Личный кабинет
УЛЬТРЕКС ФЛ суппозитории вагинальные 100мг №3
rx
Код товара: 895362
Производитель: Farmlyga (Литва)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Ultrax FL 100 мл
Ultrex FL 100 мл
Хранилище:
Активное вещество: клиндамицин;
1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина;
Эксципиентное вещество: липофильное основание*
* Сплошной жир с добавлением моно -ooleate глицерина.
Дозировка формы
Вагинальные суппозитории.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые суппозитории в форме CIGA.
Фармакотерапевтическая группа
Антимикробные и антисептические, за исключением комбинации с кортикостероидами. Антибиотики. Клиндамицин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия. Клиндамицин является антибиотиком линкозамида, который ингибирует синтез бактериальных белков, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается в основном с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя фосфат клиндамицина неактивен in vitro, он быстро гидролизуется in vivo, превращаясь в клиндамицин, который проявляет антибактериальную активность.
Клиндамицин, как и большинство ингибиторов синтеза белка, оказывает в основном бактериостатический эффект. Его эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация активного вещества остается более высокой MIC (минимальная ингибирующая концентрация) патогена.
Устойчивость к клиндамицину чаще всего возникает из -за модификации области -мишени рибосомы, обычно путем химической модификации РНК оснований или точечных мутаций в РНК или иногда в белках. Резистентность была продемонстрирована в некоторых организмах in vitro между линкозамидами, макролидами и стрептограммой B. Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Чувствительность in vitro. Клиндамицин in vitro демонстрирует активность в отношении таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, связанных с бактериальным вагинозом: бактерииды Spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostrestrestrucusma homini
Стандартная методология проверки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза - Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp. - не указан. Ограничения чувствительности грамм -негативных и грампозитивных анаэробных анаэробных к клиндамицину были опубликованы Eucast. Для клинических изолятов, которые в результате анализа были чувствительны к клиндамицину и устойчиво к эритромицину к эритромицину, следует также провести анализ для обнаружения индуцированной устойчивости к клиндамицину с использованием d -теста. Тем не менее, предельные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местные.
Фармакокинетика.
Абсорбцию оценивали системное поглощение клиндамицина во внутривагинальном введении 1 суппозитория клиндамицинового фосфата один раз в день (эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровых женщин -добровольцев в течение 3 дней. Приблизительно 30 % (в диапазоне от 6 % до 70 %) доза подвергалась системному поглощению в 3 -й день применения, учитывая показатели площади под кривой коэффициента концентрации времени (AUC). Для сравнения, системное поглощение было исследовано с помощью внутривенного введения субтерапевтической дозы 100 мг фосфата клиндамицина для тех же добровольцев, которым вводили вагинальный крем, содержащий 100 мг фосфата клиндамицина. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного использования суппозиторий составило 3,2 мкг • H/мл (в диапазоне от 0,42 до 11 мкг • H/мл). CMAX был достигнут на
3 -й день суппозиторий и в среднем 0,27 мкг/мл (в диапазоне от 0,03 до 0,67 мкг/мл) и наблюдался примерно через 5 часов после использования (в течение 1-10 часов). Для сравнения, показатели AUC и CMAX после одного внутривенного введения составляли 11 мкг • H/мл (в диапазоне от 5,1 до 26 мкг • H/мл) и 3,7 мкг/мл (от 2,4 до 5 мкг/мл) соответственно. Средняя половина жизни после использования суппозиториев составила 11 часов (в диапазоне от 4 до 35 часов), и считается, что она ограничена скоростью поглощения.
Результаты этого исследования показали, что системный эффект клиндамицина (на основе AUC) при использовании в форме суппозиторий был в среднем в 3 раза ниже, чем после одного внутривенного введения субтерапевтической дозы, которая была 100 мг клиндамицина. По сравнению с аналогичной дозой клиндамицина в виде вагинального крема, системное поглощение с использованием суппозитория было примерно в 7 раз выше, чем после введения влагалищного крема, при которых средние значения AUC и CMAX составляли 0,4 мкг • H /мл (в пределах от 0,13 до 1,16 мкг • H/мл) и 0,02 мкг/мл (в диапазоне от 0,01 до 0,07 мкг/мл) соответственно. Кроме того, рекомендованная ежедневная и общая доза клиндамицина во внутривагинальном введении намного ниже, чем обычно, обычно используется во время перорального или парентерального введения клиндамицина (с 100 мг клиндамицина в день в форме составляет около 30 мг в день по сравнению с 600–2700 мг в день в течение 10 дней или более с пероральным или парентеральным использованием). В целом, системный эффект клиндамицина с использованием вагинальных суппозиторий намного ниже, чем системный эффект терапевтической дозы после использования гидрохлорида клиндамицина орально (ниже в 2–20 раз) или использование фосфата клиндамицина (ниже 40 раза) или использование фосфата клиндамицина (ниже 40 раза) или использование фосфата клиндамицина (ниже 40 раза) или использование фосфата клиндамицина (ниже 40 -50 раз).
Индикация:
Бактериальный вагиноз (предыдущие названия: гемофильный вагинит, саднелиальный вагинит, неспецифический вагинит, коринбактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).
Противопоказание:
Гиперчувствительность к активному веществу, линкомицину или наполнителю, указанную в разделе «композиция».
Ultrex FL также противопоказан пациентам с историей колита, связанного с использованием антибиотиков.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Нет информации об одновременном использовании лекарственного средства Ultrex FL с другими вагинальными препаратами.
При системном использовании клиндамицина фосфат обладает свойствами нервно -мышечного блокатора, который может усилить действие других нервно -мышечных блокаторов. Следовательно, его следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих такие агенты (см. «Передозировка» и «фармакокинетика»).
Антагонизм (индуцированная устойчивость) наблюдался in vitro между клиндамицином и эритромицином в подгруппе макролидорезистентных бактериальных изолятов. Оба препарата не должны использоваться одновременно, учитывая потенциальную клиническую значимость, за исключением случаев, когда были выполнены соответствующие тесты на чувствительность.
Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину.
Витамин К. Антагонисты сообщили о увеличении исследований коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечение у пациентов, которые использовали клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, ацинокуморол и грипп. Следовательно, такие пациенты часто должны контролировать результаты исследований коагуляции.
Не рекомендуется использовать латексные презервативы во время лечения Ultrex FL, которая доступна в дозировке вагинальных супозиторий.
Особенности на приложении:
До или сразу после использования лекарственного средства Ultrex FL может быть необходимо в лабораторном анализе для других патогенов, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Использование лекарственного средства Ultrex FL может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату, включая дрожжи.
Во время или после использования антимикробных препаратов могут возникнуть симптомы, указывающие на псевдомембранный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). Случаи псевдомембранового колита наблюдались с использованием почти всех антибактериальных агентов, включая клиндамицин; Серьезность может быть от простой в жизнь. Следовательно, это следует учитывать у пациентов, у которых развилась диарея после использования антибактериальных агентов. В случаях псевдомембранозного колита умеренной тяжести улучшение наблюдается после прекращения препарата.
В случае псевдомембранозной диареи использование клиндамицина следует прекратить. Соответствующее антибактериальное лечение должно быть назначено. Ингибирование лекарств противопоказано в этом случае.
Рекомендуется назначить Ultrex FL с осторожностью у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический язвенной колит.
Как и в случае любых вагинальных инфекций, половые акты во время использования лекарственного средства Ultrex FL, вагинальные суппозитории не рекомендуются. Основа вагинальных суппозиторий может ослабить силу латексных презервативов и противозачаточной диафрагмы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»). Не рекомендуется использовать такие агенты в течение 72 часов после лечения препаратом, так как их контрацептивная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передаваемых половым путем могут быть снижены.
Во время использования лекарственного средства Ultrex FL, вагинальных суппозиторий не рекомендуется использовать другие продукты, предназначенные для внутривагинального введения (например, тампоны, шприцы).
Острое повреждение почек
Сообщалось о редких случаях острого повреждения почек, включая острую почечную недостаточность. Следовательно, пациенты, получающие длительный клиндамицин и имеют нарушение почечной функции или принимают сопутствующие нефротоксические препараты, должны рассмотреть возможность мониторинга функции почек (см. Раздел «Побочные реакции»).
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизацией
Не используйте этот препарат, если пленка поливинилхлорида содержит вагинальные суппозитории, поврежденные, открытые или протекающие.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.
Использование во время и триместра беременности не рекомендуется, так как в этот период нет соответствующих исследований, контролируемых скважины по использованию препарата беременным женщинам.
Согласно клиническим исследованиям, использование клиндамицина в форме дозировки для вагинального использования для женщин во втором триместре беременности и системного использования фосфата клиндамицина во время триместра II и III не приводило к развитию врожденных аномалий.
Ultrex FL может использоваться только в триместрах II и III беременности только в случае необходимости.
Грудное вскармливание
Неизвестно, входит ли клиндамицин грудным молоком после использования влагалища. Хотя он используется в гораздо более низких дозах, чем клиндамицин для системного использования, приблизительно 30 % (в диапазоне от 6 % до 70 %) поглощается в системном циркуляции. Сообщалось, что после системного использования обнаруживает клиндамицин в грудном молоке человека в концентрации <от 0,5 до 3,8 мкг/мл.
Благодаря системному использованию клиндамицина женщины с грудным вскармливанием подвергаются риску развития нежелательного воздействия на желудочно -кишечную микрофлору младенца. В частности, возможна диарея или кровь в калах или сыпи. Использование лекарственного средства Ultrex FL, вагинальных суппозиториев, грудных вскармливания женщин может быть рассмотрено, если ожидаемое выгода для матери превышает риск для ребенка.
Плодородие
У животных никакого влияния на фертильность не было обнаружено в исследованиях на животных.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Влияние Ultrax FL на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.
Метод применения и доз:
Один суппозитный внутривагинально один раз в день ночью в течение 3 дней подряд. Отпустите суппозиторий из контурной упаковки и вставьте его во влагалище в положении лежа на спине, а ваши колени согнуты, а ваши ноги сжались к груди со средним пальцем как можно более глубокими, но не вызывали неприятных ощущений.
Применение к пожилым пациентам:
Использование лекарственного средства Ultrax FL в форме вагинальных суппозиторий у пациентов в возрасте 65 лет.
Использование пациентам с нарушением функции почек
Использование лекарственного средства Ultrax FL в форме вагинальных суппозиторий для пациентов с нарушением почечной функции не было исследовано.
Официальные рекомендации для соответствующего использования антибактериальных агентов должны быть оплачены.
Дети.
Безопасность и эффективность лекарственного средства Ultrex FL, вагинальных суппозиторий, дети не установлены.
Передозировка:
Случаи передозировки Ultrex FL, которая доступна в дозировке вагинальных суппозиторий, не сообщалось.
Клиндамицин фосфат, содержащийся в препарате и используемый вагин, может быть поглощен в количестве, достаточном для развития системных эффектов.
В случае передозировки, при необходимости показан общий симптоматический и поддерживающий лечение.
В случае случайного введения лекарственного средства внутри может возникнуть эффекты, аналогичные тем, которые возникают с пероральным введением терапевтических доз клиндамицина.
Побочные эффекты:
Безопасность клиндамицина в форме вагинальных суппозиторий была оценена во время клинических испытаний с участием беременных пациентов. Сообщалась о следующей частоте побочных реакций: часто (³ 1/100 и <1/10); редко (³ 1/1000 и <1/100); Частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных).
Классы/системы органов | Частота возникновения | Неблагоприятные реакции |
Инфекции и вторжения | часто | Грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандида |
не часто | Бактериальные инфекции | |
Частота неизвестна | Кандидоз (на коже) | |
Из иммунной системы | не часто | Гиперчувствительность реакций |
Из эндокринной системы | Частота неизвестна | Гипертиреоз |
Из нервной системы | часто | головная боль, головокружение, дишэзия |
От слуха и вестибулярной системы | не часто | Головокружение |
От дыхательных, грудных и средостенных расстройств | часто | инфекции верхних дыхательных путей |
не часто | носовое кровотечение | |
От желудочно -кишечного тракта | часто | боль в животе, диарея, тошнота |
не часто | вздутие живота, запах рта, метеоризм, рвота | |
Часто неизвестно | Расстройства желудочно -кишечного тракта, псевдомембранозного колита*, диспепсия | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | часто | Зуд (не на месте применения) |
не часто | сыпь, эритема, крапивница | |
Часто неизвестно | Макулопапулярная сыпь | |
От опорно -скелетной и соединительной ткани | не часто | боль в спине |
Из почки и мочевой системы | не часто | Пиелонефрит, дизурия |
Часто неверие | Острый повреждение почек, включая острую почечную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения») | |
Беременность, послеродовый и перинатальный период | часто | Патологическое рождение |
От гениталий и молочных желез | часто | Вульвовагинит, вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства |
не часто | Трихомонад вульвовагинит, вагинальные инфекции, выделения влагалища, менструальные расстройства, боль в области таза | |
Часто неизвестно | Эндометриоз | |
Общие расстройства и реакции в месте инъекции | не часто | Боль на месте использования, зуд (на месте использования), местный отек, боль, лихорадка (лихорадка) |
Результаты исследований | не часто | Результаты микробиологического исследования за пределами нормы |
* Псевдомембранный колит в качестве бокового явления характерна для всего класса антибактериальных агентов.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Реакция отчетности после регистрации лекарственного продукта имеет большое значение. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта.
Дата окончания срока:
2 года.
Не используйте препарат после даты истечения срока действия, указанной в пакете.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка:
3 суппозитории в полосе. 1 полосась в пакете картона.
Оставить категорию:
По рецепту.
Режиссер.
Объединенное украинское испано-сумасшедшее предприятие в форме компании с ограниченной ответственностью "Spirko Ukraine".
Расположение производителя и адрес места деятельности.
21027, Украина, Виннитса, Вул. 600 -летие, 25.
Кандидат
CJSC Pharmliga / UAB Farmlyga.
Местоположение заявителя.
Стр. Антакално, здание. 48A-304, Вильния, Литовская Республика / Антакалнио Г. 48A-304, Вильния, Республика Литва.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа