ТЕМПАЛГИН табл. п/о №20

Для медицинского использования лекарственного средства

^Tempalin®.

( ^Tempalgin® )

Место хранения:

Действующие вещества: метамизол моногидрат натрия, температура (триацетонамин-4-толуэнсульфонат);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизол моногидрата натрия 500 мг, температуру (триацетонамин-4-толуолунесульфонат) 20 мг;

Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), п ... 25, тальк, стеарат магния;

Пленометражное покрытие: угнетание II 85 F21526 Зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, Macrolool 3350, тальк, диоксид титана (E 171), хинолин желтый (E 104), алмазный синий FCF (E 133)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двойные напуганные таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленый, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия, комбинации с психолептиками.

ATH N02B B72 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метамизол натрия в качестве анальгетика обладает анальгетическим и противовоспалительным эффектом. Он ингибирует синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает известной мембранным стабилизирующим эффектом, ингибирует образование эндогенных пирогенов.

Темпидагон имеет выраженную анксиолитическую активность и устраняет состояние заботы, страха и напряженности. Уменьшает возбудимость двигателя, проявляет центральный н-холинолитический эффект. Укрепляет и расширяет анальгетический эффект метамизола. Темпидгон благосклонно влияет на эмоциональную составляющую боли.

Комбинация метаминизеля натрия и температуры усиливает анальгетический эффект метамизола и увеличивает его продолжительность.

Фармакокинетика.

Резорбция: после перорального введения метамизол гидролизован в желудочно-кишечном тракте. Активные метаболиты представляют собой 4-метилиноантипирин (MAA) и 4-амино антипирин (AA). Маа характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность Маа составляет около 90%. Еда не влияет на фармакокинетику метамизола.

Tempidg резорбируется в верхнем желудочно-кишечном тракте. Терапевтические концентрации плазмы достигаются в 30 минутах после приема.

Максимальная концентрация плазмы крови 0,8 мкг / мл достигается в течение 60 минут.

Распределение: метамизол натрия частично связывается с белками плазмы крови.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях животных, показывают, что распределение оттепенности в тканях значительна.

Метаболизм: метамизол натрия зависит от интенсивного метаболизма в печени. Его основными метаболитами 4-метилминогирина и 4-амино антипирина являются фармакологически активными.

Экстракция: выводится в виде метаболитов, причем только 3% от выбранного количества метамизола не изменяется. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.

Темпидагон выводится в неизменной форме, в количестве _2/3 ^из приложенной дозы.

Пациенты с функциями печени: период полураспада активного метаболита MAA у пациентов с функциями печени распространяется примерно в 3 раза. Такие пациенты рекомендуются для лечения нижним метамизолом доз.

Пациенты с расстройствами почек: у пациентов с нарушениями функций почек происходит снижение степени удаления некоторых метаболитов. Такие пациенты рекомендуются для лечения нижним метамизолом доз.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для краткосрочной симптоматической обработки болевого синдрома от слабых до умеренно выраженных в следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, Мьялгия, Neuralgia, артралгия.

Противопоказание.

- гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона;

- острый порфиризм печени;

- врожденная недостаточность глюкоз-6-фосфатной дегидрогеназы (угроза гемолиза);

- тяжелые заболевания почек и / или печени;

- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатикой);

- заболевание системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменения в периферийной композиции крови;

- анемия любой этиологии, цитостатической или инфекционной нейтропении;

- артериальная гипотензия с показателями артериального давления ниже 100 мМ HG;

- подозрение на острой хирургической патологии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Действие трициклических антидепрессантов (психовод, амитриптилин) , оральные контрацептивы , анальгетики , аллопуринол и алкоголь потенцируются одновременно с использованием препарата ^Tempalgin® .

Одновременное использование с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития гиперчувствительности и появления других побочных эффектов.

Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают прочность и уменьшают срок фармакодинамических эффектов метамизола из-за индукции ферментов печени.

Метамизол уменьшает активность антикоагулянтов кумарина при одновременном использовании путем индукции ферментов печени.

Анальгетическое действие препарата усиливается седативными инструментами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валюцин, кодеин и т . Д.).

Метамизол уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Когда одновременное использование с хлоропромазином может происходить гипотермия.

Цитостатические (сатрродзин, метотрексат) , золотые препараты , мерказолил (тиамазол) , хлорамфеникол и другие препараты, которые ингибируют кроветвищ , повышают миелотоксические эффекты метамизола.

Необходимые меры предосторожности при одновременном использовании с диуретиками (фуросемида) .

Рентгеновские контрастные препараты, коллоидные заменители крови и пенициллин не должны использоваться во время метамизола натрия.

Темпидан потенцирует седативный эффект спальных агентов , общих анестетиков и наркотических анальгетиков .

Сульфонамид оральные гипогликемические препараты могут усилить свой гипогликемический эффект при нанесении вместе с НПВП, включая метамизолы натрия.

Особенности приложения.

Лечение ^Tempalgin® (из-за содержания метамизола) осуществляется только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.

Перед лечением пациентов необходимо предупредить, что в случае кровотеченной резинки, кожа кожи, астения, появление высыпь на кожу и слизистые оболочки, получение препарата, должна быть остановлена ​​и немедленно связаться с врачом.

При длительном лечении с ^Tempalin® необходимо контролировать картину крови, включая формулу лейкоцитов из-за повышенного риска агранулоцитоза.

Не должен превышать рекомендуемую дозу препарата. Поскольку метамизол имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, которые могут усложнить их диагноз.

Использование детей должно осуществляться под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Необходимо использовать пациенты с аллергическими заболеваниями, пациентами с гиперчувствительностью к обезболивающим и против ревматических препаратах (непереносимость анальгетиков) и к другим лекарствам или пищевым продуктам, благодаря повышению риска развития аллергических реакций и астматических атак.

С осторожностью следует использовать для пациентов:

- летний возраст - может привести к увеличению частоты побочных реакций, особенно от пищеварительного тракта;

- с нарушениями функции почек с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- при воспалительных заболеваниях кишечника, в том числе неспецифического язвенного колита и заболевания короны;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- с хроническим алкоголизмом.

Метамизол может спровоцировать антигипертензивные реакции. Лечение Tempalgin ^® следует проводить особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратом, нестабильной кровообращением.

При одновременном использовании алкоголя риск побочных эффектов увеличивается.

Необходимо использовать пациентов с нарушением функций функций печени умеренной степени тяжести или нарушения функций почек.

При приеме подготовки можно цвет мочи в красном из-за удаления метаболита метамизола натрия.

Препарат не следует использовать в течение более длительного периода без консультаций с доктором! Если признаки заболевания не начнутся исчезнуть или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появится нежелательные явления, необходимо прекратить получать препарат и обратиться к совету врачу в отношении дальнейшего применения.

Пшеничный крахмал, который является частью препарата, может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией.

Не должен превышать рекомендуемую дозу препарата. Применяйте детей должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводятся, и нет никаких наблюдений о применении препарата в этой группе. Несмотря на то, что метамизол представляет собой слабый ингибитор синтеза простагландина, существует вероятность преждевременного замыкания воздуховода бутылки и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов в плодах и матери. Лечение противопоказано беременным.

Кормление грудью.

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечение кормления грудью ^Tempalin® должна быть остановлена.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

^Tempalgin® снижает способность сосредоточить внимание и замедляет условные рефлексы, поэтому не следует назначать драйверы транспортных средств и отдельных лиц, чья работа требует высокой скорости психических и физических реакций.

Способ применения и доза.

Таблетки применяют перорально, питьевую воду, лучше после еды.

Курс лечения не должен быть более 3 дней. Его применение является более длительным периодом времени или более высокими дозами, возможно, только после консультации с врачом.

Доза зависит от силы боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые.

Обычная доза составляет 1 таблетка 1-2 раза в день, в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная одиночная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

С дентальными манипуляциями для 1 таблетки за 30 минут до вмешательства.

Дети в возрасте 15 лет.

1 таблетка в день. Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку.

Пациенты в возрасте 65 лет.

Обычно не требуется снижение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и лечения печени препарат должен быть коротким. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблеток.

Пациенты с расстройствами функции печени.

У таких пациентов можно увеличить период полураспада метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечить ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная ежедневная доза - 1 таблетка).

Пациенты с расстройствами функций почек.

Метамизол и его метаболиты получены почками. У пациентов с поражением функций почек Tempalgin ^® следует выполнять с использованием ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная ежедневная доза - 1 таблетка).

Дети. Не применяйте детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы : - желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в животе с использованием в больших дозах - гематемезис и плен);

- церебральный синдром (муниципальные явления, уши в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, заблуждения, кома с артериальной гипотензией и тонико-клоническими судорогами);

- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез);

- метаболический синдром (метаболический алкалоз);

- почечный (почечный) синдром (от олигурии в анурию);

- острая печень и почечная недостаточность;

- токсикоз-аллергический синдром (браулинг-шкипер и петихиальные, иногда исправлены или брюшные разыскивания; у некоторых пациентов могут развиться токсикоэллергический шок);

- Гипотермия, сердцебиение, выраженное сокращение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастральгия / гастрит, паралич дыхательных мышц.

С первыми симптомами передозировки вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лечение : симптоматическое лечение - промывка желудка, контроль дыхательных и сердечных функций, введение жидкости, принудительное диурез, в случае необходимости - гемодиализа.

Неблагоприятные реакции.

При применении препарата ^Tempalin® побочные эффекты, скорее всего, будут определяться метамизолом натрия.

Побочные реакции классифицируются органами и системами.

Из системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск агранулоцитоза не может быть предсказан. Агранулоцитоз также может появиться у пациентов, которые использовали метамизол в прошлом без побочных эффектов. Риск агранулоцитоза увеличивается с длительным использованием метамизола (более 1 недели).

На стороне иммунной системы: фиксированный лекарственный экзонемический, макулопазный глоток, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более светлые эффекты проявляются типичными реакциями из кожи и слизистых оболочек - зуд, горения, покраснение, крапивницы, отека (обобщенного или локального), дисплея и редко - желудочно-кишечные жалобы. Такие легкие реакции могут попасть в более тяжелые формы с обобщенной крапивницей, сильным ангионеротическим отеком (включая гортани), тяжелый бронхоспазм, расстройства сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предварительным увеличением артериального давления), астматического приступа (у пациентов с аспирином астмой) Синдром Стивенс-Джонсона и Люлла, кровообращение.

Из обмена веществами и питанием: потеря аппетита.

Из нервной системы : головная боль, головокружение.

Из сердечно- сосудистой системы: пальпация, тахикардия, цианоз, гипотензия.

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; В изолированных случаях - изъязвления и кровотечение.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаза, гипербилирубинемия.

Из почек и мочевых путей: полиурию, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При нанесении высоких доз - нарушение функций почек.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток покрыты оболочкой в ​​блистере пленок ПВХ и алюминиевой фольгой. 1 или 2 волдыри в картонной упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Производители.

Разрешение на выдачу серии :

ОАО «Соискама».

ПАО «Витамины».

Расположение производителей и их адреса деятельности.

ОАО "Соискама"

улица. Ильен Шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

ПАО "Витамины"

Украина, 20300, Черкасская область, м. Умана, ул. Ленин искра, 31.