Для медицинского использования препарата

( Стерокорт )

Состав лекарственного средства :

1 г крема содержит:

Активный ингредиент: метилпреднизолон асепонат (при переносе до 100% вещества) 1 мг;

Вспомогательные вещества: феноксиэтанол и этилхэксилхлицын в пересчете на феноксиэтанол, изопропил, октелодеканол, глицерил моностеарат, цетостеараровый спирт, диметикон, пропиленгликоль, геркссилллдовал стеарат, полиэтиленгликоль (макрогол) стеарат, динатрий ЭДТА, полиэдродной фосфат дигидроната, дизатриозного фосфата додекахидрата.

Лекарственная форма. Крем.

Белый крем.

Название и месторасположение производителя.

ПАО "Фитофарм".

Украина, 84500, Донецкая область, м. Артемивск, ул. Сибирский, 2.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для использования в дерматологии.

Код УАТС D07A C14.

Метилпреднизолон асепонат (6А-метилпреднизолон ацетопононат) представляет собой нерегулярную замещенную синтетическую молекулу кортикостероиды, характеризующуюся повышенной степенью диссоциации при реализации его локального и системного действия.

6A-метильная группа обладает усиленным эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клиническими и фармакологическими исследованиями, аналогичен влиянию кортикостероидов более эффективных. Системный эффект метилпреднизолона асепоната с его локальным применением, согласно исследованиям, выражается в небольшой степени.

Активное вещество препарата быстро проникает через кожу, но поглощение слабое (<1% дозы наносится в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3% с окклюзией).

Возможно, результат лечения с использованием повышенных доз у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом составляет 2,5% у взрослых и 0,5-2% у детей.

На коже человека активное вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенной аффинностью для межклеточных рецепторов, которая немедленно инактивируется сопряжением глюкурона сразу после поглощения. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1: 5 между выводом мочи и с фекалиями. Срок год жизни составляет около 16 часов, а связывание белков плазмы крови составляет 90%.

Любая возможность накопления исключена.

Показания к применению.

Атопический дерматит (нейродермат, эндогенная экзема); Правда (истинная) экзема; Простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; Дисцидроген экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), включая волосяную головку; Номинальная экзема, дерматоз сцены головы воспалительного характера, сопровождаемый итезом.

Противопоказание.

· Увеличение чувствительности к метилпреднизолону асепонат или любого другого компонента препарата;

Надлежащие меры безопасности при применении.

При лечении патологического процесса на большой площади кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом и быть как можно меньше.

В бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения требуется дополнительное специальное лечение антибактериальными и / или антимийкотическими препаратами.

При нанесении STEROKORT ^® следует избегать глазных и глубоких открытых ран, на слизистых оболочках.

При нанесении кортикостероидов для локального применения в большие площади тела или в течение длительного периода, особенно в рамках повязки окклюзии, риск побочных эффектов происходит значительно.

Как и в случае системного использования кортикостероидов, с их локальным применением можно возникнуть глаукома (например, после нанесения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода времени, используя окклюзивные повязки или наносится на кожу вокруг глаза).

Прием лекарств, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода, может вызвать сенсибилизацию. В этом случае терапия должна быть остановлена ​​и проходит соответствующее лечение.

Препарат включает в себя Cetostearl алкоголь, который может привести к развитию таких местных кожных реакций в виде контактного дерматита.

Специальные оговорки.

Применение в период в Агитн О , и потому что я груди .

Беременные женщины или женщины, которые кормят грудью, не следует использовать этим препаратом без срочной необходимости и без тщательного контроля врача; Следует избегать долгосрочного использования или приложения на большой поверхности тела.

В ι триместра беременности желательно избежать наружного применения лекарств, содержащих кортикостероиды. Во время беременности следует избегать обработка больших площадей кожи, долгосрочное использование препарата или его применение с повязкой окклюзии.

Некоторые эпидемиологические исследования позволяют подозревать повышенный риск палатосхизисов у новорожденных, чьи матери получили лечение кортикостероида во время ι триместра беременности.

Палатосхизис - очень редкая патология. Если вы учитываете возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их последствия могут быть связаны с увеличением 1-2 случаев на 1000 женщин, получающих указанное лечение во время беременности.

В настоящее время нет достоверных данных об использовании беременного препарата ^STEROCROT® , однако, следует ожидать при минимальном риске, поскольку вероятность системных кортикостероидов для локального применения очень низкая.

Уверенные женщины, назначающие крем STEROKORT ^® должны проводиться только после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Исследования мышей обнаружили, что метилпреднизолон асепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникнет ли метилпреднисолон акупонона в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды вводят системно, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли локальное использование крема ^STEROCROT® может привести к системному поглощению метилпреднизолона ACEPONATE в количестве, которое можно обнаружить в грудном молоке человека. Следовательно, необходимо назначить крем для кремовых женщин ^STEROKORT® во время кормления грудью.

Во время грудного вскармливания препарат не следует применять к молочными железами. Следует избегать длительного использования препарата, его применение к большим участкам кожи или его использование с окклюзионной повязкой.

Информация о влиянии метилпреднизолона асепоната не в фертильности.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не установлен.

Дети. Нет данных о безопасности использования крема ^STEROCROT® детей в возрасте до 4 месяцев.

При нанесении крема STOROKORT ^® для лечения детей в возрасте 4 месяцев нет необходимости коррекции дозы.

Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Способ применения и доза.

Препарат применяется 1 раз тонкий слой к пораженным участкам кожи. Вы можете использовать окклюзивные повязки. Продолжительность применения в нормальных случаях не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недели - для детей. В течение года возможны несколько курсов лечения.

Можно использовать препарат для лечения острых воспалительных процессов и формовочных этапов экземы, с очень толстой кожей, а также для локализации процессов, как на гладкой коже, а также на коже, у которой есть волосы.

Передозировка.

В случаях возникновения атрофодермии кожи, связанные с передозировкой в ​​случае локального применения препарата, лечение должно быть прекращено. Как правило, симптомы регрессируются в течение 10-14 дней.

Побочные эффекты.

Как и все лекарства, STEROKORT ^® могут привести к побочным эффектам.

Общие расстройства и реакции на месте применения: зуд, горение, сухость, эритема, везикулы, фолликулит, сыпь, паратрии вместо применения.

Из кожи и подкожной клетчатки: пёдерма, кожные трещины, телеангиэктазия, кожная атрофия, грибковые поражения, прыщи.

Из иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при нанесении крема ^STEROCROT® в редких случаях такие побочные реакции могут наблюдаться как бактериальный целлюлит и инфекцию кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, такие побочные эффекты, такие как всасывание кожи (атрофия кожи), внешний вид, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте применения, чрезмерное рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазия, постоянный дерматит, Изменение цвета. Кожа, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата. В некоторых случаях систематическое действие кортикостероидов возможно благодаря их поглощению. Композиция включает в себя спирт Cetostearl, который может привести к развитию таких местных реакций, как контактный дерматит.

В случае каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата и обязательно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет данных.

Из-за абсорбции обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода, он может взаимодействовать, аналогично, наблюдаемое во время систематической терапии. Тем не менее, к этому времени ни один из этих типов взаимодействия не был зарегистрирован.

При необходимости одновременное применение любых других лекарств следует проконсультироваться с врачом.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

15 г в ваннах; 1 трубка в упаковке картона.

Категория выпуска.

Без рецепта.