Личный кабинет
РОЗУЛИП табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №28
rx
Код товара: 169355
Производитель: Egis (Венгрия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Испуганный
Розулип
Композиция :
Активное вещество: розувастатин;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 5,34 мг, 10,68 мг, 21,36 мг или 42,72 мг цинка рувастатина (соответствует 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг ротастатина соответственно);
Эксципиенты: моногидрат лактозы, повидон, поперечный репортер, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.
Дозировка формы.
Таблетки покрыты пленкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, которые уменьшают холестерин и триглицериды в сыворотке. Ингибиторы HMG-CoA-Reductase. ATX C10A A07 Код.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые.
Лечение гиперхолестеринемии
Первичная гиперхолестеринемия (типа IIA, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемии (типа IIB) в качестве добавки к рациону, когда диета или другие неэктактные (такие как физические упражнения, потеря веса) недостаточны.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, в качестве добавки к диете и другому липидному лечению (например, аферезию ЛПНП) или когда такие типы лечения не подходят.
Профилактика сердечно -сосудистых расстройств
Показано, что Mister снижает риск серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых с повышенным риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие факторов риска, как возраст, гипертония, низкий уровень Lupch, увеличение C-реактивного.
Лечение атеросклероза
Чтобы замедлить или задержать прогрессирование заболевания у пациентов, которым показана липидная терапия.
Дети и подростки (от 10 до 17 лет: мальчики - Стадия II по шкале танков и выше, девочки - по крайней мере через год после первой менструации).
Лечение первичной гиперхолестеринемии (типа IIA) или смешанной дислипидемии (типа IIB) из -за гетерозиготной гиперхолестеринемии семейства в качестве добавки к рациону, когда диета или другие не связанные с ними методы (такие как физические упражнения, потеря веса) недостаточны.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата;
Заболевания печени в острой фазе или с устойчивым увеличением трансаминаз неизвестного генезиса, которые в три раза превышают норму;
Тяжелое почечное нарушение (клиренс креатинина <30 мл/мин);
миопатия;
Сопутствующее использование циклоспорина;
беременность, грудное вскармливание;
детство;
Использование женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам, у которых повышенный риск развития миопатии/рабдомиолиза. Такие факторы:
Средняя почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин);
гипотиреоз;
присутствие наследственных мышечных заболеваний в индивидуальной или семейной истории;
миотоксичность, вызванная другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase или в анамнезе;
злоупотребление алкоголем;
состояния, которые могут привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме;
принадлежит к монголоидной расе;
Сопутствующее использование фибратов.
Метод администрирования и доз.
Перед лечением пациенту следует назначать стандартную холестериновую диету, за которой следует соблюдать во время лечения. Доза должна быть отобрана индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения после существующих согласованных рекомендаций.
Иглечение может быть принято в любое время дня, независимо от еды.
Таблетка не следует разжечь или раздавлена. Таблетка проглочена целой, промыта водой.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в день для пациентов, которые ранее не использовали статины, и для пациентов, которые ранее использовали другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase. При выборе начальной дозы вы должны рассмотреть индивидуальный холестерин у пациентов и будущий сердечно -сосудистый риск, а также потенциальный риск побочных реакций (см. Ниже). При необходимости, через 4 недели доза может быть увеличена. Поскольку доза 40 мг, побочные реакции встречаются чаще, чем в меньших дозах, чтобы титруть дозу до максимального уровня 40 мг только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно -сосудистых заболеваний (в частности, у людей с гиперхолестериией семьи), которые не смогли достичь желаемого. В начале дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.
Профилактика сердечно -сосудистых расстройств
Во время изучения риска осложнений от сердечно -сосудистой системы дневная доза препарата составляла 20 мг. Пациенты с гиперхолестеринемией должны иметь стандартное определение уровней липидов и придерживаться рекомендаций дозировки для лечения гиперхолестеринемии.
Использование пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы не требуется.
Использовать для детей
Обычная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5-20 мг один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта доза должна быть должным образом титрована. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, не были изучены в этой популяции.
Дозировка для пациентов с нарушением почечной функции
Нет необходимости у пациентов с легкими и умеренными почечными нарушениями. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными почечными расстройствами (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением почечной функции. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией противопоказаны в любых дозах.
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени
Не было увеличения системного воздействия розувастатина у пациентов с 7 точками по шкале детей-их. Тем не менее, интенсификация системной экспозиции была отмечена у пациентов, состояние которого было оценено в 8 и 9 точках по шкале детей-и-и. Такие пациенты должны оцениваться почечной функцией. У пациентов с 9 баллами нет опыта с 9 очками. Rose ® противопоказан пациентам с заболеванием печени на активной стадии. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени имеют увеличение воздействия розувастатина , поэтому их следует использовать с осторожностью выше 10 мг.
Раса
У пациентов с монголоидной расой наблюдалось повышенное системное воздействие препарата. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Использование дозы 40 мг у таких пациентов противопоказано. Максимальная ежедневная доза составляет 20 мг.
Дозировка для пациентов с тенденцией к миопатии .
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с тенденцией к развитию миопатии составляет 5 мг.
Доза 40 мг противопоказана некоторым из этих пациентов.
Максимальная ежедневная доза составляет 20 мг.
Генетический полиморфизм
Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 C.521TT и ABCG2 C.421CC связаны с воздействием (AUC). Для пациентов с генотипами C.521CC или C.421AA максимально рекомендуемая ежедневная доза розувастатина составляет 20 мг.
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдолиз) увеличивается при одновременном введении ® Imulf ® наряду с некоторыми препаратами, способными увеличивать концентрацию розувастатина в плазме крови из -за взаимодействия с этими транспортными белками (такими как циклоспорин и некоторых ингибиторов протеазы, включая комбинирование ритнавиро). Если возможно, рассмотрите альтернативное лечение и, при необходимости, временно прекратите лечение Imulf ® . В ситуациях, когда одновременное введение этих лекарств, наряду с Twulip ®, его невозможно избежать, все преимущества и риски сопутствующего лечения должны быть взвешены, и доза Razulip ® тщательно отобрана.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, наблюдаемые с использованием Imulip ®, обычно слабые и временные.
Расстройства иммунной системы : реакции гиперчувствительности, в том числе ангиорозный отек.
Эндокринные расстройства: диабет.
Нарушения нервной системы : головная боль, головокружение.
Желудочно -кишечные расстройства : запор, тошнота, боль в животе, панкреатит.
Расстройства кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь и крапивница.
Расстройства скелетной мышечной системы, соединительной ткани и костей : миалгия; Миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз.
Общее состояние: Астения.
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase, частота нежелательных реакций зависит от дозы.
Влияние на почки
Пациенты, которые использовали ramlip ®, испытывали протеинурию, в основном трубчатое происхождение (определяемое испытательной полосой). Изменения в содержании белка в моче от отсутствия или следы до ++ или более зарегистрированы через некоторое время у <1 % пациентов, которые принимали препарат в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3 % пациентов с дозой 40 мг. Небольшое увеличение частоты белка увеличивается в моче от отсутствия или следы до +, наблюдалось с дозой 20 мг. В большинстве случаев тяжесть протеинурии уменьшалась или исчезла спонтанно, поскольку препарат продолжается. Учитывая данные клинических испытаний и наблюдений после маркетинга, в настоящее время нет причинно -следственной связи между протеинурией и острой или прогрессирующей болезнью почек.
Гематурия наблюдалась у пациентов, которые использовали Ramlip ® , а клинические исследования указывают на ее низкую частоту.
Влияние на скелетную мускулатуру
Изменения в скелетных мышцах, таких как миалгия, миопатия (включая миозит) и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без него, наблюдались с любыми дозами Imulip ® , и особенно с дозами> 20 мг. Рабимиолиз, иногда связанный с почечной недостаточностью, сообщалось о редких случаях робидоодоза, о которых сообщалось с розувастатином и другими статинами.
Пациенты, получавшие ровувастатин, имели дозу -зависимое увеличение уровней креатинфосфокиназы (CFC); В большинстве случаев это явление было слабым, бессимптомным и временным. Если уровни CFC увеличены (> 5 от верхнего предела нормального (VMN)), лечение следует прекратить.
Воздействие на печень
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase, дозозависимое увеличение трансаминаз наблюдалось у небольшого числа пациентов, получавших ровувастатин; В большинстве случаев это явление было слабым, бессимптомным и временным.
Влияние на лабораторные параметры
Как и в случае с другими ингибиторами использования HMG-Co-Reductase, небольшое количество пациентов, получающих ровувастатин Использование розувастатина также отмечало увеличение уровней HBA1C. У небольшого числа пациентов, которые использовали Razlip ® и другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase, при анализе мочи наблюдались патологические изменения (тестовая полоса, свидетельствующая о протеинурии). Обнаруженный белок обычно был трубчатым происхождением. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженной или исчезает спонтанно, когда терапия продолжается и не указывает на острую или прогрессирующую болезнь почек.
Другие эффекты
В ходе долгосрочных контролируемых клинических испытаний Ramiplip ® не оказывал вредного влияния на пациента, который использует контактные линзы.
Пациенты, получающие Ramlip ®, не обнаружили нарушения функции коры надпочечников.
Пост -маркетинговый опыт приложения
В дополнение к вышесказанному, в период после маркетинга использование Udulip ® было зарегистрировано ниже.
Нарушения нервной системы: полинейропатия, потеря памяти.
Расстройства дыхательной системы, груди и средостения: кашель, одышка.
Желудочно -кишечные расстройства: диарея.
Расстройства гепатобилиарной системы: желтуха, гепатит; Увеличение активности печени трансаминаз.
Кожа и подкожные ткани расстройства: синдром Стивенса-Джонсона.
Расстройства мышечной системы: иммуно-опосредованная некротическая миопатия, артралгия.
Расстройства почек: гематурия.
Общее состояние и расстройства, связанные с методом использования препарата: отеки.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Кровавые расстройства: тромбоцитопения.
Использование некоторых статинов сообщило о следующих нежелательных явлениях:
- депрессия;
- нарушение сна, включая бессонницу и кошмары;
- расстройства сексуальной функции;
- Некоторые случаи междовой болезни легких, особенно в случае длительной терапии;
- Болезни по сухожилиям, иногда осложненные их разрывом.
Частота рабдомиолиза, серьезных заболеваний почек и печени (в основном повышенных трансаминаз) была выше с дозой 40 мг.
Дети в возрасте от 10 до 17 лет
Профиль безопасности Twin ® для детей и взрослых похож. Тем не менее, как для детей, так и для взрослых, бронирование при применении Riden ® одинаковы.
Передозировка .
Там нет конкретного лечения передозировки. Лечение является симптоматическим, рекомендуется поддерживающая терапия. Требуется контроль функции печени и уровней CFC. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Безопасность использования ® во время беременности и грудного вскармливания не была изучена.
Rose ® противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста при получении Udulip ® должны использовать соответствующую контрацепцию.
Поскольку продукты биосинтеза холестерина и другие продукты биосинтеза холестерина значительно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования HMG-CoAредуктазы превышает возможную пользу от использования препарата во время беременности. Если пациент беременна во время препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Дети .
Это не рекомендуется для использования правого ® для детей в возрасте до 10 лет.
Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных сексуальных характеристик по шкале резервуара у детей в возрасте 10-17 лет в течение одного года. Через 52 недели использование тестового препарата любого воздействия на высоту, массу тела, ИМТ или сексуальное развитие не было обнаружено.
Особенности приложения .
Влияние на почки
Пациенты, которые использовали Razlip ® в высоких дозах, особенно 40 мг, имеют протеинурию (определяются испытательными полосами), в основном трубчатые по происхождению и в большинстве случаев временными. Протеинурия не указывала на острой или прогрессирующей заболевания почек. Нежелательные явления от почек в период после маркетинга чаще отмечались с дозой 40 мг. У пациентов, получавших препарат в дозе 40 мг, функция почк следует регулярно проверять.
Влияние на скелетную мускулатуру
Повреждения скелетных мышц, такие как миалгия, миопатия и редко - рабдомиолиз, наблюдались у пациентов со всеми дозами razlipl ® , и особенно в дозах более 20 мг. При использовании ezetimib в сочетании с ингибиторами HMG-ко-редуктазы в случаях рабдомиолиза редко сообщаются. Фармакодинамическое взаимодействие не может быть исключено, и поэтому такая комбинация должна использоваться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG-CoA-Reductase, случаи рабдомиолиза, связанные с использованием IMULIP ®, чаще наблюдались с дозой 40 мг в период после рынка. Существуют сообщения о редких случаях иммуно -опосредованной некротической миопатии, которая клинически проявляется в статистической слабости мышечной мышц и повышенным уровнем креатин -киназы в сыворотке, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае могут потребоваться дополнительные нервно -мышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивных препаратов.
Определение креатинфосфокиназы
Уровни креатина фосфокиназы не должны измеряться после значительной физической активности или в присутствии возможных альтернативных причин повышенной фосфокиназы креатина, что может мешать интерпретации результатов. Если начальные уровни креатинфосфокиназы значительно увеличиваются (> 5 от верхнего предела нормального), дополнительный подтверждающий анализ должен быть проведен в течение 5-7 дней. Если результат повторного анализа подтверждает начальный уровень> 5 из верхнего предела нормы, вы не должны начинать лечение.
Перед лечением
Mischilip ® , как и остальные ингибиторы HMG-CoA-Reductase, следует использовать с осторожностью у пациентов с факторами, которые способствуют развитию миопатии/рабдомиолиза. Следующие факторы включают:
нарушение функции почек;
гипотиреоз;
присутствие в индивидуальной или семейной истории наследственных мышечных заболеваний;
история миотоксичности, вызванная другими ингибиторами HMG-ко-редуктазы или фибратами;
злоупотребление алкоголем;
возраст> 70 лет;
ситуации, которые могут привести к повышению уровня в плазме;
Сопутствующее использование фибратов.
Такие пациенты должны сравнивать риск и пользу при введении препарата; Клинический мониторинг также рекомендуется. Лечение не должно начинаться в случае значительно повышенного начального уровня ХФУ (> 5 из VMN).
Во время лечения
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленно сообщать о неясной мышечной боли, мышечной слабости или судороги, особенно если они сопровождаются болезнью или лихорадкой. У таких пациентов следует определить уровни ХФУ. Neobхidnopripypynitili -likuvanhannape, jakщo rivni kfk зnaчno -phydiщenw Сприньянахтхрийско -форт Як - симптоми минахт-ай-вузен МОГУАНАЙНАЙТАТИ, КОСТОЧЕСКОЙ, ИНЕВО, КОЛЕВО Rugalyrniй kontroly riwwnhan kpkko -upцwhantiw-
Однак підвищена частота випадків міозиту та міопатії спостерігалась у пацієнтів, які застосовують інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими засобами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик розвитку міопатії при супутньому застосуванні із деякими інгібіторами ГМГ-КоА- редуктази, тому Розуліп ® не рекомендовано застосовувати у комбінації із гемфіброзилом. Сприятливий вплив подальших змін рівня ліпідів при одночасному застосуванні Розуліпу ® із фібратами або ніацином потрібно порівняти із потенційними ризиками при застосуванні такої комбінації. Одночасне застосування Розуліпу ® в дозі 40 мг та фібратів протипоказано.
Розуліп ® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії, таких як ниркова недостатність, літній вік, гіпотиреоз, або у ситуаціях, коли може збільшитися концентрація препарату в плазмі.
Розуліп ® не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що сприяють розвитку міопатії або підвищують ризик розвитку ниркової недостатності на фоні рабдоміолізу (такими як сепсис, артиреальна гіпотензія, обширне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення та неконтрольовані судоми).
Воздействие на печень
Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, Розуліп ® слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають захворювання печінки в анамнезі.
Функцію печінки рекомендовано перевірити перед початком застосування препарату та через 3 місяці лікування. Якщо рівень трансаміназ у сироватці крові більше ніж утричі перевищує верхню межу норми, застосування Розуліпу ® слід припинити. Про серйозні порушення функції печінки (переважно підвищення рівня печінкових трансаміназ) у постмаркетинговий період повідомлялось частіше при застосуванні дози 40 мг.
У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, спричиненою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, спершу слід провести лікування основного захворювання, а потім починати застосування Розуліпу ® .
Раса
У ході досліджень фармакокінетики спостерігалося зростання системної експозиції у пацієнтів монголоідної раси порівняно з представниками європейської раси.
Ингибиторы протеазы
Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендоване.
Непереносимість лактази
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Інтерстиціальне захворювання легень
Поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень були зареєстровані при застосуванні деяких статинів, особливо у разі довготривалої терапії. До симптомів порушення належать диспное, непродуктивний кашель та погіршення загального стану (втома, втрата маси тіла та гарячка). Якщо підозрюється, що у пацієнта розвинулось інтерстиціальне захворювання легень, застосування статинів потрібно припинити.
Сахарный диабет
Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання HbA1c та рівня глюкози у сироватці крові. В деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.
Діти віком від 10 до 17 років
Вплив розувастатину на лінійний ріст (зріст), масу тіла, ІМТ (індекс маси тіла) та розвиток вторинних статевих ознак за шкалою Танера у дітей віком 10-17 років оцінювався лише протягом одного року.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.
Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися.
Однак, враховуючи його фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що Розуліп ® може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак слід мати на увазі, що під час терапії може виникнути запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані in vitro та in vivo свідчать про те, що розувастатин не має клінічно значущої взаємодії (як субстрат, інгібітор чи індуктор) з цитохромом Р450. Розувастатин є субстратом для певних транспортних білків, включаючи OATP1B1, що забезпечує печінковий транспорт, та рефлюксного переносника BCRP. Одночасний прийом Розуліпу ® з лікарськими засобами – інгібіторами цих транспортних білків – може спричинити підвищення концентрації розувастину в плазмі та збільшення ризику міопатії (див. таблицю).
Дія на експозицію розувастатину (AUC; в порядку зниження) лікарських засобів, що вводяться одночасно
Режим дозування лікарського засобу | Режим дозировки розувастатина | Зміна AUC розувастатину |
Циклоспорин, від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців | 10 мг один раз в день, 10 дней | 7,1 раза ↑ |
Атаназавір 300 мг/ритонавір 100 мг один раз на добу, 8 днів | 10 мг, разова доза | 3,1 раза ↑ |
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів | 20 мг один раз в день, 7 дней | 2,1 раза ↑ |
Hemfibrozil 600 мг два раза в день, 7 дней | 80 мг, разова доза | 1,9 раза ↑ |
Елтромбопаг 75 мг один раз на добу, 10 днів | 10 мг, разова доза | 1,6 раза ↑ |
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів | 10 мг один раз в день, 7 дней | 1,5 раза ↑ |
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів | 10 мг, разова доза | 1,4 раза ↑ |
Dronedaron 400 мг два раза в день | Дані відсутні | 1,4 раза ↑ |
Итраконазол 200 мг один раз в день, 5 дней | 10 мг або 80 мг, разова доза | 1,4 раза ↑ |
Эзетимиб 10 мг один раз в день, 14 дней | 10 мг один раз в день, 14 дней | 1,2 раза ↑ |
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів | 10 мг, разова доза | ↔ |
Альглитазар 0,3 мг, 7 дней | 40 мг 7 днів | ↔ |
Силимарин 140 мг три раза в день, 5 дней | 10 мг, разова доза | ↔ |
Фенофибрат 67 мг три раза в день, 7 дней | 10 мг 7 днів | ↔ |
Рифампин 450 мг один раз в день, 7 дней | 20 мг, разова доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг два раза в день, 7 дней | 80 мг, разова доза | ↔ |
Флюконазол 200 мг один раз на добу, 11 днів | 80 мг, разова доза | ↔ |
Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу, 7 днів | 80 мг, разова доза | 28 % ↓ |
Бакалан 50 мг три раза в день, 14 дней | 20 мг, разова доза | 47 % ↓ |
Коли необхідно застосовувати Розуліп ® разом з іншими лікарськими засобами, що підвищують експозицію розувастатину, дози Розуліпу ® слід коригувати. Слід починати з дози 5 мг один раз на добу, якщо очікується зростання експозиції (AUC) приблизно в 2 рази або більше. Максимальну добову дозу Розуліпу ® потрібно скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала концентрацію, що відмічається тоді, коли прийом добової дози 40 мг Розуліпу ® відбувається за відсутності взаємодії з лікарськими засобами. Наприклад, доза 5 мг Розуліпу ® при одночасному застосуванні з циклоспорином (збільшення експозиції в 7,1 раза), доза 10 мг Розуліпу ® при одночасному застосуванні з комбінацією ритонавір/атаназавір (збільшення в 3,1 раза), та доза 20 мг Розуліпу ® при одночасному застосуванні з гемфіброзилом (збільшення в 1,9 раза).
Антациди
Одночасне застосування Розуліпу ® із суспензією антациду, що містить алюмінію та магнію гідроксид, призводить до зменшення концентрації розувастатину в плазмі приблизно на 50 %. Цей ефект зменшувався, коли антацид приймали через 2 години після Розуліпу ® . Клінічна значущість цієї взаємодії не вивчалась.
Фенофібрати, похідні фіброєвої кислоти
Хоча не спостерігалось ніякої фармакокінетичної взаємодії між розувастатином та фенофібратом, можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат та інші фіброєві кислоти, включаючи нікотинову кислоту, можуть підвищувати ризик міопатії при одночасному введенні з інгібіторами ГМГ-КoA-редуктази.
Циклоспорин
Одночасне застосування Розуліпу ® і циклоспорину не впливає на плазмові концентрації циклоспорину.
Антагоністи вітаміну K
Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, початок лікування Розуліпом ® або поступове підвищення його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інші кумаринові антикоагулянти), може призвести до підвищення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Після відміни Розуліпу ® або зменшення дози МНВ може знизитися. У таких випадках бажано відповідним чином контролювати МНВ. У пацієнтів, які застосовують антагоністи вітаміну К, рекомендовано контролювати МНВ як на початку лікування Розуліпом ® , так і після припинення або при подальшій зміні його дозування.
Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні препарати
Виходячи з даних спеціальних досліджень взаємодії, значної фармакокінетичної взаємодії з фенофібратом не очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ніацин (нікотинова кислота) у гіполіпідемічних дозах (> або дорівнюють 1 г/добу) підвищують ризик розвитку міопатії при супутньому застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо, тому, що вони здатні призводити до міопатії і при застосуванні окремо. Доза Розуліпу ® 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів.
Лікування Розуліпом ® у таких випадках слід також починати з дози 5 мг.
Езетиміб
Одночасне застосування Розуліпу ® та езетимібу не впливало на значення AUC або C max будь-якого з препаратів. Однак фармакодинамічної взаємодії між Розуліпом ® та езетимібом, що може призвести до побічних ефектів, виключити не можна.
Эритромицин
Одночасне застосування Розуліпу ® та еритроміцину знижувало AUC (0-t) розувастатину на 20 %, а C max — на 30 %. Така взаємодія може бути спричинена підвищенням перистальтики кишечнику внаслідок дії еритроміцину.
Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)
Одночасне застосування Розуліпу ® та пероральних контрацептивів призводило до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Підвищення плазмових рівнів слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Немає даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно приймають Розуліп ® та ГЗТ, тому можливість взаємодії виключати не можна. Однак така комбінація широко застосовувалася жінкам під час клінічних досліджень та переносилась добре.
Другие лекарства
Виходячи з даних спеціальних досліджень, клінічно суттєвої взаємодії з дигоксином не очікується.
У ході клінічних досліджень Розуліп ® супутньо застосовувався з антигіпертензивними, антидіабетичними засобами і гормонозамісною терапією. Ці дослідження не показали жодних доказів клінічно значущих небажаних взаємодій.
Лопінавір/ритонавір
У фармакологічному дослідженні супутнє застосування Розуліпу ® та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п'ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC (0-24) та С мах для розувастатину, відповідно. Взаємодія між Розуліпом ® та іншими інгібіторами протеази не вивчалась.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором HMG-CoA-Reductase-An, который регулирует скорость трансформации 3-гидрокси-3-метил-глютарил-кофермента А в мевалонат, предшественник холестерина.
Основной мишенью розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина.
Розувастатин збільшує кількість печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин, збільшуючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ і, у свою чергу, призводить до пригнічення синтезу ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ.
Розувастатин уменьшает увеличение количества холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, немного увеличивает количество липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Это также уменьшает количество аполипопротеина B, холестерина Nalpch, холестерина ЛПНП, триглицеридов ЛПНП и несколько увеличивает аполипопротеин А и. Rrowhyastatinemeheє thakoж spiwwwvwwvwvvhydoшennhannane С.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, после 2 недель лечения эффект достигает 90 % от максимально возможного. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели после лечения.
Фармакокинетика. Поглощение. C MAX ROHOUVATATINYU yplaзmy-dosAgaTHAY -APER -APRIPRINO -5 goDin -pryslano з зereз godin. Биодоступность составляет приблизительно 20 %.
Распределение. Объем распределения розувастатина составляет приблизительно 134 литра. МАН 90 %.
Метаболизм. Розувастатин подвержен ограниченному метаболизму (приблизительно 10 %). Розувастатин является слабым субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450.
Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9.
Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 менее активны. Основными обнаруженными метаболитами розувастатина являются N-дисметильные и лактоновые метаболиты. N-Dy-Dymethyl примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, метаболиты лактона являются фармакологически неактивными. Более 90 % фармакологической активности, направленной на подавление циркулирующей GMG-COA-редуктазы, обеспечивается розувастатином.
В случае. Приблизительно 90 % дозы розувастатина выводится без изменений с фекалиями (включая поглощенный и не втянутый розувастатин). Остальная часть активного вещества выводится в моче. Почти 5 % встречаются в моче без изменений. Период в Апьевеннском Половина жизни не меняется по мере увеличения дозы. Средний геометрический клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7 %).
Як, а также Мембранни Перевозчик играет важную роль в ликвидации печени розувастатина.
Линеаризм. Степенян. После нескольких ежедневных доз фармакокинетические параметры не меняются.
Специальные группы пациентов.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы. Порноляньян -джонэньяна - Фармакокьётики. priblyзno udviч-poriwnanano зpocaзnikami -prerstavonykiwrowopeoїdonoїracy, щoprohywaTTH -stroSroSrO
Влияние генетических факторов и факторов окружающей среды на различия в фармакокинетических параметрах не было обнаружено. Фармакокьетихни -аналих Предштавникиврропесо -джогмонголол.
ХВорад. Upцiцntiw зlegememi abomirnimiporuheennnami-funkцц ryrok Плайм, одетый. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация равновесия розувастатина у пациентов с плазмой при гемодиализе была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
Хворі з печінковою недостатністю. Серед хворих з різним ступенем печінкової недостатності не виявлено збільшення періоду напіввиведення розувастатину, якщо бал за шкалою Чайлд-П'ю не перевищував 7. Однак у двох пацієнтів з балами 8 та 9 за шкалою Чайлд-П'ю спостерігалося подовження періоду напіввиведення щонайменше удвічі.
Досвід застосування розувастатину пацієнтам з балом вище 9 за шкалою Чайлд-П'ю відсутній.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико -химические свойства:
таблетки 5 мг: білого або майже білого кольору, округлі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням стилізованої літери Е з одного боку та номером 591 – з іншого, без або майже без запаху;
таблетки по 10 мг: білого або майже білого кольору, округлі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням стилізованої літери Е з одного боку та номером 592 – з іншого, без або майже без запаху;
таблетки по 20 мг: білого або майже білого кольору, округлі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням стилізованої літери Е та номером 593 з одного боку, без або майже без запаху;
таблетки по 40 мг: білого або майже білого кольору, овальні, трохи двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням стилізованої літери Е та номером 594 з одного боку, без або майже без запаху.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
CJSC Фармацевтическое растение Egis.
Расположение.
Для дозування 5 мг:
1106 Угорщина, м. Будапешт, вул. Керестурі 30-38.
1165 Угорщина, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді 118-120.
Для дозування препарату 10 мг, 20 мг та 40 мг:
1106, м. Будапешт, вул. Керестурі 30-38, Угорщина.
9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина.
1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді 118-120, Угорщина.
РОЗУВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа