Личный кабинет
РИСПЕРОН табл. п/плен. оболочкой 4 мг №30
rx
Код товара: 294381
Производитель: Farmlyga (Литва)
7 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
РИСПЕРОН
РИСПЕРОН
Состав :
действующее вещество: рисперидон;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рисперидона 2 или 4 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза 6, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физические и химические свойства:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета с линией, с надписью Т2;
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета с линией, с надписью Т4.
Фармакотерапевтическая группа.
Антипсихотические препараты.
Код АТХ N05A X08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Рисперидон — селективный моноаминергический антагонист с характерными свойствами.
Он имеет высокое сродство как к серотонинергическим 5-НТ2-рецепторам, так и к дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон также связывается с α1-адренорецепторами и (с меньшим сродством) с H1-гистаминэргическими и α2-адренорецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему снижает выраженность положительных симптомов шизофрении, этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм серотонина и дофамина может привести к снижению частоты экстрапирамидных побочных эффектов и повышению терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика.
Рисперидон после приема внутрь практически полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Наличие пищи в желудке не влияет на всасывание, поэтому рисперидон можно принимать независимо от приема пищи.
Рисперидон расщепляется ферментом CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает той же фармакологической активностью, что и рисперидон. Рисперидон вместе с 9-гидроксирисперидоном образуют активную антипсихотическую фракцию.
Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.
Период полувыведения рисперидона составляет около 3 часов. Период полувыведения 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.
У большинства пациентов стабильная концентрация рисперидона в плазме крови достигается в течение 1 суток, а 9-гидроксирисперидона – в течение 4–5 дней. В пределах терапевтических доз концентрация рисперидона в плазме крови изменяется пропорционально введенной дозе.
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения 1-2 л/кг.
88% рисперидона связывается с белками плазмы (альбумином и альфа1-кислотными гликопротеинами), при этом 77% этого количества принадлежит 9-гидроксирисперидону.
Через 1 неделю после приема 70% введенной дозы выводится с мочой, 14% - с калом.
В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют 35–45% от введенной дозы. Другая часть состоит из неактивных метаболитов.
При проведении исследований с однократным введением препарата было показано, что у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек повышается концентрация действующего вещества в плазме и замедляется выведение рисперидона. У пациентов с нарушением функции печени концентрация рисперидона в плазме крови оставалась нормальной.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении и других психических расстройств, включая поддерживающую терапию, у пациентов, ответивших на терапию, с целью предотвращения рецидива;
— лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (дополнительная терапия в сочетании с нормотимитиками в качестве начального лечения или в качестве монотерапии сроком до 12 недель);
- кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у больных деменцией при угрозе причинения вреда себе или окружающим;
- симптоматическое лечение вызывающих оппозиционных расстройств или других нарушений социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
- симптоматическое лечение аутистических расстройств у детей в возрасте 5 лет и старше, при которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, членовредительство, тревогу и патологические циклические действия).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к рисперидону или любому вспомогательному веществу препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования метаболизма in vitro показали, что распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона можно ингибировать фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми β-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое ингибирование может привести к повышению концентрации рисперидона и снижению содержания активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не ингибирует распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого числа пациентов, одновременно применявших эти препараты, подтверждает, что клинический эффект не изменяется.
Рисперидон является слабым ингибитором CYP 2D6 in vitro . Поэтому не ожидается, что Рисперон ® будет существенно ингибировать выведение препаратов, метаболизирующихся этими ферментами.
При одновременном применении препаратов, являющихся индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может усиливаться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные показали, что концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона в плазме были в 1,7-3,7 раза ниже у пациентов, одновременно получавших карбамазепин. В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические концентрации карбамазепина в сыворотке крови. Аналогичные эффекты (снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме) можно наблюдать при применении других индукторов ферментов печени, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, которые индуцируют ферменты печени CYP 3A4 так же, как и Р-гликопротеин.
Установлено, что флуоксетин (20 мг/сут) и пароксетин (20 мг/сут) повышают концентрацию рисперидона в плазме крови в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови на 13%. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если флуоксетин и пароксетин назначаются или прекращаются во время терапии рисперидоном, врач должен пересмотреть дозу Рисперона ® .
Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими веществами центрального действия, включая алкоголь, опиаты, антигистаминные препараты и бензодиазепины, из-за повышенного риска седативного эффекта.
Рисперидон может оказывать антагонистическое действие по отношению к леводопе и другим антагонистам дофамина. Если такое сочетание считается необходимым, особенно в терминальной стадии
При болезни Паркинсона следует назначать самые низкие эффективные дозы.
При болезни Паркинсона следует назначать самые низкие эффективные дозы.
Циметидин в дозе 400 мг два раза в день и ранитидин в дозе 150 мг два раза в день увеличивали площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) активной антипсихотической фракции (рисперидона и
9-гидроксирисперидон) на 8% и 20% соответственно, хотя это не является клинически значимым.
Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или 9-гидроксирисперидона не изучалось.
Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
В постмаркетинговый период наблюдались случаи клинически значимой артериальной гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных препаратов.
Как и в случае с другими нейролептиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с препаратами, удлиняющими интервал QT, например, с антиаритмическими препаратами Ia класса (хинидин, прокаинамид), антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон, соталол), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами. (мапролитин), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические средства, некоторые противомалярийные средства (хинин, мефлохин) и препараты, вызывающие электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию или средства, ингибирующие печеночный метаболизм рисперидона. Этот список не является полным.
Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Применение психостимуляторов (например, метилфенидата) в сочетании с Риспероном® у детей и подростков не изменяет фармакокинетику и эффективность Рисперона® .
Верапамил, ингибитор CYP ЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.
Одновременное применение Рисперона® перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их сочетание может привести к дополнительному эффекту активной антипсихотической фракции.
Сообщалось, что фармакокинетические параметры лития существенно не изменяются при замене применяемого одновременно антипсихотика на Рисперон ® в дозе 3 мг 2 раза в сутки.
Совместимость рисперидона с литием не изучалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных нарушений и злокачественного нейролептического синдрома. В исследованиях экстрапирамидные расстройства и гиперкинезы чаще сообщалось при применении лития с антипсихотиками, чем при монотерапии литием.
Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата, дигоксина или топирамата.
Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Учитывая фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается. Хотя никаких соответствующих исследований не проводилось.
Риски применения Рисперона ® одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможно взаимодействие со всеми активными веществами, влияющими на ЦНС. Хотя дополнительных данных исследований нет, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении рисперидона с другими лекарственными средствами.
Информацию о повышении смертности при одновременном применении с фуросемидом у пожилых пациентов с деменцией см. в разделе «Особенности применения».
Особенности применения.
Пожилые пациенты с деменцией.
Среди пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, наблюдался повышенный уровень смертности по сравнению с пациентами в группе плацебо. При применении рисперидона у пациентов этой категории частота летальных случаев составила 4% по сравнению с 3,1% в группе пациентов, принимавших плацебо. Средний возраст пациентов с летальным исходом составил 86 лет (диапазон: 67-100 лет).
Одновременное применение с фуросемидом.
У пожилых пациентов с деменцией при одновременном применении фуросемида с рисперидоном отмечалось увеличение смертности. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в низких дозах) не приводило к аналогичным результатам. При назначении препарата в таких случаях следует соблюдать особую осторожность, а перед назначением препарата следует провести оценку рисков и преимуществ данной комбинации или одновременного применения с другими диуретиками.
Увеличение уровня смертности не было обнаружено у пациентов, одновременно применявших другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, обезвоживание было распространенным фактором риска смертности и должно тщательно контролироваться у пациентов с деменцией.
Цереброваскулярные побочные реакции.
Риск цереброваскулярных побочных реакций был значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с пациентами с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией, отличной от болезни Альцгеймера, не следует назначать рисперидон.
В исследованиях у пациентов с деменцией, получавших рисперидон, наблюдался более высокий уровень фатальных цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и транзиторные ишемические атаки), чем у пациентов, получавших плацебо (средний возраст 85 лет; диапазон 73-97 лет).
Данные исследований у пожилых пациентов с деменцией (возраст 65 лет и старше) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных нарушений у пациентов, получавших рисперидон.
Все риски и преимущества назначения Рисперона ® следует тщательно взвесить, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью Рисперон ® следует назначать пациентам с деменцией, имеющим артериальную гипертензию, заболевания сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с сосудистой деменцией. Пациентов и лиц, осуществляющих уход, следует проинструктировать о необходимости немедленно сообщать о признаках возможного сердечно-сосудистого приступа, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также нарушения речи и зрения. Следует срочно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прекращение терапии риспероном ® .
Рисперидон рекомендуется для краткосрочного применения только при лечении стойкой агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой формой деменции Альцгеймера в качестве дополнения к нефармакологической терапии, эффективность которой ограничена или отсутствует, и когда существует потенциальный риск причинения вреда себе или другим.
Пациентов следует регулярно обследовать и оценивать необходимость дальнейшего лечения.
Ортостатическая гипотензия.
Рисперидон из-за наличия альфа-адреноблокирующей активности может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости), обезвоживанием, гиповолемией или цереброваскулярными расстройствами). Увеличение дозы следует производить постепенно, согласно рекомендациям. При возникновении ортостатической гипотензии рекомендуется уменьшить дозу.
Поздняя дискинезия и/или экстрапирамидные симптомы.
Применение препаратов с антагонистическими свойствами по отношению к дофаминовым рецепторам сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица. Отмечено, что фактором риска возникновения поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. Поскольку рисперидон оказывает меньшее влияние на развитие экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики, он с меньшей вероятностью вызывает позднюю дискинезию по сравнению с классическими нейролептиками. При появлении симптомов поздней дискинезии рекомендуется прекратить прием всех антипсихотических препаратов.
Нейролептический синдром.
При применении классических нейролептиков отмечалось появление злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью вегетативной нервной системы, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. В этом случае необходимо прекратить применение всех нейролептиков, в том числе и данного препарата.
Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить вдвое как начальную дозу, так и последующее увеличение дозы.
Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку рисперидон теоретически может вызвать обострение этого заболевания.
Известно, что классические нейролептики способны снижать судорожный порог. Поэтому лечение больных эпилепсией следует проводить с осторожностью.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.
Врачи должны взвесить риски и преимущества назначения антипсихотиков, включая рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. У пациентов с любым из вышеперечисленных заболеваний может быть повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам; такие пациенты были исключены из клинических исследований. Помимо экстрапирамидных симптомов, проявление такой повышенной чувствительности может включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности, неустойчивость позы с частыми падениями.
Сонливость.
Во время исследований у детей с аутизмом часто наблюдалась сонливость. Большинство случаев имели легкую или среднюю степень тяжести. Сонливость преимущественно наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой - в течение первых двух недель лечения, и проходила самостоятельно, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациенты с сонливостью могут рассмотреть возможность изменения режима дозирования.
Гиперпролактинемия.
Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с подозрением на пролактинзависимые опухоли.
Гипергликемия.
В отдельных случаях во время лечения рисперидоном были описаны гипергликемия или обострение существующего диабета. Соответствующее медицинское наблюдение рекомендуется пациентам с сахарным диабетом и пациентам с факторами риска развития диабета.
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
При применении нейролептиков, включая рисперидон, сообщалось о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Агранулоцитоз наблюдался очень редко.
Пациентов со значительным снижением количества лейкоцитов в анамнезе или с лекарственной лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и отменить рисперидон, как только появятся признаки значительного снижения количества лейкоцитов и нет других причин этого явления. Пациентов с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать на предмет развития лихорадки и других признаков инфекции и при появлении симптомов назначать соответствующее лечение. Лечение рисперидоном следует прекратить у пациентов с тяжелой нейтропенией (< 1×10 9 /л).
Удлинение интервала QT.
Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск развития аритмогенных реакций, а также при сопутствующей терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.
атаки
Рисперидон следует использовать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими состояниями, которые потенциально снижают судорожный порог.
Приапизм
Существует вероятность развития приапизма во время лечения рисперидоном из-за его альфа-адреноблокирующего эффекта.
Противорвотный эффект.
При доклиническом исследовании свойств рисперидона отмечен противорвотный эффект.
Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых наркотиков или состояний, таких как кишечная непроходимость, синдром Рея и опухоли головного мозга.
Регуляция температуры тела.
Антипсихотические препараты могут ослабить способность организма снижать внутреннюю температуру тела. Соответствующий уход рекомендуется пациентам, которым назначен рисперидон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызвать повышение внутренней температуры тела, а именно: интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур окружающей среды, сопутствующая терапия препаратами с антихолинергической активностью или воздействие обезвоживания.
Венозная тромбоэмболия.
Поскольку пациенты, получающие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска венозной тромбоэмболии, необходимо выявить все возможные факторы развития тромбоэмболии до и во время лечения рисперидоном и принять соответствующие профилактические меры.
Нарушения функции печени и почек.
У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическая фракция выводится медленнее, чем у взрослых с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме повышена.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями почек и/или печени необходимо проводить адекватное снижение дозы под тщательным медицинским наблюдением.
Увеличение массы тела.
Из-за возможного увеличения веса пациентам следует рекомендовать воздерживаться от чрезмерного потребления пищи.
Дети .
Перед назначением Рисперона ® детям следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. Необходимость продолжения лечения следует регулярно тщательно оценивать.
Показания «симптоматическое лечение нарушений социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств и/или других расстройств социального поведения» и «аутистические расстройства» изучались только у детей в возрасте 5 лет и старше. Поэтому Рисперон ® не следует назначать детям в возрасте до 5 лет при таких показаниях.
Опыт применения Рисперона ® у детей до 15 лет для лечения шизофрении и у детей до 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах отсутствует.
Для детей имеющиеся данные основаны на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что никакого влияния на рост и развитие нет. Влияние на рост и развитие лечения длительностью более одного года неизвестно. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг состояния эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзависимых эффектов, исследование экстрапирамидных симптомов и других двигательных нарушений.
Особые меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ
В состав препарата входит лактоза. Этот препарат не рекомендуется применять пациентам со следующими нарушениями: дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.
Обратимые экстрапирамидные симптомы наблюдались у новорожденных, матери которых принимали антипсихотики (в том числе рисперидон) в последнем триместре беременности. Эти симптомы включали возбуждение, необычно высокий или низкий мышечный тонус, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или проблемы с питанием. Эти осложнения могут быть различной степени тяжести. В некоторых случаях они исчезали самостоятельно через определенный промежуток времени, в некоторых – приходилось следить за состоянием малышей в отделении реанимации или находиться в больнице на длительный срок.
Рисперон ® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Риспероном ® во время беременности, это не следует делать внезапно.
Имеются данные, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут в небольших количествах выделяться с грудным молоком человека. В отдельных случаях в грудном молоке определялось 4,3% дозы, использованной матерью, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества.
При необходимости приема препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат может влиять на скорость реакции при выполнении работы, требующей особого внимания. Поэтому рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и работы с другими механическими средствами.
Способ применения и дозировка.
Обычная доза
Рисперон ® можно применять 1 или 2 раза в день. Дозы более 8 мг следует разделить на
2 приема (утром и вечером).
Для достижения дозы 0,25-2,5 мг рекомендуется применять рисперидон в виде раствора для перорального применения.
Шизофрения
Взрослые (до 65 лет)
Рисперон ® можно назначать 1-2 раза в день.
Начать прием Рисперона ® следует с 2 мг в сутки, на второй день дозу можно увеличить до
4 мг. После этого дозу можно сохранить в неизменном виде или при необходимости продолжить индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4–6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное увеличение дозы или снижение начальной дозы.
Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.
Дозы, превышающие 10 мг в день, не оказались более эффективными, чем более низкие дозы, но могут вызывать экстрапирамидные симптомы. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки, не изучена, не следует применять дозы, превышающие этот уровень.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1–2 мг 2 раза в сутки, увеличив ее на 0,5 мг 2 раза в сутки.
Если необходима дополнительная седация, одновременно можно использовать бензодиазепин.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве (взрослые и дети старше 10 лет).
Рекомендуемая начальная доза Рисперона ® составляет 2 мг один раз в сутки вечером. Дозу можно индивидуально увеличить, добавляя по 1 мг/сут не чаще, чем каждые 24 ч. Рекомендуемый диапазон доз составляет от 2 до 6 мг в день.
Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рисперона® необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии. Данных об эффективности Рисперона ® при лечении острой биполярной мании длительностью более 12 недель нет. Если Рисперон ® применяют в сочетании с нормотимическими препаратами, терапию можно прекратить раньше, поскольку наступления лечебного эффекта можно ожидать уже в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного появления депрессивной симптоматики ввиду особенностей течения заболевания и побочных эффектов применяемых для лечения препаратов, в том числе Рисперона® .
Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить, увеличив дозу на 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективная доза может быть увеличена до 1 мг 2 раза в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность применения суточной дозы один раз в день.
Отмена лечения Риспероном ® должна произойти не позднее трех месяцев после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае повторного появления поведенческих нарушений.
Симптоматическое лечение нарушений социального поведения или агрессивного поведения.
Пациенты с массой тела >50 кг.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости дозу следует скорректировать, добавляя по 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 1 мг один раз в сутки. Однако некоторым пациентам для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, а другим может потребоваться 1,5 мг 1 раз в сутки.
Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать, добавляя по 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 0,5 мг один раз в сутки. Однако некоторым пациентам для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,25 мг 1 раз в сутки, а другим может потребоваться
0,75 мг один раз в день.
Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Рисперона ® необходимо периодически пересматривать и корректировать на протяжении всей терапии.
Аутизм (дети от 5 лет и старше)
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинической реакции.
Пациенты с массой тела <50 кг.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует сохранить дозу 0,5 мг и оценить клинический ответ на 14-й день. Увеличение дозы на 0,25 мг с 2-недельными интервалами можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.
Пациенты с массой тела ≥ 50 кг.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Дозу следует поддерживать на уровне 1 мг, а клинический ответ оценивать на 14-й день. Увеличение дозы на 0,5 мг с 2-недельными интервалами можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.
Дозы Рисперона ® для детей с аутизмом (суточная доза в мг/сут)
Масса тела | Начальная доза (дни 1-3) | Рекомендуемая поддерживающая доза (дни 4-14+) | Увеличение дозы (при необходимости) | Диапазон доз |
< 50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг с интервалом ≥ 2 недель | < 20 кг: 0,5–1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5–2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг с интервалом ≥ 2 недель | 1,0-2,5 мг* |
* Пациентам с массой тела более 45 кг могут потребоваться более высокие дозы; максимальная доза, использованная в клинических исследованиях, составляла 3,5 мг/день.
Рисперон ® можно применять 1-2 раза в день.
Пациентам, у которых после приема препарата возникает сонливость, лучше использовать суточную дозу Рисперона ® перед сном. Во время исследований примерно 2/3 детей с аутизмом жаловались на слабость, которая была особенно заметна на начальном этапе лечения.
После достижения адекватного клинического ответа следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы для достижения оптимального соотношения клинической эффективности и безопасности.
Информации, полученной в ходе исследований, недостаточно для определения рекомендуемой продолжительности лечения рисперидоном у пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен внимательно следить за состоянием пациента.
При возникновении тяжелых побочных реакций (например, экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения веса) дозу Рисперона ® следует уменьшить или прекратить лечение.
Для достижения дозы 0,25–1 мг рекомендуется применять рисперидон в виде раствора для перорального применения.
Пациенты с заболеваниями печени и почек.
У больных с нарушением функции почек активная антипсихотическая фракция выводится из организма медленнее, чем у больных со здоровыми почками. У пациентов с нарушением функции печени повышается концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.
Независимо от показаний таким пациентам назначают половину начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть более медленным.
Рисперон ® следует применять с осторожностью у этой категории пациентов.
Переход с терапии другими антипсихотиками .
Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Рисперон® рекомендуется постепенно прекращать предыдущую терапию другими препаратами. В то же время, если пациента переводят с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», вместо очередной плановой инъекции рекомендуется начать лечение препаратом Рисперон® . Необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами следует периодически оценивать.
Дети.
Препарат применяют для симптоматического лечения нарушений социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других нарушений социального поведения, а также аутистических расстройств поведения у детей в возрасте 5 лет и старше.
Передозировка.
Симптомы
В целом сообщения о передозировке были связаны с усилением известных фармакологических эффектов препарата. Это проявляется сонливостью, седативным действием, тахикардией, артериальной гипотензией и экстрапирамидными симптомами.
При передозировке в единичных случаях наблюдалось увеличение интервала QT на ЭКГ.
Уход
Обеспечение свободного прохождения дыхательных путей, адекватной оксигенации и вентиляции.
Можно промыть желудок (после интубации, если больной находится в бессознательном состоянии) и назначить активированный уголь вместе со слабительным средством. Следует немедленно начать кардиоваскулярный мониторинг, включая мониторинг ЭКГ для выявления возможной аритмии.
Специального противоядия не существует, поэтому необходимо принять соответствующие поддерживающие меры. В случае артериальной гипотензии и циркуляторного коллапса следует провести внутривенное введение жидкости и/или симпатомиметиков. При появлении острых экстрапирамидных симптомов рекомендуется назначение антихолинергического средства.
Больной нуждается в тщательном медицинском наблюдении и контроле до выздоровления.
Побочные реакции.
Рисперидон обычно хорошо переносится. Следует отметить, что во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудно отличить от симптомов основного заболевания.
Наиболее частыми побочными реакциями являются паркинсонизм, головная боль и бессонница.
Инфекции и инвазии: пневмония, грипп, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, синусит, вирусная инфекция, инфекция, инфекция уха, тонзиллит, целлюлит, средний отит, инфекция глаз, локализованная инфекция, акродерматит, инфекция дыхательных путей, цистит, онихомикоз, хронический средний отит .
Со стороны системы крови: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, повышенная чувствительность к препарату, анафилактическая реакция.
Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции антидиуретического гормона.
Метаболические нарушения: повышение аппетита, снижение аппетита, сахарный диабет, анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение триглицеридов, снижение массы тела, гипогликемия, повышение активности печеночных ферментов, повышение гаммаглутамилтрансферазы, диабетический кетоацидоз, водная интоксикация.
Со стороны психики: бессонница, тревога, возбуждение, нарушения сна, депрессия, спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервозность, аноргазмия, притупление аффекта.
Со стороны нервной системы: паркинсонизм, головная боль, акатизия, головокружение, тремор, дистония, сонливость, седативный эффект, вялость, дискинезия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, нарушение сознания, цереброваскулярные нарушения, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, равновесие. расстройства, поздняя дискинезия, нарушения речи, нарушения координации, гипестезия, расстройства вкуса, судороги, парестезии, злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, ишемия головного мозга, двигательные нарушения, тремор головы, искажение вкуса.
Могут наблюдаться экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность мышц и суставов, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение межбровного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинез и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (подергивания мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.
К дистонии относятся мышечные спазмы, гипертония, кривошея, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движение глазных яблок, паралич языка, спазмы лица, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плевротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что сюда входит более широкий спектр симптомов, которые не обязательно имеют экстрапирамидное происхождение.
Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, конъюнктивит, гиперемия глаз, выделения из глаз, отек глаз, сухость глаз, повышенное слезотечение, светобоязнь, снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома, окклюзия артерий сетчатки.
Со стороны органов слуха: боль в ухе, шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, мерцательная аритмия, синусовая брадикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы крови, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, глоточно-гортанная боль, свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой легких, нарушения дыхания, свистящее дыхание, отек дыхательных путей, дистония, синдром ночного апноэ, гипервентиляция.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке, зубная боль, дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, кишечная непроходимость, панкреатит, отек губ, хейлит.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха.
Со стороны кожи: сыпь, эритема, ангионевротический отек, поражение кожи, кожные заболевания, зуд, угри, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема, перхоть.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, мышечная слабость, миалгия, боль в шее , отек суставов, нарушения осанки, скованность суставов, скелетно-мышечная боль в грудной клетке, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: энурез, задержка мочи, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.
Со стороны репродуктивной системы: аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, приапизм.
Беременность, послеродовой период и состояния новорожденности: синдром отмены препарата у новорожденных.
Общие нарушения: лихорадка, утомляемость, периферические отеки, астения, боль в груди, отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в груди, озноб, падение, генерализованные отеки, гипотермия, синдром отмены препарата, похолодание в конечностях, боли.
Лабораторные показатели: повышение пролактина в крови (гиперпролактинемия в ряде случаев может привести к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее, галакторее), увеличение массы тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы в крови, повышение трансаминаз, снижение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, увеличение числа эозинофилов , снижение уровня гемоглобина, повышение в крови креатинфосфокиназы, снижение температуры тела.
Дополнительные побочные реакции, такие как увеличение массы тела, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение ферментов печени, брадикардия, нейтропения, парестезия, судороги, блефароспазм, головокружение, зубная боль, спазм языка, экзема, боль в ягодицах, инфекция нижних дыхательных путей, инфекция, гастроэнтерит, подкожный абсцесс, падение, артериальная гипертензия, депрессия, связанные с использование инъекционной формы рисперидона.
Пожилые пациенты с деменцией.
Побочными реакциями, которые чаще возникают у пациентов этой группы, являются транзиторная ишемическая атака и инсульт, инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, летаргия и кашель.
Дети.
Сонливость/седативный эффект, утомляемость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез чаще наблюдались у детей, чем у взрослых.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC .
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.
Покинуть категорию.
По рецепту.
Продюсер.
Actavis ehf., Исландия/Actavis ehf., Исландия.
БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦА АД, Болгария/БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦА АД, Болгария.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Actavis ehf., Рейкьявикурвегур 78, IS-220 Хафнарфьордур, Исландия/Actavis ehf., Рейкьявикурвегур 78, IS-220 Хафнарфьордур, Исландия.
АО «БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦА», ул. Самоковско шоссе 3, Дупница 2600, Болгария/БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦА АД, ул. Самоковско шоссе 3, Дупница 2600, Болгария.
Заявитель
АО «ФАРМЛИГА», Литовская Республика/ЗАО «ФАРМЛЫГА», Литовская Республика.
Местонахождение заявителя.
Вильнюс, ул. Мейстру, 9, LT-02189, Литовская Республика / Вильнюс, ул. 9, LT-02189, Литовская Республика.
РИСПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа