Личный кабинет
ТИАРА ДУО табл. п/о 80/12,5мг №84
rx
Код товара: 894291
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
5 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Тиара дуэт
Хранилище:
Активные вещества: 1 таблетка содержит: valsartan 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг или валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг или вальсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг;
Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, магний стеарат, осажденный II 85F Pink - для таблеток 80/12,5 мг и 160/25 мг; SEA II 85F White - для таблеток 160/12,5 мг.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физические химические свойства :
Tiara Duo 80/12,5 мг: таблетки круглой формы, покрытые розовым пальто, с биконвекской;
Tiara Duo 160/12,5 мг : круглые таблетки, покрытые белым или почти белым, с двумя двумя;
Tiara Duo 160/25 мг: круглые таблетки, покрытые розовым, с двусторонней поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Вальсартан и диуретики. ATX C09D A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активный гормон системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) представляет собой ангиотензин II, образованный из ангиотензина и участия ангиотензин-конвертирующего фермента (ACE). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в разных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических действий, в том числе прямое и косвенное участие в регуляции артериального давления. Как мощный вазоконстриктор, ангиотензин II обладает прямым вазопрессором. Кроме того, он способствует удержанию натрия и стимулирует секрецию альдостерона.
Valsartan является активным и специфическим антагонистом ангиотензиновых рецепторов (ARA) II, который предназначен для внутреннего использования. Он выборочно действует на подтип рецепторов артериального давления 1, которые влияют на эффекты ангиотензина II. Повышенный уровень ангиотензина II из -за блокады артериального давления 1 -рецепторов с вальсартаном может стимулировать свободное кровяное давление 2 -рецепторы, которые уравновешивают эффект артериального давления 1 -рецепторов. Валсартан не обладает частичной активностью агониста в отношении артериального давления 1 -рецепторов и имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецепторов, чем с артериальным давлением 2 -рецепторов.
Валсартан не подавляет туз, также известный как кининаза II, которая превращает ангиотензин и ангиотензин II и уничтожает брадикинина. Там нет побочных эффектов, вызванных брадикинином. У клінічних дослідженнях, де валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно меншою (Р < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, ніж у пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9 % в соответствии). У пациентов, которые ранее лечились ингибитором ACE, в 68,5 % случаев (P <0,05) развивался сухой кашель (P <0,05), а при лечении валсартана это осложнение было зарегистрировано в 19,5 % случаев и при лечении тиазидного диуретика - в 19 % случаев.
В контролируемых клинических исследованиях частота кашля у пациентов, получающих комбинацию валсартана и гидрохлоротиазида, составляла 2,9 %.
Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функции сердечно -сосудистой системы.
Препарат у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту сердечных сокращений.
У большинства пациентов после перорального введения одной дозы препарата начало антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение более 24 часов после приема одной дозы. В условиях регулярного использования препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в процессе длительной терапии. Комбинация с гидрохлртиазидом более эффективно снижает артериальное давление.
Отмена валсартанов не приводит к внезапному увеличению артериального давления (синдром рикошета) или другим побочным реакциям.
Валсартан не влияет на уровень общего холестерина, триглицеридов, глюкозы в сыворотке или мочевой кислоте у пациентов с гипертонией.
Тиазидные диуретики влияют на отдел пробки дистальных почечных канальцев, где существуют рецепторы, которые обладают высокой чувствительностью к диуретикам, и где транспортируется ионы Na Il. Механизм действия тиазидов связан с подавлением Na + Cl , что, очевидно, происходит за счет конкуренции за места транспортировки Cl - .
В результате экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно до такой степени. Диуретическое действие имеет уменьшение объема циркулирующей крови (BCC), что увеличивает активность ренина, секреции альдостерона и экскреции мочи калия, поэтому концентрация калия в сыворотке снижается. Связь между ренином и альдостероном опосредована ангиотензином II, поэтому использование ARA II снизит потерю калия, связанного с использованием тиазидного диуретика.
Фармакокинетика.
Вальсартан. После использования внутреннего препарата поглощения валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, но степень поглощения широко варьируется. Средняя сумма абсолютной биодоступности дуэта тиары составляет 23 %. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет аварийный многоэкспоненциальный характер (T 1/2 α <1 час и T 1/2 β в течение почти 9 часов). В диапазоне доз кинетики Вальсартана линейна. Не было никаких изменений в препарате с повторным использованием препарата. Принимая препарат один раз в день, кумуляция незначительна. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковыми. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с альбумином. Объем распределения во время равновесного состояния низкий (~ 17 л). По сравнению с кровотоком в печени (~ 30 л/ч), зазор в плазме валсартана происходит относительно медленно (~ 2 л/ч). Количество валсартанов, выделяемого в кале, составляет 70 % (от величины, полученной внутренней дозой), и почти 30 % выводится в моче, в основном неизменной.
При введении валсартана пищевая площадь, площадь под кривой концентрации -времени ( AUC ) уменьшается на 48 %, хотя и начиная с 8 часов после использования с пищей одинаково. Снижение AUC не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.
Гидрохлоротиазид. Поглощение гидрохлоротиазида после приема проглатывания происходит быстро (t max - ~ 2 часа). Фармакокинетика препарата на этапах распределения и экскреции описана обычно с помощью биоэкспоцеальной нисходящей кривой; Половина фазы конечной жизни составляет 6-15 часов. В диапазоне терапевтических доз средний размер под кривой концентрации -времени (AUC) увеличивается непосредственно пропорционально увеличению дозы. С повторными назначениями фармакокинетика гидрохлоротиазида не меняется; При введении один раз в день, кумуляция незначительна. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида при принятии внутри составляет 70 %. Экскреция встречается с мочой: более 95 % дозы не изменилась и приблизительно 4 % в форме гидролизата-2-амино-4-клугро-м-бензанесулипхонамид. При одновременном использовании гидрохлоротиазида с пищей как увеличение, так и уменьшение его системной биодоступности были прослежены по сравнению с соответствующим индикатором при получении пустого желудка. Диапазон этих изменений незначительна и не имеет клинического значения.
Valsartan/Hydrochlorothiazide. При использовании с вальсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается на 30 %. Сопутствующее использование гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику Вальсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного использования валсартана и гидрохлоротиазида. Контролируемые клинические испытания выявили четкий антигипертензивный эффект этой комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов отдельно, а также эффект плацебо.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но это не было клинически значимым.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пожилые пациенты (как здоровые, так и гипертония страдают от пожилых людей, так и тех, кто страдает от гипертонии), системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациенты с клиренсом креатинина с коррекцией дозы 30-70 мл/мин не требуются.
Нет данных об использовании препарата тиары дуэта для пациентов с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не выводится в гемодиализе; Гидрохлоротиазид, напротив, выделяется в гемодиализе.
При наличии почечной дисфункции средний уровень пика в плазме крови и значение гидрохлоротиазида AUC увеличивается, и уровень экскреции в моче уменьшается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью средняя половина жизни почти удвоится из -за значительного снижения очистки почек.
Удаление гидрохлоротиазида почками - это пассивная фильтрация и активная секреция в просвет почечных канальцев. Состояние почечной функции играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, что является ясным, учитывая, что этот препарат выделяется только почками.
При наличии почечной недостаточности средний уровень пика в плазме крови и значение гидрохлоротиазида AUC увеличивается, и уровень экскреции в моче уменьшается. Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью имеют тройное увеличение гидрохлоротиазида AUC. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью имеют восьмикратное увеличение AUC. Гидрохлоротиазид противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Нарушенная функция печени. Системный эффект валсартана у пациентов с плохо выраженным (n = 6) и умеренно выраженным (n = 5) дисфункция печени была в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Нет данных об использовании валсартана у пациентов с тяжелой функцией печени. Заболевания печени не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, и, следовательно, снижение ее дозы не требуется.
Неуловый рак кожи (NMRSH).
Доступные эпидемиологические исследования указывают на совокупную дозу -зависимую связь между гидрохлоротиазидным воздействием и развитием ЯМР. Одно исследование включало 71 533 случая базальной клеточной карциномы (из которых 1 430 833 человек из контрольной группы) и 8 629 случаев плоскоклеточной карциномы (из которых 172 462 человек из контрольной группы). Высокая дозировка гидрохлоротиазида (≥ 50000 мг кумулятивной) была связана с скорректированным соотношением риска (OR) 1,29 (95 % ДИ: 1,23–1,35) для базальной карциномы и 3,98 (95 % ДИ: 3, 68-4,31) для плоскоклеточная карцинома. Совокупная зависимость дозы -ответа наблюдалась как при базальной клеточной карциноме, так и при плоскоклеточной карциноме. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и использованием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ сравнивались с 63 067 контрольными группами с использованием стратегии выбора риска. Совокупная доза зависимости была продемонстрирована с помощью скорректированной или 2,1 (95 % ДИ: 1,7–2,6), увеличившись до или 3,9 (3,0–4,9) с высокой дозой (~ 25000 мг) и или 7,7 (5,7–10,5 ) с самой высокой дозой (~ 100000 мг). Например, общая доза 100000 мг соответствует ежедневному применению определенной ежедневной дозы 25 мг в течение более 10 лет.
Клинические характеристики.
Индикация.
Основная артериальная гипертония у пациентов, кровяное давление, соответственно, не регулируется монотерапией.
Противопоказание.
· Гиперчувствительность к любому из компонентов дуэта тиары или других производных сульфонамидов.
· Тяжелая нарушение функции печени, цирроз печени и холестаз.
· Тяжелые расстройства функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), Anuria.
· Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
· Сопутствующее использование ARA, включая вальсартана или ингибиторы ACE с пациентами с алискаренами с диабетом (тип I и II) или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <60 мл/мин/1,73 м 2 ).
· Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. Раздел «Использование во время беременности или грудное вскармливание»).
· Наследственный ангиорозный отек или ангиорозный отек во время предварительного использования ингибиторов ACE или ARA.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействия, связанные как с валсартаном, так и с гидрохлоротиазидом
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности было зарегистрировано с помощью одновременного использования ингибиторов АПФ и тиазидов, в частности, гидрохлоротиазида. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если вам нужно использовать такую комбинацию, рекомендуется контролировать уровни лития в плазме крови.
Одновременное применение, которое требует осторожности
Другие антигипертензивные препараты
Дуэт Tiara может усилить действие других препаратов с помощью антигипертензивных свойств (например, гуанетидин, метильдопы, вазодилататоры, ACE, ARA, ARA, β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы обработки допамина).
Пресс -амины (например, норадреналин, адреналин)
Возможна уменьшенная реакция на амины прессора, такие как норэпинефрин, которого недостаточно для запрета их использования.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г в день и не селективные НПВП
НПВП могут ослабить антигипертензивный эффект как ARA II, так и гидрохлоротиазида при использовании. Кроме того, одновременное введение дуэта тиары и НПВП может привести к нарушению функции почек и увеличить калий в плазме крови. Следовательно, рекомендуется контролировать функцию почк в начале лечения, а также адекватную гидратацию пациента.
У пожилых пациентов пациенты с снижением БЦК (в частности, у пациентов, получающих диуретическую терапию) или с дисфункцией почек, сопутствующее использование НПВП (или ингибиторов COX-2) из ARA II увеличивает риск нарушения почечной функции, включая острой почечной почечной отказ. Комбинированное использование этих лекарств требует осторожности и мониторинга функции почек.
Вальсартанские взаимодействия
Двойная блокада RAAS с ARA, ингибиторами ACE или Alisciren
В случае сопутствующего использования ARA, в том числе валсартана, с другими препаратами, которые блокируют RAA, такие как ингибиторы ACE или ACE или Aisciren, количество случаев артериальной гипотонии, обморока, гиперкалиемия и дисфункции почек (включая острой почечной недостаточностью). по сравнению с монотерапией. Двойная блокада RAAS с ингибиторами ACE, ARA или AISCIREN не рекомендуется. Если необходима терапия с двойной блокировкой RAAS, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и обеспечивает тщательный мониторинг функции почек, уровня электролита и артериальное давление.
Сопутствующее использование ARA, в том числе Valsartan или ингибиторы ACE, с пациентами с алискирены с тяжелыми нарушениями почек (GFF <60 мл/мин), пациенты с сахарным диабетом типа и пациентами с диабетической нефропатией противопоказаны.
Одновременное применение не рекомендуется
Диуретики, страдающие калием, пищевые добавки, содержащие калиевые пищевые добавки, физиологические препараты для заместительной терапии калия и других веществ, которые могут повысить уровень калия
При необходимости, использование лекарственного продукта, который влияет на уровень калия в сочетании с вальсартаном, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
При одновременном использовании ARA II с другими лекарствами, которые могут увеличивать содержание калия в сыворотке (например, диуретики, способствующие калие, лекарства на основе калия, гепарин), риск гиперкалиемии увеличивается. В таких случаях дуэт препарата тиары, содержащий валсартан, должен использоваться с осторожностью и мониторингом уровня калия.
Конвейеры
Данные, полученные in vitro, показывают, что Valsartan представляет собой субстрат печеночного поглощения OATR1B1/OATR1B3 и Eflux Hepatior Conteyer MRP2. Клиническая ценность этих данных до конца не изучена. Сопутствующее использование ингибиторов конвейеров поглощения (например, рифампин, циклоспорин) или eflux (например, ритонавир) может привести к увеличению системного воздействия валсартана. Начиная или заканчивая такими лекарствами, рекомендуется выполнять необходимую помощь.
Отсутствие взаимодействия
В исследованиях медицинского взаимодействия Валсартан не отметил клинически значимые взаимодействия валсартана и каких -либо из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлотиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом дуэта тиары (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Lekarsky зasobi, зastosuvanhannape оформл. gormoaniv (aktg), amfoTerIshynu, капбенаксолок, пенник -веду, айлси -и -шаро Полем
Якщо є необхідність у призначенні цих лікарських засобів із комбінацією гідрохлортіазиду та валсартану, рекомендується проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, здатні індукувати шлуночкову тахікардію типу «пірует»
З огляду на ризик гіпокаліємії, гідрохлортіазид слід з обережністю застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що можуть індукувати шлуночкову тахікардію типу «пірует», зокрема з антиаритмічними засобами Іа та ІІІ класу, а також із деякими антипсихотичними засобами.
Лікарські засоби, що впливають на рівень натрію у сироватці крові
Гіпонатріємічний ефект діуретиків може посилюватися у разі одночасного прийому таких лікарських засобів як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, протиепілептичні лікарські засоби тощо. Слід дотримуватися обережності при тривалому застосуванні цих лікарських засобів.
Лікарські засоби, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію (torsades de pointes)
• Антиаритмічні лікарські засоби Ia класу (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід).
• Антиаритмічні лікарські засоби III класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід).
• Деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол).
• Інші (наприклад, бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин в/в, галофантрин, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін в/в).
У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гідрохлортіазид слід з обережністю застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію ( torsades de pointes ) .
Глікозиди наперстянки
Індукована тіазидами гіпокаліємія або гіпомагніємія може виникнути як небажаний ефект, що спричиняє розвиток серцевої аритмії, індукованої препаратами наперстянки.
Солі кальцію та вітамін D
Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, одночасно з вітаміном D або солями кальцію може спричиняти підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Одночасне застосування тіазидних діуретиків із солями кальцію може спричиняти гіперкальціємію у пацієнтів, схильних до гіперкальціємії (наприклад, у пацієнтів із гіперпаратиреозом, злоякісними новоутвореннями або вітамін D-опосередкованим станом), за рахунок посилення канальцевої реабсорбції кальцію.
Антидіабетичні засоби (пероральні лікарські засоби та інсулін)
Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Корекція дози антидіабетичного лікарського засобу може бути необхідною.
Слід з обережністю застосовувати метформін через ризик лактоацидозу, індукованого можливою функціональною нирковою недостатністю, пов'язаною з гідрохлортіазидом.
β-блокатори та діазоксид
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з β-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть посилити гіперглікемічний ефект діазоксиду.
Лікарські засоби, які застосовують у лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол)
Може виникнути необхідність корекції дози лікарських засобів, які сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у плазмі крові.
Може виникнути необхідність збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може збільшити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Антихолінергічні засоби та інші лікарські засоби, що впливають на моторику шлунка Біодоступність тіазидних діуретиків може бути збільшена антихолінергічними засобами (наприклад, атропін, біпериден), вірогідно, через зниження моторики шлунково-кишкового тракту та швидкості випорожнення шлунка. Навпаки, можна очікувати, що прокінетичні лікарські засоби, такі як цизаприд, можуть знижувати біодоступність діуретиків тіазидного типу.
Амантадин
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть збільшити ризик побічних реакцій, спричинених амантадином.
Іонообмінні смоли
Абсорбція тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлортіазиду, знижується під впливом холестираміну або колестиполу. Це може зумовити субтерапевтичні ефекти тіазидних діуретиків. Однак зміщення у часі прийому гідрохлортіазиду та смоли таким чином, щоб гідрохлортіазид приймати не менше ніж за 4 години до або через 4–6 годин після прийому смоли, може звести до мінімуму ризик взаємодії.
Цитотоксичні засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть зменшувати ниркову екскрецію цитотоксичних засобів та посилювати їх мієлосупресивні ефекти.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад, тубокурарин)
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, посилюють дію таких релаксантів скелетних м'язів як похідні кураре.
Циклоспорин
Одночасне застосування з циклоспорином може збільшувати ризик гіперурикемії та ускладнень, подібних до подагри.
Алкоголь, анестетики та седативні лікарські засоби.
У разі одночасного застосування тіазидних діуретиків із лікарськими засобами, що також можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, через зниження активності симпатичної центральної нервової системи або прямої судинорозширювальної дії), можливе потенціювання ортостатичної гіпотензії.
Метилдопа
Отримані окремі повідомлення про гемолітичну анемію у пацієнтів, яким призначають одночасне лікування метилдопою та гідрохлортіазидом.
Карбамазепін
У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таких пацієнтів слід повідомити про можливість гіпонатріємічної реакції і спостерігати за ними належним чином.
Контрастні речовини, що містять йод
У разі спричиненої діуретиком дегідратації є підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препарату, що містить йод. Слід провести адекватне поповнення втрати рідини у пацієнта перед застосуванням.
Особливостi застосування.
Зміни електролітів.
Калий
Тіазидні діуретики можуть спричиняти гіпокаліємію або ускладнювати вже наявну гіпокаліємію.
Рекомендується корекція гіпокаліємії перед початком терапії тіазидами. Сумісна гіпомагніємія може спричиняти гіпокаліємію, більш складну для корекції.
Oskiklyckkarskyй зaswybebybrararararskyй arabybybrarararskyй коэффициент Имиасобами, як -я. Полем Повідомляли про випадки гіпокаліємії під час лікування тіазидними діуретиками. Рекомендується регулярно перевіряти вміст калію та магнію в сироватці крові у пацієнтів зі станами, що включають посилену втрату калію. У всіх пацієнтів, які застосовують тіазидні діуретики, необхідно перевіряти баланс електролітів.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або ОЦК.
Лікування тіазидними діуретиками часто пов'язане з виникненням гіпонатріємії або із загостренням уже наявної гіпонатріємії та гіпохлоремічного алкалозу.
Це може супроводжуватися неврологічними симптомами (блювання, сплутаність свідомості, апатія). Тіазидні діуретики потрібно застосовувати лише після корекції гіпонатріємії. Регулярно слід контролювати концентрацію натрію в сироватці крові.
Тіазиди посилюють виведення магнію зі сечею, що в результаті може призвести до гіпомагніємії.
У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію та/або ОЦК в організмі (наприклад, у тих, хто отримує високі дози діуретиків) в окремих випадках після початку застосування лікарського засобу Тіара Дуо може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Тому перед початком терапії даним лікарським засобом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або ОЦК.
У разі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжувати одразу ж після стабілізації артеріального тиску.
Кальций
Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію в сечі та можуть спричинити підвищення вмісту кальцію в сироватці крові. Тіазидні діуретики потрібно застосовувати лише після корекції гіперкальціємії або лікування станів, що її спричиняють. Регулярно слід контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові.
Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або іншими станами з підвищеною активністю РААС.
У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності РААС (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією, і рідко – з гострою нирковою недостатністю та летальним наслідком. Оцінка стану хворих із серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда повинна завжди включати оцінку функції нирок.
Застосування лікарського засобу Тіара Дуо пацієнтами із тяжкою хронічною серцевою недостатністю не обґрунтоване. Оскільки не виключено, що через пригнічення РААС застосування Тіари Дуо також може бути пов'язане із порушеннями функції нирок, Тіару Дуо не слід застосовувати таким пацієнтам.
Стеноз ниркової артерії.
Не слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, оскільки у таких пацієнтів може збільшуватися рівень сечовини крові та креатиніну плазми крові.
Первинний гіперальдостеронізм.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тіару Дуо пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом, оскільки їх РААС не активована.
Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, пацієнти зі стенозом аортального та мітрального клапана або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією потребують особливої обережності.
Порушення функції нирок.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю із кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв коригування дози не потрібне.
При застосуванні лікарського засобу Тіара Дуо пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується періодичний контроль рівня калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові.
Тіазидні діуретики можуть провокувати азотемію у пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) супутнє застосування блокаторів рецепторів ангіотензину, зокрема лікарського засобу Тіара Дуо або інгібіторів АПФ, з аліскіреном протипоказане.
Немає досвіду застосування валсартану пацієнтам із кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) або пацієнтам, які проходять діаліз.
Трансплантація нирок.
Дотепер немає досвіду щодо безпеки застосування лікарського засобу пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки.
Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки. У пацієнтів із незначними і помірними порушеннями функції печінки без холестазу корекція дози не потрібна, однак лікарський засіб Тіара Дуо слід застосовувати з обережністю. Захворювання печінки істотно не змінюють фармакокінетичні параметри гідрохлортіазиду.
Тіазиди можуть спричиняти дисбаланс електролітів, печінкову енцефалопатію та гепаторенальний синдром. Таким чином, Тіару Дуо слід призначати таким пацієнтам лише після вивчення співвідношення ризику і користі, а також після моніторингу клінічних і лабораторних показників.
Лікарський засіб Тіара Дуо протипоказаний пацієнтам із біліарним цирозом або холестазом.
Системний червоний вовчак.
Повідомляли, що тіазидні діуретики посилюють або активують прояви системного червоного вовчака.
Інші метаболічні порушення.
Тіазидні діуретики можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівень холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти в сироватці крові, що може загострити гіперурикемію та призвести до подагри. Тому лікарський засіб Тіара Дуо не рекомендується застосовувати пацієнтам із гіперурикемією та/або подагрою. Для хворих на діабет може знадобитися корекція дозування інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів. Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію зі сечею та спричиняти непостійне та незначне підвищення рівня сироваткового кальцію при відсутності порушень метаболізму кальцію. Значна гіперкальціємія може свідчити про наявність у пацієнта фонового гіперпаратиреозу.
Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів щодо оцінки функції паращитовидних залоз.
Фоточутливість.
Повідомлялося про випадки виникнення реакції фоточутливості при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакція фоточутливості виникає під час лікування, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне застосування сечогінного засобу вважається необхідним, рекомендується захищати відкриті ділянки шкіри від сонячних променів або штучного ультрафіолетового випромінювання.
Беременность.
У період вагітності не слід розпочинати застосування АРА II. Якщо тільки продовження терапії АРА II не вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні види антигіпертензивного лікування, що мають встановлений профіль безпеки для використання у період вагітності. При виявленні вагітності лікування АРА II слід негайно припинити, і, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.
Загальні застереження.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших АРА II в анамнезі. Реакції підвищеної чутливості до гідрохлортіазиду більш імовірні у пацієнтів з алергією та астмою.
Ангіоневротичний набряк.
Про виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика) повідомлялося у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших лікарських засобів, у тому числі й при застосуванні інших АРА II, включаючи інгібітори АПФ. При розвитку набряку Квінке лікування АРА II слід негайно припинити. Протипоказане повторне застосування лікарського засобу.
Хориоидный выпот, острый миопия и вторичная ткань глаукомы.
Застосування гідрохлортіазиду, сульфонаміду або похідних сульфонаміду було пов'язане з виникненням ідіосинкратичної реакції, яка може призвести до хоріоїдального випіту з дефектом зорового поля, транзиторною міопією, до гострої перехідної короткозорості та гострої закритокутової глаукоми.
Застосування гідрохлортіазиду, сульфонаміду або похідних сульфонаміду може викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці та зазвичай виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування препарату. Нелікована глаукома може призвести до незворотної втрати зору.
Основне лікування полягає в тому, щоб якомога швидше припинити прийом препарату. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, слід розпочати медикаментозне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми є алергічна реакція на застосування сульфонаміду або пеніциліну.
П одвійна блокада РААС.
Є дані, що одночасний прийом інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому застосування подвійної блокади РААС внаслідок прийому комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо лікування з одночасним застосуванням двох блокаторів РААС вважається абсолютно необхідним, його слід проводити тільки під наглядом спеціаліста та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Немеланомний рак шкіри (НМРШ).
Підвищений ризик НМРШ (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома) зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлортіазиду спостерігався у двох епідеміологічних дослідженнях, що базуються на Данському національному реєстрі раку. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлортіазиду може бути потенційним механізмом розвитку НМРШ.
Пацієнти, які приймають гідрохлортіазид, повинні бути поінформовані про ризик НМРШ. Рекомендовано регулярно перевіряти шкіру таких пацієнтів на наявність нових уражень і негайно повідомляти про будь-які підозрілі зміни шкіри. Можливі профілактичні заходи з метою мінімізації ризику розвитку раку шкіри, такі як обмеження впливу сонячних і ультрафіолетових променів, при впливі сонячного світла – використання адекватного захисту. Підозрілі ураження шкіри слід негайно вивчити, включаючи проведення гістологічних досліджень, біопсій. Застосування гідрохлортіазиду також потрібно переглянути у пацієнтів, які перенесли НМРШ.
Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Гідрохлортіазид може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду у плазмі крові. Гідрохлортіазид здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.
Острая дыхательная токсичность
Дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром. Після прийому гідрохлортіазиду повідомляляли про дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи ГРДС. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после получения гидрохлоротиазида. На початку захворювання симптоми включають задишку, гарячку , погіршення стану легень та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, застосування гідрохлортіазид у слід припинити та провести відповідне лікування. Гидрохлоротиазид не должен вводить пациентам, у которых ранее были жесткие диски после получения гидрохлоротиазида .
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Вальсартан
Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час застосування даного лікарського засобу підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що застосування АРА II протягом ІІ та ІІІ триместрів спричиняє у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосування АРА II мало місце, починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю функції нирок та черепа. Немовлята, матері яких приймали АРА II, потребують ретельного нагляду щодо артеріальної гіпотензії.
Гидрохлоротиазид
Досвід застосування гідрохлортіазиду у період вагітності є обмеженим, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гидрохлоротиазид проникает в плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлортіазиду його застосування протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і спричинити у плода та новонародженого: жовтяницю, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенію.
Лікар, який призначає лікарський засіб, що діє на РААС, повинен інформувати жінку про потенційні ризики у період вагітності.
З огляду на механізм дії АРА II є ризик ембріональних захворювань та захворювань плода. Згідно з ретроспективними даними, застосування інгібіторів АПФ у І триместрі пов'язане з потенційним ризиком вроджених дефектів. Крім того, були зареєстровані ураження у плода та летальний наслідок у зв'язку зі застосуванням протягом II та ІІІ триместру лікарських засобів, які безпосередньо впливають на РААС. У людей фетальна ниркова перфузія, яка залежить від розвитку РААС, починається протягом II триместру. Таким чином, ризик, пов'язаний із лікуванням валсартаном, вищий протягом II та ІІІ триместру. Були повідомлення про спонтанні аборти, олігогідрамніон та дисфункцію нирок у новонароджених, коли вагітні жінки випадково приймали валсартан.
Новонароджених, які піддавалися впливу лікарського засобу внутрішньоутробно, слід ретельно обстежувати щодо наявності достатньої кількості сечі, гіперкаліємії та показників артеріального тиску. Якщо необхідно, слід вжити відповідних медичних заходів (наприклад, провести регідратацію), щоб вивести лікарський засіб із кровообігу.
Внутрішньоматкова дія тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може спричинити жовтяницю або тромбоцитопенію у плода та новонародженого або інші побічні реакції, які спостерігалися у дорослих.
Грудное вскармливание
Якщо застосування лікарського засобу вкрай необхідне, годування груддю слід припинити.
Немає жодної інформації щодо застосування валсартану протягом періоду годування груддю. Гідрохлортіазид проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах викликають діурез, що може пригнічувати продукування грудного молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування із краще встановленими профілем безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.
Плодородие
Немає інформації про вплив валсартану на фертильність людини. Дослідження на щурах не показали будь-якого впливу валсартану на фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
На початку застосування лікарського засобу (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку, з огляду на те, що іноді може виникнути запаморочення або втома. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.
Метод администрирования и доз.
Рекомендована доза лікарського засобу Тіара Дуо – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на добу. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3–4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на добу. Таблетки 160 мг/25 мг слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг.
Якщо у подальшому при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг.
Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.
У разі відсутності ефекту від лікування Тіарою Дуо після 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного лікарського засобу.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2–4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадобиться 4–8 тижнів лікування.
Лікарський засіб Тіара Дуо можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.
Застосування пацієнтами з нирковою недостатністю
Для пацієнтів із нирковою недостатністю може бути необхідним зниження дози.
Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.
У зв'язку з тим, що лікарський засіб містить гідрохлортіазид, він протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв) та анурією.
Немає даних щодо застосування валсартану пацієнтам із кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) та пацієнтам, яким застосовують діаліз.
Застосування пацієнтами з печінковою недостатністю
У зв'язку з тим, що лікарський засіб Тіара Дуо містить валсартан, застосування даного лікарського засобу пацієнтам із біліарним цирозом або холестазом протипоказане.
Доза валсартану для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня небіліарного походження та холестазу не повинна перевищувати 80 мг.
Немає необхідності в корекції дози гідрохлоротіазиду для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю.
Застосування пацієнтам літнього віку (віком від 65 років)
Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.
Дети.
Лікарський засіб Тіара Дуо не рекомендується для застосування дітям у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.
Передозування .
Передозування валсартаном може спричинити виражену артеріальну гіпотензію, яка, зі свого боку, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шоку.
При передозуванні гідрохлортіазидом можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів і, як наслідок, – аритмія та м'язові спазми. Найхарактернішими ознаками та симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м'язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини у крові (в основному ниркова недостатність).
У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції.
Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза лікарського засобу, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляції.
Якщо лікарський засіб був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування лікарського засобу пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.
При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.
Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв'язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлортіазиду гемодіаліз є ефективним.
Неблагоприятные реакции.
Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося у процесі клінічних досліджень через застосування валсартану з гідрохлортіазидом, порівняно з плацебо та в постмаркетинговий період, наведені нижче за системами органів.
Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, < 1/10), нечасто (1/1000, < 1/100), рідко (1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції наведені у порядку зменшення тяжкості.
З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; рідко – кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – середній отит, дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – бронхіт, задишка, синусит, фаринго-ларингеальний біль, сухість у роті; дуже рідко – епітаксис (носова кровотеча), г острий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування») ; частота невідома – некардіогенний набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – біль у животі, порушення травлення, нудота, гастроентерит.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів; дуже рідко – порушення функції нирок.
Порушення обміну речовин, метаболізму: нечасто – дегідратація; частота невідома – гіпокаліємія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто – головний біль, втома, запаморочення; нечасто – астенія, запаморочення, безсоння, тривога, парестезія; рідко – депресія; частота невідома – синкопе.
З боку серця: нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія.
З боку судин: нечасто – набряки, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз.
Інфекції: нечасто – вірусні інфекції, гарячка.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – біль у спині, артралгія; нечасто – біль у кінцівках, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягнення і деформації, судоми м'язів, міалгія.
З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція.
Загальні розлади: нечасто – підвищена втомлюваність.
Лабораторні показники : частота невідома – підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, підвищення рівня білірубіну та креатиніну у плазмі крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини у крові, нейтропенія.
Додаткова інформація щодо деяких побічних реакцій
За даними клінічних досліджень, зниження рівня калію в сироватці крові більше ніж на 20 % спостерігалося у 3,7 % пацієнтів, які отримували валсартан із гідрохлортіазидом, та у 3,1 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Priyщenhanny -of -krenatinihnithy -of -seshovinini -krovy- spostri -gry- aцц valcartanu з gidroхlohrethaзydom, i- 0,4 % 6,3 % -й -джуджо. Обозланник Полем
Під час клінічних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися наведені далі явища, незалежно від причинно-наслідкового зв'язку зі застосуванням валсартану з гідрохлортіазидом: гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, розтягнення м'язів, закладеність носа, назофарингіт, біль у шиї, периферичний набряк, закладеність пазух.
Описані реакції були пов'язані з монотерапією валсартаном, але не спостерігалися при застосуванні валсартану з гідрохлортіазидом.
У рідкісних випадках терапія валсартаном може бути пов'язана зі зниженням рівня гемоглобіну та гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях значне (> 20 %) зниження гематокриту та рівня гемоглобіну спостерігалося відповідно у 0,8 % та 0,4 % пацієнтів. У 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося зниження гематокриту або рівня гемоглобіну.
Нейтропенія спостерігалась у 1,9 % пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6 % пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях значне підвищення рівня креатиніну, калію та загального білірубіну в сироватці крові спостерігалося відповідно у 0,8 %, 4,4 % та 6 % пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6 %, 6,4 % та 12,9 % пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
У пацієнтів, які застосовували валсартан, нечасто спостерігалося підвищення показників функції печінки.
Немає необхідності проводити спеціальний моніторинг лабораторних показників у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які застосовують терапію валсартаном.
Наведені далі побічні реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу: абдомінальний біль у верхній частині живота, занепокоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, судоми та розтягнення м'язів, нудота, закладеність носа, застійні явища у навколоносових пазухах, біль у шиї, набряк, периферичний набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці побічні реакції причинний зв'язок із терапією.
У постмаркетинговий період застосування валсартану з гідрохлортіазидом були повідомлення про синкопе і про дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку, висипу, втрати свідомості та інших реакцій гіперчутливості, таких як сироваткова недостатність та васкуліт, а також про випадки дисфункції нирок.
Повідомляли про бульозний дерматит, частота виникнення якого невідома.
Додаткова інформація щодо окремих компонентів
Побічні реакції, що виникали при застосуванні валсартану та гідрохлортіазиду окремо, можуть бути потенційно небажаними ефектами також і при застосуванні Тіари Дуо, навіть якщо вони не спостерігалися у клінічних випробуваннях або протягом постмаркетингового періоду.
Побічні реакції при застосуванні валсартану:
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вестибулярне запаморочення (вертиго).
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, гастроентерит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: частота невідома – підвищення показників функції печінки.
З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома – ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність.
З боку обміну речовин, метаболізму : частота невідома – підвищення рівня калію у плазмі крові, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: нечасто – астенія, безсоння, запаморочення; рідко – невралгія.
З боку с ерця: дуже рідко – серцева аритмія.
З боку с удин: частота невідома – васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: частота невідома – інші реакції гіперчутливості/алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – набряк, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, бульозний дерматит.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – артралгія.
З боку репродуктивної системи: нечасто – зниження лібідо.
Реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу незалежно від їхнього причинного зв'язку зі застосуванням валсартану: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Побічні реакції при застосуванні гідрохлортіазиду:
Гідрохлортіазид широко застосовується протягом багатьох років, часто у вищих дозах, ніж ті, які містяться у лікарському засобі Тіара Дуо. Зазначені далі побічні реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, як монотерапію:
З боку органів зору: рідко – нечіткість зору у перші кілька тижнів після початку лікування; частота невідома – гостра міопія та гостра закритокутова глаукома, хоріоїдний випіт.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – втрата апетиту, легка нудота і блювання; рідко – запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея; Очень редко - панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: рідко – внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця.
З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома – гостра ниркова недостатність, ниркові розлади.
З боку обміну речовин, метаболізму : дуже часто – гіпокаліємія, при застосуванні високих доз – збільшення рівня ліпідів крові; часто – гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко – гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та погіршення метаболізму у хворих на цукровий діабет; дуже рідко – гіпохлоремічний алкалоз.
З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, парестезія.
З боку психіки: рідко – депресія, порушення сну.
З боку серця: рідко – аритмія.
З боку с удин: часто – постуральна гіпотензія, яка може посилюватися при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів.
Из крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, иногда с фиолетовой; дуже рідко – агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку; Частота неизвестна - апластическая анемия.
З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – кропив'янка та інші види висипу; рідко – фотосенсибілізація; дуже рідко – некротичний васкуліт та токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація червоного вовчака шкіри; Частота неизвестна - многоформная эритема.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені (в т.ч. кісти і поліпи) новоутворення: частота невідома – немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітина карцинома).
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: частота невідома – м'язові спазми.
З боку репродуктивної системи: часто – імпотенція.
Загальні розлади: частота невідома – підвищення температури, втома.
Отчеты о подозрении на побочные реакции.
Отчет о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного продукта является важной процедурой. Это позволяет вам продолжить мониторинг соотношения «выгоды/риска» для соответствующего лекарственного продукта. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Дата окончания срока . 2 года.
Условия хранения.
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки по 80/12,5 мг та по 160/12,5 мг
По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок в пачці.
Таблетки по 160/25 мг
По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
PJSC "Фармацевтическая фирма" Дарнитса ".
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 02093, Kyiv, str. Бориспільська, 13.
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Искать отдельно: ВАЛСАРТАН, ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа