ТРИФАС 20 АМПУЛЫ раствор для инъекций 20 мг амп. 4 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Triphas® 20 ампул

(Trifas® 20 ампулы)

Место хранения:

Действующее вещество: 1 ампула (4 мл) инъекционный раствор содержит torassemide натрия 21,262 мг (эквивалент 20 мг torassemide);

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, трометамол, полиэтиленгликоль 400, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, который практически не содержит механических включений. RN Triphas®20 ампул 8,5-9,5.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные средства. Высокоактивные диуретики.

Код ATH C03C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Torassemid действует как saluric, его действие связано с подавлением почечной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли шарнира. Человек мочегонного эффекта быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после внутривенного и перорального введения соответственно, остается постоянным почти 12 часов. У здоровых prognosts в интервале доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза (цикл активности диуретиков). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например, дистально активные диуретики этих тиазидные серии не имеют никакой необходимости для получения желаемого эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торосемид приводит к уменьшению отека. В случае сердечной недостаточности, торасгемид снижает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда, уменьшая предварительную отсрочку.

Фармакокинетика.

Связывание TORSEMIDE с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболиты M ₁ , M ₃ и M ₅ - 86%, 95% и 97% соответственно. Видимый объем распределения (ВЗ) составляет 16 литров. В человеческом теле, torassemide метаболизируется с образованием трех метаболитов М _1, М ₃ и М _5. Нет никаких доказательств других метаболитов. Метаболиты М _1, М ₃ и М ₅ образуются в результате степени окисления присоединены к фенильному кольцу метильной группы к карбоновой кислоте, метаболит М ₃ образуются в результате гидроксилирования кольца. Человек не может обнаружить метаболиты М ₂ и М _4, которые были найдены в экспериментах на животных.

Фармакокинетика torassemide и его метаболиты характеризуются линейной зависимостью. Это означает, что его максимальная концентрация крови в сыворотке и площадь под кривой в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозировке. Терминал Half-Life (T _1/2 ) Toresemid и его метаболиты у здоровых людей составляет 3-4 часа. Общий клиренс Torassemide составляет 40 мл / мин в режиме реального зазора. - около 10 мл / мин. У здоровых людей, примерно 80% дозы вводят в виде torassemide и его метаболитов с мочой с таким средним процентным соотношением: Torassemide - около 24%, метаболита М ₁ - прим. 12%, метаболит М ₃ - около 3%, метаболита М ₅ - около 41%. Основной метаболит М ₅ диуретический эффект не имеет, а на счет действующих метаболитов М ₁ и М _3, вместе взятые, приходится около 10% всех фармакодинамических действий. При почечной недостаточности, общий оформление и период полураспада торасмида не меняются, а период полураспада м ₃ и м ₅ продлен. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности не влияет на продолжительность действия. У пациентов с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью, то период полураспада torassemide и метаболита М ₅ незначительно удлиняются, а количество вещества , полученные из мочи практически полностью равняться сумме, которая выводится из организма у здоровых людей , поэтому накопление torassemide и его метаболитов не происходит. Торосемид и его метаболиты практически не выделяются в гемодиализе и гемафильтрации.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение отека и / или сточных вод, вызванных сердечной недостаточностью, если внутривенное использование лекарственного средства, например, в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, сульфонилмочевины препараты и к одному из вспомогательных веществ препарата. Почечная недостаточность с INURIA. Печеночная запятая или предварительная работа. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Острые нарушения мочеиспускания, например, в связи с гипертрофией предстательной железы. Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Торасмид повышает влияние других антигипертензивных агентов, в частности, ингибиторов ангиотензина трансформирующего фермента, который может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при их одновременном использовании. При одновременном применении с torassemide dihitalysis препаратов, дефицит калия, вызванные использованием диуретиков, может привести к увеличению и усиливающих побочные эффекты обоих препаратов. Трассемид может снизить эффективность антидиабетических агентов. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ингибировать мочегонное и антигипертензивный эффект torassemide. При лечении салицилатами в высоких дозах torassemide, они могут увеличить их токсическое действие на центральную нервную систему. Torosemid, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксических и нефротоксическое действие аминогликозидов, например, канамицин, гентамицин, тобрамицин и цитостатические агенты - активные производные платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасмид может усиливать эффект теофиллина, а также эффекта отверждаемых лекарств. Лоттернс, а также минералы и глюкокортикоиды, могут укреплять потери калия из-за торассемида. При одновременном применении torassemide и лития препаратов, можно увеличить концентрацию лития в плазме крови, что может усиливать влияние и усиление побочных эффектов лития. Торосемид может уменьшить вазодилантный эффект катехоламинов, например, эпинфрина и норепинефрина. При одновременном использовании холестерина, поглощение торасмида может уменьшаться и, соответственно, его ожидаемая эффективность.

Особенности приложения.

Перед началом препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном применении torassemide, рекомендуются проводить регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови, особенно у пациентов, которые одновременно используют гликозиды гликозидов, глюкокортикостероиды, mineralocorticosteroids или слабительных. Кроме того, необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасмид следует использовать с особой осторожностью пациентам, страдающим заболеванием печени, сопровождаемого циррозом печени и асцитам, поскольку внезапные изменения в водно-электролитеном балансе могут привести к печеночной коме. Терапия с использованием торассемида (а также других мочегонных агентов) пациентам в этой группе должна проводиться в условиях больницы. Для того, чтобы предотвратить hypocalia и метаболический ацидоз, препарат следует назначать вместе с антагонистами альдостерона или препаратами, которые способствуют задержке калия в организме. После использования торассемида были случаи оксисность (шум в ушах и потере слуха), у которых была обратимая природа, но прямая связь с использованием препарата не установлена. При назначении диуретиков необходимо тщательно контролировать клинические симптомы электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальным азотемии и других заболеваний, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажда, слабость, vagility, сонливость, возбуждение, мышечная боль, или суд, miaastry, Гипотония, олигурия, тахикардия, тошнота, рвота. Чрезмерный диурез может вызвать обезвоживание организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбоза и эмболии, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса следует прекратить использование препарата и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с других доз.

В связи с тем, что при лечении torassemicide, увеличение уровня глюкозы в крови может происходить у пациентов с латентными или явными сахарным диабетом необходимо проводить постоянную тщательную проверку углеводного обмена. Также необходимо регулярное управление изображением крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения, пациенты летнего возраста, необходимо обратить особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

При отсутствии достаточного клинического опыта, Torosemid не следует назначать в присутствии следующих заболеваний и состояниях: подагра; Аритмии, например, synotial блокада, атриовентрикулярная блокада II степени и III; патологические изменения в кислотно-щелочном метаболизме; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; Патологические изменения в живописи крови, например, тромбоцитопения или анемии у пациентов без почечной недостаточности; Нарушение функций почек, вызванное нефротоксическими веществами.

Применение препарата ампулы Drifas®20 может быть причиной для получения положительного результата в тесте легирования. Невозможно предсказать влияние на состояние здоровья, если препарат trifac® 20 ампул применяются неправильно, то есть, с целью легирования, в этом случае нельзя исключить возможный вред здоровью.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Надежные данные о влиянии торассемида на эмбрионе и плод отсутствуют. В экспериментах на животных показана репродуктивная токсичность торассемида. Торосемид проникает в барьер плацентар. В связи с вышеуказанным торасцемидом он используется во время беременности только на жизненно важных показаниях и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики не подходят для стандартной схемы для лечения артериальной гипертонии или отека у беременных женщин, поскольку они способны снизить перфузионный барьер и вызывать токсическое воздействие на развитие внутритаковывания. Если torassemide используется для лечения беременных женщин с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то тщательный мониторинг электролитов и гематокрита следует проводить, а также для развития плода.

Период лактации. В настоящее время не установлен, проникает ли Торасемид грудного молока у животных или людей. Невозможно исключить риск применения препарата у новорожденных / грудных детей. Следовательно, использование торасгемида в период лактации противопоказано. Если вам нужно применить торосемид в течение этого периода, то кормление груди должна быть прекращена.

Фертильность.

Исследование влияния торассемида на фертильность не проводилось. В эксперименте животных это влияние торосемида было выявлено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Даже для правильного использования Torassemide, это может повлиять на реакцию пациента в такой степени, что это вызовет значительное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу с другими механизмами или выполнять работу без студентов. Это в значительной степени актуальны для таких случаев, как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или при введении сопутствующей терапии. Следовательно, при использовании торассемида необходимо быть очень осторожным при вождении автомобилей или других механизмов.

Способ применения и доза.

Взрослые. Лечение, чтобы начать с использованием однократной дозы 2 мл препарата Drifas® 20 ампул, что эквивалентно 10 мг torassemide в день. Если эффект недостаточен, то разовая доза может быть увеличена до 4 мл препарата Drifas® 20 ампул, что эквивалентно 20 мг torassemide. Если эффект и в этом случае будет недостаточно, то можно использовать краткосрочные (не более чем за 3 дня) терапии с введением в суточной дозе 8 мл trifas® 20 ампул, что эквивалентно 40 мг torassemide ,

Острый набухание легких. Лечение следует начинать с внутривенного введения однократной дозе 4 мл препарата Drifas® 20 ампул, что эквивалентно 20 мг torassemide. В зависимости от эффекта эта доза может повторяться с интервалом 30 минут. Запрещено превышать максимальную суточную дозу 20 мл trifac® 20 ампул эквивалентно 100 мг torassemide.

Инъекционный раствор вводят внутривенно. Запрещено входить в раствор внутриарбично! Представьте только чистое решение. При длительном применении, внутривенное введение следует заменить перорального применения, как можно скорее, так как внутривенное использование torassemide не рекомендуется проводить более чем на 7 дней.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку можно увеличить концентрацию торассемида в плазме крови.

Пациенты пожилых людей. Лечение этой категории пациентов не требует специального выбора дозы. Однако соответствующие исследования на пожилых людей по сравнению с более молодых пациентов не проводились.

Примечание. Обработка ампулы открыты в одной точке.

Не нужно заполнить ампулы.

Дети. Применяют torassemid для детей и подростков, не должно быть связано с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка.

Типичные симптомы неизвестны. Передозировка может привести к сильным диурезе, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливости, целенаправленного синдрома (одна форма нарушения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и расстройства из пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, с уменьшением дозировки и реабилитации лекарственного средства и, с соответствующей заменой жидкостей и электролитов (должны контролироваться!). Трассемид не получен из крови с гемодиализным. Лечение в случае гиповолемии: замена объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: цель препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение пациента, лежащего и, при необходимости, предписывают симптоматическую терапию.

Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденное состояние пациента, головная боль, потоотделение, тошнота, цианоз должны проводиться катетерией вены; Пациент положить в горизонтальном положении, чтобы обеспечить свободный приток воздуха, назначать кислород. При необходимости используйте введение адреналина, решения, которые заменяют объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Неблагоприятные реакции.

Для оценки побочных реакций, была использована следующая частота проявления: Очень часто: ≥ 1/10, часто: 1/100 - <1/10, нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100, редко: ≥ 10000 - < 1/1000, очень редко: <10000, частота неизвестна: невозможно определить из имеющихся данных.

Метаболизм / электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза. Мышечные спазмы (особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия с сопутствующей несвободных диетой, когда дует, понос, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозы и продолжительности лечения, водно-электролитного баланса можно, например, гиповолемии, гипокалиемия и / или гипонатриемии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также нарушения кровообращения и сердечной деятельности, в том числе сердца и ишемии мозга, что может привести, например, к аритмии, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе вследствие возможного сгущение.

По пищеварительной системе. Часто: множественные расстройства пищеварительной системы (особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Очень редко: панкреатит.

По почкам и мочевому тракту. Иногда: повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, поезд мочеиспускании. Когда существует значительная потеря воды и электролитов, вызванных образование избыточного мочи, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста может иметь снижение артериального давления, головная боль, астения и сонливость.

У пациентов с расстройствами мочеиспускания (например, гипертрофия предстательной железы) повышенное образование мочи может привести к его задержки и чрезмерного растяжения мочевого пузыря.

От стороны печени. Часто: повышение концентрации некоторых ферментов печени (гамма-глутамил-транспептидаза) в крови.

На стороне иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, включая зуд, exanthem, фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции. Після внутрішньовенного застосування можуть спостерігатися гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок).

З боку системи крові та кровотворної системи. Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів як результат гемоконцентрації.

Загальні прояви та реакції у місці введення препарату. Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Іноді: сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезія). Дуже рідко: розлади зору, дзвін у вухах, втрата слуху. Частота невідома: місцеві реакції після ін'єкцій.

Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття ампули, розчин слід використати негайно.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат Трифас® 20 ампули не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенних ін'єкцій та/або інфузій.

Упаковка. По 4 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

1, Авеню де ла Гар, L-1611, Люксембург.