Личный кабинет
ТОБИФЛАМИН капли глазные суспензия 5 мл
rx
Код товара: 568529
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Тобефлецин
Тобифлин.
Место хранения:
Активные ингредиенты: тобрамицин, дексаметазон;
1 мл суспензии содержит тобрамицин 3,0 мг и дексаметазон 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, эдудат динатрии, хлорид натрия, сульфат натрия безводных, тилосаполь, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота и / или гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глаза, подвеска.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противомикробные в сочетании. Кортикостероиды и противомикробные агенты в сочетании. ATH S01C A01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дексаметазон
Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний хорошо известна. Кортикостероиды достигают своих противовоспалительных действий путем подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы и II и изоляции цитокинов. В результате формирование воспалительных посредников уменьшается и адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелую уменьшается, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон имеет выраженный противовоспалительный эффект с пониженной минералокортической активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильных противовоспалительных препаратов.
Tobramycin.
Тобамицин - это высокоактивная бактерицидная антибиотическая группа аминогликозидов, которая противодействует как грамположительным, так и грамотрицательным микроорганизмам. Его механизм действия связан с ингибированием комплекса полипептидов и синтеза в рибосом бактериальных клеток.
В целом, действие тобамицина описано in vitro путем определения минимальной концентрации депрессанта (MPC), которая определяет активность антибиотика для каждого типа бактерий. Поскольку Tombramycin IPC очень низкий против большинства патогенных организмов глаз, то он считается антибиотиком широкого спектра действий. Определены критические значения IPC, которые определяют чувствительность или сопротивление бактериальной культуры до определенного антибиотика. Существующее критическое значение MPC для тобамицина относительно соответствующих типов бактерий учитывает присущую чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетическое значение времени / концентрации, измеренное в сыворотке после перорального введения. Определение этих критических значений, которые разделяют микроорганизмы к чувствительным и устойчивым, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, используемых системным. Однако с местным применением антибиотика при высоких концентрациях непосредственно к расположению определения критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые могут быть классифицированы как стабильные путем определения критических значений в системном применении, фактически реагируют на местное лечение. В целях предотвращения возможности приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
Известно, что во время клинических исследований раствор тобрамицина, используемый локально, выявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, которые участвовали в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов настойчивы, основанные на определении критических значений в системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобамицин эффективна для обработки поверхностных инфекций глаза, вызванного вышеуказанными патогенными микроорганизмами.
Грамоположительные бактерии
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину или устойчивому *)
Staphylococcus Epidermidis (чувствительный к метициллину или устойчивому *)
Другие коагулаз-негативные виды стафилококки
Streptococcus пневмония (чувствительный к пенициллину или устойчивому *)
Другие виды стрептококки.
* Фенотип резистентности бета-лактама (т.е. метилциллин; пенициллин) не связан с фенотипом сопротивления аминогликозидов, и оба не относятся к вирулентности и фенотипам патогенных организмов. Установлено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стабильные стафилококковые культуры (как определено критическими значениями IPC), обычно реагируют на лечение тобамицина, которое используется локально.
Грамм -негативные бактерии
Acinetobacter SPP.
Citrobacter SPP.
Enterobacter SPP.
Кишечная палочка.
Гемофильные гриппы.
Клебсиелла пневмонии
Moraxella SPP.
Morganella Morganii.
Proteus Mirabilis.
Псевдомонас aeruginosa.
Serratia Marcescens.
Изучение чувствительности бактерий продемонстрировало, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. В большой части микрофлоры устойчивость к тобамицину еще не разработало; Тем не менее, бактериальное сопротивление может развиться при длительном использовании.
Возможно возникновение кросс-чувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам. В случае повышения чувствительности при использовании препарата необходимо остановить его применение и проводить соответствующее лечение.
Фармакокинетика.
Дексаметазон
Системный эффект дексаметазона после локального офтальмологического применения глазных капель низко. Уровни пиковых концентраций в плазме крови диапазоны от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после размещения одного капель препарата в каждый глаз 4 раза в день в течение двух дней.
Дексаметазон выводится из организма путем обмена веществ. Приблизительно 60% доза изолирована в моче в форме 6-β-гидроксидексаметазона. Не измененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Полувеношение плазмы крови относительно коротко - 3-4 часа.
Дексаметазон составляет примерно 77-84%, связывается с альбумином в сыворотке крови. Зазор варьируется от 0,11 до 0,225 л / ч / кг, а объем распределения варьируется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность в пероральном введении составляет приблизительно 70%.
Tobramycin.
Системный эффект тобамицина после локального офтальмологического применения глазных капель. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не были количественно определены в 9 из 12 пациентов, которые использовали 1 препарат капли в каждом глазу 4 раза в день в течение двух дней. Самый большой измеримый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, что известно ниже предела риска нефротоксичности.
Тобамицин быстро и активно выводится в моче с помощью гломерельной фильтрации, в основном в неизменном состоянии. Полувывение плазмы крови составляет приблизительно 2 часа с зазором 0,04 л / ч / кг и объем распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобамицином незначительно - менее 10%. Биодоступность с пероральным использованием тобамицина низкая (<1%).
Клинические характеристики.
Индикация.
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, в которых показано использование кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникать после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, входя в острое тело или травму глаз.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту лекарственного средства.
Кератит, вызванный вирусом симплекса герпеса .
Коупокс, Windpox и другие вирусные инфекции рога и конъюнктивы.
Грибковые заболевания структуры глаза или необработанные паразитарные глазные инфекции.
Микобактериальные глазные инфекции.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременная цель стероидов для местных применений и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может повысить риск осложнений в исцелении роговки ран.
Сопутствующее и / или последовательное использование аминогликодных антибиотиков (таких как TOBRAMYCIN) и другие системные пероральные или лекарственные средства для локального применения, которые имеют токсичное (вредное) воздействие на нервную систему, слуховые или почки органы, могут привести к добавке токсичности, поэтому, если это возможно Чтобы избежать такого приложения.
У пациентов, получающих ритонавиры, концентрация дексаметазона в плазме крови может увеличить (см. Раздел «Особенности применения»).
Если локально использовать более одного офтальмологического агента, интервал между их использованием должен составлять не менее 5 минут. Глазные материалы должны применяться в последнем ходу.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавиры и комбинацию) могут уменьшить оформление дексаметазона и повысить эффект подавления впочечной железы / синдрома подушки. Такие комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда преимущество преобладает риск повышения системных побочных эффектов кортикостероидов в этом случае, в этом случае тщательный мониторинг системных кортикостероидов на пациентах должен быть проведен.
Особенности приложения.
Только для офтальмологического применения.
Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к аминогликозидам, используемым локально. Серьезность повышенных реакций чувствительности может варьироваться в зависимости от локальных эффектов на обобщенные реакции, такие как эритема, зуд, уравнение, кожные сыпы, анафилактики, анафилактоидные реакции или реакции драки. В случае реакции повышенной чувствительности необходимо остановить использование лекарственного средства.
Возможно появление крестской чувствительности к другим аминогликозидам. Вероятность следует учитывать, что пациенты с высокой чувствительностью к тобамицину с локальным применением могут также быть чувствительными и другими аминогликозидами, которые предназначены локально или системно.
Сообщили о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, отоксоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получающих системную терапию с аминоглигозидами. При одновременном использовании с системными аминогликозидами оно должно быть осторожно.
Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к главной гипертонии и / или глаукоме с визуальной травмой, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также с образованием субкуратных катарактов задней камеры. У пациентов, которые терапия кортикостероидами используются в глазу, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появляется раньше взрослых.
Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риском образования катаракты из-за применения кортикостероидов, увеличивается на склонности к этим пациентам (например, пациенты с сахарным диабетом).
Синдром Cushing и / или ингибирование функций надпочечников связаны с системным поглощением офтальмологического дексаметазона, может появиться после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с уплотнением, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4, включая комбинацию и ритонавир. В этих случаях лечение должно быть прекращено постепенно.
В системном и местном применении кортикостероидов возможных расстройств зрения. Если у пациента есть такие симптомы, так как размытие видимости или других визуальных нарушений, его следует направлять образующему офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная сережная черотинопатия (CSCR), которые наблюдались после использования после использования системных и местных кортикостероидов.
Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и предотвращать обнаружение таких инфекций и маска клинических признаков инфекции.
С устойчивым образованием язвы роговицы следует учитывать вероятность грибковой инфекции. В случае грибковой инфекции кортикостероидная терапия должна быть прекращена.
Длительное использование антибиотиков, таких как Tobramycin, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
Кортикостероиды для офтальмологического приложения могут замедлить заживление роговицы. Также известно, что NSAIDS для локального применения замедляется или задержать заживление ран. Одновременное назначение NSAZS для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.
Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспаления или инфекции глаз.
Состав лекарственного средства включает хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцвеченные мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, следует предотвратить, что необходимо удалить контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут до того, как контактные линзы снова одеты.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция. Исследования, цель которых заключалась в том, чтобы оценить влияние тобамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных не проводилось. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При использовании дексаметазона у крыс сенсибилизированы до хорионического гонадотропина, не было нежелательных явлений из репродуктивной системы.
Беременность. Данные об использовании тобрамицина или дексаметазона беременными женщины отсутствуют или их число ограничено. После внутривенного введения беременными женщины тобамыцину проникают через плаценту и влияют на фрукты. В Умео Тобамыцин не вызывает ототоксичность. Длительное или повторное использование кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержанного внутриутробного развития. По словам младенцев, чьи матери получили большие дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно наблюдаются при появлении признаков гипоадикализма. Известно, что исследования животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после местного применения дексаметазона и системное использование дексаметазона и тобрамицина.
Не рекомендуется использовать тобефлемин лекарственный продукт во время беременности.
За и od g . После системного использования тобамицин проникает в грудное молоко. Данные о вступлении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Не известно, падает ли тобамыцин и дексаметазон в грудное молоко с местным офтальмологическим использованием. Маловероятно, что после местного применения тобрамицина и дексаметазона будет проявляться в грудном молоке или приведет к клиническим эффектам у новорожденных. Невозможно исключить риск для ребенка, который кормят грудью.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения / удержания от лечения с учетом грудного вскармливания для ребенка и извлечь выгоду из терапии для женщины.
Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, необходимо учитывать временное прекращение грудного вскармливания во время употребления наркотиков.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Тобефлецин, капли глаз, не имеет небольшое влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временные лезвия зрения или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если во время стрельбы возникает визуальная вентиляция, пациент должен ждать до тех пор, пока видение не будет очищено перед управлением автомобилей или другими механизмами.
Способ применения и доза.
Для офтальмологического применения.
Применение взрослых, в том числе пожилых пациентов и детей от 12 до 18 лет. 1 или 2 капля будут добавлены в конъюнктивальной сумке каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов доза может быть увеличена до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частота использования лекарственного средства должна быть постепенно снижена с улучшением клинических признаков. Должно быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
С тяжелыми заболеваниями добавляются 1 или 2 капля каждый час, пока воспаление не будет контролироваться, и постепенно уменьшают частоту применения до 1 или 2 капли каждые 2 часа в течение 3 дней; После этого он подключен к 1-2 каплями каждые 4 часа в течение 5-8 дней и в конце - 1-2 капель каждого дня в течение 5-8 последних дней, если это необходимо.
После удаления дозы катаракты составляет 1 капля 4 раза в день, начиная со дня эксплуатации и продолжается в течение 24 дней. Лечение может быть запущена за день до операции с 1 капли 4 раза в день, продолжая катиться 1 капель после операции, а затем 4 раза в день в течение 23 дней. Якщо необхідно, частоту застосування лікарського засобу можна збільшити до 1 краплі кожні 2 години протягом перших двох днів терапії.
Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Рекомендується натиснути на ділянку нососльозового отвору та обережно закрити повіки після закапування. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
Застосування дітям. Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 1 року, яким застосовували препарат протягом 7 днів для лікування поверхневих запалень ока бактеріального походження.
Можливе застосування дітям, яким необхідно провести хірургічне втручання з видалення катаракти.
Застосування при порушеннях функції печінки або нирок.
Препарат Тобіфламін не досліджували для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після місцевого застосування лікарського засобу немає необхідності в коригуванні дози.
Спосіб застосування.
Перед використанням флакон слід добре збовтати.
Для попередження забруднення края крапельниці та вмісту флакона необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок та інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Діти. Слід дотримуватись рекомендацій лікаря при застосуванні препарату дітям віком від 1 року. Безпека та ефективність застосування дітям віком до 1 року не встановлені.
Передозування.
Зважаючи на характеристики даного лікарського засобу, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту як при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, так і при випадковому проковтуванні вмісту флакона. Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.
У разі передозування лікарським засобом Тобіфламін при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями, які виникали у менш ніж 1 % пацієнтів, були біль в очах, підвищений внутрішньоочний тиск, подразнення очей та свербіж очей.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактична реакція.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, біль в очах, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей; кератит, алергія очей, затуманення зору, сухість очей, гіперемія очей, набряк повік, еритема повік, мідріаз, підвищена сльозотеча, виразковий кератит.
З боку шлунково-кишкового тракту : дисгевзія; нудота, дискомфорт у шлунку.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, набряк обличчя, свербіж, мультиформна еритема.
З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз.
Опис деяких побічних реакцій
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки лікарський засіб містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації особливо після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність (див. розділ «Особливості застосування»).
Деякі побічні реакції, такі як абразія рогівки, погіршення зору, набряк кон'юнктиви, порушення з боку повік, виділення з очей, свербіж повік, кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри спостерігались під час терапії тобраміцином.
Побічні реакції, такі як кератокон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік спостерігалися під час терапії дексаметазоном.
У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів, при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2 роки.
Після розкриття флакона термін зберігання не більше 4 тижнів.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття,
по 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38
ДЕКСАМЕТАЗОН+ТОБРАМИЦИН
Искать отдельно: ДЕКСАМЕТАЗОН, ТОБРАМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа