СТЕРОФУНДИН ISO р-р д/инф. контейнер 500 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Sterofund изо.

(Стерофундин ИСО)

Место хранения:

D I Yuchi веществ: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния hexahyrate, дигидрат хлорида кальция, натрия ацетат тригидрат, кислота L-malonov кислота;

1000 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 г, хлорид калия 0,30 г, хлорид магния 0,20 г, хлорид кальция дигидрат 0,37 г, натрия ацетата тригидрат
3,27 г, кислоты L-малоновой 0,67 г;

Концентрация электролитов: натрий - 145 ммоль / л; Калий - 4 ммоль / л;
Магний - 1 ммоль / л; кальций - 2,5 ммоль / л; хлориды - 127 ммоль / л; ацетаты - 24 ммоль / л; Малаты - 5 ммоль / л;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия.

Л образуют иконы . Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор бесцветный, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность: 309 мОсм / л; PH: 5,1-5,9.

Фармакотерапевтическая группа. Решения, используемые для правильных нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код ATH B05V B01.

Фармакологические свойства.

Pharmacodes I CA.

Это лекарственное средство представляет собой изотонический раствор электролитов, в которых концентрация электролитов соответствуют их концентрации в плазме. Он используется для устранения потери внешних клеточной жидкости (то есть, потеря воды и электролитов в пропорциональном числе). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных условий осмотические в иностранной клетке и межклеточном пространстве.

Анион состав препарата представляет собой сбалансированное сочетание хлориды, ацетаты и малат, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Так как sterofund изо вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Натрий и хлорид распределены в основном в иностранном пространстве клеток, в то время как калий, магний и кальций распределены в основном внутриклеточно. Почки являются, главным образом, путем удаления натрия, калия, магния и хлорида, хотя небольшое количество электролитов теряются через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится из организма с мочой и внутренней кишечной секреции в приблизительно равных количествах.

Во время инфузии ацетаты и малат, их уровни в плазме увеличивают до равновесных уровней досягаемости. После того, как вливание концентрации анионов останавливается быстро убывает. Вывод ацетатов и малатов с увеличением мочи во время инфузии, но их метаболизм в тканях тела так быстро, что только мелкие фракции найдены в моче.

CL I H I Chem ХАРАКТЕРИСТИКИ .

Показания .

Замена потери межклеточной жидкости в случае изотонического обезвоживания в присутствии или угрозе ацидоза.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому активному или вспомогательному веществу входит в составе препарата.

Гиперволемия.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелая общая отечность.

Гиперкалиемия.

Гиперкальциемия.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Натрий, калий, кальций и магний, содержатся в Стерофундине ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому, использование Стерофундина ISO в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к росту концентрации в плазме этих электролитов. В случае увеличения концентрации любого электролита по другим причинам, такие взаимодействия должны быть рассмотрены.

Связанный с натрием

Использование кортикоидов / стероидов и carbenosolon может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертонией).

Связанный с Калием

Sexametonium, калий экономии диуретики (amyloride, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), Tacrolymus, циклоспорин может увеличить концентрацию калия в плазме и привести к потенциально летальным hypercaliemia, особенно в случае почечной недостаточности, который усиливает эффект hypercalemic.

Связанный с кальцием

Действие гликозидов наперстянки (cardiotics наперстянки) в гиперкальциемии может увеличиться и привести к серьезной или летальной аритмии сердца.

Витамин D может привести к гиперкальциемии.

Особенности приложения.

Настой большого объема можно использовать для пациентов с сердечной или дыхательной недостаточности от простой до умеренной степени в тщательном контроле (для более тяжелых состояний, смотрите раздел «Противопоказания»).

Растворы, содержащие хлорид натрия, должны быть использованы для использования пациентов с:

Растворы, содержащие соли калия следует с осторожностью для пациентов с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к hypercaliemia, таким как почки или adrenocorticoidal недостаточности, острое обезвоживание или разрушение ткани в большом тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются должны быть осторожными пациентам с дыхательными расстройствами.

Клинический мониторинг должен включать сыворотки ионограммы, жидкий баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациента, правильное питание должно быть назначено.

Sterofundine ИСО только с особой осторожностью и в постоянном контроле назначать пациентам с такими условиями, как:

- гипонатриемия;

- гипокалиемия;

- кома неизвестного происхождения;

- одновременное лечение diitalysis препаратов.

Когда на короткое время замены объема в случае кровотечения или травм, это всегда возможно, чтобы избежать перегрузок сыпучих в результате передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для применения одноразового. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Следует использовать только прозрачный, практически свободный от частиц раствора.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы с помощью асептической техники. Система должна быть заполнена раствором, чтобы предотвратить поступление воздуха.

При применении раствора в полиэтиленовых пакетах, защитный пакет должен быть немедленно удален перед использованием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные об использовании Стерофундина ISO беременных и матерей, которые кормят грудью, нет. В рамках рекомендуемых показаний, то не следует ожидать в течение некоторого риска, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-основных показателей тщательно контролируются.

Стерофундина ISO следует использовать с осторожностью при токсикозе беременных.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Достаточный опыт лечения для возможности управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и доза.

Взрослые, пожилые пациенты и дети

Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

Рекомендуемые дозы:

Введение

Максимальная скорость введения зависит от потребностей пациента в замене жидкости и электролитов, его массы, клинические и биологического состояния.

Дети Скорость инфузии в среднем составляет 5 мл / кг массы тела / ч, но значения варьируется в зависимости от возраста: 6-8 мл / кг массы тела / час для детей в возрасте от 28 дней, 4-6 мл / кг массы тела вес / ч Дети до 2 лет , и 2-4 мл / кг массы тела / часа для детей от 2 до 12 лет.

Способ применения

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Sterofundine ИСО может быть введен в периферические вены (рН и теоретическая А осмолярный ост -
см _ Глава «Основные физико-химические свойства»).

При введении пути быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и систем для администрирования, необходимо удалить весь воздух до инфузии, так как в противном случае существует опасность воздушной эмболии во время инфузии.

При введении жидкости контролировать баланс, концентрацию в плазме электролитов и рН.

Sterofundine ИСО может быть введен , пока не являются показаниями для замены жидкости.

Дети

Препарат может быть использован для детей от 28 дней в зависимости от показаний.

Передозировка.

Чрезмерное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натрия перегрузки с риском отека, особенно в случае нарушений натрия с почками. В этом случае дополнительный гемодиализ может потребоваться.

Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, сердечную блокаду, сердечную остановку и замешательство. Лечение гиперкалиемия включает в себя использование кальция, инсулин (глюкоза), бикарбонат натрия, метаболических смол или диализ.

Чрезмерное парентеральное введение солей магния приводит к развитию hypermagniamia, важными чертами которого являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и ингибирование дыхания, оба проявления возникают в результате блокады neuramus. Другие симптомы hypermagniamia могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажда, артериальная гипотония вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кому и остановку сердца.

Чрезмерное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с подкислением эффектом.

Чрезмерное применение соединений метаболизируются в анион бикарбонат, такие как ацетат и раковые заболевания, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функций почек. Симптомы могут включать в себя изменения настроения, усталость, одышка, мышечная слабость и нерегулярное сердцебиение. У больных с дополнительной гипокальциемией, мышечной гипертонией, сокращение мышц и судороги могут развиваться. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом бикарбоната уровней в основном в соответствующей коррекции жидкости и электролитов баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать в себя отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства, polydypsy, полимочевина, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях - нарушения сердечного ритма и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также привести к численным симптомов гиперкальциемии, а также появления меловой привкус во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Свет бессимптомно гиперкальциемия обычно передается после прекращения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой hypercalcia, срочного лечения (например, использование диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, bifosphonates, trinatria из эдетат).

Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемых к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с характером добавленных веществ. В случае случайного, лечение должно быть прекращено и исследовал на пациент относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с наркотиками. При необходимости, соответствующие симптоматические и вспомогательные меры должны быть приняты.

Неблагоприятные реакции.

Там могут быть признаками передозировки (см раздел «Передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, в том числе Urtics.

Возможные гипергидратация, отек легких, нарушения электролитного.

Несмотря на то, пероральное введение магния соли стимулируют перистальтику, после внутривенного введения сульфата магния в редких случаях сообщалось паралитический непроходимость кишечника.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой управления, включая лихорадочную реакцию, инфекции в администрации, местная боль, или местные реакции, вен, тромбоз вентиляции или phlebitols распределенного от администрации сайта и внесосудистого. Побочные реакции также могут быть связаны с добавлением препаратов, природа добавленных веществ будет определять тип каких-либо других нежелательных эффектов.

Дата окончания срока.

Дата истечения срока действия в полиэтиленовых контейнерах 3-х лет, в полиэтиленовых пакетах - 2-х лет.

Термин НП из данных после первого вскрытия контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат следует применять сразу же после открытия. Если раствор вводят не сразу, лицо, применяя этот препарат отвечает за его надлежащим хранение до следующего приложения, которое, как правило, не должно превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если в контролируемом и подтвердил асептические условия, то раствор не был восстановлен / разбавленным.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С Не заморозить.

Несовместимость.

Смешивание этого лекарственного средства с лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты может привести к образованию осадка.

Упаковка.

Полиэтилен Контейнер: 250 мл или 500 мл или 1000 мл № 10.

Пластиковый пакет: 250 мл или 500 мл или 1000 мл № 10.

Категория IYA Расстояние .

По рецепту врача.

Производители.

B.Broun Melzungen AG / B.Braun Мелзунген AG.

B. Brown Medical Ca / B.Braun Medical SA.

B.Brun Medical CA / B.Braun Medical SA.

Расположение производителей и их адреса деятельности.

Карл Браун-Strass 1, 34212 Melzungen, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия;

Carreter де Terrassa 121, 08191 Рубес (Барселона), Испания / Carretera де Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Испания.

ROW de Sorge 9, 1023 Экраны, Швейцария / Маршрут De Sorge 9, 1023 Crssier, Швейцария.