РИГЕВИДОН табл. п/о блистер №63

Для медицинского использования лекарственного средства

Ризон

(Ригевидон)

Место хранения:

Активные ингредиенты: левоноргестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: левоноргестрел 0,15 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;

Вспомогательные вспомогательные: силиконовые диоксид коллоидных безводных, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, кармелоза натрия, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), торт, диоксид титана (E 171), карбонат кальция, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, диоксид таблетки покрыты оболочкой диаметром 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

ATH G03A A07 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противозачаточное действие таблеток RHIZON основано на взаимодействии различных механизмов, наиболее важным из которых является ингибирование овуляции и изменение секреции шейки матки.

Фармакокинетика.

Левоноргроз.

Всасывание: во внутреннем приложении левоноргестрел быстро поглощается и полностью от кишечного желудочного тракта. Биологическая доступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение: Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм : в основном состоит из группы δ 4-3-оксо и гидроксилирования в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, сульфаты 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрел. Экскреция препарата происходит в основном в виде глюкуронидов. Некоторое количество первичной левоноргестрел также циркулирует в форме сульфата 17B. Метаболический зазор указывается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрел, которые наблюдаются у пациентов.

Выход: период полураспада левоноргестрела показывает индивидуальную вариабельность и примерно 36 часов на языках равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется мочой (40-68%) и фекалии (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и сопряженных глюкуронида).

Этинилэстрадиол.

Всасывание: этинилэстрадиол быстро поглощается и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается за 1,5 часа. После сопряжения презистанта и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Район под кривой и _макс может медленно увеличиваться во времени.

Распределение : этинилэстрадиол 98% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами.

Метаболизм : этинилэстрадиол разделяется через пресестемное сопряжение. Проходит через кишечную стенку (первую фазу обмена веществ) и входит в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза обмена веществ). Наиболее важные метаболиты первого этапа 2-омэфинилстрадинового метаболизма и 2-метоксиэтинилстрадиола. И этинилэстрадиол, и метаболиты первой фазы отличаются в форме конъюгатов (сульфатов и глюкуронидов) в желчеище и попадают в циркуляцию печени.

Выход: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с полурасходом, что в среднем составляет 29 часов (26-33 часа); Зазор плазмы крови варьируется в пределах диапазона

10-30 л / ч. Выход конъюгатов этиноэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и фекалиями в соотношении 1: 1.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется использовать при наличии заболеваний и патологических условий, указанных ниже. При разработке таких заболеваний при первом применении КПК в первый раз препарат следует немедленно прекратить:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- известная или подозреваемая беременность;

- Наличие или ссылка в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например: глубокие вены, тромбоэмболия легочной артерии, разрушение мозга, разбивками, инфаркт миокарда) в сочетании с факторами риска или без них (см. Раздел «Особенности применения»);

- наличие серьезных и многократных факторов риска артериального или венозного тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»);

- наличие в истории предикторов тромбоза (например, переходное нарушение церебрального циркуляции или стенокардии);

- сердечно-сосудистые заболевания (например, болезнь сердца, патология сердечных клапанов, аритмий);

- тяжелая артериальная гипертензия;

- диабет Mellitus с микро или макроангиопатиями;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- диагностировано или при подозрении гормоно-зависимых злокачественных опухолей половых органов и молочных желез;

- Заболевания печени в тяжелых формах доступны или в анамнезе, до тех пор, пока индикаторы функции печени не будут возвращены на предел;

- наличие или указание в анамнезе на опухолях печени (доброкачественным или злокачественным);

- вагинальное кровотечение неизвестной этиологии;

- Мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие между КПК и другими препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивов и / или к прорывому кровотечению и / или в неэффективности этого метода контрацепции, поэтому перед использованием информации об использовании сопутствующего лекарственного средства Продукт должен всегда исследовать.

Лекарства, которые могут повлиять на эффект CPC.

Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут вызвать прорыв кровотечение и неэффективность противозачаточной защиты. Этот эффект был обнаружен в Gidantoin (например, фенитоин), барбитураты, главное, карбамазепин и рифампицин. Другие активные вещества, которые могут снизить эффективность CPC, - это оксарбзепин, топирамат и гризуубольвин.

Механизм их действия, основанный на способности этих веществ для повышения активности печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала использования этих препаратов, но может храниться в течение не менее 4 недель после них. Случаи неэффективности противозачаточных веществ также были обнаружены одновременным использованием антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае краткосрочного применения любого из этих лекарств, которые вызывают повышенную активность ферментов печени, рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, поскольку применение этих препаратов в течение всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщины, получающие указанные антибиотики с коротким курсом, должны временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в течение периода применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если следующая упаковка таблеток препарата ризонски заканчивается ранее, чем в течение периода времени, требующего использования дополнительных контрацептивов, необходимо запустить таблетку от следующего пакета без разрыва в применении препарата. В этом случае не следует ожидать «вывод кровотечения», пока таблетки от второго пакета не закончится. Если у пациента не было «кровотечение» после завершения использования таблеток со второй упаковки, он должен увидеть врач, чтобы исключить беременность. В случае длительного применения этих препаратов пациенты рекомендуются использовать другие контрацептивы.

Также сообщалось, что протеаз HIV (ритонавир) и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (неверапина) и их комбинации могут потенциально увеличить метаболизм печени.

Троландомицин в совместимом приложении от КТК может увеличить риск внутрипромышленного холестаза.

Хранение нормальный (Peryericum Perforatum).

Лекарства от растительного сырья на основе нормального ( Peryericum Perforatum ) не рекомендуются одновременно предписаны одновременно этим препаратом, поскольку это приводит к потенциальному снижению противозачаточного эффекта таблеток Rhizon. Отчеты о прорывном кровотечении и незапланированной беременности. Снижение противозачаточного эффекта составляет не менее 2 недель после прекращения лечения березы обычного.

Влияние КПК на другие лекарства.

Сексуальные стероидные гормоны могут увеличить концентрацию плазменного циклоспорина в крови, что может привести к развитию токсичных эффектов. Одновременное использование ламотригина и КПК может привести к снижению концентрации плазмы крови ламотригина и ухудшающимся контролем судорожных атак у женщин, которые начали применять КПК.

Лабораторное исследование.

Использование стероидов противозачаточных веществ может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические параметры функций печени, щитовидные железы, надпочечники и функции почек, концентрацию транспортных белков (например, кортикостероидов, связывающих глобулин и липид / липопротеин), индексы метаболизма углеводов и показатели коагуляции крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторные пределы.

Особенности приложения.

Обследование и клиническое обзор назначению комбинированных устных контрацептивов (КПК).

Перед началом или восстановлением использования КТК необходимо собрать полную личную и семейную историю пациента, проводить клинический обзор и исключать беременность. В ходе обзора необходимо противопоказано (см. Раздел «Противопоказания) и оговорки, описанные в этом разделе. Пациент должен тщательно изучить инструкцию по медицинскому использованию препарата и придерживаться в нем рекомендаций. На протяжении всего использования оральных контрацептивов не реже одного раза в год следует провести клиническое обследование. Частота и природа периодических обследований должны определяться индивидуально для каждого пациента.

Специальное предупреждение.

Общий.

Пациентам следует проинформировать, что устные контрацептивы не защищают против ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций от сердечно-сосудистой системы на фоне использования КПК. Этот риск увеличивается с возрастом зависит от количества копченых сигарет и особенно высоких женщин в возрасте 35 лет. Все женщины, использующие КПК, должны быть настоятельно рекомендуются отказаться от курения. Для женщин в возрасте 35 лет, что курит, следует рассмотреть вопрос о назначении других методов контрацепции.

При наличии любых заболеваний / факторов риска, упомянутых ниже, благоприятные последствия КПК должны оцениваться и возможные риски их применения в конкретной женщине и обсудить с ним соответствующие выгоды и риск, прежде чем он примет решение о применении Такие наркотики. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из этих заболеваний или факторов риска женщины должны обратиться к врачу. Затем доктор должен принять решение о прерывании приема КПК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии (ВТА) у женщин, использующих оральные контрацептивы с низкими эстрогенами (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет 20-40 случаев 100 000 женщин в год, но этот риск зависит от количества прогестогена. Это равно 5-10 случаям 100 000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПД. Использование любого комбинированного контрацептивного препарата повышает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с этими показателями у женщин, которые не используют КПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума в первый год с использованием лекарств. Этот повышенный риск ниже, чем риск венозных тромбоэмболических заболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1-2% этих случаев заканчивается смертельным исходом).

В целом, вероятность тромбоэмболических заболеваний при использовании оральных контрацептивов, содержащих левороргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола - 20 случаев 100 000 женщин в год.

Чрезвычайно редко получали сообщения о тромбозе других кровеносных сосудов, например, печени, однореченные, почечные вены, вены сетчатки и артерии у женщин, которые использовали контрацептивные таблетки. Соединение явлений развития данных с использованием гормональных контрацептивов не доказано.

Риск тромбоэмболии (артериальный и / или венозный) и циркуляция головного мозга увеличивается:

Не существует единого мнения о возможной роли варикозных вен и поверхностных тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Прием CPC в общем случае был связан с повышенным риском острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта, который в значительной степени зависит от наличия других факторов риска, таких как курение, увеличение артериального давления и возраста. Механизмы воздействия на препарат на риск развития острого инфаркта миокарда не были исследованы.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических заболеваний, расстройства церебрального кровообращения могут быть:

Последний период следует учитывать повышенный риск венозного тромбоэмболии.

Другие заболевания, связанные с нежелательными побочными эффектами из системы кровообращения, включают в себя: диабет Mellitus, системную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевание короны или язвенный колит) и болезненной анемией.

В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при нанесении оральных контрацептивов (которые могут быть продромальным или цереброваскулярным явлением) могут привести к немедленному прекращению препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя: устойчивость к активированному белку C, мутацию V-фактора V, гипергомотермическую систему, дефицит антитробин III, дефицит белка, дефицит белка, антифосфолипидных антитела (антикардовые антитела (антикарда) Антитела (антикардовые антитела, волчанка антикоагулянт) и дислипопротеинемия.

Опухоли.

Рак шейки матки. Некоторые исследования зафиксировали увеличение заболеваемости раком шейки матки среди женщин, которые в течение длительного времени объединяли оральные контрацептивы, но результаты неоднозначны. При формировании рака шейки матки существуют сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому отношения между раком шейки матки и использованием комбинированных устных контрацептивов неоднозначны.

Рак молочной железы . Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые использовали CPC, имеют несколько увеличений относительного риска развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения использования КПК. Поскольку рак молочной железы редко обнаружил, что женщины моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, используемых КПК, в настоящее время или в прошлом, по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни.

Доказательства причинных отношений в этих исследованиях не представлены. Увеличение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые использовали CPC, биологические эффекты КПК или комбинацию обоих указанных факторов.

У жінок, що використовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується в дещо більш ранній стадії порівняно з жінками, які не використали КПК.

Пухлини печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперитонеальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. Це треба враховувати при постановці диференційованого діагнозу.

Інші стани.

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам з гіперліпідемією, у разі їх рішення застосовувати КПК, слід перебувати під ретельним медичним наглядом.

Гострі або хронічні порушення функцій печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, доки показники функцій печінки не нормалізуються. У пацієнтів із порушенням функцій печінки може сповільнюватися обмін стероїдних гормонів.

Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що застосовували КПК, однак клінічні значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення застосування КПК було обґрунтовано. Якщо під час використання КПК при наявній гіпертензії постійно підвищуються рівні артеріального тиску або значні підвищення артеріального тиску не відповідають достатньою мірою на протигіпертонічне лікування, застосування КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення артеріального тиску можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.

Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності і при застосуванні КПК: жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний із холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Однак наявність причинно-наслідкового зв'язку не доведено.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротиного набряку.

КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози. Під час застосування КПК слід вести ретельний нагляд за жінками з діабетом.

З застосуванням КПК пов'язаний розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.

У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання при застосуванні КПК.

Жінкам, у яких у період застосування КПК розвинулася важка депресія, слід припинити використання даних препаратів і застосовувати альтернативні методи контрацепції до тих пір, поки не буде оцінений причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії із застосуванням КПК. За жінками з великими депресивними епізодами в анамнезі слід встановити ретельне спостереження, при поновленні симптомів депресії застосування КПК слід припинити.

Ригевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить лактози моногідрат. Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа і глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати даний лікарський препарат.

Ригевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить сахарозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією і сахарозо-ізомальтазною недостатністю не слід застосовувати даний препарат.

Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися під час прийому препарату Ригевідон через ризик зниження концентрації активних речовин у плазмі крові і зниження фармакологічної дії препарату Ригевідон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Зниження ефективності.

Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску таблетки, блювання або діареї (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або через застосування супутніх лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій » ).

Зниження контролю циклу.

Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривна кровотеча), особливо впродовж перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс тільки після завершення періоду адаптації, тривалістю близько 3 циклів.

При збереженні нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів і проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності.

У деяких жінок після перерви у застосуванні таблеток кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд дві кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням застосування КПК.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності застосування препарату необхідно негайно припинити.

Якщо жінка вагітніє під час застосування таблеток, то подальше застосування повинно бути негайно припинено.

Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.

Годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення та склад молока, а також у невеликій кількості проникають у материнське молоко, тому застосування цих препаратів в період годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здібності, необхідні для керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але, враховуючи деякі побічні реакції (головний біль), може мати незначний вплив.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. Внутрішньо, в порядку який вказаний на упаковці, приблизно в один і той самий час, по одній таблетці в день, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо жінка у попередньому циклі не застосовувала протизаплідний засіб, першу таблетку починають приймати на 1-й день від початку менструації і вживають по 1 таблетці на добу впродовж 21 дня (бажано, в один і той самий час доби). Початок прийому в 2-7-й дні також можливий, але впродовж першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональний метод контрацепції (такий як презервативи або засоби, що руйнують сперматозоїди) впродовж перших 7 днів приймання таблеток.

Після закінчення 21-денного курсу застосування препарату роблять 7-денну перерву, під час якої зазвичай наступає менструальноподібна кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Прийом наступної упаковки, яка містить 21 таблетку, необхідно розпочати на 8-й день після 7-денної перерви, навіть у тому випадку, якщо кровотеча не закінчилась.

Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, доки бажане попередження вагітності. При регулярному застосуванні Ригевідону контрацептивний ефект зберігається і впродовж 7-денної перерви.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру): застосування Ригевідону необхідно починати на наступний день після приймання останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу (видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблетки (таблетки плацебо, видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру) попереднього протизаплідного засобу.

Перехід до застосування препарату Ригевідон від препарату, який містить тільки прогестаген (низькодозований пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль): перехід з низькодозованого перорального контрацептиву може бути здійснений у будь-який день менструального циклу (з імплантату і внутрішньоматкової спіралі в день їх видалення, з ін'єкції − в день, коли повинна бути призначена наступна ін'єкція). У цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції впродовж перших 7 днів приймання таблеток.

Після аборту в І триместрі вагітності застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. В такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після аборту в ІІ триместрі вагітності застосування препарату слід розпочинати з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності, оскільки існує ризик розвитку тромбоемболічних розладів впродовж післяпологового періоду. Якщо жінка починає приймати таблетку пізніше, слід додатково застосовувати бар'єрні методи контрацепції впродовж перших 7 днів застосування препарату. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, то перед початком застосування комбінованого протизаплідного засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.

Лактація: інформація щодо використання у період лактації представлена ​​в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Пропущені таблетки.

Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка пройшло менше

12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінкам слід прийняти пропущену таблетку відразу ж, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.

Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка пройшло більше

12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна перевищувати 7 днів.

2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідний безперервний прийом таблеток впродовж 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень.

Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Крім того, впродовж наступних 7 днів одночасно слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо впродовж попередніх 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у застосуванні препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень.

Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо вона має прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Якщо жінка правильно приймала таблетки впродовж 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції впродовж 7 днів.

3-й тиждень.

Ризик критичного зниження контрацептивного захисту є неминучим через майбутню 7-денну перерву в застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижчезазначених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток впродовж 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята відразу ж, як жінка про це згадала, навіть якщо мають бути прийняті 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Таблетки з наступної упаковки пацієнтка повинна почати приймати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто паузи між упаковками бути не повинно. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток із другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку пацієнтка повинна зробити перерву в застосуванні препарату тривалістю до 7 днів, включаючи ті дні, в які вона забула прийняти таблетки, а потім почати приймати таблетки з наступної упаковки препарату.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і після цього у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у застосуванні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Шлунково-кишкові захворювання. При наявності блювання або діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин.

При блювоті, яка розвинулися впродовж 3-4 годин після прийому таблетки, жінка повинна слідувати пораді, описані у підрозділі «Пропущені таблетки».

Якщо при діареї жінка не хоче змінювати звичний режим приймання таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки стільки днів, скільки це необхідно.

Затримка або прискорення менструального циклу.

Для затримки менструальної кровотечі прийом таблеток Ригевідон з нової упаковки слід почати на наступний день після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. Тривалість затримки менструальної кровотечі залежить від кількості спожитих таблеток з другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або мажучі виділення. Регулярне застосування препарату Ригевідон може бути відновлене після звичайної 7-денної перерви.

З метою прискорення настання менструальної кровотечі, 7-добову перерву в застосуванні препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим менша перерва в застосуванні препарату, тим імовірніше, що менструальноподібна кровотеча не виникне, а проривні або мажучі кровотечі з'являтимуться під час приймання таблеток з наступної упаковки. Важливо підкреслити, що перерву в застосуванні препарату продовжити не можна.

Діти.

Препарат не призначений для приймання дітьми.

Передозування.

Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота, блювання). Піхвова кровотеча внаслідок відміни препарату.

Лікування: препарат відміняється, лікування − симптоматичне. Спеціального антидоту немає.

Побічні реакції .

На початку застосування Ригевідону дуже часто (>1/10) відзначали міжменструальні кровотечі, нудоту, збільшення маси тіла, біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості, головний біль. Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і проходять самостійно.

По системах органів і за частотою появи (часто: ≥1/100; нечасто: ³1/1000 - <1/100; рідко: <1/1000; дуже рідко: <1/10000) побічні ефекти можуть бути наступні:

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи цисти і поліпи):

нечасто: рак молочної залози, аденома печінки, гепатоцелюлярна карцинома, рак шийки матки.

З боку імунної системи:

нечасто: системний червоний вовчак.

рідко: реакції гіперчутливості.

З боку обміну речовин:

нечасто: затримка рідини, гіперліпідемія.

Психіатричні розлади:

часто: пригнічений настрій, зміна настрою, знервованість;

нечасто: зниження лібідо;

рідко: збільшення лібідо.

З боку нервової системи:

часто: головний біль, підвищена збудливість;

нечасто: мігрень, хорея.

З боку органів зору:

часто: розлад зору;

рідко: непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху:

нечасто: отосклероз.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто: артеріальна гіпертензія, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: нудота, біль у животі;

нечасто: блювання, діарея.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів:

нечасто: жовчно-кам'яна хвороба;

рідко: холестатична жовтяниця;

дуже рідко: панкреатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: вугри;

нечасто: висип, кропив'янка, хлоазма;

рідко: вузликувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз:

часто: відчуття напруженості молочних залоз, біль у грудях, нерегулярні кровотечі, аменорея, гіпоменорея;

нечасто: збільшення молочних залоз;

рідко: поява секреції з молочних залоз; виділення з піхви, зміна вагінальної секреції.

Исследование:

часто: збільшення маси тіла;

нечасто: зміна рівнів ліпідів у сироватці крові.

рідко: зменшення маси тіла.

Наступні побічні реакції (без зазначення по частоті) були описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:

З боку обміну речовин і харчування : гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

З боку нервової системи: запаморочення, посилення епілепсії.

З боку судинної системи: флебіт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини: відчуття важкості.

Опис окремих побічних реакцій.

Підвищений ризик артеріальних і венозних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз, флебіт і емболію легеневої артерії спостерігались у жінок, які застосовували КПК і більш детально описані у розділі «Особливості застосування».

У жінок, які застосовують КПК, були зареєстровані наступні серйозні небажані явища, які описані у розділі «Особливості застосування»:

- венозні та артеріальні тромбоемболічні захворювання;

- артеріальна гіпертензія;

- гостре порушення мозкового кровообігу (наприклад транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, геморагічний інсульт);

- артеріальна гіпертензія;

- пухлини печінки (доброякісні і злоякісні).

Серед жінок, які застосовують КПК, незначно підвищена частота виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які застосовують або застосовували нещодавно КПК, є незначним порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КПК не з'ясований.

Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності і при застосуванні КПК: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний із холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; серповидно-клітинна анемія; порушення функції нирок; порфірія; рак шийки матки; ановуляторні цикли; метроррагія.

Були зареєстровані зміни в толерантності до глюкози і вплив на периферичну стійкість до інсуліну у жінок, які застосовували КПК (див. розділ «Особливості застосування»).

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротиного набряку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰ С.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.

Категорія відпуску .

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.