ТОЖЕО СОЛОСТАР раствор для инъекций 300 ЕД/мл картридж 1,5 мл, влож. в шприц-ручку, без иглы №3

Для медицинского использования лекарственного средства

Тозожо Солстар.

(Toujeo® SOLOSTAR®)

Место хранения:

Активный ингредиент: Insulin Glargin;

1 мл раствора содержит инсулин гарка 10,91 мг, эквивалентной 300 единицам. инсулиновая слава;

1 шприц ручки содержит 1,5 мл инъекционного раствора, эквивалентного 450 единицам. инсулиновая слава;

Вспомогательные вещества: M-Cresol, хлорид цинка, глицерин (85%), гидроксид натрия, соляная кислота концентрированная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветное или почти бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические препараты. Инсулины и долготягивающие аналоги для инъекций. ATH A10A E04 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Активное вещество Insulin Glory является аналогом человеческого инсулина длительного действия, сделанного рекомбинантной ДНК-технологией с использованием микроорганизма Escherichia Coli .

Наиболее важное действие инсулина, в том числе инсулиновой славы, является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги уменьшают уровень глюкозы в крови из-за стимулирования его потребления периферическими тканями, в частности скелетных мышц и жировой тканью, а также ингибирование образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ​​протеолиз, одновременно усиливающий синтез белка.

Ближек Insulin разработан как аналог человеческого инсулина, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. Инсулин Главина полностью растворим в кислой среде (рН = 4) раствор препарата. После введения подкожными тканями кислотный раствор нейтрализуется, что приводит к осадку, из которого непрерывно высвобождается небольшое количество непостоянного инсулина.

В ходе исследования более стабильный и продолжительный глюкоз-деструктивный эффект после подкожного введения препарата Солстара наблюдается у пациентов с сахарным диабетом типа 1 по сравнению с инсулином Glorgin 100 единиц Результаты перекрестного расследования с участием 18 пациентов с диабетом 1 типа, полученные в течение периода до 36 часов после введения препаратов, показанных на фиг. 1. Действие препарата солостара в применении клинически значимых доз длилось более 24 часов (до 36 часов).

Инжир. 1. Профиль активности в равновесии у пациентов с диабетом типа 1 в 36-часовом методе исследования фиксации евгеликемического состояния

Уход:

--- солостар (300 единиц / мл) 0,4 единицы / кг

- - - - инсулин glopin (100 ед / мл) 0,4 ед / кг

* SHIG - скорость инфузии глюкозы: определяли как количество глюкозы, введенного для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (почасовые средние значения). Завершение периода наблюдения состоялось в 36 часов.

Более равномерное высвобождение железа инсулина из осадка приготовления препарата является SOLSTAR по сравнению с таким приготовлением инсулина Glargin 100 единиц / мл из-за уменьшения количества инъекций на две трети, что приводит к меньшей площади поверхности осадка.

Инсулин Гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов - M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Связывание с рецептором инсулина. Результаты исследований in vitro указывают на то, что аффинность славы инсулина и ее метаболиты M1 и M2 к рецептору людского инсулина аналогичны сродством человеческого инсулина к этому рецептору.

Привязка к рецептору IFR-1 (инсулиноподобный фактор роста 1). Сродство железа инсулина к рецептору МФР-1 человека составляет примерно в 5-8 раз выше, чем сродство человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем сродство IFR-1 к этому рецептору), тогда как метаболиты M1 и M2 связываться с рецептором МСФР-1 с аффинностью, немного ниже, чем сродство человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина славы и ее метаболитов), которая определялась у пациентов с диабетом типа 1, была значительно ниже, чем это, что было бы необходимости для полуахимального связывания с рецептором IFR-1 и для дальнейшей активации Митогенный пролиферативный механизм., который запущен рецептором IFR-1. Эндогенный рецептор МФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогенный пролиферирующий механизм; Однако терапевтические концентрации инсулина, используемые в инсулиновой терапии, включая терапию, препарат солостара значительно ниже, чем фармакологические концентрации, необходимые для активации механизма, опосредованного IFR.

В исследовании по изучению клинической фармакологии было показано, что инсулиновый глиминус и людсный инсулин с внутривенным введением являются транспортным средством при использовании в одинаковых дозах.

Как при использовании любого инсулина, физическая активность и другие факторы могут зависеть от динамики инсулина.

Клиническая эффективность и безопасность. В открытых рандомизированных исследованиях параллельных группах с активным контролем до 26 недель общая эффективность и безопасность приготовления солостера (инсулиновые долопин 300 единиц / мл) сравнивали при введении один раз в день в отношении гликемического контроля по сравнению с этими показателями инсулина Glargin 100 единиц. / мл при введении 1 раз в день у 546 пациентов с диабетом 1 типа и 2474 пациентами с диабетом 2 типа (см. Таблицу 1 и 2). Результаты всех клинических исследований лекарственного средства солостара показали, что снижение содержания HBA1C от начала до завершения исследований, по крайней мере, не было хуже, чем изменение в этом индикаторе, полученном при использовании блока 100 единиц инсулина. Уровни снижения концентрации глюкозы в конце испытания препаратов Solstar и инсулина Glorgin 100 единиц / мл были аналогичными, с более медленным снижением в течение периода титрования дозы препарата солостара.

Эффективность гликемического контроля при назначении препарата Солостар - один раз в день утром или вечером был похож. Для улучшения показателей HBA1C не повлияли на гендерную, этническую принадлежность, возраст, длительность диабета (<10 и ≥ 10 лет), концентрацию HBA1C перед лечением (<8 или ≥ 8%) или начальный индекс веса тела (ИМТ).

В конце этих исследований, в которых дозы титровали до достижения целевых уровней гликемии, дозы 10-18% (в зависимости от подгруппы пациентов и сопутствующей терапии) выше, чем дозы, используемые в группе подготовки В группе подготовки. Сравнение (см. Таблицы 1 и 2).

Для пациентов с диабетом типа 2 получают исследуемые препараты в сочетании или с неинсулиновым антидиабетическим препаратом, или с пранди инсулином, результаты клинических испытаний показали, что частота подтвержденных случаев гликемии (в любое время дня и ночи) Нижние у пациентов, которые получали препарат солостара по сравнению с пациентами, получающими инсулиновые клопин 100 единиц / мл. Преимущество препарата солостара над инсулиновой славой 100 единицами / мл для снижения риска подтвержденной ночной гипогликемии проявляется у пациентов с диабетом типа 2, которые обрабатывали базальной инсулиной в сочетании с неинсулиновыми антидиабетическими препаратами (уменьшение 18% ) или пранди инсулин (сниженный риск на 21%) в период лечения с 9-й недели до завершения исследования. В целом, эти последствия снижения риска гипогликемии были стабильно наблюдаются независимо от возраста, пола, ИМТ, продолжительности диабета (<10 и ≥ 10 лет) у пациентов, которые обрабатывали препаратом солостаром, по сравнению с пациентами, которые получали инсулин Glargin единицы. / мл.

У пациентов с диабетом Mellitus 1 заболеваемость гипогликемии была аналогична при сравнении препаратов к солостару и инсулиновым глопом 100 единиц / мл (см. Таблицу 3).

Таблица 1: Результаты клинических исследований с пациентами с диабетом 1

Илар - инсулин Glopin 100 единиц / мл / мл

^Митт является модифицированным населением всех рандомизированных пациентов (намерение к лечению)

^B Разница между группами лечения определялась путем вычитания значений, полученных в приемной группе приготовления приготовления препарата, от значений, полученных в группе приема 100 единиц / мл инсулина. [95% доверительный интервал]

^C Изменения с выходного уровня до 6 месяцев (оценка наблюдаемых случаев)

^D Изменение от первоначального уровня до последнего значения, полученного в течение основного 6-месячного периода лечения

Таблица 2: Результаты клинических исследований с участием пациентов с диабетом 2 типа

Илар - инсулин Glopin 100 единиц / мл / мл

^Митт является модифицированным населением всех рандомизированных пациентов (намерение к лечению)

^B Разница между группами лечения определялась путем вычитания значений, полученных в приемной группе приготовления препарата солостара, от значений, полученных в способе получения инсулина яркости 100 единиц / мл; [95% доверительный интервал]

^C Изменения с выходного уровня до 6 месяцев (оценка наблюдаемых случаев)

^D Изменение от первоначального уровня до последнего значения, полученного в течение основного 6-месячного периода лечения

Таблица 3: Консолидированные данные о частоте эпизодов гипогликемии в клиническом исследовании с участием пациентов с диабетом 1 и 2 диабетом

Илар - инсулин Glopin 100 единиц / мл / мл

^{Суровая} гипогликемия является эпизодом, который требует другого личности для активации углеводов, глюкагона или других реанимационных мер.

^B Подтвержденная гипогликемия - любой эпизод тяжелой гипогликемии и / или гипогликемии, подтвержденного путем определения уровня глюкозы в плазме крови ≤ 3,9 ммоль / л.

^C Night Hypoglycemia - это эпизод, который возникает в разрыв с 00:00 до 05:59 часов.

^D 6-месячный период лечения

* BP - предполагаемый соотношение риска; [95% доверительный интервал]

Гибкость администрации препарата . Две рандомизированные открытые клинические испытания Последние 3 месяца с участием пациентов с диабетом 2 типа (N = 194), которые получали препарат вечером один раз в день или одновременно во второй половине дня (фиксированное время администрирования) или в течение 3 лет. часы. До или после обычного времени приложения (гибкое время ввода времени). Использование препарата с использованием гибкого времени введения не влияло на контроль гликемии и частоты гипогликемии. Антитело . Результаты исследований, в которых сравнение препаратов солостера и инсулиновой славы 100 единиц / мл, не указывает каких-либо различий между этими препаратами частотой антитела к инсулину из-за эффективности, безопасности или дозы базального инсулина.

Вес тела . У пациентов, получающих препарат солостаром, среднее изменение массы тела в конце 6-месячного периода лечения составила менее 1 кг.

Результаты исследований по изучению влияния лечения на прогрессирование диабетической ретинопатии . Влияние инсулина Glargin 100 единиц / мл (введенные один раз в день) на ход диабетической ретинопатии оценивали во время открытого 5-летнего исследования, в котором NPH Insulin использовался в качестве контроля (введен два раза в день) с участием 1024 пациента с диабетом 2 типа, в которых прогрессирование ретинопатии для 3 и более предметов на масштабе ETDRS (ранняя обработка диабетической ретинопатии, исследования по изучению раннего лечения диабетической ретинопатии были оценены путем фотографирования. Согласно результатам сравнения железа инсулина 100 единиц / мл с NPH Insulin, не было никаких статистически значимых различий между этими препаратами в отношении влияния на прогрессирование диабетической ретинопатии.

Исследование исследования долгосрочных показателей эффективности и безопасности . Исходное начальное интернет-интерфейс интерфейса промежутка интернет-интерфейс интерфейса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интермеса интерфейса интерфейса интерфейса интерфейса интерфейса интервенции интервенции ") было многоцентровым рандомизированным исследованием с фактологии 2x2. Глицемия на начало (PHN) или нарушенной толерантности к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или диабета типа 2, которые они получали ≤ 1 оральный анебетический препарат (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1: 1) для получения или инсулиновой славы 100 единиц / мл (N = 6264), доза которого титровали для достижения уровня GPN ≤ 95 мг / дл (5,3 мм) или стандартной терапии (n = 6273).

Первый индикатор в комбинированной первичной конечной точке был временен первым началом смерти, не рокового инфаркт миокарда (NAM) или не смертельным ходом, а второй индекс в комбинированной первичной конечной точке был временен до первого Возникновение любого из этих событий первого показателя объединенного основного первичного первичного. Конечная точка или проведение процедуры реваскуляризации (коронарные, сонные или периферические сосуды) или госпитализация по сердечной недостаточности. Вторичные конечные точки принадлежали смертности по всем причинам и комбинированной клеммной точке микрососудистых событий.

Инсулин Glopin 100 единиц / мл / мл не изменили относительный риск заболеваний SS и гибели по причинам по сравнению со стандартной терапией. Не было никакой разницы между славой и стандартной терапией Insulin в обоих показателях в комбинированной первичной конечной точке; Под любым компонентом конечной точки, который включает эти неблагоприятные клинические последствия; смертностью по всем причинам; или комбинированной конечной точкой микрососудистых событий.

Средняя доза Insulin Glory 100 единиц / мл в конце исследования составила 0,42 единицы. / Кг. В начале исследования срединные уровни HBA1C в участниках составили 6,4%, и во время учебного лечения медианных уровней HBA1C варьировался от 5,9 до 6,4% в группе использования инсулина Glarbon 100 единиц / мл и С 6,2 по 6 и от 6,2 до 6, 6% в группе стандартной терапии на протяжении всего периода наблюдения.

Частота эпизодов тяжелой гипогликемии (представленная в виде ряда участников исследований, которая наблюдала такие эпизоды, на 100 лет лечения пациента) составляла 1,05 в группе использования инсулина Glargin 100 единиц. / Мл и 0,30 в Группа стандартной терапии. Частота эпизодов подтвержденной нижней гипогликемии составляла 7,71 в группе использования железа инсулина 100 единиц / мл и 2,44 в группе стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе использования инсулина Гларгина 100 единиц / мл вообще не наблюдали эпизоды гипогликемии.

После последнего визита, выполненного на фоне исследования, произошло увеличение массы тела от базовой линии в группе использования железа инсулина 100 единиц / мл в среднем 1,4 кг и его снижение в среднем на 0,8 кг в Группа стандартной терапии.

Фармакокинетика.

Поглощение и распределение. Порівняння концентрації інсуліну в сироватці крові у здорових добровольців та у хворих на цукровий діабет вказало на більш повільну та тривалішу абсорбцію, що призвело до отримання більш плаского профілю «концентрація/час» після підшкірної ін'єкції препарату Тожео СолоСтар порівняно з інсуліном гларгіном 100 Од./мл. Фармакокінетичні профілі препарату Тожео СолоСтар відповідали його фармакодинамічній активності.

Рівноважна концентрація в інтервалі терапевтичної дії досягається через 3-4 дні щоденного введення препарату Тожео СолоСтар.

Після підшкірної ін'єкції препарату Тожео СолоСтар внутрішньоіндивідуальна варіабельність, що визначалася як коефіцієнт варіації для експозиції інсуліну за 24 години, була низькою у рівноважному стані (17,4%).

Біотрансформація. Після підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну людині він швидко метаболізується на карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів – М1 (21А-Глі-інсулін) і M2 (21А-Глі-дез-30В-Тре-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну гларгіну. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну пов'язаний переважно із експозицією М1. Інсулін гларгін та метаболіт M2 у переважної більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їх вміст можна було визначити, їхні концентрації не залежали від введеної дози і складу препарату інсуліну гларгіну.

Виведення. Після внутрішньовенного введення препаратів інсуліну гларгіну та інсуліну людини їх період напіввиведення був порівнянним. Після підшкірної ін'єкції препарату Тожео час напіввиведення визначається швидкістю абсорбції з підшкірної клітковини. Час напіввиведення препарату Тожео після підшкірної ін'єкції становить 18-19 годин і не залежить від дози препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.

До речовин, які можуть посилювати глюкозознижувальну дію інсуліну та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби.

До речовин, які можуть послаблювати глюкозознижувальну дію інсуліну, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестагени, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати глюкозознижувальну дію інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.

Крім того, під впливом симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Особливості застосування.

Препарат Тожео СолоСтар не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. Замість нього у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення простого інсуліну.

Якщо у результаті лікування не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози або спостерігається тенденція до виникнення епізодів гіпо- чи гіперглікемії, перш ніж змінювати дозування препарату, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеної схеми лікування, рекомендованих місць введення препарату, належної техніки ін'єкційного введення, а також оцінити інші важливі фактори.

Гіпоглікемія. Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від профілю дії інсулінів, що застосовуються, і тому може змінюватися при зміні схеми лікування. Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень глюкози у крові доцільно пацієнтам, у яких епізоди гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними з клінічної точки зору, таким як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров'ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо тим, кому не проводилася фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, що належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

- у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю,

- у яких гіпоглікемія розвивається поступово,

- літнього віку,

- що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін,

- з вегетативною нейропатією,

- які хворіють на діабет впродовж тривалого періоду часу,

- з психічними розладами,

- які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати важка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози у крові. Сповільнена дія інсуліну гларгіну при підшкірному введенні може призвести до затримки нормалізації глікемічного стану. Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, необхідно взяти до уваги можливість виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливими є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильного введення інсуліну, а також поінформованість хворого стосовно симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді і корекції дози препарату. До них належать:

- зміна місця введення інсуліну,

- підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів),

- незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження,

- супутнє захворювання, що супроводжується блюванням, проносом,

- нераціональне харчування,

- пропуск прийому їжі,

- вживання алкоголю,

- деякі порушення ендокринної системи (наприклад гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза чи кори надниркових залоз) у стадії декомпенсації,

- одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Переведення з інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео СолоСтар і навпаки . Оскільки інсулін гларгін 100 Од./мл і препарат Тожео СолоСтар не біоеквівалентні один одному і не є взаємозамінними, перехід з одного препарату на інший може обумовити потребу у зміні дози і має виконуватися лише під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Переведення пацієнта з інших інсулінів на препарат Тожео СолоСтар і навпаки. Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну з препарату Тожео СолоСтар і навпаки має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни активності, марки (виробника), типу (простий інсулін, НПХ, ленте, тривалої дії і т.д.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або способу виробництва можуть призвести до необхідності змінити дозу інсуліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Супутні захворювання. Наявність супутнього захворювання вимагає посилення контролю за метаболічними показниками. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл та часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Потреба в інсуліні нерідко може зростати. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет 1 типу, необхідно продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу, або у них, наприклад, виникає блювання. Вони ніколи не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Утворення антитіл до інсуліну. Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У рідкісних випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози для усунення тенденції до гіпо- або гіперглікемії.

Комбінація препарату Тожео СолоСтар з піоглітазоном. При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати при розгляді можливості проведення лікування комбінацією піоглітазону та препарату Тожео СолоСтар. При застосуванні цієї комбінації пацієнти мають перебувати під наглядом щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, а також збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону необхідно припинити.

Помилкове введення іншого препарату. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку препарату інсуліну, щоб уникнути помилкового введення замість препарату Тожео СолоСтар інших інсулінів або навпаки (див. розділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Пацієнти повинні візуально перевіряти кількість вибраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі хворі або пацієнти з поганим зором повинні бути проінструктовані щодо необхідності отримання допомоги іншої людини з добрим зором і навченої використовувати цей пристрій для дозування інсуліну.

Також див. розділ «Спосіб введення» у розділі «Спосіб застосування та дози».

Допоміжні речовини . Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тожео СолоСтар вагітними жінками. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних досліджень, стосовно застосування інсуліну гларгіну у період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосування цього препарату вагітним жінками (більше 1000 випадків вагітності при застосуванні лікарського засобу, що містить інсулін гларгін 100 Од./мл) вказує на те, що інсулін гларгін не має специфічних небажаних впливів на перебіг вагітності, а також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новонародженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат Тожео СолоСтар можна призначати під час вагітності, якщо у цьому лікуванні є потреба.

Для запобігання небажаних наслідків, пов'язаних з виникненням гіперглікемії, пацієнткам, хворим на цукровий діабет, що виник до вагітності, або з гестаційним діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом І триместру вагітності та, як правило, зростає протягом II та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль рівня глюкози у крові.

Годування груддю. Поки що невідомо, чи екскретується інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів, спричинених проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого/немовляти із грудним молоком при годуванні, не очікується, оскільки інсулін гларгін є пептидом, який у шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Жінки під час грудного годування можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами).

Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких часто виникає гіпоглікемія. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з іншими механізмами у такому стані.

Спосіб застосування та дози.

Дозування. Препарат Тожео СолоСтар є базальним препаратом інсуліну для введення один раз на добу у будь-який час доби, але бажано кожен день в один і той самий час.

Схему введення препарату (дозу та час введення) слід підбирати згідно з індивідуальною відповіддю хворого на лікування.

При цукровому діабеті 1 типу препарат Тожео СолоСтар слід застосовувати у комбінації з інсуліном короткої дії/швидкої дії для забезпечення потреби в інсуліні після прийомів їжі.

Пацієнтам, хворим на цукровий діабет 2 типу, препарат Тожео СолоСтар також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами.

Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Тожео СолоСтар і відрізняються від МО чи одиниць, в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Гнучкість часу введення . За необхідності пацієнти можуть вводити препарат Тожео СолоСтар в інтервалі до 3 годин до або після їхнього звичайного часу введення препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»). Пацієнтам, які забувають вводити дозу препарату, рекомендується частіше перевіряти у себе рівень цукру в крові і після цього повернутися до своєї звичайної схеми введення препарату один раз на добу. Пацієнтів слід застерегти від введення подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет 1 типу. Препарат Тожео СолоСтар потребує індивідуального підбору дозування і має застосовуватися 1 раз на добу разом з інсуліном короткої дії.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет 2 типу. Рекомендована початкова добова доза становить 0,2 одиниці/кг з подальшим індивідуальним коригуванням дози.

Перехід з препарату інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео СолоСтар і навпаки . Інсулін гларгін 100 Од./мл і препарат Тожео СолоСтар не біоеквівалентні один одному і не є безпосередньо взаємозамінними. Перехід з інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео може виконуватися зі збереженням точної дози у одиницях, проте для досягнення цільового діапазону рівнів глюкози в плазмі крові може знадобитися застосування більш високої (приблизно на 10-18%) дози препарату Тожео СолоСтар. При переведенні пацієнта з препарату Тожео СолоСтар на інсулін гларгін 100 Од./мл необхідно знизити дозу (приблизно на 20%) для зменшення ризику гіпоглікемії. Під час переходу та протягом перших тижнів після переходу рекомендується ретельно моніторувати метаболічні показники.

Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Тожео СолоСтар . При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Тожео СолоСтар може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосованих простих інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз неінсулінових протидіабетичних лікарських засобів).

Заміну базальних інсулінів, які вводяться один раз на добу, на препарат Тожео СолоСтар 1 раз на добу можна виконувати шляхом заміни на ту ж кількість одиниць попередньої дози препарату базального інсуліну.

У разі заміни базальних інсулінів, які вводяться двічі на добу, на препарат Тожео СолоСтар 1 раз на добу рекомендується початкова доза препарату Тожео СолоСтар, що становить 80 % від повної добової дози попереднього препарату базального інсуліну, прийом якого припиняється.

У пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, при переході на препарат Тожео СолоСтар може спостерігатися покращення відповіді на введення інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники хворого.

Покращення метаболічного контролю і пов'язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції схеми дозування. Корекція дози також може знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Перехід з препарату Тожео СолоСтар на інші базальні інсуліни. Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після нього рекомендовано проводити медичний нагляд за хворим з ретельним контролем його метаболічних показників. За інформацією зверніться до інструкції для медичного застосування того лікарського засобу, на який хворий переходить.

Особливі категорії пацієнтів . Тожео СолоСтар може застосовуватися у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дисфункцією нирок та у пацієнтів з дисфункцією печінки.

Пацієнти літнього віку (від 65 років). У людей літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Ниркова та печінкова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Спосіб введення. Препарат Тожео СолоСтар слід вводити тільки підшкірно. Препарат Тожео СолоСтар вводиться підшкірно у черевну стінку, у ділянку дельтоподібного м'яза або у стегно.

При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованої для введення інсуліну (див. розділ «Побічні реакції»).

Не дозволяється внутрішньовенне введення препарату Тожео СолоСтар. Подовжена тривалість дії препарату є залежною від його введення у підшкірну тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози препарату може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

Препарат Тожео СолоСтар не можна застосовувати за допомогою інфузійних інсулінових помп.

За допомогою попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар за одну ін'єкцію може вводитися доза від 1 до 80 одиниць з кроком підбору дози в 1 одиницю. У віконці дози відображається кількість одиниць препарату, яка вводиться. Попередньо наповнена шприц-ручка Тожео СолоСтар була спеціально розроблена для препарату Тожео СолоСтар, тому перераховувати дозу не потрібно.

Препарат Тожео СолоСтар не можна відбирати з картриджу попередньо наповненої шприц-ручки СолоСтар у шприц, оскільки це може призвести до тяжкого передозування препарату (див. розділи «Передозування» і «Особливі застереження при використанні препарату»).

Перед кожною ін'єкцією необхідно під'єднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик блокування голки, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату (див. розділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Для запобігання можливій передачі захворювань інсулінові шприц-ручки у жодному разі не повинні використовуватися більш ніж однією особою, навіть якщо при цьому замінюється голка (див. розділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Перед використанням попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар необхідно ретельно прочитати інструкцію з її використання (дивіться нижче).

Особливі застереження при використанні препарату. Перед першим використанням шприц-ручки її слід витримати при кімнатній температурі щонайменше 1 годину.

Перед застосуванням попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар необхідно уважно прочитати Інструкції з використання. Попередньо наповнену шприц-ручку Тожео СолоСтар потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих Інструкціях з використання (дивіться нижче).

Перед використанням перевіряють картридж шприц-ручки. Його можна використовувати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцією нагадує воду, без видимих твердих часточок. Оскільки препарат Тожео СолоСтар є розчином, то він не потребує ресуспендування перед використанням.

Для уникнення помилкового введення інших препаратів інсулінів перед кожною ін'єкцією завжди необхідно перевіряти етикетку на упаковці інсуліну. На етикетці Тожео СолоСтар виділено силу дії – «300», що зазначена на етикетці медово-золотистим кольором.

Користування шприц-ручкою. Лікарський засіб Тожео СолоСтар містить 300 Од./мл інсуліну гларгіну у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання на 1,5 мл.

Голки необхідно викидати одразу ж після використання . Перед кожною ін'єкцією необхідно під'єднувати нову стерильну голку. При повторному використанні голка може заблокуватися, і Ви можете не отримати потрібної дози (введення недостатньої дози) або отримати надто велику дозу препарату (передозування). Використання нової стерильної голки для кожної інєкції також зводить до мінімуму ризик контамінації та інфекції. У випадку блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватися інструкцій, описаних у Кроку 3 Інструкцій з використання (див. нижче).

Не можна використовувати звичайний інсуліновий шприц для відбору препарату інсуліну зі шприц-ручки. Ви можете отримати надто велику дозу інсуліну. Шкала більшості шприців градуйована для використання лише неконцентрованих препаратів інсуліну (100 Од./мл).

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Тожео СолоСтар.

Що потрібно знати для проведення ін'єкції.

Додаткові речі, які будуть потрібні при введенні цього препарату:

ІНСТРУКЦІЯ з використання шприц-ручки Тожео СолоСтар

*Поршень не буде видно, доки Ви не введете декілька доз.

Рис. 2. Схематичне зображення шприц-ручки Тожео СолоСтар

КРОК 1. Перевірте свою шприц-ручку.

Щонайменше за 1 годину до проведення ін'єкції вийміть нову шприц-ручку з холодильника. Укол холодним розчином інсуліну більш болісний.

А. Перевірте назву препарату і дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.

- Переконайтеся, що Ви взяли відповідний препарат інсуліну. Це особливо важливо, якщо у Вас є інші шприц-ручки.

- Ніколи не використовуйте шприц-ручку після закінчення її терміну придатності.

B. Зніміть ковпачок шприц-ручки .

C. Впевніться у тому, що інсулін є прозорим.

- Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин інсуліну мутний на вигляд, забарвлений або містить частинки.

КРОК 2. Приєднайте нову голку.

- Використовуйте тільки такі голки, які є сумісними для використання з препаратом Тожео СолоСтар (наприклад, голки виробництва компаній «БД» [BD], «Іпсомед» [Ypsomed], «Артсана» [Artsana] або «Оуен Мамфорд» [Owen Mumford]).

A. Візьміть нову голку та відклейте захисну плівку.

B. Тримайте голку прямо і закрутіть її на шприц-ручку до закріплення. Не закручуйте голку занадто туго.

C. Зніміть зовнішній ковпачок з голки. Збережіть його – він знадобиться пізніше.

D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Користування голками.

Поводьтеся з голками з обережністю – це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресному інфікуванню.

КРОК 3. Виконайте тест на безпеку.

Завжди виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією – це необхідно, щоб:

- впевнитися у тому, що Ви отримаєте потрібну Вам дозу інсуліну.

А. Оберіть дозу 3 одиниці, обертаючи перемикач для вибору дози, поки покажчик дози не буде вказувати на риску між 2 і 4.

В. Натисніть кнопку для виконання ін'єкції до упору.

- Якщо з кінчика голки буде виходити інсулін, Ваша шприц-ручка працює правильно.

Якщо інсулін не виходить:

Якщо Ви побачите бульбашки повітря

КРОК 4. Оберіть дозу.

Ніколи не обирайте дозу і не натискайте кнопку для виконання ін'єкції без приєднаної голки. Це може пошкодити Вашу шприц-ручку.

A. Впевніться у тому, що голка приєднана до шприц-ручки і що покажчик дози вказує на «0».

B. Обертайте перемикач для вибору дози, поки покажчик дози не буде вказувати на потрібну Вам дозу.

- Якщо Ви повернете перемикач далі, ніж Вам потрібно, Ви можете повернути його у зворотному напрямку.

- Якщо у Вашій шприц-ручці залишилося недостатньо одиниць для Вашої дози, перемикач для вибору дози зупиниться після набору тієї кількості одиниць, що залишилися в шприц-ручці.

- Якщо Ви не можете набрати повну дозу, призначену Вам, розділіть цю дозу на дві ін'єкції або використайте нову шприц-ручку.

Як зчитувати дані у вікні відображення дози

Парні числа показуються на рівні покажчика дози:

Встановлено дозу 30 одиниць

Непарні числа показуються у вигляді рисок між парними числами:

Встановлено дозу 29 одиниць

Кількість одиниць інсуліну у Вашій шприц-ручці

КРОК 5. Введіть необхідну Вам дозу

Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для виконання ін'єкції, не докладайте силу для її натискання, оскільки це може зламати Вашу шприц-ручку. Для допомоги ознайомтеся з розділом нижче.

A Оберіть місце ін'єкції, як це показано на рисунку.

Місця введення ін'єкцій: стінка живота, ділянка дельтоподібного м'яза або стегно:

B Введіть голку собі у шкіру так, як Вам показував Ваш лікар або медична сестра.

- При цьому поки що не торкайтеся кнопки для виконання ін'єкції.

C Покладіть великий палець руки на кнопку для виконання ін'єкції. Після цього натисніть її до упору і утримуйте в такому положенні.

- Не натискайте на кнопку під кутом – Ваш великий палець може заблокувати обертання перемикача для вибору дози.

D Утримуйте кнопку для виконання ін'єкції в натисненому положенні і після того, як Ви побачите у вікні відображення дози «0», повільно порахуйте до 5.

- Це необхідно для того, щоб впевнитися у отриманні повної дози препарату.

E Після утримання кнопки і повільного рахування до 5 відпустіть кнопку для виконання ін'єкції. Після цього витягніть голку зі шкіри.

Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для виконання ін'єкції:

КРОК 6: Від'єднайте голку

A Надягніть зовнішній ковпачок знову на голку та відкрутіть з його допомогою голку з шприц-ручки.

- З метою зниження ризику випадкових уколів голкою ніколи не надягайте внутрішній ковпачок голки.

- Якщо ін'єкцію Вам виконує інша особа чи якщо Ви виконуєте ін'єкцію іншій особі, то особа, яка виконує ін'єкцію, повинна витягати та утилізовувати голку з особливою обережністю.

- Дотримуйтесь рекомендованих заходів з безпеки при витяганні та утилізації голок (зверніться до Вашого лікаря чи медичної сестри) з метою зниження ризику випадкових уколів голкою та передачі інфекційних захворювань.

B Викиньте використану голку у стійкий до проколювань контейнер або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря чи місцевого уповноваженого органу.

C Надягніть ковпачок шприц-ручки назад на шприц-ручку.

- Не кладіть шприц-ручку назад у холодильник.

Інструкції щодо зберігання.

Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі +2 - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Термін придатності після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою у якості запасної: шприц-ручки слід зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці.

Шприц-ручку, яка перебуває у використанні, не слід зберігати у холодильнику. Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягти ковпачок з метою захисту від світла.

Не можна зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

Експлуатація шприц-ручки . Зі шприц-ручкою слід поводитися з обережністю: не можна кидати шприц-ручку або вдаряти нею по твердим поверхням. Якщо Вам здається, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтеся її полагодити, візьміть нову.

Захищають шприц-ручку від пилу та бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не занурюйте у рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку – це може її пошкодити.

Утилізація шприц-ручки: перед утилізацією шприц-ручки зніміть з неї голку. Викидайте шприц-ручку так, як рекомендовано місцевими регуляторними органами.

Діти. Безпека та ефективність препарату Тожео СолоСтар для лікування дітей віком до 18 років не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.

Передозування.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Можуть бути потрібні також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані у ході клінічних досліджень, які проводилися з застосуванням препарату Тожео СолоСтар (див. розділ «Фармакодинаміка»), та у рамках досвіду клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 Од./мл. Гіпоглікемія, як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями «Система-Орган-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); рідко (≥1/10 000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота не відома (не може бути оцінена за доступними даними)).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Метаболічні та аліментарні розлади. Тяжкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів симптомам недостатнього надходження глюкози до головного мозку (нейроглікопенія) передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для неї.

Розлади з боку імунної системи. Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Прояви таких реакцій на інсулін (у тому числі на інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, пов'язані з генералізованими реакціями з боку шкіри, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією і шоком, які можуть становити загрозу для життя хворого. У клінічних дослідженнях з застосуванням препарату Тожео СолоСтар у дорослих пацієнтів частота виникнення алергічних реакцій була подібною у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар (5,3 %), і у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін 100 Од./мл (4,5 %).

Розлади з боку органів зору. Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та коефіцієнту заломлення кришталика. Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії із різким покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, яким не проводилася фотокоагуляція, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призвести до виникнення тимчасової сліпоти.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції у межах окремої ін'єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіння, кропив'янка, припухлість або запалення. Більшість незначних реакцій на інсулін, які виникають в місці введення препарату, зазвичай минають упродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів. У клінічних дослідженнях препарату Тожео СолоСтар за участю дорослих пацієнтів частота виникнення реакцій у місцях введення була подібною до такої при лікуванні препаратом інсулін гларгін 100 Од./мл (відповідно 2,5 % і 2,8 %).

Зрідка інсулін може призводити до появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Діти та підлітки. У популяції дітей та підлітків клінічних випробувань препарату Тожео СолоСтар не проводилося. Тому профіль безпеки для цього препарату не встановлено.

Інші особливі популяції. На основі результатів клінічних досліджень профіль безпеки для препарату Тожео СолоСтар у пацієнтів літнього віку та у хворих з нирковою недостатністю були подібні до такого профілю у загальній популяції пацієнтів (дивіться розділ «Фармакодинаміка»).

Повідомлення щодо ймовірних побічних реакцій. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати контроль за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

Термін придатності. 30 місяців.

Термін придатності після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою у якості запасної: шприц-ручки слід зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці. Шприц-ручку, яка перебуває у використанні, не слід зберігати у холодильнику. Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягти ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі +2 - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою у якості запасної: див. розділ «Термін придатності».

Несумісність.

Препарат Тожео СолоСтар не можна змішувати з жодним іншим препаратом інсуліну чи з іншими лікарськими засобами або розводити ними. Змішування з іншими препаратами або розведення цього препарату змінює його профіль дії у часі, а змішування з іншими препаратами викликає утворення осаду.

Упаковка. № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Брюнінгштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.