Личный кабинет
РИАЛТРИС МОНО спрей назальный сусп. 50 мкг/доза 120доз
rx
Код товара: 693467
Производитель: Glenmark (Индия)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Rialtris mono
Rialtris mono
Хранилище:
Активное вещество: мехот -маметазон;
1 доза содержит мометазон фуроат моногидрата, эквивалентного мометазону фуроата 50 мкг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия; Polysorbat 80; хлорид бензалкония; вода для инъекции.
Дозировка формы
Носовой спрей, дозирование; приостановка.
Основные физико -химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная вязкая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Анти -эдема и другие препараты для местного использования при заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом для актуального использования с выраженным анти -инфляционным эффектом. Местный анти -инфляционный эффект мометазона фуроата обнаруживается в дозах, в которых нет системных эффектов.
По сути, механизм анти -инфляционных и анти -аллергических эффектов мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать секрецию медиаторов аллергических реакций. Мометазон фуроат значительно снижает синтез/высвобождение лейкотриенов у пациентов с лейкоцитами, страдающих от аллергических заболеваний. Фуауат маметазона продемонстрировал на клеточной культуре в 10 раз больше активности, чем другие стероиды, включая дипропионат защитника, бетраметазон, гидрокортизон и дексаметазон в отношении ингибирования синтеза/IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором производства цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из CD4+ T-клеток человека. Фуоат Mometasone также в 6 раз более активен, чем дипропионат беклометазона и бетаметазон, относительно подавления производства IL-5.
В исследованиях с провокационными тестами с применением антигенов на слизистой оболочке носа была выявлена высокая анти -инфляционная активность водного носового спрея мометазона фуроата как в ранней, так и поздней аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) активности гистамина и эозинофилов, а также снижением (по сравнению с начальным уровнем) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Ярко выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования водного носового спрея мометазона был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение произошло в течение 35,9 часов. Кроме того, фуроат -мометазон был значительно эффективен в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, рэкримация, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В клинических исследованиях с участием пациентов с полипами носа, фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность для лечения заторов носа, уменьшения размера полипов и восстановления запаха по сравнению с плацебо.
В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте 12 лет на носовом мометазоне спрей фуроата 200 мкг дважды показал высокую эффективность, чтобы ослабить симптомы риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней после лечения симптомы ринозинусита оценивались по масштабам тяжести симптомов (оценка симптомов Маджора) (боль на лице, ощущение давления в пазух носа, боль при подаче, боль в пазух Нос, Ринона, носовая носа). Эффективность амоксициллина 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо при ослаблении симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения, после обработки количество рецидивов в группе мехоата Mometasone было низким и сравнивалось с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острого ринозинусита не была оценена в течение более 15 дней.
Фармакокинетика.
Биодоступность мехоаата -миметазона при использовании в форме носового распыления составляет <1 % в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо поглощается из желудочно-кишечного тракта, и небольшое количество, которое может глотать и поглощать, подвергается воздействию активного первичного метаболизма еще до выведения, главным образом в форме метаболитов с желтой и в некоторой степени с мочой.
Индикация:
Лечение сезонного или года аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого курса рекомендуется начать 4 недели до ожидаемого начала сезона пыльцы.
Как вспомогательный терапевтический агент при лечении острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе у пожилых пациентов) и детей в возрасте 12 лет.
Лечение симптомов острого ринозинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет.
Лечение полипов носа и связанных с ними симптомов, включая застенчивость носа и потерю запаха, у пациентов в возрасте 18 лет.
Противопоказание:
Гиперчувствительность к мумотазоновому фуроату или другим компонентам препарата.
Необработанная местная инфекция слизистой оболочки носа.
Травма носа или недавно прошла операция на носу.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Ожидается, что ингибиторы CYP3A увеличат риск системных побочных эффектов. Следует избегать совместимого использования, если только преимущество не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты следует контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.
В клинических испытаниях лекарственный фуроат Mometasone использовали одновременно с неосредственным пероральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности оставались неизменными для обоих лекарств.
Функции при использовании
Препарат не следует использовать в присутствии необработанной локальной инфекции с участием в процессе слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды оказывают влияние ингибирования заживления ран, пациенты, которые недавно выполнили операцию в полости носа или которые повредили, не следует использовать кортикостероид носа до тех пор, пока не произойдет заживление.
Препарат Rialtis Mono следует использовать с осторожностью или не используется у пациентов с активной или скрытой туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также в разъединенном грибке, бактериальном, системной вирусной инфекции или в простом инфекционном герпесе.
Помимо долгосрочного лечения, пациенты, которые используют препарат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить обследование для выявления возможных изменений в слизистой оболочке носа. В клинических испытаниях после 12 месяцев лечения мометасон не был признаком атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, Mometasone Furoate способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.
В случае местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которая сохраняется в течение длительного времени, также может быть указанием перед прекращением лечения препаратом.
Нет никаких доказательств ингибирования функции гипоталамовой гипофизок-надпочечниковой системы с длительным лечением с фуроатом Mometasone. Тем не менее, возможно, что длительное использование носовых кортикостероидов (включая Rialtis mono) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм у пациентов, чувствительных к кортикостероидам и в некоторых случаях. Пациенты, которые ходят на лечение с Rialtis Mono после долгосрочных системных кортикостероидов, следует контролировать, так как им может не хватать коры надпочечников.
Безопасность и эффективность использования фуроата -миметазона при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые покрывают полость носа, не были изучены.
Односторонние полипы, которые являются необычными и редко встречаются, особенно в случае язв или кровотечений, должны изучаться более подробно.
Пациенты, использующие кортикостероиды, могут потенциально иметь сниженную иммунную реакционную способность и должны быть предупреждены о повышенном риске инфекции при контакте с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (такими как цыпленка, оспа, кори), а также о необходимости проконсультироваться с врачом, если такой контакт имеет такой контакт произошел.
Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении полипов носа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были исследованы.
Во время перехода от лечения кортикостероидов системного действия на лечение Rialtis Mono у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Такие пациенты должны быть специально убеждены в целесообразности продолжающегося лечения Rialtis Mono.
Изменения в терапии также могут обнаружить аллергические заболевания, которые развивались ранее и замаскированы путем терапии системных кортикостероидов.
Использование больших доз или длительное использование глюкокортикостероидов может вызвать системные эффекты, такие как ингибирование роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не до конца понятны. Как правило, врач должен тщательно контролировать высоту ребенка, которая в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей, которые получали фуроат Mometasone в течение года в дозе 100 мкг в день, задержка роста не наблюдалось.
После использования интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Системные и местные кортикостероиды (включая интраназальные, ингаляции и внутриглазное введение) могут возникать при использовании кортикостероидов (включая интраназальные, ингаляционные и внутриглазные введение). Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие визуальные расстройства, пациент следует исследовать офтальмологом, чтобы оценить возможные причины нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, как сообщается после использования кортикостероида. местное действие.
Острый риносинузит: пациентов следует предупреждать о необходимости немедленной медицинской помощи в случае улучшения признаков или симптомов.
Безопасность и эффективность лекарственного лечения фуроата в лечении симптомов ринозинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенный эффект у животных. Клинические исследования среди беременных женщин или женщин в кормлении не были проведены.
Кортикостероидные препараты не должны использоваться для беременных женщин или кормящих женщин, если не абсолютно необходимым.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Неизвестный.
Метод применения и доз:
Препарат предназначен только для интраназального использования.
Лечение сезонного или годового аллергического ринита: взрослые (включая пожилых пациентов) и детей в возрасте 12 лет, рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 инъекции (50 мкг каждая) в каждую ноздрю один раз в день (общая ежедневная Доза - 200 200 мкг). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии рекомендуется уменьшить дозу до 1 инъекции в каждую ноздрю один раз в день (общая ежедневная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания невозможно использовать препарат в рекомендуемой терапевтической дозе, ежедневная доза может быть увеличена до максимума:
4 введения в каждую ноздри один раз в день (общая ежедневная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снизить дозу.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого использования некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Тем не менее, полное преимущество лечения не может быть получено в первые 48 часов, поэтому пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 инъекцию (50 мкг) в каждой ноздре один раз в день (общая ежедневная доза - 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых эпизодов синусита. Взрослые (включая пожилых людей) и детей в возрасте 12 лет, рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздрю 2 раза в день (общая ежедневная доза - 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания невозможно использовать препарат в рекомендуемой терапевтической дозе, ежедневная доза может быть увеличена до 4 инъекций в каждой ноздре 2 раза в день (общая ежедневная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снизить дозу.
Острый риносинусит. Взрослые и дети в возрасте 12 лет, рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая ежедневная доза - 400 мкг).
Носовые полипы. Для пациентов в возрасте 18 лет (включая пожилых людей) рекомендуемая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая ежедневная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 инъекций в каждую ноздрю один раз в день (общая ежедневная доза - 200 мкг). Если клинический эффект не наблюдается после 5-6 недель лечения, следует выбрать альтернативную терапию.
Использование носового спрея
Флакон должен быть энергично встряхнут перед каждым использованием. Затем удалите защитную крышку. Он должен быть откалиброван перед использованием флакона. Калибровка выполняется примерно 10 нажатием на измерительное устройство, одновременно устанавливая стереотипное поставку лекарственного вещества, в котором при каждом прессовании наблюдается высвобождение приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если носовый спрей не используется в течение 14 дней или дольше, RE -расплата требуется при 2 нажатию перед следующим использованием, пока не наблюдается полная подача. Не пронзите сопло перед использованием.
Перед каждым использованием нос должен быть тщательно очищен. После очистки носа подвеска впрыскивается в каждую ноздри, в то время как голова должна быть слегка наклоненной. После использования кончик спрея должен быть вытер и покрыт защитной крышкой.
Очистка насадки для брызги
1. Снимите защитную крышку.
2. Осторожно потяните белое тело брызговика, легко удалите его и замочите насадку вместе с крышкой в теплой воде в течение нескольких минут.
3. Вымойте крышку и сопло теплой проточной водой, высушите и поместите на предыдущее место.
Повторите процедуру, чтобы завершить очистку насадки для распыления.
Не пытайтесь очистить сопло иглой или другим острым объектом, так как такие действия повредят дозатора.
Регулярная очистка сопла очень важна.
Дети.
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, которые использовались в ежедневной дозе 100 мкг в течение года, использовался спрей для носа-мометазона.
Безопасность и эффективность препарата при лечении полипов носа у детей и подростков (до 18 лет), симптомы ринозинусита - у детей до 12 лет, сезонный или годовой аллергический ринит - у детей до 2 лет. не были исследованы.
Передозировка:
В связи с тем, что системная биодоступность препарата составляет менее 1 % (в соответствии с результатами чувствительного метода количественного определения нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что когда передозировка будет передозировкой Требуются другие меры, кроме надзора за состоянием пациента с последующим использованием препарата в рекомендуемой дозе.
Вдыхание или пероральное введение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарной надпочечной системы.
Побочные эффекты
Связанные с лечением мехоата -маметазона, побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в таблице 1.
Таблица 1
Связано с лечением побочных реакций мометазона у пациентов с аллергическим ринитом Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), Редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) | |
| От дыхательной системы, груди и средостения | |
| Часто: | Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, чувство раздражения в носу, язвы в носу |
| Общие нарушения и расстройства в месте администрации | |
| Часто: | Головная боль |
Носовое кровотечение останавливалось независимо и было умеренным, встречающимся чуть чаще, чем с плацебо (5 %), но реже, чем при использовании других интраназальных кортикостероидов, которые были исследованы и использовались в качестве активного контроля (в некоторых из них частота носового крово до 15 %). Частота других нежелательных явлений сравнивалась с частотой возникновения с плацебо.
У дітей частота розвитку небажаних явищ була порівнювана з такою при застосуванні плацебо, наприклад, носові кровотечі (6 %), головний біль (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання (2 %),
У пацієнтів із назальними поліпами загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.
Пов'язані з лікуванням препаратом мометазону фуроат побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 1 % пацієнтів, наведені в Таблиці 2.
Таблица 2
Пов'язані з лікуванням препаратом мометазону фуроат побічні реакції у пацієнтів з назальними поліпами дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) | ||
| 200 мкг 1 раз на добу | 200 мкг 2 рази на добу | |
| З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | ||
| Верхні дихальні шляхи | ||
| Инфекции | часто | не часто |
| Носові кровотечі | часто | очень часто |
| З боку ШКТ | ||
| Подразнення горла | - | часто |
| Загальні порушення та порушення у місці введення | ||
| Головная боль | часто | часто |
Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомляли про анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк або порушення нюху та смаку.
У пацієнтів із гострим риносинуситом загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями.
Пов'язані з лікуванням побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в Таблиці 3.
Таблица 3
Пов'язані з лікуванням препаратом мометазону фуроат побічні реакції у пацієнтів з гострим риносинуситом чASTOTO (≥ 1/10), чASTO (≥ 1/100, <1/10), neчasto (≥ 1/1000, <1/100), ridko (≥ 1/10000, <1/1000), rridко (≥ 1/10000, <1/1000), (<1/10000) | ||
| 200 мкг 1 раз на добу | 200 мкг 2 рази на добу | |
| З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | ||
| Верхні дихальні шляхи | ||
| Носові кровотечі | часто | часто |
| З боку ШКТ | ||
| Боль в животе | часто | часто |
| Диарея | часто | часто |
| Тошнота | часто | часто |
| Загальні порушення та порушення у місці введення | ||
| Головная боль | часто | часто |
Найчастіша побічна реакція, носова кровотеча, виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та у групі препарату мометазону фуроат (2,9 % та 3,7 % відповідно).
Можливе виникнення системних ефектів назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду.
Повідомляли про випадки глаукоми/підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.
Повідомляли про нечіткість зору.
Дата окончания срока:
2 года.
Условия хранения:
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C. Не заморозить. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка:
По 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.
Оставить категорию:
По рецепту.
Режиссер.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Адрес
Авеню Леопольд-Робер 37, Ла-Шо-де-Фон 2300, Швейцарія/
Avenue Léopold-Robert 37, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland.
Кандидат
Гленмарк Спешіалті С.А./Glenmark Specialty SA
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа