Личный кабинет
ПРОТОПИК мазь 0,03 % туба 10 г
rx
Код товара: 108308
Производитель: Astellas Pharma Europe (Нидерланды)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Протоп
Протопический
Композиция:
Активное (ы) вещество (ы): такролимус;
1 г мази содержит такролимус (в форме моногидрата) 0,3 мг или 1 мг;
Эксципиенты: белый мягкий парафин, минеральное масло, пропилен карбонат, белый воск, парафин.
Дозировка формы. Мазь.
Основные физико -химические свойства: мазь от белого до слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические агенты. ATS D11A H01 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Связываясь со специфическим иммунофилином цитоплазматического белка (FKBP12), такролимус ингибирует кальций-зависимую передачу сигнала Т-лимфоцитов, предотвращая их активацию и последующее синтез IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и других цитокинов.
В ходе in vitro , в коже здорового человека, такролимус ингибировал клетки-лингерганические клетки непрямых клеток Т-лимфоцитов. Также было показано, что такролимус предотвращает высвобождение медиаторов воспаления из сончивых клеток, базофилов и эозинофилов.
У пациентов с атопическим дерматитом чистка кожи во время лечения мази для такролимуса сопровождалось снижением экспрессии рецептора ФК на клетках Лангерганса и ингибированием их стимулирующего воздействия на Т-лимфоциты.
Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена, таким образом, не вызывает атрофию кожи.
Фармакокинетика.
Поглощение. Данные, полученные от здоровых добровольцев, показали, что уровень системного воздействия на такролимус после одного или нескольких локальных использования мази для такролимуса отсутствует или минимальна.
У большинства пациентов с атопическим дерматитом (взрослыми и детей), которые когда-то или повторно используют мазь такролимуса (0,03-0,1%), ее концентрация в крови <1 нг/мл. Если концентрация в крови превысила 1 нг/мл, это явление было временным. Уровень системного влияния увеличился с увеличением площади затронутых областей. Тем не менее, скорость и степень локального поглощения такролимуса снизились с заживлением кожи. У взрослых и детей в среднем 50 % от области тела препарата, уровень системного воздействия (то есть AUC) такролимуса был примерно в 30 раз меньше, чем уровень системного воздействия иммунодепрессантов после их перорального введения у пациентов с трансплантированной почкой или печеночной. Самая низкая концентрация такролимуса в крови, которая проявляет системное действие, неизвестна.
Сомения препарата с длительным использованием (до 1 года) у детей и взрослых не было отмечено.
Распределение в теле. В связи с тем, что системное поглощение мази для такролимуса является низкой, высокая способность связывать ее с белками плазмы (> 98,8 %) считается клинически не значимой. При использовании мази для Tacrolimus препарат действует местно и характеризуется минимальным поглощением в системном кровообращении.
Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. Когда он попадает в системную циркуляцию такролимуса, в значительной степени метаболизируется в печени CYP3A4.
Размножение. При внутривенном введении такролимус показал низкий клиренс. Средний общий клиренс составляет приблизительно 2,25 л/ч. Печеночный клиренс лекарственного средства, поглощенного в системном кровотоке, может быть уменьшен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или в то же время, принимая ингибиторы CYP3A4.
С множественным локальным использованием мази Tacrolimus, половина жизни
75 часов у взрослых и 65 часов у детей.
Дети.
Фармакокинетические свойства таролимуса после местного использования аналогичны зарегистрированным среди взрослых, включая минимальный уровень системного воздействия и отсутствие кумуляции (см. Выше).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение атопического дерматита у детей в возрасте 2 лет: протопическая мазь 0,03 %, у взрослых и подростков в возрасте 16 лет: протопическая мазь 0,03 %и 0,1 %.
Лечение обострений
Взрослые и подростки (16 лет)
Лечение умеренного и тяжелого атопического дерматита у взрослых и подростков (в возрасте 16 лет), которые неадекватно реагируют или нечувствительны к традиционным методам лечения, включая лечение местными кортикостероидами.
Дети (в возрасте от 2 до 16 лет)
Лечение атопического дерматита умеренного и тяжелого у детей в возрасте от 2 до 16 лет, которые недостаточны для реагирования на традиционные методы лечения, включая актуальные кортикостероиды.
Профилактика обострений
Профилактическое лечение атопического дерматита умеренного и тяжелого, чтобы предотвратить внезапные обострения заболевания и продление продолжительности периодов без обострений у пациентов с высокой частотой рецидивов (4 или более раз в год), что имело первичный ответ на максимум 6-недельного лечения ойна (дважды).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к такролимусу, макролидам или наполнителям.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Такролимус не метаболизируется в коже человека, что фактически устраняет возможность взаимодействия с другими препаратами в коже, что может повлиять на метаболизм такролимуса.
Систематически доступный такролимус метаболизируется с помощью цитохрома печени P450 3A4 (CYP3A4). Уровень системного воздействия в случае актуального использования мази Tacrolimus является низким
(<1 нг/мл) и вряд ли может измениться от одновременного введения известных ингибиторов CYP3A4. Однако возможность взаимодействия не может быть исключена, и, следовательно, одновременное системное введение известных ингибиторов CYP3A4 (таких как эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазол) у пациентов с большими областями повреждений и/или эритродерма, должны проводиться с кавелем.
Дети.
Исследование медицинского взаимодействия с конъюгированной вакциной против менингококка серологической группы C было проведено среди детей в возрасте 2-11 лет. Не было никакого влияния на вакцинацию, на образование иммунной памяти или гуморального или клеточного иммунитета (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Такролимус не метаболизируется в коже, что устраняет риск взаимодействия с другими препаратами в коже.
Особенности приложения.
Protopoyk Maintment не должна использоваться у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или пациентами, принимающими иммуносупрессивные препараты.
Влияние протоповской мазии на иммунную систему детей в возрасте до 2 лет не было установлено (см. Раздел «Показания»).
При использовании мази необходимо минимизировать кожу солнечных лучей, чтобы избежать ультрафиолетового излучения в солярие, лечения ультрафиолетовых лучей B и в сочетании с псоралленом (терапия Puva). Врач должен посоветовать пациентам правильный способ защиты от солнца, например, минимизировать время, проведенное на солнце, использование солнцезащитных кремов и покрытие кожи надлежащей одеждой. Мазь Protopoyk не должна использоваться в пораженных районах, которые считаются потенциально злокачественными или предраковыми.
В течение 2 часов смягчающие агенты не должны использоваться на коже, где была применена мазь протопика. Сопутствующее использование других местных препаратов, а также системных кортикостероидов или иммунодепрессантов не было изучено.
Эффективность и безопасность мазистического протохина при лечении инфицированного атопического дерматита не были оценены. Перед назначением мази инфекция должна быть устранена при лечении. Пациенты с атопическим дерматитом подвержены развитию инфекций поверхности кожи. Протопик -мазь может быть связано с повышенным риском развития фолликулита и герпетических вирусных инфекций (вирус герпеса [герпетическая экзема], простой герпес [герпетическая лихорадка], вариелиформенный пустулез) (см. Раздел «Побочные реакции»). В присутствии этих инфекций необходимо оценить коэффициент риска и преимущества протопики. Вероятность местного подавления иммунитета (что может привести к инфекциям или злокачественным новообразованиям) в долгосрочной перспективе (более чем на несколько лет) неизвестна.
Протопик содержит акролимус активного вещества, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации системное действие тяжелых иммуносупрессантов и системного введения ингибиторов кальциневрина может быть связано с повышенным риском лимфомы и злокачественных новообразований в коже. Существует информация о случаях злокачественных новообразований, включая кожу и другие лимфомы кожи и рак, среди пациентов, которые использовали мази Tacrolimus (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Пациенты с атопическим дерматитом, получавшим протокопию, не обнаружили значительных системных уровней такролимуса.
Во время клинических испытаний были известны редкие случаи лимфаденопатии (0,8 %). Большинство из этих случаев были связаны с инфекциями (кожа, дыхательные пути, зубы), которые получали соответствующие антибиотики. Пациенты после трансплантации, перенесших иммуносупрессанты (такие как системный такролимус), имеют повышенный риск лимфомы; Поэтому пациенты, которые используют протопы и имеют лимфаденопатию, необходимы для того, чтобы лимфаденопатия исчезала. В присутствии лимфаденопатии в начале лечения требуются соответствующие лабораторные испытания и постоянный надзор. В случае стабильной лимфаденопатии необходимо определить его этиологию. В отсутствие ясной этиологии лимфаденопатии или в присутствии острого инфекционного мононуклеоза использование протопики следует прекратить.
Следует избегать мази и слизистые оболочки. В случае случайного входа в эти районы мазь должна тщательно промыть водой. Использование мазных протопов под окклюзионными заправками не было изучено и, следовательно, не рекомендуется.
Как и в случае использования других местных препаратов, пациенты должны мыть руки после применения, если нет лечения кожи рук не требуется.
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при использовании очень низкая, пациенты с печеночной недостаточностью должны использовать мази с осторожностью.
Не рекомендуется использовать протопы с пациентом с генетическими дефектами эпидермального барьера, такого как синдрон винтовок, ламбиллярный ихтиоз, эритродерма или кожная реакция TPH (трансплантат против хозяина). Эти кожные заболевания могут привести к увеличению системного поглощения такролимуса. В период после маркетинга сообщалось о случаях увеличения таролимуса у пациентов с этими заболеваниями.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с обширными поражениями кожи в течение длительного периода, особенно для детей (см. Раздел «Применение и доза»).
Любые образования, за исключением атопического дерматита, должны быть осмотрены врачом на коже, где применялась мазь. Если признаки и симптомы атопического дерматита не улучшаются, следует рассмотреть лечение.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Не существует данных об использовании мази Tacrolimus беременными женщинами. Исследования на животных показали, что системное использование приводит к репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для людей неизвестен.
Мазь Protopoik не следует использовать во время беременности, за исключением чрезвычайно неотложных случаев.
Грудное вскармливание
Клинические данные доказывают, что после системного использования такролимуса входит в грудное молоко. Хотя клинические данные показали, что уровень системного эффекта от использования мази для такролимуса низкий, грудное вскармливание при использовании мази должно быть прекращено.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Препарат используется местно и не влияет на способность управлять и работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Мазь протопа должна применяться с тонким слоем на поражение или кожу, которые чаще всего поражаются. Мазь может быть нанесена на любое тело (лицо, шея и т. Д.), В том числе изгибающие поверхности. Следует избегать мази на слизистых оболочках. Мазь не должна применяться к окклюзионным повязкам, поскольку этот метод использования не был исследован (см. Раздел «Особенности использования»).
Лечение обострений
Протопы могут использоваться как в кратком, так и в течение длительного периода в форме повторяющихся курсов терапии. Длительное лечение не должно быть непрерывным.
Протопическое лечение следует начинать с первого появления симптомов и продолжать полное, почти полное или значительное исчезновение поражений кожи (чаще всего повсюду
12 месяцев). После этого пациенты могут быть перенесены в профилактическое лечение (см. Ниже). При первых признаках повторяющихся симптомов лечения лечение должно быть обновлено.
Дети в возрасте от 2 до 16 лет
Следует использовать мазь с более низкой концентрацией (протопы 0,03%). Курс лечения - два раза в день в течение трех недель. В будущем частота применения должна быть уменьшена до раз в день до полного исчезновения поражений кожи (см. Раздел «Особенности нанесения»).
Взрослые и подростки (16 лет)
Лечение следует начинать с протопического 0,1% два раза в день и продолжаться до тех пор, пока кожа не исчезла. Если симптомы лечения повторяются, они начинаются снова. Если клиническое состояние позволяет, необходимо попытаться уменьшить частоту применения препарата или использовать мазь с меньшей концентрацией (протопы 0,03%).
Как правило, улучшение может наблюдаться в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель момента мазики, следует учитывать другие варианты дальнейшего лечения.
Пожилые пациенты
Отдельные исследования с участием пожилых пациентов не проводились. Тем не менее, клинический опыт с пациентами в этой возрастной группе показывает, что коррекция дозировки не требуется.
Профилактика обострений
Пациенты могут быть перенесены на профилактическое лечение пациентов после 6-недельного курса лечения мази с использованием препарата два раза в день (для полного, почти полного или значительного исчезновения поражений кожи).
Дети в возрасте от 2 до 16 лет
Следует использовать мазь с более низкой концентрацией (протопы 0,03%). Мазь должна применяться один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на кожу, на которую чаще всего страдают атопический дерматит, чтобы предотвратить обострение. Должно быть 2-3 дня перерыва между мазь.
Через 12 месяцев использование мази должно быть временно приостановлено лечение, чтобы определить необходимость продолжения профилактической терапии и оценки курса заболевания.
Взрослые и подростки (16 лет)
Protopeik Mobletment должна использоваться 0,1%. Мазь должна применяться один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на кожу, на которую чаще всего влияет атопический дерматит, чтобы предотвратить обострение. Между применением мази должно быть сделано
2-3 дня перерыва.
После 12 месяцев лечения врач должен оценить состояние пациента и принять решение о дальнейшем профилактическом лечении, поскольку нет данных о профилактическом лечении в течение более 12 месяцев.
В случае признаков обострения необходимо вернуться к употреблению препарата два раза в день.
Пожилые пациенты
Отдельные исследования с участием пожилых пациентов не проводились.
Дети.
Протопическая мазь используется у детей в возрасте 2 лет.
Передозировка.
С тематическим применением передозировка маловероятно.
При ударе необходимо принять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций тела и контроль общего состояния. Стимуляция рвоты или желудочного лаважа не рекомендуется из -за особенностей наполнения, содержащих мази.
Неблагоприятные реакции.
Клинические обследования имеют нежелательную реакцию в виде раздражения кожи в месте мазины примерно у 50 % пациентов. Часто были ощущения сжигания и зуд, обычно слабые или средние, которые в основном исчезли после первой недели лечения. Эритема была обычной нежелательной реакцией. Ощущение тепла, боли, парестезии и сыпи также часто наблюдалось. Непереносимость алкоголя (покраснение или раздражение кожи после алкогольных напитков) часто встречалась. В период после маркетинга реакции наблюдались в месте применения мази, дерматит.
Пациенты могут иметь повышенный риск развития фолликулита, прыщей и герпетических вирусных инфекций.
Ниже приведены нежелательные реакции, вызванные использованием препарата. Частота побочных реакций классифицируется как: очень частая (≥1/10), частая (≥1/100 до <1/10) и жидкость (≥1/1000 до <1/100) и с неизвестной частотой. Нежелательные эффекты в каждой группе помещаются в порядке снижения их серьезности.
Орган -система класс | Очень часто ≥1/10 | Частый ≥1/100, <1/10 | Жидкость ≥1/1000, <1/100 | Неизвестная частота (из доступных частот определения невозможно) |
Инфекционные и паразитические заболевания | Местная кожная инфекция, независимо от этиологии, которая включает, но не ограничен: Герпециразная экзема, фолликулит, простым герпесом, герпетическая вирусная инфекция, Валюсный пустулез капози* | |||
Метаболизм и расстройства пищеварения | Непереносимость алкоголя (покраснение или раздражение кожи после приема алкогольных напитков) | |||
Нарушения нервной системы | Парестезия и дизестезия (гиперестезия, ощущение жжения) | |||
Кожные и подкожные ткани расстройства | Зуд | Прыщи* | Розацеа* Лентиго* | |
Общие расстройства и расстройства на месте инъекции | Чувство сжигания и зуда на месте применения | Чувство тепла, эритема, боль, раздражение, Парестезия и сыпь на месте применения | Отек на месте применения* | |
Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение препарата* (см. Раздел «Особенности применения») |
* Нежелательная реакция была зарегистрирована в период после маркетинга.
Профилактика обострений
При изучении профилактического лечения (при использовании мази один раз в день два раза в неделю) с участием взрослых и детей с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом было отмечено, что такие нежелательные реакции встречаются чаще, чем в контрольной группе: импетиго в месте применения (7,7 % среди детей).
Исследования в период после маркетинга
Существует информация о случаях злокачественных новообразований, в том числе кожи и других лимфомы кожи и рак кожи у пациентов, которые использовали мази Tacrolimus (см. Раздел «Особенности нанесения»).
Дети .
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций среди детей были похожи на реакции взрослых.
Срок годности . 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C вне досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты истечения срока действия, указанной в пакете.
Упаковка.
0,03 % или 0,1 % мази 10 г, 30 г или 60 г в пластиковой трубе; 1 ванна в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Astellas Irland Co., Ltd, Ирландия/Astellas Ireland Co., Ltd, Ирландия.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Astellas Irland Co., Ltd.
(Astelas Ireland Co., Ltd: Killorglin, Co.kerry, Ирландия).
Кандидат.
Astellas Pharma Yurop BV, Нидерланды/
Astellas Pharma Europe BV, Нидерланды.
Местоположение заявителя.
Astellas Pharma Yurop BV: Sylviusweg, 62, 2333 Be Leiden, Netherlands/
Полем
Представление "Astellas Pharma Yurop BV" в Украине: 04050, Kyiv, vul. Pymonenko, 13, Cor. 7-in, of. 41
ТАКРОЛИМУС
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
