Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ТАДАЛИС табл. в/о 20мг №2

Код товара: 673627

Производитель: Accord Healthcare (Великобритания)

1 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Этот лес

Тадалис

Хранилище:

Активное вещество: тадалафил;

1 таблетка содержит 20 мг тадалафила;

Эксципиенты: лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллический (рН 101); натрий кросмолоза; гипромелоза (3 CPS); Сорбированное хлеб; дихлорметан; алкогольный изопропил; Целлюлозный микрокристаллический (рН 102); стеарат магния;

Пленочное покрытие: Opadry II 32K520009 Желтый (HIPROMELOSE (15 CPS) (E 464); лактоза, моногидрат; диоксид титана (E 171); желтый оксид железа (E 172); триацетин; тальк).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико-химические свойства: биконвексные таблетки желтого цвета, покрытые пленкой оболочкой, капсула с со временем, с тис чистоты «T 20» с одной стороны и плоской с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения расстройств эрекции. Тадалафил.

ATX Code G04B E08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Механизм действия

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозинмоносфапана (CGMF) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (PDE 5). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование тадалафила PDE 5 приводит к повышению уровня CGMF в организме пещеры. Это приводит к расслаблению гладких мышц и кровотока к тканям полового члена, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил не работает без сексуальной стимуляции.

Влияние ингибирования концентрации CGMF в кавернозном организме также наблюдается в гладких мышцах простаты, мочевого пузыря и их сосудов, которые переносят кровь к вышеуказанным органам. Сосудистая релаксация, которая происходит, вызывает увеличение перфузии крови и может вызвать снижение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Эти сосудистые эффекты могут быть дополнены ингибированием активности афферентных нервов мочевого пузыря и расслабления гладких мышц предстательной железы и мочевого пузыря.

Фармакодинамические эффекты

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором PDE 5. PDE 5 - это фермент, обнаруженный в гладких мышцах тела пещеры, сосудистых и висцеральных гладких мышц, скелетных мышц, тромбов, почек, легких и мозжечка. Влияние тадалафила на PDE на 5 сильнее, чем на другие фосфодиэстеразы. Действие тадалафила на PDE 5 в 10 000 раз выше его воздействия на ферменты PDE 1, PDE 2, PDE 4 и PDE 7, которые доступны в сердце, мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органы. Тадалафил в 10 000 раз мощнее с точки зрения PDE 5 по сравнению с PDE 3, который является ферментом, доступным в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность для PDE 5 по сравнению с PDE 3 важна, потому что PDE 3 является ферментом, который играет роль в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, Тадалафил примерно в
В 700 раз более мощные с точки зрения PDE 5 по сравнению с PDE 6, который является ферментом, доступным в сетчатке, и отвечает за фототрансдукцию. Тадалафил также более мощный для PDE 5 по сравнению с PDE 7, PDE 8, PDE 9 и PDE 10.

Препарат действителен в течение 36 часов. Эффект происходит в течение 16 минут после принятия дозы в присутствии сексуального возбуждения.

Тадалафил, введенный здоровыми добровольцами, не вызывал значительного различия по сравнению с плацебо, в соответствии с показателями систолического и диастолического артериального давления в положении на лежа (среднее максимальное снижение - 1,6/0,8 мм рт. . В положении стоя (среднее максимальное снижение -0,2/4,6 мм рт. Ст. соответственно) и значительное изменение частоты сердечных сокращений.

Тадалафил не нарушает цвета (синий/зеленый), что объясняется низкой аффинностью тадалафила по сравнению с PDE 6 по сравнению с PDE 5. Кроме того, не существует влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмма, внутриглазное давление и размер ученица.

Плацебо-контролируемое исследование показало, что использование тадалафила в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимого влияния на характеристики сперматозоидов. У мужчин Тадалафил не влиял на уровень тестостерона, лютеинизирующего или стимулирующего гормона в крови.

Фармакокинетика.

Поглощение. Тадалафил хорошо поглощен после приема. Средняя максимальная концентрация в плазме в крови (C _MAX ) достигается в среднем через 2 часа после введения. Абсолютная биодоступность тадалафила после того, как администрация не была установлена перорально.

Скорость и степень поглощения тадалафила не зависят от потребления пищи, так что лекарство тадалис можно принимать независимо от еды. Введение дозы (утро или вечером) не оказало клинически значимого влияния на скорость и степень поглощения.

Распределение . Средний объем распределения составляет приблизительно 63 литра, что указывает на то, что тадалафил разделен на ткани. При терапевтических концентрациях 94 % тадалафила в плазме крови связывается с белками. Связывание с белками не зависит от функции почек.

Менее 0,0005 % введенной дозы было обнаружено в сперме здоровых добровольцев.

Метаболизм . Тадалафил метаболизируется в основном изоформой цитохрома P450 3A4. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, активность которого относительно PDE 5 в 13 000 раз меньше активности тадалафила. Таким образом, ожидается, что метаболит не будет обнаружить клиническую активность при наблюдаемых концентрациях.

Размножение. Очистка перорального тадалафила составляет 2,5 л/час, а средняя половина жизни составляет 17,5 часа у здоровых добровольцев. Тадалафил выводится в основном в виде неактивных метаболитов, скорее с фекалиями (приблизительно 61 % дозы) и меньше - с мочой (почти 36 % дозы).

Линеаризм/нелинейность фармакокинетики. Фармакокинетика тадалафила у здоровых добровольцев линейно пропорциональна времени и дозе. В дозах от 2,5 мг до 20 мг воздействие (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Постоянная концентрация в плазме крови достигается в течение 5 дней с ежедневным потреблением один раз в день.

Фармакокинетика препарата одинакова у пациентов с эректильной дисфункцией у пациентов без него.

Отдельные группы населения

Пожилые люди. Здоровые пожилые волонтеры (65 лет) имели более низкие значения тадалафила, когда они взяты внутри, что привело к увеличению роста в
25 % AUC по сравнению со здоровыми добровольцами 19-45 лет. Этот возрастный эффект не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.

Почечная недостаточность. В процессе клинических фармакологических исследований с использованием однократной дозы тадалафила (5–20 мг) AUC почти удвоились у пациентов со слабым (креатининовым клиренсом от 51 до 80 мл/мин) или умеренного (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) Почечная недостаточность, а также у пациентов с терминальной стадией почечной болезни, которые находились на диализе. Кроме того, у пациентов, которые находились на гемодиализе, максимальная концентрация в плазме (C _MAX ) была на 41 % выше, чем у здоровых добровольцев.

Влияние гемодиализа на удаление тадалафила можно пренебречь.

Печеночная недостаточность. AUC тадалафила у пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью (класс A и B на ребенке - PU) сопоставим с AUC у здоровых добровольцев с дозой 10 мг. Данные безопасности об использовании тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C на ребенка - PU) ограничены. Нет данных об использовании тадалафила при дозе выше 10 мг у пациентов с печеночной недостаточностью. Если тадалафил назначен, врач должен тщательно оценить индивидуальные предпочтения/риски.

Пациенты с диабетом. Тадалафил AUC у пациентов с диабетом был примерно на 19 % ниже, чем у здоровых добровольцев. Эта разница в экспозиции не требует регулирования дозы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен в присутствии сексуальной стимуляции.

Тадалис не показан для женщин.

Противопоказания .

Гиперчувствительность к тадалафилу или любой другой компонент препарата.

В процессе клинических испытаний Тадалафил выявил способность усилить антигипертензивный эффект нитратов. Считается, что это является следствием комбинированного влияния эффекта нитрата и тадалафила на путь оксида азота/CGMF. Таким образом, тадалафил противопоказан пациентам, которые используют органические нитраты в любой дозировке.

Tudalis не следует использовать для мужчин с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный риск сердца, связанный с сексуальной активностью, у пациентов с доступными сердечно -сосудистыми заболеваниями.

Следующие группы пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования, поэтому использование тадалафила противопоказано для них:

- пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней;

- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время половых действий;

- Пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующие классу 2 или выше в классификации Нью -Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 6 месяцев;

- пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальная гипотензия (<90/50 мм рт. Ст.) или неконтролируемая гипертония;

- Пациенты после инсульта, который произошел в течение последних 6 месяцев.

Тадалис противопоказан пациентам с потерей одного глаза в результате неартериальной передней ишемической оптической невропатии (NIPION), независимо от того, было ли это из -за предыдущего воздействия PDE 5 или нет.

Сопутствующее использование ингибиторов 5 PDE 5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такой как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку потенциально может привести к симптоматической гипотонии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействия проводились для дозировки 10 мг и 20 мг, данные были представлены ниже. Клинически значимое взаимодействие в более высоких дозах не может быть исключено, если оно наблюдалось с тадалафилом в более низких дозах (10 мг).

Влияние других лекарств на тадалафил

Цитохромовые ингибиторы цитохрома CYP 450

Тадалафил метаболизируется в основном CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 кетаконазол (200 мг в день) увеличивает тадалафил AUC (10 мг) в 2 раза, а _макс - на 15 % по сравнению с AUC и C _Max Tadalafil. Кетоконазол (400 мг в день) увеличивает AUC Tadalafil (20 мг) 4 раза и с _{максимумом} - на 22 %. Ritonavir, ингибитор протеазы (200 мг 2 раза в день), который ингибирует CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает тадалафил AUC (20 мг) в 2 раза без изменения _макс . Хотя специфические взаимодействия не были исследованы, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, должны быть предписаны с осторожностью, так как они ожидают увеличения плазмы. В результате частота побочных реакций может увеличиваться.

Конвейеры

Влияние конвейеров, таких как P-гликопротеины, неизвестно на распределение тадалафила. Таким образом, существует вероятность косвенного ингибирования взаимодействия лекарств.

Индукторы цитохрома CYP 450

Индуктор CYP3A4 Рифампицин снижает AUC -тадалафил на 88 % по сравнению с AUC при получении только тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое снижение концентрации снизит эффективность тадалафила. Сопутствующее использование других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может снизить концентрацию тадалафила в плазме крови.

Влияние тадалафила на другие лекарства

Нитраты. В процессе клинических исследований тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) выявил способность усилить антигипертензивные эффекты нитратов. Таким образом, использование препарата тадалиса у пациентов, получающих лечение органическими нитратами в любой форме, противопоказано. Если для пациента, которому назначают тадалафил в любой дозе (2,5-20 мг), использование нитратов является медицинской потребностью в опасном для жизни состоянии, то до использования нитратных препаратов должно быть не менее 48 часов после последнего потребления Тадалафил. В этом случае использование нитратов должно находиться под медицинским наблюдением при надлежащем мониторинге гемодинамических показателей.

Антигипертензивные препараты ( включая блокаторы кальциевых каналов)

Во время совместного использования тадалафила (в дозировке 5 мг один раз в день или в форме однократной дозы 20 мг) с блоком α-адренорецепторов доксазозина (4-8 мг в день), значительное увеличение антигипертозного Эффект последнего наблюдался. Этот эффект продолжает
12 часов и могут проявиться в отдельных симптомах, включая головокружение. Эта комбинация лекарств не рекомендуется для использования.

В процессе исследований взаимодействия с участием ограниченного числа здоровых добровольцев вышеуказанные эффекты не были сообщены в совместимом использовании с альфазозином или тамсулозином. Тадалафил следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лечение любыми блокаторами α-адренорецептора, особенно пожилых людей. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

В ходе исследований клинической фармакодинамики потенциал тадалафила был изучен для усиления антигипертензивных эффектов антигипертензивных препаратов. Были исследованы основные классы лекарств: блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ACE (enalapril), блокаторы β-адренорецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендроплазиды) и краниальные блокаторы (самодизидальные, блокаторы (независимо. /или блокаторы α-адренорецепторов). Тадалафил (в дозе 10 мг, в дополнение к исследованиям взаимодействия с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипина, которые изучали эффект дозы 20 мг), не показал значительного взаимодействия с вышеуказанными классами. В ходе другого исследования клинической фармакологии было изучено сопутствующее использование тадалафила (в дозе 20 мг) с несколькими антигипертензивными препаратами (до 4). У пациентов, которые приняли несколько антигипертензивных агентов, изменение артериального давления зависело от контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемой гипертонией снижение артериального давления было незначительным и соответствовало здоровым добровольцам. У пациентов с сильно контролируемой гипертонией наблюдалось снижение артериального давления, хотя у большинства пациентов такое снижение артериального давления не сопровождалось гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными препаратами, использование тадалафила в дозе 20 мг может привести к снижению артериального давления, которое (за исключением сопутствующего использования с блокаторами α-адренорецепторов) является незначительным и клинически незначительным. Анализ клинического исследования фазы III не выявил разницу в побочных реакциях, которые происходили у пациентов, которые получали лечение тадалафилом с сопутствующим использованием антигипертензивных агентов и лечения только тадалафилом. Несмотря на это, необходимо предоставить соответствующие рекомендации для возможного снижения артериального давления у пациентов, которые получают антигипертензивные препараты и тудалис.

Риоцигут

В процессе доклинических исследований был выявлен аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном введении ингибиторов PDE с Riocigaut. В ходе клинических исследований было обнаружено, что Riocigus увеличивает антигипертензивный эффект ингибиторов PDE 5. Не было никаких доказательств благоприятного клинического эффекта этой комбинации в исследуемой популяции. Сопутствующее использование риоцигута с ингибиторами PDE, включая тадалафил, противопоказано.

5- Ингибиторы α -редуктазы

В ходе клинического исследования, в котором сравнивалось совместимое использование тадалафила в дозе 5 мг и финастерида в дозе 5 мг с плацебо и дозой 5 мг для устранения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, не было обнаружено никаких новых побочных реакций. Однако, поскольку изучение взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния ингибиторов тадалафила и 5-α-редуктазы не было выполнено, тадалафил следует предоставить с осторожностью у пациентов, получающих лечение ингибиторами
5-α-редуктаза.

Субстраты CYP 1A2 (например , Theophylline )

В ходе изучения клинической фармакологии при принятии тадалафила (в дозе 10 мг) с теофиллином (неселективным ингибитором фосфодиэстеразы) не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было небольшое увеличение частоты сердечных сокращений. Необходимо учитывать возможность такого эффекта в комбинированном использовании тадалафила и теофиллина, несмотря на то, что он незначительен и не имеет клинического значения.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил увеличил биодоступность пероральной дозировки с помощью этинилэстрадиола. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при использовании с тербуталином (устной), хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.

Алкоголь

Алкоголь (средняя максимальная концентрация составляет 0,08 %) не влиял на сопутствующее использование тадалафила (в дозе 10 мг или 20 мг). Також не спостерігалося змін концентрації тадалафілу протягом наступних 3 годин після одночасного прийому алкоголю з тадалафілом. Алкоголь застосовували таким чином, щоб досягти максимального рівня абсорбції алкоголю (швидкий прийом натще протягом 2 годин після застосування). Прийом тадалафілу (в дозі 20 мг) не призводив до статистично значущого зниження артеріального тиску на тлі прийому алкоголю (0,7 г/кг), проте у деяких пацієнтів спостерігалося постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. Прийом тадалафілу на тлі нижчих доз алкоголю (0,6 г/кг) не спричиняв артеріальної гіпотензії, а запаморочення спостерігалося з тією ж частотою, що й при прийомі тільки алкоголю. Вплив алкоголю на пізнавальні функції не посилювався при супутньому застосуванні тадалафілу (в дозі 10 мг).

Лікарські засоби, що метаболізуються за участю цитохрому Р450

Не очікується, що тадалафіл спричинятиме клінічно значуще інгібування або індукування кліренсу лікарських засобів, що метаболізуються ізоформами CYP450. У процесі клінічних досліджень було доведено, що тадалафіл не інгібує і не індукує ізоформи CYP450, у т. ч. CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 та CYP2C19.

CYP 2С9 субстрати (наприклад , R -варфарин)

Тадалафіл (у дозі 10 мг та 20 мг) не мав клінічно значущого ефекту на AUC S-варфарину або R-варфарину (CYP2С9 субстрати), а також не мав впливу на протромбіновий час, індукований варфарином.

Ацетилсаліцилова кислота

Тадалафіл (у дозі 10 мг та 20 мг) не потенціював збільшення часу кровотечі, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою.

Протидіабетичні лікарські засоби

Специфічних досліджень взаємодії тадалафілу із протидіабетичними лікарськими засобами не проводили.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом ТАДАЛІС

Перед застосуванням препарату лікарю слід визначити першопричини еректильної дисфункції та призначити відповідний курс лікування.

Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні зважати на стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний ступінь серцевого ризику, асоційований зі сексуальною активністю. Тадалафіл виявляє судинорозширювальний ефект, що може призводити до незначного й транзиторного зниження артеріального тиску та потенціювання гіпотензивного ефекту нітратів.

Невідомо, чи є ефективним тадалафіл для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальну простатектомію без збереження нервів.

Серцево-судинна система

Із постмаркетингових джерел та/або у процесі клінічних досліджень повідомляли про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, прискорене серцебиття та тахікардію. Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи. У той же час наразі неможливо точно встановити, чи вищевказані явища пов'язані з факторами ризику, застосуванням тадалафілу, сексуальною активністю пацієнтів або із комбінацією цих чи інших факторів.

Необхідно з обережністю призначати препарат ТАДАЛІС пацієнтам, які приймають α ₁ -блокатори, тому що у деяких пацієнтів одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії. Не рекомендується комбіноване застосування тадалафілу та доксазозину.

Органи зору

Повідомляли про випадки погіршення зору та НАПІОН під час застосування тадалафілу та інших інгібіторів ФДЕ 5. Аналіз даних обcерваційних досліджень показав підвищення ризику розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після застосування тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ 5. Оскільки підвищення такого ризику можливе у всіх пацієнтів, які застосовують тадалафіл, лікар повинен попередити пацієнта про необхідність негайного припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптової втрати зору (див. розділ «Протипоказання»).

Погіршення або раптова втрата слуху

Повідомляли про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Незалежно від того, чи були наявні інші фактори ризику (вік, наявність діабету, артеріальної гіпертензії та випадки втрати слуху в анамнезі), пацієнтів потрібно попередити про необхідність припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптового погіршення або втрати слуху.

П ечінкова недостатність

Клінічні дані щодо безпеки застосування одноразової дози тадалафілу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда – П'ю) обмежені.

При призначенні препарату ТАДАЛІС таким пацієнтам лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик терапії.

Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена

Пацієнтам, у яких виникають ерекції, що тривають 4 години або більше, слід порадити негайно звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде проведено негайне лікування пріапізму, це може призвести до ушкодження тканин статевого члена та довгострокової втрати потенції.

Необхідно з обережністю призначати препарат ТАДАЛІС пацієнтам з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають стани, що можуть спричинити пріапізм (серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба або лейкемія).

Супутнє застосування з інгібіторами CYP 3 A 4

Необхідно з обережністю призначати препарат ТАДАЛІС пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні із тадалафілом спостерігається збільшення AUC тадалафілу.

Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції

Безпеку та ефективність застосування тадалафілу в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ 5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджували, тому необхідно рекомендувати пацієнтам не приймати препарат ТАДАЛІС у подібних комбінаціях.

Лактоза

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнти із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції та дефіцитом лактази Лаппа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат ТАДАЛІС не показаний для застосування жінкам.

Фертильніст ь. У процесі двох клінічних досліджень було встановлено, що порушення фертильності не очікується у людей, хоча у окремих чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив тадалафілу на здатність керувати машинами та механізмами незначний. Хоча частота повідомлень про явища запаморочення у процесі клінічних досліджень із застосуванням плацебо та у процесі клінічних досліджень із застосуванням тадалафілу була подібна, пацієнти повинні знати, як впливає на них тадалафіл, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків

Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, приймати незалежно від вживання їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.

Препарат приймають не менше ніж за 30 хвилин перед очікуваною сексуальною активністю. Ефективність тадалафілу зберігається до 36 годин після прийому дози.

Максимальна рекомендована частота прийому — 1 раз на добу.

Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.

Якщо передбачається часте застосування тадалафілу (принаймні 2 рази на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз тадалафілу може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг на добу приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг на добу, виходячи з індивідуальної толерантності. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переглядати.

Особливі групи пацієнтів

Чоловіки літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Чоловіки, які мають ниркову недостатність

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг.

Чоловіки, які мають печінкову недостатність

Рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від вживання їжі.

Клінічні дані щодо безпеки застосування тадалафілу пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда – П'ю) обмежені, тому у разі призначення препарату лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних щодо застосування тадалафілу у дозі вище 10 мг пацієнтам із печінковою недостатністю. Немає даних щодо застосування тадалафілу у дозі 2,5–5 мг 1 раз на добу пацієнтам із печінковою недостатністю, тому у разі призначення препарату лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик призначення тадалафілу у дозі 2,5–5 мг 1 раз на добу.

Чоловіки з цукровим діабетом

Корекція дози не потрібна.

Особливі застереження при утилізації

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до діючих нормативних вимог.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу у дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Лікування. У разі передозування, якщо потрібно, слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки лікарського засобу

Небажаними ефектами, про які повідомляли найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції, є головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала зі збільшенням дози тадалафілу. Побічні реакції були короткотривалими, від легких до помірних. Більшість випадків появи головного болю при щоденному прийомі тадалафілу спостерігалася протягом перших 10–30 діб після початку лікування.

Нижче наведені дані щодо побічних реакцій, інформація про які надходила зі спонтанних повідомлень та які спостерігалися у процесі плацебо-контрольованих клінічних досліджень застосування тадалафілу за потребою та щоденного застосування для лікування еректильної дисфункції.

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бути встановлена виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний набряк ² .

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення; рідко – порушення мозкового кровообігу ¹ (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака ¹ , мігрень ² , судоми ² , транзиторна амнезія.

З боку органів зору: нечасто – нечіткий зір, відчуття болю в очах; рідко – дефекти поля зору, набряк повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня оптична ішемічна нейропатія (НАПІОН) ² , оклюзія вен сітківки ² .

З боку органів слуху та рівноваги: нечасто – дзвін у вухах; рідко – раптова втрата слуху.

З боку серця ¹ : нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття; рідко – інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія ² , шлуночкова аритмія ² .

З боку судин: часто – припливи; нечасто – артеріальна гіпотензія ³ , артеріальна гіпертензія.

З боку респіраторної системи : часто – закладеність носа; нечасто – задишка, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспепсія; нечасто – абдомінальний біль, блювання, нудота, гастроезофагеальний рефлюкс.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання; рідко – кропив'янка, синдром Стівенса–Джонсона ² , ексфоліативний дерматит ² , гіпергідроз

(надмірне потовиділення).

З боку опорно-рухового апарату, сполучної та кістково-м'язової тканини: часто – біль у спині, міалгія, біль у кінцівках.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – гематурія.

З боку репродуктивної системи: нечасто – подовжена ерекція; рідко – пріапізм, кровотеча зі статевого члена, гемоспермія.

Загальні розлади та стан у місці введення: нечасто – біль у грудях ¹ , периферичні набряки, слабкість; рідко – набряк обличчя ² , раптова серцева смерть ^1,2 .

¹ Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи.

² Побічні реакції із постмаркетингових досліджень, які не спостерігалися у процесі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

³ Частіше повідомляли у разі застосування тадалафілу разом з антигіпертензивними засобами.

Окремі побічні реакції. Повідомляли про трохи вищу частоту змін на ЕКГ, найчастіше –синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо. Більшість цих змін на ЕКГ не були пов'язані з проявом побічних реакцій.

Особливі групи пацієнтів. Дані клінічних досліджень щодо застосування тадалафілу для лікування еректильної дисфункції пацієнтам віком від 65 років обмежені. У процесі клінічних досліджень під час застосування тадалафілу за потребою для лікування еректильної дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком від 65 років.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання . Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці.

По 4 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД/ACCORD HEALTHCARE LIMITED.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ПЕРШИЙ ПОВЕРХ, СЕЙДЖ ХАУС, 319 ПІННЕР РОУД, ХЕРРОУ, HA1 4HF, Велика Британія/GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, HARROW, HA1 4HF, United Kingdom

ТАДАЛАФИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа