Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ТАДАФИЛ табл. 20 мг №4

Код товара: 552989

Производитель: Hetero Labs (Индия)

6 300,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Тадафил.

Место хранения:

Активный ингредиент: Тадалафил (Тадалафил);

1 таблетка содержит 10 мг или 20 мг тадалафила;

Вспомогательные вспомогательные: моногидрат лактозы, корморд, диоксид кремния коллоидный безводный, касторовое полиэтоксилированное масло, гидрированное; Целлюлозный микрокристаллический, натрийный кроскаррелоз, стеарат магния; Клиняное покрытие: Opadry II белый 32 к580001 (гипромелоз NRMS 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 10 мг: белая форма капсулы, диоксид таблетки покрыты оболочкой пленки, с надписью «T16» с одной стороны и «N» - с другой;

Таблетки 20 мг: белые цветные формы капсулы, диоксид таблетки покрыты кольцевой оболочкой, с надписью «T15» на одной стороне и «N» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения эректильной дисфункции.

ATH G04B E08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозина монофосфата (TGMF) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (FDE 5). Когда сексуальная стимуляция вызывает выделение оксида локального азота, ингибирование FDE 5 Tadalafil производит повышенные уровни CGMF в кавернозном теле. Это приводит к расслаблению гладких мышц и кровотока к тканям пениса, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил не работает без сексуальной стимуляции.

Влияние ингибирования концентрации CGMF в кавернозном организме также наблюдается в гладких мышцах простаты, мочевого пузыря и их сосудов, которые передаются на вышеуказанные органы. Сосудистая релаксация, возникающая, возникает, приводит к увеличению перфузии крови и может вызвать снижение симптомов доброкачественной гиперплазии простаты. Эти сосудистые эффекты могут быть дополнены ингибированием активности выдвигающихся нервов мочевого пузыря и расслабления гладких мышц простаты и мочевого пузыря.

Фармакодинамические эффекты

Исследования in vitro показали, что тадалафил представляет собой избирательный ингибитор FDE 5. FDE 5 - фермент, который был обнаружен в гладких мышцах едкого тела, сосудистых и висцеральных гладких мышц, скелетных мышц, тромбоцитов, почек, легких и мозжечка. Влияние тадалафила на FDE 5 сильнее, чем на другой фосфодиэстеразе. Действие Тадалафила на FDE 5 в 10 000 раз выше, чем его влияние на ферменты FDE 1, FD 2 и FDE 4, которые доступны в сердце, мозге, сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органах. Тадалафил в 10 000 раз мощнее в отношении FDE 5 по сравнению с FDE 3, что является ферментом, доступным в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность относительно FDE 5 по сравнению с FDE 3 важно, поскольку FDE 3 является ферментом, который играет роль в снижении сердечной мышцы. Кроме того, Тадалафил примерно в 700 раз мощнее в отношении FDE 5 по сравнению с FDE 6, который является ферментом, доступным в сетчатке и отвечает за фототрансмиссию. Тадалафил также в 10 000 раз мощнее в отношении FDE 5 по сравнению с FDE 7, FD 8, FD 9 и FDE 10.

Фармакокинетика.

Поглощение. Тадалафил хорошо поглощается после приема внутри. Средняя _{максимальная} концентрация плазмы (MAX) достигается в среднем через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность Тадалафила после приема не была установлена устно.

Скорость и степень поглощения тадалафила не зависят от использования продуктов питания, поэтому тадафил можно принимать с едой или без еды. Время дозы (утро или вечер) не имело клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания.

Распределение. Средний объем распределения составляет приблизительно 63 литра, что указывает на то, что тадафил распределяется в ткани. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связано с белками. Привязка к белкам не влияет на нарушение функции почек.

Менее, чем 0,0005% введенной дозы были обнаружены в сперме здоровых добровольцев.

Метаболизм. Тадалафил предпочтительно метаболизируется изоформом 3А4 цитохрома P450 (CYP). Основной циркуляционный метаболит представляет собой метилкатехлокуронид. Этот метаболит имеет активность в отношении FDE 5 на 13 000 раз меньше, чем тадалафил. Таким образом, ожидается, что метаболит не обнаруживает клиническую активность в наблюдаемых концентрациях.

Разведение. Оформление орального тадалафила составляет 2,5 литра / час, а средний период полураспада - 17,5 часов у здоровых добровольцев. Тадалафил производится преимущественно в виде неактивных метаболитов в большей степени с фекалиями (приблизительно 61% доза) и меньше - с мочой (почти 36% доза).

Линейность / нелинейность фармакокинетики. Фармакокинетика Тадалафила у здоровых добровольцев линейно пропорциональна времени и доза. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг область «концентрации-времени» (AUC) увеличивается пропорционально дозы. Постоянная концентрация в плазме достигается в течение 5 дней с ежедневным приемом один раз в день.

Фармакокинетика препарата одинаковы у пациентов с эректильной дисфункцией и пациентами без него.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей. Здоровые пожилые волонтеры (в возрасте 65 лет) имели более низкие значения зазоров в Тадалафил, при принятии внутренне, что привело к увеличению 25% AUC по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте 19-45 годов. Этот возраст эффект не является клинически значимым и не требует контроля дозы.

Почечная недостаточность. В ходе исследований из клинической фармакологии с использованием одной дозы тадалафила (5-20 мг) AUC Tadalafil почти удвоились у пациентов со слабым (зазор креатинина от 51 до 80 мл / мин) или умеренный (зазор креатинина от 31 до 50 мл. / мин) почечная недостаточность, также у пациентов с последним этапом почечной болезни на диалог. У пациентов, которые были в гемодиализе, _Макс был на 41% выше, чем у здоровых добровольцев. Влияние гемодиализаза для выхода тадалафила можно пренебречь.

Отказ печени. AUC Tadalafil у пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью (классы a и в шкале Childa-Pue) сопоставимы с AUC у здоровых добровольцев, когда доза присваивается 10 мг. Данные о безопасности употребления наркотиков пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C на масштабе Childa-Pew) ограничены. В случае назначения доктор должен тщательно оценивать индивидуальные преимущества / риски. Нет данных об использовании препарата в дозе более 10 мг пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с сахарным диабетом. AUC Tadalafil у пациентов с диабетом составил примерно на 19% ниже, чем у здоровых добровольцев. Эта разница в AUC не требует регулировки дозы.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Препарат эффективно в присутствии сексуальной стимуляции.

Препарат не проявляется для использования для женщин.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к Тадалафилу или любому другому компоненту препарата.

Известно, что тадалафил обладает способностью повысить гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это следствие комбинированного эффекта воздействия нитратов и тадалафила на путь оксида азота / CGMF. Таким образом, Тадалафил противопоказан пациентам, которые используют органические нитраты в любой дозированной форме.

Препарат не следует применять к мужчинам с заболеваниями сердца, для которой сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальную частоту сердечных сокращений, связанных с сексуальной активностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Использование Тадалафила противопоказано таким группам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

- пациенты с инфарктом миокарда, которые произошли за последние 90 дней;

- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время сексуальных актов;

- пациенты с сердечной недостаточностью, что соответствует классу 2 или выше классификацией Нью-Йоркской сердечной ассоциации, которая состоялась за последние 6 месяцев;

- пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензией (<90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертония;

- пациенты после инсульта, произошедшего за последние 6 месяцев.

Препарат противопоказан пациентам с потерей видения одного глаза в результате непростурой передней ишемической оптической невропатии (наполу), независимо от того, было ли это связано с предыдущим влиянием ингибиторов PDE 5 или нет.

Сопутствующее использование ингибиторов PDE, включая тадалафил, со стимуляторами циклазы гуаниллата, таких как риоцигей, сопровождается, поскольку потенциально может привести к симптоматической гипотензии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически значимое взаимодействие в применении более высоких доз нельзя исключать, если так наблюдалось при использовании препарата в более низких дозах (10 мг).

Влияние других лекарств на Тадалафил.

CYP450 цитохромных ингибиторов.

Тадалафил метаболизируется преимущественно CYP3A4. Выборочный ингибитор CYP3A4 - кетаконазол (200 мг в день) - увеличивает AUC Tadalafil (10 мг) 2 раза и S _MAX на 15% относительно значений AUC и _MAX один тадалафил. Кетоконазол (400 мг в день) увеличивает AUC Tadalafil (20 мг) 4 раза и _MAX на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг 2 раза в день), который ингибирует CYP3A4, CYP2S9, CYP2S19 и CYP2D6, увеличивает AUC Tadalafil (20 мг) в 2 раза без изменения с _макс . Хотя не было исследовано специфические взаимодействия, другие ингибиторы протеазы, такие как сахнивир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, андтраконазол и сок грейпфрута, должны быть предписаны с осторожностью, поскольку ожидается, что в совместимом приложении они увеличит концентрацию Тадалафил в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»). В результате частота побочных реакций может увеличить.

Конвейеры.

Влияние конвейеров, например P-гликопротеинов, неизвестно распределению тадалафила. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием конвейеров.

CYP450 цитохрома индукторов.

Индуктор CYP3A4 Rifampicin снижает значение AUC Tadalafil на 88% по сравнению с значением AUC только тадалафил (10 мг). Можно предположить, что такое снижение концентрации приведет к снижению эффективности тадалафила. Сопутствующее использование других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может уменьшить концентрацию тадалафила в плазме крови.

Влияние тадалафила на другие лекарства.

Нитраты. Тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) показал свойство для улучшения антигипертензивных эффектов нитратов. Таким образом, использование препарата пациентами, получавшими лечение органическими нитратами в любой форме, противопоказано. Если для пациента, к которому предписано лекарственное средство в любой дозе (2,5-20 мг), использование нитратов является медицинской необходимостью для состояния жизни, затем перед нанесением нитратов, не менее 48 часов после последнего приема препарата Отказ В этом случае нитраты используются при медицинском надзоре с надлежащим мониторингом гемодинамических параметров.

Антигипертензивные препараты (включая блокировщики каналов кальция).

Во время совместимой цели тадалафила (в дозировке 5 мг 1 раз в день или в форме одной дозы 20 мг) с блокатором α-адренорецепторов дексазозина (4-8 мг в день), значительное увеличение антигипертензивного эффект последнего наблюдался. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для использования (см. Раздел «Особенности применения»).

Не сообщил вышеуказанным эффектам при совместимости с альфузозином или тамсулозином. Необходимо предписывать пациентов с Тадалафилом, которые получают лечение блокаторами α-адренорецепторов, особенно пожилых людей. Лечение должно начинаться с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

В ходе исследований клинической фармакодинамики изучал потенциал тадалафила для повышения антигипертензивных последствий основных антигипертензивных препаратов. Основными классами лекарств были исследованы: блокировщики каналов кальция (амлодипин), ингибиторы ACE (эналаприл), блокаторы β-адренорецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бензоднофнуазид) и рецепторы ангиотензина II (независимо и в сочетании с тиазидными диуретиками, кальцием Блокировщики каналов, блокировщики β-адренорецепторов и / или α-адренорецепторы блокаторы). Тадалафил (в дозе 10 мг, в дополнение к изучению взаимодействия с помощью блокаторов рецепторов ангиотензина II и амлодипином, который изучал дозу 20 мг), не показал значительного взаимодействия с вышеупомянутыми классами. В процессе другого изучения клинической фармакологии изучали сопутствующее использование тадалафила (в дозе 20 мг) с несколькими гипотензивными препаратами (до четырех). У пациентов, которые приняли несколько антигипертензивных агентов, изменения в артериальном давлении зависели от контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемой гипертонией снижение артериального давления было незначительным и соответствовало таким здоровым добровольцем. У пациентов с тяжелой контролируемой артериальной гипертензией наблюдалось более выраженное снижение артериального давления, хотя у большинства пациентов с уменьшением давления не сопровождалось гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными препаратами, использование тадалафила в дозе 20 мг может привести к снижению артериального давления, которое (за исключением случая сопутствующего применения с блокаторами α-адренорецепторов) незначительно и клинически незначительно. Необходимо обеспечить соответствующие рекомендации для возможного снижения кровяного давления для пациентов, леченных гипотензивными препаратами и тадалафилом.

Рокигейт.

В процессе доклинических исследований в сопутствующем введении ингибиторов PDE 5, в процессе доклинических исследований. В процессе клинических испытаний было обнаружено, что роокосты усиливают гипотензивное влияние ингибиторов PDE 5. Нет доказательств благоприятного клинического воздействия этой комбинации в изучении населения. Сопутствующее использование Riocgiguate с ингибиторами PDE 5, включая тадалафил, противопоказано.

5-α-редуктазы ингибиторы.

Должно быть осторожно прописать пациентов с Тадалафилом, которые получают ингибиторы

5-α редуктазы.

CYP1A2 Подложки (например, Теофиллин).

Было небольшое увеличение сердечного ритма. Необходимо учитывать возможность этого эффекта в совместимом применении тадалафила и теофиллина, несмотря на то, что он не имеет клинической значимости.

Этинилэстрадиол и трбуталин .

Тадалафил повысил биодоступность пероральных дозировков с этинилэстрадиолом. Такое увеличение биодоступности можно ожидать в совместимом приложении с Terbutalin, хотя клинические эффекты этой комбинации неизвестны.

Алкоголь.

Алкоголь (средняя максимальная концентрация 0,08%) не влияла на сопутствующее использование тадалафила (в дозе 10 мг или 20 мг). Также не наблюдаются изменения в концентрации тадалафила в течение следующих 3 часов после одновременного приема алкоголя с тадалафилом. Алкоголь был использован таким образом, чтобы достичь максимального уровня поглощения спирта (быстрый прием без еды в течение 2 часов после применения). Прием тадалафила (в дозе 20 мг) не привел к статистически значимому снижению артериального давления против употребления алкоголя (0,7 г / кг), но у некоторых пациентов возникла постуральная головокружение и ортостатическая гипотензия. Прием тадалафила на фоне более низких доз алкоголя (0,6 г / кг) не вызывал артериальной гипотензии, а головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при использовании спирта. Эффект алкоголя для когнитивных функций не усилился с сопутствующим использованием тадалафила (в дозе 10 мг).

Лекарства метаболизируются с участием цитохрома P450.

Не ожидается, что тадалафил приведет к клинически значимому ингибированию или индукции оформления лекарств, которые метаболизируются изоформами CYP450. Тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформ CYP450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

CYP2S9 Подложки (например , R-Warfarin).

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не выявил клинически значимое влияние на AUC S-Warfarin или R-Warfarin (CYP2C9 субстраты), а также не повлияло на протромбинское время, вызванное варфарином.

Ацетилсалициловая кислота.

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.

Анти-диабетические лекарства.

Конкретные исследования взаимодействия тадалафила с антидиабетическими препаратами не проводились.

Особенности приложения.

Перед началом лечения препаратом.

Перед применением препарата врач должен определить корневые причины эректильной дисфункции и назначают соответствующий курс лечения.

Перед любым лечением эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, поскольку существует определенная степень сердечных сокращений, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил раскрывает вазодиловый эффект, который может привести к небольшому и переходному снижению артериального давления и потенцирования антигипертензивного эффекта нитратов.

Перед початком терапії тадалафілом симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози необхідно обстежити пацієнта для виключення можливої карциноми передміхурової залози та ретельно оцінити стан серцево-судинної системи. Оцінка еректильної дисфункції повинна включати визначення потенційної першопричини та її належне лікування після відповідного медичного обстеження. Невідомо, чи ефективний препарат для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальну простатектомію без збереження нервів.

Серцево-судинна система.

Повідомляли про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, відчуття серцебиття та тахікардію. Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи. Водночас неможливо точно встановити, чи вищевказані явища пов'язані з факторами ризику, застосуванням препарату, статевою активністю пацієнтів або з комбінацією цих чи інших факторів.

У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертензивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріального тиску. Якщо розпочато щоденну терапію препаратом, слід розглянути клінічну необхідність підбору дози антигіпертензивної терапії.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, які приймають a ₁ _- блокатори, тому що у деяких хворих одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії. Не рекомендується комбіноване застосування тадалафілу та доксазозину.

Органи зору.

Повідомляли про випадки погіршення зору та НАПІОН під час застосування препарату та інших інгібіторів ФДЕ-5. Аналіз даних обcерваційних досліджень показав підвищення ризику розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після застосування тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ 5. Оскільки підвищення такого ризику можливе у всіх пацієнтів, які застосовують тадалафіл, лікар повинен попередити пацієнта про необхідність негайного припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптової втрати зору.

Погіршення або раптова втрата слуху.

Зафіксовано випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Незалежно від того, чи були наявні інші фактори ризику (такі як вік, наявність діабету, артеріальної гіпертензії та випадки втрати слуху в анамнезі), пацієнтів потрібно попередити про необхідність припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптового погіршення або втрати слуху.

Ниркова та печінкова недостатність (для дозувань 2,5 мг та 5 мг).

Щоденне застосування препарату не рекомендується пацієнтам із серйозними нирковими порушеннями у зв'язку з підвищеною AUC тадалафілу, обмеженим клінічним досвідом та слабкою здатністю впливати на його кліренс за допомогою діалізу.

Клінічні дані щодо призначення препарату для щоденного застосування пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда–П'ю) обмежені.

Застосування препарату щоденно як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалось у пацієнтів із печінковою недостатністю. Перш ніж призначити препарат, лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик терапії.

Печінкова недостатність (для дозувань 10 мг та 20 мг).

При призначенні препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда–П'ю) лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризики терапії.

Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена.

Пацієнтам, у яких виникає ерекція, що триває 4 години або більше, слід вказати на необхідність негайно звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде негайно проведено лікування пріапізму, то це може призвести до ушкодження тканин статевого члена та до довгострокової втрати потенції.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з анатомічною деформацією статевого члена (такою як кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають стани, що можуть призвести до пріапізму (такі як серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба або лейкемія).

Супутнє застосування з інгібіторами CYP3A4.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні з тадалафілом спостерігається збільшення концентрації AUC тадалафілу.

Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Безпека та ефективність застосування препарату в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджувались, тому не рекомендовано приймати препарат у таких комбінаціях.

Лактоза.

Препарат містить лактозу, тому не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції та дефіцитом лактази Лаппа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не показаний для застосування жінкам.

Вагітність. Дані досліджень щодо застосування тадалафілу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, роди та постнатальний розвиток. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату під час вагітності.

Період годування груддю. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані щодо тварин свідчать про екскрецію тадалафілу в молоко. Ризик для немовляти на грудному вигодовуванні не слід виключати. Препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Порушення фертильності не очікується, хоча у окремих чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати машинами та механізмами незначний. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати індивідуальну реакцію на препарат (можливе зниження артеріального тиску, запаморочення, порушення зору), особливо на початку лікування та при зміні дозування.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Для рекомендованого дозування слід приймати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків. Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від вживання їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.

Препарат приймають не менше ніж за 30 хвилин до очікуваної сексуальної активності.

Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу.

Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.

Якщо передбачається часте застосування препарату (принаймні 2 рази на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз препарату може бути доцільнішим, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг на добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні у зв'язку з неможливістю поділу таблетки), яку слід приймати приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг на добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні у зв'язку з неможливістю поділу таблетки), виходячи з індивідуальної переносимості препарату. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переглядати.

Особливі групи пацієнтів.

Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Чоловіки з нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимально рекомендована доза становить 10 мг при застосуванні таблеток відповідного дозування. Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією.

Чоловіки з печінковою недостатністю. Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза препарату становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від вживання їжі. Клінічні дані щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) обмежені; у разі призначення препарату лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики.

Немає даних щодо застосування препарату в дозі вище 10 мг пацієнтам із печінковою недостатністю.

Щоденне застосування препарату як для лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, так і з еректильною дисфункцією не оцінювали у пацієнтів із пошкодженнями печінки, тому лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик такої терапії.

Чоловіки, з цукровим діабетом. Корекція дози не потрібна.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

При одноразовому застосуванні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтам з еректильною дисфункцією до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Лікування. У випадку передозування слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.

Побічні реакції.

Небажаними ефектами, про які найчастіше повідомляли при лікуванні еректильної дисфункції, є головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала зі збільшенням дози препарату. Побічні реакції були короткотривалими, від легких до помірних. Більшість випадків появи головного болю при щоденному прийомі препарату в дозах 2,5 мг, 5 мг спостерігали протягом перших 10-30 діб після початку лікування.

Табличні дані побічних реакцій.

Нижченаведена таблиця містить дані щодо побічних реакцій при застосуванні тадалафілу за потребою та при щоденному застосуванні для лікування еректильної дисфункції.

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити виходячи з наявних даних).

Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко
З боку імунної системи
		реакції гіперчутливості	ангіоневротичний набряк ²
З боку нервової системи
	головний біль	запаморочення	порушення мозкового кровообігу ¹ (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака ¹ , мігрень ² , судоми ² , транзиторна амнезія
З боку органів зору
		нечіткий зір, відчуття болю в очах	дефекти поля зору, набряк повік, кон'юнктивальна гіперемія, НАПІОН ² , оклюзія вен сітківки ²
З боку органів слуху та вушного лабіринту
		дзвін у вухах	раптова втрата слуху
З боку серцево-судинної системи ¹
	припливи	тахікардія, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія ³ , артеріальна гіпертензія	інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія ² , шлуночкова аритмія ²
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
	закладеність носа	диспное, носова кровотеча
З боку шлунково-кишкового тракту
	диспепсія	абдомінальний біль, нудота, блювання, гастроезофагеальний рефлюкс
З боку шкіри та підшкірної основи
		висипання	кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона ² , ексфоліативний дерматит ² , гіпергідроз (надмірне потовиділення)
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
	біль у спині, міалгія, біль у кінцівках
З боку нирок та сечовидільної системи
		гематурія
З боку репродуктивної системи
		подовжена ерекція	пріапізм, кровотеча зі статевого члена, гемоспермія
Загальні розлади
		біль у грудях ¹ , периферичний набряк, підвищена втомлюваність	набряк обличчя ² , раптова серцева смерть ^1,2

⁽¹⁾ Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи.

⁽²⁾ Побічні реакції, про які повідомляли під час постмаркетингових досліджень та які не спостерігалися в процесі інших досліджень.

⁽³⁾ Частіше повідомляли у разі застосування тадалафілу разом з антигіпертензивними засобами.

Окремі побічні реакції. Повідомляли про трохи вищу частоту змін на ЕКГ, найчастіше – про синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з такою у пацієнтів, які приймали плацебо. Більшість даних змін на ЕКГ не були пов'язані із проявом побічних реакцій.

Особливі групи пацієнтів. Дані щодо застосування тадалафілу для лікування еректильної дисфункції у пацієнтів віком від 65 років обмежені. Під час застосування тадалафілу за потребою для лікування еректильної дисфункції, діарея частіше виникала у пацієнтів віком від 65 років.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія.

Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа