Для медицинского использования препарата

Тетрамол

( Тетрамол )

Состав лекарственного средства:

Активные вещества: 1 капсула содержит парацетамол 325 мг, ибупрофен 200 мг, кофеин 30 мг;

Вспомогательные вещества: тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, желатин, кандурин (диоксид титана (E 171), алюмосиликат калия (E 555)).

Твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы и крышка - белые жемчужины. Содержание капсулы - смесь кристаллического и аморфного порошка белого цвета. Присутствие комков разрешено.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Парацетамол, комбинации без психолептиков. ATH код N02B E51.

Фармакодинамика.

Объединенный препарат, эффект которого обусловлен компонентами, включенными в его состав. Препарат имеет обезболивающее (обезболивающее), противовоспалительное, антипиретное действие. Подавляет синтез простагландинов. Боли суставов в мире и при движении, снижает растущую жесткость и набухание суставов, способствует увеличению объема движений.

Кофеин усиливает анальгетическое влияние ибупрофена и парацетамола, увеличивает производительность, уменьшает усталость и сонливость.

Фармакокинетика.

Paracetamol быстро и почти полностью поглощается в желудочно-кишечном тракте (Gastay). Максимальная концентрация плазмы достигается на 30-60 минут после получения, а полурасъемность плазмы составляет 1-4 часа после использования терапевтических доз. В случае тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. С почечной недостаточностью период полураспада не увеличивается, однако, поскольку удаление почек ограничено, доза парацетамола должна быть уменьшена.

Парацетамол проникает в гематоэнцефальный барьер, а также грудное молоко женщины, которые грудят грудным.

Ибупрофен после получения быстро поглощается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация плазмы крови достигается 45 минут после приема, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизменной форме и в виде метаболитов. Период полураспада около 2 часов.

После приема орального приема кофеин быстро поглощается. Максимальные концентрации плазмы достигаются примерно 20-60 минут, период полураспада - около 4 часов.

Клинические характеристики.

Показания .

Болевой синдром разной интенсивности:

- дисменорея и менструальная боль;

- головная боль;

- Neuralgia;

- Мяалгия;

- артрация;

- зубная боль.

Увеличение температуры (лихорадка с гриппом и простудой).

В рамках комплексного лечения послеоперационной боли, ослабление симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Противопоказания .

Увеличение чувствительности к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или любую другую составляющую препарат, болезнь язвы желудка, включая анамнез (два и более четких эпизодах обострения пептической язвы или кровотечения); кровотечение в верхнем пищеварительном тракте или прорыве в анамнезе, связанном с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными агентами; Острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденные гипербилирубинемии, глюкоз-6-фосфат дегидрогеназа, алкоголизма, болезнь крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, с условиями высокого возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертония; Органические заболевания сердечно-сосудистой системы; Закрытая хлопковая глаукома; Эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная проводимость, тяжелый атеросклероз, тенденция к спазму сосудами, ишемической болезнью сердца, гипертрофия простаты, тяжелые формы диабета, аллергической реакции (например, бронхиальная астма, ринит, айва) после использования ацетилсалициловых кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты, использование препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными агентами, летний возраст.

Не использоваться вместе с ингибиторами моноамин-оксидаз (MAO), циклооксигеназа-2 и в течение 2 недель после прекращения их применения; Противопоказанные пациенты принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Специальные меры безопасности .

У пациентов с нарушением функции печени, а также те, кто принимает парацетамол в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные образцы печени. При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамола рекомендуется определить время протромбинов. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Пациентам следует предупредить, что они одновременно не применяли другие препараты, содержащие парацетамол.

Прием парацетамола может повлиять на результаты лабораторного исследования содержания мочевой кислоты и глюкозы.

В случае нарушения функции печени и почек препарат следует использовать только по назначению врача.

В высоких дозах (превышение 6 г в день) парацетамол токсичен для печени. Однако негативное воздействие на печень может происходить и при значительно более низких дозах в случае употребления спирта, использование индукторов ферментов печени или других веществ, которые имеют токсический эффект на печени.

Доверие с осторожностью (после консультаций с врачом) начать использование препаратов для пациентов, удерживающих усиление артериального давления, удержание жидкости и отек во время лечения нестероидальными противовоспалительными агентами (НПВП).

Побочные эффекты могут быть уменьшены путем короткого использования минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что использование iBuprofen, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное использование, может привести к артериальным тромботическим осложнениям (инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (ниже 1200 мг в день) увеличивает риск развития инфаркт миокарда.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой, с аллергическими заболеваниями в настоящее время или с бронхоспазмом в истории.

Система Red Lupus и системное заболевание соединительной ткани вызывает повышенный риск асептического менингита.

Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) могут быть усугуплены.

Симптомы увеличения артериального давления и / или сердечной недостаточности из-за тяжелых расстройств функций печени могут усиливать и / или задержку жидкости могут возникнуть.

Симптомы почечной недостаточности благодаря наличию тяжелых расстройств почечной функции могут быть усилены.

Следует использовать для употребления препаратов для пациентов, которые получают сопутствующую терапию путем препаратов, которые повышают риск язвенной болезни или кровотечения на перорам, в частности пероральных кортикостероидов, антикоагулянты, например, в результате пероральных кортикостероидов, антикоагулянты, например, в результате архитектурных ингибиторов избирательного захвата серотонина или антитрооброциты, такие как ацетилсалициловая кислота. При необходимости должна проводиться комбинированная терапия с защитными препаратами (мизопростолом или ингибиторами протонного насоса), особенно пациенты, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Болезнь печени увеличивает риск повреждения печени парацетамол. Опасность передозировки выше у пациентов с нежирным заболеванием алкогольной печени.

Серьезные кожные реакции, включая отвлеченный дерматит, Стивенс - синдром Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко из-за использования НПВП. Наивысший риск этих реакций существует в начале курса лечения, и в большинстве случаев появляются первые проявления в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном использовании анальгетиков в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить, увеличивая дозу препарата. Длительное и неконтролируемое использование анальгетиков может привести к хроническому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Нет существенных доказательств того, что лекарства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут привести к ухудшению репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление обратимо при остановке лечения.

При нанесении всех нестероидных противовоспалительных агентов можно кровоточить от пищеварительного тракта, язвы или прорыва, что может привести к смертельному следствию, в присутствии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Пациенты, которые наблюдали за желудочно-кишечными расстройствами, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения.

В одной капсуле этот препарат содержит примерно такую ​​же дозу кофеина, как в чашке кофе. При нанесении тетрамола необходимо ограничить введение лекарств, пищевых продуктов и напитков, содержащих кофеин, поскольку большое количество кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда - ускоренное сердцебиение.

Перед применением препарата вы должны проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

При одновременном использовании парацетамола с метоклопрамидом и домокозом, увеличение поглощения парацетамола, с холестеринаминамином - снижением поглощения.

В случае долгосрочного постоянного использования парацетамола, антикоагулянтное влияние варфарина и других кумаринов может увеличиваться, риск кровотечения увеличивается.

Нестероидные противовоспалительные агенты могут повысить влияние антикоагулянтов, таких как Warfarin, и ослабляют действие препаратов, которые уменьшают артериальное давление или диуретики.

Одновременное приема других нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск побочных эффектов.

Кортикостероиды: повышение риска побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.

Прием препарата может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке.

Одновременное использование с метотрексатом может привести к отравлению.

Бамбитураты снижают антипиретический эффект парацетамола.

Антинасытные (в том числе фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень благодаря увеличению степени преобразования препарата к гепатотоксическим метаболитам. При одновременном использовании парацетамола с гепатотоксическими агентами токсическое воздействие препаратов на печень увеличивается. Одновременное использование больших доз парацетамола с изониазидом увеличивает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретики. Не применяйте одновременно с алкоголем.

Одновременное использование кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное увеличение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) антипиретики анальгетиков, потенцирует влияние производных ксантина, альфа и бета-адреномиметики, психостимулянтов.

Ciminidine, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает влияние опиоидных анальгетиков, ансиолицистов, гипнотики и седативных средств, является антагонистом препаратов для наркоза и других препаратов, которые подавляют CN, конкурентный антагонист аденозинских препаратов, АТФ. С помощью одновременного использования кофеина с эрготамином улучшается эрготаминовое поглощение с зазором с тиротропным средством - эффект щитовидной железы увеличивается. Кофеин уменьшает концентрацию лития в крови.

Не следует использовать в сочетании с:

ацетилсалициловая кислота , если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была предназначена для врача, так как он может привести к побочным эффектам;

Другие нестероидные противовоспалительные агенты (НПВП) . Это может привести к повышенной частоте побочных эффектов.

С осторожностью, ибупрофен должен использоваться в сочетании с:

Антигипертензивное и мочегонное средство : нестероидные противовоспалительные агенты могут снизить терапевтический эффект этих препаратов.

Диуретики увеличивают риск нефротоксического эффекта.

Антикоагулянты . Нестероидные противовоспалительные агенты могут увеличить терапевтический эффект таких антикоагулянтов в качестве варфарина.

Антитровокар и селективные ингибиторы серотонина. Риск желудочно-кишечного кровотечения увеличивается.

Сердце гликозиды . Может усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин . Существуют некоторые данные о возможном взаимодействии лекарств, что увеличивает риск нефротоксичности.

