Личный кабинет
РИБОМУСТИН порошок для приготовления конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №1
rx
Код товара: 153393
Производитель: Astellas Pharma Europe (Нидерланды)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Рибомастин
Место хранения
Активный ингредиент: Bendamaster;
1 бутылка содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида бендамастина;
Вспомогательное вещество: маннит (E 421).
Форма дозировки
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухождение, алкилирующее соединение.
Код УАТС L01A A09.
Индикация
- Терапия первой линии распределенных этапов народной неводжкинской лимфомы в комбинированной терапии.
- Лечение множественной миеломы II этапов с прогрессией или этапом III (согласно классификации Dyur-Salmon) в сочетании с предраз.
- Хроническая лимфоцитарная лейкоза.
Противопоказание
- Гиперчувствительность к бендамастеру гидрохлорида и / или маннита;
- Беременность, предсказуемая беременность, период грудного вскармливания;
- Умеренная и тяжелая недостаточность печени;
- желтуха;
- Сильное торможение костного мозга и выраженные изменения в количестве равномерных элементов в крови;
- хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
- Инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией (обобщение риска инфекции);
- Детский возраст (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности препарата у детей).
Способ применения и доза
Предназначен для внутривенного введения.
Рибомастины используются в качестве средства монотерапии или в комбинированных схем с другими химиотерапевтическими агентами в разных дозах и модах. Кроме того, наиболее часто используемые дозированные режимы и схемы изучались в клинических испытаниях. Существуют и другие дозированные режимы и схемы применения, указанные в специальной литературе.
Примеры схем и лекарственных мод (согласно показаниям):
Неходжинские лимфомас
Схема «VOR»: рибомастин внутривенно в дозе 60 мг / м2 в виде 30-минутного настой внизу ежедневно от 1-го в течение 5 дней, винкредин внутривенно в дозе 2 мг в 1-й день, преднизон внутривенно в дозе 100 мг / м2 ежедневно с 1-го в течение 5 дней; Курс терапии повторяется через 3 недели.
Несколько миелома
Схема «ВР»: рибомастин внутривенно в дозе 120-150 мг / м2 в виде 60-минутной инфузии в 1-й и 2-й день, предсидительно внутривенно или перорально в дозе 60 мг / м2 ежедневно с 1-го 4-й день; Курс повторяется через 4 недели.
Хронический лимфоцитарный лейкоз
Рибомастин внутривенно в дозе 70-100 мг / м2 в виде 30-минутной инфузии в 1-й и 2-й день; Курс повторяется через 4 недели.
Применение пациентам с нарушением функции печени
Основываясь на фармакокинетических данных, нет необходимости коррекции дозы у пациентов с 30% -70% опухолей или метастатическим поражением печени и нормальной или слегка сниженной функцией печени (уровни билирубина в сыворотке <1,2 мг / дл).
Рекомендуется уменьшить дозу препарата на 50% у пациентов с 30-70% опухолей или метастатическим повреждением печени и умеренно выраженной печеночной недостаточностью (уровни белка в сыворотке крови <1,2 - 3 мг / дл). Нет данных о пациентах с уровнями билирубина в сыворотке> 3 мг / дл.
Применение пациентам с нарушенной функцией почек
На основе фармакокинетических данных нет необходимости коррекции дозы у пациентов с оформлением креатинина> 10 мл / мин.
Рекомендации по подготовке решения для инфузии.
Раствор рибомастина готовят в соответствии с инструкциями и вводят в виде краткосрочной внутривенной инфузии 30-60 минут.
Чтобы подготовить раствор, содержимое флакона рибомастина растворяется в воде для инъекций, как указано ниже:
В флаконе, содержащем 25 мг бендамастина гидрохлорида, добавьте 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивается;
В флаконе, содержащем 100 мг бендамастер гидрохлорида, добавьте 40 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхнул.
Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) общая доза рибомастина разбавляла 0,9% раствором хлорида натрия, причем конечный объем раствора составляет около 500 мл.
Разведение рибомастина может быть только изотоническим раствором хлорида натрия; С другими решениями для инъекций оно не следует использовать.
Неблагоприятные реакции
Побочные реакции, перечисленные по частоте их регистрации в соответствии со следующими выпусками: очень частое (> 1/10); частые (> 1/100, <1/10); нечастый (> 1/1000, <1/100); Редкий (> 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекции и вторжение
Очень частые: инфекция;
Редкий: сепсис;
Очень редко: дыхательная недостаточность.
Путем крови и лимфатической системы
Очень частые: лейкопения (лимфоцитопения и гранулоцитопения), снижение гемоглобина, тромбоцитопении;
Частые: кровотечение, анемия;
Очень редкий: гемолиз.
Дозозависимое побочное действие гидрохлорида бендамастина является подавление функции костного мозга, которая обычно обратима. Часто существуют лейкопения (лимфоцитопения и гранулоцитопения) и тромбоцитопения (происходят в основном в начальный период лечения). Может развивать лейкопению и тромбоцитопению I-III степени (согласно классификации ВОЗ). Как правило, минимальный уровень лейкоцитов и тромбоцитов достигается за 14-20 дней с восстановлением через 3-5 недель. Лечение рибомастина не нужно восстановить, пока число лейкоцитов в периферической крови не достигает более 4000 клеток / мкл, а тромбоциты - уровень более 100 000 клеток / мкл.
Было снижение количества лимфоцитов. Это может быть уменьшение соотношения CD4 / CD8. У пациентов с иммуносупрессией риск инфекций (например, лишайника) может увеличиться.
Со стороны иммунной системы
Частые: реакции гиперчувствительности (такие как аллергический дерматит, крапивница);
Редкий: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция;
Очень редкий: анафилактический шок.
Нарушение метаболизма
Частые: повышение активности аланинаминотрансферазы / аспартатной аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, уровень билирубина.
По нервной системе
Редкий: сонливость, афония;
Очень редкость: нарушение вкуса, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит, синдром разложения опухоли.
Со стороны сердца
Частые: тахикардия, аритмия, уменьшение артериального давления;
нечастый: выпечка в перикардийскую полость;
Очень редко: инфаркт миокарда, кардиово-легочная недостаточность.
Сосудистой стороны
Редкий: острая сосудистая недостаточность;
Очень редко: флебит.
Возможный появление местного раздражения и тромбофлебита, особенно после внутривенного болюсного введения. Вероятность этого эффекта может быть уменьшена путем введения рибомастина в течение 30-60 минут. Существуют отдельные сообщения о разработке некроза мягких тканей после случайного введения препарата вне сосуда.
Респираторной системой, грудными органами и средостением
Частое: легочная дисфункция;
Очень редко: фиброз легких, первичная атипичная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые: тошнота, рвота;
Частые: диарея, запоры;
Очень редкий: геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.
Из кожи и подкожной жирной ткани
Очень частые: алопеция (1, 2 степени в соответствии с классификацией ВОЗ);
Частые: алопеция (3 степени согласно классификации ВОЗ), кожные расстройства;
Редкость: эритема, дерматит, зуд, макулопапулоз сыпь, гипергидроз.
В период после регистрации наблюдения и в одном независимом исследовании были доклады о трех случаях синдрома Стивенс-Джонсона или токсического эпидермального некролиса у пациентов, получающих бенндамустин гидрохлоридную терапию в сочетании с аллопуринолом и / или ритуксимаб.
Из репродуктивной системы и молочных желез
Частые: аменорея;
Очень редко: бесплодие.
Общие расстройства
Очень частые: воспаление слизистых оболочек.
Частые: лихорадка, усиливая боль;
Очень редко: полиорганическая недостаточность.
Передозировка
Симптомы
Поскольку дозилимизирующий побочный эффект гидрохлорида бендамастера, как правило, миелосупрессия, после передозировки препарата, льготные явления, вероятно, будут гематологические побочные эффекты, связанные с лейкопенией, тромбоцитопенией и анемией. При передозировке вы можете ожидать увеличение частоты и выраженности неэматологических побочных эффектов, наблюдаемых после болюсного введения средств в терапевтической дозе.
При передозировании можно возникнуть следующие нигематологические побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса, частота сердечных сокращений, изменений кожи, стоматит, невропатия, реакции из центральной нервной системы, увеличение функциональной почек И образцы печени, нарушение функции легких, алопеции, местного раздражения и тромбофлебита.
Терапевтические меры
Нет конкретного противояма. Для коррекции гематологических побочных эффектов могут потребоваться трансплантация костного мозга и терапию трансфузии (тромбоциты, концентрированные эритроциты) или использование гематологических факторов роста. Стандартная симптоматическая терапия должна быть выполнена в полном объеме.
Гидрохлорид бендамина или его метаболиты во время диализа удаляются в небольшой степени.
Применение во время беременности или грудного вскармливания
Гидрохлорид изгиба запрещен на беременность. В случае, если лечение беременной женщины предназначена для жизненно важных признаков, его следует проводить медицинские консультации по потенциальному риску будущего ребенка. В случае беременности во время лечения требуется генетическая консультация.
Цель гидрохлорида бендамастина в период грудного вскармливания противопоказан. Если терапевтическая потребность в использовании гидрохлорида бендамастина происходит во время лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Дети
Рибомастины не используют детей из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности препарата.
Особенности применения
Рибомастины используются только под контролем врача, у которого есть опыт противоопухолевой терапии. Во время лечения препарат должен быть строго наблюдается инструкциями по его применению.
Лечение не нужно начинать или необходимо временно остановить, если периферическая кровь является количеством лейкоцитов <3000 клеток / мкл и / или тромбоциты <75000 клеток / мкл.
Лечение рибомастина может быть восстановлено после увеличения количества лейкоцитов до уровня> 4000 клеток / мкл и тромбоцитов - на уровень> 100 000 клеток / мкл.
При назначении курсов рибомастина и / или в сочетании с другими миелосупрессивными агентами рекомендуется периодически проводить строгий мониторинг числа образовавшихся элементов крови между курсами терапии, чтобы исправить дозу средств.
В случае экстравизации инфузии актуально остановиться с последовательным охлаждением места введения и поднятия рук, где проводилась экстравация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену.
Во время лечения препарат рекомендуется использовать методы контрацепции, поскольку гидрохлорид бендамастина является потенциально тератогенным и мутагенным агентом. Малические пациенты рекомендуются избегать отцовства во время терапии и в течение 6 месяцев после препарата. Благодаря вероятности развития необратимого бесплодия, рекомендуется применяться к берегу сперматозоидов за сохранность перед лечением гидрохлорида бендамастина. Женщины должны избегать беременности во время лечения.
Когда препарат на коже и слизистых оболочках следует промыть мылом с мылом.
Подать заявку с осторожностью.
С легкой печеночной печеночной недостаточностью, в нарушение функций почек.
Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе (например, инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмии) во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Пациенты должны быть адекватно лечить свои кардиологические заболевания и проводят электрокардиографический мониторинг. Особое внимание следует уделить поддержке водно-электролитного баланса и метаболизма калия.
Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами
Во время лечения пациенты на рибомастине следует избегать контроля управления или работы с механизмами благодаря развитию таких побочных эффектов как слабость, усталость, тошнота, рвота и реакции гиперчувствительности с артериальной гипотензией.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Когда рибомастин вводят в сочетании с миелосовыми людьми, может быть потенцировано действие рибомастина и / или одновременно предписанных препаратов, действующих на костный мозг. Любое лечение ослабляет общее состояние пациента или подавляет функцию костного мозга, способная укреплять токсичные эффекты рибомастина.
Общая информация: цитостатика способна снизить производство антител после вакцинации против гриппа; Цитостатики могут увеличить риск заражения после вакцинации с живыми вирусными вакцинами.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Гидрохлорид бендамина представляет собой алкилирующий противоочистной препарат с бифункциональной алкилирующей активностью. Аналинопластичный и цитотоксический эффект гидрохлорида бендамастера предпочтительно связан с образованием сшивающих молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК из-за алкилирования. В результате нарушена матричная функция ДНК и его синтез. Существуют также данные, которые бендамастин гидрохлорид обладают дополнительными антиметаболическими свойствами (влияние пуринового аналога).
Антинопластичное влияние гидрохлорида бендамастина было подтверждено в многочисленных исследованиях в VITRO на различных линиях опухолевых клеток (рак молочной железы, немалый клеточный и маленький рак клеток, рак яичников и различные типы лейкоз, а также рак толстой кишки, меланома, почечная клеточная карцинома , злокачественное формование простатных желез и мозга) и in vivo - на различных экспериментальных опухолевых моделях (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и рак легких маленьких клеток). Гидрохлорид бендамина не показывает или демонстрирует лишь небольшую меру кросс-сопротивления в клеточных линиях опухоли человека с различными механизмами стабильности.
Это частично связано с взаимодействием с ДНК, который по сравнению с другими алкилирующими агентами длится дольше (например, только частичное кросс-резистентность с другими алкилированными агентами, такими как циклофосфамид, кармастин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что нет полного перекрестного сопротивления между бендамастином и антрациклинами или алкилатами.
Фармакокинетика.
Распределение
Продолжительность полураспада на 1-й фазе (T1 / 2) после внутривенного 30-минутного вливания бендамастера в дозе 120 мг / м2 поверхности тела составляла 28,2 минуты. После внутривенной инфузии препарата в течение 30 минут центральный объем распределения составил 19,3 литра. После болюса внутривенного введения лекарственного средства в равновесии объем распределения составил 15,8-20,5 литров.
Более 95% активного вещества связывается с белками плазмы крови (в основном с альбумином). Способность гидрохлорида бендамастина к связыванию с белками плазмы крови не нарушается на низких концентрациях альбумина в плазме крови, у пациентов старше 70 лет и на более поздних стадиях опухолей.
Метаболизм
Гидрохлорид бендамина метаболизируется преимущественно в печени. Основным методом гидрохлорида изгиба из организма является его гидролиз с образованием моногидрокси-и дигидроксибендамустина. При формировании метаболита N-десметилбендамустина и оксида в печени вовлечено изонзимы синга 1А2 цитохрома P450. В Vіtro Bendamustin не ингибирует SYR 1A4, SYR 2S9 / 10, SYR 2D6, SYR 2E1 и SYR FOR4.
Экскреция
Среднее значение общего разрешения после 30-минутного внутривенного настой препарата при дозе 120 мг / м2 составляла 639,4 мл / мин. Около 20% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
Количество из организма неизменной бендамастина и его метаболиты распределяются по порядку снижения следующим образом: моногидроксибендамус> Bendamaster> Dihydroxybendamustine> Окисленный метаболит> 14-деметилбендамустин.
Он в основном отображается полярные метаболиты.
Фармакокинетика в нарушении функции печени
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек у пациентов с 30-70% опухоль / метастатическими поражениями органа и небольшого снижения функции печени (сывороточный билирубин <1,2 мг / дл) надежных различий в максимальной концентрации бендаминина в Плазма крови (SMAK), время для достижения максимальной концентрации крови (Tmax), в зоне под фармакокинетической кривой (Au), в течение периода полураспада в бета-фазе (T1 / 2), в объеме распределения И клиренс не отмечен.
Фармакокинетика в нарушении функции почек
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек у пациентов с оформлением креатинина> 10 мл / мин (включая пациентов в диализе) надежных различий в SMAH, XMAH, AUS, T1 / 2, распределении и оформлении не отмечается.
Лица летнего возраста
Фармакокинетические исследования включали пациентов в возрасте до 84 лет. Очевидно, что возрастной фактор не оказывает существенного влияния на фармакокинетику гидрохлорида бендамастина.
Основные физико-химические свойства
Белый порошок, микрокристаллический.
Дата окончания срока
3 года.
Условия хранения
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
Порошок у флаконах по 25 мг; по 1, 5, 10 або 20 флаконів у картонній коробці.
Порошок у флаконах по 100 мг; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина для Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.
Місцезнаходження
Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 5-А, оф. 41.
БЕНДАМУСТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа