Личный кабинет
СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для ингаляций 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза 60 доз №1
rx
Код товара: 88725
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
6 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 03.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Символьный турбулятор
Симбиконт Турбухалер
Композиция:
Активные вещества : 1 ингаляция (1 доза) содержит: 160 мкг микронизированного будесонида;
4,5 мкг дигидрата Fumoterol Fumarate;
Эксципиент : лактоза, моногидрат.
Дозировка формы. Вдыхающий порошок, дозировка.
Основные физико -химические свойства:
и Ngulator: вращающийся красный дозатор. На вращающемся диспенсере код Брайля смещен. Белая крышка. Внутри крышки пять ребра.
Окно индикатора дозировки показывает число 60. Насадка имеет четыре стержня и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого, в основном в виде округленных гранул.
Фармакотерапевтическая группа.
Адренергические агенты в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических агентов. Формотерол и будесонид. ATH CODE R03A K07.
Фармакологические свойства.
Фармакодины ика.
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
Symbord включает в себя формотерол и будесонид, которые имеют другой механизм действия и оказывают аддитивное влияние на снижение частоты обострения бронхиальной астмы. Конкретные свойства будесонида и формотерола позволяют использовать комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
Будесонид
Будесонид представляет собой глюкокортикостеростоид, который вдыхание обладает дозозазависимым анти -инфляционным эффектом в дыхательных путях, что приводит к снижению симптомов и снижению частоты обострения бронхиальной астмы. Вдыхание будесонид вызывает менее тяжелые нежелательные явления, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, ответственный за анти -инфляционный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.
Formoterol
Формотерол является селективным β -адренергическим агонистом, который с вдыханием приводит к быстрому и длительному расслаблению гладких мышц бронхов у пациентов с обструкцией дыхательных путей. Эффект бронходилататора зависит от дозы, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после одной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность поддерживающей терапии с помощью будесонида/форматерола
Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшило функцию легких и уменьшило частоту обострений. В двух исследованиях 12 недель влияние будесонида/форматерола на функцию легких было таким же, как и влияние будесонида и форматерола в произвольной комбинации, и превышало влияние будесонида на использование будесонида в форме монотерапии. Все группы лечения использовали β 2 -адренорецепторы короткого действия по мере необходимости. Со временем никаких признаков ослабления антиастматического эффекта не наблюдалось.
Два 12-недельных исследования были проведены с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей в возрасте 6-11 лет были получены лечением с поддержкой доз будесонида/форматерола (2 ингаляции 80 мкг/4,5 мкг/вдыхание два раза в день) и агонист β - адера. В обоих исследованиях улучшение функции легких и лечения проводилось должным образом по сравнению с использованием соответствующей дозы будесонида с использованием будесонида в виде монотерапии.
Клиническая эффективность поддерживающей терапии и использования будесонида/форматерола для облегчения симптомов
В общей сложности 12076 пациентов с бронхиальной астмой были включены в 5 двойных слепых исследований эффективности и безопасности препарата (4447 пациентов были рандомизированы в группу поддерживающей терапии и использование будесонида/формотерола для облегчения симптомов), что длилось в течение 6 или 12 месяцев. Исследование требует, чтобы у пациентов были симптомы бронхиальной астмы, несмотря на использование ингаляционных глюкокортикостероидов.
Использование будесонида/форматерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечило статистически значимое и клинически значимое снижение частоты тяжелой бронхиальной астмы для всех групп по сравнению со всеми другими терапией.
В исследованиях с пациентами, которые обратились за медицинской помощью из -за острых симптомов бронхиальной астмы, использование будесонида/форматерола обеспечивает быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма, аналогичного использованию сальбутамола и форматерола.
Сопоставимая эффективность и безопасность лекарственного средства при использовании подростков и взрослых были продемонстрированы в 6 исследованиях событий, которые включали 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с использованием более высокой поддерживающей дозы - две ингаляции 160/4,5 мкг два раза в день. Оценки полагались на данные в общей сложности 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 год были подростками. Число пациентов -подростков, которые использовали более 8 ингаляций препарата, по крайней мере, один из дней в рамках использования будесонида/формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, и это использование было редким.
ХОБЛ
В двух 12-месячных исследованиях оценивалось влияние препарата на функцию легких и частоту обострений (которые определялись по количеству курсов пероральных стероидов и/или курсом антибиотиков и/или госпитализации) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОБЛ. Критерием для включения в обоих исследований было значение FV 1 до использования оползнера бронхов <50% от прогнозируемой нормы. Медиана FV 1 после использования бронходилататора во время включения в исследование составило 42% от прогнозируемой нормы.
Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно снизилось в группе использования будесонида/форматерола по сравнению с монотерапическим форматеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/форматерола). Среднее количество дней введения пероральных кортикостероидов/пациентов в течение 12 месяцев было немного сокращено в группе использования будесонида/форматерола (7-8 дней/пациент/год/год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в группах плацебо и форматерола соответственно). Что касается изменений в параметрах легочной функции, таких как, например, AFV 1 , лечение будесонидом/формотеролом не превышало лечения одного форматерола.
Фармакокинетика.
Поглощение
Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующих монопрепаратов была биоэквивалентной с учетом системного воздействия будесонида и форматерола соответственно. Несмотря на это, после использования комбинации фиксированных доз наблюдалось небольшое увеличение ингибирования кортизола по сравнению с применением лекарств отдельно. Разница была признана незначительной с точки зрения клинической безопасности.
Не было никаких признаков фармакокинетического взаимодействия с формотеролом.
Фармакокинетические индикаторы соответствующих веществ были одинаковыми после использования будесонида и форматерола в форме монопрекращающихся или как часть комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации будесонид был немного выше, скорость всасывания и максимальная концентрация в плазме были немного выше, чем при использовании отдельно. Максимальная концентрация формотерола в плазме после использования фиксированной комбинации была аналогична использованию монопрекращающейся. Вдыхание будесонид быстро поглощается; Концентрация в плазме достигает максимума в течение 30 минут после вдыхания. В среднем легочном отложении будесонида после вдыхания из -за ингалятора порошка варьировалось от 32 % до 44 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляет приблизительно 49 % дозы дозы. У детей в возрасте 6-16 лет легочное осаждение колеблется в том же интервале, что и у взрослых в тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не были определены.
Вдыхание форматерол быстро поглощается; Концентрация в плазме достигает максимума в течение 10 минут после вдыхания. В исследованиях среднее легочное отложение формотерола после вдыхания через ингалятор порошка варьировался от 28 % до 49 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляет приблизительно 61 % дозы, доставляемой.
Распределение и метаболизм
Приблизительно 50 % форматерола и 90 % будесонидов связываются с белками крови с белками крови. Объем распределения формотерола составляет приблизительно 4 л/кг, будесонид - 3 л/кг. Формотерол инактивируется реакциями конъюгации (активные О-деметиллизированные и деформированные метаболиты образуются, но они в основном присутствуют в форме инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (до 90 %) биотрансформации при первом проходе через печень, образуя метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-конструкция и 16-α-гидрокси-проднизолон не превышают 1 % от аналогичной активности будесонида. Нет никаких признаков некоторого метаболического взаимодействия или реакций замещения между формами и будесонидом.
Размножение
Подавляющее большинство дозы формотерола подвергается метаболизму печени и впоследствии выделяется почками. После вдыхания 8-13 % введенной дозы формотерола выводится без изменений с мочой. Formoterol имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,4 л/мин), а его терминальная половина жизни составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется в основном ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонидов выводятся в моче неизменной или конъюгированной. В моче определяется лишь небольшое количество неизменного будесонида. Будесонид имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,2 л/мин), период его половины жизни из плазмы крови после внутривенного введения составляет приблизительно 4 часа.
Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеванием печени может быть увеличено воздействие будесонида и формотерола.
Линейность/нелинейность
Системное воздействие на будесонид и форматерол находится в линейной корреляции с использованной дозой.
Клинические характеристики.
Индикация.
Symbord of Turbuhaler 160 MCG/4,5 MCG назначается для взрослых, детей и подростков в возрасте 12 лет и старше для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае быстрого использования комбинированной терапии (ингаляция кортикостероида и агониста β 2 -адренерецепторы): Ингаляция кортикостероида и агониста β -2 -адренерецепторы) (вдыхая кортикостероида и агонист β -адренерецепторы) (ингаляция кортикостероида и агониста β -адренерецепторы) (ингаляция кортикостероида и агониста β -адренерецепторы) (ингаляция кортикостероида и агониста β -адренеререцепторы) (ингаляция кортикостероида и агониста β -адренеререцепторы) (ингаляция кортикостероида и агониста β -адренеререцепторы)
-Пациенты, состояние которого недостаточно контролируется вдыхаемыми кортикостероидами и высокоскоростными β 2 -адренорецепторами, используемыми по мере необходимости, или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или
-Пациенты, состояние которого должным образом контролируется вдыханием кортикостероидов и агонистов β 2 -адренорецепторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Turbulator Symbord назначается для симптоматического лечения для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с ХОБЛ с объемом принудительных нарядов в 1 секунду (AFV 1 ) <70% прогнозируемой нормы (после использования бронходилатора) и наличия обострений в анамнезе, несмотря на регулярную терапию.
Противопоказание.
Чрезмерная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (содержащий небольшое количество молочного белка).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Фармакокинетические взаимодействия
Уровни будесонида в плазме могут заметно увеличиваться с сопутствующим использованием препарата с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, out -conazole, кларитромицин, телетромицин, нефасемия и ингибиторы. (Раздел «Применение»).
Мощный кетоконазол CYP3A4, который использовался в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг в виде одной дозы) в среднем 6 раз с их использованием. При использовании кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида в среднем увеличивалась в среднем 3 раза, что указывает на то, что отдельное использование лекарств с определенным периодом времени может уменьшить увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные об этом взаимодействии при использовании высоких доз вдыхания будесонида показывают, что в случае одновременного использования итраконазола в дозе 200 мг один раз в день и вдыхания будесонида (1000 мкг в качестве одноразовой дозы), уровни будезонида в плазме могут значительно увеличиться (в среднем).
Фармакодинамические взаимодействия
β-блокаторы могут ослабить или подавлять действие формотерола. Следовательно, Symbord не следует использовать с β-блокаторами (включая глазные капли), если нет веских причин для этого.
При одновременном использовании хинидина, дизопирамида, прокаина, фенотиазинов, антигистамин (терфенадина), а также трициклические антидепрессанты могут продлить интервал QTC и увеличить риск аритмии желудочков.
Кроме того, L-DOP, L -тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушить переносимость сердца β 2- симпатомиметики.
Сопутствующее использование ингибиторов моноаминоксидазы, включая препараты с аналогичными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать реакции гиперчувствительности.
Пациенты, получающие сопутствующую анестезию с галогенированными гидрокарбонатами, подвергаются риску повышенного риска аритмии.
Сопутствующее использование других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может увеличить тенденцию к аритмии у пациентов, которые используют гликозиды цифроза.
Гипокалиемия может возникнуть в результате бета -2 -темористов и потенциала при использовании с использованием ксантина, кортикостероидов и диуретиков (см. Раздел «Особенности применения» для получения дополнительной информации о гипокалиемии).
Взаимодействие будесонида и форматерола с любыми другими препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Педиатрическая популяция
Изучение медицинского взаимодействия проводилось только с участием взрослых.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты
Симпард следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель после прекращения прерывания такими агентами, поскольку действие формотерола (компонент Сибибрарда) на сосудистую систему может быть осуществлена этими агентами.
Диуретики
Изменения в ЭКГ и/или гипокалиемии, вызванные использованием диуретиков, которые не принадлежат группе экономения калия (таких как петля или тиазидные диуретики), могут внезапно увеличиваться под воздействием бета-агонистов, особенно в случае превышения рекомендуемой дозы бета-агонистов. Хотя клиническая значимость этих эффектов остается совершенно не разъясненным, в случае одновременного использования символических и диуретиков рекомендуется осторожность, которые не принадлежат группе спасения калия.
Особенности приложения.
При необходимости рекомендуется прекратить лечение постепенно снижать дозу, а не внезапно отменить терапию.
Если, по словам пациента, лечение неэффективно или в случае превышения максимальной ежедневной дозы символа, пациенту следует рекомендовать проконсультироваться с врачом (см. Раздел «Метод использования и доза»). Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой или ХОБЛ потенциально является опасным для жизни, поэтому пациент должен пройти медицинское обследование. В таких случаях необходимо рассмотреть вопрос о усилении лечения кортикостероидов, например, для назначения курса пероральных кортикостероидов или дополнительного использования антибиотиков в случае инфекции.
Пациент всегда должен иметь ингалятор в качестве спасения: либо сибиарт (для пациентов с бронхиальной астмой, которые используют сибиарту в качестве поддерживающей терапии и облегчения симптомов), либо отдельный бронходилатор (для всех пациентов, которые используют сибиарту).
Пациентам следует напомнить о необходимости продолжения поддерживающего использования символа в соответствии с назначением даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование символа, например, до физической активности, не было исследовано. Внхание симптомов для облегчения симптомов должно использоваться только в случае симптомов бронхиальной астмы, они не предназначены для регулярного профилактического использования, например, до упражнения. С этой целью следует рассмотреть использование отдельного бронходилататора с высокой скоростью.
После контроля симптомов бронхиальной астмы вы можете рассмотреть постепенное снижение дозы Symb IT. Важно, чтобы пациент проходил регулярное обследование. Следует использовать наименьшую эффективную дозу sybcorts (см. Раздел «Приложение и доза»).
Терапію Симбікортом не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми, гострого прояву або значного погіршення її перебігу.
У період застосування Симбікорту можуть виникати серйозні небажані явища, пов'язані з бронхіальною астмою, або загострення. Пацієнтам слід продовжувати лікування і звернутися до лікаря, якщо симптоми бронхіальної астми не минають або посилюються після початку терапії Симбікортом.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату Симбікорт Турбухалер пацієнтам із ХОЗЛ зі значенням ОФВ 1 до застосування бронходилататору > 50% прогнозованої норми та з ОФВ 1 після застосування бронходилататору < 70% прогнозованої норми.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози препарату. Якщо у пацієнта розвивається парадоксальний бронхоспазм, слід негайно припинити застосування Симбікорту, оцінити стан пацієнта та у разі потреби – розпочати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора (див. розділ «Побічні реакції»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні всіх кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів набагато менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому, і рідше – психологічні порушення або зміну поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей) (див. розділ «Побічні реакції»).
Можливі ефекти на мінеральну щільність кісток повинні бути враховані, особливо у пацієнтів, які застосовують високі дози протягом тривалого періоду часу, що є додатковим фактором ризику остеопорозу. У довготривалих дослідженнях інгаляційного будесоніду при середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформація щодо впливу Симбікорту у вищих дозах відсутня.
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії стероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при переведенні пацієнтів на лікування Симбікортом.
Переваги інгаляційної терапії будесонідом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, але пацієнтам, які попередньо застосовували пероральні стероїди, протягом значного часу може все ще загрожувати порушення функцій надниркових залоз. Відновлення стану пацієнтів після припинення прийому пероральних стероїдів може зайняти значну кількість часу і, отже, пацієнти, які попередньо застосовували пероральні стероїди і були переведені на лікування інгаляційним будесонідом, через порушення функцій надниркових залоз можуть залишатися у групі ризику протягом значного періоду часу. При таких обставинах функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід контролювати регулярно.
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо у разі застосування більш високих доз, ніж були рекомендовані, може призвести також до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Тому, необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів у періоди стресу (наприклад, під час тяжких інфекційних захворювань) або запланованого хірургічного втручання. Швидке зниження дози стероїдів може спричинити розвиток гострої надниркової кризи. Симптоми та ознаки, які можуть спостерігатися під час гострої надниркової кризи, можуть бути дещо розпливчастими, але можуть включати в себе анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідомості, судоми, артеріальну гіпотонію і гіпоглікемію.
Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом різко припиняти не рекомендується.
Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на застосування Симбікорту, як правило, спостерігатиметься більш низький системний вплив стероїдів і це може призвести до виникнення алергічних симптомів або симптомів артриту, таких як риніт, екзема та біль у м'язах і суглобах. У разі розвитку цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. Як правило, недостатність дії глюкокортикостероїдів слід запідозрити, якщо у рідкісних випадках виникають такі симптоми як підвищена втомлюваність, головний біль, нудота і блювання. У цих випадках іноді необхідним є тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Щоб зменшити ризик розвитку орофарингеального кандидозу (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнта необхідно проінструктувати полоскати рот водою після застосування кожної підтримуючої дози. У випадку розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування препарату у разі потреби.
Слід уникати супутнього застосування ітраконазолу, ритонавіру або інших потужних інгібіторів CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо це неможливо, інтервал часу між застосуванням взаємодіючих препаратів має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
З обережністю слід застосовувати Симбікорт пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, неконтрольованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмою чи іншими тяжкими серцевими хворобами, такими як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або тяжка серцева недостатність.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із подовженням інтервалу QTc. Формотерол сам по собі може спричиняти подовження інтервалу QTc.
Слід переглянути потребу у застосуванні інгаляційних кортикостероїдів та їх дозу пацієнтам із туберкульозом легень в активній чи прихованій формі, грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.
При застосуванні агоністів β 2 -адренорецепторів у високих дозах можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. При сумісному лікуванні агоністами β 2 -адренорецепторів і препаратами, які можуть спричиняти гіпокаліємію або посилювати гіпокаліємічний ефект, (наприклад, похідні ксантину, стероїди та діуретики), можливе посилення гіпокаліємічного ефекту агоністів β 2 -адренорецепторів. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів із нестабільною бронхіальною астмою при застосуванні різноманітних бронходилататорів негайної дії, при гострій тяжкій бронхіальній астмі, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії посилюється на тлі гіпоксії та інших станів, що збільшують вірогідність розвитку такого ускладнення як гіпокаліємія. У таких випадках рекомендовано контролювати рівні калію у сироватці крові.
Як і при застосуванні інших агоністів β 2 -адренорецепторів, у хворих на цукровий діабет слід додатково контролювати рівні глюкози у крові.
Симбікорт Турбухалер містить лактози моногідрат (< 1 мг/інгаляцію). Зазвичай така кількість не спричиняє проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Ця допоміжна речовина містить невелику кількість молочних білків, що можуть спричинити алергічні реакції.
Пневмонія та інші інфекції нижніх дихальних шляхів
Лікарям не слід втрачати настороженості щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, з огляду на часте накладання клінічних ознак пневмонії та загострення основного захворювання. Інфекції нижніх дихальних шляхів, в тому числі пневмонія, спостерігалися після інгаляційного застосування кортикостероїдів.
Імуносупресія
Пацієнти, які приймають препарати, що пригнічують імунну систему, є більш чутливими до інфекції, ніж здорові люди.
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ
У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували інгаляційні кортикостероїди, спостерігалася підвищена частота пневмонії, включаючи випадки пневмонії, які потребували госпіталізації. Існують деякі дані щодо підвищеного ризику виникнення пневмонії при збільшенні дози стероїдів, але це не було продемонстровано достовірно в усіх дослідженнях.
Переконливих клінічних доказів наявності внутрішньокласових відмінностей за величиною ризику розвитку пневмонії між препаратами інгаляційних кортикостероїдів немає.
Лікарям слід залишатися уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають тютюнопаління, похилий вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) і тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Педіатричні популяції
Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди. У випадку уповільнення їх росту слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль над бронхіальною астмою, якщо це можливо. Користь від застосування кортикостероїдів та можливий ризик уповільнення росту слід ретельно зіставити. Крім того, можливо доцільно направити пацієнта на обстеження до дитячого пульмонолога.
Грунтуючись на обмежених даних довготривалих досліджень щодо лікування глюкокортикоїдами, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонідом, зрештою досягнуть нормальних для дорослих показників росту. Однак спостерігалося початкове невелике, але тимчасове відставання у рості (приблизно на 1 см). Зазвичай така затримка відзначається у перший рік лікування.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Не існує клінічних даних щодо застосування Симбікорту або супутньої терапії формотеролом та будесонідом у період вагітності. Дані, отримані у ході проведення дослідження впливу цієї комбінації на ембріофетальний розвиток щурів, не виявили жодних ознак будь-якого додаткового ефекту у разі застосування комбінації.
Достатніх даних щодо застосування формотеролу у вагітних жінок не існує. При проведенні досліджень репродуктивної функції у тварин формотерол спричиняв розвиток небажаних ефектів при застосуванні дуже високих системних доз.
Дані, одержані під час приблизно 2000 вагітностей, не виявили будь-якого підвищення тератогенного ризику, пов'язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані, імовірно, не вважаються значущими для людей при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.
У ході проведення досліджень на тваринах також було виявлено, що застосування глюкокортикоїдів у період вагітності у високих дозах підвищувало ризики затримки внутрішньоутробного росту, розвитку серцево-судинних захворювань у дорослих тварин та призводило до постійних змін у щільності рецепторів до глюкокортикоїдів, метаболізмі та профілі нейромедіаторів у разі застосування препаратів у діапазоні доз, які були нижче за тератогенні дози.
У період вагітності Симбікорт слід застосовувати, якщо користь для матері переважає потенційні ризики для плода/дитини. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль над бронхіальною астмою.
Грудное вскармливание
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при прийомі препарату у терапевтичних дозах впливу на немовля не очікується. Невідомо, чи формотерол проникає у грудне молоко людини.
У щурів невеликі кількості формотеролу були виявлені у материнському молоці. Питання про застосування Симбікорту жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Фертильність
Даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність немає. У ході проведення досліджень впливу формотеролу на репродуктивну функцію тварин було виявлено дещо знижений рівень фертильності у самців щурів при високій системній експозиції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами.
Симбікорт не впливає або незначним чином впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Бронхіальна астма
Симбікорт не призначають для початкового лікування бронхіальної астми. Дози компонентів Симбікорту підбирають індивідуально і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, так, щоб доза Симбікорту залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Існують два варіанти застосування Симбікорту.
A. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії: Симбікорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидко діючим бронходилататором, що використовується як рятівний засіб.
Б. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби – для полегшення симптомів.
А. застосування Симбікорту для підтримуючої терапії
Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для застосування у якості рятівного засобу.
Рекомендовані дози:
Дорослі (від 18 років): 1-2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій двічі на добу.
Підлітки (12-17 років): 1-2 інгаляції двічі на добу.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування Симбікорту один раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії з бронходилататором тривалої дії у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.
Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування бронхіальної астми.
Діти (від 6 років): для застосування дітям віком 6-11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням (80мкг/4,5 мкг/доза).
Діти віком до 6 років: оскільки доступні лише обмежені дані, Симбікорт не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Б. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів
Приймають добову підтримуючу дозу Симбікорту, а на додачу застосовують Симбікорт у разі потреби полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати Симбікорт при собі для негайного застосування як рятівний засіб.
Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути зокрема у пацієнтів:
із недостатнім контролем бронхіальної астми, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
із загостренням бронхіальної астми в минулому, що вимагало медичного втручання.
За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції Симбікорту за потребою, потрібно пильно наглядати на випадок розвитку дозозалежних небажаних явищ.
Рекомендовані дози:
Дорослі та підлітки (від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. Для деяких пацієнтів може знадобитися підтримуюча доза у 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби, у випадку прояву симптомів застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.
Зазвичай на добу потрібно в цілому не більше 8 інгаляцій; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, настійно рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.
Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Рекомендовані дози:
Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.
Общая информация
Особливі групи пацієнтів
Особливих вимог до дозування препарату для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування Симбікорту пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно з участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання впливу препарату.
Метод применения
Інструкція для правильного застосування Симбікорт Турбухалер
Підготовка нового інгалятора Симбікорт Турбухалер до застосування
Перед першим застосуванням нового інгалятора Симбікорт Турбухалер його потрібно підготувати до роботи, як вказано нижче:
Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
Тримати інгалятор Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім також до упору в інший (не має значення, в який бік повертати спочатку). Має пролунати клацання.
Ще раз прокрутити дозатор в обох напрямках.
Наразі інгалятор Симібікорт Турбухалер готовий до використання.
Як робити інгаляцію
Для прийому дози необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій.
1. Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
2. Тримати інгалятор Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором
3. Під час заправки дози в інгалятор не слід тримати його за насадку. Щоб заправити дозу у інгалятор, потрібно прокрутити дозатор до упору в один бік (будь-який), а потім в інший. Має пролунати клацання. Інгалятор Симбікорт Турбухалер заправлений і готовий до використання. Заправляти інгалятор слід лише перед інгаляцією
4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно видихнути (наскільки зручно). Не видихати крізь насадку інгалятора. 5. Обережно помістити насадку між зубами, стиснути губи і якомога глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами насадку.
6. Вийняти інгалятор із рота. Спокійно видихнути.
Кількість лікарського засобу, що вдихається, дуже мала. Це означає, що після інгаляції смак препарату може не відчуватися. За умови дотримання інструкцій можете бути впевнені у тому, що прийняли дозу, і препарат потрапив до ваших легень.
7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2-6.
8. Щільно закрити ковпачок після використання інгалятора
9. Після щоденних ранкових та/або вечірніх інгаляцій слід прополоскати рота водою, не ковтаючи її.
Не слід намагатися зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгаляторі Симбікорт Турбухалер і її не слід знімати. Не використовувати інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка від'єдналася.
Як і при використанні інших інгаляторів, доглядаючі особи мають стежити, щоб діти, яким призначений Симбікорт Турбухалер, робили інгаляції згідно з вищенаведеними інструкціями.
Очищення інгалятора Симбікорт Турбухалер
Зовнішню поверхню насадки потрібно один раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду або інші рідини.
Коли потрібно застосувати новий інгалятор
Індикатор доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Симбікорт Турбухалер. Відлік доз заповненого інгалятора починається із 60 (рис. 5).
Індикатор показує інтервал у 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.
Поява червоного кольору у віконці індикатора означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишається 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли позначка «0» на червоному вікні досягне центру віконця індикатора, потрібно замінити інгалятор на новий.
Примечание
Дозатор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор Симбікорт Турбухалер спорожніє.
Звук, який можна почути при струшуванні інгалятора Симбікорт Турбухалер, спричиняє поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу залишилося в інгаляторі Симбікорт Турбухалер.
Якщо у інгалятор Симбікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози, при інгаляції до легень все одно потрапить лише одна доза. Проте індикатор доз зареєструє загальну кількість відміряних доз.
У випадку перевищення дози
Препарат необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, не порадившись із лікарем.
Найбільш поширеними симптомами, що можуть виникнути у випадку перевищення дози Симбікорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
У випадку пропущеної інгаляції
Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її одразу, як було згадано про це. Проте якщо до наступної інгаляції залишилось небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Із подальшими запитаннями щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб у вигляді порошку потрапляє в організм з повітрям, що вдихається. Тобто коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.
Примечание
Важливо проінструктувати пацієнта:
дотримуватись інструкції для медичного застосування;
вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
ніколи не видихати через насадку;
після застосування закривати Симбікорт Турбухалер ковпачком;
після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування препарату у разі потреби.
Дети. Симаблко и Рукомонс -Айт -А. ДЛЯ ВСЕГОВОЙ ДОВАННАЯ ДОВАРЬ В. А.ОКОМ 6-11 РОКИВ НАЙНАВАНАЛЕКА
Передозировка.
Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β 2 -адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.
При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз препарату можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Якщо застосування Симбікорту необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.
Неблагоприятные реакции.
Оскільки Симбікорт містить будесонід і формотерол, можливе виникнення однакових небажаних явищ, що спостерігаються при застосуванні кожної із сполук окремо. Як відзначалося, супутнє застосування двох сполук не підвищувало частоту небажаних явищ. Найпоширенішими небажаними реакціями, пов'язаними із застосування препарату, є фармакологічно передбачувані побічні ефекти агоністів β 2 -адренорецепторів, такі як тремор та відчуття серцебиття. Вони зазвичай слабкі та минають через кілька днів лікування.
Представлені нижче небажані явища, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведені за класами систем органів та за частотою їх прояву. За частотою прояву небажані явища поділяють: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000).
Таблица 1
Клас системи органів ( КСО ) | Частота | Небажана реакція на застосування препарату |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Часто | Кандидоз ротової порожнини та горла Пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Редко | Реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, наприклад, екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції |
З боку ендокринної системи | Очень редко | Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток |
З боку обміну речовин та харчування | Редко | Гіпокаліємія |
Очень редко | Гіперглікемія | |
З боку психіки | Нечасто | Агресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, порушення сну |
Очень редко | Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей) | |
З боку нервової системи | Часто | Головний біль, тремор |
Нечасто | Головокружение | |
Очень редко | Порушення смаку | |
З боку органів зору | Очень редко | Катаракта і глаукома |
От стороны сердца | Часто | Посилене серцебиття |
Нечасто | Тахикардия | |
Редко | Серцеві аритмії, наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія | |
Очень редко | Стенокардія, подовження інтервалу QTc | |
Судинні розлади | Очень редко | Зміни артеріального тиску |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Незначне подразнення у горлі, кашель, охриплість |
Редко | Бронхоспазм | |
З боку травної системи | Нечасто | Тошнота |
Кожа и подкожная ткань | Нечасто | Синці |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | Нечасто | Судоми м'язів |
Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осадження препарату в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта щодо необхідності полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. У випадку розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування препарату у разі потреби.
Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, дуже рідко (менше 1 випадку на 10000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози препарату. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку слід негайно припинити застосування Симбікорту, оцінити стан пацієнта та у разі потреби – розпочати альтернативну терапію (див. розділ «Особливості застосування»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома Можуть також спостерігатися підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення здатності адаптуватися до стресу. Ефекти, імовірно, залежать від дози, часу експозиції, впливу супутньо застосовуваного і попередньо застосовуваного стероїду та індивідуальної чутливості.
Лікування агоністами β 2 -адренорецепторів може призвести до збільшення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.
Застосування системних та інгаляційних кортикостероїдів може призводити до пневмонії чи інфекції нижніх дихальних шляхів у пацієнтів з ХОЗЛ та імуносупресії.
Педіатричні популяції
Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користі/ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрілі небажані реакції.
Дата окончания срока. 2 года.
Умови зберігання . Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 о С. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від проникнення вологи.
Упаковка. На 60 дюймов - poroшkud ihngalцц yplastikowomy ihngaolotri з з з з -n -strш -strш -strш -strш -strш -strш -strш -strш -strш -strш -strш -strш МАГАЯ ВСЕГОВОЙ В 1 -й апрель
Катарь. По рецепту.
Продюсер. Астразонек А.Б., Швеция/Астразенка А.Б., Швеция.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden
БУДЕЗОНИД+ФОРМОТЕРОЛ
Искать отдельно: БУДЕЗОНИД, ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
