САЛЬБУТАМОЛ-ИНТЕЛИ аэрозоль для ингаляций дозир. 100 мкг/доза фл. 10 мл, 200 доз

Для медицинского использования препарата

Salbutamol-Intel.

(Сальбутамол - Интели)

Место хранения:

Активное вещество: сальбутамол;

1 доза содержит сальбутамол (в виде сульфата) 100 мг;

Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, безводный этанол, 1,1,1,2-тетрафтан (HFA-134A).

Лекарственная форма. Ингаляционная подвеска под давлением.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарства для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Выборочные агонисты B ₂ -адренергические рецепторы. Код ATC R03A C02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткосрочный (от 4 до 6 часов) бронхиэктазис с быстрым началом (около 5 минут) с обструкцией дыхательных путей.

Облегчение астсских атак в болезнях, сопровождающихся обратимыми дыхательной обструкцией, такими как астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема.

Предотвращение эпизодов бронхопазма, связанного с эффектом, вызванным аллергеном или упражнениями.

При лечении пациентов с астмой.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Хотя Сальбутамол в растворе для внутривенного впрыска, а иногда и в виде таблеток, используемых в недоношенном труде, сальбутамол в аэрозольной форме для ингаляции в этих показаниях не применимо. Не используйте Сальбутамол в случаях угроз на аборт.

Способ применения и доза.

Salbutamol-Intel - Spray, предназначенный для ингаляционного использования только через рот. Пациенты, которые трудно синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется использовать дополнительную проставку - устройство для облегчения ингаляции вдыхаемых препаратов.

Взрослые (в том числе пожилые)

Для облегчения острой бронхоспазма прикладывают дозу 100-200 мг (1-2 вдыхания). Профилактика, перед осуществлением или воздействием аллергенов, как ожидается, используют 200 мкг (2 ингаляции) в течение 10-15 минут до ожидаемого воздействия аллергена или упражнения.

Во время длительной терапии рекомендуется использовать 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Для облегчения острой бронхоспазма прикладывают дозу 100-200 мг (1-2 вдыхания).

Дети в возрасте старше 12 лет доза, используемая для взрослых.

Профилактика, перед осуществлением или воздействием аллергенов, ожидаемого 100-200 мг (2 ингаляции) в течение 10-15 минут до тренировки или до ожидаемого воздействия аллергена.

Во время длительной терапии рекомендуется использовать 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Общая суточная доза не должна превышать Salbutamol 800 MCG (8 ингаляций).

Увеличение потребности в B ₂ -агонистов может указывать ухудшение астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и необходимость рассмотреть назначение глюкокортикостероидной терапии.

Инструкции для правильного использования

Перед использованием спрея следует проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или не был использован в течение нескольких дней, вы должны хорошо встряхнуть и выпускать одну дозу в воздухе, чтобы убедиться, что он работает.

6. После того, как дыхание держи дыхание для максимального проникновения препарата.

7. При необходимости продолжайте в течение нескольких секунд и повторите процедуру снова (3, 4, 5 и 6).

8. Закройте крышку после использования.

Пластиковый адаптер должен регулярно очищаться. Чтобы очистить металлический контейнер адаптер и промыть в теплую (не горячую) воду и мыло.

Тщательно промыть, сухой и собирать устройство адаптера. После очистки крышки.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции перечислены ниже, классифицированные органами и системами, а также частотой их возникновения: очень распространены (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), редко (³ 1/1000 и <1/100), редкий (³ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая изолированные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, в том числе ангиодиома, вартикария, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.

Из метаболизма, метаболизм

Редкий: гипокалаемия. Потенциальные приложения B ₂ агонисты могут вызывать выраженную гипокалиемию, повышенную лактат в сыворотке / лактатацсидоз.

Неврологические расстройства

Обычный: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Злоупотребление сердца

Обычно: тахикардия.

Редкий: тахикардия.

Очень редко, сердечные аритмии (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и аритмию).

Неизвестная частота: миокарда ишемия (раздел «Особенности использования»).

Сосудистые расстройства

Редкий: периферическая вазодилатация.

Респираторной системой, грудными органами и средостением

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Необычно: раздражение слизистых оболочек рта и горла.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки Сальбутамола являются переходные изменения, индуцированные фармакологически бета-агонисты, такие как тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические аномалии, включая гипокалиемию (см. Раздел «Особенности применения» и «побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамольской гипокалиемии могут возникнуть, поэтому вам нужно проверить уровни калия в сыворотке крови. При использовании высоких терапевтических доз или передозировку коротких бета-агонистов было зарегистрировано случаи молочно-ацидоза, поэтому вы должны проверить уровень лактата в сыворотке крови и, таким образом, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или увеличения быстрого дыхания, несмотря на Улучшение симптомов бронхоспазма, такого как скружденное дыхание.

