Личный кабинет
ПАМИФОС конц. для приготовления инф. р-ра 3 мг/мл фл. 20 мл №1
rx
Код товара: 75708
Производитель: Medac (Германия)
3 500,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Памифос
(Pamifos)
Место хранения:
Активное вещество: памидроновая кислота;
1 мл концентрат содержит динотрий памидронат 3 мг, соответствующий 2,527 мг памидроновой кислоты;
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физические и химические свойства: прозрачное бесцветное решение без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код ATC M05B A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дизатрий памидронат - активный ингредиент препарата PAMIFOS - это мощный ингибитор резорбции кости, проводится остеокласты. Памидронат вступает в тесные отношения с гидроксиапатитами кристаллов и ингибирует образование кости и растворение этих кристаллов in vitro. Считается, что in vivo ингибирование резорбции кости может быть связано с связыванием памидронатных минералов.
Памидронат ингибирует остеокластную предшественник поток к кости и их последующее преобразование в зрелые остеокласты, ответственные за резорбцию тканей. Считается, что доминирующий механизм действия бисфосфонатов, вступающих в контакт с костной тканью, как in vitro, а in vivo, является их локальным и прямым противоресзорным эффектом.
Гиперкалькемия может привести к снижению объема внеклеточной жидкости и снижение почечной гламерельной фильтрации. PAMIFOS, снижение тяжести гиперкальциемии, увеличивает уровень гломеренной фильтрации, которая большинство пациентов изначально связаны с более низким повышенным уровнем креатинина в сыворотке.
Результаты клинических испытаний применение памифосу пациентов с метастазами костей (преимущественно остеолитические характеристики) опухоли и множественной миеломой показали, что препарат устраняет или замедляет прогрессирование изменений в скелете и их последствиях (переломы, сжатие спинного мозга, гиперкальциемия, необходимость в радиации Терапия и хирургия) и уменьшает тяжесть боли, вызванную поражениями кости.
PAMIIFOS при использовании в сочетании со стандартной противораковой терапией отмечают замедление прогрессирования костных метастазов. Кроме того, было отмечено, что в случаях, когда существовала кость метастазы, огнеупорный к цитотоксической и гормональной терапии, влиял на Памифосу, наблюдал на основе стабилизации этих изменений и даже развитие склеротического процесса.
Пациенты с болезнью педжета, которые характеризуются местным увеличением резорбции кости и образование изменения в кости, хорошо реагируют на лечение. Клинико-биохимическая ремиссия заболевания была продемонстрирована на сцинтиграфии кости, которая уменьшает мочевую гидроксипролину и щелочную фосфатазу в сыворотке и симптоматическом улучшении.
Фармакокинетика.
Общие свойства. Памидронат имеет высокую аффинность с кальцинированными тканями. В ходе экспериментальных исследований отмечалось полное изъятие животных. Поэтому кальцинированные ткани рассмотрели «воображаемое место ликвидации» памидроната.
Поглощение. Дизатрий памидронат используется внутривенной инфузией. По определению, после инфузии поглощение считается полным.
Распределение. С самого начала инфузии концентрации памидронат в плазме быстро увеличивается, и в конце инфузии - как быстро уменьшается. Видимый период полураспада в плазме Pamidronate составляет 0,8 часа. Следовательно, концентрация равновесия, достигаемая с продолжительностью настой памидронатной на 2-3 часа. Внутривенная инфузия 60 мг, длительный
1 час максимальной концентрации памидроната в плазме составляет приблизительно 10 нмоль / мл.
Количество динатриевых памидронатных процентов, который сохраняется в организме после введения каждой дозы у человека и животных, одинаково. Таким образом, накопление памидроната в кости не ограничивается объемом ткани, и зависит исключительно на общей дозе препарата. Связывание циркулирующих пиамидронатных плазменных белков относительно мала (приблизительно 54%) и увеличивается в случае ненормального увеличения кальция в крови.
Разведение. Считается, что памидронат не подвергается бионтрасформации в выводе. После внутривенного введения приблизительно 20-55% введенной дозы памидроната, обнаруженного в моче в течение 72 часов в том же состоянии. Остальная часть сохраняется в организме на неопределенный срок долгое время (в любом случае, вывод памидроната был обнаружен во время экспериментальных исследований). Эта часть препарата (в процентах), которое сохраняется в организме, не зависит от введенной дозы (диапазон 15-180 мг) или скорость инфузии (в пределах 1,25-60 мг / ч).
Снятие памидроната в моче-бипазическом, очевидной период полураспада соответственно
1,6 и 27 часов. Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 180 мл / мин, а почечный оформление - 54 мл / мин. Почечный клиренс из памидроната, чтобы коррелировать с зазором креатинина.
Фармакокинетика в определенных группах пациентов. Пепецичный и метаболический зазор памидронат незначительный. Очевидно, что дисфункция печени не влияет на фармакокинетику памидронат. Также из-за этого потенциала памифосу с точки зрения взаимодействия с другими лекарственными средствами незначительны как метаболический уровень и на уровне, связывающихся с белками плазмы. У пациентов со значительным ухудшением почек (зазор креатинина в <30 мл / мин) среднее значение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) увеличилось примерно вдвое. Скорость экскреции памидроната в моче уменьшается с уменьшением зазора креатинина, хотя общее количество памидронат, которое выделяется в моче, существенно независимым от изменений в почечной функции. Следовательно, удержание памидроната в организме одинаково у пациентов с нарушениями почечной функции без них. При использовании PAMIFOSU при использовании для лечения пациентов с почечной недостаточностью требуется рекомендуемая доза в специальной регулировке дозы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение заболеваний, связанных с повышенной остеокластной активностью:
- Метастазирование злокачественных опухолей в костях (в основном остеолитический характер) и многократная миелома (множественная миелома) III этап;
- гиперкальциемия, вызванная злокачественными опухолями;
- Болезнь Пагета.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к памидронатной дизатрии или другим бисфосфатам или к любому из ингредиентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
CoAdministration Pamifosu антикантровые агенты, которые часто используются, не сопровождались любыми значительными взаимодействиями.
Сопутствующее использование других бисфосфонатов, кальцитонина анттипоральцемических средств и может привести к гипокальциеме с соответствующими клиническими симптомами (парастезия, тетани, гипотензия).
Не используйте одновременно с другими биофосфонатами.
В комбинированном использовании памифосу и кальцитонина у пациентов с тяжелой гиперкальцимией наблюдали синергические действия, которые привели к значительному снижению концентрации кальция в сыворотке.
Внимание необходима при использовании препарата наряду с другими потенциально нефротоксическими препаратами.
У пациентов с множественным миеломой риск почечной дисфункции может быть увеличен, если препарат используется в сочетании с талидомидом.
Поскольку памидронат связывается с костью, это может теоретически препятствовать сцинтиграфическому изучению костной ткани.
Особенности приложения.
- Pamifos предназначен для внутривенного использования.
- Готов использовать решение сразу после разбавления.
- PAMIFOS содержит 0,65 мг натрия в максимальной дозе 90 мг. Это следует учитывать для пациентов, которые необходимо контролировать содержание натрия в пищевых продуктах.
- Не используйте PAMIFOS с другими бисфосфонатами, поскольку влияние такой комбинированной терапии не изучалось.
- Припадки могут возникать у пациентов с гиперкальцимией, определяемыми как злокачественные опухоли, которые вводили другие электролиты.
Основной
Препарат PAMIFOS не следует вводить внутривенно инфузированным, но только медленным внутривенным инфузией после предварительного разведения.
Перед использованием препарата PAMIIFOS 3 MG / ML пациентов на Mg / Ml, чтобы убедиться, что у них достаточно жидкости в организме. Это особенно важно для пациентов, получающих диуретики. Важно начать лечение гиперкальциемии, которая вызвала опухоль внутривенной регидратации для восстановления вывода мочи. Пациенты должны иметь достаточно жидкости до и во время лечения натрия памидронат, но избегать гидратации.
В ходе терапии с PAMIFOS регулярно контролируют стандартные хипкальциозные параметры метаболий, в том числе концентрацию кальция и фосфата в сыворотке крови. Риск повышения гипокальцемии у пациентов, подвергающихся хирургию для щитовидной железы о скрытом гипопаратиреоре.
Некоторые пациенты с гиперкальцимией, определенные как злокачественные опухоли, судебные дел были вызваны из-за изменений в составе электролита, связанной с заболеванием и его эффективным лечением.
Пациенты с сердечной болезнью, особенно в пожилом возрасте, дополнительная нагрузка на соль (введение хлорида натрия, используемого для приготовления инфузионных растворов), может вызвать сердечную недостаточность (острая или хроническая или хроническая). Развитие лихорадки (симптомы, напоминающие грипп), также могут вызвать развитие этого осложнения.
Пациенты с анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией обязательно требуют регулярных консультаций гематолога.
Безопасность и эффективность памидронатного динатрия для детей и подростков не были установлены.
Почечная недостаточность
Были сообщения о ухудшении почечной функции (включая почечную недостаточность) из-за длительного использования пациентов с памифосу с несколькими миеломой.
Бисфосфонаты, в том числе PAMIFOS, связанные с токсическим воздействием на почки, которые проявляются ухудшения почечной функции и потенциальной почечной недостаточности. У пациентов после взятия начальной односпальной дозы или возможного ухудшения почечной функции, которая прогрессирует к почечной недостаточности и диализе.
Препарат выводится почками без изменений, поэтому риск почечных побочных реакций может быть более пациентам с уменьшенной почечной функцией.
Препарат не следует вводить пациентам с тяжелыми почечными нарушениями (зазор креатинина <30 мл / мин), за исключением случаев угрожающих жизни - гиперкальциемии, вызванные злокачественными опухолями, когда преимущества лечения перевешивают потенциальный риск. Что касается тяжелой почечной недостаточности, присутствуют только ограниченные фармакокинетические данные о рекомендациях доз для этой популяции пациента.
Из-за риска ухудшения функции почек, которая может прогрессировать к почечной недостаточности, одна доза не должна превышать 90 мг, также рекомендуется также выполнить требуемый вход скорости.
Как и в случае других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, такой как креатинин сыворотки, исследует введение каждой дозы.
У пациентов в течение длительного времени часто проводят инфузию Памифосу, особенно когда они являются связанными заболеваниями почек или отмеченные предрасположенность к повреждению почек в результате базового заболевания (например, множественная миелома и / или гиперкальциемия, вызванные злокачественными опухолями), следует периодически оценивать почечную функция (используя результаты стандартных лабораторных испытаний и клинических данных).
Эта рекомендация связана от отчетов о возможности ухудшения почечной функции (даже на развитие почечной недостаточности) при длительном лечении пациентов с памифосом с множественной миеломой. Однако, как отмечалось в этих случаях, прогрессирование основных заболеваний и / или почек сопутствующих сопутствующих сопутствующих сопутствующих заболеваниях, причинно-следственная связь характера между ухудшением почечной функции и памифосу приложению.
Пациенты, получающие настой памифосу для лечения метастазов кости или миеломы, должны воздерживаться от дальнейшего принятия препарата, если функция почек ухудшилась.
Инфузия Pamifosu нельзя использовать одновременно с другими бисфосфонатами, потому что их общее воздействие не изучено.
Отказ печени
Поскольку не существует никаких данных о препарате пациентам с тяжелыми ухудшениями печени, конкретные рекомендации для доз для этого пациента отсутствуют.
Добавки кальция и витамин D
Если существует опасность недостатка кальция или витамина D, в отсутствие гиперкальциемии у пациентов с литическими костями метастазами или множественным миеломой и пациентами с болезнью пегирования следует использовать пероральный кальций и витамин D, чтобы минимизировать риск гипокальциемии у этих пациентов.
Остеонекроз челюсти
Остеонекроз челюсти (ONSCH) происходит прежде всего у пациентов, страдающих от рака и получения бисфосфонатов, включая инфузию Памифосу. Многие из этих пациентов использовали кортикостероиды и химиотерапию. Большинство описанных случаев, связанных с стоматологическими процедурами, такими как экстракция зубов, многие пациенты были больше признаков локальной инфекции, включая остеомиелит. Во время лечения эти пациенты следует избегать, если возможны инвазивные стоматологические процедуры.
В последующих исследованиях и медицинской литературе отчеты о повышенном онше, связанном с типом опухоли (рак молочной железы, множественной миеломой) и стоматологической статуса (зубная экстракция, заболевание пародонта, местная травма, включая травму, связанную с установкой зубных протезов).
Пациенты, которые использовали как химиотерапию, так и кортикостероидной терапии, должны поддерживать хорошую устную гигиену устной гигиены, и использование бисфосфонатов целесообразно подвергаться стоматологическому обследованию с использованием профилактических стоматологических процедур.
Если пациенты на бисфосфонаты терапии разработали некроз челюсти, стоматологическая хирургия может ухудшить состояние. Но нет данных, которые дескванирование бисфосфонатов снижает риск некроза челюсти. В таких случаях следует руководствоваться клиническим суждением врача-куратора, основанного на индивидуальной оценке выгоды / риска.
Мускулоскелетная боли
В постмаркетинговых наблюдениях были зафиксированы выраженные боль в костях, суставах и / или мышцах, которые иногда приводят к инвалидности у пациентов, принимающих бисфосфонаты, включая инфузию PAMIFOS.
Однако такие сообщения были нечастыми. Время в Сытомиву после появления препарата варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев. У большинства пациентов эти сиптомии исчезли после остановки лечения. У некоторых пациентов рецидив симптомов произошел после лечения в схеме, включают те же лекарства или другие бисфосфонаты.
Атипичные бедренные переломы
Нетипичные пидверверты и диафизарные беседы были наблюдались во время лечения бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте вдоль бедра. Эти переломы происходят после минимальной травмы или нетравматических переломов, с некоторыми пациентами испытывают боль в зоне бедра или паха, часто присутствующие перелом, являются видимыми особенностями трещин стресса, после нескольких недель - месяцы они превращаются в разрушение бедра. Переломы часто являются двусторонним, так как контралатеральная бедра должна быть рассмотрена у пациентов, леченных бисфосфонатами, которые испытывали переломы бедра. Также было сообщено плохое заживление переломов. Рассмотрение должно быть принятие бисфосфонатное решение о прекращении терапии у пациентов с подозрением возникновение атипичных переломов бедренной кости, учитывая состояние пациента на основе индивидуальной оценки риска выгод.
Во время лечения с бисфосфонатами пациенты должны сообщать о любых болях в бедре, бедро или паху, и каждый пациент с этими симптомами следует рассмотреть наличие неполного перелома бедра.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев гиперкальциемии, который является угрозой жизни.
Женщины, проходящие лечение PAMIFOS в лактации, должны отказаться от кормления грудью ребенка.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные контрацептивы во время лечения.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід застерігати пацієнтів, що після інфузії Паміфосу зрідка можуть розвинутися сонливість і/або запаморочення. У таких випадках рекомендується відмовитися від керування автотранспортом, іншими потенційно небезпечними механізмами або від діяльності, що може стати небезпечною внаслідок зниження швидкості реакції пацієнта.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Паміфос не можна вводити внутрішньовенно струминно.
Концентрат для інфузій перед введенням слід додатково розвести розчином для інфузій, який не містить кальцію (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози).
Концентрація Паміфосу в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Отриманий внаслідок цього розчин Паміфосу вводити внутрішньовенно повільно шляхом інфузії.
Швидкість інфузії препарату не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Як правило, дозу Паміфосу, що становить 90 мг і міститься у 250 мл інфузійного розчину, вводити протягом 2 годин.
Для пацієнтів з мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, не рекомендується перевищувати дозу Паміфосу, що становить 90 мг, і вводити її у 500 мл інфузійного розчину більше 4 годин.
Щоб звести до мінімуму локальні реакції у місці інфузії препарату, ін'єкційну голку необхідно акуратно встановити у просвіті вени відносно великого калібру.
Застосування для лікування дорослих і пацієнтів літнього віку.
Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба.
Паміфос застосовувати у дозі 90 мг у вигляді разових інфузій, які проводити кожні 4 тижні. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують хіміотерапію з тритижневими інтервалами, Паміфос у дозі 90 мг також можна застосовувати з тритижневими інтервалами.
Показання | Зразок лікування | Розчин для інфузій, мг/мл | Швидкість інфузії, мг/год |
Метастази у кістках | 90 мг/2 год кожні 4 тижні | 90/250 | 45 |
Множинна мієлома | 90 мг/4 год кожні 4 тижні | 90/500 | 22,5 |
Гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.
Перед початком застосування Паміфосу або у ході терапії рекомендується провести регідратацію хворого за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду. Сумарна доза Паміфосу, яка застосовується протягом курсу лікування, залежить від початкового рівня кальцію у сироватці крові пацієнта. Наведені нижче рекомендації складені на підставі клінічних даних стосовно невідкоригованих значень концентрації кальцію. Однак наведені у таблиці діапазони доз Паміфосу можна застосовувати і для тих значень рівня кальцію, які відкориговані після регідратації пацієнтів з урахуванням рівня білка або альбуміну сироватки крові.
Початковий рівень кальцію у крові | Рекомендована сумарна доза Паміфосу (мг) | |
(ммоль/л) | (мг %) | |
Не більше 3 | Не більше 12 | 15-30 |
3-3,5 | 12-14 | 30-60 |
3,5-4 | 14-16 | 60-90 |
Понад 4 | 90 | |
Сумарну дозу Паміфосу можна ввести як протягом одноразової інфузії, так і за допомогою кількох інфузій, що здійснюються протягом 2-4 послідовних днів.
Максимальна курсова доза препарату (і для першого, і для наступних курсів лікування) становить
90 мг.
90 мг.
Підвищення дози не посилює терапевтичного ефекту.
Істотне зниження концентрації кальцію у сироватці крові, як правило, спостерігається через
24-48 годин після введення Паміфосу, а нормалізація цього показника – протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію у крові в межах вказаного часу не досягається, можливе додаткове введення препарату. Тривалість збереження отриманого ефекту в окремих груп хворих різна. При відновленні гіперкальціємії проводити повторні курси введення Паміфосу. Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить про те, що зі збільшенням кількості курсів введення препарату ефективність Паміфосу може знижуватися.
Хвороба Педжета.
Рекомендований курс лікування становить у сумарній дозі від 180 до 210 мг, які вводити в одиничних дозах або 30 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль, або 60 мг кожні 2 тижні протягом 6 тижнів. Досвід застосування на даний час показує, що будь-які легкі і скороминущі побічні ефекти, як правило, виникають після першої дози.
З цієї причини, якщо використовувати уніфіковані дози 60 мг, то рекомендується лікування розпочинати з початкової дози 30 мг з подальшими 60 мг раз на 2 тижні (тобто загальна доза –
210 мг). Кожна доза 30 мг або 60 мг повинна бути розведена в 125 мл або 250 мл 0,9 % розчину хлориду натрію відповідно, і швидкість введення не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Цей курс або підвищені рівні дозування відповідно до тяжкості захворювання, аж до максимальної загальної дози 360 мг (у вигляді розділених доз 60 мг) можна повторювати кожні 6 місяців до досягнення ремісії захворювання, і якщо відбувається рецидив.
Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок.
Препарат не слід застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), за винятком випадків, що несуть загрозу для життя, – гіперкальціємії, зумовленої злоякісними пухлинами, де результат є вищим за потенційний ризик.
Як і при застосуванні інших внутрішньовенних бісфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад, досліджувати креатинін сироватки крові до введення кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках або множинною мієломою, які отримують Паміфос, потрібно припинити терапію, якщо є ознаки погіршення функції нирок, доки функція нирок не повернеться на 10 % до початкового значення. Ці рекомендації грунтуються на клінічних дослідженнях, у яких погіршення функції нирок визначалося наступним чином:
- Для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну, підвищення на 0,5 мг/дл,
- Для пацієнтів з відхиленим від норми початковим рівнем креатиніну, підвищення на
1,0 мг/дл.
Фармакокінетичні дослідження, які проводили у пацієнтів з пухлинами, з нормальною чи зниженою функцією нирок, показали, що регулювання дози не потрібне при станах від незначного (кліренс креатиніну 61-90 мл/хв) до помірного погіршення функції нирок (кліренс креатиніну
30-60 мл/хв). Для таких пацієнтів інфузія не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно
20-22 мг/год).
30-60 мл/хв). Для таких пацієнтів інфузія не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно
20-22 мг/год).
Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки .
Фармакокінетичні дослідження показали, що пацієнтам з порушенням функції печінки від незначного до помірного ступеня тяжкості корекція дози препарату не потрібна. Динатрію памідронат не досліджували у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому рекомендацій щодо застосування препарату цим пацієнтам немає.
Застосування для лікування дітей.
Безпека і ефективність застосування динатрію памідронату для лікування дітей і підлітків не встановлена.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям невідомі, тому не слід призначати Паміфос цій категорії пацієнтів.
Передозування.
Необхідно уважно стежити за станом пацієнтів, які отримали дозу препарату, що перевищує рекомендовану. Клінічні ознаки гіпокальціємії (парестезії, тетанія та артеріальна гіпотензія) можуть бути усунені інфузією кальцію глюконату.
Побічні реакції.
Побічні реакції на препарат Паміфос зазвичай слабко виражені та минущі.
Небажаними реакціями, які зустрічаються найчастіше, є безсимптомна гіпокальціємія і пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 °С), що зазвичай розвиваються у перші 48 годин після інфузії препарату. Пропасниця, як правило, минає самостійно і не потребує лікування.
Гострі грипоподібні реакції зазвичай розвиваються тільки з першою інфузією памідронату. Місцеві запалення м'яких тканин у місці введення відбуваються часто (≥ 1/100, <1/10), особливо при введенні високих доз.
В одному з клінічних випробувань порівнювалися побічні реакції при застосуванні золедронату
(4 мг) та памідронату (90 мг); кількість мерехтінь передсердь була вищою в групі, яка приймала памідронат (12/556, 2,2 %), порівняно з дослідною групою, яка приймала золедронат (3/563, 0,5 %). Такий факт був виявлений при клінічних випробуваннях, у яких брали участь пацієнти з постменопаузним остеопорозом. Група пацієнтів, яка приймала золедронову кислоту (5 мг), мала вищий рівень мерехтіння передсердя порівняно з плацебо (1,3 % проти 0,6 %). Механізм виникнення мерехтінь передсердь невідомий.
(4 мг) та памідронату (90 мг); кількість мерехтінь передсердь була вищою в групі, яка приймала памідронат (12/556, 2,2 %), порівняно з дослідною групою, яка приймала золедронат (3/563, 0,5 %). Такий факт був виявлений при клінічних випробуваннях, у яких брали участь пацієнти з постменопаузним остеопорозом. Група пацієнтів, яка приймала золедронову кислоту (5 мг), мала вищий рівень мерехтіння передсердя порівняно з плацебо (1,3 % проти 0,6 %). Механізм виникнення мерехтінь передсердь невідомий.
У постмаркетингових спостереженнях були зареєстровані наступні реакції: атипові підвертельні і діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція лікарських засобів класу бісфосфонатів).
Інфекції: реактивація Herpes simplex і Herpes zoster .
З боку крові: анемія, тромбоцитопенія, лімфоцитопенія, лейкопенія.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, бронхоспазм/задишка, набряк Квінке, анафілактичний шок.
З боку центральної нервової системи: симптоматична гіпокальціємія (парестезія, тетанія, м'язові спазми), головний біль, безсоння, сонливість; судоми, збудження, запаморочення, летаргія, сплутаність свідомості, зорові галюцинації, порушення орієнтації.
З боку органів зору: кон'юнктивіт, увеїт (ірит, іридоцикліт), склерит, епісклерит, ксантопсія, орбітальне запалення.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, лівошлуночкова недостатність (задишка, набряк легенів) або застійна серцева недостатність (набряки) внаслідок гіперволемії, фібриляція передсердь.
З боку органів дихання , грудної клітки та середостіння: гострий респіраторний дистрес-синдром, інтерстиціальне захворювання легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, біль у животі, діарея, запор, гастрит, диспепсія.
З боку шкіри: висипання; свербіж.
З боку скелетно-м'язової системи: транзиторний біль у кістках, артралгія, міалгія, м'язові спазми, остеонекроз, насамперед щелепи, атипові підвертельні та діафізарні переломи стегнової кістки.
З боку нирок: гостра ниркова недостатність, фокально-сегментарний гломерулосклероз, включаючи руйнівний варіант, нефротичний синдром; ускладнення вже існуючих захворювань нирок, гематурія, розлади ниркових канальців, тубулоінтерстиціальний нефрит, гломерулонефропатія.
Загальні порушення: пропасниця і грипоподібні симптоми, що рідко супроводжуються нездужанням, ознобом, відчуттям підвищення втомлюваності і припливами, часто у місці інфузії препарату виникає біль, почервоніння, набряклість, затвердіння, флебіт, тромбофлебіт, генералізований біль.
Біохімічні розлади: гіпокальціємія, гіпофосфатемія; гіпокаліємія, гіпомагніємія, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, зміни функціональних печінкових проб, підвищення концентрації сечовини у сироватці крові, гіперкаліємія, гіпернатріємія.
Нечасті випадки остеонекрозу (насамперед щелепи) були зареєстровані у пацієнтів, які лікувалися бісфосфонатами, також спостерігалися ознаки місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість звітів посилається на онкохворих, яким видаляли зуби чи проводили іншу щелепну хірургію. Імовірність остеонекрозу щелепи збільшується при наявності факторів ризику, включаючи діагноз рак, супровідної терапії (наприклад, хіміотерапія, радіотерапія, терапія кортикостероїдами) та супутніх захворювань (наприклад, анемія, коагулопатія, інфекція, попередні захворювання ротової порожнини). Хоча причина не може бути визначена, краще уникати хірургічних втручань на щелепах, оскільки одужання може затягнутися. Випадки остеонекрозу щелепи, в основі яких лежать пухлини (прогресуючий рак молочної залози, множинна мієлома), зустрічаються частіше.
Звітність про підозрювані небажані реакції
Звітність про підозрювані небажані реакції лікарського засобу після отримання реєстраційного статусу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Лікарі просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції (подробиці нижче).
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Концентрат не потребує особливих умов зберігання.
Несумісність. Не слід змішувати препарат разом з іншими бісфосфонатами, а також використовувати для приготування розчину препарати, що містять кальцій.
Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконі № 1. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина/
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/
Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany.
ПАМИДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа