Личный кабинет
ТеваГрастим раствор для инъекций и инф. 48 млн МЕ шприц 0,8 мл №1
rx
Код товара: 175495
Производитель: Teva
7 700,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
T evagrastim.
(Теваграстим )
Состав :
Активное вещество: FILGRATION;
1 предварительно заполненный шприц (0,5 мл раствора) содержит фильмстию 30 млн. МЕ (300 мкг);
1 предварительно заполненный шприц (0,8 мл раствора) содержит фильмстию 48 млн. МЕ (480 мкг);
Вспомогательные вещества: уксусная кислота льда, полисорбат 80, гидроксид натрия, сорбит (E 420), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Решение для инъекций или инфузии.
Основные физико-химические свойства: раствор бесцветный и прозрачный.
Фармакотерапевтическая группа. Колонии стимулирующие факторы. Filgrasty.
ATH L03A A02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Человеческий гранулоцитный колониальный колониальный коэффициент колониального коэффициента (G-CSF) представляет собой гликопротеин, который регулирует образование функциональных активных нейтрофиров и их выход в кровоток мозга.
Теваграст, который содержит рекомбинантный G-CSF (филаграстима), значительно увеличивает количество нейтрофикл в периферической крови, уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением количества моноцитов. Поле создается технологией рекомбинантной ДНК, используя E. Soli (K802). У некоторых пациентов с тяжелой хронической нейтрофией мы можем вызвать небольшое увеличение циркулирующих эозинофилов и подвалов по сравнению с начальным уровнем; У некоторых из этих пациентов эозинофилия или базофилия наблюдались до лечения. Доза Tevagrast зависимо увеличивает количество нейтрофов при использовании рекомендуемых доз. Нейтрофилы, образующиеся в ответ на использование филаграстима, показывают нормальную или приемлемую функциональную активность, которая подтверждается анализом хемотоксических и фагоцитарных функций. После подкладки нити количество нейтрофилов в периферической крови уменьшается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальным уровням в течение 1-7 дней.
Фильзастия значительно снижает частоту, тяжесть и продолжительность нейтрофии и лихорадочных нейтрофи у пациентов, которые проходят с химиотерапией цитостатикой. Филлагательную лечение значительно снижает продолжительность лихорадочной нейтрофонии, необходимость антитедикотерапии и иммиграции после промышленной химиотерапии при остром миелокси или миелобабильной терапии с последующим трансплантацией костного мозга. Не было никакого влияния препарата на частоту лихорадки и инфекционных осложнений. Препарат не снижает продолжительность лихорадки у пациентов, которые проходят миелоабратиновую терапию последующей трансплантацией костного мозга.
Использование фильтрастии как независимой, так и после химиотерапии, мобилизуют выставку кроветворных стволовых клеток в периферическую кровь. Автологическая трансплантация периферических стволовых клубов крови (PSKK) осуществляется после высокой дозы цитотоксической терапии или замена трансплантации мозга или в качестве дополнения к нему. Infusion PSCK ускоряет восстановление гематопоэза, снижая риск геморрагических осложнений и потребность в тромбоцитарной переливной массе.
По сравнению с аллогенной трансплантацией костного мозга, использование аллогенных псикс, мобилизованных с помощью филаграстима, выявленного у реципиентов более ускоренным восстановлением гематопоэза, что привело к значительному снижению времени восстановления тромбоцитов.
Ретроспективное европейское исследование, которое оценило использование G-CSF после трансплантации аллогена костного мозга у пациентов с острыми формами лейкозных, выявило повышенный риск трансплантата против реакций владельца, а также повышенный риск смертности и общей смертности у пациентов, которые взяли G-CSF. Другое ретроспективное международное исследование пациентов с острыми и хроническими формами миелоидов лейкоз не выявили повышенного риска реакций «трансплантата против владельца», а также из-за смертности и общей смертности у пациентов. Метаанализ алородных прививок, в том числе 9 потенциальных рандомизированных исследований, 8 ретроспективных исследований и одно исследование «Case-Control», не выявил влияние препарата на риск острой или хронической реакции «трансплантация против владельца» или связано с Лечение ранней смерти.
Назначение здоровых доноров Tevagram на 10 мкг / кг массы тела / день подкожно ежедневно в течение 4-5 дней обычно позволяет 2 поручителям дать количество PSCK, которое составляет 4 × 10 6 CD34 + -Celles / кг массы тела получатель.
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (врожденными, периодическими или идиопатическими) провинция неуклонно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекций и осложнений, связанных с ними.
Назначение провинции с пациентами ВИЧ позволяет поддерживать нормальный уровень нейтрофилов, что способствует систематическому противовирусному и / или миелосупрессивной терапии. Нет признаков увеличения репликации ВИЧ в лечении филагристимы.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, провинция стимулирует распространение эндотелиальных клеток эндотелиальных клеток человека.
Эффективность и безопасность провинции оценивали в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях фазы III рака молочной железы, легкими и лимфомой не Ходжкина. Не было существенной разницы между провинцией и эталонным подготовкой к длительности тяжелых нейтропении и частоты фебрильной нейтропении.
Фармакокинетика.
Рандомизированные, слепые, одноканальные, кросс-клинические исследования с участием
196 Здоровые добровольцы продемонстрировали сопоставимость фармакокинетического теваграстического профиля и эталонного препарата в подкожном или внутривенном использовании.
196 Здоровые добровольцы продемонстрировали сопоставимость фармакокинетического теваграстического профиля и эталонного препарата в подкожном или внутривенном использовании.
Как и в соответствии с подкожными и с внутривенным введением препарата, устранение провинции происходит в соответствии с правилами кинетики 1-го порядка.
Среднее значение полураспада в сыворотке крови составляет около 3,5 часов, оформление составляет 0,6 мл / мин / кг. С длительным использованием Tevagrast (до 28 дней) после трансплантации аутологичного костного мозга не было никаких признаков кумуляции и увеличению полураспада.
В внутривенном и подкожном введении провинции существует положительная линейная связь между дозой и концентрацией в сыворотке. После подкожного введения терапевтических доз Tevagrast его концентрация в сыворотке превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов. Объем распределения составляет около 150 мл / кг.
В раке фармакокинетический профиль Tevagrastics был сопоставим с таким контрольным препаратом с одноразовым и повторным подкожным применением.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Уменьшение продолжительности нейтропении и снижению частоты лихорадочной нейтропении у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию для злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелогеноликоза и миелодиспластического синдрома).
- Снижение продолжительности нейтропении у пациентов, получающих миелоабратную терапию с последующим трансплантацией костного мозга с высоким риском длительной тяжелой нейтропении.
- Мобилизация стволовых клеток периферической крови (PSCK).
- Долгосрочная терапия для увеличения количества нейтрофилов и снижение частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелыми рождениями, периодическими или идиопатическими нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов ≤ 0,5 × 10 9 / л) и тяжелые или рекуррентные инфекции в истории.
- Уменьшение риска бактериальных инфекций со стабильной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов не более 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с оказываемой стадией ВИЧ-инфекции в случае неэффективности других средств контроля нейтропении.
Противопоказание.
Теваграст противопоказан частным лицам с известной гиперчувствительностью к колонии гранулоцитов стимулирующего фактора человека или других компонентов Теваграста.
Специальные меры безопасности.
Утилизация остатков неиспользованного препарата должна проводиться в соответствии с национальными требованиями. На шприцах без безопасного устройства ввода вам не нужно носить крышку на уже использованную иглу. Используемые шприцы находятся в контейнере с сильными стенами и удерживают его в недоступном для детей месте. Заполненный контейнер разрушен в соответствии с национальными требованиями. Запрещено выбрасывать использованные шприцы в мусорное ведро.
В шприце IV с безопасным введением устройства защитное устройство предотвращает возможность травмирования травмы после использования, поэтому никаких специальных измерений утилизации. Шприцы с защитным устройством разрушаются в соответствии с национальными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Безопасность и эффективность введения фелгрестра в один и тот же день с миелосупрессивными цитотоксическими препаратами не устанавливаются. Из-за чувствительности миелоидных клеток, которые быстро разделяются, к миелосопированной цитотоксической химиотерапии для назначения Фейлстъявины менее чем за 24 часа до или раньше, чем через 24 часа после введения этих препаратов не рекомендуется. При одновременном введении фильтрастного и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может возрасти.
Возможное взаимодействие с другими факторами роста гемопоэтического роста и цитокины не изучались в клинических испытаниях.
Учитывая тот факт, что литий стимулирует вывод нейтрофилов, можно увеличить действие FILGRAST в комбинированном применении. Хотя изучение такого взаимодействия не было проведено, нет никаких доказательств вредного воздействия этого взаимодействия.
Особенности приложения.
Не следует назначать для провинции для увеличения дозировки цитотоксической химиотерапии более чем установленные пределы.
Не следует назначать пациентам Tevagrast с тяжелой формой врожденной нейтропении (синдром Костмана) с цитогенетическими расстройствами.
Пациенты с злокачественными миелоидными опухолями
Рост злокачественных клеток
Фильзастия может вызвать рост миелоидных клеток in vitro . Аналогичные эффекты возможны для некоторых неметиловых клеток in vitro .
Безопасность и эффективность применения фиброзных пациентов с миелодизпластическим синдромом и хроническим миелоидом на канопером. Теваграст не рекомендуется для использования в этих заболеваниях. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу доменного кризиса в хроническом миелоидкозе и острый миелогеноузез.
Безопасность и эффективность применения нити с вторичной острой миелогеногенной кислотой недостаточны, поэтому назначать лекарство к Tevagrast с осторожностью.
Нет никаких безопасности и эффективности применения ФАЛГРОСТИ в Островом миелоидкозе De Novo у пациентов в возрасте до 55 лет в случае прогностически благоприятных цитогенетических факторов (T (8; 21), T (15; 17) и Inv (16)).
Другие меры безопасности
Пациенты с сопутствующей патологией кости и остеопороз, которые получают непрерывное лечение с помощью Tevagrast Price более 6 месяцев, показывают контроль плотности костного вещества.
Сообщили редкие нежелательные реакции из легких, в частности интерстициальной пневмонии, с использованием G-CSF. Риск может быть выше у пациентов, у которых недавно были легочные инфильтраты или пневмония. При лечении филагристимы возможны развитие синдрома дыхательного бедствия (RDSD), первые особенности которых могут кашлять, лихорадку и одышку, в сочетании с легочными инфильтратами, которые выявлены рентгенологическими и расстройствами дыхательной функции. В этом случае необходимо отменить Теваграст и назначать необходимое лечение.
Синдром высокой проницаемости капилляров
Случаи синдрома высокой проницаемости капилляров были зарегистрированы после использования гранулоцитарного колонии, стимулирующего фактор человека, это условие сопровождалось гипотензией, гипотонемией, отеком и утолщением крови. Состояние пациентов, в которых были выявлены признаки синдрома высокой проницаемости, необходимо тщательно контролировать и предоставлять им стандартное симптоматическое лечение, что может включать интенсивную помощь.
Онкологические пациенты
Лейкоцитоз
Менее 5% пациентов, получающих Tevagrast в дозах более 0,3 МЭ (3 мкг / кг в день), количество лейкоцитов увеличилось до 100 × 10 9 / л или более. Любые побочные эффекты, которые напрямую связаны с таким лейкоцитозом, не описаны. Принимая во внимание возможный риск, связанный с высоким лейкоцитозом, во время лечения теваграстом необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов. Если количество лейкоцитов после лечения превышает ожидаемый минимум 50 × 10 9 / л, препарат безлезания должен быть немедленно отменен. Однако, если FILGRAST используется для мобилизации PSAK, препарат отмените или уменьшают дозу с превышением количества лейкоцитов 70 × 10 9 / л.
Риск, порванный с высокой дозой химиотерапией
Особое внимание уход следует обнаружить при лечении пациентов, получающих химиотерапию высокой дозы, поскольку в этих случаях эффективность лечения не установлена, в то время как повышенные дозы химиотерапии показали более выраженную токсичность, что приводит к развитию сердечного, легочного, неврологического и дерматологические реакции.
Монотерапия с филкаграстимой не предотвращает тромбоцитопению и анемию из-за миелосупрессивной химиотерапии. В результате возможности использования более высоких доз химиотерапии (например, полные дозы в соответствии с схемами) пациент может подвергаться повышению риска развития тромбоцитопении и анемии, поэтому рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и Гематокрит. С особой осторожностью следует использовать однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические цепи, которые могут вызывать серьезные тромбоцитопения.
Использование Psaks мобилизовано с помощью фильагристимы, снижает серьезность и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миелокватратурской химиотерапии.
Другие меры безопасности
Действие Фейлстастия у пациентов с значительно уменьшенным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучалось. Препарат увеличивает количество нейтрофилов, влияя, прежде всего, на предшественниках нейтрофила. Поэтому у пациентов с небольшим количеством клеток предшественников (например, те, которые подвергаются интенсивной терапии луча или химиотерапии, а также в опухолевой инфильтрации костного мозга), степень увеличения нейтрофилов может быть уменьшена.
Разработка «трансплантата против реакции владельца» (TPX) с летальными последствиями у пациентов, используемых гранулоцитарной колонией, стимулирующим фактором после
Алогенная трансплантация костного мозга.
Увеличенная гематопоэтическая активность костного мозга в ответ на лечение гранулоцитарного колонии, стимулирующего фактором, который проявлялся временно положительным результатом сканирующих костей. Это следует учитывать при интерпретации результатов сканирующих костей.
Пациенты, претерпевающие мобилизацию стволовых клеток периферической крови (PSCK)
Мобилизация
Перспективное рандомизированное сравнение двух рекомендуемых методов мобилизации (только фильц или в сочетании с миелосупрессивной терапией) на одной и той же популяции пациентов не проводилось. Индивидуальные особенности пациентов в различных исследованиях и степень разницы в результатах лабораторного определения числа клеток CD34 + трудно сравнивать результаты этих исследований. Следовательно, оптимальный метод рекомендуется трудно. Выбор метода мобилизации должен проводиться в зависимости от цели лечения пациента.
К назначению цитотоксических агентов
У пациентов, которые в прошлом возникали активная миелосупрессивная терапия, может быть достаточная активация PSCK до рекомендуемого минимального уровня (2,0 × 10 6 CD34 + -Cells / KG) или ускорить нормализацию количества тромбоцитов.
Некоторые цитостатики имеют особую токсичность по отношению к клеткам предшественников кровопоселения и могут негативно повлиять на их мобилизацию. Такие препараты, такие как Мелфалан, Карместин и карбоплатин, при длительном предписании, чтобы попытаться мобилизовать стволовые клетки, может снизить его эффективность. Однако использование пищи, карбоплатина или кармустина совместимо с филкаграстимой, как эффективным при активации стволовых клеток. Если планируется, что трансплантация PSKK рекомендуется планировать мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии лечения. Особое внимание следует уделять количеству стволовых клеток, активированных у пациентов с химиотерапией высокой дозы. Если мобилизация результатов в соответствии с вышеуказанными критериями, недостаточно, необходимо учитывать альтернативные виды лечения, которые не требуют применения клеток-предшественников.
Оценка количества мобилизованных периферийных стволовых клеток крови
Особое внимание количества PSCKS, мобилизованных у пациентов с фильагристимой, особое внимание следует уделить методу количественного определения. Результаты потока цитометрического анализа числа CD34 + -JACT различны в зависимости от конкретной техники, поэтому необходимо осторожно к рекомендациям для их количества на основе исследований, проведенных в других лабораториях.
Скорость нормализации количества тромбоцитов после химиотерапии высокой дозы зависит от количества, введенного в повторное повторное заново клеток CD34 + . Рекомендована мінімальна кількість ПСКК становить 2,0×10 6 CD34 + -клітин/кг. Кількість клітин-попередників, більша за це значення, судячи з усього, супроводжується більш швидкою нормалізацією, тоді як кількість, менша за вказану, більш повільною нормалізацією складу крові.
Здорові донори, які проходять мобілізацію ПСКК
Мобілізація ПСКК не забезпечує прямої клінічної користі для здорових донорів і повинна розглядатись лише як алогенна трансплантація стовбурових клітин.
Мобілізація ПСКК може проводитися у донорів лише у разі відповідності звичайним клінічним та лабораторним критеріям донорства клітин-попередників гемопоезу, особливо слід звертати увагу на гематологічні показники і наявність інфекційних хвороб.
Безпека та ефективність застосування філграстиму здоровим донорам віком до 16 років або понад 60 років не оцінювалися.
Транзиторна тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 100×10 9 /л) після застосування філграстиму і проведення лейкаферезу спостерігається у 35 % донорів. Крім того, було зареєстровано 2 випадки тромбоцитопенії менше 50×10 9 /л після проведення процедури лейкаферезу.
За необхідності проведення більш ніж одного лейкаферезу особливу увагу потрібно звертати на донорів, у яких кількість тромбоцитів до лейкаферезу становить менше 100×10 9 /л.
Проведення лейкаферезу не рекомендується, якщо кількість тромбоцитів менше 75×10 9 /л при призначенні антикоагулянтів та відомих порушеннях гемостазу.
Препарат слід відмінити або дозу препарату зменшити, якщо кількість лейкоцитів більше 70×10 9 /л.
За донорами, які приймали філграстим для мобілізації ПСКК, потрібно спостерігати до нормалізації гематологічних показників.
У донорів, які отримують Г-КСФ, спостерігались тимчасові цитогенетичні порушення. Значущість цих змін щодо розвитку злоякісних гематологічних пухлин невідома. Довгостроковий нагляд за станом здоров'я таких донорів триває. Крім того, не виключений ризик стимуляції злоякісного мієлоїдного клону. Центрам аферезу рекомендується реєструвати і проводити спостереження за донорами ПСКК протягом принаймні 10 років для забезпечення подальшого збору даних щодо безпеки застосування препарату.
Поширені, але зазвичай асимптоматичні випадки спленомегалії та поодинокі випадки розриву селезінки було зафіксовано у здорових донорів та пацієнтів, які застосовували Г-КСФ. Декілька випадків розриву селезінки були смертельними. У зв'язку з цим у таких пацієнтів рекомендується контролювати розміри селезінки (пальпація, УЗД). Слід мати на увазі можливість розриву селезінки при скаргах на біль у верхній лівій частині живота або в лівому плечі.
У постмаркетинговий період повідомлялося про рідкісні легеневі побічні реакції (кровохаркання, легенева кровотеча, інфільтрати в легенях, диспное та гіпоксія) у здорових донорів. У разі підозри на легеневі побічні реакції або їх підтвердженні лікування філграстимом необхідно припинити та призначити відповідне лікування.
Реципієнти алогенних ПСКК, мобілізованих філграстимом
Наявні дані свідчать про те, що імунологічній взаємодії алогенних ПСКК і реципієнта властивий більший ризик розвитку гострої реакції «трансплантат проти хазяїна» порівняно з трансплантацією кісткового мозку.
Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією (ТХН)
Дослідження складу крові
Необхідно ретельно контролювати кількість тромбоцитів, особливо протягом перших кількох тижнів лікування філграстимом. Якщо у хворого виявляється тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів стабільно нижча за 100000/мм 3 ), слід розглянути питання про тимчасову відміну препарату або зменшення дози. Можливі й інші зміни формули крові, в тому числі анемія і тимчасове збільшення кількості мієлоїдних клітин-попередників, які вимагають її ретельного контролю.
Трансформація у лейкоз або мієлодиспластичний синдром
Особливу обережність слід виявляти у разі діагностики тяжких хронічних нейтропеній. Необхідно диференціювати їх від інших гематологічних захворювань, таких як апластична анемія, мієлодисплазія та мієлолейкоз. До початку лікування слід провести повний клінічний аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули та кількості тромбоцитів, а також дослідити морфологічну картину кісткового мозку і каріотип.
У клінічних дослідженнях лише у невеликої кількості (3 %) хворих з тяжкою хронічною нейтропенією, що отримували філграстим, спостерігались мієлодиспластичний синдром (МДС) або лейкоз. Мієлодиспластичний синдром і лейкоз є звичайними ускладненнями даного захворювання; їхній зв'язок із лікуванням філграстимом не визначений. У близько 12 % хворих з вихідною нормальною цитогенетикою при повторних дослідженнях виявились аномалії, у тому числі моносомія 7. Якщо у хворих з ТХН з'являються цитогенетичні порушення, необхідно ретельно оцінити переваги і ризик продовження терапії. При розвитку мієлодиспластичного синдрому (МДС) або лейкозу препарат ТеваГрастим слід відмінити. На сьогодні не встановлено, чи сприяє тривале лікування філграстимом розвитку цитогенетичних аномалій, МДС та лейкозу у хворих з тяжкою хронічною нейтропенією. Таким хворим рекомендується регулярно (приблизно кожні 12 місяців) проводити морфологічні та цитогенетичні дослідження кісткового мозку.
Інші випадки
Слід виключити такі причини тимчасової нейтропенії, як вірусні інфекції.
Збільшення селезінки є прямим наслідком лікування філграстимом. Під час клінічних досліджень у 31 % хворих з тяжкою нейтропенією при пальпації виявлялась спленомегалія. При рентгенографії збільшення об'єму виявляється незабаром після початку лікування і має тенденцію до стабілізації. Зменшення дози сповільнює або зупиняє збільшення селезінки; трьом відсоткам хворих була потрібна спленектомія. Розміри селезінки необхідно контролювати регулярно, для виявлення аномального збільшення об'єму селезінки достатньо здійснити пальпацію живота.
У незначної кількості хворих виявлялися гематурія та/або протеїнурія, для контролю за ними слід регулярно проводити лабораторне дослідження сечі.
Безпека та ефективність застосування препарату новонародженим та хворим з аутоімунною нейтропенією не встановлені.
ВІЛ-інфекція
Дослідження клітин крові
Слід ретельно контролювати кількість нейтрофілів, особливо протягом перших кількох тижнів лікування філграстимом. У деяких пацієнтів вже після першої ін'єкції дуже швидко виявляється лікувальний ефект і кількість нейтрофілів значно збільшується. Рекомендується проводити контроль кількості нейтрофілів у перші 2-3 дні лікування філграстимом щоденно, потім – в перші два тижні лікування не рідше 2 разів на тиждень і під час підтримуючого лікування – щонайменше один раз на тиждень або на 2 тижні.
Якщо доза 30 млн МО (300 мкг) на добу вводиться пацієнту не щоденно, через деякий час починаються сильні коливання кількості нейтрофілів. Для визначення зменшення кількості нейтрофілів або дійсного мінімального їх рівня рекомендується брати для аналізу зразки крові пацієнта безпосередньо перед введенням чергової дози препарату.
Ризик у зв ' язку з високодозовою мієлосупресивною терапією
Монотерапія філграстимом не запобігає тромбоцитопенії та анемії, зумовленим мієлосупресивною хіміотерапією. Внаслідок можливості застосування разом із філграстимом більшої кількості хіміопрепаратів або їхніх високих доз, хворий може піддаватися більшому ризику розвитку тромбоцитопенії та анемії, у зв'язку з чим рекомендується регулярно визначати кількість клітин крові (див. вище).
Інфекції та злоякісні захворювання, які спричиняють мієлосупресію
Нейтропенія може бути обумовлена інфільтрацією кісткового мозку збудниками опортуністичних інфекцій (такими як бактерії групи Mycobacterium avium ) або пухлинами (лімфома). Таким хворим, окрім призначення філграстиму, слід застосовувати специфічне лікування. Вплив філграстиму на нейтропенію, спричинену інфекційними збудниками або злоякісними пухлинами кісткового мозку, досліджений недостатньо.
Хворі з серповидноклітинною анемією
Є дані про кризи серпоподібних клітин при застосуванні філграстиму для лікування хворих із серповидноклітинною анемією, іноді навіть смертельні. Тому хворим із серповидноклітинною анемією філграстим слід призначати з обережністю і лише після ретельного порівняння переваг і ризиків від його використання.
Інше
1 мл розчину ТеваГрастим містить 50 мг сорбіту. Хворим із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не рекомендовано застосовувати препарат.
1 попередньо наповнений шприц ТеваГрастиму містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Немає адекватних даних щодо застосування філграстиму вагітним. Існують повідомлення про проходження філграстиму через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Філграстим не слід застосовувати у період вагітності, окрім життєво необхідних випадків.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає ТеваГрастим в грудне молоко людини. Тому не рекомендується застосування препарату в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Філграстим має мінімальний або середній вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнт відчуває втому, рекомендується бути пильним під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікування повинно проходити у співпраці з онкологічним центром, що має необхідне діагностичне обладнання, та фахівцями з достатнім досвідом роботи в сфері гематології та лікування із застосуванням гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора людини. Процедури мобілізації та аферезу клітин повинні проводити спеціалісти з достатнім досвідом роботи в цій галузі і за наявності адекватного моніторингу клітин-попередників гемопоезу.
Препарат ТеваГрастим за потреби розводять 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій.
Розведення до кінцевої концентрації менше ніж 0,2 млн МО (2 мкг)/мл не рекомендується ні за яких умов.
Розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Тільки прозорий розчин без видимих часточок може бути використаний.
Якщо ТеваГрастим розводиться до концентрації менше 1,5 млн МО (15 мкг)/мл, для запобігання адсорбції необхідно додавати сироватковий альбумін людини в такій кількості, щоб кінцева концентрація становила 2 мг/мл. Наприклад, при розведенні загальної дози ТеваГрастиму менше 30 млн МО (300 мкг) до кінцевого об'єму розчину 20 мл слід додати 0,2 мл 20 % розчину альбуміну людини.
ТеваГрастим не містить консервантів. Тому через можливий ризик мікробної контамінації шприци з препаратом призначені тільки для одноразового застосування.
Розведений 5 % розчином глюкози ТеваГрастим сумісний зі склом та низкою пластмас, у тому числі з полівінілхлоридом (ПВХ), поліолефіном (співполімер поліпропілену та поліетилену) і поліпропіленом.
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину для інфузій – 24 години при температурі від 2 до 8 °С. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не був введений одразу після розведення, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай становлять не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Випадкове одноразове замороження шприців не впливає на стабільність ТеваГрастиму.
Звичайна цитотоксична хіміотерапія
Рекомендована доза ТеваГрастиму складає 0,5 млн МО (5 мкг)/кг маси тіла один раз на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після закінчення курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат ТеваГрастим можна вводити шляхом щоденних підшкірних ін'єкцій або щоденних коротких (30-хвилинних) внутрішньовенних інфузій на 5 % розчині глюкози. Більш бажаним є підшкірний шлях введення, оскільки є дані з клінічних випробувань однодозового застосування про те, що при внутрішньовенному введенні тривалість ефекту філграстиму може зменшуватися. Клінічна релевантність цих даних щодо багатодозового застосування нез'яcована. Шлях введення залежить від індивідуальних клінічних даних пацієнта. В рандомізованих клінічних дослідженнях підшкірно вводили дозу 23 млн МО (230 мкг)/м 2 /добу (4,0-8,4 мкг/кг маси тіла на добу).
Профіль безпечності та ефективності філграстиму однаковий для дорослих і дітей, що проходять курс цитотоксичної хіміотерапії.
Для підшкірного введення:
1a 1b
2a 2b
Шприц без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень
голкою чи повторного використання (рис. 1а, 1b)
Шприц з пристроєм для безпечного введення та запобігання
поранень голкою чи повторного використання (рис. 2а, 2b)
3 4
Переважні ділянки тіла для підшкірного введення (рис. 3, 4)
5
6 7
П ідшкірне введення препарату (рис. 5-7)
1. Продезінфікуйте місце введення серветкою, змоченою в спиртовому розчині. Затисніть ділянку шкіри між великим та вказівним пальцями, не стискаючи її (рис. 5).
2. Введіть голку на всю довжину в шкіру (рис. 6 для введення шприца без захисного пристрою; рис. 7 для введення шприца з захисним пристроєм).
3. Злегка потягніть на себе поршень шприца, щоб перевірити, чи при введенні не проколено кровоносну судину. У разі, якщо ви помітили кров у шприці, витягніть голку та введіть її повторно в іншу ділянку шкіри.
Слід вводити препарат щоденно в один і той же час.
Для уникнення болю краще за все щоденно міняти місце введення.
Шприци без пристрою для безпечного введення
Вводити препарат необхідно повільно та рівномірно, затиснувши шкіру між пальцями.
Після введення препарату, спочатку витягують голку, а потім відпускають шкіру.
Для кожної наступної ін'єкції використовують окремий шприц. Забороняється повторне введення ТеваГрастиму, що залишився у шприці.
8
Шприци з пристроєм для безпечного введення
Вводити препарат необхідно повільно та рівномірно, затиснувши шкіру між пальцями, до повного введення дози та зупинки руху поршня шприца.
Забороняється прикладати надмірну силу при натисканні на поршень.
Після введення препарату, витягують голку, продовжуючи натискати пальцем на поршень, а потім відпускають шкіру (рис. 8).
Після того як палець знімуть з поршня, захисний пристрій шприца швидко опуститься на голку, щоб закрити її.
Для кожної наступної ін'єкції використовують окремий шприц. Забороняється повторне введення ТеваГрастиму, що залишився у шприці.
Препарат ТеваГрастим вводять щоденно доти, доки кількість нейтрофілів після очікуваного зниження не перевищить очікуваний мінімум і не досягне діапазону нормальних значень. У хворих, які одержують цитотоксичну хіміотерапію з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу, тривалість терапії становить до 14 днів. Після індукційної та консолідаційної терапії гострого мієлолейкозу тривалість застосування препарату ТеваГрастим може збільшитися до 38 днів. Тривалість лікування препаратом ТеваГрастим залежить від типу, доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії, яку застосовують.
Звичайно тимчасове збільшення кількості нейтрофілів спостерігається через 1-2 дні після початку лікування філграстимом. Для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію лікарським засобом ТеваГрастим доти, доки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваного мінімуму і не досягне нормального рівня. Не рекомендується відміняти лікування передчасно, до зміни кількості нейтрофілів.
Мієлоаблативна терапія з подальшою трансплантацією кісткового мозку
Рекомендована початкова доза складає 1,0 млн МО (10 мкг)/кг маси тіла на добу шляхом 30-хвилинної або безперервної 24-годинної внутрішньовенної інфузії або безперервної 24-годинної підшкірної інфузії.
Для внутрішньовенної та підшкірної інфузії препарат ТеваГрастим розводять 20 мл 5 % розчину глюкози.
Першу дозу ТеваГрастиму слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії і не пізніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Після максимального зниження кількості нейтрофілів добова доза коригується залежно від зміни кількості нейтрофілів (див. табл. 1)
Таблиця 1.
Кількість нейтрофілів | Доза ТеваГрастиму |
> 1,0×10 9 /л протягом 3-х днів поспіль | Зменшують до 0,5 млн МО (5 мкг)/кг/добу |
Потім, якщо АКН залишається > 1,0×10 9 /л протягом наступних 3-х днів поспіль | Філграстим відміняють |
Якщо під час лікування абсолютна кількість нейтрофілів знижується до рівня < 1,0×10 9 /л, дозу препарату збільшують знову відповідно до вищенаведеної схеми. | |
Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові
Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансплантацією ПСКК
Для мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) рекомендована доза становить 1,0 млн МО (10 мкг)/кг на добу у вигляді безперервної 24-годинної підшкірної інфузії або шляхом підшкірної ін'єкції 1 раз на добу протягом 5-7 днів поспіль. Для інфузії лікарський засіб ТеваГрастим розводять 20 мл 5 % розчину глюкози. Зазвичай досить одного або двох лейкаферезів на 5-й або 6-й день. У разі додаткового лейкаферезу призначення препарату ТеваГрастим в тій же дозі необхідно продовжувати до завершального лейкаферезу.
Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза становить 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу шляхом щоденних підшкірних ін'єкцій, починаючи з першого дня після завершення хіміотерапії і доти, доки кількість нейтрофілів не зміниться і не досягне нормальних значень. Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання кількості нейтрофілів з менше 0,5×10 9 /л до більше 5,0×10 9 /л. Хворим, які не одержували інтенсивної хіміотерапії, іноді достатньо лише одного лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові лейкаферези.
Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК
Рекомендована доза – 1,0 млн МО (10 мкг)/кг на добу підшкірно протягом 4-5 днів поспіль. Лейкаферез проводять з 5-го дня до 6-го дня з метою одержання 4×10 6 CD34 + -клітин/кг маси тіла реципієнта.
Тяжка хронічна нейтропенія (ТХН)
Уроджена нейтропенія
ТеваГрастим призначають в початковій дозі 1,2 млн МО (12 мкг)/кг на добу шляхом підшкірної ін'єкції одноразово або за кілька введень.
Ідіопатична або періодична нейтропенія
ТеваГрастим призначають в початковій дозі 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу підшкірно одноразово або за кілька введень.
Корекція дози
Препарат ТеваГрастим вводять щоденно шляхом підшкірної ін'єкції до досягнення стабільного перевищення кількості нейтрофілів 1,5×10 9 /л. Після досягнення терапевтичного ефекту визначають мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримання необхідної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1 чи 2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або зменшити вдвічі, залежно від ефекту терапії. Далі кожні 1-2 тижні проводять індивідуальну корекцію дози для підтримання середньої кількості нейтрофілів в діапазоні від 1,5×10 9 /л до 10×10 9 /л. Хворим з тяжкими інфекціями можна використовувати схему з більш швидким збільшенням дози. В клінічних дослідженнях 97 % пацієнтів дали повну відповідь після введення дози
≤ 2,4 млн МО (24 мкг)/кг на добу. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих з ТХН дозами, вищими ніж 2,4 млн МО (24 мкг)/кг на добу, не встановлена.
≤ 2,4 млн МО (24 мкг)/кг на добу. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих з ТХН дозами, вищими ніж 2,4 млн МО (24 мкг)/кг на добу, не встановлена.
Пацієнти з ВІЛ-інфекцією
Для відновлення кількості нейтрофілів
Рекомендована початкова доза становить 0,1 млн МО (1 мкг)/кг на добу щоденно шляхом одноразової підшкірної ін'єкції зі збільшенням дози максимально до 0,4 млн МО (4 мкг)/кг на добу до нормалізації кількості нейтрофілів (більше 2,0×10 9 /л). В клінічних дослідженнях більше 90 % пацієнтів відповіли на це дозування, досягнувши відновлення кількості нейтрофілів в середньому за 2 доби.
Незначній кількості пацієнтів (менше 10 %) вистачило дози до 0,1 млн МО (1 мкг)/кг на добу для відновлення кількості нейтрофілів.
Для підтримання нормальної кількості нейтрофілів
Після усунення нейтропенії визначають мінімальну ефективну дозу препарату для підтримання нормальної кількості нейтрофілів. Рекомендується починати з введення 30 млн МО (300 мкг) на добу підшкірно через день. На далі може бути потрібна індивідуальна корекція дози залежно від рівня нейтрофілів у пацієнта для підтримання кількості нейтрофілів більше 2,0×10 9 /л. В клінічних дослідженнях доза 30 млн МО (300 мкг) на добу з 1 по 7 день була достатньою для підтримання кількості нейтрофілів більше 2,0×10 9 /л з середньою частотою введення 3 рази на тиждень. Іноді для підтримання кількості нейтрофілів більше 2,0×10 9 /л потрібне тривале застосування препарату.
Застосування дітям з тяжкою хронічною нейтропенією (ТХН) та онкологічними захворюваннями
65 % пацієнтів, що брали участь у програмі клінічних досліджень лікування ТХН, були віком до 18 років. Ефективність лікування була очевидна для цієї вікової групи, яка включала більшість пацієнтів з уродженою нейтропенією. Не було різниці в профілях безпеки для дітей, що лікувались від тяжкої хронічної нейтропенії.
Клінічні дослідження продемонстрували однакову ефективність та безпеку філграстиму для дорослих та дітей, що отримували цитотоксичну хіміотерапію.
Рекомендації щодо дозування для дітей такі ж, як і для дорослих, що отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.
Застосування хворим літнього віку
Клінічні дослідження ТеваГрастиму включали невелику кількість пацієнтів літнього віку, але спеціальних досліджень застосування цій групі хворих не проводилось, таким чином, специфічних рекомендацій щодо дозування зробити неможливо.
Застосування хворим з порушенням функції нирок або печінки
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки не потребують корекції дози, оскільки дослідження продемонстрували, що їхні фармакокінетичні та фармакодинамічні показники подібні до таких у здорових добровольців.
Діти.
Дані клінічних випробувань свідчать про те, що безпека та ефективність лікування ТеваГрастимом ідентичні як для дорослих, так і для дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію.
Рекомендована доза для дітей та дорослих, що отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію, однакова.
Передозування.
Про випадки передозування ТеваГрастимом не повідомлялося, тому дію препарату при передозуванні не встановлено. Після відміни препарату кількість циркулюючих нейтрофілів зазвичай знижується на 50 % протягом 1-2 днів і потім повертається до норми протягом
1-7 днів.
1-7 днів.
Побічні реакції.
У клінічних дослідженнях брав участь 541 онкологічний хворий та 188 здорових добровольців, яким застосовували ТеваГрастим. Профіль безпеки ТеваГрастиму у цих клінічних дослідженнях відповідав референтному препарату.
Після застосування гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора у онкохворих, які проходили хіміотерапію, та здорових донорів, які проходили мобілізацію ПСКК, спостерігалися непоширені випадки (від ≥ 1/1000 до < 1/100) синдрому підвищеної проникності капілярів, які можуть становити загрозу життю у разі відсутності своєчасного лікування.
На основі опублікованої інформації повідомлялося про побічні реакції з частотою:
дуже поширені: > 1/10
поширені: > 1/100, < 1/10
непоширені: > 1/1000, < 1/100
рідкісні: > 1/10000, < 1/1000
дуже рідкісні: < 1/10000;
невідома частота – не можна оцінити з наявних даних
В кожній підгрупі за частотою побічні реакції розміщені в порядку зменшення серйозності.
В онкологічних хворих
У клінічних дослідженнях найчастішою побічною реакцією, що спостерігалась при застосуванні філграстиму в рекомендованих дозах, був від легкого або помірного (у 10 % пацієнтів) до тяжкого (у 3 % пацієнтів) кістково-м'язовий біль, який в більшості випадків усувався звичайними аналгетиками. Рідше побічні явища включали розлади сечовипускання (головним чином, слабку або помірну дизурію).
За даними рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, філграстим не збільшував частоти побічних реакцій на цитотоксичну хіміотерапію. Небажані явища, що з однаковою частотою відмічалися у хворих, які одержували філграстим/хіміотерапію та плацебо/хіміотерапію, включали нудоту, блювання, алопецію, діарею, втомлюваність, анорексію, запалення слизових оболонок, головний біль, кашель, шкірні висипи, біль за грудиною, загальну слабкість, біль у горлі, запори та невизначений біль.
При лікуванні філграстимом в рекомендованих дозах спостерігалося оборотне, дозозалежне і зазвичай слабке або помірне підвищення концентрацій лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, сечової кислоти та g-глутамілтрансферази в сироватці відповідно у 50 %, 35 %, 25 % і 10 % хворих.
Зрідка можливе тимчасове зниження артеріального тиску, яке не потребує лікування.
Повідомлялося про розвиток реакції «трансплантат проти хазяїна» (ТПХ) з летальними наслідками у хворих, що застосовували гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор після
алогенної трансплантації кісткового мозку.
Іноді у хворих, які одержували високодозову хіміотерапію з подальшою аутологічною трансплантацією кісткового мозку, відзначалися судинні порушення, включаючи вено-оклюзійну хворобу і порушення водного обміну. Їхнього зв'язку із застосуванням філграстиму встановлено не було.
В поодиноких випадках у хворих, які одержували філграстим, спостерігався шкірний васкуліт, механізм якого не з'ясований.
Відмічалися випадки синдрому Світа (гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз). У цих випадках зв'язок із застосуванням філграстиму невідомий, оскільки значна їх частина спостерігалася у хворих на лейкоз, а синдром Світа характерний для цього захворювання.
В окремих випадках спостерігалося загострення ревматоїдного артриту.
Повідомлялося про псевдоподагру у онкохворих, які одержували філграстим.
Повідомлялося про рідкісні побічні реакції з боку легень, включаючи інтерстиціальну пневмонію, набряк легень, легеневі інфільтрати, що іноді призводили до дихальної недостатності або дистрес-синдрому дорослих, які можуть мати летальний наслідок.
Реакції алергічного типу, включаючи анафілаксію, шкірний висип, кропив'янку, ангіоедему, диспное та артеріальну гіпотензію, спостерігалися на початку або при подальшому застосуванні препарату. Таких реакцій було більше після внутрішньовенного застосування препарату. Іноді відновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про причинно-наслідковий зв'язок. Необхідно відмінити застосування препарату пацієнтам, у яких з'явилися серйозні алергічні реакції.
Повідомлялося про поодинокі випадки кризи серпоподібних еритроцитів у пацієнтів з захворюванням серпоподібних еритроцитів.
Таблиця 2.
Система органів | Частота | Побічний ефект |
Розлади метаболізму та харчування | Дуже поширені | Збільшення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сечової кислоти |
З боку нервової системи | Поширені | Головная боль |
З боку судин | Рідкісні | Васкулярні розлади |
Непоширені | Синдром підвищеної проникності капілярів | |
З боку дихальної, торакальної та медіастинальної систем | Поширені | Кашель, біль у горлі |
Дуже рідкісні | Інфільтрати в легенях | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже поширені | Нудота/блювання |
Поширені | Запор, анорексія, діарея, мукозит | |
Гепатобіліарні розлади | Дуже поширені | Збільшення концентрацій g-глутамілтрансферази |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Поширені | Алопеція, шкірний висип |
Дуже рідкісні | Синдром Світа, шкірний васкуліт | |
З боку кістково-м ' язової системи та сполучних тканин | Дуже поширені | Біль у грудях, біль в кістках і м'язах |
Дуже рідкісні | Загострення ревматоїдного артриту | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Дуже рідкісні | Розлади сечовипускання |
Загальні реакції та реакції в місці введення | Поширені | Втома, загальна слабкість |
Непоширені | Невизначений біль | |
Дуже рідкісні | Алергічна реакція |
У здорових донорів при мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК)
У здорових донорів ПСКК небажані реакції на філграстим найчастіше виявлялися слабким або помірно вираженим болем у кістках і м'язах. У 41 % донорів спостерігався лейкоцитоз (більше 50×10 9 /л), а у 35 % – після введення філграстиму та проведення лейкаферезу виявлялася минуща тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 100×10 9 /л).
В окремих здорових донорів, які отримували філграстим, спостерігалося клінічно безсимптомне транзиторне невелике збільшення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, аспартат-амінотрансферази та сечової кислоти.
Дуже рідко спостерігались симптоми загострення артриту та тяжкі алергічні реакції. Повідомлялося про головний біль у здорових донорів ПСКК, ймовірно пов'язаний із застосуванням філграстиму.
В дуже рідкісних випадках у здорових донорів ПСКК та пацієнтів, які одержували гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор, відбувався розрив селезінки. Було зафіксовано поширене, але загалом безсимптомне виникнення спленомегалії.
В постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про побічні реакції з боку дихальної системи у здорових донорів (кровохаркання, легенева кровотеча, інфільтрація легень, диспное, гіпоксія).
Таблиця 3.
Система органів | Частота | Побічний ефект |
З боку кровотворної та лімфатичної системи | Дуже поширені | Лейкоцитоз, тромбоцитопенія |
Непоширені | Порушення функціонування селезінки | |
Розлади метаболізму та харчування | Поширені | Збільшення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази |
Непоширені | Збільшення концентрацій аспартат-амінотрансферази, гіперурикемія | |
З боку нервової системи | Дуже поширені | Головная боль |
З боку судин | Непоширені | Синдром підвищеної проникності капілярів |
З боку кістково-м ' язової системи та системи сполучних тканин | Дуже поширені | Біль в кістках і м'язах |
Непоширені | Загострення ревматоїдного артриту | |
Загальні реакції та реакції в місці введення | Непоширені | Тяжка алергічна реакція |
У хворих з ТХН
Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням філграстимом тяжкої хронічної нейтропенії, мають тенденцію до зменшення їх частоти з часом. Найчастішою побічною реакцією, яку приписують філграстиму, є біль у кістках та загальний кістково-м'язовий біль.
Інші побічні явища включають збільшення селезінки, яке у невеликої кількості хворих може прогресувати, а також тромбоцитопенію.
Описані головний біль та діарея незабаром після початку лікування філграстимом менше ніж у 10 % хворих. Також були відмічені анемія та носові кровотечі.
Спостерігалося минуще і клінічно безсимптомне збільшення сироваткових концентрацій сечової кислоти, лактатдегідрогенази і лужної фосфатази, а також минуще помірне зниження концентрації глюкози в крові після їди.
Побічні явища, можливо пов'язані з лікуванням філграстимом, які відмічалися менше ніж у 2 % хворих з ТХН, включали реакції в місці ін'єкції, головний біль, збільшення печінки, біль в суглобах, алопецію, остеопороз і висипи.
При тривалій терапії у 2 % хворих на ТХН спостерігали шкірний васкуліт, а дуже рідко – протеїнурію/гематурію.
Таблиця 4.
Система органів | Частота | Побічний ефект |
З боку кровотворної та лімфатичної системи | Дуже поширені | Анемія, спленомегалія |
Поширені | Тромбоцитопенія | |
Непоширені | Порушення функціонування селезінки | |
З боку метаболізму та харчування | Дуже поширені | Зменшення рівня глюкози, збільшення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, гіперурикемія |
З боку нервової системи | Поширені | Головная боль |
З боку дихальної, торакальної та медіастинальної систем | Дуже поширені | Носова кровотеча |
З боку шлунково-кишкового тракту | Поширені | Діарея |
Гепатобіліарні розлади | Поширені | Збільшення печінки |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Поширені | Алопеція, шкірний васкуліт, біль в місці ін'єкції, висипи |
З боку кістково-м ' язової системи та сполучних тканин | Дуже поширені | Біль в кістках і м'язах |
Поширені | Остеопороз | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Непоширені | Гематурія, протеїнурія |
У ВІЛ-інфікованих
Клінічними дослідженнями встановлено, що єдиною небажаною реакцією, яку можна віднести на рахунок філграстиму, є біль в кістках і м'язах, як правило, слабкий або помірний. Частота симптомів приблизно така ж, як в онкологічних хворих.
Менше ніж у 3 % пацієнтів, які лікувалися філграстимом, відмічалося невелике або середнє збільшення селезінки сприятливим клінічним перебігом; гіперспленізму, як і спленектомії, не було ні у кого з хворих. Оскільки при ВІЛ-інфекції та СНІДі селезінка звичайно буває збільшена, зв'язок цього явища з прийомом філграстиму лишається нез'ясованим.
Таблиця 5.
Система органів | Частота | Побічний ефект |
З боку кровотворної та лімфатичної системи | Поширені | Порушення функціонування селезінки |
З боку кістково-м ' язової системи та сполучних тканин | Дуже поширені | Біль в кістках і м'язах |
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки синдрому підвищеної проникності капілярів, які спостерігалися переважно у онкохворих, хворих із сепсисом, які застосовували поліхіміотерапію чи аферез.
Термін придатності. 2,5 року.
Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці.
Несумісність.
ТеваГрастим не слід розводити розчинами хлориду натрію.
ТеваГрастим не слід змішувати з іншими препаратами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Препарат після розведення може адсорбуватися склом і низкою пластмас.
Упаковка. По 0,5 мл (30 млн МО) або по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання.
1 шприц у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Тева Фарма Б.В.
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.
Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.
ФИЛГРАСТИМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа