ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА табл. 400 мг контурн. ячейк. уп. №30

Для медицинского использования препарата

Пирацетам-ДАРНИЦА

(PIraSetam-Дарница)

Место хранения:

Активное вещество: пирацетам;

1 таблетка содержит 400 мг пирацетама;

Вспомогательные вещества: кристаллический сахар, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Psycho-стимулятор и ноотропные агенты. Код ATC N06B X03.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые:

симптоматическое лечение патологических состояний, связанных с ухудшение памяти, когнитивные нарушения, за исключением того, диагностированной деменции (слабоумие);

лечение кортикальной миоклонии, в виде монотерапии или в комбинированной терапии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к пирацетам или пирролидон производных и другим ингредиентам.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Конечная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Способ применения и доза.

Применяют препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.

Препарат используется для взрослых.

Лечение состояний , включающих ухудшение памяти, когнитивные нарушения.

Начальная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно доза делится на 2-3 приема. Поддерживающая доза 2,4 г в день. В еще одном возможном снижении дозы постепенно до 1,2 г в день.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если в течение этого времени не удалось достичь желаемого терапевтического эффекта, препарат продолжается в той же дозе (24 г в день) в течение 7 дней. Если в день не получено 7 лечения желаемый терапевтический эффект лечения прекращается. Если терапевтический эффект достигается, начиная с даты, когда сделаны устойчивые улучшения начинают снижать дозу 1,2 г пирацетама каждые 2 дня, пока снова не будет проявления корковой миоклонии. Это позволит установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу делят на 2-3 приема.

Лечение antymioklonichnymy другие средства поддержки предназначены ранее дозы. Лечение продолжают до исчезновения симптомов. Для того, чтобы предотвратить ухудшение состояния пациентов, не может резко отказаться от наркотиков. Следует постепенно снижать дозу 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения препарата, при корректировке дозы в зависимости от состояния больного, к исчезновению или уменьшению заболевания.

Пациенты пожилых людей.

Дозировка перестройки рекомендуется для пациентов старше с диагнозом или подозрением нарушения функции почек (см. Глава «Пациенты с нарушением функции почек»). Когда лечение необходимо контролировать клиренс креатинина, с тем чтобы надлежащим образом доза корректировки таких больных, если это необходимо.

У пациентов с нарушенной функцией почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками следует проявлять осторожность у пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренс креатинина. Это также относится к пожилым пациентам, у которых уровень креатинина выходные зависит от возраста. Интервал между приемами должен корректировки на основе уровня снижения функции почек.

Расчет дозы должны прийти, чтобы оценить клиренс креатинина у пациента. Рассчитано по формуле:

[140 - возраст (в годах)] х вес (кг)

Клиренс креатинина = (х 0,85 для женщин)

72 х концентрация креатинина в плазме (мг / дл)

Лечение таких больных, предписанных в зависимости от тяжести почечной недостаточности следующих советов:

Пациенты с нарушенной печеночной функцией.

Коррекция дозы не требуется только для пациентов с нарушением функции печени. Если диагноз или подозреваемых расстройства печени и почек, коррекция дозы осуществляют, как описано в разделе «пациентов с нарушенной функцией почек.»

Неблагоприятные реакции

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), редко (≥ 000 1/1 <1/100), редко (≥ 1/10 000 <1 / 1 000), очень редко (<1/10 000), единичные случаи (нет возможности оценить частоту на основе имеющихся данных).

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены ниже системы органов.

Из крови и лимфы.

Единичные случаи: геморрагические расстройства.

На стороне иммунной системы.

Изолированные случаи: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Психические расстройства.

Общие: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные случаи: повышенная раздражительность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.

Нервной системой.

Общий: гиперкинез.

Нечасто: сонливость.

Единичные случаи: атаксия, дисбаланс, увеличивая частоту приступов эпилепсии, головной боли, бессонница, тремор.

Из слуха и лабиринта.

Редкие случаи головокружения.

Со стороны пищеварительной системы.

Единичные случаи: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка.

Редкие случаи ангионевротического отека, дерматит, сыпь, крапивница, зуд.

Репродуктивная система и кормление грудью.

Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

Исследование.

Общие: увеличение массы тела.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. наблюдались симптомы передозировки при пероральных дозах препарата в 75 часов

Лечение симптоматическое, промывание желудка, вызвать рвоту. Нет специфический антидот, гемодиализ не может быть использован (выход 50-60% пирацетам).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не следует применять препарат во время беременности и лактации.

Дети.

Непригодный.

Особенности приложения.

Действие на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем , что пирацетам уменьшает агрегацию тромбоцитов (см. «Свойства фармакодинамических» Раздел) следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями гомеостаза наркотиков, состояние , которое может сопровождаться кровотечением (изъязвления желудочно - кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (в том числе стоматологической хирургии), у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения или пациентов с историей геморрагического инсульта; пациенты, которые используют антикоагулянты, антитромбоцитарные тромбоциты, в то числе низких доз аспирина. Препарат выводится из организма почками, поэтому следует обратить особое внимание на пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилых людей.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы). Проникнуть фильтрующую мембрану для гемодиализа машин.

При лечении больных с кортикальной миоклонией избежать резкого прерывания лечения из-за угрозы или возникновения обобщения миоклонуса суда.

Наполнители наркотиков в композиции, содержащие кристаллический сахар, который следует рассматривать для пациентов с сахарным диабетом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Соблюдайте осторожность при управлении автомобилем или работы с другими механизмами из-за возможности неблагоприятных реакций от центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Гормоны щитовидной железы.

Когда комбинированное использование гормонов щитовидной железы возможно раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Atsenokumarol.

Клинические исследования показали , что пациенты с тяжелым рецидивирующим тромбозом, использование пирацетам высоких доз (9,6 г / день) не оказывает никакого влияния на дозирования для достижения значения atsenokumarolu протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но одновременно использование было отмечено достоверное снижение агрегацию тромбоцитов, уровень фибриногена, Villibrandta факторов (активность свертывания (VIII: C); ristotsetin кофактор (VIII: Vw: RCO) и белка в плазме (VIII: Vw: Ag;)), и плазмы вязкости крови ,

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения под влиянием пирацетама фармакодинамику других препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

В пробирке пирацетам не ингибирует цитохром _Р450 изоформы CYP1A2, 2V6, 2S8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4A9 / 11 в концентрации 142, 426 1422 мг / мл.

При концентрации 1422 мг / мл заметил небольшое ингибирование CYP2A6 (21%) и ZA4 / 5 (11%). Тем не менее, уровень К _и два изомера CYP-достаточных в избытке 1422 мг / мл. Поскольку метаболические взаимодействия с препаратами, подвергающихся биотрансформации этих ферментов было возможно.

Противоэпилептические препараты.

Применение пирацетама в дозе 20 г в день в течение 4 -х недель и не приведет к изменению кривой концентрации и максимальной концентрации (C _макс) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у больных с эпилепсией.

Алкоголь.

В сочетании с не потреблением алкоголя имело никакого эффекта от концентрации пирацетама в сыворотке крови, концентрация алкоголя в сыворотке крови без изменений на уровне 1,6 г однократный дозы пирацетама.

У пожилых пирацетам усиливает действие антиангинальных препаратов, повышает эффективность антидепрессантов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирацетам нейропротектор, который действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как обучение, память, внимание и умственную работоспособность. Пирацетам воздействует на центральную нервную систему по-разному: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшают микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптической проводимостью в nekortykalnyh структур. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. При дозе 9,6 г понижается фибриногена и фактора Villibrandta 30-40% и увеличивает время кровотечения. Пирацетам вызывает защитные и восстанавливающие эффекты в дисфункции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пик концентрации достигается в течение 1 часа после введения. Биодоступность примерно на 100% после приема разовой дозы 2 г объема пирацетов распределения - около 0,6 л / кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и

8,5 часов - спинномозговая жидкость, который продлевается при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с оттенком цвета , чтобы кремировать позволило мраморность, плоскую поверхность скошена и риск.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в местах, недоступных для детей на уровне или выше

25 ° C

Несовместимость.

Неизвестный.

Упаковка.

10 таблеток в упаковке charunkoviy контура; 3 контура упаковка ячейки в упаковке.

Из предложения. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "Фармацевтическая фирма" Дарница ".

Место расположения.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Борисполь, 13.