Личный кабинет
СОЛИЦИН табл. 5 мг №30
rx
Код товара: 620306
Производитель: Genepharm (Греция)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Солицин
Солицин
Место хранения:
Активный ингредиент: сукцинат солифенацина;
1 таблетка содержит солифенацин сукцинат 5 мг или 10 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, мозговой крахмал, скарчатинатин, стеарат магния;
Пленочное покрытие Opadry Yellow 02 F 220022 для таблеток 5 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), Macrolool 8000, тальк, оксид железа желтый (E 172);
Пленовое покрытие Opadry Pink 02 F 240016 для таблеток 10 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), Macrool 8000, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки 5 мг - светло-желтые круглые диоксидные таблетки покрыты с помощью корпуса пленки;
Таблетки 10 мг - это светло-розовый круглый диоксид, с рисом с одной стороны и гладкий на другой стороне таблетки, покрытой пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в урологии. Средство для лечения частой мочеиспускания и недержания мочи. ATH G04B D08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Солифенацин представляет собой конкурентный, специфический антагонист холинергических рецепторов. Мочевой пузырь иннервирован парасимпатическими холинергическими нервами. Ацетилхолин уменьшает гладкую мышцу детрузора, влияющего на мускариновые рецепторы, которые предпочтительно представляют собой подтип M3.
Исследования in vitro и in vivo было обнаружено, что солифенацин представляет собой конкурентный специфический антагонист холинергических рецепторов предпочтительно M3 подтипа. Также было обнаружено, что солифенацин обладает слабым сродством или отсутствием сродства с другими рецепторами и проверенные ионные каналы.
Эффективность препарата изучалась в нескольких двойных слепах рандомизированных контролируемых клинических испытаний у мужчин и женщин с гиперактивным синдромом мочевого пузыря, уже наблюдалось на 1-й неделе лечения и стабилизировано в течение следующих 12 недель лечения. В открытых исследованиях, с длительным использованием, показано, что эффективность поддерживается не менее 12 месяцев.
Фармакокинетика.
Поглощение. После приема таблеток максимальная концентрация солифенацина в плазме крови (C M M A X ) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (T max ) не зависит от дозы препарата. Из МАХ и площади под кривой времени концентрация времени (AUC) увеличивается пропорционально увеличению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Использование пищи не влияет на значение Solifenacin C M и X и AUC.
Распределение. Солифенацин во многом (приблизительно 98%) связывается с белками плазмы крови, главным образом с 1 -оксидом гликопротеином.
Метаболизм. Солифенацин в основном метаболизируется в печени, в основном цитохроме P450 3A4 (CYP3A4). Системный клиренс солифенацина составляет приблизительно 9,5 л / ч, а последний период полувыведения составляет 45-68 часов. После устного введения препарата в плазме крови, в дополнение к солифенацину, один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) был идентифицирован и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-оксид солифенацина).
Экскреция. После одноразового применения 10 мг [ 14 C-складка] -Солифенацина, около 70% радиоактивной метки было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче, около 11% радиоактивной этикетки было обнаружено в виде неизменного активного вещества, приблизительно 18% в форме метаболита N-оксида, 9% - в виде метаболита 4R-гидрокси- N-оксид и 8% - в виде 4R-гидроксиметаболита (активного метаболита).
Доза зависимость. В разрыв терапевтических доз фармакокинетика препарата является линейной.
Особенности фармакокинетики в отдельных категориях пациентов.
Возраст. Нет необходимости регулировать дозу в зависимости от возраста пациентов. Исследования показали, что солифенацин AUC (5 и 10 мг) был аналогичен здоровым пожилым добровольцам (от 65 до 80 лет) и у здоровых добровольцев молодого и зрелого возраста (<55 лет). Средняя скорость поглощения, экспрессируемая в виде T max , была несколько ниже, а клина полураспада (T 1/2 ) составляет около 20% дольше у пациентов с пожилыми людьми. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не изучалась у детей и подростков.
Секс. Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса. Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность. AUC и C MAX Solifenacin у пациентов с почечной недостаточностью света и средней тяжести немного отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина < 30 мл в минуту) солифенацин AUC значительно выше - увеличение C MAX составляет приблизительно 30%, AUC, более 100%, а период полураспадата T 1/2 больше чем 60%. Отмечается статистически значимая взаимосвязь между оформлением креатинина и оформлением солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, проходящих гемодиализ, не изучалась.
Отказ печени. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной тяжести (Childa-Pew от 7 до 9) значение C Max не меняется, AUC увеличивается на 60%, период полувыведения T 1/2 увеличивается на половину. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение срочного (императивного) недержания мочи мочи и / или частой мочеиспускания, а также срочных (императивных) органов, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказание.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата; пациенты с задержкой мочеиспускания; с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая токсичный мегаколон); с Myasthenia Gravis или с закрытой глаукомой и пациентами с риском развития этих государств; при проведении гемодиализа (см. Раздел «Фармакокинетика»); с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»); Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью средней тяжести, которые обрабатывают сильными цитохромами CYP3A4 ингибиторами цитохрома, например, кетеконазол (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Фармакологические взаимодействия .
Одновременное приема других препаратов с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения солифенацина необходимо сделать примерно в неделю перед началом обработки с другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект солифенацина может быть уменьшен путем одновременного принятия агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может уменьшить влияние лекарств, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, такого как метоклопрамид и цисаприд.
Фармакокинетические взаимодействия.
Исследования in vitro показали, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет изонзимы CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4, изолированных от Microclectore человека. Следовательно, вряд ли солифенацин изменит зазор лекарств, которые метаболизируются этими ферментами CYP.
Влияние других препаратов на фармакокинетику солифенацина.
Солифенацин метаболизируется изонзима CYP3A4. Одновременное использование кетоконазола (200 мг в день), сильный ингибитор изонзима CYP3A4, вызвал двукратное увеличение солифенацина AUC, а в дозе 400 мг в день - трехкратное увеличение. Следовательно, максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг при одновременном использовании с кетоконзолом или терапевтическими дозами других сильных ингибиторов изо ионимента CYP3A4, таких как ритонавир, нельпинвир, андтреконазол (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Одновременное использование солифенацина и сильного ингибитора фермента CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.
Влияние индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние высокой аффинной подложки Cyp3a4 Isoenzyme на AUC солифенацина не было исследовано. Поскольку солифенацин метаболизируется изонзимам CYP3A4, фармакокинетические взаимодействия возможны с другими подложками изонзима CYP3A4 с более высокой аффинностью (например, верапамилом, дилтиацемом) и с индукторами изонзима CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику лекарственных средств.
Оральные контрацептивы.
Не существует фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных устных контрацептивов (этинилэстрадиол / левоноргестрел).
Варфарин.
Прием солифенацина не меняет фармакокинетику R-Warfarin или S-Warfarin или их влияние на протромбинское время.
Дигоксин.
Прием солифенацина не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Особенности приложения.
Перед началом лечения солифенацином необходимо установить вероятность других причин для частой мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если инфекция мочевыводящих путей обнаружена, следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
Препарат должны быть приняты с осторожностью пациентам:
- с клинически значимой обструкцией отверстия мочевого мочевого пузыря, что приводит к риску задержки мочеиспускания;
- с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
- с риском снижения подвижности желудочно-кишечного тракта;
- С тяжелой почками (зазор креатинина < 30 мл в минуту) и печеночная недостаточность средней степени тяжести (показатель детского напитка от 7 до 9) (см. Разделы «фармакокинетика» и «метод применения и доза»); Дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
- При одновременном одновременном получении сильных ингибиторов CYP3A4, например кетоконазол (см. Разделы «взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «метод применения и доза»);
- С грыжами эзофагеального открытия апертуры и / или желудочно-кишечного рефлюкса и / или тех, кто одновременно принимает лекарства (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или повысить эзофагит;
- Вегетативная невропатия.
У пациентов с факторами риска, таким как ранее зарегистрированный интервал QT и гипокалемия, произошло расширение интервала QT и развевающихся желудочков (точки Torsade de).
Безопасность и эффективность препарата не расследуются для пациентов с повышенной активностью сфинктера нейрогенного происхождения.
Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицит лактазы или галакозы лактазы или глюкозы-галактозы не следует принимать препаратом.
Несколько случаев ангионеротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, которые взяли солифенацин, поэтому в случае ангионевротического отека приема солифенацина должно быть прекращено и предпринять соответствующие меры или назначать необходимое лечение.
У некоторых пациентов, которые использовали сукцинат солифенацина, наблюдались анафилактические реакции. В случае анафилактической реакции приема солифенацина следует прекратить и принимать соответствующие меры или назначать надлежащее лечение.
Максимальный эффект препарата достигается не ранее 4 недели.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Не существует клинических данных о женщинах, которые забеременели во время использования солифенацина. Эксперименты на животных не нашли прямые неблагоприятные воздействия на фертильность, развитие эмбриона / плода или родов. Потенциальный риск неизвестен. Осторожно следует принимать с назначением этого препарата беременным женщинам.
Период г груди.
Нет данных об экскреции солифенацина в грудном молоке. У мышей, солифенацина и / или его метаболиты проникают в молоко и вызывают дозу-зависимую задержку роста в новорожденных мышах. Использование препарата не рекомендуется во время кормления грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Поскольку солифенацин, как и другие антихолинергические препараты, может привести к незненности визуального восприятия, а также (редко) сонливость и усталость, а также ощущение усталости (см. Раздел «Побочные реакции»), принимая препарат, может негативно повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Способ применения и доза.
Взрослые, в том числе пожилые люди: рекомендуемая доза - 5 мг препарата один раз в день. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг 1 раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью: не требуют коррекции дозы для пациентов со светом и средней степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина> 30 мл / мин). Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина ≤ 30 мл / мин) Солифенацин должны быть предписаны с осторожностью и не более 5 мг 1 раз в день (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют коррекции дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью средней тяжести (Childa-Pew от 7 до 9) должны принять препарат с осторожностью и не превышать дозировку 5 мг 1 раз в день (см. Раздел «Фармакокинетика»).
При нанесении мощных ингибиторов цитохромных ингибиторов P 450 3 A 4: максимальная доза препарата должна быть ограничена до 5 мг при одновременном введении с кетоконазолом или терапевтическими дозами других сильных ингибиторов CYP3A4, например, ритонавира, не-полифинавир, андтреконазола ( См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Препарат принимается перорально, глотает объекты таблеток, пить жидкость, независимо от еды.
Дети.
Безопасность и эффективность использования солифенацина у детей не изучаются, поэтому препарат следует использовать.
Передозировка.
Симптомы.
Передозировка солифенацина сукцината может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина сукцината, принятая одним пациентом, составляла 280 мг в течение 5 часов, что привело к изменению психического состояния пациента, но не требовала госпитализации.
Уход. В случае передозировки солифенацина сукцината пациент должен взять активированный углерод. Полоска желудка эффективно при выполнении в течение часа, но вы не должны вызывать рвоту.
Как в случаях передозировки другими антихолинергиками, симптомы следует обрабатывать таким образом
- При тяжелом антихолинергическом воздействии центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - Физикмин или карбахол;
- в судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины;
- с респираторной недостаточностью - искусственная вентиляция легких;
- с тахикардией - бета-блокаторами;
- В острой задержке мочи - катетеризация;
- В случае среднего - Pilocarpine и / или затмения комнаты, где больно.
Как и в случаях передозировки другими антихолинергическими препаратами, особое внимание следует уделить пациентам с сохраненным риском продления интервала QT (то есть в гипокалий, брадикардии и с одновременным введением препаратов, вызывающих расширение интервала QT) И пациенты с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).
Неблагоприятные реакции.
Препарат может привести к побочным эффектам, связанным с антихолинергическим действием солифенацина, которые обычно являются слабыми или умеренными. Их частота зависит от дозы препарата.
Чаще всего побочный феномен - сухость во рту. Серьезность сухости во рту обычно была слабой, и только в одних случаях привело к прекращению лечения.
Для оценки побочных реакций использовалась следующая частота проявлений: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); Частота неизвестна (невозможно определить из существующих данных).
Инфекции и инвасы.
Нечастый: инфекции мочевыводящих путей, цистит.
Иммунная система.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Метаболические расстройства и трофические расстройства.
Частота неизвестна: потеря аппетита, гиперкалиемия.
Психики.
Очень редко: галлюцинации, путаница.
Частота неизвестна: заблуждения.
Нервная система.
Нечасто: сонливость, нарушение вкуса.
Редко: головокружение, головная боль.
Органы зрения.
Часто: нечеткость зрения.
Нечасто: сухие глаза.
Частота неизвестна: глаукома.
Сердечно-сосудистая система.
Частота неизвестна: Torsade de Points, расширение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляции предсердий, сердцебиение, тахикардия.
Дыхательная система.
Нечасто: сухость слизистой оболочки носовой полости.
Частота неизвестна: дисфония.
Желудочно-кишечный тракт.
Очень часто: сухость во рту.
Часто: запоры, тошнота, диспепсия, боли в животе.
Процитируем: гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость в глотке.
Редко: обструкция толстой кишки, копростазис, рвота.
Частота неизвестна: непроизводитель кишечника, брюшной дискомфорт.
Гепатобилиарная система.
Частота неизвестна: нарушение функций печени, нарушения в данных лабораторных исследований образцов печени.
Кожаное и подкожное волокно.
Нечасто: с кожей Uhost.
Редко: зуд, сыпь.
Очень редко: мультиформная эритема, уравнение, набухание Quincke.
Частота невідома: ексфоліативний дерматит*.
Кістково-м'язова система та сполучна тканина.
Частота невідома: м'язова слабкість.
Нирки та сечовивідні шляхи.
Нечасто: утруднене сечовипускання.
Рідко: затримка сечовипускання.
Частота невідома: ниркова недостатність.
Загальні прояви та реакції у місці введення.
Нечасто: підвищена втомлюваність, периферичний набряк.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
СОЛИФЕНАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа