ПИРАЦЕТАМ раствор для инъекций 20 % амп. 10 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Пирацетам

(P I Racetam)

Место хранения:

Активный ингредиент: пирацетам;

1 мл содержит пирацетам 200 мг;

Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат, ледниковая уксусная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. ATH код N06B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическая производная гамма-аминомазной кислоты.

Пирацетам - это ноотропная среда, которая действует на мозгу, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность обучения, память, внимание, а также умственные способности. Механизм воздействия препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в мозге; укрепление метаболических процессов в нервных клетках; Улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая расширения сосудов. Улучшает облигации между полушариями мозга и синаптической проводимости в не корпоративных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает упругость мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам имеет защитные и восстановительные эффекты в дисфункции мозга из-за гипоксии, интоксикации и электроконсульситочной терапии. Пирацетам уменьшает серьезность и продолжительность вестибулярной нистагмуса.

Пирацетам использовал в качестве моно или лечения коркового миоклона в качестве средства для уменьшения степени тяжести триггеров - вестибулярная нейрониту.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация после введения 2 г препарата, достигнутого в плазме крови в течение 30 минут и в спинномозговой жидкости - в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мг / мл. Объем распределения пирацетама составляет почти 0,6 л / кг. Срок полува жизни плазменной подготовки составляет 4-5 часов и 6-8 часов от спинной жидкости. Этот период может распространяться с почечной недостаточностью. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится без изменений в почках соломенной фильтрацией. Почечная очистка пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает в кровообращение, плаценту и мембраны, используемые в гемодиализ. В исследованиях животных установлены, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, главным образом в лобных, теменных и затылочных областях, мозжечке и базальных ганглиях.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

- симптоматическое лечение патологических состояний, связанных с нарушением памяти, когнитивных расстройств (кроме диагностированных деменции (деменция)).

- лечение коркового миоклона, состоящего из моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к производным пирацетама или пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острый мозговой кровообращение (геморрагический ход).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Тирейидни Гормоны. В сочетании с возможными гормонами щитовидной железы раздражительность, дезориентация и расстройства сна.

Аценокумарол. У пациентов с тяжелым рецидивирующим тромбозом пирацетам применение высокой дозы (9,6 г / день) не влияло на дозировку для достижения значения аценокумаролу 2.5-3,5 протромбиновое время, но его одновременное применение отмечено значительное снижение агрегации тромбоцитов, уровней фибриногена, Фон Виллебрандский фактор (кагуляция (VIII: C) Ristotsetin Co-фактор (VIII: VW: RCO) и белок в плазме крови (VIII: VW: AG)), вязкость крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Регулируемая фармакодинамика пирацетама под воздействием других препаратов низкая, так как 90% препарата выводится без изменений в моче.

В экспериментах in vitro Piracetam не ингибирует цитохроме P450 изоформ CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мг / мл. При концентрации 1422 мг / мл наблюдали небольшое ингибирование CYP2A6 (21%) и 3А4 / 5 (11%). Однако уровень K _и эти два CYP-изомеров достаточно с превышением 1422 мкг / мл. Поскольку метаболические взаимодействия с лекарственными средствами, которые подвергаются бионтрасформации этих ферментов, вряд ли.

Антипилептические агенты. Использование пирацетама в дозе 20 мг / сут в течение 4 недель и не будет изменять кривую концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроса) у пациентов с эпилепсией.

Особенности приложения.

В связи с тем, что Пирацетам уменьшает агрегацию тромбоцитов (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика») следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушенным препаратом гомеостаза, состоянием, которое может сопровождаться кровотечением (изъязвление желудочно-кишечного тракта), во время основных Хирургия (в том числе стоматологическая хирургия), пациенты с симптомами тяжелого кровотечения или пациентов с историей геморрагического инсульта; Пациенты использовали антикоагулянты, тромбоциты противотумеганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выделяется почками, поэтому вы должны уделять особое внимание пациентам с почечной недостаточностью.

Длительное использование препарата у пожилых пациентов рекомендуется регулярный мониторинг функции почек, при необходимости, регулировка дозы должна основываться на оформлении задач Creatininine (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

У пациентов с корковым миоклонусом избегают резкого прекращения лечения из-за высокого риска обобщения миоклонуса или возникновения приступов.

Этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 24 г пирацетама, который практически свободен от натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не используйте препарат во время беременности и лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая потенциальные побочные эффекты, пациент должен быть осторожен при работе с механизмами и водить машину.

Способ применения и доза.

Препарат в виде инъекционного раствора, используемого при тяжелых случаях, или если вы не можете использовать пероральные формы пирацетама. Препарат используется внутривенно (введено медленно в течение нескольких минут) или в качестве инфузии (используется в течение 24 часов непрерывно).

Препарат используют взрослых пациентов.

Лечение условий сопровождается ухудшением ногими и когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Как правило, доза должна быть распределена до 2-3 введения. Обслуживание дозы 2,4 грамма в день. В дальнейшем возможном постепенном сокращении дозы до 1,2 грамма в день.

Лечение коркового миоклона.

Начальная доза составляет 24 грамма, что следует использовать в течение 3 дней. Если в течение этого времени не достиг желаемого терапевтического эффекта, препарат должен продолжаться в той же дозировке (24 г / день) в течение 7 дней. Если 7-й день лечения не получил желаемый терапевтический эффект, лечение должно быть прекращено. Если терапевтический эффект достигается, начиная с даты, когда устойчивые улучшения должны начать снижать дозу 1,2 грамма пирацетама каждые 2 дня до тех пор, пока не появляются знаки, которые снова появляются Cortical Myoclonus. Это позволит установить среднюю эффективную дозу.

Лечение антымиоклооклоничных и других средств поддержки в дозах, которые были разработаны ранее. Продолжайте лечение до тех пор, пока симптомы не исчезнут заболевание. Чтобы предотвратить ухудшение пациентов, невозможно резко остановить применение препарата. Должен постепенно уменьшить дозу 1,2 грамма пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лекарственного средства, регулируя дозу в зависимости от пациента, к исчезновению или снижению заболевания.

Пациенты пожилых людей.

Рекомендуется корректировка дозировки для пациентов старше с диагностированным или подозреваемым расстройствами функции почек. Когда лечение необходимо для управления зазором креатинина, чтобы адекватно дозировать регулировку таких пациентов при необходимости.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, уход следует обнаружить при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение полураспада напрямую связано с ухудшением почек и оформления креатинина. Это также относится к пожилым пациентам, у которых уровень производства креатинина зависит от возраста. Интервал между приложением должен быть отрегулирован на основе уровня снижения функций почек.

Расчетность дозы должна прийти к оценке клиренса креатинина у пациента. Рассчитать использование формулы:

Creatinine Clearance = ____ [140 лет (в годы)] × Вес (в кг) ____ (× 0,85 для женщин)

72 × концентрация в плазме Креатинина (мг / дл)

Лечение таких пациентов вводится в зависимости от тяжести почечной недостаточности после этих советов:

Пациенты с нарушением функции печени.

Регулировка дозы ненужно только для пациентов с печеночными нарушениями. Если диагностированные или подозреваемые расстройства, поведение дозы печени и почек, как описано в разделе «Пациенты с нарушенной почечной функцией».

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Симптомы: укрепление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдаются с пероральным использованием препарата в дозе 75 г

Лечение: нет специфического противоядия, гемодиалисис не может быть использован (выход 50-60% пирацетам). Лечение симптоматическое.

Неблагоприятные реакции.

Нервная система: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, нарушение баланса, треморы, повышенная частота припадочных эпилепсий, сонливость.

Гастро-кишечник: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и / или эпигастральная область.

Нарушения кожи и подкожной клетки: дерматит, прурус, сыпь, уравнение, ангиодиома.

Иммунная система: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Из крови и лимфы, геморрагические расстройства.

Психиатрические расстройства: нервозность, раздражительность, депрессия, беспокойство, путаница, галлюцинации.

От слушания и головокружения лабиринта.

Репродуктивная система: повышенная сексуальная активность.

Из судов: гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и нарушения сайта администрирования: увеличение веса, усталость, боль в месте инъекции, лихорадка.

Дата окончания срока. 4 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 мл или 10 мл или 20 мл флаконов. 10 флаконов в упаковке.

5 мл или 10 мл или 20 мл флаконов. 5 ампул в блистере. 2 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "ФАРМАК".

Расположение производителя и его адрес М и композиция .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.