ПИРОКСИКАМ СОФАРМА капс. тверд. 20 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

пироксикам SOFARMA

(Пироксики СОФАРМ)

Место хранения:

Активное вещество: пироксикам;

1 капсула содержит пироксикама 10 или 20 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал, пшеница, микрокристаллическая целлюлоза, глицин, коллоидный безводный диоксид кремний, стеарат магния, тальк, твердые желатиновые капсулы (по 10 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132) в течение 20 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), закат FCF-желтый (Е 110)).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы , содержащие порошкообразную смесь от белого до бледно - желтого цвета, без запаха.

Цвет капсулы:

10 мг - непрозрачный синий / белый непрозрачный;

20 мг - непрозрачный оранжевый / бежевый непрозрачной.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Окис. Пироксики.

Код АТС M01A S01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пироксикам принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных (НПВП). Он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим активностью. Механизм действия предопределены тяжелой и продолжительной, но обратимого ингибирования синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. Обладает ингибирующее действие на агрегации тромбоцитов.

Фармакокинетика.

В полости рта быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-5 часов. Равновесная концентрация в крови устанавливается в течение 7-12 дней.

Распространены во всех тканях и органах. Связанный с белками плазмы крови на 90-98%. Одновременное применение других лекарственных средств может сместить их, когда связанные с белком, в результате чего это может повысить их терапевтический эффект. Крест плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Не полателен.

Он метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации. Его основные метаболиты - 5 hidroksypiroksykam, N-metylbenzosulfonamid и другие фармакологически неактивны.

Полураспада колеблется и пироксики составляют приблизительно 50 часов. Продолжительный у пациентов с заболеваниями печени. При условии, главным образом, через почки и желудочно-кишечного тракта (моча появляется в 2 раза больше, чем в кале), в основном, как глюкурониды (5% выделено в том же состоянии). Проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита.

Из-за профиль безопасности пироксикама не является первым выбором, когда показано применение других нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов. Решение о назначении пироксикама должно основываться на индивидуальной оценке общего риска для пациента.

Противопоказание.

Применение противопоказано при:

- активная пептическая язва, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- сопутствующее применение с другими НПВС (NSAID), в том числе селективных СОХ-2 ингибиторы и ацетилсалициловой кислоты в обезболивающих дозах;

- одновременное применение с антикоагулянтами;

- геморрагический диатез, изменения в картине крови неизвестного происхождения (в том числе в анамнезе);

- данные истории предыдущих серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- повышенная чувствительность к активным веществам или дочерней компании, преходящие кожные реакции (независимо от тяжести) в ответ на применение пироксикама и другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства и другие препараты;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- применение аспирина и другого НПВС у пациентов, у которых в прошлом использования индуцированного развития астмы, ринит, носовые полипы, ангионевротический отек и / или крапивница.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Будьте осторожны, пациенты, принимающие любой из лекарственных средств, перечисленных ниже.

Как и с другими НПВП следует избегать использования пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременном применении с другими НПВП, включая другие лекарственные формы пироксикама, потому что не достаточно доказательств того, что эта комбинация приведет к более значительному улучшению , чем достигается при монотерапии пироксикама. Кроме того, увеличение потенциальных побочных эффектов. Исследования с участием добровольцев, показывают, что сопутствующее применение пироксикама и ацетилсалициловой кислоты, снижение плазменной концентрации пироксикама до 80% от нормальных значений.

Аспирин и другие НПВС, пироксикам, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует учитывать при определении времени кровотечения.

Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно - кишечного ultseratsiy (изъязвления) или кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП, включая пироксикам, может усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: уменьшает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, такролимус, может увеличить риск развития нефротоксичности.

Циклоспорин: повышенный риск желудочно - кишечного повреждения, повреждение почек и / или печени (избегать сочетания низких доз пироксикама рекомендуется контролировать функции печени и почек).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI): повышенный риск кровотечений в желудочно - кишечном тракте.

Литий: пироксики могут увеличить уровень плазмы солей литии, расширить и повысить их производительность.

Диуретики: НПВП, включая пироксик, могут снизить терапевтическую эффективность диуретиков в их одновременном применении. Диуретики могут увеличить нефротоксическое действие НПВС.

Одновременное применение пироксикама калия диуретики или других препаратов , содержащих калий, существует риск гиперкалиемии.

Гипотензивные средства: пироксикам может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ и бета-блокаторы в их одновременном применении.

Сердечные гликозиды: НПВП может вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение клубочковых уровней скорости фильтрации и увеличение в плазме сердечных гликозидов.

Дигоксин, дигитоксин: одновременное использование дигоксина или дигитоксин не влияет на плазменные уровни этих препаратов.

Фторхинолонов, в то время как использование хинолонов и пироксикама повышенный риск развития судорог у пациентов, страдающих эпилепсией или припадками с или без истории данных.

Аминогликозиды: сопутствующее использование аминогликозидов у пациентов со сниженной функцией почек приводит к уменьшению экскреции и к увеличению плазменной концентрации последнего.

Пробенецид: уменьшает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении.

Пероральные противодиабетические препараты: НПВП ингибирует сульфонилмочевины метаболизма лекарственных препаратов и повышает риск развития гипогликемии.

Антациды: одновременное применение антацидов не влияет на уровень пироксикама в плазме крови.

Циметидин: Результаты исследований указывают на увеличение абсорбции пироксикама после введения циметидина , но без каких - либо существенных изменений в постоянной и полувыведения. Уссиленная не считается клинически значимым.

Мифепристон, НПВС могут повлиять косвенно мифепристон аборт.

Фенитоин: может увеличить уровень фенитоина в крови, рекомендуется соответствующий мониторинг и доза корректировки , если терапия начата пироксикам, управление и завершение приложения , если это необходимо.

Циклофосфамид, vinkaalkaloyidy: прием пироксикама до или после лечения этих препаратов может привести к побочным реакциям по укреплению этих веществ (комбинация следует избегать).

Алкоголь: наркотики толерантности ухудшения (следует избегать).

Препараты , которые в значительной степени связываются с белками плазмы, пироксики главным образом связаны с белками, в результате чего может вытеснять другие препараты , связанные с белками. При использовании пироксикама patsyyentam принимать другие лекарства в значительной степени связывается с белками, врачи должны тщательно следить за состоянием пациентов и, при необходимости, корректировать дозу.

Особенности приложения.

Из-за профиля безопасности пироксикама не является первым выбором, если не указано на использование других нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на индивидуальной оценке общего риска для пациента. Побочные эффекты могут быть уменьшены при использовании минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клинический эффект и переносимость следует периодически анализировать и лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

Желудочно - кишечные эффекты, риск язв желудочно - кишечное кровотечение и перфорация.

Учитывая результаты обсервационных исследований показывают, что применение пироксикама, как и другие НПВС, может быть связано с высоким риском развития серьезных желудочно-кишечной токсичности.

Пациенты с существенными факторами риска для серьезных желудочно-кишечных реакций следует пироксикам только после тщательной оценки риска / пользы.

Лица , которые подвергаются риску серьезных желудочно - кишечных осложнений.

Риск серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст более 70 лет ассоциируются с высоким риском развития осложнений, и кровотечение из желудочно-кишечного тракта перфорации или в подростковом возрасте может привести к летальному исходу. Избегайте использование препарата у пациентов в возрасте 80 лет.

Пациенты , получающие как оральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) или тромбоцитов антитромбоцитарных агентов , таких как аспирин в низких дозах , имеют повышенный риск серьезных желудочно - кишечных осложнений (см. Ниже и в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия») ,

Как и с другим НПВСОМ, эти пациенты могут использовать пироксик в комбинации с hastroprotektornymy агентов (например, мизопростолы или ингибиторами протонного насоса).

Во время лечения, пироксики, пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечного изъязвления и / или кровотечения. Пациенты должны быть обязаны сообщать появление любого нового или аварийный симптома абдоминального во время лечения. Если есть подозрение на желудочно-кишечные осложнения во время лечения, принимая пироксикам следует немедленно прекратить и провести дополнительное клиническое обследование и лечение.

Сердечно - сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Обеспечение надлежащих пациентов мониторинга и предупреждения с историей случаев артериальной гипертензии и / или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о припухлость и задержке жидкости, связанной с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование НПВС (в частности, при высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Существует недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикама.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушенной коагуляции в истории, особенно в случаях внутричерепного кровоизлияния и геморрагического диатеза как пироксикам ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезни сердца, периферических артериальных заболеваний и / или заболевания сосудов головного мозга следует пироксикам только после тщательной оценки риска / пользы. Такая оценка необходима перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий относительными (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции.

Очень редко сообщали о серьезных кожных реакций, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит сообщения (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти наблюдательные исследования показывают, что использование пироксикама может быть связано с более высоким риском серьезных кожных реакций, чем другие НПВП, отсутствия oksykamiv группы. При использовании препарата сообщалось о случаях кожных реакций, угрожающих жизни, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупредить пациентов о симптомах и внимательно следить за появление их реакции кожи. Риск синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз является самым высоким в течение первых недель лечения. Если есть признаки токсического эпидермального некролиза или синдром Стивенс-Джонсон (например, прогрессирующая кожная сыпь, возможно, с блистерами или поражением слизистой), лечение пироксиков следует прекратить. Наилучшие результаты наблюдались в рельефе ранней диагностики и срочного прерывания любого подозрительного препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время использования пироксикама, этот препарат не следует назначать снова этого пациента.

Пироксикам следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек из-за возможного повреждения почек. В редких случаях препарат может вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз почек или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВС, ингибирует синтез простагландинов почек, поддерживая перфузии почек у больных со сниженной почечный кровоток и общий объем крови. У таких пациентов, применение НПВП может вызвать почечную выраженную декомпенсации, требующий прекращения лечения. Самый большой риск таких осложнений существует у больных с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеванием почек, и они должны находиться под тщательным наблюдением для лечения НПВСА.

Длительное лечение пироксики, как и другой НПВП, может вызвать изменения в функции печени, которое требует периодического контроля ферментов печени.

Из-за его противовоспалительные свойства лекарства могут маскировать симптомы острого воспаления, поэтому его назначение, чтобы исключить наличие бактериальной инфекции.

При использовании НПВС существует риск гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте 65 лет у больных с почечной недостаточностью, у пациентов, получавших бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающих диуретиков. Они должны контролировать уровень калия в сыворотке.

Подавляет рождаемости поставить подпись на обороте документа у женщин репродуктивного возраста, которые следует учитывать при попытке забеременеть.

Препарат не вводят для лечения послеоперационных болевых состояний, коронарного шунтирования.

Пироксикам может использоваться у больных с Порфирия адаптивного только после тщательной оценки риска / пользы как возможное обострение.

Перед назначением пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки носа, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей следует определить целесообразность препарата.

Во время лечения не может пить алкоголь.

Во время длительного использования анальгетиков может развиться головная боль лечение, которое не может быть решена увеличением дозы препарата. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Внезапное прекращение анальгетиков после долгого использования при высоких дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление принимая анальгетики может быть начато только с разрешения врача и без каких-либо жалоб.

Препарат содержит в качестве адъювантной пшеничного крахмала. Может использоваться для пациентов с целиакией. У пациентов с аллергией на пшеницу (в отличие от целиакии) не могут использовать этот препарат.

В структуре 20 мг капсулы включают в себя окраску E 110, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Пироксикам не следует использовать во время беременности из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности. В экспериментальных исследованиях на животных не показали тератогенных эффектов. Пироксикам уменьшает простагландин синтез и высвобождение через обратимой блокады фермента циклооксигеназы. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов'язаний зі збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів в експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.

Годування груддю . Експериментальні дослідження показують, що кількість піроксикаму, що проникає у грудне молоко, становить приблизно від 1 % до 3 % від його концентрації у плазмі матері. Не спостерігалося кумуляції у грудному молоці.

Застосовування препарату у період годування груддю протипоказано через відсутність достатніх даних щодо його безпеки або вимагає припинення годування груддю на період лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Піроксикам може спричинити такі побічні реакції як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові та зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. Водії транспортних засобів та оператори машин повинні мати на увазі ці несприятливі дії, особливо на початку лікування піроксикамом.

Спосіб застосування та дози.

Первинне призначення піроксикаму має проводити лікар з досвідом у діагностиці та лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями.

Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найбільш короткого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Користь лікування і переносимість лікарського засобу слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше.

Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов'язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо для пацієнтів літнього віку.

Дорослі.

Внутрішньо по 2 капсули 10 мг або по 1 капсулі 20 мг 1 раз на добу переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів віком понад 65 років необхідна особлива обережність при лікуванні піроксикамом, особливо для хворих із порушеннями функцій нирок, печінки або серця.

Діти.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо безпечного застосування піроксикаму дітям.

Передозування.

Симптоми: порушення зору, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастрії, можлива кровотеча в шлунково-кишковому тракті, рідко можливі кома, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, при застосуванні більш великих доз – втрата свідомості.

Лікування: необхідно враховувати тривалий період напіврозпаду піроксикаму, слід припустити, що елімінація піроксикаму може бути прискорена шляхом введення антацидів та активованого вугілля.

– Первинна елімінація препарату (обережне промивання шлунка);

– моніторинг кислотно-лужного балансу;

– корекція рівня електролітів, корекція рівня глюкози;

– інтенсивна медична допомога;

– прискорення процесу елімінації (алкалізований, форсований діурез);

– введення діазепаму у випадку судом.

Застосування активованого вугілля (тільки пацієнтам, які знаходяться при свідомості!) впливає на резорбцію і всмоктування піроксикаму, і, таким чином, зменшує загальну кількість активної речовини препарату в сироватці крові.

Піроксикам неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Побічні дії класифіковано за органами та системами.

З боку шлунково-кишкового тракту : виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, ректальна кровотеча, анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, печія, нудота, блювання, сильні крововиливи/перфорації та виразки (шлунка, дванадцятипалої кишки) – існує ризик асимптоматично протікаючої перфорації, загострення коліту або хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування» ), панкреатит, біль/дискомфорт у шлунку, порушення травлення.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго, відчуття дезорієнтації, тривожність, слабкість, порушення концентрації, депресія, сонливість, безсоння, підвищена втомлюваність, дратівливість, психотичні реакції, порушення чутливості, що включає парестезію; розлади пам'яті, сплутаність свідомості, нервозність, патологічні сни, судоми.

З боку серцево-судинної системи: пальпітації, стенокардія, серцева недостатність, набряки, артеріальна гіпертензія, аритмія, підвищений ризик тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування» ).

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нетромбоцитопенічна пурпура Геноха-Шенляйна, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, поява антинуклеарних антитіл.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : свербіж, висипання, фоточутливість, тяжкі шкірні реакції (SCARs): синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. розділ «Особливості застосування» ), ексфоліативний дерматит, бульозні висипання, почервоніння, екзема, пурпура алергічного типу.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: набряки, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, протеїнурія, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатиніну.

З боку органів зору: диплопія, затуманення зору, подразнення очей, набряк очей.

З боку органів слуху і лабіринту: порушення слуху, шум у вухах.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну, токсичний гепатит, у тому числі з жовтяницею, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, кропив'янка/ ангіоневротичний набряк, васкуліти, мультиформна еритема.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання, пневмонія.

Порушення обміну речовин та харчування: гіпоглікемія, гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла.

Загальні розлади: порушення смаку, пропасниця, грипоподібні симптоми, посилене потовиділення, оніхолізис, порушення росту нігтів, алопеція.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальних упаковках при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері з ПВХ плівки та алюмінієвої фольги. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.