ТАХОКОМБ пластина п/о 4,8х4,8 см №2

Для медицинского использования препарата

Тахокомб.

( TachoComb® )

Состав: 1 см ² пластины содержат 2,0 Мно тромбин из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного человеческого фибриногена;

Вспомогательные вещества: коллаген (от сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.

Лекарственная форма. Тарелка покрыта оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гемостатические средства для локального применения.

Код УАТС B02V C30.

Клинические характеристики.

Индикация. Препарат используется в качестве поддерживающей терапии для достижения гемостаз и тканей, склеивания хирургических вмешательств, для крепления хирургических швов и в случаях, когда кровотечение не может контролироваться обычными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны во время хирургических вмешательств.

Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам пластин.

Способ применения и доза.

Только для местного приложения. Тахокоб следует наносить на ранние поверхности в стерильных условиях во время хирургического вмешательства. Не применяйте внутриговариванно.

Размер плиты лекарственного средства тахокаба, который используется, определяется индивидуально в зависимости от ранней поверхности.

Тахокоб производится в стерильных условиях. Препарат можно применять только из интактных пакетов. Повторная стерилизация невозможна. Препарат Tachocomb должен использоваться сразу после открытия внутренней упаковки в стерильных условиях.

Препарат должен использоваться только в стерильных условиях. Перед нанесением пластины поверхность этана должна быть максимально очищена (например, из крови, дезинфицирующих средств и других жидкостей).

После открытия тарелки оно должно быть предварительно увлажнено физиологическим решением. Увлажненная пластина должна быть применена немедленно. Сторона пластины, покрытая факторами коагуляции крови (замеченной желтым), наложить на поверхность лестницы и прессуйте в течение 3-5 минут. Эта процедура упрощает полное соединение тахокобида с поверхностью массива. Отсечение осуществляется с использованием влажных перчаток или компрессы для беременных из марли. Рекомендуется очищать хирургические перчатки и инструменты из крови и жидкости до влаги в физиологическом растворе, чтобы избежать их склеивания пластиной. После нажатия тахокомба, необходимо удалить перчатка или марлевую сжатие с ранней поверхности. Чтобы избежать смещения пластины во время разделения перчаток или марлевой сжимания с пластины, он удерживает его с одной стороны, например, щипцами.

В случае сильной кровотеченной пластины тахокомба можно использовать без предварительной дополнительной влаги, а также предосторожности к поверхности ссоры в течение 3-5 минут. Необходимо, чтобы пластина капусты полностью покрыла поверхность помещения на 1-2 см, действуя как край раны. При нанесении более одной тарелки они должны перекрываться. При необходимости тарелка также может быть разрезана, чтобы достичь желаемого размера и формы.

Неблагоприятные реакции. Реакции гиперчувствительности или аллергических реакций (ангионевротические отеки, ощущение жжения на месте применения препарата, бронхоспазм, озноб, прилив, уравнение, головная боль, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, чувства сжатия в груди , чувство покалывания, рвоты, струны) можно найти у пациентов, которые используют гемостатические агенты, содержащие фибрин. В одном случае были зарегистрированы тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались при повторном использовании препарата или у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Появление антитела к компонентам гемостатического агента наблюдалось в редких случаях.

Частота побочных реакций на препарат указывается в соответствии с данными шести клинических исследований, двух охранных и спонтанных отчетов.

Нежелательные эффекты в частоте возникновения классифицируются по следующим категориям:

Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000) , очень редко (1/10 000), неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных).

На стороне иммунной системы.

Нечасто: реакция гиперчувствительности.

Со стороны сосудов .

Очень редко: тромбоэмболизм (в случае приготовления внутрисосудисты).

Общие расстройства и реакции на месте администрирования.

Часто: гипертермия (в группе пациентов, которые использовали тахоб, 6,3% случаев гипертермии были зафиксированы в сравнительной группе - 5,9%).

Передозировка. Случаи передозировки при нанесении пластины тахокоба не было записано.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Поскольку нет достаточной информации об использовании препарата с беременными женщинами и женщинами, которые кормит грудь, препарат используется только в случае неотложной необходимости.

Дети. Поскольку нет достаточных данных об использовании лекарств для детей, Tachozokob не рекомендуется применять пациентов в возрасте до 18 лет.

Особенности приложения.

Только для местного приложения.

Не применяйте внутриговариванно. В случае случайного использования препарата внутрисосудистой угрозы тромбовных осложнений.

В случае аллергических реакций (высыпания, уравновешенность, строка, ощущение сжатия в груди, артериальной гипотензии, анафилаксии) должны немедленно прекратить использование препарата. Необходимо придерживаться существующих медицинских стандартов лечения в случае анафилактического шока.

Примите стандартные меры, которые гарантируют безопасность лекарств, изготовленных с использованием крови человека. Однако невозможно полностью устранить переход инфекционных патогенов, которые не имеют оболочки, такого как паравирус B19, что может быть опасно для беременных женщин (внутриутробная инфекция). Рекомендуется записать количество серии лекарственного средства.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных. Не отметил.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Tachocob является абсорбирующим гемостатическим инструментом для локального применения. Он состоит из коллагеновой пластины, покрытой компонентами фибринового клея (высокий концентрированный фибриноген и тромбин), что способствует свертыванию крови с одной стороны. При контактировании факторов кровотечения рана коагуляции (фибриноген, тромбин), содержащиеся в слое покрытия, выделяются, и тромбин преобразуют фибриноген в фибрин. Из-за реакции полимеризации фибринового покрытия образуется липкий фибриновый сгусток, который оглядывает поверхность массива с помощью пластины коллагена. Затем фибрин взаимодействует с эндогенным фактором XIII и образует твердую механически устойчивую сетку с высокими адгезионными свойствами. Таким образом, предусмотрены надежный склеивание и герметизация тканей в виде упругих водных и воздухопроницаемой раме.

Фармакокинетика. Tachocub используется локально. Препарат не предназначен для внутрисосудистого применения. Поэтому фармакокинетические исследования не проводились у людей.

Исследования животных показали, что после нанесения пластины продемонстрировано прогрессирующая биодеградация. Препарат метаболизируется, а также эндогенный фибрин из-за процессов фагоцитоза и фибринолиза. Пластина коллагена заменяется грануляционной тканью. Приблизительно 24 недели после применения только следы препарата были отмечены без местного раздражения.

Специальный производственный процесс гарантирует максимальную безопасность от попадания в содержание пластины вирусов и бактерий.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белая пластина с желтым покрытием на одной стороне.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Тарелка 9,5x4,8 см; 1 пластина в картонной коробке.

Тарелка 2,5х3 см размером; 1 пластина в картонной коробке.

Тарелка 4,8х4,8 см; на 2 пластинах в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Данчнее Австрия GmbH, Австрия / Takeda Austria GmbH, Австрия.

Место расположения. КТ. Питер Стрессел 25, 4020, Линц, Австрия / ул. Peter Strasse 25, 4020, Линц, Австрия.