Для медицинского использования лекарственного средства

Синнерпен

(Синерпен )

Место хранения:

Действующие вещества: имипенем и циластатин натрия;

1 бутылка содержит имипемен (стерильные) 530,10 мг, что эквивалентно безводной импенаме 500 мг; Cilastatin натриевая соль (стерильная) 530,70 мг, эквивалентная Zlastatin 500 мг;

Вспомогательное вещество: бикарбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузии.

Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Имипенем и ингибитор фермента.

ATH ATH J01D H51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Sinnerpen состоит из двух компонентов: Имипенем, первого представителя нового класса B-лактама антибиотиков - тионамицин и циластатин натрия, специальный ингибитор фермента, который блокирует метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивает концентрацию неизменной имипенема в моче тракт. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в приготовлении SINNERP составляет 1: 1.

Класс антибиотиков Тионамицина, который принадлежит иммипемен, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем у любого из изученных антибиотиков.

Siirpen показан для лечения смешанных инфекций, вызванных штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Sinnerp показал свою эффективность в лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотригасными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе цефазолин, ценоперазон, цефалотин, цефоксит, цефалотин, моксалактам, цефамедол, гефтазидим и цефтриаксон. Большое количество инфекций, связанных с аминоглициновыми (гентамицинами, амикацином, тобрамицином) и / или пенициллином (ампициллин (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-г, тикарциллин, пиперициллин, балоцилин, меслоцилин).

Sinnerp не показан для лечения менингита.

SINNERP - это мощный ингибитор клеточной стенки бактерии и вместе с новейшими цефалоспоринами и пенициллинами обладает широким спектром действий относительно грамотрицательных видов, но его видную особенность - это высокая активность грамположительных видов, которая была Ранее наблюдается в антибиотиках B-лактама узкого спектра. Спектр деятельности препарата синнерп охватывает псевдомонас Aeruginosa , Staphylococus Aureus , Enterococcus Faecalis и бактериоиды Fragilis , различные композиции и задачу в клиническом плане патогенов, обычно стабильны, как правило, к другим антибиотикам.

Snerpen эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как виды Serratia и Enterobacter , которые имеют природу, устойчивые к большинству антибиотиков B-лактама.

Антибактериальный спектр препарата Sinnerp более широкий, чем любые другие из известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. Микроорганизмы, для которых Sinnerp обычно эффективны in vitro , включают в себя:

Грамотрицательные аэробные бактерии.

Типы ацинетобактерий (ранее Mima - Herellea ).

Типы алкалигенов.

Бордетелла бронхиканис.

Bordetella бронхисептика .

Bordetella Coftussis .

Brucella Melitensis .

Бурколдиа псевдомальлей ( ранее псевдомонас псевдомальлей) .

Бурколдюрия Стутзеров ( ранее псевдомонас Штутзеров) .

Типы Campylobacter.

Типы капноцитофага.

Типы цитрабара.

Citrobacter Koseri ( ранее цитрубактер диверсию ).

Citrobacter Freundii.

Эйкенелла корроденс .

Типы Enterobacter.

Enterobacter Aerogenes.

Enterobacter Agglomerans.

Enterobacter Cloacae.

Кишечная палочка.

Гардерелла Вагиналицы.

Haemophilus ducreyi.

Гемофильные гриппы (включая B-лактамазоподобные штаммы).

Haemophilus para грипп.

Hafnia Alvei.

Типы Klebsiella.

Klebsiella ozaenae.

Klebsiella Pneumonia.

Типы моракси.

Morganella Morganii (ранее Proteus Morganii ).

Neisseria Gonorrhoeae (включая пенициллиназепродуктивные штаммы).

Neisseria Meningitidis .

Типы пастереллы .

Pasteurella Multocida .

Плессимоновые шигеллоиды .

Типы протеуса .

Proteus Mirabilis .

Proteus vulgaris .

Типы Провиденсии .

Провиденция alcalifaciens .

Providencia Rettgeri (ранее Proteus Rettgeri ).

Провиденция Стюартии .

Типы псевдомонаса * .

Псевдомонас флуоресценды .

Псевдомонас Путида .

Псевдомонас aeruginosa .

Типы сальмонеллы .

Salmonella Typhi .

Типы Serratia .

Протеомоланы Serratia (ранее Serratia liquefaciens ).

Serratia Marcescens .

Типы шигеллы .

Типы Еринии (ранее Пастерелла ).

Ериния Энтеколокола.

Йерсиния псевдотуберкулез.

* Стенотрофомонас мальтофилия (ранее Xanthomas Maltophilia , ранее псевдомонас Мальтофилия ) и штаммов Бурколдюрия Cepacia (ранее псевдомонас Cepacia ) в целом нечувствителен к препарату Sinnerp.

Грамоположительные аэробные бактерии.

Типы Bacillus .

Enterococcus Faecalis.

Erysipelothrix rhusiopathieee.

Сисчасовые моноцитогены.

Типы нокардии.

Типы Pediococcus.

Staphylococcus aureus (включая штаммы продуктов пенициллиназы).

Staphylococcus Epidermidis (включая штаммы пенициллиназыПродукты)

Стафилококк сапрофитика.

Стрептококки агалактии.

Стрептококк Группа С.

Стрептококк Группа Г.

Стрептококк пневмония.

Streptococcus pyogenes.

Вириданс Стрептококки (включая α и γ-гемолитические штаммы).

EnterocoCcus Faecium и некоторые стафилококки нечувствительны к препарату SinerP.

Грамотрицательные анаэробные бактерии.

Типы бактериоидов .

Бактериоиды дистасонис.

Бактериоиды фрагилис .

Бактериоиды овалус .

Бактерии телаайотамикрон .

Бактериоиды Униформис .

Бактериоиды вульгат .

Bilophila Wadsworthia .

Типы Fusobacterium .

Fusobacterium Necrophorum .

Фусобактерийский нуклеат .

Порфиромонас Asacaccharolytica (ранее бактериоиды AsacaccharolyTicus ).

Prevotella Bivia (ранее бактериоиды bivius ).

Prevotella DISISENS (более ранние бактекарты ).

Prevotella Intermedia (ранее бактериоиды межмедиус ).

Prevotella Melaninogenica (ранее бактериированные меланиногенные ).

Veilenella SPP .

Грамоположительные анаэробные бактерии.

Типы аксиномичеек.

Типы Clostridium.

Типы эубактерии.

Типы lactoballus.

Типы Mobiluncus.

Микроэрофильный стрептококк .

Типы пептококка.

Типы пептостроптококка.

Типы пропионибактерии (включая P. acnes ).

Другие.

In vitro Испытания указывают на то, что Iymipem действует синергистически с аминогликозидами относительно некоторых изолятов псевдомонасных аэрогинсов .

Фармакокинетика .

У здоровых добровольцев внутривенная инфузия синнерп-препарата в дозе 500 мг в течение 20 минут ILIN привело к пиковым уровням иммипумен в плазме крови от 21 до 58 мкг / мл. Срок годности немипунта плазмы крови был 1 час. Приблизительно 70% применяемого антибиотика было обнаружено в неповрежденной форме в моче в течение 10 часов, а последующий выход препарата с мочой не наблюдался. При использовании препарата SynerP в соответствии с схемой каждые 6 часов не наблюдалось накопление немипируса в плазме крови или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместимое применение препарата SYNERP и Probencid привело к минимальному увеличению уровней плазмы крови и полурасходом плазмы крови. При применении отдельно и измерения метаболизированы в почках дегидропептидазы-и. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в среднем в нескольких исследованиях - 15-20%. Связывание имипенема с белками сыворотки крови человека составляет примерно на 20%.

Циластатин - специфический ингибитор фермента дегидропептидазы и, эффективно ингибирует метаболизм имипенема, поэтому сопутствующее использование имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтических антибактериальных уровней смирения иммипурен в плазме мочи и крови. Пиковые уровни циластатина в плазме крови после 20-минутной внутривенной инфузии лекарственного средства SynerP в дозе 500 мг были в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Срок полува жизни циластатина из плазмы крови составляет примерно 1 час. Приблизительно 70-80% дозы циладэтина в течение 10 часов после использования синерпэна выводится в неизменной форме с мочой. После этого циладэтин не появился в моче. Приблизительно 10% были обнаружены в виде N-ацетилталового метаболита, что обладает подавлением на дегидропептидазы по сравнению с такой материнской подготовкой. Совместимое применение препарата SYNERP и Probenecid привело к увеличению плазмы крови и полураспада за период циластатина, но не имело никакого влияния на восстановление циластатина с мочой.

Связывание циластатина с сывороточными белками человека составляет приблизительно 40%.

Почечная недостаточность.

После одной внутривенной дозы SynerP 250 мг / 250 мг область «концентрации-времени» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно в 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительным (зазор креатинина (CRCL 50 -80 ML / Min / 1,73 м ² ), умеренные (CrCl 30-50 мл / мин / 1,73 м ² ) и тяжелые (CRCL <30 мл / мин / 1,73 м ² ) почечная недостаточность по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CRCL> 80 ML / Min / 1,73 м ² ), а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для циластатина увеличилась соответственно в 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с больными незначительными, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с Нормальная функция почек. После одной внутривенной дозы препарата Synerp 250 мг / 250 мг, наносится через 24 часа после гемодиализа, площадь в разделе «Время концентрации» (AUC) для имипенема и зиластатина. было больше 3,7 и 16,4 раза. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Вывод из мочи, почечный клиренс и плазменный клиренс Импенемия и циластатин уменьшаются вместе с уменьшением функции почек после внутривенного введения препарата SinnerP. Регулировка дозы требуется для пациентов с нарушениями функций почек.

Отказ печени.

Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не была установлена. В связи с ограниченным объемом метаболизма печени, Iimipenem ожидается, что печеночная недостаточность не повлияет на его фармакокинетику. Следовательно, регулировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Дети.

Средний объем зазора и распределения для Имипенема составил примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. Район в разделе «Время концентрации» (AUC) для Имипенема после использования дозы иммипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей составил около 30% выше, чем воздействие у взрослых, получающих дозу 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе воздействие после применения детей 25/25 мг / кг имипенема / циластиновых детей было на 9% выше, чем воздействие у взрослых, получающих дозу 1000 мг / 1000 мг.

Пациенты пожилых людей.

У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика одноразовой внутривенной дозы SinnerP в 500 мг / 500 мг вводила в течение 20 минут, согласовано с ожидаемыми результатами у пациентов с незначительной почечной недостаточностью. Для чего любые изменения дозы считаются ненужными. Средние величины периода полураспада имыслов и крововики из плазмы крови были соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Многократная дозировка не подвергалась влиянию фармакокинетики Имипенема или циластатина, и не было никакого накопления имипенема / циластатина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 1 год, вызванного микроорганизмами, чувствительными к препарату:

Препарат SynerP можно использовать при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождаемыми лихорадкой, вероятной причиной которого является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией связано или, вероятно, связано с любым из вышеперечисленных инфекций.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других препаратов карбапенема, других β-лактамных антибиотиков (например, к пенициллину или цефалоспоринам).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

У пациентов, которые использовали Гэнсиклову вместе с препаратом Sinnerp для внутривенного использования, были отмечены обобщенные судороги. Эти препараты могут быть использованы только в этом случае, если ожидаемое преимущество применения преобладает возможный риск.

При исследовании постмакета сообщалось, что сокращает уровень вальпроевой кислоты в плазме крови в совместимом применении с карбапенами, а в некоторых случаях его сообщалось о внезапных конвульсиях. Следовательно, не рекомендуется одновременно использовать имипенюм и вальпрооческую кислоту / натрий вальпроата.

Одновременное использование антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента. Рекомендуется проводить частый мониторинг международного нормализованного соотношения (INR) во время и после прилагаемого использования антибиотиков с устной силой столкновения в крови.

Сопущенное использование препарата SYNERP и Probencid привело к минимальному увеличению концентрации иммипенема в плазме крови и период полувыведения иммипунама с плазмой крови. Снятие мочи активного (необычного) имипенема было сокращено до около 60% дозы, когда препарат SinnerP использовался с Probenecid. Сопровождающее использование препарата Synerp и Probenecid удвоили уровень циластатина в плазме крови и период полувыведения циластатина, но не влияло на выпуск циластатина с мочой.

Особенности приложения.

Некоторые клинические и лабораторные данные известны, что указывает на частичное кросс-альтерность препарата Синнерп и другие антибиотики B-лактама, пенициллинов и цефалоспоринов. Сильные реакции (в том числе анафилаксии) наблюдаются при использовании большинства

B-лактам антибиотики. Перед началом терапии препарат следует тщательно изучить анамнез пациента для реакции повышенной чувствительности к антибиотикам B-лактама. Если препарат разработал аллергическую реакцию, препарат следует отменять и принимать соответствующие меры.

Серьезные анафилактические реакции требуют срочной терапии.

В процессе лечения имипенема / циластатином, тщательно контролируйте функции печени благодаря риску печеночной токсичности (увеличение трансаминаз, печеночной недостаточности и мозолевого гепатита).

Пациенты с существующими заболеваниями печени следует контролировать функциями печени во время лечения имипенем / циластатином. Нет необходимости на корректировку дозы.

Во время лечения имипенем / циластатином возможна положительный прямой или косвенный образец крупы.

Перед любое эмпирическое лечение следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно в условиях, которые представляют угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность в связи с ограниченной чувствительностью определенных патогенов (связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) к имипенему / циластатину. Использование Imipenem / Cilastatin целесообразно лечить эти типы инфекций, если только конкретный патоген не был задокументирован и известен как чувствительный или когда существует очень серьезные основания, чтобы полагать, что наиболее вероятные патогены (ы) подходят для таких лечение. Сопущенное использование этого средства против Staphylococcus Aureus Aureus (MRSA), устойчивого к метициллину (MRSA), может быть отображено, когда MRSA-инфекции подозреваются в утвержденных показаниях. Сопущенное использование аминогликозида может быть показано, когда инфекции псевдомонас Aeruginosa подозреваются в утвержденных показаниях.

При исследовании постмакета сообщалось, что сокращает уровень вальпроевой кислоты в плазме крови в совместимом применении с карбапенами, а в некоторых случаях его сообщалось о внезапных конвульсиях. Следовательно, не рекомендуется одновременно использовать имипенюм и вальпрооческую кислоту / натрий вальпроата.

Использование DORIBAX (DORIPENMEM), антибактериального препарата, используемого для лечения пациентов с развитием пневмонии, с искусственной вентиляцией легких, обладает повышенным риском смертельного следствия и низкой клинической эффективности по сравнению с использованием имипема и циластатина для инъекций.

Развитие псевдомембранозного колита было зарегистрировано как осложнения в применении практически всех антибиотиков; Формы могут быть легко для тех, которые угрожают жизни пациента. Из-за этого антибиотики необходимо прописать пациентов с осторожностью, в истории которых являются желудочно-кишечные заболевания, особенно колиты. Важно помнить возможность развития псевдомембранозного колита, когда пациент в лечении антибиотиков развивает диарею. Следует учитывать возможность прекращения терапии с имипенемам / циластатином и использование специфического лечения диффузной передачи . Невозможно назначать лекарства, которые ингибируют перистальсис.

Синнерп препарат не рекомендуется для лечения менингита.

Как и в случае терапии другими антибиотиками группы β-лактам, с использованием препарата Synerp, следующие побочные эффекты от центральной нервной системы в качестве миоклония, путаница сознания или судороги, особенно в случаях, когда рекомендуемые дозы были превышены в зависимости от О функциях почек и веса тела. Конечно, такие расстройства были отмечены у пациентов с центральной нервной системой (травмы мозга или атаки в анамнезе) и / или пациентам с нарушенной функцией почек, в которой возможна препарат препарата в организме. В связи с этим, особенно для таких пациентов, крайне необходимо придерживаться рекомендуемых доз и терапевтических режимов. Терапия антиконвульсимами должна продолжаться пациентами с судорогами в анамнезе.

Особенно тщательно осторожно к неврологическим симптомам или судебным процессам у детей с известными факторами риска судом или получением сопутствующего обращения с лекарственными средствами для снижения интенсивности судом.

Якщо в процесі лікування препаратом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнтам слід пройти неврологічне обстеженння з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то дозу препарату СИНЕРПЕН потрібно зменшити або зовсім відмінити препарат.

СИНЕРПЕН не показаний для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м ² , за винятком тих випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, СИНЕРПЕН рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.

Препарат СИНЕРПЕН 500 мг/500 мг містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв.), що слід враховувати при застосовуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (безсольовій) дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його у період вагітності можна тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю.

Іміпенем та циластатин екскретуються у невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату в період годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ як міоклонія, галюцинації, сплутаність свідомості і судоми, слід уникати керування автотранспортом та іншими механізмами при застосуванні препарату.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендації доз для препарату СИНЕРПЕН слід призначати кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу препарату СИНЕРПЕН визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділеного патогену (-ів); дозу розподілити на декілька рівних введень, враховуючи стан функціїй нирок і масу тіла.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок.

Дози для пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м ² ) і масою тіла не менше 70 кг:

Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів із гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні

6 годин.

Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну £ 70 мл/хв/1,73 м ² та/або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функцій нирок.

Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначати за допомогою формули:

Фактична маса тіла (кг) * стандартна доза

70 (кг)

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.

Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок.

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно:

Таблиця 1

Дози СИНЕРПЕНу для дорослих пацієнтів

з порушеннями функцій нирок і масою тіла 70 кг і більше*.

* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати.

** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв/1,73 м ² значно зростає ризик виникнення судом.

СИНЕРПЕН для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м ² , якщо впродовж найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.

При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м ² і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 6‑20 мл/хв/1,73 м ² (див. таблицю 1).

Як іміпенем, так і циластатин виводяться впродовж проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести СИНЕРПЕН одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні

12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у яких основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати СИНЕРПЕН таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).

На даний час існує недостатньо даних щодо застосування препарату СИНЕРПЕН пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.

Печінкова недостатність.

Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функцій печінки.

Пацієнти літнього віку.

Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.

Діти віком від 1 року.

Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa) та тяжкі інфекції (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів із гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям із порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.

Спосіб застосування.

Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату СИНЕРПЕН для внутрішньовенного застосування, слід вводити впродовж 20-30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити впродовж 40-60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.

СИНЕРПЕН для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу препарату СИНЕРПЕН як буфер входить бікарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готувати і зберігати згідно з наведеними вказівками. У препараті СИНЕРПЕН для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).

Стерильний порошок СИНЕРПЕН слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.

Таблиця 2

Приготування розчину СИНЕРПЕН для внутрішньовенного введення

Приготування розчину СИНЕРПЕН у флаконах об' ємом 30 мл.

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.

Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин. Як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.

Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СУСПЕНЗІЯ НЕ Є ГОТОВИМ РОЗЧИНОМ ДЛЯ ІНФУЗІЙ.

Повторити процедуру, додавши знов 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, доки вона не стане прозорою.

Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.

Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.

Приготований розчин слід зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °С не більше

4 годин або в холодильнику при температурі не вище 4 °С не більше 24 годин.

Діти.

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати СИНЕРПЕН дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються із профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.

Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

У ході досліджень з участю дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Несумісність.

СИНЕРПЕН для внутрішньовенного введення хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і не повинен розводитися розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, СИНЕРПЕН можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.

СИНЕРПЕН для внутрішньовенного введення не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 флакону 30 мл або 100 мл у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія.

Industrial Area - 3, Dewas - 455001, India.