ТЕМПАЛГИН табл. п/о №10

Для медицинского использования лекарственного средства

TEMPALHIN ^®

(Темпалгин ^®)

Место хранения:

Активные ингредиенты: моногидрат натрия метамизол, tempidon (tryatsetonamin toluensulfonat-4);

1 таблетки с покрытием, содержащие метамизол натрия моногидрат 500 мг tempidonu (tryatsetonamin-4-toluensulfonatu) 20 мг;

Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), повидон К 25, тальк, стеарат магния;

пленочное покрытие: Opadray II F21526 85 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (Е 133)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые dvoyakovypukli таблетки с покрытием, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия комбинация с психолептиками.

Код ATC N02B B72.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метамизол натрий в качестве анальгетического агента обладает анальгезирующим и противовоспалительным действием. Он ингибирует синтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы, известное мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов.

Tempidon имеет сильную анксиолитическую активность и устранить состояние тревоги, страха и стресс. Снижает двигательную возбудимость, показывая N-центральное действие холинолитического. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Tempidon положительно влияет на эмоциональную составляющую боли.

Сочетание метамизол натрия tempidonu увеличивается и метамизол обезболивающий эффект увеличивает продолжительность его действия.

Фармакокинетика.

Резорбция: После перорального введения метамизол гидролизуется в желудочно - кишечном тракте. Активный метаболит представляет собой 4-метил-aminoantypiryn (МАА) и 4 aminoantypiryn (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбции. Максимальные концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. MAA Биодоступность составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизол.

Tempidon резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические концентрации в плазме крови достигаются в течение 30 минут после введения.

Максимальные концентрации в плазме 0,8 мг / мл достигается в течение 60 минут.

Распределение: метамизол натрия частично связывается с белками в плазме крови.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных показывают, что распределение в тканях tempidonu значительным.

Метаболизм: метамизол натрий подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-4-aminoantypiryn и aminoantypiryn фармакологически активными.

Устранение: выводится с мочой в виде метаболитов, только 3% от суммы выделено метамизол не изменяется. Метаболиты метамизола попадают в грудное молоко.

Tempidon выводится с мочой в неизмененном виде, на ^_2/3 от принятой дозы.

Пациенты с нарушенной функцией печени, период полураспада активного метаболита МАА у пациентов с нарушенной функцией печени продлен примерно в 3 раза. Такие пациенты рекомендовали лечение низкими дозами метамизол.

У пациентов с нарушенной функцией почек: у больных с почечной дисфункцией наблюдается уменьшение вывода определенных метаболитов. Такие пациенты рекомендовали лечение низкими дозами метамизол.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для коротких симптоматического лечения боли, легкой до умеренной, при следующих условиях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгия, невралгия, артралгия.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному или наполнителям;

- повышенная чувствительность к другим производным пиразолона;

- острой печеночной порфирии;

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиз);

- тяжелая почечная болезнь и / или печень;

- нарушение костного мозга (например, после цитостатической терапии);

- заболевание системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменения в составе периферической крови;

- анемия любой этиологии, цитостатической или инфекционная нейтропении;

- гипотония с артериальным давлением ниже 100 мм рт.

- заподозрили острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Действие трициклические антидепрессанты (psyhoforyn, амитриптилин), оральные контрацептивы, анальгетики, аллопуринол и алкоголь потенциирующее с использованием лекарствами Tempalhin ^®.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП повышает риск возникновения аллергических проявлений и появления других побочных эффектов.

Барбитураты, фенилбутазон hlyutetymid и уменьшить мощность и уменьшить фармакодинамические эффекты метамизола вследствие индукции ферментов печени.

Метамизол снижает активность кумарина антикоагулянтов при одновременном применении через индукцию ферментов печени.

Analhezyvna эффект увеличивается наркотиков седативных средств и транквилизаторов (сибазон, tryoksazyn, валокордин, кодеин и т.д.).

Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Одновременное введение хлорпромазина гипотермии может произойти.

Цитостатики (sakrolizyn, метотрексат), препараты золота, мерказолил (Тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты , которые ингибируют гемопоэз, увеличение метамизол миелотоксической эффект.

Необходимая осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).

Rentgenokontrastnye препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны использоваться во время лечения с метамизол натрия.

Tempidon потенцирует седативные снотворные, общие анестетики и наркотические и наркотические анальгетики.

Sulfonamidni пероральные гипогликемические препараты могут повысить его гипогликемический эффект применения с НПВС, в том числе с метамизол натрия.

Особенности приложения.

Лечение Tempalhin ^® (для метамизол содержимого) выполняется только в течение короткого периода времени , когда никакие другие альтернативные методы лечения.

До лечения больных следует предупредить, что в случае кровоточивости десен, бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, появление высыпаний на коже и слизистых оболочках, препарат следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

С больше наркотиков лечения Tempalhin ^® следует контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу из - за повышенный риском развития агранулоцитоза.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Как метамизол обладает противовоспалительным и обезболивающим свойствами, она может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений болевого синдрома, что может усложнить их диагноз.

Использование детей должно находиться под постоянным медицинским наблюдением. Необходимо следить за качественный и количественный состав периферической крови.

Следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими заболеваниями у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетических и противоревматических препаратов (анальгетики непереносимость) и других препаратов или пищевых продуктов, увеличивая риск возникновения аллергических реакций и приступов астмы.

С осторожностью следует применять у пациентов:

- пожилые люди - может привести к увеличению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;

- с нарушением функции почек, с историей заболеваний почек (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с воспалительным заболеванием кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- хронический алкоголизм.

Метамизол может спровоцировать гипертонические реакции. Лечение Tempalhin ^® следует проводить с осторожностью у пациентов с гипотензией, объем дефицита или обезвоживания, нестабильной циркуляции.

При одновременном применении с алкоголем повышает риск развития побочных эффектов.

Следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени средней тяжести или почечной дисфункции.

Перед тем, как препарат может окрашивать мочу в красный цвет за метаболит экскреции метамизол натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если симптомы начинают исчезать или, что еще хуже здоровье, или побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего использования.

Пшеничный крахмал, который является часть лекарственного средства может содержать только небольшие следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Используйте дети должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и нет данных наблюдений на лекарства в этой группе. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором простагландина синтеза, вполне вероятно, преждевременное закрытие пролива Botalovoho и перинатальных осложнений за счет уменьшения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение противопоказан беременным женщинам.

Кормление грудью.

Метаболиты метамизола попадают в грудное молоко. При необходимости медикаментозного лечения Tempalhin ^® грудного вскармливание следует прекратить.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Tempalhin ^® уменьшает способность концентрироваться и замедляет рефлексы, поэтому не следует назначать водителям транспортных средств и людям, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Способ применения и доза.

Таблетки используются перорально с водой, предпочтительно после еды.

Курс лечения не должен быть более 3-х дней. Его использование более длительный период времени или в больших дозах, возможно только после консультации с врачом.

Доза зависит от силы боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые.

Обычная доза - 1 таблетка 1-2 раза в день, в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Когда стоматологические процедуры по 1 таблетке за 30 минут до вмешательства.

Дети в возрасте до 15 лет.

1 таблетка в день. Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

Пациенты в возрасте 65 лет.

Обычно не требует дозы сокращения. У пациентов с возрастными нарушениями почек и печени медикаментозное лечение должно быть коротким. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.

У пациентов с нарушением функции печени.

У таких пациентов может увеличить время полураспада метамизол метаболитов. У пациентов с лечением умеренной или тяжелой болезнью печени рекомендуется ½ рекомендуемой доза для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).

У пациентов с нарушенной функцией почек.

Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением почек лечения препаратом Tempalhin ^® следует использовать ½ Рекомендуемая доза для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).

Дети. Не использовать у детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: - желудочно - синдром (тошнота, рвота, боли в желудке, при применении в больших дозах - hematemezys и земле);

- церебральный синдром (men'yeropodibni явление, шум в ушах, утомляемость, атаксия, сонливость, сон, нарушение сознания, делирий, кома и гипотония с тонико-клонических судорог);

- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез);

- метаболический синдром (метаболический алкалоз);

- почки (почки) синдром (от олигурии до анурии);

- тяжелой печеночной и почечной недостаточности;

- токсикоз, аллергия синдром (крапивница, буллезный и петехиальные, иногда korepodibni tyfopodibni или сыпь, у некоторых пациентов может развиться toksykoalerhichnyy шок);

- переохлаждение, сердцебиение ощущение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия / гастрит, паралич дыхательных мышц.

При появлении первых симптомов передозировки следует немедленно обратиться к врачу!

Лечение проводят симптоматическое лечение - промывание желудка, функции контроля дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости - гемодиализ.

Неблагоприятные реакции.

При применении препарата Tempalhin ^® возможные побочные эффекты часто определяется метамизол натрия.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

Из системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск агранулоцитоза невозможно прогнозировать. Агранулоцитоз может возникнуть у пациентов, которые использовали метамизол в прошлом без возникновения побочных эффектов. Повышенный риск агранулоцитоза и метамизол долгосрочного использования (более 1 недели).

Иммунная система: исправлено сыпь наркотиков, папулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Зажигалка эффекты проявляются типичные реакции кожи и слизистых оболочек - зуд, жжение, покраснение, urtykariya, отек (обобщенную или локальный), одышку и редко - желудочно-кишечные жалобы. Эти более легкие реакции могут прогрессировать до более серьезной формы обобщенной urtykariyeyu, тяжелая ангионевротический (включая larynhialnyy), тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления), астмами (у больных с аспирином астмой) , синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, сосудистый шок.

Со стороны обмена веществ и питания: потеря аппетита.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Поскольку сердечно - сосудистой системы: palpitatsiya, тахикардия, цианоз, гипотония.

Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; в редких случаях - изъязвления и кровотечения.

Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (ASAT, АЛТ), холестаза, гипербилирубинемия.

Со стороны мочевыводящих путей, полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении в высоких дозах - почечной дисфункции.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток с покрытием из ПВХ блистерной пленки и алюминиевой фольги. Для получения 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Производители.

Разрешение для серийного выпуска:

ОАО «Соискама».

ПАО «Витамины».

Производители Места и их адрес мест деловой активности.

ОАО "Соискама"

ул. Ильен Шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

ПАО "Витамины"

Украина, 20300, Черкасская область, м. Умана, ул. Ленин искра, 31.