ПРЕДНИЗОЛОН-ДАРНИЦА табл. 5 мг контурн. ячейк. уп. №40

Для медицинского использования препарата

Преднизолон-Дарница

(Преднизолон-ДАРНИЦА)

Место хранения:

Активное вещество: преднизолон;

1 таблетка содержит 5 мг преднизолона;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, картофельный крахмал, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Препараты гормонов для системного применения. Простые кортикостероидные препараты для системного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТС N02A V06.

Клинические характеристики.

Индикация.

Ревматизм, ревмокардит, хорея.

Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый полиартериит, дерматомиозит).

Рассеянный склероз.

Острые и хронические воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит и подагрические, артрит, периартрит плечелопаточный остеоартрит ( в том числе посттравматический синдром) по- прежнему у взрослых, бурсит, неспецифический tendosynovit, синовит, эпикондилит).

Бронхиальная астма, астматический статус.

Интерстициальные заболевания легких (острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III степени), рак легких (в комбинации с цитотоксическим) бериллиоз, аспирационной пневмонии (в сочетании со специфической терапии), эозинофильная пневмония Леффлера, туберкулез (туберкулез легких, туберкулезный менингит) - в сочетании со специфической терапией.

Первичная и вторичная недостаточность надпочечников (включая условия после удаления надпочечников), врожденной гиперплазии коры надпочечников, адреногенитальный синдром, подострый тиреоидит.

Острые и хронические аллергии (лекарственное средство и пищевой аллергии, сывороточную болезнь, сенная лихорадка, атопический дерматит, контактный дерматит с участием большую поверхность тела, крапивница, аллергический ринит, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, toksykodermiya).

Гепатит.

Гипогликемическое состояние.

Аутоиммунные заболевания (острый гломерулонефрит).

Нефротический синдром.

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона, энтерит местное).

Болезни крови и крови (агранулоцитоз, panmiyelopatiya, множественная миелома, острый миелоидный лейкоз и лимфы, болезнь Ходжкина, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, врожденная erytroblastopeniya эритроидного гипоплазии анемии).

Аутоиммунные и другие кожные заболевания (экзема, себорейный дерматит, псориаз, синдром Лайеллы, буллезный герпетиформный дерматит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит).

Послеоперационный отек мозга, пострадиационный, посттравматический, опухоль головного мозга (применяются после парентеральных кортикостероидов).

глазные болезни, в том числе аллергические и аутоиммунные (симпатическая офтальмия, аллергические формы конъюнктивит, аллергический роговицы изъязвления, гнойный кератит, иридоциклит, ирит, тяжелая медленная передний и задний увеит, хориоидеи, неврит зрительного нерва).

Профилактика отторжения трансплантата реакций.

Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.

Для предотвращения и устранения тошноты и рвоты во время цитостатической терапии.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к препарату.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, в настоящее время или недавно переехал, простой герпес, опоясывающий лишай (фаза viremichna), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (фиксированный или подозреваемый); системный микоз; активный или латентный туберкулез.

период после вакцинации (длительность 10 недель 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после вакцинации БЦЖ.

состояние иммунодефицита, вызванный ВИЧ.

Желудочно-кишечные заболевания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный anastamoz кишечника, неспецифический язвенный колит с перфорацией или абсцесса угрозы, дивертикулит.

Болезни сердечно-сосудистой системы, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к тромбоэмболии.

Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Кушинга с.

Тяжелая хроническая почечная и / или печеночной недостаточности, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия. Системный остеопороз. Myasthenia Gravis. Острый психоз. Ожирение (III-IV вв.). Полиомиелит (за исключением бульбарной формы энцефалита). Vidkryto- и угол закрытие глаукомы.

Способ применения и доза.

Дозировка определяется индивидуально. Назначение следует принимать во внимание циркадный ритм секреции глюкокортикоидов, большая часть дозы (2/3) или полную дозу следует принимать утром, около 8 часов утра и 1/3 - вечером.

Взрослые.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии препарат назначают в дозе 20-30 мг в день с постепенным переходом к поддерживающей суточной дозе 5-10 мг. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг / сут, а поддерживающая доза - 5-15 мг / сут.

Дети.

Начальная доза для детей составляет 1-2 мг / кг / день и разделить на 4-6 приемов и поддерживающая доза - 300-600 мг / кг / день.

Препарат используется внутри без жевания и пить небольшое количество жидкости.

Лечение медленно остановился, постепенно уменьшая дозу.

Побочные реакции .

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от длительности применения, доза и размера используемого возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Поскольку сердечно - сосудистой системы: аритмии, брадикардия, гипертензия, развитие или увеличение проявлений хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ , характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение некроза, замедление формирования рубца, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Из системы крови и лимфатической системы: лейкоцитурия, гиперкоагуляции, что приводит к тромбозу и тромбоэмболии.

Нервная система: головная боль, головокружение, psevdopuhlyna мозжечок, повышенное внутричерепное давление, судороги.

С точки зрения: задняя субкапсулярные катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и dvanadtsyatytypaloyi язвы, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно - кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В некоторых случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Кожа и подкожная клетчатка, замедляя процесс регенерации, петехии, кровоподтеки, гематомы, экхимозы, стрии, potonschennya гипер- или гипопигментация кожи, акне, предрасположенности к развитию пиодермии.

От опорно - двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление процессов роста и окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз очень редко - патологические переломы, асептический некроз головки плечевой кости или бедренной кости; разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

С эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, нарушений менструального цикла, задержки роста у детей и подростков , задерживающие половое развитие у детей, синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии).

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, отрицательный баланс азота (повышенный распад белков), увеличение веса. Побочные эффекты , вызванные активной астматическим преднизолон, задержка жидкости и Na ⁺ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром - аритмия, миалгия или мышечные спазмы, необычная слабость и усталость.

Инфекции и инвазии: снижение устойчивости к инфекциям.

Иммунная система: сыпь, зуд, покраснение, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Из психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, тревоги, беспокойства, бессонницы.

Другие: абстинентный синдром, отеки, афтозная язва, повышенный риск urolites.

Передозировка.

Риск передозировки возрастает при длительном применении препарата, особенно в больших дозах.

Симптомы: повышение артериального давления, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.

Лечение острой передозировки: немедленное промывание желудка или вызвать рвоту. Нет конкретного противояма.

Лечение хронической передозировки: снижение дозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности (особенно Ι триместр) применение возможно, если польза для матери превышает риск для плода. При применении препарата в период лактации следует помнить, что преднизолон проникает в грудное молоко.

Дети.

Препарат используется в педиатрической практике.

Особенности приложения.

Перед началом лечения пациенты должны быть проверены для выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, легких рентгеновских лучей, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, мочеполовой системы, органов зрения. Лабораторные испытания должны включать в себя: полный анализ крови, глюкозы в крови и моче, электролитов плазмы.

При лечении глюкокортикоидами в течение длительного времени, рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определить уровень глюкозы в крови и моче, провести кала на скрытую кровь, параметры коагуляции, контроль рентгенографию позвоночника, обследование глаз (1 раз в 3 месяца) ,

Лечение даже в низких дозах, маскирующие признаки и симптомы уже существующих инфекций и те, которые разработаны во время лечения (в том числе оппортунистических инфекций), и делает его трудно диагностировать. Во время лечения следует избегать контакта с больной простудой или другими инфекциями.

Дети в период лечения находились в контакте с больной корью или ветряной оспой, в качестве профилактики для назначения специфического иммуноглобулина (в течение 10 дней после контакта).

Во время лечения не следует иммунизации.

Если во время лечения с глюкокортикоидами у пациентов, имеющих необычный стресс, увеличение дозы кортикостероидов рекомендуются скорость до, во время и после стрессовой ситуации.

Во время лечения преднизолона следует избегать употребления алкоголя.

В зависимости от продолжительности лечения и дозы возможного негативного воздействия на метаболизме кальция. Рекомендуемая профилактика остеопороза, что особенно важно в случае пациентов с факторами риска (в том числе - семейная предрасположенность, преклонный возраст, постменопаузе, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное употребление алкоголя, и снижение физической активности). Профилактика основана на достаточном потреблении кальция и витамин D, и включает в себя физическую активность.

Для того, чтобы уменьшить побочные эффекты преднизолона терапии является оправданным обозначение соответствующей диеты.

При использовании высоких доз преднизолона в течение длительного периода (30 мг / день в течение по крайней мере 4 недели) может быть нарушен сперматогенез обратимого, сохраняется в течение нескольких месяцев после остановки препарата.

У пациентов, получавших выше, чем физиологические дозы преднизолона (приблизительно 7,5 мг преднизолона или эквивалент) более 3-х недель, прекратить лечение с преднизолоном следует постепенно. Лечение следует прекратить постепенно, даже если оно длилось менее 3-х недель в следующих группах пациентов:

После прекращения лечения может привести к выводу, недостаточность надпочечников и обострение, через который он был назначен преднизолон. Если после обработки преднизолоном наблюдается функциональная надпочечника недостаточность, следует немедленно восстановить лекарственное средство и уменьшение дозы для проведения очень медленно и с помощью (например, суточная доза должна быть уменьшена на 2,3 мг в течение нескольких дней 7-10).

Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения.

Стероид-индуцированной вторичной недостаточности надпочечников может быть сведена к минимуму за счет постепенного снижения дозы. Этот тип отказа может сохраняться в течение нескольких месяцев после лечения, как и при любой стрессовой ситуации, которая возникла в этот период для восстановления терапии кортикостероидов.

При внезапной отмене, особенно если предыдущие высоких доз, возникает синдром отмены, который проявляется лихорадкой, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, сонливость, головокружение, обобщенную скелетно-мышечной боли, астения.

Из-за опасности нового лечения гиперкортицизма кортизона после ранее длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев вы всегда должны начать с низкой начальной дозы (при острых состояниях, опасных для жизни, за исключением).

У детей в период роста стероидов могут быть использованы только с абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача.

При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе необходимо одновременно проводить антибиотики.

При необходимости применение преднизолона у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, или лекарства, хипохликемизуют, должны быть скорректированы дозированные последствия.

Следует тщательно контролировать баланс электролита в комбинированном использовании преднизонных диуретиков. Длительное лечение преднизолона для профилактики гипокалиемии должны предписать калий и соответствующую диету из-за возможное повышение внутриглазного давления и субкапсулярной катаракты.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только в отношении конкретной антимикробной терапии.

Женщины во время менопаузы должны принять исследование возможного возникновения остеопороза.

При болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов из-за риска острой надпочечниковой недостаточности (железистой adisonichna кризис).

Если текущая история псориаза, судороги, преднизолон следует использовать только в минимальных эффективных дозах.

С особой осторожностью следует применять препарат при печеночной и почечной недостаточности, мигрень.

Особое внимание к вопросу использования системных кортикостероидов у пациентов с существующими или существующей историей тяжелых аффективных расстройств, включая депрессию, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз. Пациенты и / или опекуны должны быть предупреждены о возможности серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск этих побочных эффектов выше при использовании в больших дозах. Большинство реакций исчезают после снижения дозы или прекращения терапии, хотя иногда необходимо специфическое лечение. С развитием этих симптомов следует обратиться к врачу. Кроме того, психические расстройства могут возникать во время вывода глюкокортикоидов.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное введение преднизолона с другими лекарственными средствами возможно

гормонов щитовидной железы, индукторов печеночных ферментов, включая барбитураты, фенитоин, карбамазепин, pirymidonom, рифампицин - ослабление эффектов преднизолона в результате увеличения его системы зазор;

з естрогенами (включаючи пероральні контрацептиви, до складу яких входить естроген), циклоспорином , інгібіторами CYP 3 A 4, зокрема еритроміцином, кларитроміцином, кетоконазолом, дилтіаземом, апрепітантом, ітраконазолом, олеандоміцином – посилення терапевтичних та токсичних ефектів преднізолону;

з антацидами – зниження всмоктування преднізолону;

з похідними саліцилової кислоти та іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами – підвищення ймовірності утворення виразок слизової оболонки шлунка; преднізолон зменшує рівень похідних саліцилової кислоти у сироватці крові, збільшуючи їх нирковий кліренс; препарат збільшує ризик розвитку гепатотоксичних реакцій парацетамолу внаслідок індукції печінкових ферментів та утворення його токсичного метаболіту;

з серцевими глікозидами – посилення токсичності останніх, а внаслідок виникаючої гіпокаліємії – підвищення ризику розвитку аритмій;

з гіпоглікемічними засобами – пригнічення гіпоглікемічного ефекту пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну;

з гіпотензивними препаратами – зниження ефективності останніх;

з трициклічними антидепресантами – підсилення ознак депресії, викликаної прийомом преднізолону, та підвищення внутрішньоочного тиску;

з імуносупресантами – підвищення ризику розвитку інфекцій та лімфоми або інших лімфопроліферативних порушень, пов'язаних з вірусом Епштейна-Барра;

з діуретиками, проносними засобами, амфотеріцином В – підвищення ризику розвитку гіпокаліємії; преднізолон посилює ризик розвитку остеопорозу при одночасному застосуванні з амфотерицином та інгібіторами карбоангідрази;

з м-холіноблокаторами, антигістамінними лікарськими засобами, нітратами – підвищення внутрішньоочного тиску та зниження ефективності антигістамінних препаратів;

з нейролептиками, карбутамідом, азатіоприном – збільшення ризику розвитку катаракти;

з естрогенами, анаболічними препаратами, пероральними контрацептивами – прояви гірсутизму та вугрів;

з живими противірусними вакцинами та на тлі інших видів імунізацій – збільшення ризику активації вірусів та розвитку інфекцій;

з міорелаксантами на фоні гіпокаліємії – збільшення вираженості та тривалості м'язової блокади на тлі застосування міорелаксантів;

з антихолінестеразними засобами – виникнення м'язової слабкості у хворих на міастенію (особливо у пацієнтів з міастенією gravis);

з мітотаном та іншими інгібіторами функції кори надниркових залоз – можуть обумовлювати підвищення дози препарату;

з протиблювальними засобами – посилення протиблювального ефекту;

з ізоніазидом, мексилетином, празиквантелем – зниження їх плазмових концентрацій;

з соматотропіном (у високих дозах) – зниження ефекту останнього;

з фторхінолонами – пошкодження сухожилля;

з циклоспорином – були відзначені випадки виникнення судом. Оскільки одночасне введення цих препаратів викликає взаємне гальмування метаболізму, ймовірно, що судоми та інші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням кожного з них препаратів як монотерапії, при їх сумісному застосуванні, можуть виникати частіше. Сумісне застосування може викликати збільшення концентрації інших препаратів у плазмі крові.

При тривалій терапії преднізолон підвищує вміст фолієвої кислоти.

Препарат знижує вплив вітаміну D на всмоктування Ca ²⁺ у порожнині кишечнику.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Преднізолон – дегідрований аналог гідрокортизону. Чинить протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу, протишокову та імунодепресивну дії. При застосуванні преднізолону ефекти препарату реалізуються через стабілізацію клітинних мембран, гальмування накопичення макрофагів, зменшення міграції лейкоцитів, зниження проникності капілярів, що перешкоджає утворенню набряків. Преднізолон пригнічує фагоцитоз, впливає на метаболізм арахідонової кислоти, а також на синтез і вивільнення медіаторів запалення. Імуносупресивна дія преднізолону обумовлена пригніченням активності Т- і В-лімфоцитів, зниженням вмісту комплементу в крові, а також пригніченням продукції і ефектів інтерлейкіну-2. Чинить катаболічну дію, підвищує рівень глюкози в крові. Проявляє деяку мінералкортикоїдну активність, збільшує реабсорбцію в ниркових канальцях Na ⁺ та води, підвищує виведення з організму К ⁺ та Са ⁺ , особливо при підвищенні їх рівня у плазмі крові. Преднізолон пригнічує синтез і секрецію гіпофізом адренокортикотропних гормонів і вторинно – глюкокортикостероїдів наднирковими залозами.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Має високу біодоступність. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 1-1,5 години. Значна частина препарату (90 %) зв'язується з кортизон-зв'язуючим глобуліном – транскортином та альбуміном. Метаболізується у печінці, нирках, тонкому кишечнику, бронхах. Окислені форми преднізолону глюкуронізуються або сульфатуються. Період напіввиведення (T _1/2 ) – 2-4 години. Виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів, до 20 % в незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка .

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.