СЕТЕГИС табл. 2 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

SETEGIS ^®.

(SETEGIS ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит 1 мг или 2 мг или 5 мг, или 10 мг terasosis (в виде 1,187 мг или 2,374 мг или 5.935 мг или 11,87 мг terasosis дигидрата гидрохлорида, соответственно);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрата, starchelatinized, выраженный стеарат магния, тальк;

Таблетки 2 мг содержат хинолина желтый (Е 104);

Таблетки 5 мг или 10 мг: Желтый FCF событие (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 1 мг - круглые плоские таблетки белого цвета, с лицами, гладкие на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквой Е и числом 451, с другой стороны, без запаха;

Таблетки 2 мг - круглые плоские желтые таблетки, с лицами, гладкие на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквой Е и номером 452, с другой стороны, без запаха;

Таблетки 5 мг - круглые плоские таблетки светло - оранжевого цвета, с лицами, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквой Е и цифрой 453, с другой стороны, без запаха;

Таблетки 10 мг - круглые плоские таблетки оранжевого цвета, с лицами, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и цифрой 454, с другой стороны, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты используются для доброкачественной гипертрофии простаты железы. Антагонисты α-адренорецепторов. Теразозин.

AT X G04C A03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Теразозин избирательно блокирует периферические постсинаптические α ₁ -адренорецепторы. Блокада этих рецепторов вызывает расширение артериальных сосудов, снижение общего периферийного сопротивления, кровяное давление и отстойное пространство на сердце. Тон венозных сосудов также уменьшается, что приводит к снижению венозного возврата и перегрузки на сердце. Длительное лечение теразозом обычно не сопровождается рефлекторной тахикардией; На выходе сердца, перфузия почек и ставка гломерелярной фильтрации влияют мало. Препарат способствует нормализации липидного метаболизма: снижает уровень общего холестерина, триглицеридов, LDL и LPDL, увеличивает уровень ЛПВП. В систематическом применении препарата возникает регрессия левой желудочковой гипертрофии.

Путем блокирования постсинаптических & alpha ; ₁ -адренорецепторов гладких мышц отверстия мочевого пузыря, проксимальная часть уретры и простаты, terasine уменьшает сопротивление току мочи и нормализует мочеиспускание у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. О размере простата препарат не влияет.

Фармакокинетика .

Теразозин быстро и практически полностью поглощается в желудочно-кишечном тракте, независимо от еды. Это указывает на очень низкий метаболизм первого прохода через печень. Биодоступность теразоза почти 90%. Теразозин в значительной степени связывает (90-94%) с белками плазмы крови. Теразозин метаболизируется в печени; Одним из четырех известных метаболитов является фармакологически активным. Период полураспада составляет примерно 12 часов и практически не меняется, даже когда нарушения функций почек. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа, максимальный эффект возникает через 2-3 часа после введения. Продолжительность действия составляет 24 часа. Почти 40% принятой дозы выводится с мочой и 60% - с фекалиями.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическая терапия задержки мочеиспускания из-за доброкачественной гипертрофии простаты железы.

Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными агентами).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому вспомогательному веществу и другим аналогичным антагонистическим структурам антагониста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

В клинических исследованиях у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы теразозин приема одновременно с ингибиторами АПФ, адреноблокаторов, ионы кальция или диуретиками, частота развития головокружение или другие побочные эффекты , связанные с лечением была больше , чем у пациентов, принимавших только пациентов теразозин.

Осторожно следует принимать с одновременным использованием теразоза с другими антигипертензивными агентами, чтобы избежать развития выраженного антигипертензивного эффекта. Рекомендуется уменьшить дозу теразозы с дополнительным включением в схему лечения диуретики или других антигипертензивных препаратов, а дополнительное лекарство целесообразно использовать в самых низких дозах. При теразозе является дополнительным препаратом, его начальная доза не должна превышать 1 мг.

При использовании теразозина одновременно с анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAIDS), теофиллин, сердца гликозиды, анксиолитики, антианогинальные, гипогликемические, антиаритмические, седативные, антибактериальные, гормональные, стероидные и противодействующие средства взаимодействия, не наблюдаются.

Разработка артериальной гипотензии было отмечено при одновременном использовании теразоза с ингибиторами фосфодиестераза-5 (PDE-5). Совместимое использование теразоза с силденафилом или варденафилом возможен только пациентам, устойчивым к теразозу. Кроме того, варденафил не следует принимать в течение 6 часов после принятия теразозина и Sildenafil - в течение 4 часов.

Гипотензивный эффект препарата может усиливать этанол.

Особенности приложения.

Теразозин, как другие антагонисты α-адренорецепторов, не рекомендуется использоваться для пациентов, в анамнезе которого слишком распространяется, что сопровождалось непроизвольным мочеиспусканием.

С осторожностью следует назначать на вкус пациентов в возрасте 65 лет 65 с тенденцией к развитию ортостатической гипотензии, с ишемической болезнью сердца и других тяжелых заболеваний сердца, расстройствами мозгов, гипертонической ретинопатии III и IV степени, инсулиновый диабет.

Для пациентов с почечной недостаточностью и пожилыми людьми коррекция дозы не требуется.

Перед лечением доброкачественной гипертрофии простаты железы должны быть исключены злокачественные новообразования простаты железы.

С осторожностью необходимо назначить препарат с феохромоцитомой и при необходимости хирургического вмешательства.

В первые дни лечения и после получения первой дозы могут возникнуть «эффект первой дозы» - резкое снижение артериального давления, в частности ортостатической гипотензии (в сопровождении головокружения, нарушение координации движения, потерю сознания). При уменьшении объема жидкости в организме гипозольная диета может увеличить риск развития постуральной гипотензии. Подобные симптомы могут развиваться и при восстановлении лечения после перерыва в течение нескольких дней. В таких случаях восстановление лечения необходимо из начальной дозы

(1 мг). Частота случаев потери сознания составляет приблизительно 1%.

В дополнение к «эффекту первой дозы», потеря сознания может также привести к очень резкому увеличению дозы препарата или дополнительного включения в схему лечения диуретиков или других антигипертензивных агентов. Потеря сознания в основном связана с выраженной ортостатической гипотензией, которая иногда сопровождается тахикардией (120-160 UD / мин). Самым выраженным ортостатическим эффектом наблюдается сразу после принятия препарата, риск потери сознания является самым высоким в 30-90 минут после получения препарата.

В переходе от сидящего или лежащего состояния в вертикальное положение, с длинным положением, стоящим, с чрезмерным физическим напряжением, горячей погодой или одновременной техникой алкоголя может развивать головокружение, координацию движения, потерю сознания. Если пациент неблагоприятно, оно должно быть помещено в горизонтальное положение, чтобы принести ноги и при необходимости предписывать симптоматическую терапию.

При добавлении диуретиков или других антигипертензивных препаратов к теразозину рекомендуется уменьшить дозу теразоза. Во избежание чрезмерного снижения артериального давления дополнительная терапия также должна начинаться с низких доз и под контролем врача. Следует также следует соблюдать осторожность, если теразозин добавляется к диуретическому агенту или другим антигипертензивным агентам. В таких случаях начальная доза терасоза также должна быть 1 мг.

У пожилых пациентов можно улучшить чувствительность к гипотензивному эффекту теразоза. При введении препарата с доброкачественной гипертрофией простаты следует регулярно контролировать артериальное давление. Это также следует учитывать при выборе доз, увеличения доз, а также при назначении других антигипертензивных агентов.

Эффективность терасоза при лечении доброкачественной гипертрофии простаты железы целесообразно оценивать через 4-6 недель лечения дозами технического обслуживания.

У пациентов , которые лечатся или предварительно обработанные & alpha ; ₁ - блокаторов, во время операции по поводу катаракты, синдром интраоперационной клубники паразитного наблюдался (ISR). Это явление является воплощением синдрома плотного ученика, в котором ирис расслаблен на такое состояние, которое колеблется под воздействием ирригационных лучей; Несмотря на предоперационное расширение ученика с помощью Myussets, мироз увеличивается, и радужный может быть распылен на порезы. В таких случаях хирург должен быть модифицированным хирургическим оборудованием, крючком для ириса, кольца расширения и вязкоупругих веществ. Хирурги-офтальмологи должны выяснить , был ли принят пациент (или принимает) пациента альфа ₁ -adrenoblocker заранее к хирургии. Предоперационное прерывание α ₁ лечения блокатора имеет преимущество перед длительной терапией.

Осторожно следует принимать при одновременном использовании приготовления теразодина с тиазидными диуретиками или другими антигипертензивными агентами; При необходимости доза комбинированной терапии препарата теразозин должна быть уменьшена. Одновременное использование ингибиторов FDE-5, включая силденафил, тадалафил, варденафил и препарат, теразозин может привести к выраженному снижению артериального давления у некоторых пациентов. Чтобы минимизировать риск развития ортостатической гипотензии, до применения FDE-5 необходимо добиться того, что кровяное давление у пациента стабильна на фоне лечения теразозина.

Поскольку таблетки 1 мг содержат 55 мг лактозы, 2 мг или 5 мг или 10 мг - 110 мг лактозы, пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицит лактазы лактазы и глюкоза / галактоза не должны использоваться этим препаратом.

Пациент должен быть проинформирован, что с первыми признаками ортостатической гипотензии (обмороки, головокружение, слабость) пациент должен сидеть или ложиться и оставаться в этой позиции, пока состояние здоровья не улучшится, а также повышение риска развития выраженное снижение артериального давления при использовании спирта, длительном стоя или при выполнении физических упражнений, а также при высокой температуре окружающей среды.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для использования при беременности или грудном вскармливании.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

После получения начальной дозы теразоза, с дозой для увеличения или с повторной терапией, Setegis® может быть головокружение, координация движения, потерю сознания. В связи с этим контроль автотранспорта или работа с опасными механизмами в течение 12 часов после получения начальной дозы или с увеличением дозы, а также после восстановления после перерыва.

Способ применения и доза.

Таблетки следует принимать независимо от еды, без жевания, раз в день. Срок лечения определяет доктор индивидуально.

Доброкачественная гипертрофия простаты железа.

Начальная доза препарата составляет 1 мг. Поддержка дозы препарата составляет 5-10 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг. Терапевтический эффект обычно наблюдается 2 недели с начала лечения. Для достижения устойчивого эффекта курс обслуживания должен быть 4 недели.

Артериальная гипертония

Рекомендуется, чтобы отдельный выбор суточной дозы для каждого пациента.

Начальная доза препарата составляет 1 мг, чтобы быть назначена в течение ночи. Вспомогательная суточная доза препарата постепенно увеличивается до 2 мг, 5 мг или 10 мг раз в день, удваивая его с еженедельными интервалами, прежде чем достичь желаемого уровня кровяного давления. Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг.

Дети.

Таким образом, безопасность и эффективность препарата для детей не устанавливаются, поэтому она не должна предписаться в этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: ортостатический коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, циркуляторный шок, баланс электролитов и тяжелый почечный недостаток.

Лечение: симптоматическая терапия. Пациент должен положить в горизонтальную позицию и поднять ноги. При необходимости назначить античково терапию с введением жидкостей и вазоконстрикторных препаратов. Необходимо восстановить водно-электролит баланс. Поскольку террацин в значительной степени связывает с белками, он не может быть получен из организма диализа.

Неблагоприятные реакции.

В начале лечения возможно развитие «эффекта первой дозы» - ортостатическая гипотензия для обморока.

Если это произойдет обморок, пациент должен быть введен в лежаное положение. Головокружение, небольшая головная боль или обмороки могут возникать при быстром подъеме от положения или сидения. Пациенты должны предупредить о таких государствах и его следует предложить, если появляются эти симптомы. Необходимо больше за несколько минут, прежде чем встать, чтобы предотвратить повторение симптомов.

Эти побочные реакции не требуют ограничений, и в большинстве случаев не повторяли после начального периода терапии или титрования дозы.

Лабораторные исследования: лечение Terazozin в течение 24 месяцев не оказывает существенного влияния на уровень prostatospecific антигена (ПСА).

От сердечно - сосудистой системы: аритмия (неопознанное соединение с использованием terasosis). Ортостатическая гипотензия, вазодиляция, периферические отеки, сердцебиение, тахикардия, постуральная гипотензия, фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочкования.

Из крови: тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, гематокрита, общего белка, альбумина, что указывает на возможность hemodilation.

Со стороны нервной системы: обмороки, головокружение, сонливость, головная боль, парестезии.

Из органов зрения: живость зрения, амблиопия. Во время операции по удалению катаракты у пациентов , получавших альфа _1blockers, синдром интраоперационной клубники соломы наблюдались (ISR). Нарушение видения и конъюнктивита (неопознанная связь с использованием терасоза).

Слушая органы: головокружение, колокол в ушах (неопознанное соединение с использованием terrazzine).

Со стороны респираторной системы: заложенность носа, ринит, одышка, синусит.

Бронхит, носовые кровотечения, симптомы гриппа, фарингит, арматура кашля (неопознанная связь с использованием терасоза).

С стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Боль в животе, запор, диарея, сухость, диспепсия, метеоризм, рвота (неопознанная связь с использованием терасоза).

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение вызовов на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи у женщин в период postkleimacteric (без соединения с использованием terasosis).

Из кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, повышенное потоотделение (без соединения с использованием terasosis).

Из системы каркасно-мышечной: боль в спине, боль в конечностях.

Боль в шее, плечи, артралгию, артрит, боли в суставах, миалгия (без связи с использованием терасоза).

Эндокринные нарушения: подагра (нет соединения с использованием terasosis).

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, отеки, увеличение массы тела.

Боль в груди, отек лица, лихорадка (не установленная связь с использованием терасоза).

От иммунной системы: анафилактоидные реакции, аллергические реакции.

От репродуктивной системы: импотенция, секретность.

Психические расстройства: снижение либидо, депрессия, нервозность.

Страх, бессонница (не установленная связь с использованием терасоза).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ЗАО «Фармацевтическое растение», Венгрия / Эгис Фармацевтические препараты ПЛК, Венгрия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

1165, Будапешт, ул. Bekenfeldi, 118-120, Венгрия / 1165 Будапешт, BokedyFoldi UT. 118-120, Венгрия.