РЕСТАСИС эмульс. глазная 0,5 мг/мл фл. д/однораз. исп. 0,4 мл, в уп. из п/п №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Restacis ^®

( Restasis ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорин 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: арициновое масло, глицерин, полисорбат-80, карбомер, гидроксид натрия, очищенные водой.

Лекарственная форма. Эмульсия - это глаз.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная или грязная однородная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие офтальмологические средства. ATH S01X A18 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклоспорин - вещество, способствующее иммуносупрессивному действию в системном введении. С прогнозируемым подавлением производства слез у пациентов с сухом кератоконъюнктивитом считается, что эмульсия циклоспорина поступает частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективной жидкостной хроматографии и спектрофотометрии массового детектора). Концентрация циклоспорина во всех выбранных образцах после локального применения в препарате для взрослых Restasis ^® при концентрации 0,5 мг / мл 2 раза / день до 12 месяцев спустя определенный уровень составляет 0,1 нг / мл. Кумуляция циклоспорина в крови в лечении эмульсии глаза Restasis ^® не отмечается.

Клинические характеристики.

Индикация.

Увеличение производства слез у пациентов с предсказуемым снижением слез в результате воспалительного ущерба глаз, связанного с сухом кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза).

Противопоказание.

Наличие острой глазной инфекции. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к циклоспорину или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет данных о взаимодействии циклоспорина в этой дозировке. Но при нанесении эмульсии глаза невозможно исключить взаимодействие, характерную для циклоспорина в системном применении.

Препараты, которые усиливают нефротоксичность циклоспорина.

Аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, кетоконазол, триметоприм, Мелфалан, ципрофлоксацин, колхицин, цефалоспориновые антибиотики, нестероидные противовоспалительные агенты и ингибиторы, Cimethyline, Ranitidine, Tracrolimus.

Препараты, которые усиливают влияние циклоспорина.

Хинидин и его производные, теофиллайн и его производные, вальпроата натрия и его производные.

Лекарственные препараты, которые повышают концентрацию циклоспорина в крови путем ингибирования ферментов (в основном цитохрома SUR III), участвующих в его метаболизме и удалении: оральные контрацептивы, глюкокортикоиды, макролидные антибиотики (эритромицин, йосамыцин, кларитромицин), имидазин и триазольные противогрибковые агенты (метронидазол , флуконазол, андтраконазол, кетоконазол), антагонисты H ₂ рецепторы (ранитидин, циметидин), антагонисты кальция (дилтиацем, нифедипин, нимодипин, никардипин, верапамил), фторхинолон, адапамицин, доксициклин, пропофенон, алопуринол, бромокриптин, даназол, метоклопрамид.

При одновременном использовании вышеупомянутых лекарств и циклоспорина наблюдается увеличение частоты побочных эффектов, особенно нефротоксичность.

Препараты, которые уменьшают концентрацию циклоспорина в крови путем индукции ферментов, особенно цитохрома Sur 3a, которые отвечают за обмен веществ и изоляцию циклоспорина.

Антипилептические агенты (наркоманы - фенитоин, карбамазепин), барбитураты, бензодиазепины, бутирофенон и его производные, гестагены и эстрогены, включая их комбинации, октреотид, тиклопидин, аминоглитеэмид, фенотиазин, рифампицин, изониазид, метамизол, триметоприм и сульфамид, который вводят внутривенно, А также препараты, содержащие Peryericum Perforatum (Св. Иоанна сделал).

Необходимо использовать Restasis ^® одновременно в качестве вышеупомянутых лекарственных средств. Когда они используются, необходимо контролировать уровни циклоспорина в крови и уровнях креатинина в сыворотке.

Препараты, которые увеличивают риск миопатии, одновременно используют с циклоспорином.

При одновременном приеме циклоспорина с колхицином и Ловастатином риск развития миопатии увеличивается. Если при нанесении комбинации вышеупомянутых препаратов будет боль в мышцах или мышечной слабости, необходимо определить уровень креатинаназ, поскольку существует риск развития рабдомиолиза и острой почечной недостаточности.

Принимая во внимание, что нифедипин может вызвать гипертрофию калибра, его не следует использовать для пациентов, которые были затронуты при лечении циклоспорином.

При лечении циклоспорина эффективность вакцинации может снижаться. Следовательно, при лечении препарата рестаз ^® следует избегать использования живых ослабленных вакцин вакцин.

Учитывая тот факт, что препарат может иногда вызывать гиперкалиемию или обострение существующей гиперкалиемии, необходимо тщательно контролировать использование препаратов, содержащих калий или препараты, которые способствуют увеличению калия калия в сыворотке. Следовательно, рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке в сыворотке, особенно у пациентов со значительными расстройствами функции почек.

В совместимом применении препаратов цикласпорина / имипемен / циластатина необходимо учитывать концентрацию циклоспорина, что вызывает симптомы нейротоксичности (путаница, дрожание, возбуждение). Следовательно, необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови при использовании вышеуказанной комбинации лекарств, а также наблюдать за общем состоянием пациента, чтобы предотвратить возможные расстройства центральной нервной системы.

При одновременном использовании циклоспорина и других иммуносупрессивных препаратов риск развития инфекционных и лимфопролиферативных заболеваний увеличивается. Следовательно, циклоспорин не следует использовать одновременно с вышеупомянутыми лекарственными средствами, за исключением кортикоидов (низких доз преднизона) и азатиоприн. При одновременном введении циклоспорина и вышеупомянутых лекарственных средств необходимо соответственно уменьшить дозу циклоспорина. В случае сочетания всех трех лекарств необходимо контролировать пациента с учетом вышеуказанного риска.

Биологическая доступность циклоспорина, которая перорально используется у детей, значительно повышается путем одновременного использования циклоспорина и альфа-токоплельного полиэтилена-гликоля (TRGS) - водорастворимая форма витамина Е.

Одновременное использование лекарственных препаратов, которые взаимодействуют с системой цитохрома P-450, могут повлиять на метаболизм циклоспорина. Цитохромные индукторы Р-450 уменьшают концентрацию циклоспорина в крови, между ингибиторами цитохрома P-450 увеличивается. Сок грейпфрута также влияет на метаболизм циклоспорина, поэтому пациенты не рекомендуют его.

Можно использовать в сочетании с лекарственными средствами, содержащими искусственные слезы (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Особенности приложения .

У пациентов с герпесвирующим кератитом в анамнезе препарат не изучен.

Использование восстановления ^® не изучалось у пациентов с расстройствами функции печени и почек.

Не существует различий в эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов (от 65 лет) по сравнению с пациентами молодых и средневековья.

Эмульсия, содержащаяся в одной бутылке для отдельных применений, должна использоваться сразу после раскрытия флакона - войти в препарат в обоих глазах. Сумма препарата, оставшегося в бутылке капель, подвержена утилизации сразу после применения.

Чтобы избежать инфекции глаз, вы не должны касаться глаза края флакона. Не следует касаться края глаза глаза и любой поверхности, чтобы не заразить содержимое флакона.

Остатки препарата должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Вы не должны применить Restsis ^® при использовании контактных линз. Если линзы все еще используют пациента, они должны быть удалены до эмульсии. Опять линзы могут быть одеты через 15 минут после подготовки ^RESTASIS® .

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и сурово контролируемые исследования Restasis ^® у беременных женщин не были проведены.

Во время грудного вскармливания: известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко в системном введении препарата, выделение в грудном молоке при местном применении не изучалось.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Краткосрочное ухудшение видения возможно сразу после приема препарата, в этом отношении пациент должен незадолго до ждать до восстановления видения перед началом управления транспортным средством или управлять другими механизмами. Также необходимо учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза: 1 Капля препарата Restasis ^® Установите в каждый глаз 2 раза в день с интервалом 12 часов.

Перед использованием несколько раз потрясел бутылку, прежде чем получить однородную непрозрачную эмульсию белого цвета. Restasis ^® может использоваться в сочетании с лекарственными средствами, содержащими искусственную слезу, следуя интервалу между введением 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность использования препарата для детей не учились, поэтому не рекомендуется использовать препарат этой категории пациентов.

Передозировка.

По случаям передозировки препарата Restasis ^® не сообщается. При местном введении препарата в виде эмульсии глазной передозировки вряд ли. Из-за низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предназначена.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Неблагоприятные реакции.

Объединенные данные основных клинических исследований фазы III указывают на то, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно 29% пациентов, которые подвергались лечению. Большинство из них были со стороны взглядов, у них была легкая форма, и никто не был суровым. Наиболее частыми неблагоприятными реакциями были сжигаются примерно в 17% пациентов в первый год, в течение второго года было сообщено сокращение дел до 5%. Частота побочных реакций перечислена ниже.

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 100 000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000).

Посчеточные данные.

Кроме того, следующая информация о неблагоприятных реакциях в периоде пожезания препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелое ангионевротическое отек, отек лица, отек языка, отек гортани, дисплея, дисплея, поверхностное раздражение глаз ( При касании глаза к краю бутылки во время администрации), чувством жжения, зуда, вартикарии, аллергических реакций.

Поскольку отчеты срока постмаркетинга по неблагоприятным реакциям, полученным в добровольной форме с неопределенной суммой, невозможно точно определить частоту этих реакций.

Дата окончания срока. 2 года.

Не применяйте после истечения срока действия, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15 ° С до 25 ° С.

Храните неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

0,4 мл препарата в стерильной однопровоне из полиэтилена низкой плотности мощностью 0,9 мл, без консерванта. На 30 флаконах наряду с полипропиленовым пакетом, который герметичен мембраной алюминиевой фольги и полистирольной крышкой, закрыта.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

ALLERGAN SEYLC LLS.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

8301 Mars Drive, Waimo, Texas 76712, США.

Кандидат. Место заявителя.

Allergan, Inc., 2525 DuPont Drive, Irvine, California 92612, США.