Myefprint . NONT следует принимать NSAID в течение 8-12 дней после использования MyFPrint, он может привести к снижению эффекта myfprint.

Tacrolymus . Увеличение риска нефротоксичности.

Литий и метотрексат . Есть доказательства потенциального увеличения лития и метотрексата в плазме.

Зидовудин. Существуют доказательства увеличения риска гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, которые используют сопутствующее лечение с зидодином и ибупрофеном.

Чинолон антибиотики. Одновременное применение увеличивает риск суда.

Особенности приложения .

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Не применяйте во время беременности или грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами .

В тех случаях, когда во время лечения наблюдаются побочные реакции из нервной системы, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и доза .

Взрослые и подростки в возрасте 16 лет, чтобы взять 1-2 капсулы каждые 4-6 часов в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендаций врача. Ежедневная доза не должна превышать 6 капсул. Дети от 12 до 16 лет: 1 капсула 1-2 раза в день. Капсула должна быть принята, не жевательная, пить достаточно жидкости (стакан воды). Как правило, продолжительность лечения составляет 3-7 дней. Если вы не улучшаетесь в течение этого времени, вы должны увидеть лечение.

Дети .

Вы не должны применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка.

С долгосрочным использованием высоких доз, апластической анемии, тромбоцитопении, пантопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении возможна. Принимая высокие дозы, возникновение нарушений от центральной нервной системы (CNS) (головокружение, психомоторное возбуждение, ориентация и внимание, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), от мочевой системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.).

В случае передозировки, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или торможение ЦНС, сонливость, расстройства сознания, частота сердечных сокращений, тахикардия, экстрасистола, тремор, гипертрефлексия, судороги могут наблюдаться.

Симптомы передозировки парацетамолом . Ущерб для печени возможен у взрослых, которые взяли на себя 10 г и более парацетамола, а у детей, которые приняли препарат более 150 мг / кг массы тела. В первые 24 часа: блестящая, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе, гепатонекроз, увеличение активности «печени» трансаминаз, увеличение индекса протромбина. Повреждение печени может быть явным в течение 12-48 часов после получения чрезмерных доз препарата. Мемного метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. С тяжелым отравлением, печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатии, к которой до фатального следствия. Острая почечная недостаточность при остром некрозе канальцев может развиваться даже при отсутствии тяжелых повреждений почек. Сердечная аритмия также была отмечена.

Лечение . При передозировке необходима быстрая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Целью метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Следует также использовать общие опорные меры.

Симптомы передозировки кофеина . Большие дозы кофеина могут вызвать ускоренное дыхание, экстрасистоку, головокружение, состояние привязанности, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, проблемы, возбуждение, беспокойство, синдром повышенного нейрорефлекса возбудимость, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеина также связаны с повреждением печени парацетамола.

Лечение . Специфический антидот отсутствует. Но поддержание мер, таких как использование антагонистов бета-адренорецепторов, может облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы интоксикации ибупрофена. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервове збудження та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання. Застосування дітям понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

З боку системи крові та лімфатичної системи : розлади системи кровотворення, агранулоцитоз, анемія (включаючи гемолітичну і апластичну), зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

Шлунково-кишкові розлади : болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота; діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт; виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

З боку сечовидільної системи : гостра ниркова недостатність; ниркова коліка; папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові, та набряк; цистит; гематурія; інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; олігурія; поліурія; тубулярний некроз; гломерулонефрит; асептична піурія.

Неврологічні розлади : головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми; асептичний менінгіт.

З боку органів чуття : порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

З боку дихальної системи : бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку ендокринної системи та метаболізму : гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; зменшення апетиту; сухість слизових оболонок очей та порожнини рота; риніт.

Розлади гепатобіліарної системи : розлади печінки; підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці; гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність.

Порушення з боку імунної системи : у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системним червоним вовчаком, системним захворюванням сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме: ригідності потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація.

З боку шкіри та підшкірних тканин : шкірні алергічні реакції, висипання, пурпура, лущення шкіри, свербіж, алопеція, фотосенсибілізація; ангіоневротичний набряк, тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема (включаючи синдром Стівенса – Джонсона) та епідермальний некроліз.

Одночасний прийом препарату у рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як:

психічні розлади : головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, тривога, роздратованість, прискорене серцебиття, неспокій, безсоння внаслідок стимуляції центральної нервової системи;

з боку шлунково-кишкового тракту : нудота, спричинена подразненням шлунково-кишкового тракту.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 капсул у блістерах.

По 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці.

По 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці; по 10 картонних пачок у картонному коробі.

Виробник.

АТ «Гріндекс».

JSС «Grindeks».

Місцезнаходження.

вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

53 Krustpils str., Riga, LV-1057, Latvia.