Личный кабинет
ПРОГРАФ капс. 1 мг блистер №50
rx
Код товара: 86179
Производитель: Astellas Pharma Europe (Нидерланды)
16 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Программа
Программа
Композиция:
Активное вещество: такролимус;
1 капсула содержит такролимус 0,5 мг или 1 мг или 5 мг;
Экспципиенты: гидроксипропилметилцеллюлоза, кроссормоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) (для капсул 0,5 мг), оксид железа (E 172) (для капсул 5 мг).
Дозировка формы. Капсулы твердые.
Основные физико -химические свойства:
Капсулы 0,5 мг: твердые желатиновые капсулы светло-желтого цвета с надписью «0,5 мг» и [F] 607 », содержание белого порошка;
Капсулы 1 мг: твердые желатиновые капсулы с надписью «1 мг» и [F] 617 », содержание - белый порошок;
5 мг капсулы: твердые желатиновые капсулы серовато-красные с надписью «5 мг» и [F] 657 », содержание белого порошка.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибитор кальциневрина. ATH CODE L04A D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
На молекулярном уровне эффекты такролимуса вызваны связыванием цитозольного белка (FKBP12), которое отвечает за внутриклеточное накопление препарата. Комплекс FKBP12-TAKROLIMUS является специфическим и конкурентоспособным для кальциневрина и ингибирует его, что приводит к кальций-зависимому ингибированию путей трансдукции сигнала Т-клеток, что предотвращает транскрипцию дискретной группы генов лимфоцинов.
Такролимус является высокоагистративным иммуносупрессивным препаратом, которое ингибирует образование цитотоксических лимфоцитов, которые в основном ответственны за отторжение трансплантата, снижают активацию Т-клеток в зависимости от пролиферации В-хелпер-2-хелпер-2.
Фармакокинетика.
Поглощение. Такролимус поглощается из желудочно -кишечного тракта.
Концентрации такролимуса в крови достигают пика примерно через 1-3 часа. У некоторых пациентов препарат неразрывно поглощается в течение длительного периода, достигая относительно равного профиля поглощения.
Биодоступность такролимуса, когда принимается внутри, составляет в среднем 20-25 %.
После перорального введения (0,3 мг/кг/день) пациенты с пересадкой печени у большинства пациентов в равновесных концентрациях программ ® были достигнуты в течение 3 дней.
Здоровые волонтеры показали, что программы ® 0,5 мг, Prograb ® 1 мг и биоэквивалент Prographer ® 5 мг. При использовании в эквивалентных дозах.
Скорость и степень поглощения такролимуса выше при пусто -желудке. При одновременном использовании препарата с помощью пищи скорость и степень поглощения таролимуса, который наиболее выражен после еды с высоким содержанием жира, уменьшилась. Эффект высоких углеводных продуктов менее выражен.
У пациентов с пересадкой печени в стабильном состоянии биодоступность Prograb ® была снижена при пероральном введении препарата после употребления пищи с умеренным жиром. Было также снижение области под фармакокинетической кривой AUC (27 %), максимальная концентрация C MA X (50 %) и увеличение T MA X (173 %) в неразстроенной крови.
В исследовании пациентов с пересадкой почек в стабильном состоянии с пероральным введением лекарственных программ ® сразу после стандартного легкого завтрака, влияние на биодоступность пероральной ораль менее выражено. Было снижено площадь под фармакокинетической кривой AUC (2-12 %) и максимальную концентрацию C MA X (15-38 %) и увеличение T MA X (38-80 %) в неразлитной крови.
Секреция желчи не влияет на поглощение программ.
Существует сильная корреляция между AUC и минимальными уровнями препарата в неразбавленной крови при достижении равновесия. В связи с этим мониторинг минимальных уровней препарата в неразбавленной крови может помочь адекватно оценить системный эффект препарата.
Распределение
Природа распределения такролимуса после внутривенного введения может быть описана как два фаза.
В системном кровотоке такролимус связывается с эритроцитами. Отношение неразбавленной концентрации в крови/плазме составляет приблизительно 20: 1. В плазме крови препарат в основном содержит (> 98,8 %) с белками, в основном с сывороточным альбумином и гликопротеином A-1.
Такролимус широко распространен в организме. Объем равновесия концентраций в плазме составляет приблизительно 1300 литров (здоровые добровольцы). Соответствующий индекс, основанный на неразбавленной крови, в среднем составляет 47,6 литра.
Такролимус является препаратом с низким разрешением. У здоровых добровольцев среднее количество общего клиренса, которое оценивается по концентрациям препарата в неразбавленной крови, составляет 2,25 л/час. У взрослых пациентов с пересадкой печени и почек значение этого параметра составляла 4,1 л/час, 6,7 л/час и 3,9 л/час соответственно. У детей с пересадкой печени общий клиренс примерно в 2 раза выше, чем у взрослых пациентов с пересадкой печени.
Факторы, которые приводят к увеличению клиренса, следует учитывать: низкий гематокрит и белок (приводят к увеличению неродственной фракции таролимуса) или увеличению метаболизма из -за потребления кортикостероидов.
Половина такролимуса длинная и переменная. У здоровых добровольцев средняя половина неразбавленной крови составляет приблизительно 43 часа. У взрослых и детей с пересадкой печени половина жизни составляет в среднем 11,7 часа и 12,4 часа соответственно, по сравнению с 15,6 часами у взрослых пациентов с пересадкой почек. У пациентов с пересадкой увеличение клиренса препарата приводит к снижению полужицы.
Метаболизм
Такролимус метаболизируется в печени, в основном цитохром P4503A4. Такролимус также метаболизируется в кишечнике.
Несколько метаболитов были установлены. При использовании моделей in vitro обнаруживается, что только один метаболит обладает значительной иммуносупрессивной активностью. Другие метаболиты имеют слабую или нулевую активность. В системной циркуляции есть только один метаболит при низкой концентрации. Таким образом, метаболиты не влияют на фармакологическую активность такролимуса.
Устранение
После перорального введения такролимуса, помеченного 14 с помощью изотопа, большая часть радиоактивно сброшенного препарата была выделена фекалиями. Приблизительно 2 % выводятся в моче. Менее 1 % неизменного такролимуса были обнаружены в моче и фекалиях, что указывает на то, что такролимус практически полностью метаболизируется для устранения. Основным путем устранения является желчь.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика аллотрансплантации печени, почки или сердца.
Лечение отторжения аллотрансплантации, устойчивое к лечению другими иммуносупрессивными препаратами.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к такролимусу, другим макролидам или любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболические взаимодействия
Систематически доступный Tacrolimus метаболизируется в печени CYP3A4. Есть также свидетельство желудочно -кишечного метаболизма CYP3A4 в кишечной стенке. Одновременное введение лекарств, в том числе растительное происхождение с установленным ингибирующим или индуцирующим воздействием на CYP3A4 может влиять на метаболизм таролимуса и, соответственно, увеличить или уменьшить концентрации такролимуса в крови.
При одновременном использовании веществ, которые потенциально могут изменить метаболизм CYP3A4, строго рекомендуется тщательно контролировать уровень таролимуса в крови, а также расширение интервала QT (ECG), контролируя функцию почек и другие побочные эффекты, и, соответственно, в случае необходимости, прерывание или изменение дозы TACROLIMUSE, в поддержание уравнения. Дозы "," функции приложения ").
Метаболические ингибиторы
Для следующих лекарств клинически показана возможность повышения уровня такролимуса в крови.
Сильные взаимодействия наблюдались с противогрибковыми препаратами, такими как кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, макролидный антибиотический эритромицин, ингибиторы ВИЧ ВИЧ (например, ритонавир, унульфинавир, сакинавир) или ингибиторы) или ингиторы). Сопутствующее использование этих веществ может привести к необходимости снижения доз такролимуса почти у всех пациентов.
Более слабые взаимодействия наблюдались с клотримазолом , кларитромицином, хозамицином, нифедипином, никардипином, дилтиазмом, верапамилом , амиодароном, даназолом, этинилэстрадиомом, омепразолом и нефазодоной и лекарствами . , известный как южная магнолия виноградной лозы или южной ягоды с пятью вкусами.
В исследованиях и n vitro следующие вещества были выделены как потенциальные метабиторы метаболизма такролимуса: бромокриптин, кортизон, дапсон, эрготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нильвадипин, норифенин, гинэтитер.
Грейпфрутовый сок может повысить уровень таролимуса в крови, поэтому его следует избегать.
Лансопразол и циклоспорин могут потенциально ингибировать процесс CYP3A4-опосредованного метаболизма такролимуса и, таким образом, увеличивать концентрацию такролимуса в крови.
Другие взаимодействия, которые потенциально приводят к увеличению таролимуса в крови
Такролимус связывается с белками плазмы крови. Возможны взаимодействия с другими активными веществами, для которых они имеют высокую аффинность к плазменным белкам (EG NSAID, пероральные антикоагулянты или пероральные антидиабетические агенты).
Другие потенциальные взаимодействия, которые могут увеличить системный эффект такролимуса, включают взаимодействие с прокинетическим метоклопрамидом с циметидином и магнием-алюминиевым гидроксидом.
Такролимус связывается с белками плазмы крови. Возможны взаимодействия с другими активными веществами, для которых они имеют высокую аффинность к плазменным белкам (EG NSAID, пероральные антикоагулянты или пероральные антидиабетические агенты).
Другие потенциальные взаимодействия, которые могут увеличить системный эффект такролимуса, включают взаимодействие с прокинетическим метоклопрамидом с циметидином и магнием-алюминиевым гидроксидом.
Индукторы метабизма
На основании клинического опыта было обнаружено, что концентрация такролимуса в крови может уменьшить следующие лекарства:
Сильные взаимодействия наблюдались с рифампицином, фенитоином, наркотиками, основанными на звездах Святого Иоанна; В этом случае может потребоваться увеличение дозы такролимуса почти у всех пациентов. Клинически значимые взаимодействия также наблюдались с помощью фенобарбитала. Поддержка доз кортикостероидов уменьшит концентрацию такролимуса в крови.
Высокие дозы преднизолона или метилпреднизолона, используемых для лечения острого отторжения, могут увеличить или уменьшить такролимус в крови.
Карбамазепин, метатамизол и изониазид могут снизить концентрации таролимуса в крови.
Влияние такролимуса на метаболизм других лекарств
Карбамазепин, метатамизол и изониазид могут снизить концентрации таролимуса в крови.
Влияние такролимуса на метаболизм других лекарств
Такролимус является хорошо известным ингибитором CYP3A4, поэтому такролимус с лекарствами, которые метаболизируются с CYP3A4, может влиять на метаболизм таких лекарств.
Половина циклоспорина продолжается, когда такролимус используется одновременно. Кроме того, может быть синергетический эффект/дополнительные нефротоксические эффекты. По этим причинам комбинированное введение циклоспорина и такролимуса не рекомендуется, и врач должен быть осторожным при назначении такролимуса пациентам, которые ранее получали циклоспорин (см. Раздел «Метод использования и доза» и «особенности использования»).
Для такролимуса было показано, что этот препарат может вызвать повышение уровня фенитоина в крови.
Поскольку такролимус может уменьшить терапевтический диапазон гормональных контрацептивов, что обычно приводит к увеличению гормонального воздействия, следует проявлять особое внимание и осторожность при принятии решения о методах контрацепции.
В настоящее время накоплено недостаточное знание взаимодействия между такролимусом и статинами. Клинические данные показывают, что фармакокинетика статинов в значительной степени не меняется при использовании с такролимусом.
Исследования на животных показали, что такролимус может потенциально уменьшить клиренс и увеличить половину жизни пентобарбитала и феназона.
Другие взаимодействия, которые приводят к клинически вредным последствиям
Сопутствующее использование такролимуса с лекарственными средствами, для которых нефротоксические или нейротоксические эффекты могут увеличить эти эффекты (например, аминогликозиды, ингибиторы гирразы, ванкомицин, сульфаметазол-тримлеоприм, NSAP, ганцикловир или ацикловир).
После использования амфотерицина B и ибупрофена увеличивается нефротоксичность в сочетании с таролимусом.
После использования амфотерицина B и ибупрофена увеличивается нефротоксичность в сочетании с таролимусом.
Поскольку лечение такролимуса может быть связано с гиперкалиемией или может увеличить проявления существующей гиперкалиемии, повышенное потребление калия или использование диуретиков, способствующих калие (например, амилоид, триамтерен или спиронолактон) (см. Раздел).
Иммунопрессанты могут влиять на вакцинацию, поэтому влияние вакцинации на лечение такролимуса может быть менее эффективным. Следует избегать ослабленных живых вакцин (см. Раздел «Особенности приложения»).
Особенности приложения.
При использовании препарата были ошибки, в том числе в случайном, непреднамеренном или неконтролируемом замене дозировки форм таролимуса немедленного высвобождения или длительной формы. Это может привести к серьезным побочным реакциям, включая отторжение трансплантации или другие побочные реакции, которые могут быть следствием либо недостаточного, либо чрезмерного действия такролимуса. Пациенты должны поддерживаться в одной дозировке такролимуса с соответствующей ежедневной дозировкой; Изменения в формах или режимах дозировки должны происходить только при тщательном контроле специалиста по трансплантации (см. Раздел «Применение и доза» и «неблагоприятные реакции»).
В начальном периоде пост -трансплантации следует проводить периодический мониторинг следующих параметров: артериальное давление, ЭКГ, неврологическое состояние и состояние зрения, уровень акцента, концентрация электролита (особенно калий), печеночная и почечная функция, гематологические показатели, коагулограмма. В присутствии клинически значимых изменений требуется коррекция иммуносупрессивной терапии.
С одновременным использованием лекарств с потенциальными взаимодействиями, особенно ингибиторов CYP3A4 (таких как телаплер, бокозамат, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, тетромицин или кларитромицин) или индуцировки для поддержания необходимых индикаторов воздействия Tacrolimus.
При использовании Prograb ® следует избегать рецепта растительных препаратов, содержащих сусло Св. Иоанна ( Hypericum perforatum ) из -за риска взаимодействий, которые приводят к снижению уровня такролимуса в крови и снижении терапевтического эффекта такролимуса (см. Раздел «взаимодействия с другими лекарствами»).
Следует избегать сопутствующего использования циклоспорина и такролимуса, с осторожностью в использовании такролимуса для пациентов, которые ранее получали циклоспорин (см. Разделы «метод использования и дозы» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Следует избегать лекарств/продуктов, содержащих высокое количество диуретиков калия или калия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Следует избегать сопутствующего использования циклоспорина и такролимуса, с осторожностью в использовании такролимуса для пациентов, которые ранее получали циклоспорин (см. Разделы «метод использования и дозы» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Следует избегать лекарств/продуктов, содержащих высокое количество диуретиков калия или калия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Одновременное использование такролимуса с лекарственными средствами с хорошо известным нефротоксическим или нейротоксическим эффектом может увеличить риск нефротоксических и нейротоксических реакций (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Вакцинация
Иммунодепрессанты могут влиять на вакцинацию, вакцинация может быть менее эффективной при лечении такролимуса. Живые вакцины следует избегать.
Желудочно -кишечные расстройства.
Пациенты, получающие такролимус, сообщили о желудочно -кишечных перфорациях. Перфорация желудочно -кишечного тракта является важным медицинским осложнением, которое может привести к состоянию, которое угрожает жизни или серьезному состоянию. Подозреваемые или симптомы должны быть назначены адекватным лечением немедленно, когда возникают предполагаемые проявления или симптомы.
При диареи уровни таролимуса в крови могут значительно измениться; В случае диареи требуется дополнительный тщательный мониторинг концентраций такролимуса в крови.
Сердечное заболевание
Случаи желудочковой гипертрофии или гипертрофии разделам сердца, которые, как сообщалось, редко отмечались. В большинстве случаев гипертрофия миокарда была обратной, наблюдалась в основном у детей в концентрациях таролимуса в крови, превышающей максимально рекомендуемых уровней. Другие факторы, которые увеличивают риск этого нежелательного явления, включают: наличие предыдущих сердечных заболеваний, использование кортикостероидов, гипертонии, почечной и печеночной дисфункции, инфекции, гиперволемии, отека. Соответственно, пациенты с высоким риском, особенно для маленьких детей и тех пациентов, получающих интенсивную иммуносупрессивную терапию, следует контролировать, эхокардиографический и контроль ЭКГ до и через 9-12 месяцев после 9-12 месяцев). Если обнаружены аномалии, следует рассмотреть вопрос о сокращении дозы программы ® или замене препарата другим иммунодепрессантом.
Такролимус может расширить интервал QT и вызывать торсады de pointes. Следует соблюдать осторожность для пациентов с риском удлинения QT, включая пациентов с индивидуальным или наследственным удлинением QT, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, брейдьярритмией и нарушением электролита. Следует соблюдать осторожность для пациентов с диагностированным или подозреваемым врожденным синдромом удлинения QT или удлиненным удлиненным интервалом QT или для пациентов, которые в то же время принимают препараты QT, включая нарушения электролита или воздействие других лекарств).
Лимфопролиферативные заболевания и злокачественные новообразования
У пациентов, получавших Prograb ®, могут развиваться лимфопролиферативные заболевания (PTL), связанные с вирусом Epstein-Barr (EBV) (см. Раздел «побочные эффекты»). Пациенты, которые были переведены на лечение программ ® , не должны получать анти-лимфоциты одновременно. Seronegative EBV-VCA сообщил о повышенном риске лимфопролиферативных заболеваний в возрасте до 2 лет. Таким образом, у пациентов в этой группе серологическое исследование определения EBV-VCA должно проводиться до лечения программы ® . Во время лечения тщательно контролируйте ПЦР (полимеразная цепная реакция) вируса Эпштейна-Барра (EBV). Положительная ПЦР EBV может быть стойким в течение нескольких месяцев и не является индикатором лимфопролиферативных заболеваний или лимфомы.
Как и в случае с другими иммуносупрессивными препаратами, из -за потенциального риска новокачественных новообразований кожи следует ограничить влияние солнечного света и ультрафиолетового излучения, следует использовать защитную одежду, и следует использовать солнцезащитный крем с высокой защитой.
Как и в случае с другими иммуносупрессивными препаратами, риск вторичного рака неизвестен (см. Раздел «неблагоприятные реакции»).
Синдром обратимой задней энцефалопатии.
Сообщалось, что у пациентов, получающих такролимус, развивается обратимая задняя энцефалопатия (PE). Если пациенты, получающие такролимус, имеют симптомы PRES, такие как головная боль, умственные изменения, судороги и нарушения зрения, следует выполнять соответствующие диагностические процедуры (например, МРТ). При диагностике синдрома PRS необходимо немедленно остановить системное использование такролимуса, чтобы провести достаточный контроль артериального давления. Большинство пациентов были полностью восстановлены после соответствующего лечения.
Оппортунистические инфекции.
Пациенты, получающие иммунодепрессанты, в том числе программы , имеют повышенный риск оппортунистических инфекций (бактериальные, грибковые, вирусные и простейшие). Нефропатия возможна, вызванная вирусом BK и мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML), вызванным вирусом JC. Эти инфекции часто связаны с высокой общей иммуносупрессивной нагрузкой и могут привести к серьезным или смертельным последствиям, которые следует учитывать врачами при выполнении дифференциальной диагностики у пациентов с нарушением функции почек или возникновения неврологических симптомов.
Случаи истинной эритроцитарной аплазии
Пациенты, получающие такролимус, сообщили о случаях истинной эритроцитарной аплазии (IEA). Все пациенты были зарегистрированы с риском развития МЭА, таких как инфекция парвовируса B19, наличие основного заболевания или одновременное введение лекарств от МЭА.
Эксципиенты
Programa ® содержит лактозу, поэтому она не должна использоваться у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы LAPP (LAPP) или нестабильностью глюкозо-галактозы.
Печатная краска, используемая для обозначения капсул лекарственных программ ® содержит соевый лецитин. Пациенты с гиперчувствительностью к арахисовым или соевым продуктам должны учитывать преимущество использования Prograb ® с потенциальным риском и тяжестью реакций гиперчувствительности.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные, когда используются людьми, показывают, что Tacrolimus проникает в плаценту женщины. О том, что я не знаю, как ВИНЕКНАННАПОБЕР Имуносоперсивимимилилькарсими. Однако случаи спонтанного аборта были зарегистрированы. В настоящее время нет других соответствующих эпидемиологических данных. Лечение такролимусом беременных женщин может быть разрешено только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, и когда возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. З Меняж Якидж - ведущий Rysnuє rihyk vionyknenhannhannaperedчacniхpologhiv (<37 tyжniw), atakoж inuє -riзryry -nuryryryryrhnhunwnhou -nurnhunwohnhou Яка, оДнак, можно сказать, что.
У дослідженнях на щурах і кролях такролімус спричиняв прояви ембріофетальної токсичності у дозах, характерних для материнської токсичності.
Плодородие.
У щурів відзначалося негативний вплив такролімусу на чоловічу фертильність, відзначалися зниження кількості сперматозоїдів і їх рухливість.
Грудное вскармливание
Данные о людях показывают, что Tacrolimus проникает в грудное молоко. Чereз, щo vyplyhyti nepriotlyviй vpplivyw Слип Пхрипинити Годувана.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Такролімус може спричинити зорові і неврологічні розлади. Ці реакції можуть посилюватися, якщо застосовувати лікарський засіб Програф ® одночасно з алкоголем.
Метод администрирования и доз.
Терапія лікарським засобом Програф ® вимагає ретельного контролю персоналу, що володіє відповідною кваліфікацією і має у розпорядженні відповідне обладнання. Цей лікарський засіб можуть призначати і вносити зміни у курс імуносупресивної терапії, що проводиться, тільки лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії у пацієнтів з пересадженими органами.
Случайная, непреднамеренная или неконтролируемая замена дозировки препарата с немедленным или длительным высвобождением такролимуса опасна. Xome ofpriзvesti -odtorgnergnennannannannannannannannannannannannannannannannannannanne abo nadmirnoї ythimysupres-, u зВ' -капюшон. Пациенты должны придерживаться одной дозировки формы такролимуса с соответствующим ежедневным графом дозировки; ц ц зmhyni -ylikarskhiй obrmy abo reryhymia зastoswovannanp з transplanaцц (div. Степень, в котором я не знаю, как Крови
Общая информация.
ДОВОВАТЬ ВАСАННАЯ Вернання в В.Кровов (див. Когда возникают клинические симптомы отторжения, необходимо рассмотреть необходимость коррекции иммуносупрессивной терапии.
Лікарський засіб Програф ® можна застосовувати внутрішньовенно та перорально, дозування можна розпочинати з перорального прийому. Загалом застосування можна розпочинати з перорального прийому, якщо потрібно, вміст капсул можна розчинити у воді та вводити через назогастральний зонд.
У початковому післяопераційному періоді лікарський засіб Програф ® зазвичай слід застосовувати одночасно з іншими імуносупресивними лікарськими засобами. Дозу лікарського засобу Програф ® можна змінювати залежно від обраної імуносупресивної терапії.
Метод применения.
Рекомендується розподілити добову пероральну дозу препарату на 2 прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Капсули слід приймати одразу ж після вилучення їх з блістерної упаковки. Пацієнтів слід попередити про наявність в упаковці вологопоглинача, що не призначений для прийому. Капсули необхідно проковтнути, запиваючи рідиною (краще – водою).
Для досягнення максимальної абсорбції препарат слід приймати на порожній шлунок (натще) або як мінімум за 1 годину до або 2-3 години після прийому їжі.
Для предотвращения отторжения пересадки состояние иммуносупрессии должно постоянно поддерживать; Следовательно, продолжительность терапии не ограничена.
Трансплантація печінки.
Профілактика відторгнення трансплантата – дорослі
Пероральну терапію лікарським засобом Програф ® слід розпочинати з добової дози 0,1-0,2 мг/кг 2 рази на добу (вранці і ввечері). Прийом препарату розпочинати через 12 годин після оперативного втручання.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 24 годин у дозі 0,01-0,05 мг/кг/добу.
Профілактика відторгнення трансплантата – діти.
Початкову дозу препарату для перорального застосування 0,3 мг/кг/добу слід розподілити на 2 прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 24 годин в дозі 0,05 мг/кг/добу.
Підтримуюча терапія – дорослі та діти.
Під час підтримуючої терапії дозування лікарського засобу Програф ® , як правило, знижується. У деяких випадках можливо відмінити препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши лікарський засіб Програф ® у якості монотерапії. Покращання стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу, тому виникає необхідність у корекції дози препарату.
Лікування відторгнення – дорослі та діти.
Для лікування епізодів відторгнення необхідне застосування більш високих доз лікарського засобу Програф ® разом із додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл. Якщо відзначаються ознаки токсичності ( див. розділ «Побічні ефекти»), може виникнути необхідність у зниженні дози лікарського засобу Програф ® .
При переведенні пацієнтів на терапію лікарським засобом Програф ® рекомендуються ті самі початкові дози, як і при первинній імуносупресії.
При переведенні пацієнтів з терапії циклоспорином на лікарський засіб Програф ® див. інформацію нижче «Особливі популяції», «Конверсія (перехід) з циклоспорину на такролімус».
Трансплантація нирки
Профілактика відторгнення трансплантата – дорослі.
Пероральну терапію лікарським засобом Програф ® необхідно розпочинати з дозування 0,2-0,3 мг/кг/добу, розподіливши цю дозу на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Терапію препаратом слід розпочинати протягом 24 годин після завершення операції.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 24 годин в дозі 0,05-0,1 мг/кг/добу.
Профілактика відторгнення трансплантата – діти.
Пероральну терапію лікарським засобом Програф ® необхідно розпочинати з дозування 0,3 мг/кг/добу, розподіливши цю дозу на 2 прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 24 годин у дозі 0,075-0,1 мг/кг/добу.
Підтримуюча терапія – дорослі та діти.
Під час підтримуючої терапії дозування лікарського засобу Програф ® слід знижувати. У деяких випадках можливо відмінити препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши лікарський засіб Програф ® у якості базового компонента подвійної терапії. Покращення стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу, тому виникає необхідність у корекції дози препарату.
Лікування реакції відторгнення – дорослі та діти.
Для лікування епізодів відторгнення необхідне застосування більш високих доз лікарського засобу Програф ® разом із додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл. Якщо відзначаються ознаки токсичності (див.розділ «Побічні ефекти»), може виникнути необхідність у зниженні дози лікарського засобу Програф ® .
При переведенні пацієнтів на терапію лікарським засобом Програф ® рекомендуються ті самі початкові дози, як і при первинній імуносупресії.
При переведенні пацієнтів з терапії циклоспорином на лікарський засіб Програф ® див. інформацію нижче «Особливі популяції», «Конверсія (перехід) з циклоспорину на такролімус».
Трансплантація серця
Профілактика відторгнення трансплантата – дорослі.
Лікарський засіб Програф ® можна застосовувати разом з антитілами індукції (з урахуванням відкладеного початку терапії лікарським засобом Програф ® ) або без призначення антитіл у клінічно стабільних хворих.
Після індукції антитілами пероральну терапію лікарським засобом Програф ® необхідно розпочинати з дозування 0,075 мг/кг/добу, розподіливши цю дозу на 2 прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Застосування препарату слід розпочинати протягом 5 діб після завершення операції, як тільки стабілізується клінічний стан хворого. Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, вводиться внутрішньовенно інфузійно протягом 24 годин у дозі 0,01-0,02 мг/кг/добу.
Існує опублікований альтернативний підхід, при якому пероральний прийом такролімусу розпочинається протягом 12 годин після трансплантації. Цей підхід призначений для пацієнтів без ознак порушень функції внутрішніх органів (наприклад, нирки). У цьому випадку такролімус у початковій дозі 2-4 мг/добу комбінується з мікофенолатом мофетилом та кортикостероїдами або одночасно з сиролімусом та кортикостероїдами.
Профілактика відторгнення трансплантата – діти.
Після трансплантації серця у дітей первинну імуносупресію лікарським засобом Програф ® можна проводити як разом з індукцією антитілами, так і самостійно.
У випадках, коли індукція антитілами не проводиться, лікарський засіб Програф ® вводиться внутрішньовенно інфузійно протягом 24 годин у дозі 0,03-0,05 мг/кг/добу до досягнення концентрації такролімусу у нерозведеній крові 15-25 нг/мл. При першій же клінічній можливості необхідно перевести пацієнта на пероральний прийом препарату у початковій дозі 0,3 мг/кг/добу, яку призначають через 8-12 годин після закінчення внутрішньовенної інфузії.
Після індукції антитілами пероральну терапію лікарським засобом Програф ® необхідно розпочинати з дозування 0,1-0,3 мг/кг/добу, розподіливши цю дозу на 2 прийоми (наприклад, зранку та ввечері).
Підтримуюча терапія – дорослі та діти.
Під час підтримуючої терапії дози лікарського засобу Програф ® зменшуються. Покращення стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу, тому виникає необхідність у корекції дози препарату.
Лікування відторгнення – дорослі та діти.
Для лікування епізодів відторгнення необхідне застосування більш високих доз лікарського засобу Програф ® разом із додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл.
При переведенні дорослих пацієнтів на терапію лікарським засобом Програф ® початкову дозу препарату 0,15 мг/кг/добу слід розподілити на 2 прийоми (наприклад, зранку та ввечері).
При переведенні дітей на терапію лікарським засобом Програф ® початкову дозу препарату 0,2-0,3 мг/кг/добу слід розподілити на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері).
Інформація щодо переведення пацієнтів із терапії циклоспорином на лікарський засіб Програф ® викладена у розділах «Особливості застосування»: коригування дози препарату в особливих популяціях пацієнтів; перехід з терапії циклоспорином.
Лікування відторгнення – трансплантація інших органів.
Рекомендовані дози при трансплантації легень, підшлункової залози і кишечнику базуються на обмежених даних проспективних клінічних досліджень. Для лікування пацієнтів з трансплантацією легень дозування лікарського засобу Програф ® слід розпочинати з 0,1-0,15 мг/кг/добу, для пацієнтів з трансплантацією підшлункової залози дозування лікарського засобу Програф ® розпочинати з 0,2 мг/кг/добу і при трансплантації підшлункової залози дозування розпочинати з дози 0,3 мг/кг/добу.
Специальные группы населения
Печеночная недостаточность
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки для підтримки мінімального рівня такролімусу в крові у межах рекомендованого терапевтичного діапазону може знадобитися зниження дози такролімусу.
Почечная недостаточность
Оскільки функція нирок не впливає на фармакокінетику такролімусу, необхідність у корекції дози відсутня. Проте у зв'язку з нефротоксичним потенціалом такролімусу рекомендовано здійснювати ретельний моніторинг функції нирок (включаючи показники концентрації креатиніну в сироватці крові, розрахунок кліренсу креатиніну та моніторинг діурезу).
Пожилые и пожилые люди
Нет никаких признаков того, что пожилые пациенты нуждаются в специальных дозах препарата.
Преобразование (переход) от циклоспорина в такролимус
Слід дотримуватися обережності при переведенні пацієнтів з базової терапії циклоспорином на лікарські засоби з базовою терапією такролімусом (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Терапію лікарським засобом Програф ® необхідно розпочинати після визначення концентрації циклоспорину у плазмі крові та аналізу клінічного стану пацієнта. Конверсію слід відкласти при наявності підвищеного рівня циклоспорину в крові. На практиці терапія лікарським засобом Програф ® розпочинається через 12-24 години після припинення застосування циклоспорину. Після переходу рекомендується контролювати рівень циклоспорину в крові, оскільки можливий вплив на кліренс циклоспорину в крові.
Рекомендації щодо досягнення необхідного рівня концентрації препарату у нерозведеній крові.
Вибір дози препарату має базуватися на результатах клінічної оцінки процесу відторгнення та переносимості препарату кожним пацієнтом індивідуально.
З метою оптимізації дозування препарату використовується визначення концентрації такролімусу у нерозведеній крові за допомогою імунних методів, включаючи напівавтоматичний імуноферментний аналіз на мікрочастинках (МІФА). Порівняння даних щодо концентрації такролімусу в крові, які опубліковані в літературі, з індивідуальними клінічними показниками необхідно проводити з обережністю і на підставі знань та розуміння методу оцінки, що застосовувався. У сучасній медичній практиці для визначення концентрації такролімусу у нерозведеній крові використовують імунні методи.
У ранньому періоді після операції слід контролювати мінімальні рівні такролімусу в нерозведеній крові. При пероральному прийомі мінімальні рівні такролімусу в нерозведеній крові слід контролювати кожні 12 годин безпосередньо перед прийомом наступної дози. Частота моніторингу рівня препарату в крові має залежати від клінічних потреб. Оскільки лікарський засіб Програф ® є препаратом з низьким рівнем кліренсу, коригування режиму дозування може зайняти кілька днів до того моменту, коли зміни рівнів препарату в крові стануть очевидними. Мінімальні рівні препарату в крові слід контролювати приблизно 2 рази на тиждень протягом раннього посттрансплантаційного періоду, і потім періодично під час підтримуючої терапії. Також необхідно контролювати мінімальні рівні такролімусу в крові після зміни дози препарату, зміни імуносупресивного режиму або після сумісного застосування з препаратами, що можуть вплинути на концентрації такролімусу в нерозведеній крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Результати аналізу клінічних випробувань дають змогу припустити, що можна успішно проводити лікування більшості пацієнтів, якщо мінімальні рівні такролімусу в крові підтримуються нижче 20 нг/мл. Інтерпретуючи дані щодо концентрації препарату у нерозведеній крові, важливо оцінювати клінічний стан пацієнта.
У клінічній практиці протягом раннього періоду після проведення трансплантації мінімальні рівні препарату в нерозведеній крові зазвичай коливалися у межах 5 - 20 нг/мл після трансплантації печінки та 10 - 20 нг/мл після трансплантації нирки і серця. Надалі, під час підтримуючої терапії після трансплантації печінки, нирки і серця концентрації препарату у крові варіюють від 5 до 15 нг/мл.
Дети. ЗAgalem-odOcneNneNhannap ДОРЕСЛИМ.
Передозировка.
Информация о передозировке ограничена. Сообщалось о нескольких эпизодах случайной передозировки у пациентов, получающих такролимус. Синптоми, ведущий Весели, а -керови, сировововово -ведущий.
Над, а не в чем -то, что В случае передозировки следует принимать стандартные поддерживающие меры и симптоматическое лечение.
З over dadi na viocoku -omolekuolarniu mama -ytakrolymду БОЛЕКАМИ ПЛАШИСКАЯ У некоторых пациентов с очень высокими концентрациями таролимуса в крови гемофильтрация или диафильтрация были эффективными. Raraзiproeralnogogogogogo operedohwhannapemoTaHOTATH (napriklad, aktivovanogogogogogogogo oughlllol), akщo ц з aхodi rropoчati odraзue pryspryhy -mupra -odraзue.
Неблагоприятные реакции.
Из -за особенностей основного заболевания и большого количества лекарств, которые одновременно используются после трансплантации, трудно точно установить побочные эффекты иммунодепрессантов.
Більшість побічних реакцій, описаних нижче оборотні та/або зникають при зниженні дози.
При пероральному застосуванні відзначається менша кількість випадків побічних реакцій порівняно з внутрішньовенним застосуванням.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); редко (от 1/1000 до <1/100); Редкий (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из -за недостаточностью данных). Ramkaх koжnoї чastotnoї grupypepohчni efekti зaзnahenj
Инфекции и вторжения
На фоне терапии такролимусом, как и другие мощные иммунодепрессанты, пациенты часто имеют повышенный риск инфекций (вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие). Курс существующих инфекций может ухудшиться. Могут возникнуть проявления как местных, так и обобщенных инфекций.
У пацієнтів, які отримують імуносупресанти, у тому числі лікарський засіб Програф ® , повідомлялося про нефропатію, асоційовану з BK вірусом, а також випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC вірусом.
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные)
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют повышенный риск злокачественных новообразований. При применении такролимуса сообщалось как
Доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе лимфопролиферативные заболевания, связанные с вирусом Эпштейна-Барра (EBV) и злокачественную кожу.
Доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе лимфопролиферативные заболевания, связанные с вирусом Эпштейна-Барра (EBV) и злокачественную кожу.
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, відхилення у показниках аналізу еритроцитів.
Нечасто: коагулопатії, зміни показників коагуляції і кровотечі, панцитопенія, нейтропенія.
Редко: тромбоцитарная тромбоцитопеническая пурпура, гипопротекрбинемия.
Редко: тромбоцитарная тромбоцитопеническая пурпура, гипопротекрбинемия.
Неизвестная частота: истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Из иммунной системы
Из иммунной системы
У пацієнтів, які отримували такролімус, відзначалися алергічні та анафілактоїдні реакції (див. розділ «Особливості застосування»).
Из эндокринной системы
Редко: гирсутизм.
З боку метаболізму та харчування
Дуже часто: гіперглікемічні стани, цукровий діабет, гіперкаліємія.
Часто: гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, затримка рідини, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, інші порушення електролітів.
Нечасто: зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія.
От психики
Очень часто: бессонница.
Часто: симптоми тривожності, сплутаність свідомості і дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, розлади та порушення настрою, нічні кошмари, галюцинації, психічні розлади.
Нечасто: психотическое расстройство.
Нечасто: психотическое расстройство.
Из нервной системы
Дуже часто: тремор, головний біль.
Часто: судоми, порушення свідомості, парестезії та дизестезії, периферичні нейропатії, запаморочення, порушення почерку, розлади нервової системи.
Нечасто: кома, крововиливи у центральній нервовій системі і порушення мозкового кровообігу, паралічі і парези, енцефалопатія, порушення мовлення та артикуляції, амнезія.
Редко: гипертония.
Редко: гипертония.
Очень редко: миастения.
По органам зрения
Часто: затуманення зору, світлобоязнь, розлади з боку очей.
Нечасто: катаракта.
Редко: слепота.
Из органов слуха и баланса
Нечасто: катаракта.
Редко: слепота.
Из органов слуха и баланса
Часто: шум в ушах.
Нечасто: потеря слуха.
Редко: нейросенсорная глухота.
Очень редко: нарушение слуха.
Сердечные расстройства
Часто: ишемические коронарные расстройства, тахикардия.
Нечасто: шлуночкові аритмії та зупинка серця, серцева недостатність, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярні аритмії, серцебиття, патологічні показники на ЕКГ, порушення ритму і частоти серцевих скорочень та пульсу.
Редко: перикардит.
Дуже рідко: патологічні показники ехокардіографії, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, аритмія типу Torsades de Pointes .
От сосудистой системы
Дуже часто: артеріальна гіпертензія.
Часто: кровотечі, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, периферичні судинні розлади, судинні гіпотензивні розлади.
Нечасто: інфаркт, венозний тромбоз глибоких вен кінцівок, шок.
От дыхательной системы, грудных расстройств и расстройств окружающей среды
Часто: задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладеність носа і риніт.
Нечасто: дихальна недостатність, розлади з боку дихальних шляхів, бронхіальна астма.
Редкий: острый респираторный дистресс -синдром.
От желудочно -кишечного тракта
Очень часто: диарея, тошнота.
Часто: запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові виразки та перфорації, шлунково-кишкові кровотечі, стоматит і виразки, асцит, блювання, шлунково-кишковий та абдомінальний біль, диспептичні прояви і симптоми, запор, метеоризм, відчуття здуття і розтягнення у животі, рідкі випорожнення, шлунково-кишкові прояви і симптоми.
Нечасто: паралітична кишкова непрохідність, перитоніт, гострий і хронічний панкреатит, підвищений рівень амілази в крові, гастроезофагальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка.
Нечасто: паралітична кишкова непрохідність, перитоніт, гострий і хронічний панкреатит, підвищений рівень амілази в крові, гастроезофагальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка.
Рідко: часткова непрохідність кишечнику (субілеус), псевдокісти підшлункової залози.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто: порушення функції печінки та печінкових ферментів, холестаз та жовтяниця, гепатоцелюлярні ураження та гепатит, холангіт.
Рідко: тромбоз печінкової артерії, венооклюзивні захворювання печінки.
Дуже рідко: печінкова недостатність, стеноз жовчовивідної протоки.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто: свербіж, висипання, алопеція, акне, гіпергідроз.
Редко: дерматит, фоточувствительность.
Редкий: токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лиелла).
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
От опорно -скелетной и соединительной ткани
Часто: біль у суглобах, судоми м'язів, біль у кінцівках, біль у спині.
Нечасто: совместные расстройства.
Из почк и органов мочеиспускания
Очень часто: почечная недостаточность.
Часто: ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, тубулярний некроз, токсична нефропатія, порушення показників сечі, розлади з боку сечового міхура та уретри.
Нечасто: анурія, гемолітичний уремічний синдром.
Нечасто: анурія, гемолітичний уремічний синдром.
Очень редко: нефропатия, геморрагический цистит.
От репродуктивной системы и груди
Нечасто: дисменорея и кровотечение матки.
Общие расстройства и осложнения по месту введения препарата
Часто: астенічні стани, гарячкові стани, набряки, біль та дискомфорт, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, збільшення маси тіла, порушення терморегуляції,
Нечасто: поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприйняття температури навколишнього середовища, відчуття тиску у грудях, відчуття тривожності, погіршення самопочуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла.
Нечасто: поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприйняття температури навколишнього середовища, відчуття тиску у грудях, відчуття тривожності, погіршення самопочуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла.
Рідко: спрага, падіння, стискаючий біль у грудній клітині, зниження рухливості, виразки.
Очень редко: увеличение массы жировой ткани.
Очень редко: увеличение массы жировой ткани.
Травмы, отравление и процедурные осложнения
Часто: первичная дисфункция трансплантации.
Сообщалось об ошибках в лечении, включая случаи случайного, непреднамеренного или неконтролируемого замены такролимуса немедленного или длительного высвобождения. Степень, что -то впажище
Срок годности . 3 года.
Після відкриття первинної упаковки (запаяного алюмінієвого пакета) – 1 рік.
Условия хранения. ЗberiGATI -maSemy, nedostupnomy -mape -mi-
Упаковка. В 10 -й капсул, 5 баллах.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. А.С.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Астеллас Ірланд Ко., Лтд: Кіллорглін, Ко. Керрі, Ірландія.
Кандидат. Astellas Pharma Yurop BV, Нидерланды/Astellas Pharma Europe BV, Нидерланды.
Местоположение заявителя. Sylviusweg, 62, 2333 Be Leiden, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 Be Leiden, Нидерланды.
Ипадку Виникньянньяп.П. В., А -АДРЕС 04050 м. Кик, Вул. Pymonenko, 13, Cor. 7-V, ophys 41, тел.: 044 490 68 25, Факс: 044 490 68 26
ТАКРОЛИМУС
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
