РОКСИПИМ порошок для ин. 1000 мг с раств. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Roxipim.

(Roxipime)

Место хранения:

Активный ингредиент: цефепим;

1 бутылка препарата содержит цефеп (в виде дигидрохлорида дигидрохлорида
моногидрат) 1,0 г;

Вспомогательное вещество: аргинин.

1 ампула растворителя содержит воду для впрыска 10 мл.

Лекарственная форма.

Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: препарат - порошок от белого до бледно-желтого цвета; Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. B-лактам антибиотики.

ATH J01D E01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим Высокостойкий к гидролизу большинством B-Lactamase имеет небольшое сродство для
B-lactamaz, закодированный хромосомными генами и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

CephePIM активен относительно следующих микроорганизмов.

Грамоположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus Epidermidis ( включая их штаммы B-лактамазы); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. Hominis, S. saprofhyticus; Streptococcus pyogenes (streptococcic group a); Agalactiae agalactiae areptococcus (streptococcus b); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средним сопротивлением пенициллина - MPC от 0,1 до 1 мкг / мл); Другие B-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. BOVIS (Группа d), Стрептококковые группы вириданс .

Большинство штаммов энтероцитов, таких как Entercoccus Faecalis и Staphylococci, устойчивые к метициллину, устойчивы к большинству антибиотиков цефалоспорина, включая CEMEPIM.

Грамотрицательные аэробы: псевдомонас СПП ., В том числе P. aeruginosa, P. Putida, P. STUTZERI; Escherichia Coli, Klebsiella SPP., В том числе К. Пневмония, К. Окситока, К. Озаен; Enterobacter SPP., В том числе E. Cloacae, E. Aerogenes, E. Sakazakii; Proteus SPP., В том числе P. Mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter CalcoCeticus (подсказка. Анитратус, LWOFFI ) ; Аэромонас гидрофила; CapnoCytophaga SPP.; Citrobacter SPP., В том числе C. diversus,
C. Freundii; Campylobacter Jejuni; Гардерелла Вагиналис; Haemophilus ducreyi; H. Г. Г.О. (в том числе штаммы B-лактамазы); H. parainfluenzae; Hafnia Alvei; Legionella SPP.; Morganella Morganii; Moraxella Catarrhalis ( Branhamella Catarrhalis ) (включая штаммы B-лактамазы); Neisseria Gonorrhoeae (включая штаммы, производящие B-лактамазу); N. Meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter Agglomerans); Providencia SPP. (включая П. Рентгери, П. Стюарти ); Salmonella SPP.; Serratia (в том числе S. Marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP.; Ериния Энтеколокола .

Беффепим неактивен по отношению к многим ксантомонашам мальтофилии и псевдомонас мальтофилии .

Anaerobes: бактериоиды SPP., В том числе B. меланиногенность и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к бактерии ; Closttridium Perfringens; Fusobacterium SPP.; Mobiluncus SPP.; PepeTostreptococcus SPP.; Veellonella SPP.

Гефепим неактивен по отношению к бактериоидам из фрагриса и слоетеля Closttridium .

Фармакокинетика. Средние концентрации плазмы крови у взрослых здоровых людей в разное время после единственного внутривенного (V / b) и внутримышечного (V / м) приведены в таблице.

В моче, желчь, перитонеальная жидкость, слизистая секреция бронхи, мокрота, простаты, приложения и желчного мочевого пузыря также достигается терапевтических концентраций CEEPEPIM.

В среднем период полураспада цефепима от тела составляет около 2 часов. У здоровых добровольцев, которые получили дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, в организме отсутствовали кукола препарата.

CephePim метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид
Н-метилпирролидин. Среднее всего общего разрешения составляет 120 мл / мин. CefePim выделяется почти исключительно из-за механизмов регуляторных механизмов почек, главным образом составляющим гломерелярной фильтрацией (среднемесячная рентген - 110 мл / мин). В моче примерно 85% введенной дозы проявляется в виде неизменного CEEPIPIM, 1% - N-метилпирролидина, около 6,8% - N-метилпирролидина оксида и около 2,5% - эпиметр CEEPIPIM. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке.

Пациенты с более чем 65 лет с нормальной функцией почек не нужно регулировать дозу препарата, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми пациентами.

Исследования, проведенные с участием пациентов с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение полураспадата тела. В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми расстройствами функции почек, которые требуют диализа, составляет 13 часов в гемодиализ и 19 часов с перитонеальным диализом.

Фармакокинетика CefePim у пациентов с нарушенной функцией печени или кистосикозом не изменяется. Регулировка дозы для таких пациентов не требуется.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Инфекции, вызванные микрофлорой чувствительного препарата:

- инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит;

- инфекции кожи и подкожное волокна;

- внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекция желчных путей;

- гинекологические инфекции;

- септикремия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Дети.

Пневмония.

Инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.

Кожные инфекции и подкожное волокно.

Септицемия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Бактериальный менингит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефепиму или аргинину, а также антибиотики класса цефалоспоринов, пенициллинов или других антибиотиков B-лактама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом ROXIPIM, должны внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидовных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

ROXIPIM в концентрации от 1 до 40 мг / мл совместимы с такими парентеральными растворами: 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; Раствор 1 / 6м лактат натрия для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций; Рингеринг раствор с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами, растворы препарата ROXIPIM (а также большинство других B-лактамных антибиотиков) не вводили одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата и неэтилфата и неэтилмицина. В случае с целью роксипима с указанными лекарствами каждый антибиотик вводят отдельно.

Особенности приложения.

Для пациентов с высоким риском сильных инфекций (например, пациенты, которые имели историю трансплантации костного мозга при пониженной активности, возникающей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессивной нейтропенией) монотерапией, могут быть недостаточными, поэтому показана комплексная антимикробная терапия Отказ

Необходимо точно определить, было ли оно было отмечено ранее в реакции пациента непосредственному типу гиперфибильности на цефеп, цефалоспорин, пенициллин или другие антибиотики B-лактамита. Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. В случае аллергической реакции препарат следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности непосредственного типа могут потребовать использование адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действий сообщили о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае диареи во время лечения. Световые формы колита могут работать независимо после принятия препарата; Умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Как и в случае других антибиотиков, использование препарата ROXIPIM может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Пациенты с нарушенной функцией почек (оформление креатинина < 60 мл / мин) доза Cefepim должны быть скорректированы для компенсации медленной скорости почечной продукции. В связи с тем, что длительные концентрации сывороточного антибиотика возможны с обычными дозами у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, поддерживающая доза должна быть уменьшена при введении к Cephepim таких пациентов. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, вызванные инфекцией, следует учитывать при определении следующей дозы. Во время постмаркетинга были зарегистрированы суровые побочные эффекты, которые приходилось к угрозе жизни или смертельным случаям: энцефалопатию (нарушение сознания, включая путаницу сознания, галлюцинаций, ступы и запятой), миоклония и судороги. Большинство случаев регистрируются у пациентов с нарушенной функцией почек, которая взяла доза Cefepima, которая превысила рекомендующую. Некоторые случаи наблюдались у пациентов, получающих дозы, которые были скорректированы с учетом их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезли после прекращения использования цефепима и / или после гемодиализа.

Использование антибактериальных агентов приводит к изменению нормальной флоры толстой кишки и может вызвать Chtrtriya. Исследования показывают, что токсин, который производится Closttridium Difficile , является основной причиной антибиотоконцепции колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита следует принимать терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени может исчезнуть после прекращения препарата. В случае умеренных и сильных этапов необходимо учитывать использование жидкостей и электролитов, пополнения белков и использование антибактериального препарата, эффективного против равнины Clottridium .

Бронирование.

Маловероятно, что назначение CefePim в отсутствие доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактического применения будет полезна, но это может увеличить риск бактерий, неприемлемых к этому лекарственному продукту. Длительное использование Cefepim (а также других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо пересмотреть состояние пациента. В случае развития суперинфекции следует предпринять адекватные меры. Многие цефалоспорины, в том числе CEMEPIM, связаны с уменьшением протромбиновой активности. Группа риска включает пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациенты, которые плохо едят, а также те, кто проходит длинный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов в группе риска и, при необходимости, предписать витамин К.

В период применения CEEPIPIM могут быть получены положительные результаты прямого теста COOMBS. При проведении процедур гематологической или переливания при определении группы крови поперечно проводится, когда проводится антиглосовой тест или во время испытания KOOMCA для новорожденных, мать которой получила антибиотики групп цефалоспорина до родов, она должна иметь в виду, что Положительный тест Combs может быть результатом использования препарата. CemePim (Cefepim Hydrochloride) с осторожностью назначается пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно с колитом.

Доказано, что аргинин меняет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке в использовании доз, которые в 33 раза выше, чем максимальная рекомендуемая доза Cefepim.

Эффекты при более низких дозах в настоящее время неизвестны.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет информации о проведении адекватных и хорошо контролируемых исследований с беременными женщинами, поэтому препарат во время беременности можно назначить только тогда, когда ожидаемая выгода для беременных женщин превышает потенциальный риск для плода.

Сефепим вступает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения препарат грудного вскармливания следует прекратить.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Поскольку могут быть неблагоприятные реакции из центральной нервной системы во время лечения.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная доза для взрослых составляет 1 г, которая вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако путь дозы и администрирования могут варьироваться в зависимости от чувствительности микроорганизмов-патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента. Рекомендации по дозировке взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Профилактика инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической транзакции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. В конце дополнительный 500 мг метронидазола вводится внутривенно. Метилнидазол растворы не следует вводить одновременно с препаратом ROXIPIM. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время длительного (более 12 часов) рекомендуется повторное введение одной дозы препарата с последующей администрированием той же дозы препарата с последующим введением одинаковой дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Для пациентов с расстройствами почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы препарата должны быть исправлены.

Таблица 2

Если известна только концентрация креатина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен следующей формулой.

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Задача креатинина (мл / мин) = --------------------------------------------- --------;

72 'Creatin Serum (MG / DL)

Женщины:

Зазор креатинина (мл / мин) = зазор креатинина, рассчитанный для мужчин 0,85.

В гемодиализе через 3 часа примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывным амбулаторным диализным диализом препарат может быть использован препарат в исходных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между дозами 48 часов.

Для детей в возрасте 1-2 месяца препарат назначается только на жизненно важных признаках. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают лечение препаратом, должны постоянно контролироваться.

Дети с нарушениями функции почек рекомендуются для уменьшения дозы или увеличения интервала между введением.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = -------------------------------------

Whey Creatininin (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininin (MG / DL)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат назначаются только на жизненно важных показаниях массы тела 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети в возрасте 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг, в случае сложных или неослобных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, а также в случае эмпирической обработки волокна нейтропении, составляет 50 мг. / кг каждые 12 часов (пациенты с февралью нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дети с весом тела 40 кг и больше препарата предписаны как взрослый.

Администрация препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с глубокой внутримышечной инъекцией в большую мышечную массу (например, в верхнем наружном квадранте седалищных мышц - Gluteus Maximus ).

Внутривенное введение. Внутривенный способ введения приемлем в случае тяжелых или угрожающих инфекций.

При внутрішньовенному способі введення препарат розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в таблиці 3. Вводять внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом'язове введення. Препарат можна розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані нижче в таблиці 3.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.

Таблиця 3

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак препарат можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У разі ризику змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis ) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Роксипім у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Діти.

Застосовують дітям віком від 1 місяця.

Передозування.

Симптоми. У разі значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію (що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією) епілептоформні напади, нейром'язову збудливість.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка.

З боку серцево- судинної системи: тахікардія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний).

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, неспокій, судоми.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка.

Інші: астенія, пітливість, гарячка, вагініт, еритема, біль у грудях, біль у спині, периферичні набряки.

З боку дихальної системи: розлади дихання.

З боку травного тракту: біль у животі, запор.

З боку нервової системи: запаморочення, парестезія.

З боку серцево- судинної системи: вазодилатація.

Інші: генітальний свербіж, гарячка та кандидоз.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку нервової системи: епілептоформні напади.

Локальні реакції у місці введення препарату:

- при внутрішньовенному – флебіт та запалення;

- при внутрішньом'язовому – біль, запалення.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки і транзиторна тромбоцитопенія відзначалися у менш ніж 0,5 % хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності.

Препарат Роксипім – 3 роки.

Розчинник – 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Приготований розчин придатний для застосуванння протягом 24 годин при температурі 15-25 °С або протягом 7 діб при температурі 2-8 °С.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати лише ті розчинники, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

1 флакон з порошком в комплекті з 1 ампулою розчинника (води для ін'єкцій) по 10 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. / PharmaVision San. ve Tic. AS

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Давутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина / Davutpasa Cad. No.145, Topkapі, Istanbul, Turkey.

Заявник.

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччина / ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.