Уход. Лечение симптоматическое. Обычно предпочтительное использование кардиоселективных ß-блокаторов. Препараты β-блокаторов следует использовать с осторожностью у пациентов с историей бронхоспазма.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Великие и контролируемые клинические исследования по использованию сальбутамола беременных женщин не проводились. По словам экспериментов на животных, Сальбутамол в больших дозах может повредить плод. Были изолированные сообщения о различных врожденных пороках развития в развитии плода, включая расщелины вкус, дефекты конечностей и сердечных расстройств. Некоторые женщины во время беременности и принимают много других наркотиков. Как и другие наркотики, Сальбутамол во время беременности должен быть предписан только тогда, когда преимущества препарата превысит потенциальный риск для плода.

Сальбутамол, скорее всего, проходит в грудное молоко, поэтому присваиваем его женщинам, которые кормят грудью, должны быть осторожны. Это обнаруживает наличие Сальбутамола в грудном молоке, вредное воздействие на новорожденный младенца неизвестен, из-за его использования для женщин, которые являются грудными вскармливаниями, должны ограничить случаи, в которых преимущества его использования для женщин доминируют на возможный риск для ребенка Отказ

Дети.

Препарат противопоказан у детей менее 4 лет.

Особенности приложения.

Для лучшего проникновения препарата в легкие пациента следует проверять его технику ингаляционного препарата. Пациенты должны быть предупреждены о возможности испытать различный вкус по сравнению с предыдущим использованием ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение астмы - это опасное для жизни состояние, которое требует запуска или увеличения дозы прикладных кортикостероидов. Пациенты, которые подвержены риску, рекомендуется мониторировать ежедневный максимальный расход эксплуатации.

Лечение астмы обычно делается путем выхода из программы, для которой нуждается постоянные клинические тесты мониторинга с использованием функции дыхательной системы.

Бронходилаторы не должны быть единственным лечением пациентов, страдающих от слабой стабильной, умеренной, тяжелой или нестабильной астмы. Тяжелая астма требует постоянного медицинского надзора, потому что эти пациенты возникают высокий риск тяжелого кризиса астмы. В таких случаях врач должен рассмотреть возможность применения максимально рекомендуемых доз кортикостероидов или в качестве вдыхания или внутренне.

Увеличение потребности в борьбе с короткими действиями бронходилатора в виде ингаляции, особенно β ₂ -адреноприимников антагонистов для облегчения симптомов указывает ослабление контроля симптомов. Врач должен предупредить пациента, что если бы краткосрочные бронходилаторные действия теряют свою эффективность, или ему нужны больше ингаляций, чем обычно, пациент должен немедленно сообщить доктору. В таких случаях переоценка лечения и рассмотрения назначения противовоспалительной терапии (например, кортикостероидами или вдыхаемых кортикостероидов внутренней петли).

Внезапное и прогрессирующее ухудшение болезни астмы может поставить под угрозу пациента, в этом случае необходимо учитывать использование кортикостероидов. Пациенты на риске должны проводить ежедневное мониторинг максимального объема легких.

Если ранее эффективная доза сальбутамола, используемого в качестве вдыхания, может арестовать симптомы в течение не менее 3 часов, пациент рекомендуется обратиться к врачу, чтобы принять решение о дополнительных мерах.

Для повышения эффективности терапии пациент должен научиться правильно использовать ингалятор, ингалятор раннего лечения, используемый под наблюдением медицинского персонала.

Сальбутамол, вводимый с осторожностью пациентам с гипертиреозом, сердечной недостаточностью, гипертонией, аневризмом, нарушенной толерантностью глюкозы, диабетом, феохромоцитомой и с объединенным использованием сердечных гликозидов.

С осторожностью у пациентов с ишемией миокарда, тахикардии и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениями сердечного ритма.

Использование антагонистов β ₂ -адреноцепторов может привести к потенциально опасной гипокалемии, особенно после использования аэрозольных и парентеральных дозировков. Особый осторожность следует наблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сочетанным использованием ксантинских производных, стероидов, диуретики и гипоксии. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать концентрации калия в сыворотке.

Сальбутамол и не избирательные β-блокаторы, такие как пропранолол, не должны использоваться вместе.

Этот продукт содержит компоненты, которые могут дать положительные результаты в легировании.

Пациенты, которые подвержены риску, рекомендуется мониторировать ежедневный максимальный расход эксплуатации. При применении симпатомиметического действия, в том числе сальбутамола, возможные побочные эффекты на сердечно-сосудистую систему. Согласно потенциальному исследованию, и, согласно данным, опубликованным в литературе, произошли случаи ишемии миокарда во время терапии с использованием сальбутамола. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (такие как заболевание сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой тяжести), назначение Сальбутамола следует предупредить о необходимости немедленного лечения медицинской помощи с появлением боли в груди или других симптомах острой болезни сердца. Особое внимание следует уделить, чтобы выявить причины симптомов, таких как одышка и боль в груди, как это может быть нарушению как дыхательных, так и сердечных систем.

Сальбутамол используется с осторожностью для пациентов, которые получают большие дозы других симпатомиметических. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Сальбутамол может привести к обратным метаболическим изменениям, таким как увеличение уровня сахара в крови. Компенсация за такие изменения у пациентов с диабетом не всегда возможна, поскольку есть некоторые отчеты о развитии кетоацидоза у этих пациентов. Сопущенное использование кортикостероидов может усугубить это состояние.

Как и в случае других вдыхаемых лекарств, парадоксальный бронхоспазм возможен непосредственную увеличенную одышку после использования препарата. В этом случае немедленно назначайте альтернативные формы препарата или другие быстрые вдыхаемые бронходилаторы. Сальбутамол должен немедленно отменить оценку пациента и, при необходимости, навсегда назначать еще одну бронходилатуры быстродействующих действий.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Возможность управления трафиком и эксплуатации других механизмов может быть инициирована у пациентов с отмеченными побочными эффектами, особенно при высоких дозах; Особенно в начале лечения или при использовании препарата с алкоголем.

Из-за возможных побочных эффектов сальбутамола, такого как временные мышечные спазмы и тремор, будьте осторожны при операционном механизме.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сальбутамол не рекомендуется, наряду с другими симпатомиметическими бронходилаторами в виде ингаляторов. При необходимости использование адренергических препаратов должно быть осторожно, чтобы предотвратить сердечные аномалии. Сальбутамол не должен использоваться с неселевым

β-блокаторы, такие как пропранолол с (включая продукты для тематического применения на глаз, содержащие β-блокаторы).

Сопущенное использование сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом β ₂ -адренорецепторов. На терапевтических дозах, действующих бета- ₂ -адреноцептором бронхиальной гладкой мышцы, обеспечивая быстрый (внутри

5 минут) и кратковременной (4-6 часов) бронходиляция у пациентов с обратимыми дыхательными путями.

Фармакокинетика.

После ингаляции используют от 10 до 20% дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройстве, или в носоглотки, где проглотил. Часть дозы достигла дыхательных путей, поглощаемых в ткани легких и в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После ввода системного циркуляционного препарата метаболизируется в печени и выводится в основном почек без изменений и в качестве метаболита фенольсульфатного.

Доза, что Nasal добрался до пищеварительной системы, поглощается из желудочно-кишечного тракта, является первым этапом метаболизма печени к фенольсульфатные соединения, затем выводится почками. Большая часть препарата выделяется в течение 72 часов. Привязка к плазменным белкам составляет 10%.

Сальбутамол не проходит через барьер мозга крови.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: белая подвеска дозируемых доз 200 доз (10 мл).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Давление цилиндра - не пронзит. Не бросайте в огонь, даже пустой шар.

Держитесь подальше от прямых солнечных лучей. Не храните возле источников тепла.

Не заморозить.

Упаковка .

Алюминиевый цилиндр с 200 доз (10 мл) из 100 микрограммов сальбутамола каждый, с пластиковым адаптером и крышкой в ​​картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Лабораторный Aldo-Union, SA /

Laboratorio Aldo-Union, SA

Место расположения.

Мальда, где баронесса, 73, 08950 Esplues de llobregat, Барселона, Испания /

Баронес де Мальда, 73, 08950 Esplugues de llobregat, Барселона, Испания.

Кандидат.

ОАО "Intel heneryks nord" /

ОАО «Inteli Generics Nord».

Место расположения.

VOL.SHEYMYNYYNYSHKYU 3, 09312 Вильнюс, Литва /

Seimyniskiu, 3, 09312, Вильнюс, Литва.