ПАНГАСТРО табл. гастрорезист. 20 мг блистер №14

Для медицинского использования препарата

Pengastra

( Pangastro )

Место хранения:

Активный ингредиент: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия натрия);

Вспомогательные вещества: карбонат натрия безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кросс-отчет (тип а), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция;

Оболочка: желтый (гипромелоз, диоксид титана (E171), макрогол 400, шинолин желтый (E 104), желтый оксид железа желтый (E 172), Ponso 4R (E 124), метакрилатный сополимер (тип а), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия Отказ

Лекарственная форма.

Таблетки гастрозидент.

Основные физико-химические свойства: желтые, овальные таблетки покрыты оболочкой. Размеры: примерно 8,9 х 4,6 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибитор протонного насоса. ATH A02V код С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пант.Попразол заменяется бензимидазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке у специфического воздействия на желудок теменного насоса.

Pantopazole преобразуется в активную форму в кислотных канальцах теменных клеток, где он ингибирует фермент H ⁺ -Atphase ^, то есть заключительный этап образования соляной кислоты. Это ингибирование - зависит от дозы, затрагивает как базальную, так и стимулированную секрецию желудочной кислоты. У большинства пациентов удаление симптомов происходит в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы рецепторов H ₂ , Pantopazole приводит к снижению кислотности в желудке, что приводит к пропорциональному увеличению выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина обратима. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, удаленными от клеточных рецепторов, вещество влияет на секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции его распределения другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Действие препарата одинаково в пероральном введении и внутривенного введения.

Уровень гастрина на фоне приема пантопразола увеличивается. В краткосрочном применении в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. С долгосрочным лечением уровень гастрина в большинстве случаев растут дважды. Чрезмерный рост, однако, наблюдался только в некоторых случаях. В результате было отмечено небольшое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (аналогично аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно этим исследованиям, формирование клеток-предшественников канцероидов (атипичной гиперплазии) или канцероидных пухолей желудка в использовании препарата в человеческой терапии не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Поглощение. Pantoprozole быстро поглощается, а максимальная концентрация плазмы достигается после одного перорального введения дозы 20 мг. В среднем 2-2,5 часа после получения максимальная концентрация сыворотки достигается примерно на 1-1,5 мкг / мл; Концентрация остается постоянной после нескольких приемных.

Продолжительность завершения периода полураспада составляет около 1 часа. Было несколько случаев отсроченного вывода вещества из организма. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами в родительских клетках продолжительность полураспада не коррелирует со продолжительностью действия (ингибирование кислотной секреции), что намного больше.

Фармакокинетические характеристики не меняются одноразовыми или несколькими приложениями. При получении доз от 10 мг до 80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме изменяются линейно, как после перорального введения, а после внутривенного введения.

Привязка к плазменным белкам составляет 98%. Препарат препарата практически полная метаболическая трансформация в печень. Главным способом вывода метаболитов пантопразола является почечная (почти 80%), остальное выделяется с помощью кала. Основной метаболит как в сыворотке, так и в моче есть дисметалпантопразол в форме конъюгата с сульфатом. Продолжительность полураспада главного метаболита (1,5 часа) не намного выше, чем продолжительность полураспада пантопразола.

Биодоступность. Пантпразол полностью поглощается после перорального введения. Абсолютная биологическая доступность препарата в виде таблеток составляет 77%. Использование пищи не влияет на индикаторы AUC (площадь под кривой «концентрация - время»), максимальная концентрация сыворотки и биодоступность. При сборе с едой увеличивается только колебания латентного периода.

Характеристики для специальных групп пациентов . Пациенты с расстройствами функции почек (включая пациентов, которые находятся в гемодиализе), уменьшение дозы пантопразола не требуется. Как у здоровых добровольцев, период полураспада препарата у этих пациентов коротко. Небольшое количество пантопразола является диализированным. Несмотря на то, что период полураспада главного метаболита немного увеличивается (2 - 3 часа), он быстро выводится и из-за этого не накапливается.

Хотя пациенты с циррозом печени (класс A и B согласно классификации детей) период полураспада активного вещества увеличивается до 3 - 6 часов, и, согласно этому в 3 - 5 раз увеличивает AUC, максимальная концентрация пантопразола В плазме увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Небольшое увеличение AUC и максимальных концентраций у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не является клинически значимым.

Клинические характеристики.

Индикация.

Pangastro, 20 мг таблетки используются для:

- лечение рефлюксной болезни света тяжести и его симптомов (таких как изжога, кислотная инъекция, боль при глотании);

- долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс эзофагит;

- профилактика формирования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванного приемом

неселективные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) у пациентов в группе риска, которые

должен наносить NSAID в течение длительного времени.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к производным активного вещества бензимидазола или любого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Действие пантопразола для поглощения других лекарств . Pantopazole может уменьшить поглощение препаратов, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, андтреконазол, неназол или другие препараты, такие как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместимое приложение IPP с атазанавиром и другими препаратами ВИЧ, которое зависит от pH, может привести к значительному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Следовательно, совместимое приложение IPP с ATAZANAVIR не рекомендуется.

Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия с одновременным дизайном с FenarProcommon и Warfarin в ходе клинических испытаний, одновременные случаи изменений в МН (Международный индекс Нормализации) были зарегистрированы в период Postmarketing. Таким образом, пациенты, используемые антикоагулянтами Coumarine (E.g., Fenprokumon и Warfarin), рекомендуется контролировать время протромбинового времени / MP после начала, прекращения или с нерегулярным введением пантопразола.

MetoTrexate. Одновременное использование IPPS наряду с метотрексатом (в основном в больших дозах) может увеличиваться и расширять уровни метотрексата и / или его метаболит гидротоксата в сыворотке, что может вызвать токсичность.

Другие взаимодействия. Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма - деметилизация с CYP2S19 и другими метаболическими путями, включая окисление ферментами CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такие как карбамазепин, диазепам, глибенкамид, нифедипин, FENWARE и оральные контрацептивы, содержащие левороргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия.

Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллин), CYP2S9 (например, пирофиллирование, диклофенац, Naproxen), CYP2D6 (например, , Метопролол), CYP2E1 (такой как этанол), не влияет на п-гликопротеин, который обеспечивает отсасывание дигоксина.

Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.

Исследования проводились на взаимодействии пантопразола с одновременной задачей определенных антибиотиков (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.

Особенности приложения.

Нарушение функций печени . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны регулярно контролировать уровень ферментов печени. В случае увеличения уровня ферментов печени препарат должен быть прекращено препаратом.

Совместимое приложение с NSAIDS.

Использование препаратов Pangastro, таблетки 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные потреблением НПВП в течение длительного времени, должны ограничены пациентами, которые склонны к частым обострениям язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, в том числе возраст (> 65 лет), анамнез язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечное кровотечение.

Доступны тревожные симптомы. В присутствии симптомов тревоги (например, в случае значительной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, основания), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо исключить злокачественность Поскольку обработка пантопразола может маскировать симптомы злокачественной язвы и диагностики задержки. Если симптомы поддерживаются дополнительным адекватным лечением, необходимо продолжать исследования.

Совместимое приложение с атазанавиром . Ингибиторы протонов накачки не рекомендуются наносить совместимость с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если необходима комбинация Pangastro с Atazanavir, тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) должен проводиться в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с использованием 100 мг ритонавира. Доза пантопразола 20 мг в день не должна превышать.

Поглощение витамина B ₁₂ . Пантэнтпразол может уменьшить поглощение витамина B12 (цианокобаламина), который может привести к гипо или акторогидро. Это должно быть принято во внимание при долгосрочном применении препарата и пациентов с уменьшением массы тела. Это должно быть принято во внимание с низкими пациентами в массу тела или в присутствии факторов риска во время долгосрочной терапии или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Долгосрочное лечение. С длительным периодом лечения, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Pantopazole, а также другие ингибиторы протонного насоса могут увеличить количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхнем желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратом может небольшая степень повышения риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter.

Гипомагнимия. Рассмотренные случаи тяжелой гипомадемии у пациентов, получающих пантопразол в течение не менее трех месяцев и в большинстве случаев в течение года. Следующие серьезные клинические проявления гипомагниций могут возникать и незаметно развиваться: усталость, тетани, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниамиа, в большинстве случаев пациенты улучшились после замены корректирующей терапии лекарств магния и прекратите прием IPP.

Пациенты, нуждающиеся в долгосрочной перспективе или пациентах, принимающих PIP в сочетании с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), необходимо измерить уровни магния перед началом лечения IPP и периодически во время лечения.

Переломы костей. Долгосрочное лечение (более 1 года) высокие дозы ингибиторов протонного насоса могут умело повысить риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или в присутствии других факторов риска. Надзорные исследования показывают, что использование ингибиторов протонного насоса может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и потреблением достаточного витамина D и кальция.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Опыт использования препарата с беременными женщинами ограничен. В ходе исследования репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат используется во время беременности только в случае неотложной необходимости.

Кормление грудью. Исследования животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные о выделении пантопразола с человеческим грудным молоком. Решение о продолжении / расторжении грудного вскармливания или продолжения / расторжения лечения Pangastro следует принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и лечение Pangastro для женщины.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Негативное влияние не наблюдалось, но необходимо учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость. В случае таких реакций необходимо воздерживаться от контроля автомобильного транспорта и других потенциально опасных действий, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и доза.

Pangastro, Gastro устойчивые таблетки, следует принимать за 1 час до еды целых чисел, не жевать и не размольствовать, пить с водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Pangastro в день. Как правило, симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этот термин недостаточно, лечение продолжается в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптомов его рецидив можно контролировать путем применения 20 мг препарата в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивирования рефлюкс эзофагит.

Для долгосрочной обработки доза технического обслуживания составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Pangastro в день, причем обострение заболевания можно увеличить дозу до 40 мг в день. В этом случае рекомендуется принимать таблетки Pangastras 40 мг. После удаления рецидива дозы снова можно уменьшить до 20 мг препарата в день.

Взрослые.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные введением неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в пациентах группы риска, которые должны долго принимать NSAZ.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Pangastro в день.

Нарушение функций печени . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени не должны превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в день.

Нарушение функций почек. Пациенты с расстройствами функций почек не требуют регулировки дозы.

Летние пациенты не требуют регулировки дозы.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детей в возрасте до 12 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Дети.

Pangastra не следует применять к детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг с внутривенной администрацией в течение 2 минут были хорошо переносили. Pantoprazole широко связывается с белками, не полностью выводится диализами.

В случае передозировки используются клинические признаки интоксикации, симптоматические и поддерживающие терапии.

Неблагоприятные реакции.

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5% пациентов. Чаще всего побочные реакции представляют собой диарею и головную боль (около 1%).

Нежелательные эффекты частоты возникновения классифицируются в соответствии со следующими категориями: очень часто ( > 1/100), часто ( > 1/100 и <1/10), нечасто ( > 1/1000 и <1/100), Редко ( > 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определяется имеющимися данными).

Путем крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: Leukopenia, тромбоцитопения, пенсионеция.

На стороне иммунной системы .

Редко: реакция гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение липидов (триглицеридов, холестерин); изменения в масвере тела.

Неизвестно: гипонатемия, гипономиамия, гипокальцемия в связи с гипомагнитнойей, гипокалиемией.

По стороне психики.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (с осложнениями).

Дуже рідко: дезорієнтація (з ускладненнями).

Невідомо: галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх наявності).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору .

Рідко: порушення зору/затьмареність.

З боку травного тракту.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив'янка, ангіоедема.

Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: перелом стегна, зап'ястя або хребта.

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: м'язовий спазм як наслідок порушення електролітного балансу.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (із можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 або по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери по 7 таблеток, або по 1 або по 2 блістери по 14 таблеток в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія/ Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia

Місцезнаходження.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia