Личный кабинет
РИСПЕРОН табл. п/плен. оболочкой 2 мг №30
rx
Код товара: 294380
Производитель: Farmlyga (Литва)
6 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
РИСПЕРОН
РИСПЕРОН
Состав:
действующее вещество: рисперидон;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рисперидона 2 или 4 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза 6, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физические и химические свойства:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета с линией, с надписью Т2;
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета с линией, с надписью Т4.
Фармакотерапевтическая группа.
Антипсихотические препараты.
Код АТХ N05A X08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Рисперидон — селективный моноаминергический антагонист с характерными свойствами.
Он имеет высокое сродство как к серотонинергическим 5-НТ2-рецепторам, так и к дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон также связывается с α1-адренорецепторами и (с меньшим сродством) с H1-гистаминэргическими и α2-адренорецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему снижает выраженность положительных симптомов шизофрении, этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм серотонина и дофамина может привести к снижению частоты экстрапирамидных побочных эффектов и повышению терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика.
Рисперидон после приема внутрь практически полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Наличие пищи в желудке не влияет на всасывание, поэтому рисперидон можно принимать независимо от приема пищи.
Рисперидон расщепляется ферментом CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает той же фармакологической активностью, что и рисперидон. Рисперидон вместе с 9-гидроксирисперидоном образуют активную антипсихотическую фракцию.
Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.
Период полувыведения рисперидона составляет около 3 часов. Период полураспада
9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.
У большинства пациентов в ходе курса достигается стабильная концентрация рисперидона в плазме крови.
1 день, а 9-гидроксирисперидон - в течение 4-5 дней. В пределах терапевтических доз концентрация рисперидона в плазме крови изменяется пропорционально введенной дозе.
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения 1-2 л/кг.
88% рисперидона связывается с белками плазмы (альбумином и альфа1-кислотными гликопротеинами), при этом 77% этого количества принадлежит 9-гидроксирисперидону.
Через 1 неделю после приема 70% введенной дозы выводится с мочой, 14% - с калом.
В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют 35–45% от введенной дозы. Другая часть состоит из неактивных метаболитов.
При проведении исследований с однократным введением препарата было показано, что у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек повышается концентрация действующего вещества в плазме и замедляется выведение рисперидона. У пациентов с нарушением функции печени концентрация рисперидона в плазме крови оставалась нормальной.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении и других психических расстройств, включая поддерживающую терапию, у пациентов, ответивших на терапию, с целью предотвращения рецидива;
— лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (дополнительная терапия в сочетании с нормотимитиками в качестве начального лечения или в качестве монотерапии сроком до 12 недель);
- кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у больных деменцией при угрозе причинения вреда себе или окружающим;
- симптоматическое лечение вызывающих оппозиционных расстройств или других нарушений социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
- симптоматическое лечение аутистических расстройств у детей в возрасте 5 лет и старше, при которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, членовредительство, тревогу и патологические циклические действия).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к рисперидону или любому вспомогательному веществу препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования метаболизма in vitro показали, что распад рисперидона до
9-Гидроксирисперидон может ингибироваться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми β-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое ингибирование может привести к увеличению концентрации рисперидона и снижению активности активного метаболита.
9-гидроксирисперидон в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не ингибирует распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого числа пациентов, одновременно применявших эти препараты, подтверждает, что клинический эффект не изменяется.
Рисперидон является слабым ингибитором CYP 2D6 in vitro . Поэтому не ожидается, что Рисперон ® будет существенно ингибировать выведение препаратов, метаболизирующихся этими ферментами.
При одновременном применении препаратов, являющихся индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может усиливаться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные показали, что концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона в плазме были в 1,7-3,7 раза ниже у пациентов, одновременно получавших карбамазепин. В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические концентрации карбамазепина в сыворотке крови. Аналогичные эффекты (снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме) можно наблюдать при применении других индукторов ферментов печени, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, которые индуцируют ферменты печени CYP 3A4 так же, как и Р-гликопротеин.
Установлено, что флуоксетин (20 мг/сут) и пароксетин (20 мг/сут) повышают концентрацию рисперидона в плазме крови в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови на 13%. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если флуоксетин и пароксетин назначаются или прекращаются во время терапии рисперидоном, врач должен пересмотреть дозу Рисперона ® .
Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими веществами.
центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами, из-за повышенного риска седативного эффекта.
центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами, из-за повышенного риска седативного эффекта.
Рисперидон может оказывать антагонистическое действие по отношению к леводопе и другим антагонистам дофамина. Если такое сочетание считается необходимым, особенно в терминальной стадии
При болезни Паркинсона следует назначать самые низкие эффективные дозы.
При болезни Паркинсона следует назначать самые низкие эффективные дозы.
Циметидин в дозе 400 мг два раза в день и ранитидин в дозе 150 мг два раза в день увеличивали площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) активной антипсихотической фракции (рисперидона и
9-гидроксирисперидон) на 8% и 20% соответственно, хотя это не является клинически значимым.
Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или 9-гидроксирисперидона не изучалось.
Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
В постмаркетинговый период наблюдались случаи клинически значимой артериальной гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных препаратов.
Как и в случае с другими нейролептиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с препаратами, удлиняющими интервал QT, например, с антиаритмическими препаратами Ia класса (хинидин, прокаинамид), антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон, соталол), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами. (мапролитин), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические средства, некоторые противомалярийные средства (хинин, мефлохин) и препараты, вызывающие электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию или средства, ингибирующие печеночный метаболизм рисперидона. Этот список не является полным.
Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Применение психостимуляторов (например, метилфенидата) в сочетании с Риспероном® у детей и подростков не изменяет фармакокинетику и эффективность Рисперона® .
Верапамил, ингибитор CYP ЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.
Одновременное применение Рисперона® перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их сочетание может привести к дополнительному эффекту активной антипсихотической фракции.
Сообщалось, что фармакокинетические параметры лития существенно не изменяются при замене применяемого одновременно антипсихотика на Рисперон ® в дозе 3 мг 2 раза в сутки.
Совместимость рисперидона с литием не изучалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных нарушений и злокачественного нейролептического синдрома. В исследованиях экстрапирамидные расстройства и гиперкинезы чаще сообщалось при применении лития с антипсихотиками, чем при монотерапии литием.
Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата, дигоксина или топирамата.
Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Учитывая фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается. Хотя никаких соответствующих исследований не проводилось.
Риски применения Рисперона ® одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможно взаимодействие со всеми активными веществами, влияющими на ЦНС. Хотя дополнительных данных исследований нет, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении рисперидона с другими лекарственными средствами.
Информацию о повышении смертности при одновременном применении с фуросемидом у пожилых пациентов с деменцией см. в разделе «Особенности применения».
Особенности применения.
Пожилые пациенты с деменцией.
Среди пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, наблюдался повышенный уровень смертности по сравнению с пациентами в группе плацебо. При применении рисперидона у пациентов этой категории частота летальных случаев составила 4% по сравнению с 3,1% в группе пациентов, принимавших плацебо. Средний возраст пациентов с летальным исходом составил 86 лет (диапазон: 67-100 лет).
Одновременное применение с фуросемидом.
У пожилых пациентов с деменцией при одновременном применении фуросемида с рисперидоном отмечалось увеличение смертности. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в низких дозах) не приводило к аналогичным результатам. При назначении препарата в таких случаях следует соблюдать особую осторожность, а перед назначением препарата следует провести оценку рисков и преимуществ данной комбинации или одновременного применения с другими диуретиками.
Увеличение уровня смертности не было обнаружено у пациентов, одновременно применявших другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, обезвоживание было распространенным фактором риска смертности и должно тщательно контролироваться у пациентов с деменцией.
Цереброваскулярные побочные реакции.
Риск цереброваскулярных побочных реакций был значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с пациентами с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией, отличной от болезни Альцгеймера, не следует назначать рисперидон.
В исследованиях у пациентов с деменцией, получавших рисперидон, наблюдался более высокий уровень фатальных цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и транзиторные ишемические атаки), чем у пациентов, получавших плацебо (средний возраст 85 лет; диапазон 73-97 лет).
Данные исследований у пожилых пациентов с деменцией (возраст 65 лет и старше) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных нарушений у пациентов, получавших рисперидон.
Все риски и преимущества назначения Рисперона ® следует тщательно взвесить, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью Рисперон ® следует назначать пациентам с деменцией, имеющим артериальную гипертензию, заболевания сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с сосудистой деменцией. Пациентов и лиц, осуществляющих уход, следует проинструктировать о необходимости немедленно сообщать о признаках возможного сердечно-сосудистого приступа, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также нарушения речи и зрения. Следует срочно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прекращение терапии риспероном ® .
Рисперидон рекомендуется для краткосрочного применения только при лечении стойкой агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой формой деменции Альцгеймера в качестве дополнения к нефармакологической терапии, эффективность которой ограничена или отсутствует, и когда существует потенциальный риск причинения вреда себе или другим.
Пациентов следует регулярно обследовать и оценивать необходимость дальнейшего лечения.
Ортостатическая гипотензия.
Рисперидон из-за наличия альфа-адреноблокирующей активности может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости), обезвоживанием, гиповолемией или цереброваскулярными расстройствами). Увеличение дозы следует производить постепенно, согласно рекомендациям. При возникновении ортостатической гипотензии рекомендуется уменьшить дозу.
Поздняя дискинезия и/или экстрапирамидные симптомы.
Применение препаратов с антагонистическими свойствами по отношению к дофаминовым рецепторам сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица. Отмечено, что фактором риска возникновения поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. Поскольку рисперидон оказывает меньшее влияние на развитие экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики, он с меньшей вероятностью вызывает позднюю дискинезию по сравнению с классическими нейролептиками. При появлении симптомов поздней дискинезии рекомендуется прекратить прием всех антипсихотических препаратов.
Нейролептический синдром.
При применении классических нейролептиков отмечалось появление злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью вегетативной нервной системы, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. В этом случае необходимо прекратить применение всех нейролептиков, в том числе и данного препарата.
Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить вдвое как начальную дозу, так и последующее увеличение дозы.
Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку рисперидон теоретически может вызвать обострение этого заболевания.
Известно, что классические нейролептики способны снижать судорожный порог. Поэтому лечение больных эпилепсией следует проводить с осторожностью.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.
Врачи должны взвесить риски и преимущества назначения антипсихотиков, включая рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. У пациентов с любым из вышеперечисленных заболеваний может быть повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам; такие пациенты были исключены из клинических исследований. Помимо экстрапирамидных симптомов, проявление такой повышенной чувствительности может включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности, неустойчивость позы с частыми падениями.
Сонливость.
Во время исследований у детей с аутизмом часто наблюдалась сонливость. Большинство случаев имели легкую или среднюю степень тяжести. Сонливость преимущественно наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой - в течение первых двух недель лечения, и проходила самостоятельно, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациенты с сонливостью могут рассмотреть возможность изменения режима дозирования.
Гиперпролактинемия.
Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с подозрением на пролактинзависимые опухоли.
Гипергликемия.
В отдельных случаях во время лечения рисперидоном были описаны гипергликемия или обострение существующего диабета. Соответствующее медицинское наблюдение рекомендуется пациентам с сахарным диабетом и пациентам с факторами риска развития диабета.
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
При применении нейролептиков, включая рисперидон, сообщалось о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Агранулоцитоз наблюдался очень редко.
Пациентов со значительным снижением количества лейкоцитов в анамнезе или с лекарственной лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и отменить рисперидон, как только появятся признаки значительного снижения количества лейкоцитов и нет других причин этого явления. Пациентов с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать на предмет развития лихорадки и других признаков инфекции и при появлении симптомов назначать соответствующее лечение. Лечение рисперидоном следует прекратить у пациентов с тяжелой нейтропенией (< 1×10 9 /л).
Удлинение интервала QT.
Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск развития аритмогенных реакций, а также при сопутствующей терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.
атаки
Рисперидон следует использовать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими состояниями, которые потенциально снижают судорожный порог.
Приапизм
Существует вероятность развития приапизма во время лечения рисперидоном из-за его альфа-адреноблокирующего эффекта.
Противорвотный эффект.
При доклиническом исследовании свойств рисперидона отмечен противорвотный эффект.
Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых наркотиков или состояний, таких как кишечная непроходимость, синдром Рея и опухоли головного мозга.
Регуляция температуры тела.
Антипсихотические препараты могут ослабить способность организма снижать внутреннюю температуру тела. Соответствующий уход рекомендуется пациентам, которым назначен рисперидон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызвать повышение внутренней температуры тела, а именно: интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур окружающей среды, сопутствующая терапия препаратами с антихолинергической активностью или воздействие обезвоживания.
Венозная тромбоэмболия.
Поскольку пациенты, получающие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска венозной тромбоэмболии, необходимо выявить все возможные факторы развития тромбоэмболии до и во время лечения рисперидоном и принять соответствующие профилактические меры.
Нарушения функции печени и почек.
У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическая фракция выводится медленнее, чем у взрослых с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме повышена.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями почек и/или печени необходимо проводить адекватное снижение дозы под тщательным медицинским наблюдением.
Збільшення маси тіла.
Через можливе збільшення маси тіла пацієнтам слід порекомендувати утримуватись від надмірного вживання їжі.
Дети.
Перед призначенням Рисперону ® дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик-користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування.
Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвалих опозиційних розладів та/або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати Рисперон ® дітям з такими показаннями віком до 5 років.
Немає досвіду застосування Рисперону ® дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Для дітей доступні дані базуються на клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік. Ці дані показують, що не відбувається впливу на ріст та розвиток. Вплив на ріст та розвиток при лікуванні тривалістю більше одного року невідомий. Тому слід проводити регулярний клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання зросту та маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинзалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Особливі застереження стосовно допоміжних речовин
До складу препарату входить лактоза. Цей препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам із такими порушеннями: дефіцит лактази, галактоземія або синдром порушення всмоктування глюкози/галактози.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися.
Спостерігалися оборотні екстрапірамідні симптоми у новонароджених, матері яких застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності. Ці симптоми включали ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – потребувався моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Рисперон ® не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування Риспероном ® під час вагітності, не слід робити це раптово.
Є дані, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть виділятись у грудне молоко людини у невеликих кількостях. В окремих випадках 4,3 % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначалось у грудному молоці.
У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат може впливати на швидкість реакції при виконанні роботи, яка потребує особливої уваги. Тому рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механічними засобами.
Способ применения и дозировка.
Звичайна доза
Рисперон ® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти на
2 прийоми (вранці та ввечері).
Для досягнення дози 0,25-2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді розчину орального.
Шизофрения
Дорослі (віком до 65 років)
Рисперон ® можна призначати 1-2 рази на добу.
Розпочинати прийом слід з 2 мг Рисперону ® на добу, на другий день дозу можна збільшити до
4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Максимальна добова доза препарату становить 10 мг.
Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.
У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах (дорослі та діти віком від 10 років).
Рекомендована початкова доза Рисперону ® – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Рисперону ® при лікуванні гострої біполярної манії понад 12 тижнів. Якщо Рисперон ® застосовують у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні ефекти препаратів, що застосовувались для лікування, у тому числі Рисперону ® .
Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози один раз на день.
Відміна лікування Риспероном ® повинна відбутися не пізніше ніж через три місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки
Пацієнти з масою тіла >50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.
Пацієнти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла < 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати
0,75 мг 1 раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Рисперону ® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Аутизм (діти віком від 5 років)
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла <50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Дози Рисперону ® для дітей з аутизмом (добова доза в мг/день)
Масса тела | Початкова доза (дні 1-3) | Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+) | Збільшення дози (за необхідності) | Діапазон доз |
< 50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | < 20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | 1,0-2,5 мг* |
* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/день.
Рисперон ® можна застосовувати 1-2 рази на добу.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Рисперону ® перед сном. Під час досліджень приблизно 2/3 дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, що особливо відмічалося протягом початкової фази лікування.
Як тільки досягнуто адекватної клінічної відповіді, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки.
Інформації, отриманої протягом досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування рисперидоном пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Рисперону ® або припинити лікування.
Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді розчину орального.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.
Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.
Рисперон ® потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.
Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами .
Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рисперон ® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Рисперон ® рекомендується розпочати застосуванням замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Дети .
Препарат застосовують для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки, зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки, а також аутичних розладів поведінки у дітей віком від 5 років.
Передозировка.
Симптоми
Загалом повідомлення про передозування були пов'язані з посиленням відомих фармакологічних ефектів препарату. Це проявляється сонливістю, седативними ефектами, тахікардією, гіпотензією та екстрапірамідними симптомами.
При передозуванні у поодиноких випадках спостерігалося збільшення інтервалу QT на ЕКГ.
Уход
Забезпечення вільної прохідності дихальних шляхів, адекватної оксигенації та вентиляції.
Можна провести промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знаходиться у непритомному стані) та призначити активоване вугілля разом з проносним засобом. Необхідно одразу розпочати спостереження за діяльністю серцево-судинної системи, включаючи проведення ЕКГ-моніторингу для виявлення можливої аритмії.
Спеціального антидоту немає, тому необхідно вжити відповідних підтримуючих заходів. При артеріальній гіпотензії та циркуляторному колапсі слід провести такі заходи як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметичних засобів. У разі появи гострих екстрапірамідних симптомів рекомендується призначити антихолінергічний засіб.
До одужання за пацієнтом потрібен ретельний медичний нагляд та контроль.
Побочные реакции.
Рисперидон зазвичай добре переноситься. Слід зазначити, що у багатьох випадках небажані побічні ефекти важко відрізнити від симптомів основного захворювання.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється, є паркінсонізм, головний біль та безсоння.
Інфекції та інвазії: пневмонія, грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, синусит, вірусна інфекція, інфекції, інфекція вуха, тонзиліт, целюліт, отит середнього вуха, інфекція ока, локалізована інфекція, акродерматит, інфекції дихальних шляхів, цистит, оніхомікоз, хронічний отит середнього вуха.
З боку системи крові: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: гіперчутливість, гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи: порушення секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення: підвищення апетиту, зниження апетиту, цукровий діабет, анорексія, полідипсія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, зменшення маси тіла, гіпоглікемія, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази, діабетичний кетоацидоз, водна інтоксикація.
З боку психіки: безсоння, тривога, хвилювання, розлади сну, депресія, сплутаність свідомості, манія, зниження лібідо, апатія, нервовість, аноргазмія, притуплений афект.
З боку нервової системи: паркінсонізм, головний біль, акатизія, запаморочення, тремор, дистонія, сонливість, седація, летаргія, дискінезія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, синкопе, порушення свідомості, цереброваскулярні розлади, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, постуральне запаморочення, розлади рівноваги, пізня дискінезія, розлади мовлення, порушення координації, гіпоестезія, розлади смакових відчуттів, судоми, парестезія, злоякісний нейролептичний синдром, діабетична кома, цереброваскулярні розлади, церебральна ішемія, розлади руху, тремор голови, спотворення смаку.
Можуть виникати екстрапірамідні симптоми: паркінсонізм (гіперсекреція слини, скутість у м'язах та суглобах, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, м'язова напруженість, акінезія, ригідність потиличних м'язів, м'язова ригідність, паркінсонічна хода та порушення глабелярного рефлексу), акатизія (неспокій, гіперкінезія та синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезія (м'язові посмикування, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія.
Дистонія включає м'язові спазми, гіпертонус, кривошию, мимовільні м'язові скорочення, м'язові контрактури, блефароспазм, рух очних яблук, параліч язика, спазми обличчя, ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плеуротонус, спазм язика та тризм. Тремор включає паркінсонічний тремор спокою. Слід зазначити, що включений більш широкий спектр симптомів, які не обов'язково мають екстрапірамідне походження.
З боку органів зору: нечіткість зору, кон'юнктивіт, очна гіперемія, виділення з очей, набрякання очей, сухість очей, збільшення сльозовиділення, світлобоязнь, зниження гостроти зору, закочування очей, глаукома, оклюзія ретинальної артерії.
З боку органів слуху: біль у вухах, тиніт, вертиго.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, атріовентрикулярна блокада, блокада пучка Гіса, фібриляція передсердь, синусова брадикардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, легеневий емболізм, тромбоз глибоких вен.
З боку дихальної системи: диспное, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, фаринголарингеальний біль, свистяче дихання, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, розлади дихання, хрипи, набрякання дихальних шляхів, дистонія, синдром нічного апное, гіпервентиляція.
З боку травного тракту: блювання, діарея, запор, нудота, абдомінальний біль, диспепсія, сухість у роті, відчуття дискомфорту у шлунку, зубний біль, дисфагія, гастрит, нетримання калу, фекалома, гастроентерит, непрохідність кишечнику, панкреатит, набрякання губ, хейліт.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця.
З боку шкіри: висипання, еритема, ангіоневротичний набряк, пошкодження шкіри, розлади шкіри, свербіж, акне, зміна кольору шкіри, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератоз, екзема, лупа.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї, набрякання суглобів , порушення постави, скутість суглобів, м'язово-скелетний біль у грудній клітці, рабдоміоліз.
З боку сечовидільної системи: енурез, затримка сечі, дизурія, нетримання сечі, полакіурія.
З боку репродуктивної системи: аменорея, статева дисфункція, порушення ерекції, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, пріапізм.
Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани: синдром відміни препарату у новонароджених.
Загальні розлади: пірексія, втома, периферичний набряк, астенія, біль у грудній клітці, набряк обличчя, порушення ходи, незвичні відчуття, повільність, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у грудній клітці, озноб, падіння, генералізований набряк, гіпотермія, синдром відміни препарату, відчуття холоду у кінцівках, біль.
Лабораторні показники: збільшення пролактину в крові (гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї), збільшення маси тіла, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, відхилення на кардіограмі, підвищення рівня глюкози крові, збільшення трансаміназ, зменшення кількості лейкоцитів, підвищення температури тіла, підвищення кількості еозинофілів, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення креатинфосфокінази крові, зниження температури тіла.
Додаткові побічні реакції, наприклад збільшення маси тіла, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, брадикардія, нейтропенія, парестезія, судоми, блефароспазм, вертиго, зубний біль, спазм язика, екзема, біль у сідницях, інфекція нижнього відділу дихальних шляхів, інфекція, гастроентерит, підшкірний абсцес, падіння, артеріальна гіпертензія, депресія, пов'язані із застосуванням ін'єкційної форми рисперидону.
Пожилые пациенты с деменцией.
Побічними реакціями, які зустрічаються частіше у пацієнтів цієї групи, є транзиторна ішемічна атака та інсульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Дети.
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалися сонливість/седація, стомленість, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці картонній.
Покинуть категорию.
По рецепту.
Продюсер.
Актавіс ехф., Ісландія/Actavis ehf., Iceland.
БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД, Болгарія/BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, Bulgaria.
Mісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Актавіс ехф., Рейк'явікурвегур 78, IS-220 Хафнарфйордур, Ісландія/Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Iceland.
БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД, вул. Самоковско Шосе 3, Дупниця 2600, Болгарія/BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Заявитель
ЗАТ «ФАРМЛІГА», Литовська Республіка/UAB “FARMLYGA”, Republic of Lithuania.
Местонахождение заявителя.
м. Вільнюс, вул. Мейстру, 9, LT-02189, Литовська Республіка / Vilnius, Meistru str. 9, LT-02189, Republic of Lithuania.
РИСПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа