СЕРВОНЕКС табл. п/о 5 мг блистер №28

Для медицинского использования препарата

Servoneks ^®

(Servonex ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: DonePezil;

1 таблетка содержит DONEPEZIL гидрохлорид 5 мг или 10 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К 28, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, Opadry II Wnite 31G58920 (тальк, диоксид титана (E 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, моногидрат лактозы).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для приложения в деменции. Ингибиторы холинестеразы. Код ATC N06D A02.

Клинические характеристики.

Индикация. Симптоматическое лечение деменции типа Альцгеймера, мягкой до умеренной степени тяжести.

Противопоказание. Противопоказан у пациентов с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду Донпезил, производных пиперидин или к любому из наполнителей препарата.

Дозировка и администрация.

Препарат назначаются для взрослых в исходной дозе 5 мг 1 раз в день. ^® Servoneks принимают перорально вечером перед сном. Получение начальной дозы дозы 5 мг 1 раз в день в течение 1 месяца продолжать добиться равновесной концентрации горепцила гидрохлорида и определения раннего терапевтического эффекта. После месячной клинической оценки лечения при 5 мг 1 раз в день доза сервоонексу может быть увеличена до 10 мг 1 раз в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 10 мг. Использование доз выше 10 мг 1 в день не изучалось.

Лечение должно быть возбуждено и продолжаться под наблюдением врача, у которого есть опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера у этих пациентов. Заболевание должно диагностировать в соответствии с общепринятым руководящим принципам (например, DSM IV или ICD 10 - международная классификация заболеваний, 10-е издание).

Donepezil Therapy может быть начата только тогда, когда есть человек, который заботится о больных, и постоянно следит за пациентом, получающим таблетки.

Терапия может быть продолжена до хранящегося терапевтического эффекта препарата. В этом контексте регулярно оценивается эффект Донепезила. Одновременное производство следует учитывать с исчезновением его эффекта. Индивидуальный ответ на Донепезил не может быть предсказан.

После остановки лечения является постепенное снижение полезных эффектов сервоонексу.

Нарушение почки и печени. Вы можете использовать обычную дозу для пациентов с нарушенной почечной функцией или мягкой домодующей печеночной дисфункцией, поскольку клиренс гоноридного гидрохлорида не изменяется в этих условиях.

Неблагоприятные реакции.

Основными неблагоприятными воздействиями были диарея, мышечные судороги, повышенная усталость, тошнота, рвота и бессонница. Критерии оценки заболеваемости неблагоприятными эффектами: очень распространенные (≥ 1/10), общие (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая изолированные отчеты).

Инфекционные заболевания: обыкновенные - холод.

Из метаболизма и обмена веществ общего - анорексия.

Из психики: общие - галлюцинации, беспокойство, агрессивное поведение.

Нервная система: общая - общение, головокружение, бессонница; Неясный - эпилептический захват; Редкие - экстрапирамидные симптомы.

От сердца: редко - брадикардия; Редкий - синоатреальный и атриовентрикулярный блок.

Из пищеварительного тракта: очень распространенная - тошнота, диарея; общий - рвота, диспепсия; Неясные - желудочные и двенадцатиперстные язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Печень и желчный тракт: редкое нарушение печени, включая гепатит.

Нарушения кожи и подкожной клетки: распространенная сыпь, зуд.

Из опорно-двигательного аппарата: распространенные мышечные судороги.

Из почек и мочевых путей, общий - недержание недержания.

Общие симптомы: очень распространенные - головная боль; Обычное - повышенная усталость, боль.

Лабораторные данные: неясные - небольшое увеличение мышц Kreatyninfosfokinazy (CPK).

Травма и отравление: общие - травмы.

Передозировка . Ингибиторы передозировки холинестеразы могут привести к холинергическому кризису, характеризующимся тяжелой тошнотой, рвотой, слюноотделением, чрезмерным потоотделением, брадикардией, гипотензией, дыхательной депрессией, крахом и судорогами. Возможная мышечная слабость, которая увеличивается и может привести к фатальным последствиям в случае поражения дыхательных мышц.

Показывая симптоматическое лечение. В качестве противоположной сервоонексу со своей передозировкой можно применить антихолинергические группы третичных аминов (атропина). Рекомендуемый внутривенный сульфат атропина, доза титрована для достижения эффекта: начальная доза составляет 1,2 мг внутривенной дозы затем выбирается в зависимости от клинического эффекта. Сопутствующее введение других холиномиметиков в сочетании с антихолинергическими агентами группы четвертичных аммониевых соединений (гликопирролата) атипичных заметных изменений в артериальном давлении и частоте сердечных сокращений. Неизвестно, удаляют ли Donepezil гидрохлорид и / или его метаболиты во время диализа (гемодиализ, перитонеальный диализ или кровофильтрация).

Применение во время беременности или грудного вскармливания . Servoneks ^® не следует использовать во время беременности. Неизвестно, проникает ли Donepezil гидрохлорид в грудное молоко у людей; Исследование у женщин, которые являются грудными вскармливанием, были проведены. Таким образом, женщины, которые используют Донепезил, должны прекратить грудное вскармливание.

Дети. Servoneks ^® не рекомендуется у детей, так как безопасность препарата для детей не изучалось.

Особенности приложения. Эффективность сервоонексу у пациентов с тяжелой деменцией болезни Альцгеймера, другие виды деменции или другими типами нарушения памяти (например, возрастное ухудшение когнитивной функции).

Ингибиторы чилинестеразы Servoneks ^® способны укреплять сукцинильхолохолоховой мышечной расслабленности во время типа анестезии. Ингибиторы холинестеразы могут дать вахотоничные эффекты на сердечный ритм (например, брадикардия). Возможность таких нарушений особенно важно у пациентов с синусом или другими суправшентрикулярными расстройствами проводимости такими синуальными или атриовентрикулярными блоками.

Необходимо внимательно следить за пациентами, которые рискуют развивать язвы, например, пациентов с болезнями из язвенной болезни пептических или пациентов, получающих НПВП (НПВП). В то же время исследования Донепезила наблюдали увеличение частоты язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с плацебо.

Считается, что антихолинергические препараты могут вызвать острую удержание мочи, хотя клинические исследования не нашли этот эффект.

Антихолинестеризазы могут также вызвать обобщенные судороги. Однако внешний вид суда во время препарата может быть проявлением болезни Альцгеймера. Учитывая холиномиметическое влияние ингибиторов холинестеразы, Донепезил должен быть предписан с осторожностью у пациентов с астмой или обструктивной болезнью легких.

Избегайте препарата с другими ингибиторами ацетилхолинестеразы, агонистов или антагонистов холинергической системы.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, насилия на лактазы или синдроме оладомога в галактозе не могут быть использованы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Тип Деменции Альцгеймера может быть связан с возможностью контроля трафика и сложных технологий. Кроме того, DonePezil в основном в начале лечения или при увеличении дозы может привести к увеличению усталости, головокружения и судороги. Вопросы о движении и сложных механизмах, чтобы решить врача после оценки индивидуального ответа пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

DonePezil не подавляет метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина, дигоксина. Одновременно использование дигоксина, циметидин не влияет на обмен веществ Донепезила. В метаболизме Донегопезил участвовал изоэнкмент цитохрома P450 3A4 и в меньшей степени - 2d6. Кетоконазол и хинидин являются ингибиторами этих изосенментов, таким образом, они ингибируют метаболизм Донепезила. Также метаболизм Донпезил может повлиять на другие препараты, которые ингибируют эти ферменты, например, Itraconazole, эритромицин, флуоксетин. У здоровых добровольцев кетоконазол увеличил уровень концентраций плазмы донпезил на 30%. Однако вряд ли повлияет на клинические эффекты.

Одновременное лечение с Донепезилом не повлияло на фармакокинетику кетоконозолу.

Индукторы ферменты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снизить уровни Донепезила. Однако темпы снижения неясно, почему эти препараты одновременно используются с осторожностью.

Донпезил может иметь влияние на лекарства с антихолинергической активностью. Кроме того, сопутствующее использование Донепезила может повысить влияние мышечных релаксантов сукцинилхолина и других агонистов холинергических рецепторов или бета-блокаторов и влияющих на проводимость сердца.

Сопущенное введение Донепезиля и других холиномиметики четвертичные антихолинергические препараты, такие как гликопирролат, были описаны случаи атипичных изменений в артериальном давлении и частоте сердечных сокращений.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Выборочный и обратимый ингибитор ацетилхолинестерии, который является основным типом холинэстеразы в мозге. Ингибируя холинэстеразу в мозге, донёзил блокирует распад ацетилхолина, который передает нервное возбуждение в ЦНС. DonePezil ингибирует ацетилхолинестерию более 1000 раз прочнее бутирильхолинестерию, содержащейся в структурах, расположенных в основном вне центральной нервной системы.

После одной дозы дозы onepezil при дозах 5 мг или 10 мг степени ингибирования ацетилхолинестерин, оцениваемой в мембранах эритроцитов и составляет 63,6% и 77,3% соответственно.

Ингибирование ацетилхолинестеразы в эритроцитах под воздействием Донепезил коррелируется с изменениями в масштабе ADAS-COG (оценка познавательной функции в болезни Альцгеймера).

Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме достигает пика примерно через 3-4 часа после проглатывания. Концентрации и площадь плазмы под фармакокинетической кривой увеличились пропорционально дозы. День-жизнь составляет около 70 часов, поэтому повторное использование препарата 1 в день постепенно приводит к равновесному состоянию, достигается в течение 3 недель терапии. При устойчивом состоянии концентрации уровней плазмы донпезила гидрохлорида и фармакодинамической активности на слегка варьируются в течение дня. Еда не влияет на поглощение гидрохлорида Донпезила.

Донепезил, связанный с белками плазмы, составляет приблизительно 95%. Распределение донпезила в различных тканях изучалось достаточно. Теоретически onepezil и его метаболиты могут оставаться в организме до 10 дней.

Метаболизм / выход. Гонопзил гидрохлорид выводится в моче в неизменной форме и подвергается бионтрасформации цитохрома P450 с образованием многих метаболитов; Некоторые не установлены.

После одной инъекции 5 мг гоноридного гидрохлорида, помеченных 14С доля без изменений гоноренутого гидрохлорида Дозезил в плазме составляет 30% от введенной дозы, 6-O-desmetholdonepezylu - 11% (единственный метаболит, который имеет аналогичную активность с помощью горепезил-гидрохлорида), CIS-N -OKSYDU - 9%, 5-O-DESMETYLDONEPEZYLU - 7% Глюкуронический сопряженный 5-O-desmetyLdonepezylu - 3%. Приблизительно 57% от радиоактивной дозы, обнаруженной в моче (17% в качестве неизменного Донепезила), и 14,5% были обнаружены в калам; Это указало, что основные способы удаления препарата представляют собой биоотрицание и экскрецию в моче. Информация о возможности утилизации гидрохлорида Донепезил и / или любого из его метаболитов. Уменьшение концентрации гидрохлорида Донпезила в плазме происходит с полуватом около 70 часов.

Средние уровни Донепезиля в плазме пациентов встречают здоровых молодых добровольцев. Ненормальная функция печени мягкая и умеренная, а почечная недостаточность не влияет на оформление оформления Донепезила.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, таблетки с двумя двусторонними, гладкие с обеих сторон.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

14 таблеток в блистере. 2 волдыри в картонной коробке.

10 таблеток в блистере. 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Кусом Хелткер ПВТ. Ловная

Kusum Healthcare Pvt. Ловная

Место расположения.

SP 289 (A), Riko Indl. Areca, Copanki, Bhivadi (Raj.), Индия.

SP 289 (A), Riico Indl. Район, Шопанки, Бхивади (Радж.), Индия.