УКРЛИВ табл. 250 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Ukrli ^®

( Укрлив ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: урсодеоксихолическая кислота;

1 таблетка содержит 250 мг урсодексиколийной кислоты;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия гликолята (тип a), К-30, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: круглые, диоксидные таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для лечения печени и желчного тракта. Средства, используемые в билиарной патологии.

Код AT A05A A02.

Средства, используемые в случае заболевания печени, липотропных веществ.

ATH A05B код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небольшое количество урсодексиколийной кислоты найден в желчном человеке. После того, как устное использование урсодеоксилиакислой уменьшает насыщение желчного холестерина, подавляя его поглощение в кишечнике и снижение секреции холестерина в желчью. Возможно, из-за дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современному знаниям, считается, что влияние урсодексиколийной кислоты в заболеваниях печени и холестаза связана с относительной заменой липофильных кислот, аналогичных моющим средствам токсичных желчных кислот с гидрофильной цитозащитной нетоксичной урсодексилией кислотой, улучшению секреторной способности Гепатоциты и иммунорегуляторные процессы.

Применение к детям

Мукидозоз

Доступна информация о клинических отчетах, касающихся длительного применения урсодеоксиколийской кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобильными расстройствами, связанными с цистическим фиброзом. Существуют данные в пользу использования урсодексиколийной кислоты, могут снизить пролиферацию в желчных протоках, чтобы остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранения гепатобилиальных изменений, при условии, что терапия инициируется на ранних стадиях кистокового фиброза. Для лучшей эффективности лечения с использованием урсодексиколийной кислоты необходимо начинать сразу после разъяснения диагностики кистокового фиброза.

Фармакокинетика.

В случае устного применения урсодексилий кислота быстро поглощается в пустой кишечнике и верхнее мнение о подвздошении пассивным транспортом, а в терминальном отделении подвздошной кишки - активно транспорт. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчная кислота подвержена печени почти полного конъюгации с аминокислотами с глицином и таурином, а затем выделяется желчью. Зазор первого прохождения через печень до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодеоксихольная кислота кисмотается в желчке. В то же время наблюдается относительное снижение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 клеткиолитолийских и литокольных кислот. Литоколийская кислота представляет собой гепатотоксическую и приводит к повреждению паренхимы печени в некоторых видах животных. Человек поглощает лишь незначительное количество, которое в печени сульфаты и, таким образом, детоксифицировано перед полученным из желчи и, наконец, с фекалиями.

Биологический период полураспада урсодексисовой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики .

Показания .

Для растворения рентгеновского отрицательного холестерина желчими камнями не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным мочевым пузырем, несмотря на наличие желчного камня в нем.

Для симптоматической обработки первичного желчного цирроза (PBC) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных расстройств в цистическом фиброзе для детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому веществу, которое является частью лекарственного средства.

Острое воспаление желчного мочевого пузыря или желчных протоков.

Очистка желчного протока (закрытие общего желчного протока или пузырькового протока).

Частые эпизоды печени.

Рентген контрастные кальцинированные камни желчного мочевого пузыря.

Нарушение уменьшения желчного мочевого пузыря.

Цирроз печени на стадии декомпенсации.

Неудачный исход PortoenteRostomy или отсутствие адекватного оттока желчи у детей с атрезией желчного протока.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

^Ukrli® нельзя использовать одновременно с холестырамином, холестыполем или антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия и / или смектита (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодексиколскую кислоту в кишечнике и, таким образом, предотвращают его поглощение и снижение эффективности. Если использование препаратов, содержащих одно из именованных веществ, необходимых, они должны принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после принятия УКРЛИВ.

Укрлс ^® может увеличить поглощение циклоспорина от кишечника. У пациентов, используемых циклоспорином, врач должен проверить концентрацию этого вещества в крови и, при необходимости, отрегулируйте дозу циклоспорина.

В некоторых случаях препарат может уменьшить поглощение ципрофлоксацина.

Урсодексиллийная кислота уменьшает максимальную концентрацию (C _Max ) в плазме крови и область под кривой «Время концентрации» (AUC) для антагониста кальция нитрара.

Исходя из этого, а также из уведомления одного случая взаимодействия с DASPON (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in vitro можно сделать вывод о том, что урсодеоксислотная кислота индуцирует фермент цитохрома P450 3A, который метаболизирует препараты.

Следовательно, в случае совместимого применения лекарств, которые метаболизируются с участием этого фермента, он должен быть особенно осторожен и имею в виду, что при необходимости возможен выбор дозы.

Особенности приложения.

Таблетки ^Ukrli® следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев терапии доктор должен контролировать параметры функциональности печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели. Это позволяет определять наличие или отсутствие соответствующей реакции на лечение у пациентов с PBC, а также своевременно обнаруживать потенциальную функцию печени, особенно у пациентов с PBC на более поздних этапах.

Приложение для растворения желчных камней холестерина.

Через 6-10 месяцев после начала лечения с оральной холецистографией необходимо определить общий вид камня и появления замыкания желчного мочевого пузыря в положении пациента, стоящего и лежащей на спине (ультразвуковое исследование). Это необходимо для оценки терапевтического прогресса и своевременного обнаружения вероятного кальцификации желчных камней.

Препарат нельзя принимать с пациентом желчного мочевого пузыря, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцинированными камнями, нарушенные сокращению желчного мочевого пузыря или тех, с частыми желчими коликами.

Лечение пациентов с PBC на более позднем этапе.

Это чрезвычайно редко сообщает о случаях декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессируют после прекращения терапии.

У пациентов с PBC редко можно улучшить симптомы в начале лечения, например, зуд может усилить. В таких случаях доза Укрлив, 250 мг таблетки должна быть снижена до двух таблеток Укрлив 250 мг в день; Затем доза должна постепенно увеличиваться, как описано в «методе применения и доза».

В случае диареи дозировка должна быть уменьшена; Если диарея приобретает постоянную природу, лечение должно быть остановлено.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования животных не выявили влияние урсодексиколийной кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодеоксихолской кислоты с беременными женщинами недостаточны. Результаты исследований животных указывают на репродуктивную токсичность на ранних этапах беременности. Таблетки ^Ukrli® 250 мг не следует использовать беременную, если нет неотложной необходимости. Репродуктивные женщины женщины должны принять препарат только в случае надежной контрацепции.

Рекомендуется использовать не гормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низкими эстрогенами. Пациенты, получающие укрли ^® , на 250 мг таблетки для растворения камней в желчном мочевом пузыре должны использоваться эффективные не гормональные контрацептические агенты, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать образование камня в желчном пузыре. До лечения возможности беременности следует исключать.

Согласно нескольким фиксированным случаям, препарат, который кормит грудью, содержание урсодексиколийной кислоты в молоке было чрезвычайно низким, поэтому его не следует ожидать развития любых нежелательных явлений у детей.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние на способность водить машину и работу с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и доза.

Пациенты с весом тела составляют менее 47 кг или тех, у кого возникают трудности в таблетках с глотанием, возможное использование Укрлова в другой лекарственной форме (подвеска).

Растворить желчные камни холестерина:

Приблизительно 10 мг урсодексихолийской кислоты / кг массы тела в день (см. Таблицу 1)

Таблица 1

Таблетки должны проглотить без жевания, пить небольшое количество жидкости вечером перед сном.

Таблетки должны быть приняты регулярно.

Необходимо растворить вечерние камни, обычно составляет 6-24 месяца. Если снижение желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не должно быть.

Успех лечения должен быть проверен каждые 6 месяцев ультразвуковым или рентгеновским исследованием. Дополнительные исследования должны быть проверены, не произойдет кальцификация камней. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для симптоматической обработки первичного желчного цирроза (PBC).

Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 таблеток (14 ± 2 мг урсодексиколской кислоты на килограмм массы тела). Табл. 2

За первые 3 месяца лечение таблеток Укрлова необходимо предпринять в течение дня, распределяя суточную дозу для нескольких методов. При улучшении функции печени печени ежедневная доза может принимать один раз в день, вечером.

Таблица 2

Таблетки должны проглотить без жевания путем питья. Препарат должны быть применены регулярно.

Использование Укрливе в первичном циррозе с желчестью в течение длительного периода.

У пациентов с первичным желчным циррозом редко редко редко к лечению возможна ухудшение клинических симптомов, например, он может усилить зуд. В этом случае терапия должна быть продолжена, принимая одну таблетку укрлова в день, а затем постепенно поднимать дозу (увеличение суточной дозы на таблетку укрлова, чтобы достичь режима дозировки.

Использование детей.

Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет.

Доза составляет 20 мг / кг / день и делится на 2-3 приема, а затем увеличение дозы до 30 мг / кг / день при необходимости.

Таблица 3.

Дети.

Растворить холестерин желчные камни и симптоматическое лечение PBS:

Не существует фундаментальных возрастных ограничений для использования укрлив детям, но дети с весом тела менее чем на 47 кг и / или дети с трудностями глотания, рекомендуется использовать Укрлс ^® в форме суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств в цистической концентрации :

Применяйте детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка.

В случае передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятные, поскольку поглощение урсодексиколийной кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, наиболее приемной дозы выводится на фекалии.

В случае дозы диареи необходимо уменьшить, и если диарея постоянна, терапия должна быть остановлена.

Лечение симптоматично и включает в себя восстановление баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация о специальных группах пациентов.

Длительная терапия с высокими дозами урсодексиколской кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение для незарегистрированных показаний) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Неблагоприятные реакции.

Из желудочно-кишечного тракта: пастообразное опорожнение, диарея, сильная боль в животе в правом гипохондриуме.

От печени и желчного пузыря: кальцификация желчных камней; Декомпенсация цирроза печени.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе сыпь (ртария).

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухом, защищенном свете и недоступно для детей.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 3 или 10 волдырей в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

ООО "КУСУМ ФЕРМА".

Место расположения.

40020, Украина, Сумская область, Сумы, ул. Скриабин, 54.