ПРАМИПЕКС табл. 1 мг №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Pramipex.

( Pramipex )

Место хранения:

Активный ингредиент: Pramipexole ;

1 таблетка содержит Pramipexole из дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг или 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, пент, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 0,25 мг - белый или почти белый, плоский цилиндрический, с гребнем в виде креста;

Таблетки 1,0 мг - белый или почти белый, плоский цилиндрический, с рисом.

Фармакотерапевтическая группа. Дофаминергические агенты. Агонисты дофамины. ATH код N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Pramipexol - это агонист дофамина с высокой селективностью и специфичностью дофаминовых рецепторов подтипа D ₂ и имеет предпочтительное сродство с D ₃ -рецепторами D 3, она отмечена полной внутренней активностью.

Pramipexol облегчает расстройства парковских моторных расстройств путем стимулирования рецепторов нарезки дофамина (полосатый корпус). Pramipexol подавляет синтез, выпуск и циркуляцию дофамина.

Точный механизм действия Pramipex при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног обычно неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы.

Фармакокинетика.

Прампексол быстро и полностью поглощен после устного использования. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальные концентрации плазмы регистрируются между

1-й и 3 час. Скорость поглощения не уменьшается с одновременной едой, но общий уровень поглощения уменьшается.

Pramipexol присуща в линейной кинетике и независимо от лекарственной формы, относительно незначительных колебаний на уровне плазмы у разных пациентов.

У людей связывание прампексола с белками очень низкое (<20%), а объем распределения - это большой (400 литров). Прампексол метаболизируется у людей только в небольшом количестве.

Вывод почек неизменных Pramipexol является наиболее важным способом устранения. Приблизительно 90% доза с надписью 14С получена почками, а менее 2% определяется CALI. Общий клиренс Pramipexol составляет приблизительно 500 мл / мин, а почек составляет около 400 мл / мин. Период полураспада (т ½) - от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у людей пожилых людей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопов) или в сочетании с леводопой в ходе заболевания до поздних стадий, когда влияние леводопов уменьшается или становится нестабильным, а колебания терапевтического эффекта ( «Возникает явление исключения включения.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых на дозах не выше 0,75 мг.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к Прампексуксу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Привязка к плазменным белкам.

Pramipexol связывается с белками плазмы очень небольшая степень (<20%) и имеет низкую бионтранформацию. Следовательно, взаимодействие с другой препаратом, который влияет на связывание белков или ликвидации плазмы путем бионтрасформации, вряд ли. Поскольку антихолинергик исключается преимущественно метаболизмом в печени, взаимодействие вряд ли. Взаимодействие с антихолинергическими носителями не было исследовано. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилиным и леводопоей.

Ингибиторы / конкуренты активного пути почечной ликвидации.

Ciminidine снижает почечный клиренс Pramipexol примерно на 34%, возможно, путем подавления транспортной системы катионного почечного трубчатого выделения. Препараты, которые ингибируют активную почечную трубчатую выделение или сами ликвидируют этот путь, такой как Cimetinine, амантадин, мексильетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прампексолом и привести к снижению зазора Pramipexole. При одновременном использовании этих препаратов с Pramipex необходимо учитывать снижение дозы прампексола.

Сочетание с леводопой.

При увеличении дозы Premipex пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снизить дозу леводопов, а дозы других антидоргических агентов оставляют без изменений.

Из-за возможных аддитивных эффектов следует осторожнее, если пациент применяет другие успокаивающие препараты в сочетании с прампексом или напитками спирта (см. Разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами» и « Боковые реакции ».

Антипсихотические лекарства.

Следует избегать одновременного использования антипсихотических препаратов с Pramipexol (см. Раздел «Особенности применения»), если возможно, антагонистические эффекты.

Особенности приложения.

Почечная недостаточность . Pramipex, таблетки должны быть предписаны пациентами с осторожностью с почечной недостаточностью, поскольку Pramipexol выделяется через почек.

Назначение насосов насосов Pumpex Paints Party с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Метод применения и доза».

Галлюцинаций. Галлюцинации известны побочные реакции лечения агонистами дофамин и леводопой. Пациенты должны быть проинформированы, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев визуальные).

Дискинезия. В комбинированной терапии леводопой, в прогрессивном терпении Паркинсона, дискинезность может развиваться в начале титрования Прампекса. В этом случае доза леводопов должна быть уменьшена.

Внезапное нападение сонливости и сонливости. Использование Pramipexole связано с сонливостью и эпизодами внезапной атаки сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. В некоторых случаях были редкие посты внезапных атак сонливости в течение дня, в некоторых случаях - без осознания или функций предупреждения. В связи с этим пациенты должны быть проинформированы о необходимости обнаруживать осторожность во время вождения автотранспорта или работать с другими механизмами при лечении Pramipex. Пациенты с сонливостью и / или эпизодами внезапной атаки сонливости должны быть воздержаться от управления автомобилем и работы. Кроме того, необходимо учитывать снижение дозы или уменьшения лечения. Из-за возможного добавки эффект должен быть осторожен, если пациент применяет другие седативные лекарства в сочетании с прампексом или напитками спирта (см. Разделы взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействий »,« Способность влиять на скорость реакции при движении двигателями. или другие механизмы. »И« боковые реакции »).

Расстройства контроля над мотивацией и компульсивным поведением. Пациенты должны тщательно следить за развитием расстройств над движением. Пациенты и те, кто заботится о них, следует знать, что при лечении агонистов дофамин, в том числе Pramipex, симптомы индуцирования расстройства контроля, включая патологическое привлечение к азартным играм, усилению, гиперсексуализма, компульсивные венки или покупки, переедание и компульсивное использование, могут наблюдаться . еда.

При разработке таких симптомов необходимо учитывать возможность уменьшения дозы / расторжения препарата.

Мания и бред. Пациенты должны тщательно следить за развитием мании и бред. У пациентов и тех, кто заботится о них, должен знать, что мания и бред могут возникнуть у пациентов, получающих терапию PrimePexol. При разработке таких симптомов необходимо учитывать возможность уменьшения дозы / расторжения препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. В случае серьезных сердечно-сосудистых заболеваний необходимо предписывать препарат, особенно уход. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, учитывая общий риск возникновения постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Пациенты с нарушениями психики. Пациенты с психическими расстройствами следует обрабатывать агонистами дофамина только в том случае, если потенциальные выгоды лечения преобладают. Следует избегать одновременного использования антипсихотических препаратов с Pramipexol.

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкого отмены дофаминергического лечения.

Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое исследование в случае визуального расстройства.

Увеличение (усиление симптомов). Сообщения показывают, что лечение беспокойных ног дофаминергических препаратов может вызвать увеличение. Увеличение проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), улучшением симптомов и распространения симптомов на верхние конечности.

Рабдоциолиза . Известен относительно случая рабдомиолиза, который произошел у пациента с прогрессирующим заболеванием Паркинсона при лечении Прампексола. Пациент наблюдал увеличенный уровень фосфокиназы креатина (SRC - 10 631 IU / L). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на беременность не расследует людей. PRIMEPEX может использоваться во время беременности только тогда, когда потенциальная выгода превышает потенциальный риск для плода.

С момента лечения Pramipex подавляет секрецию пролактина, возможное снижение лактации. Экскреция Pramipex в грудном молоке не изучалось у женщин, поэтому препарат не рекомендуется использовать во время кормления грудью. Если невозможно избежать использования Pramipex, вы должны остановить грудное вскармливание.

Исследование влияния на фертильность человека не проводилось.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

PrimepEx может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможный появление галлюцинаций или сонливости. Пациенты со сонливостью и / или эпизодами внезапной сонливости должны быть воздержаться от контроля вождения и потенциально опасных видов деятельности, когда ухудшение внимания увеличивает риск серьезного ущерба или смертельного следствия при использовании Прампексол.

Способ применения и доза.

Таблетки вводят перорально, независимо от еды, питьевой воды.

Болезнь Паркинсона.

Суточная доза распределяется на 3 приема с теми же частицами.

Первоначальное лечение.

Как следует, доза препарата должна быть постепенно увеличена, от начальной 0,375 мг в день каждые 5-7 дней. В тех случаях, когда пациенты не происходят нетерпимые побочные эффекты, доза должна быть титрована до тех пор, пока не достигнут максимальный терапевтический эффект.

При необходимости, дальнейшее увеличение дозы дозы должно быть увеличено на 0,75 мг еженедельно до максимума, что составляет 4,5 мг в день. Однако следует отметить, что частота сонливости увеличивается при использовании доз выше 1,5 мг в день.

Поддерживая терапию.

Индивидуальная доза варьируется от 0,375 мг до максимума 4,5 мг в день. При увеличении дозы эффект лечения наблюдался, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дополнительные дозы регулировки дозы должны быть выполнены с учетом клинической реакции и возникновения побочных реакций. Известно, что в ходе исследований около 5% пациентов взяли дозу менее 1,5 мг. При прогрессивном заболевании Паркинсона доза 1,5 мг в сутки может быть подходящей для пациентов, которые планируются для снижения дозы леводопов в комбинированной терапии леводопоей. Рекомендуется снизить дозу леводопов в случае увеличения дозы прампекса и во время технической терапии, в зависимости от реакции пациента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Доза Pramipexol должна быть уменьшена по схеме 0,75 мг в день до суточной дозы 0,75 мг. После этого доза должна быть уменьшена до 0,375 мг в день (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод Pramipexol зависит от функции почек. Следующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.

Пациенты с зазором креатинина более 50 мл / мин не требуют ежедневной дозы или частоты дозирования.

Пациенты с оформлением креатинина 20-50 мл / мин начальной суточной дозы Pramipex предписаны в двух методах, начиная с 0,125 мг два раза в день (0,25 мг / день). Вы не должны превышать максимальную суточную дозу Pramipexol 2,25 мг.

Пациенты с зазором креатинина ниже 20 мл / мин ежедневной дозы премипеха предписаны в одном назначении, начиная с 0,125 мг / день. Вы не должны превышать максимальную суточную дозу Pramipexol 1,5 мг.

При ухудшении почечной функции, на фоне поддерживающей терапии, суточная доза Pramipex уменьшается так много процентов, как произошло уменьшение уровня зазора креатинина. Например, при условии, что зазор креатинина снижается на 30% суточной дозы Pramipex снижена на 30%. Ежедневная доза может быть назначена в двух приемах, если зазор креатинина находится в пределах 20-50 мл / мин, и один, если клиренс креатинина ниже 20 мл / мин.

Дозировка для пациентов с функцией печени.

Для пациентов с нарушением функции печени, уменьшение дозы не считается необходимой, поскольку почти 90% ассимилированного препарата происходит почками. Потенциальное влияние функции печени в фармакокинетике Pramipexole не исследовано.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендуемая начальная доза Pramipex составляет 0,125 мг один раз в день в течение 2-3 часов до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительной помощи симптомов, доза может быть увеличена каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (следующим образом в таблице):

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения беспокойной синдрома ноги не превышает 0,75 мг, использование Pramipex может быть остановлено без постепенного снижения дозы. Может быть продление симптомов симптомов синдрома беспокойных ног (повышение тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения праминации. Этот эффект возможен для всех доз.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод прампекса от тела зависит от функции почек. Для пациентов с зазором креатинина выше 20 мл / мин нет необходимости уменьшать суточную дозу.

Использование Pramipexole не изучалось у пациентов в гемодиализе и у пациентов с тяжелой степенью почечной функции.

Дозировка для пациентов с функцией печени.

Для пациентов с нарушением функции печени, уменьшение дозы не считается необходимой, поскольку почти 90% ассимилированного препарата происходит почками.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность Premipex для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности использования детей примык в болезни Паркинсона.

Синдром беспокойных ног. Использование Pramipex не рекомендуется для детей (в возрасте до 18 лет) из-за дефицита данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. PrimepEx не следует использовать для детей (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туртетра из-за негативного соотношения выгоды / риска для этого заболевания.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, включают тошноту, рвоту, гиперкинецию, галлюцинацию, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот не установлен с агонистом дофамина. В случае признаков возбуждения центральной нервной системы нейролептики могут быть предписаны. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих опорных мер вместе с стиркой желудка, внутривенного введения жидкости, активированной углеродной и электрокардиограммой контроля.

Неблагоприятные реакции.

Боковой ответ, поданный в соответствии с системой органов и частоты возникновения: очень часто

( > 1/10), часто ( > 1/100 - <1/10), нечасто ( > 1/1000 - <1/100), редко ( > 1/10 000 - <1/1000), очень редко ( <1/10 000).

Болезнь Паркинсона.

Пациенты с болезнью Паркинсона при лечении Pramipexol по сравнению с плацебо, наиболее частые побочные реакции ( > 5%) были тошнотой, дискинезской, артериальной гипотензией, головокружением, сонливостью, бессонницами, запорами, галлюцинациями, головной болью и усталостью. Частота сонливости увеличивается при нанесении доз выше 1,5 мг в день (см. Раздел «Способ применения и доза»). Наиболее распространенный боковой ответ при введении в сочетании с леводопой был дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если титр примапексола слишком быстро.

Инфекции и инвасы:

Нечасто - пневмония.

Эндокринной системой:

Нередко - нарушение секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

часто – порушення сну, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння;

нечасто – переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперфагія, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, марення, делірій;

рідко – манія.

З боку нервової системи:

дуже часто – запаморочення, дискінезія, сонливість;

часто – головний біль;

нечасто – амнезія, гіперкінезія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору:

часто – порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи:

часто – артеріальна гіпотензія;

нечасто – серцева недостатність.

З боку дихальної системи:

нечасто – задишка, гикавка.

З боку травної системи:

дуже часто – нудота;

часто – запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади :

часто – підвищена втомлюваність, периферичні набряки.

Дослідження :

часто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту;

нечасто – збільшення маси тіла.

Синдром неспокійних ніг.

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями ( > 5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок порівняно із чоловіками при лікуванні праміпексолом.

Інфекції та інвазії:

нечасто – пневмонія.

З боку ендокринної системи:

нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

часто – порушення сну, безсоння;

нечасто – симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор; сплутаність свідомості, манія, галюцинації, гіперфагія, розлади лібідо, параноя, занепокоєння, марення, делірій.

З боку нервової системи:

часто – запаморочення, головний біль, сонливість;

нечасто – амнезія, дискінезія, гіперкінезія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору:

часто – порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто – серцева недостатність, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи:

нечасто – задишка, гикавка.

З боку травної системи:

дуже часто – нудота;

часто – запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади :

часто – підвищена втомлюваність;

нечасто – периферичні набряки.

Дослідження :

нечасто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.

т ермін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.

Заявник.

ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.