Личный кабинет
ТЕНЗОКАРД капс. 10мг+1,5мг №30
rx
Код товара: 831246
Производитель: Микрохим (Украина, Рубежное)
2 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Тенкард 10 мг+1,5 мг
Tensokard 10 мг+1,5 мг
Композиция:
Активные вещества: амлодипин, индапамид;
1 капсула содержит:
6,935 мг амлодипина Бесилатного, эквивалентного 5 мг амлодипина и 1,5 мг индопамида,
3,870 мг амлодипина Бесилата, что эквивалентно 10 мг амлодипина и 1,5 мг индапамида;
Эксципиенты:
Для амлодипиновых таблеток: лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллический; Cross Reporter; магний стеарат; кремниевый диоксид коллоидный безводный;
Для индапамидных таблеток: лактоза, моногидрат; гипромелоза K4M; Повидон; HIPROMELOSE E6; диоксид титана (E 171); магний стеарат; полиэтиленгликоль 6000 (макроголь 6000); оксид железа (E 172); кремниевый диоксид коллоидный безводный;
капсула (корпус и крышка): желатин; вода; диоксид титана (E 171).
Дозировка формы
Капсулы с модифицированным сплошным твердым.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы белого или почти белого, которые содержат две таблетки амлодипинового белого или почти белого и одна таблетка индапамида, покрытая пленкой, желто-коричневой.
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы кальциевых каналов и диуретики. Амлодипин и диуретики.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Индурапамид является производным из индохальских сульфонамидов, фармакологически связанных с тиазидными диуретиками, которые действуют путем ингибирования реабсорбции натрия в кортикальном сегменте почк. Это увеличивает экскрецию хлоридов натрия и мочи и в меньшей степени - калия и магния, тем самым увеличивая мочеиспускание и обеспечивая антигипертензивные эффекты.
Амлодипин является ингибитором ионов кальция дигидропиридиновой группы (медленный блокатор кальциевых каналов или антагонист иона кальция), который предотвращает трансмембранное потребление ионов кальция в миокардиальные и кровеносные сосуды. Механизм антигипертензивного действия амлодипина заключается в его способности расслабить гладкие мышцы кровеносных сосудов
Фармакодинамические эффекты
Клинические исследования фазы II и III продемонстрировали, что при индопамиде, таких как монотерапия, антигипертензивный эффект длится 24 часа. Этот эффект проявляется в дозах, в которых диуретические свойства минимальны. Антигипертензивный эффект индапамида связан с улучшением эластичности артерий, снижением сопротивления артериол и общей периферической резистентности сосудов. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Когда рекомендуемая доза превышает терапевтический эффект тиазидных и тиазидных диуретиков, в то время как количество побочных реакций увеличивается. При отсутствии эффекта лечения не увеличивайте дозу.
Кроме того, в процессе краткосрочных, средних и долгосрочных исследований с участием пациентов с гипертонией было продемонстрировано, что indapamide:
не влияет на метаболизм липидов (триглицериды, липопротеины с низкой и высокой плотностью);
Это не влияет на метаболизм углеводов, даже у пациентов с диабетом с гипертонией.
У пациентов с гипертонией использование амлодипина один раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов в положении как лежащих, так и стоящих. Из -за медленного начала амлодипина его использование не приводит к острой гипотонии. Амлодипин не был связан с возникновением каких -либо метаболических побочных реакций или изменений в уровнях в плазме в крови, поэтому его можно использовать у пациентов с астмой, подагрой и диабетом.
Фармакокинетика.
Сопутствующее использование индапамида и амлодипина не изменяет свои фармакокинетические свойства по сравнению с их индивидуальным использованием.
Indapamide
Индапамид 1,5 мг представлен в форме дозировки с длительным высвобождением, что обеспечивается системой матрицы, в которой распределяется активное вещество и которое позволяет иметь равномерное длительное высвобождение индапамида.
Поглощение
Индапамид, высвобождаемый из таблетки, быстро и полностью поглощается в желудочно -кишечном тракте. Питание несколько увеличивает скорость поглощения, но не влияет на количество поглощенного активного вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 12 часов после перорального введения одной дозы, повторное использование уменьшает колебания индапамида в плазме крови между двумя дозами препарата. Существует внутри -индустриальная изменчивость.
Распределение
Индо -индусное связывание с белками плазмы крови составляет 79 %. Половина жизни составляет от 14 до 24 часов (в среднем - 18 часов). Уровень стабильной концентрации достигается через 7 дней. RE -использование не приводит к совокупности.
Размножение
Вывод в основном происходит с мочой (70 % дозы) и фекалий (22 %) в виде неактивных метаболитов.
Пациенты с высоким риском
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не меняются.
Амлодипин
Амлодипин представлен в измеренной форме с немедленным высвобождением.
Поглощение, распределение, связывание с белками плазмы крови
После перорального введения в терапевтических дозах амлодипин хорошо поглощается, максимальная концентрация в крови достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет 64-80 %. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что приблизительно 97,5 % циркулирующего амлодипина связываются с белками плазмы крови. Питание не влияет на биодоступность амлодипина.
Биотрансформация/вывод
Половина амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов, что соответствует одной ежедневной дозе. Амлодипин широко метаболизируется печенью в неактивные метаболиты, выделяется в моче неизменной (10 %) и в форме метаболитов (60 %).
Использование для пациентов с нарушением функции печени
Количество клинических данных об использовании амлодипина у пациентов с нарушением функции печени ограничено. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению периода полураспада и площади под фармакокинетическим «время концентрации» (AUC) (AUC) примерно на 40-60 %.
Использование пожилых пациентов
Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пожилых и молодых пациентов одинаково. Пожилые пациенты имеют тенденцию к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и половины жизни. У людей с застойной сердечной недостаточностью увеличение в AUC и полужижи ожидалось для возрастной группы пациента.
Индикация
Лечение необходимой гипертонии у пациентов, которые нуждаются в лечении индапамидом и амлодипином в дозах, доступных в фиксированных комбинациях.
Противопоказание
Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому из экспрессионных препаратов;
сильная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
энцефалопатия печени или тяжелая функция печени;
гипокалиемия;
грудное вскармливание;
сильная гипотензия;
шок (включая кардиоген);
Обструкция выхода из левого желудочка (например, тяжелый аортальный стеноз);
Сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Взаимодействия, связанные с индапамидом
Непознанные комбинации
Литий
Можно увеличить концентрацию лития в плазме крови с появлением симптомов передозировки, аналогичных симптомам в физиологическом рационе (уменьшение экскреции лития с помощью мочи). Однако, если использование диуретиков действительно необходимо, уровень плазмы крови следует тщательно контролироваться, а диуретическая доза скорректируется.
Комбинации, которые требуют бронирования при применении
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизматического желудочкового типа тахикардии "pirouet":
Антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
Антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетид, ибутилид, гиатиль);
Некоторые антипсихотики:
фенотиазины (хлорпромазин, цамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);
бензамиды (амисульприд, сульпирид, султоприд, тиаприд);
бутирофеноны (каперидол, галоперидол);
другие антипсихотики (такие как пимозид);
Другие препараты: беппридил, цизаприд, дифромал, эритромицин внутривенного, галовантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенное винкамин, метадон, атемизол, терефенадин.
Риск желудочковых аритмий, в частности, пароксизмальный желудочковый тип тахикардии «pirouet» (гипокалиемия является фактором риска). Прежде чем назначать такую комбинацию, проверьте наличие гипокалиемии и, при необходимости, отрегулируйте уровень калия. Клиническое состояние пациента, электролиты плазмы следует контролировать и мониторинг ЭКГ. При наличии гипокалиемии необходимо использовать лекарства, которые не вызывают пароксизмального желудочкового типа «pirouet».
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (системное применение), включая селективную циклооксигеназу-2 ингибиторы циклооксигеназы и ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (≥ 3 г в день)
Сопутствующее использование может ослабить антигипертензивный эффект индапамида. Дегидратированные пациенты увеличивают риск острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Водный баланс должен быть восстановлен до обработки, а функция почек должна быть обновлена.
Ангиотензин -конвертирующие ферментные ингибиторы (ACE)
При наличии дефицита натрия лечение ингибиторов АПФ может вызвать внезапную артериальную гипотонию и/или острую почечную недостаточность (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
Для пациентов с гипертонией, при которой предварительная диуретическая терапия привела к дефициту натрия, это необходимо:
За 3 дня до лечения ингибиторов АПФ остановите использование диуретиков, а затем, при необходимости, восстановите диуретик;
Или начните использовать ингибитор ACE с низкой начальной дозой с постепенным увеличением.
Для пациентов с застойной сердечной недостаточностью использование ингибитора АПФ с минимальной дозой, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика, который устраняет калий.
Во всех случаях необходимо контролировать функцию почк (уровень креатинина в плазме крови) в течение первых недель лечения ингибиторами ACE.
Другие соединения, которые могут вызвать гипокалиемию: амфотерицин во внутривенно, глюко- и минералокортикоиды (системное использование), тетракозактид, слабительные, которые стимулируют перистальтику
Риск гипокалиемии (аддитивный эффект) увеличивается. Уровни калия в плазме крови следует контролировать и приспосабливаться по мере необходимости. Это должно быть особенно помнить при лечении сердечных гликозидов. Рекомендуется использовать слабительные, которые не стимулируют перистальтику.
Выражения
Снижение калия в крови помогает увеличить токсические эффекты цифроза. Следует отслеживать уровень калия в крови и ЭКГ, а также, если необходимо, для проверки терапии.
Баклофен
Антигипертензивный эффект увеличивается. В начале лечения водный баланс пациента должен быть восстановлен, а функция почек должна контролироваться.
Алопуринол
Сопутствующее использование с индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Комбинации, которые требуют внимания
Калий -сердитные диуретики (амилорид, спиронолактон, триммерен)
Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, может возникнуть гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или пациентами с диабетом). Уровень калия в плазме крови следует контролировать, при необходимости мониторинг и просмотр терапии.
Метформин
Риск молочного ацидоза, вызванный увеличением метформина из -за возможного развития функциональной почечной недостаточности, связанной с использованием диуретиков, особенно петли. Метформин не следует назначать, если уровень креатинина в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йод контрастные агенты
При наличии обезвоживания, вызванного использованием диуретиков, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодо -контрастных агентов. Водный баланс должен быть восстановлен с использованием контрастных агентов йода.
Имипрами -подобные антидепрессанты, нейролептические препараты
Антигипертензивный эффект и риск ортостатической гипотонии (аддитивный эффект) увеличиваются.
Кальций (соли)
Гиперкальциемия может возникнуть из -за уменьшения элиминации кальция с помощью мочи.
Циклоспорин, такролимус
Можно повысить уровень креатинина в плазме крови, не изменяя уровень циклоспорина циклоспорина, даже в отсутствие воды и дефицита натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системное действие)
Вероятное снижение антигипертензивного эффекта (удержание воды натрия и кортикостероиды).
Амлодипиновые взаимодействия
Даньтролен (инфузия)
В исследованиях на животных, после внутривенного использования верапамила и даньтролена, наблюдалась фибрилляция желудочков сердца со смертью и сердечно -сосудистым коллапсом в сочетании с гиперкалиемией. В случае тенденции пациента возникать и лечения, рекомендуется избежать одновременного использования блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, из -за риска гиперкалиемии.
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Не рекомендуется использовать амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку некоторые пациенты могут увеличиться, что увеличит гипотензивный эффект.
Ингибиторы CYP3A4
Сопутствующее использование амлодипина с высокими или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые агенты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазм), могут привести к значительному увеличению концентрации амлодипина. Эти фармакокинетические изменения клинически более выражены у пожилых пациентов. Следовательно, клинический мониторинг и корректировка дозы могут быть необходимы. У пациентов, которые используют кларитромицин, наблюдается повышенный риск артериальной гипотонии в сочетании с амлодипином. Тщательный мониторинг рекомендуется для этих пациентов.
Индукторы CYP3A4
При использовании с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьироваться. Следовательно, артериальное давление следует контролировать, а корректировка дозы должна выполняться во время и сопутствующие индукторы CYP3A4, включая индукторы сильного CYP3A4 (например, рифампицин, звезда Святого Иоанна (Hypericum perforatum)).
Эффект амлодипина на другие лекарства
Амлодипиновый гипотензивный эффект усиливает антигипертензивное действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (аддитивное эффект). Клинические исследования взаимодействия показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.
Такролимус
Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при использовании с амлодипином. Чтобы избежать токсичности такролимуса при введении с помощью амлодипина, необходимо контролировать его уровень в крови и, при необходимости, корректировать его дозу.
Механистические ингибиторы мишеней рапамицина (MTOR)
Субстраты CYP3A, такие как Сиролимус, Тасиролимус и Эверолимус. Амлодипин принадлежит к ингибиторам CYP3A слабых действий. При использовании с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить эффекты последнего.
Циклоспорин
Изучение взаимодействия циклоспорина и амлодипина с участием здоровых добровольцев или других групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почек, что увеличивало колебания минимальной концентрации циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). У пациентов после трансплантации почк, которые используют амлодипин, уровень циклоспорина в крови следует контролировать и при необходимости снижать его дозу.
Симвастатин
Использование амлодипина в дозе 10 мг в сочетании с 80 мг симвастатина, возглавляемое 77 % концентрации симвастатина по сравнению с его использованием в качестве монотерапии. Пациенты, использующие амлодипин, должны ограничивать дозу симвастатина до 20 мг в день.
Функции при использовании
Специальные оговорки
Печеночная энцефалопатия
У пациентов с нарушением функции печени использование тиазид -подобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию, которая может перейти в печеночную кому, особенно в случае дисбаланса электролита. В этом случае использование лекарственного продукта должно быть немедленно прекращено из -за присутствия индапамида в его составе.
Светочувствительность
При использовании тиазидных и тиазидидных диуретиков сообщалось о реакциях фоточувствительности (см. «Неблагоприятные реакции»). В случае реакции фоточувствительности во время лечения рекомендуется остановить использование препарата. Як ж є єpoTreba -u -wydnovlennenny йogo -astosu -recomehneєthe - шtiчnogo -ooltra -phoroletu.
Запобіжні заходи при застосуванні
Гіпертонічний криз
Цільові дослідження з безпеки та ефективності амлодипіну у стані гіпертонічного кризу не проводились.
Баланс води та електролітів:
Рівень натрію в плазмі крові
Перед початком лікування та надалі через регулярні проміжки часу слід визначати рівень натрію в плазмі крові. Зниження рівня натрію в плазмі крові спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний моніторинг. У пацієнтів літнього віку та тих, хто страждає на цироз печінки, моніторинг слід проводити частіше (див. розділи «Передозування» та «Побічні реакції»). Будь-яке лікування діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія у поєднанні з гіповолемією може призвести до дегідратації та ортостатичної артеріальної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу; частота та вираженість цього ефекту незначні.
Рівень калію в плазмі крові
Зниження рівня калію в плазмі крові з виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Гіпокаліємія може бути причиною м'язових розладів. Надходила інформація щодо виникнення рабдоміолізу, переважно з тяжкою гіпокаліємією. Слід запобігати виникненню гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л) у хворих з високим ризиком, таких як пацієнти літнього віку, пацієнти, які недостатньо харчуються та/або застосовують багато лікарських засобів, пацієнти з цирозом печінки, що супроводжується набряками та асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця (ІХС) та серцевою недостатністю. У таких випадках гіпокаліємія підвищує кардіотоксичність серцевих глікозидів та ризик виникнення аритмій. Хворі, які мають подовжений інтервал QT вродженого або ятрогенного генезу, також належать до групи ризику. У таких пацієнтів гіпокаліємія та брадикардія можуть спричинити розвиток аритмії тяжкого ступеня, у тому числі пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», яка може бути летальною. У всіх вищезазначених випадках необхідний більш частий контроль рівня калію в плазмі крові. Перше визначення рівня калію в плазмі крові слід виконати упродовж першого тижня лікування. При виявленні гіпокаліємії потрібно відкоригувати рівень калію в плазмі крові. Гіпокаліємія, виявлена у зв'язку з низькою концентрацією магнію в сироватці крові, може бути рефрактерною до лікування, якщо не проводиться корекція рівня магнію в сироватці крові.
Магній у плазмі крові
Доведено, що тіазиди та пов'язані з ними діуретики, включаючи індапамід, збільшують екскрецію магнію зі сечею, що може спричинити гіпомагніємію (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).
Рівень кальцію в плазмі крові
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію зі сечею і призводити до незначного і тимчасового підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Виникнення гіперкальціємії може бути пов'язане з недіагностованим гіперпаратиреоїдизмом. У таких випадках слід припинити лікування та обстежити функцію паращитовидних залоз.
Рівень глюкози в плазмі крові
Через наявність індапаміду у складі лікарського засобу контроль рівня глюкози в плазмі крові є важливим для хворих на цукровий діабет, особливо за наявності гіпокаліємії.
Сердечная недостаточность
Пацієнтам із серцевою недостатністю лікарський засіб ТЕНЗОКАРД слід призначати з обережністю. У довготривалому плацебо-контрольованому дослідженні за участю пацієнтів із серцевою недостатністю тяжкого ступеня (ІІІ та IV класи за функціональною класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів) частота випадків виникнення набряку легень була вищою при застосуванні амлодипіну, ніж плацебо. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю призначати антагоністи кальцію, у тому числі амлодипін, слід з обережністю, оскільки вони підвищують ризик виникнення серцево-судинних подій та смерті.
Функція нирок
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, коли функція нирок не порушена або порушення є незначними (рівень креатиніну в плазмі крові < 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих). У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну плазми крові коригується з урахуванням віку, маси тіла та статі. Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок застосування діуретиків на початку лікування, асоціюється зі зниженням гломерулярної фільтрації. Це може призвести до підвищення рівня сечовини та креатиніну плазми крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але може посилити наявну ниркову недостатність.
Пацієнтам з нирковою недостатністю амлодипін можна застосовувати у звичайних дозах. Коливання концентрації амлодипіну в плазмі крові не залежить від ступеня тяжкості ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу. Дослідження з вивчення ефективності комбінації амлодипін/індапамід за участю пацієнтів з дисфункцією нирок не проводились. Для осіб із порушеннями функції нирок дозу лікарського засобу слід підбирати відповідно до дозування кожного окремого компонента при застосуванні як монотерапії.
Рівень сечової кислоти у плазмі крові
У пацієнтів з подагрою в анамнезі існує вірогідність збільшення кількості нападів подагри внаслідок підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові через наявність індапаміду у складі препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки спостерігається подовження періоду напіввиведення амлодипіну та збільшення AUC, рекомендації щодо дозування відсутні. Тому лікування амлодипіном необхідно розпочинати з найнижчої дози. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати на початку лікування та при підвищенні дози. Цільові дослідження з вивчення ефективності комбінації амлодипін/індапамід за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводились. Через властивості індапаміду та амлодипіну лікарський засіб ТЕНЗОКАРД протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня лікарський засіб ТЕНЗОКАРД слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку лікарський засіб ТЕНЗОКАРД слід застосовувати з урахуванням функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
Хоріоїдальний випіт, гостра міопія (короткозорість) та вторинна закритокутова глаукома
Лікарські засоби, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми, включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці і зазвичай виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування лікарського засобу. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування ‒ це негайне припинення застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно використати оперативні медикаментозні або хірургічні методи лікування. Факторами ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Спортсмени
Спортсмени повинні взяти до уваги, що препарат містить діючу речовину, що може стати причиною позитивної реакції на допінг-контроль.
Допоміжні речовини
Оскільки лікарській засіб ТЕНЗОКАРД містить лактозу, його не слід призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози та галактози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
З огляду на вплив компонентів комбінованого лікарського засобу ТЕНЗОКАРД на перебіг вагітності та годування груддю:
застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендоване;
лікарський засіб протипоказаний під час годування груддю.
Беременность
Застереження, повʼязані з індапамідом
Дані щодо застосування індапаміду вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності може бути зниження об'єму циркулюючої крові (ОЦК) вагітної жінки та матково-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію та затримку розвитку плода. Крім того, у рідкісних випадках у новонародженої дитини спостерігалися гіпоглікемія та тромбоцитопенія. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію.
Застереження, пов'язані з амлодипіном
Дослідження з безпеки застосування амлодипіну вагітним жінкам не проводились. У дослідженнях на тваринах при застосуванні високих доз спостерігався токсичний вплив на репродуктивну функцію.
Грудное вскармливание
Застереження, пов'язані з індапамідом
Дані щодо проникнення індапаміду/метаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів та гіпокаліємія. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Індапамід належить до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких під час годування груддю пов'язують зі зменшенням або навіть пригніченням лактації.
Застереження, пов'язані з амлодипіном
Амлодипін проникає у грудне молоко. Частка вихідної дози, прийнятої матір'ю, яку отримує немовля, оцінювалася як міжквартильний діапазон 3–7 % з максимумом 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.
Фертильність
Застереження, повʼязані з індапамідом
Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самців та самок щурів. Впливу на фертильність людини не передбачається.
Застереження, пов'язані з амлодипіном
У деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів спостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїда. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на тваринах були виявлені побічні реакції, що впливають на фертильність самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб ТЕНЗОКАРД має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Індапамід
Індапамід не впливає на пильність, але в окремих випадках можуть виникати різні реакції, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Як наслідок, здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами може погіршитися.
Амлодипін
Амлодипін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів, які застосовують амлодипін, виникли такі побічні реакції, як запаморочення, головний біль, втома або нудота, їх реакція може бути знижена. Рекомендовано бути обережними, особливо на початку лікування.
Метод применения и дозы
Лікарський засіб ТЕНЗОКАРД призначений для перорального застосування.
Рекомендована доза лікарського засобу – 1 капсула на добу одноразово, бажано вранці перед їжею. Капсулу ковтають цілою, запиваючи водою. Максимальна добова доза – 1 капсула (10 мг/1,5 мг).
Застосування фіксованої комбінації не передбачене для ініціації терапії.
За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальне титрування кожного з компонентів комбінації.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
При порушенні функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступенів тяжкості коригування рекомендованої дози не потрібне.
Пацієнти літнього віку (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»)
Пацієнтам літнього віку лікарський засіб ТЕНЗОКАРД слід застосовувати з урахуванням функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
При тяжких порушеннях функції печінки лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступенів тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені, тому дозу слід підбирати з обережністю та розпочинати лікування з найнижчої дози (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Діти .
Беска, а, ведущий коптифан. Данные отсутствуют.
Передозування
Інформація щодо передозування комбінацією амлодипін/індапамід у людини відсутня.
Передозування при застосуванні індапаміду
Симптомы
При застосуванні індапаміду в дозах до 40 мг, що у 27 разів перевищує терапевтичну дозу, токсичного впливу не виявлено. Симптоми гострого отруєння здебільшого проявляються у вигляді порушень водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, вертиго, сонливості, сплутаності свідомості, поліурії або олігурії, що може призвести до анурії (внаслідок гіповолемії).
Уход
Заходи першої допомоги включають швидке виведення прийнятої речовини шляхом промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля з наступною нормалізацією водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
Передозування при застосуванні амлодипіну
Дані щодо свідомого передозування людини є обмеженими.
Симптомы
З наявних даних можна припустити, що застосування дуже великих доз може асоціюватися з надмірною периферичною вазодилатацією та ймовірним виникненням рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, можливо, тривалу системну гіпотензію, що призводила до шоку з летальним наслідком. Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів, як наслідок передозування амлодипіну, який може розвиватися відтерміновано (через 24–48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Провокуючими факторами можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Уход
Клінічно значима гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіном, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, включаючи частий моніторинг функції серця та респіраторної функції, надання пацієнту горизонтального положення з підняттям нижніх кінцівок, а також контроль ОЦК і сечовиділення. Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску у разі відсутності протипоказань до застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату, ймовірно, допоможе в усуненні наслідків блокади кальцієвих каналів. У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля впродовж 2 годин після застосування амлодипіну у дозі 10 мг знижує швидкість абсорбції останнього. Оскільки амлодипін має високий рівень зв'язування з білками, проведення гемодіалізу, ймовірно, не дасть результату.
Побічні ефекти
Найчастіше при застосуванні окремо індапаміду та амлодипіну повідомлялося про такі побічні реакції, як гіпокаліємія, сонливість, запаморочення, головний біль, порушення зору, диплопія, пальпітація, припливи крові, задишка, біль в абдомінальній ділянці, нудота, диспепсія, зміна ритму дефекації, діарея, запор, макулопапульозні висипання, набряк щиколотки, спазми м'язів, набряк, втома та астенія.
Під час лікування індапамідом та амлодипіном повідомлялося про побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).
Інфекції та інвазії: риніт (нечасто – амлодипін).
3 боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія (дуже рідко – індапамід, амлодипін), тромбоцитопенія (дуже рідко – індапамід, амлодипін), агранулоцитоз (дуже рідко – індапамід), апластична анемія (дуже рідко – індапамід), гемолітична анемія (дуже рідко – індапамід).
3 боку імунної системи: гіперчутливість (дуже рідко – амлодипін).
3 боку метаболізму та обміну речовин: гіпокаліємія (часто – індапамід (під час клінічних досліджень гіпокаліємія (рівень калію в плазмі крові < 3,4 ммоль/л) спостерігалася у 10 % пацієнтів, у 4 % пацієнтів рівень калію в плазмі крові становив < 3,2 ммоль/л після 4–6 тижнів лікування; через 12 тижнів терапії середнє зниження рівня калію в плазмі крові становило 0,23 ммоль/л (див. розділ «Особливості застосування»)), гіперглікемія (дуже рідко – амлодипін), гіперкальціємія (дуже рідко – індапамід), гіпонатріємія з гіповолемією* (нечасто – індапамід); гіпохлоремія (рідко – індапамід); гіпомагніємія (рідко – індапамід).
3 боку психіки: безсоння (нечасто – амлодипін), зміни настрою (у тому числі тривога) (нечасто – амлодипін), депресія (нечасто – амлодипін), сплутаність свідомості (рідко – амлодипін).
3 боку нервової системи: сонливість (часто – амлодипін (особливо на початку лікування)), запаморочення (часто – амлодипін (особливо на початку лікування)), головний біль (рідко – індапамід, часто – амлодипін (особливо на початку лікування)), тремор (нечасто – амлодипін), дисгевзія (нечасто – амлодипін), непритомність (частота невідома – індапамід, нечасто – амлодипін), гіпестезія (нечасто – амлодипін), парестезія (рідко – індапамід, нечасто – амлодипін), гіпертонус (дуже рідко – амлодипін), периферична нейропатія (дуже рідко – амлодипін), екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром) (частота невідома – амлодипін), у разі печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування») (частота невідома – індапамід).
3 боку органів зору: порушення зору (частота невідома – індапамід, часто – амлодипін), диплопія (часто – амлодипін), міопія (частота невідома – індапамід), гостра закритокутова глаукома (частота невідома – індапамід), нечіткість зору (частота невідома – індапамід), хоріоїдальний випіт (частота невідома – індапамід).
3 боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах (нечасто – амлодипін), вертиго (рідко – індапамід).
З боку серця: пальпітація (часто – амлодипін), інфаркт міокарда (дуже рідко – амлодипін), аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) (дуже рідко – індапамід, нечасто – амлодипін), пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (потенційно летальна) (частота невідома – індапамід (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).
3 боку судин: припливи крові (часто – амлодипін), артеріальна гіпотензія (дуже рідко – індапамід, нечасто – амлодипін), васкуліт (дуже рідко – амлодипін).
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (часто – амлодипін), кашель (нечасто – амлодипін).
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в абдомінальній ділянці (часто – амлодипін), нудота (рідко – індапамід, часто – амлодипін), блювання (нечасто – індапамід, амлодипін), диспепсія (часто – амлодипін), зміна ритму дефекації (часто – амлодипін), сухість у роті (рідко – індапамід, нечасто – амлодипін), панкреатит (дуже рідко – індапамід, амлодипін), гастрит (дуже рідко – амлодипін), гіперплазія ясен (дуже рідко – амлодипін), діарея (часто – амлодипін), запор (рідко – індапамід, часто – амлодипін).
З боку гепатобіліарної системи: гепатит (частота невідома – індапамід, дуже рідко – амлодипін), жовтяниця (дуже рідко – амлодипін), порушення функції печінки (дуже рідко – індапамід).
З боку шкіри та підшкірної тканини: макулопапульозні висипання (часто – індапамід), пурпура (нечасто – індапамід, амлодипін), алопеція (нечасто – амлодипін), знебарвлення шкіри (нечасто – амлодипін), гіпергідроз (нечасто – амлодипін), свербіж (нечасто – амлодипін), висипання (нечасто – амлодипін), екзантема (нечасто – амлодипін), ангіоневротичний набряк (дуже рідко – індапамід, амлодипін), кропив'янка (дуже рідко – індапамід, нечасто – амлодипін), токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко – індапамід, частота невідома – амлодипін), синдром Стівенса – Джонсона (дуже рідко – індапамід, амлодипін), мультиформна еритема (дуже рідко – амлодипін), ексфоліативний дерматит (дуже рідко – амлодипін), набряк Квінке (дуже рідко – амлодипін), реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування») (повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості – індапамід, дуже рідко – амлодипін).
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: набряк щиколотки (часто – амлодипін), артралгія (нечасто – амлодипін), міалгія (нечасто – амлодипін), спазми м'язів (часто – амлодипін), м'язова слабкість (частота невідома - індапамід); рабдоміоліз (частота невідома - індапамід), біль у спині (нечасто – амлодипін), можливе загострення наявного системного червоного вовчака (частота невідома – індапамід).
З боку нирок та сечовидільної системи: порушення сечовипускання (нечасто – амлодипін), ніктурія (нечасто – амлодипін), полакіурія (нечасто – амлодипін), ниркова недостатність (дуже рідко – індапамід).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція (нечасто – амлодипін), гінекомастія (нечасто – амлодипін).
Загальні розлади та реакції у місці введення: набряк (дуже рідко – амлодипін), втома (рідко – індапамід, часто – амлодипін), біль у грудній клітці (нечасто – амлодипін), астенія (часто – амлодипін), біль (нечасто – амлодипін), нездужання (нечасто – амлодипін).
Дослідження: збільшення маси тіла (нечасто – амлодипін), зменшення маси тіла (нечасто – амлодипін), подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (частота невідома – індапамід), підвищення рівня глюкози в крові (доцільність призначення цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом) (частота невідома – індапамід), підвищення рівня сечової кислоти в крові (доцільність призначення цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом) (частота невідома – індапамід), підвищення рівня печінкових ферментів (частота невідома – індапамід, дуже рідко** – амлодипін).
*Може призвести до дегідратації та виникнення ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може призвести до вторинного компенсаторного алкалозу; частота та вираженість цього ефекту незначні.
**Здебільшого внаслідок холестазу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування
препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоровʼя зобов'язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.
Дата окончания срока
2 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.
Або по 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону.
Категорія відпуску
По рецепту.
Продюсер
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробничі операції).
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
