Личный кабинет
РОТАРИКС вакцина сусп. 1,5 мл/1доза апплик. №1
rx
Код товара: 119531
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
9 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Сначала для медицинского применения лекарственного средства
Rotaryks.
Rota Rix.
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
C золото:
Активное вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит как минимум 10 6,0 50 глитена TTTSD, живая аттенуированный штамм RIX4414 *;
Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), адипат динатрия (132,74 мг), Igla-модифицированная среда Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (1,5 мл).
* Выросли на культуре ячейки Веро.
В вакцине против ROTARYKS ™ может присутствовать в остаточных следах, количествах свиной цирковируса типа 1 (PCV-1). Данные о возможностях PCV-1 вызвать заболевание у животных и заражать или вызвать заболевание у людей, не доступны. Доказательства того, что наличие PCV-1 является риском безопасности не.
Лекарственная форма. Подвеска оральный.
Основные физические и химические свойства, вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Rotaryks ™ - моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живую аттенуированный штамм вируса, полученный от человеческого ротавируса.
Rotaryks ™ встречает Всемирную организацию здравоохранения для биологических веществ и вакцин против ротавирусной инфекции.
Фармакотерапевтическая группа. Вакцина. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавируса, живая ослабленная. ATC код J07B H01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика
Эффективность экранирования
В клинических испытаниях продемонстрировали эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, являются наиболее распространенными генотипами G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8], а против ротавируса необычных генотипов G8P [4 ] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P [6] (любой гастроэнтерит). Эти штаммы циркулируют во всем мире.
Клинические исследования были проведены в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Rotaryks ™ против всех, включая тяжелый, ротавирус гастроэнтерит.
Серьезность гастроэнтерита определялась в соответствии с двумя различными критериями:
- 20-балльная шкала Vesikari, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая серьезность и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения
или
- Критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Защитная эффективность вакцины на основе результатов исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке
Согласно исследованиям, проведенным в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцинской защитной эффективности Vaccine Rotarks ™ поддерживались в течение первого и второго года жизни, как показано в таблицах 1 и 2.
Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й лет жизни вместе (Rotaryks ™ N = 2572; Placebo n = 1302 *)
Генотип | Эффективность вакцины (%) против любого и тяжелого ротавируса гастроэнтерита [95% Ci] | |
Ротавирус гастроэнтерит любой степени тяжести | Тяжелый ротавирус гастроэнтерит ** | |
G1P [8] | 89.5. [82,5; 94.1] | 96.4 [90.4; 99.1] |
G2P [4] | 58.3. [10.1; 81.0] | 85.5. [24.0; 98.5] |
G3P [8] | 84.8. [41.0; 97.3] | 93.7. [52,8; 99.9] |
G4P [8] | 83.1. [55,6; 94,5] | 95.4. [68.3; 99.9] |
G9P [8] | 72.5. [58,6; 82.0] | 84.7. [71.0; 92.4] |
Штаммы генотипа P [8] | 81.8. [75,8; 86.5] | 91.9. [86,8; 95.3] |
Циркулирующие ротавирусные напряжения | 78.9. [72,7; 83.8] | 90.4. [85.1; 94.1] |
Эффективность вакцины (%) против ротавируса гастроэнтерита, требующая медицинской помощи [95% CI] | ||
Циркулирующие ротавирусные напряжения | 83.8. [76.8; 88.9] | |
Эффективность вакцины (%) на частоте госпитализаций с ротавирусным гастроэнтеритом [95% Ci] | ||
Циркулирующие ротавирусные напряжения | 96.0 [83,8; 99,5] | |
* Cohort "Согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Он включает в себя все субъекты когорты «в соответствии с протоколом по изучению» для оценки безопасности, которые были включены в период наблюдения на изучении эффективности.
** Тяжелые считали случай гастроэнтерита ³ 11 очков на весикари.
CI - доверительный интервал.
Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й лет жизни вместе (Rotaryks ™ N = 7205; Placebo n = 7081 *)
Генотип | Эффективность вакцины (%) против тяжелого гастроэнтерита ротавируснегого ** [95% CI] |
Все ротавирус гастроэнтерит | 80.5. [71.3; 87.1] |
G1p [8] | 82.1 [64,6; 91.9] |
G3P [8] | 78.9. [24.5; 96.1] |
G4P [8] | 61.8. [4.1; 86.5] |
G9P [8] | 86.6. [73.0; 94.1] |
Штаммы генотипа P [8] | 82.2 [73.0; 88.6] |
* Cohort "Согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Он включает в себя все субъекты когорты «в соответствии с протоколом по изучению» для оценки безопасности, которые были включены в период наблюдения на изучении эффективности.
** Тяжелые считали случай гастроэнтерита ³ 11 очков на весикари.
CI - доверительный интервал.
Эффективность вакцины против тяжелого ротавируса гастроэнтерита составляла 38,6% (95% Ci: <0,0, 84.2) штамм G2P [4]. Количество случаев, на которые оценивали эффективность вакцины против G2P [4], была очень маленькой.
В объединенном анализе данных 4 исследования по эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелого гастроэнтерита (≥ 11 баллов на масштабе везикари), вызванная ротавирусным штаммом G2P [4], составляет 71,4% (95% CI: 20.1; 91.1).
Защитная эффективность вакцины на исследование, проведенное в Африке
В Африке провел клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, которые оценивали вакцину Rotaryks ™, что означало около 10 и 14 недель жизни (2 дозы) или в 6, 10 и 14 неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелого ротавируса гастроэнтерита в течение первого года жизни составила 61,2% (95% Ci: 44,0, 73,2). Исследования недостаточны для оценки разницы между двумя схемами эффективными использованием вакцины - двухдозовой и тридозовой.
Данные, показывающие защитную эффективность вакцины против любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, представлены в таблице 3.
Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни - обобщенные данные (Rotaryks ™ N = 2974; Placebo n = 1443 *)
Генотип | Эффективность вакцины (%) против всех ротавирус гастроэнтерит [95% CI] | |
Ротавирус гастроэнтерит любой степени тяжести | Тяжелый ротавирус гастроэнтерит ** | |
G1p [8] | 68.3 (53,6, 78,5) | 56.6. (11,8, 78,8) |
G2P [4] | 49.3 (4.6; 73,0) | 83.8. (9,6; 98.4) |
G3P [8] | 43,4 * (<0, 83.7) | 51.5 *** (<0, 96,5) |
G8P [4] | 38,7 * (<0, 67.8) | 63.6. (5,9; 86,5) |
G9P [8] | 41,8 * (<0, 72.3) | 56.9 *** (<0, 85.5) |
G12P [6] | 48.0 (9,7; 70,0) | 55,5 *** (<0, 82.2) |
Штаммы генотипа P [4] | 39.3. (7,7; 59,9) | 70.9. (37,5, 87,0) |
Штаммы генотипа P [6] | 46.6. (9.4; 68.4) | 55.2 *** (<0, 81.3) |
Штаммы генотипа P [8] | 61.0 (47.3, 71.2) | 59.1 (32,8, 75,3) |
* Cohort "Согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Он включает в себя все субъекты когорты «в соответствии с протоколом по изучению» для оценки безопасности, которые были включены в период наблюдения на изучении эффективности.
** Тяжелые считали случай гастроэнтерита ³ 11 очков на весикари.
*** Не статистически значимо (p ≥ 0,05). Эти значения должны интерпретировать с осторожностью.
CI - доверительный интервал.
Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет исследования проводится в Азии
Клинические исследования, проведенные в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань), связанные с более чем 10 000 пациентов, которые получали вакцину Rotaryks ™ на разных графиках (2 и 4 месяца жизни, 3 и 4 месяца жизни). После того, как две дозы защитной эффективности вакцины Rotaryks ™ наблюдались до 3 лет (см. Вкладка 4).
Таблица 4. Исследование в Азии: эффективность двух и трех лет (Rotaryks ™ N = 5263; плацебо N = 5256 *)
Генотип | Эффективность вакцины 2 года | Эффективность вакцины 3 года |
Эффективность вакцины (%) против всех ротавирус гастроэнтерит [95% CI] | ||
Тяжелый ротавирус гастроэнтерит ** | Тяжелый ротавирус гастроэнтерит ** | |
G1p [8] | 100.0 (80,8, 100,0) | 100.0 (84,8, 100,0) |
G2P [4] | 100,0 * (<; 100.0) | 100,0 *** (<; 100.0) |
G3P [8] | 94.5. (64,9, 99,9) | 95.2. (70.4, 99,9) |
G9P [8] | 91.7. (43,8, 99,8) | 91.7. (43,8, 99,8) |
Штаммы генотипа P [8] | 95.8. (83,8, 99,5) | 96.6. (87,0, 99,6) |
Циркулирующие ротавирусные напряжения | 96.1 (85,1, 99,5) | 96.9. (88,3, 99,6) |
Эффективность вакцины (%) против ротавируса гастроэнтерита по частоте госпитализации и / или регидратационной терапии в больницах [95% CI] | ||
Циркулирующие ротавирусные напряжения | 94.2 (82,2, 98,8) | 95.5. (86,4, 99.1) |
* Cohort "Согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Он включает в себя все субъекты когорты «в соответствии с протоколом по изучению» для оценки безопасности, которые были включены в период наблюдения на изучении эффективности.
** Тяжелые считали случай гастроэнтерита ³ 11 очков на весикари.
*** Не статистически значимо (p ≥ 0,05). Эти значения должны интерпретировать с осторожностью.
CI - доверительный интервал.
иммунный ответ
В клинических испытаниях, проведенных в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев были иммунизированы по различным расписаниям лиофилизированной вакцины Rotaryks 1006 ™ и младенцев - плацебо. Доля пациентов, прививающих к прививанию, были серонегативными к ротавирусу (антитела титров IgA <20 U / мл (ELISA)), с титром антюротавируемых IgA сывороточной сыворотки ³ 20 u / мл через 1 или 2 месяца после второй дозы вакцины или плацебо 77 9% до 100% и от 0% до 17,1% соответственно.
Иммунный ответ на вакцину Vaccine Rotaryks ™ в форме суспензии в соответствии с 3 сравнительными исследованиями аналогичен иммунным ответам на вакцину в форме лиофилизированного порошка.
В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ был оценен в 332 младенцах, которые получили вакцину Rotaryks ™ (N = 221) или плацебо (N = 111) запланированную вакцинацию в 10 и 14 недель (2 дозы) или в 6, 10, 10 и 14 недель (3 дозы). Доля пациентов, которые были серонегативной вакциной для ротавируса (антитела IgA Titres <20 U / мл (ELISA)), с сывороточными антителами IgA натчиненными антителами наттиротавируемые ³ 20 u / мл 1 месяц после последней дозы вакцины или плацебо, составили 58,4% (объединены Данные для вакцинации мод и 22,5% соответственно.
Иммунный ответ в недоношенных младенцах
Согласно клиническим исследованиям, недоношенными младенцами после иммунизации вакцина вакцина ROTARYKS ™ в лиофилизированной форме 85,7% вакцины достигли титра сыворотки Iga antyrotavirusnoho ≥ 20 U / мл (ELISA) 1 месяц после второй дозы вакцины.
Безопасность вакцина для детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией были сушеной вакциной вакцины или плацебо. Профиль безопасности вакцины Rotaryks ™ и плацебо были похожими.
Жирный вирус вакцина
После выбора вируса вакцина вакцина можно найти в калам, который длится в среднем на 10 дней максимального выведения вируса около 7-го дня после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, обнаруженных по результатам ELISA, определяется как 50% образцов фекалий после введения первой дозы вакцины и 4% образцов - после введения второй дозы. При тестировании образцов стула для наличия вируса живой вакцины 17% из них были положительными.
В двух сравнительных исследованиях экскреции вируса вакцины контроля после нанесения жидкого вакцина Rotaryks ™ было аналогично, наблюдаемое после применения лиофилизированной вакцины Rotaryks ™.
Эффективность
В наблюдениях, эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, является наиболее распространенными генотипами G1P [8], G2P [4], G3P [8] и G9P [8], а также менее распространенным генотипом G9P [ 4] и G9P [6], что привело к госпитализации. Эти штаммы циркулируют во всем мире.
В таблице 5 показаны результаты нескольких исследований, проведенных методом контроля дела для оценки эффективности ROTARYKS ™ от тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации.
Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации
Страна | Возраст | Номер, привитый с двумя дозами (n) (Чехлы / контроль) | напряжение | Эффективность, рассчитанная на госпитализированные ротавирус-отрицательные пациенты (%) [95% CI] | |
Страны с высоким доходом | |||||
Бельгия | <4 года | 160/198. | Все G1p [8] G2P [4] | 90 [81; 95] 95 [78; 99] 85 [64; 94] | |
3-11 месяцев | Все G2P [4] | 91 [75; 97] 83 [11; 96] | |||
Сингапур | <5 лет | 136/272. | Все G1p [8] | 84 [32; 96] 91 [30; 99] | |
Тайвань | <3 года | 275/1623. | Все G1p [8] | 92 [75; 98] 95 [69; 100] | |
США | <2 года | 85/1062. | Все G1P [8] G2P [4] | 85 [73; 92] 88 [68, 95] 88 [68, 95] | |
8-11 месяцев | Все | 89 [48, 98] | |||
США | <5 лет | 74/255. | G3P [8] | 68 [34; 85] | |
Страны со средним доходом | |||||
Боливия | <3 года | 300/974. | Все G9P [8] G3P [8] G2P [4] G9P [6] | 77 [65; 84] 85 [69; 93] 93 [70; 98] 69 [14, 89] 87 [19; 98] | |
6-11 месяцев | Все G9P [8] | 77 [51; 89] 90 [65; 97] | |||
Бразилия | <2 года | 115/1481. | Все G1p [8] G2P [4] | 72 [44; 85] 89 [78, 95] 76 [64; 84] | |
Бразилия | <3 года | 249/249. | Все G2P [4] | 76 [58; 86] 75 [57; 86] | |
3-11 месяцев | G2P [4] | 96 [68; 99] 95 [66; 99] | |||
Сальвадор | <2 года | 251/770. | Все | 76 [64; 84] * | |
6-11 месяцев | 83 [68; 91] | ||||
Мексика | <2 года | 9/17. | G9P [4] | 94 [16; 100] | |
Страны с низким доходом | |||||
Малави | <2 года | 81/234. | Все | 63 [23; 83] | |
* У пациентов, которые завершили полный ход вакцинации, эффективность после одной дозы варьировалась от 51% (95% Ci: 26, 67, Сальвадор) до 60% (95% CI: 37, 75, Бразилия).
CI - доверительный интервал.
Влияние на смертность 1
Влияние препарата Rotaryks ™, проводимых в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировало снижение смертности от всех причин диареи диареи с диаметром 22 - 56% детей до 5 до 2 - 3 года после введения вакцины.
Влияние на госпитализацию 1
В ретроспективной исследовании базы данных в Бельгии, проведенной с детьми 5 лет и моложе, прямое и косвенное влияние вакцинации на госпитализацию препарата ROTARYKS ™ ROTAVIRUS варьировалась от 64% (95% Ci: 49, 76) до 80% (95% : 77, 83) через два года после вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение госпитализации на 45 - 88%. Кроме того, два исследования воздействия госпитализации из-за диареи из всех причин, проведенных в Латинской Америке, показали снижение 38 - 40% четырех лет после вакцины.
1 Исследовательское воздействие означает установление временной корреляции, а не причинно-следственной связи между заболеванием и вакцинацией.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических свойств не применима к вакцинам.
Клинические характеристики
Показания .
Вакцина против rotaryks ™ указывала на профилактику гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. Раздел «Дозировка и администрирование», «Особенности применения», «иммунобиологические и биологические свойства»).
Вакцинация детей в Украине в соответствии с требованиями существующих порядков Министерства здравоохранения Украины.
Противопоказания .
Гиперчувствительность после предыдущего приложения Rotaryks ™ вакцина или любой компонент вакцины (см. Раздел «Состав»).
История IntussuseSception.
Neusunena врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта (таких как Meckel Diverticulum), которые могут быть предпосылкой для развития кишечной инвагинации.
Суровый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкоз-галактоза малабсорбции или сахарозу-изомалтозной недостаточности. Вакцина содержит сахарозу.
При проведении иммунизации в Украине о противопоказании также должны руководствоваться существующими порядками Министерства здравоохранения Украины.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.
Вакцина ROTARYKS ™ может использоваться в сочетании с любым из следующих, таких как моновалентные и комбинированные вакцины, в том числе в Херксавалинтну Вакцина DTPA-HBV-IPV / Hib - вакцина для дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллер), гепатит B, полиомиелита и заболевания, вызванные Haemophilus Phangeenzae Type B (Hib); Вакцина для дифтерии, столбняка и коклюша (Цильноклитинну) (DTPW), вакцина для дифтерии, столбняка и коклюша (Acellular) (DTPA), вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Hib, инактивированной вакциной для полиомиелита (IPV), гепатит вакцин. B (HBV), сопряженные вакцины для предотвращения пневмококкового инфекции и сопряженной вакцины для профилактики заболеваний, вызванные менингококковыми серогруппой C. Результаты показали, что сопутствующее введение этих вакцин не повлияло на их иммуногенность и безопасность.
Сопущенное использование вакцин против вакцины Rotaryks ™ и Oral Polio (OPV) не влияла на иммунный ответ на полиовирусы. Хотя комбинированное использование вакцин против OPV может быть в небольшим способом уменьшить иммунный ответ на вакцину против ротавируса, клинической защиты от тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, остается.
Особенности приложения.
Согласно требованиям медицинской практики, вакцинация должна предшествовать изучение истории (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных неблагоприятных реакций) и медицинское обследование.
Как и в случае с другими вакцинами, вакцина Rotaryks ™ следует отложить у людей с острыми заболеваниями, сопровождаемыми лихорадкой. Тем не менее, наличие незначительной инфекции, такого как простуда, не является противопоказанием иммунизации.
Использование вакцин Rotaryks ™ должно быть отложено у субъектов, страдающих от диареи или рвоты.
Данные о безопасности и эффективности вакцины в младенцах Rotaryks ™ с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому используйте эту вакцину младенцев Rotaryks ™ с осторожностью, взвешивая риски и преимущества вакцинации.
Риск IntussuseSception был изучен в крупном клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенных в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличенный риск IntussuseSception после того, как были найдены Vaccine Rotaryks ™ против плацебо.
Однако, согласно потенциальному исследованию по техническому обеспечению безопасности, было обнаружено краткосрочное увеличение риска интересного восприятия после вакцинации, особенно в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени - после второй дозы. Общее количество случаев интересного восприятия остается на частоте, часто. Влияние Vaccine ™ Rotaryks Общий риск IntussuseSection не установлен.
Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період повинен спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров'янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.
Застосування вакцини РОТАРИКС™ імуноскомпрометованим немовлятам, включаючи тих, хто отримує імуносупресивну терапію, повинно базуватися на ретельному зіставленні потенційної користі та ризику застосування вакцини РОТАРИКС™ .
Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з'являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. За даними клінічних досліджень спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів. РОТАРИКС™ слід з обережністю застосовувати особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.
Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути проінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни (включаючи миття рук) після зміни підгузків у дитини.
При проведенні первинної імунізації у недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48 - 72 годин після щеплення через потенційний ризик апное.
Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.
Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС™ може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали у рамках проведених клінічних досліджень.
Вакцина РОТАРИКС™ не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вакцина РОТАРИКС™ не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини жінками під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.
Ґрунтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, отриманого після (внаслідок) застосування вакцини РОТАРИКС™. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.
Спосіб застосування і дози.
Дозування
Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.
РОТАРИКС™ може бути призначений за тими ж показаннями і недоношеним дітям, дотримуючись такого самого дозування (див. розділи « Імунобіологічні та біологічні властивості» та «Побічні реакції» ).
За даними клінічних досліджень, зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.
Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини РОТАРИКС™ , завершили 2-дозовий курс вакцинації препаратом РОТАРИКС™ .
Спосіб застосування
Вакцина РОТАРИКС™ призначена тільки для перорального застосування.
Вакцину РОТАРИКС™ ні в ЯКОМУ РАЗІ не МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін'ЄКЦІЇ!
Відсутні обмеження на споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.
За даними, отриманими у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може зменшити ефективність вакцини РОТАРИКС™. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.
Інструкції щодо приготування або відновлення вакцини приведені нижче.
Техніка застосування/поводження з препаратом .
Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату
Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток; у оральному аплікаторі або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий для використання (не потрібне його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. У випадку, якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не використовувати.
Застосування вакцини у оральному аплікаторі та тубі:
Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі наведена на рис. 1.
Техніка застосування вакцини в тубі наведена на рис. 2.
Ця вакцина призначена лише для перорального застосування. Дитину слід тримати з відхиленою головою. Введіть увесь вміст орального аплікатора або туби ПЕРОРАЛЬНО (на внутрішню поверхню щоки).
Не вводити шляхом ін'єкції.
Рис. 1. Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі
Захисний ковпачок |
Не вводити шляхом ін ' єкції. |
Зніміть захисний ковпачок з орального аплікатора |
Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування . Дитина має знаходитись у відхиленому положенні назад. Введіть увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини ПЕРОРАЛЬНО. |
Рис. 2. Техніка застосування вакцини в тубі
ковпачок |
A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТАРИКС™
Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.
|
|
B Приготуйте тубу для застосування 1. Зніміть захисний ковпачок
2. Постукайте по верхівці туби щоб звільнити її від будь-якої рідини.
|
3. Положення захисного ковпачка для відкриття туби
|
|
4. Щоб відкрити тубу
|
|
C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита 1. Перевірте, щоб мембрана була проколота
2. Що робити, якщо мембрана не була проколота
|
| |
D Введіть вакцину
Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не застосовуйте вакцину.
1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакцину
2. Введіть вакцину
|
|
Передозування.
Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРИКС™.
Діти
Вакцина РОТАРИКС™ не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.
Дані клінічних досліджень
Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація.
Дуже часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 - < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)
Рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Дуже рідко (< 1/10000)
Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС™ , так і з уже готовою оральною суспензією.
Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРИКС™ у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.
Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано 106000 доз вакцини РОТАРИКС™ (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.
У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де РОТАРИКС™ застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС™ , у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.
За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, де РОТАРИКС™ застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов'язані з вакцинацією.
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
Шлунково-кишкова система | Часто | Діарея |
Нечасто | Метеоризм, біль у животі | |
Очень редко | Інвагінація | |
Невідомо* | Кров'янисті випорожнення | |
Невідомо* | Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID) | |
Шкіра та підшкірні тканини | Нечасто | Дерматит |
Загальні розлади та порушення в місці введення | Часто | Дратівливість |
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння | Невідомо* | Апное у недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування») |
* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциною РОТАРИКС™ , порівняно з групою плацебо, як показано у наведеній нижче таблиці.
Терміни прояву інвагінації | РОТАРИКС™ (кількість осіб) | Плацебо (кількість осіб) | Відносний ризик (95% ДІ) |
Інвагінація протягом 31 дня після: | N = 31 673 | N = 31 552 | |
| 1 | 2 | 0,50 (0,07; 3,80) |
| 5 | 5 | 0,99 (0,31; 3,21) |
Інвагінація протягом першого року життя: | N = 10159 | N = 10 010 | |
до 1 року | 4 | 14 | 0,28 (0,10; 0,81) |
N - загальна кількість осіб.
ДІ – довірчий інтервал.
Безпека застосування вакцини недоношеним немовлятам
У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосовано РОТАРИКС™ у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27 - 30 тижнів гестації та 801 немовля – 31 - 36 тижнів гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тижнів. Серйозні побічні прояви спостерігались у 5,1 % немовлят, які отримували РОТАРИКС™, порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних проявів спостерігалась у групі немовлят, які отримували РОТАРИКС™, та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.
Дані постмаркетингового спостереження
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Рідко : кров'янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID).
Дуже рідко: інвагінація (див. розділ «Особливості застосування» )
Термін придатності .
3 роки. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.
Умови зберігання.
Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
При застосуванні вакцину РОТАРИКС™ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.
Оральний аплікатор або туба разом з інструкцією про застосування вкладені в картонну коробку. По 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа