ТРИДУКТАН табл. п/плен. оболочкой 20 мг №30

Для медицинского использования препарата

Триолодан.

(Triductane )

C Klad :

Активный ингредиент: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидин дигидрохлорид 20 мг;

Вспомогательные вещества : кукурузный крахмал, маннит (E 421), поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния, покрытие для нанесения Opadry II красной оболочки (тальк, полиэтиленгликоль, индигарамин (E 132), поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), горизонты 4R (E 124), «Желтый Запад» (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиология. Код УАТС C01E B15.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при условии недостаточной эффективности или непереносимости антианальных препаратов первой линии.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидин или к любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, «беспокойные ноги» синдрома и другие моторные расстройства, относящиеся к вышесказанному.

Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Способ применения и доза.

TrioDukan назначать внутренне для 1 таблетки 3 раза в день во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии триметазидинового эффекта следует отменять.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуется использовать 1 таблетку 2 раза в день: утром и вечером во время еды.

Пациенты пожилых людей.

Пациенты пожилых людей более чувствительны к действию триметасидина посредством возрастной почечной функции. Для пациентов с умеренной почечной функцией (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в день: утром и вечером во время еды.

Для пожилых пациентов необходима доза титрата с осторожностью.

Неблагоприятные реакции.

Как правило, лечение триореоритном носится хорошо. Побочные реакции, которые были определены как побочный эффект, которые могут быть связаны с использованием триметасидина, перечислены ниже.

Из нервной системы: головная боль, головокружение, возможное возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертона мышц), нестабильность ходов, синдром «беспокойные ноги» и другие расстройства двигателя, которые имеют отношение к вышеупомянутым, которые имеют Реверсивный персонаж подготовка; Расстройства сна (бессонница, сонливость).

Кардические нарушения: пальпация, экстрасистоль, тахикардия.

Сосудистые расстройства : артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с злоупотреблением, головокружением или осенью (в частности, пациентам использовала антигипертензивные агенты), покраснение лица.

Из пищеварительного тракта: боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запоры.

С стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Из кожи и подкожных тканей : сыпь, зуд, крапивница, острая обобщенная экзантететивная вырульная сыпь, ангионевротический отек.

Из крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеновый фиолетовый.

Общие нарушения : астения.

Передозировка.

Количество передозировки данных триметазидина ограничено.

Лечение симптоматическое.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании беременных женщин отсутствуют. Неизвестно, проникает ли триметасидина свои метаболиты в грудном молоке. Triductan не рекомендуется предписаться во время беременности или грудного вскармливания.

Дети.

Безопасность и эффективность триметасидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Особенности приложения.

Этот препарат не используется для облегчения атак стенокардии. Не следует назначать нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в качестве первой терапии на до-больничной стадии или в первые дни госпитализации.

В случае атаки нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть ход заболевания и корректировать лечение пациента (медицинскую терапию и возможность реваскуляризации).

Trimetazidine может вызвать или ухудшить ход симптомов паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), который следует регулярно изучать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на невропатолог для соответствующего экзамена.

С появлением моторных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремора, синдрома «беспокойных ног», нестабильность движений необходимо отменить препарат. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после окончания; У большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения триметазидина. Если симптомы паркинсонизма хранятся более 4 месяцев после отмены, необходимо обратиться к нейропатологу.

Может быть падение, связанное с нестабильностью движения или артериальной гипотензией, особенно у пациентов с антигипертензивными агентами.

С осторожностью следует использовать для пациентов:

-

- пациенты в возрасте старше 75 лет.

Наличие препарата красителей «желтого запада» (E 110) и Ponso 4R (E 124) может вызвать реакцию аллергической реакции.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Взаимодействие препарата тренировки с другими препаратами, которые вызвали бы негативные действия, не описано.

Использование тридитата в сочетании с нитратами, β-адреноблокировщиками или антагонистами кальция обеспечивают дополнительный терапевтический эффект у пациентов с стенокардией.

Триметасидин можно вводить в сочетании с гепарином, антагонистами витамина К (без потенциала их действия), а также с ингибиторами ACE, орально-гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Из-за сохранения энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает внутриклеточный уровень ATP, обеспечивая правильное функционирование ионных насосов и трансмембран-калиевского потока при сохранении гомеостаза клеток.

Триметасидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепочку 3-кетоаклицил COA Tiolase (3-кат), что увеличивает окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии с помощью β-окисления жирных кислот. Увеличение процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает энергетический метаболизм в ишемии.

У пациентов с коронарными сердечными заболеваниями триметазидин действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность использования триметасидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, либо в случае добавления к другим препаратам со своей недостаточной эффективностью.

Исследование рандомизированного двойного слепого слепого, контролируемого двойного слепого слепого слепые, что добавление триметазидина 60 мг в день до метопролола 100 мг (50 мг два раза в день) в течение 12 недель привело к надежному улучшению испытаний с нагрузкой и улучшением клинических симптомов. по сравнению с таким при нанесении плацебо.

Фармакокинетика.

После устного употребления триметазидин он быстро поглощается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация плазмы крови достигается менее 2 часов и составляет 55 нг / мл после одного приема в дозе 20 мг. Этап концентрации равновесия в плазме происходит 24-36 часов от начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л / кг. Связывание белков крови низко, примерно на 16% в соответствии с данными измерения in vitro . Триметасидин выводится в основном в моче, в основном в неизменном состоянии. Период полураспада составляет примерно 6 часов.

Специальные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей. У пожилых пациентов можно увеличить концентрацию триметасидина в возрасте уменьшения почечной функции.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазида в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (зазор креатинина  30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <30 мл / мин).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые в форме таблетки, с двухточечной поверхностью, покрытой пленкой оболочкой красного цвета.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Держите в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Упаковка.

10 таблеток покрыты с помощью корпуса пленки, в блистере; на 3 или 6 волдырей в картонной упаковке.

Для 30 таблеток покрыты скорлупой пленки, в блистере; 1 или 2 или 3 волдыри в упаковке картона.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ООО "ФАРМА НАЧАЛО".

Место расположения. Украина, 03124, Киев, бул. I. LEPSE, 8.