УРСОНОСТ капс. 300 мг блистер №20

Для медицинского использования препарата

Урсон

(Урсост)

Место хранения:

Активное вещество: 1 капсула содержит 150 мг или 300 мг урсодеоксихольной кислоты;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузы, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводных.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые при заболеваниях печени и желчного тракта.

Код УАТС A05A A02.

Клинические характеристики.

Показания .

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к любому веществу, которое является частью лекарственного средства.

Острое воспаление желчного мочевого пузыря или желчных протоков.

Обструкция желчных протоков (блокировка общего желчного протока или пузырькового воздуховода).

Капсулы Урсост не предписаны пациентом желчного мочевого пузыря, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцинированными камнями, нарушенными восстановлением желчного мочевого пузыря или пациентов с частой желчной коликом.

Способ применения и доза.

Урсодеоксихоловая кислота должна использоваться под наблюдением врача.

Для пациентов, чьи массы тела менее 47 кг или в котором возникают трудности в капсулах глотания, рекомендуется использовать препарат в другой лекарственной форме, такой как суспензии.

Растворить холестерин желчные камни

Приблизительно 10 мг урсодеоксихолической кислоты / кг массы тела.

Капсулы должны проглотить целые числа, пить с водой, раз в день вечером перед сном.

Капсулы должны быть приняты регулярно.

Необходимо растворить вечерние камни, обычно составляет 6-24 месяца. Если снижение желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не должно быть.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев ультразвуковым или рентгеновским исследованием. Дополнительные исследования должны проверить или в конечном итоге кальцификацию камней. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с обратным холодильником желчи

Обычная доза препарата составляет 1 капсулу в день. Лечение длится 10-14 дней, но окончательное решение о продолжительности терапии принимается индивидуально с учетом объема положительных изменений в государстве пациента.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Ежедневная доза зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодеоксихолической кислоты на 1 кг массы тела.

В первые 3 месяца лечение капсулы следует принимать путем распределения суточной дозы 3 приема в течение дня. При улучшении функции печени печени, суточная доза может принимать один раз в день вечером.

Капсулы должны проглотить целые числа питью жидкостью. Обычный прием должен быть выполнен.

Использование капсул урсост в первичном желчном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным желчным циррозом иногда клинические симптомы могут быть ухудшены в начале лечения, например, зуда. Если это произошло, терапия должна быть продолжена, принимая 1 капсулу Ursonist в день. После исчезновения симптомов ухудшение должно быть постепенно повышено (увеличивая суточную дозу 1 капсула) до тех пор, пока не будет достигнут назначенный дозийный режим.

Неблагоприятные реакции.

Оценка нежелательных реакций основана на частоте их возникновения:

Беспокойство от пищеварительного тракта

Во время клинических исследований были частые сообщения о прошедшей опорожнении или диарее во время урсодеоксихолического лечения.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза было сообщено о сильной боли в животе с локализацией в правом гипохондриуме.

Нарушения от печени и желчного пузыря

Очень редко при лечении урсодеоксихолической кислоты можно наблюдать кальцификацию желчных камней.

Во время терапии разработанных этапов первичного желчного цирроза, декомпенсация цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения, очень редко наблюдались.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко может произойти сыпь (ртариар).

Передозировка.

Когда передозировка возможная диарея. Низкая вероятность других симптомов передозировки, поскольку с увеличением дозы уровень поглощения урсодеоксихольной кислоты уменьшается и больше всего будет удален с помощью фекалий.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности, эффекты диареи следует относиться к симптоману, обновляя водно-солевое баланс.

Известные случаи передозировки URSOSTA до 4 г в день, но такая доза не имела значимых последствий.

Если бы была случайно принята большая доза урсодеоксихоловой кислоты, рекомендуется принимать обычные меры как в интоксикации, либо назначать холестериминамины для связывания желчных кислот.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет достаточных данных об использовании лекарственного средства во время беременности, особенно в триместре. Исследования животных указывают на тератогенный эффект на ранних стадиях беременности.

Урсодеоксихолическая кислота не должна использоваться во время беременности, если нет особой необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут быть использованы URSOST, только если они используют испытательные средства контрацепции. Рекомендуемые не гормональные контрацептивы или агенты контрацепции с низкими эстрогенами. Если пациенты принимают урсодексиловую кислоту в качестве средства для растворения желчных камней, следует использовать только эффективные не гормональные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед лечением необходимо исключить вероятность беременности.

Нет информации о проникновении урсост в грудное молоко. Следовательно, лекарственное средство не должно использоваться во время периода грудного вскармливания. Если обработка урсодеоксихоловой кислоты является обязательным, то грудное вскармливание должно быть прекращено.

Дети.

Нет достаточного опыта использования препарата для детей.

Особенности приложения.

Возможность контролировать состав желчи для проверки снижения содержания холестерина в желчном виде является важным элементом благоприятного прогноза результатов лечения.

Пациенты с частыми желчими коликами, инфекциями желчного тракта, тяжелые расстройства поджелудочной железы или пациенты с кишечними заболеваниями, которые могут повлиять на кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот (эжунолеальную резекцию или стоматостическую, региональную подводку), необходимо использовать лекарственный продукт с осторожностью.

Пациенты, используемые урсостью для растворения желчных камней, желательно выполнять ультразвуковое исследование или холецистографию каждые шесть месяцев, чтобы проверить эффективность препарата. Одним из показателей прогрессивного лечения может наблюдаться путем биологической композиции, чтобы контролировать снижение содержания холестерина.

Ультразвуковые исследования или холецистографии рекомендуется повторять каждые шесть месяцев у пациентов, которые используют урсост для растворения желчных камней.

В течение первых трех месяцев лечения каждые 4 недели врача должны контролировать функцию печени путем выборки на AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT и каждые 3 месяца с последующим лечением. Контрольные исследования позволяют определить, реагирует ли тело пациента или не соответствует лечению первичного желчного цирроза, а также

Мониторинг дает раннее обнаружение потенциальных ухудшений функций гепатики, особенно у пациентов с первичным желчным циррозом в последних этапах.

Растворение желчных камней холестерина.

Для правильной оценки терапевтического эффекта и своевременного обнаружения кальцинированных желчных камней, их размер и состояние должны быть визуализированы желчным мочевым пузырем (оральная холецистография): общее изображение и окклюзия в положениях пациента, стоящего, лежа на Назад (Ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала обработки с учетом размера камней.

Не подходящие для использования урсодексиловой кислоты, если желчный пузырь не может быть визуализирован рентгеновским луком в кальцинированных желчных камнях, нарушениях желчного мочевого пузыря или частой желчной колики.

Лечение первичного желчного цирроза на последних этапах.

В изолированных случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессирована после прекращения лечения. В случае диареи необходимо уменьшить дозу, а с длительной диареей, необходимо прекратить лечение препаратом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не было никакого влияния на способность водить машину или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

Не предписывайте урсодеоксихолическую кислоту с сопутствующей терапией с COOLE-MAIL, COLESTIPOL или антацидными агентами, содержащими алюминиевый гидроксид и / или оксид алюминия (смектита), из-за того, что вышеуказанные вещества связывают урсодеоксилную кислоту в кишечнике и, таким образом, замедляя его всасывание и Уменьшить эффективность. Если использование лекарств, содержащих одно из вышеперечисленных веществ, является обязательным, то этот инструмент должен принимать не менее 2 часов. до или после получения урсодеоксихолической кислоты.

Урсост может усилить поглощение циклоспоринов в кишечнике. Следовательно, у пациентов принимают циклоспорины, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и при необходимости, изменять дозу.

В некоторых случаях урсодексиловая кислота может уменьшить поглощение ципрофлоксацина.

Было снижение пиковых концентраций антагониста кальция _{нитрадипина} в плазме (S MAX) и площадь под кривой (AUC) при одновременном использовании с урсодексиловой кислотой.

При взаимодействии с DASPON было отмечено снижение терапевтического эффекта последнего.

Эти наблюдения и результаты исследований in vitro свидетельствуют о потенциале урсодеоксихоловой кислоты, вызывают ферменты, такие как фермент цитохрома P450 3A. Но контролируемые клинические исследования обнаружили, что урсодеоксихолическая кислота не имеет значительного индуктивного эффекта для ферментов, таких как фермент цитохрома P450 3A.

Эстрогенные гормоны и агенты, которые уменьшают концентрацию холестерина в крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней, имеющих эффект, противоположный эффект урсодеоксихольной кислоты, который используется для растворения желчных камней.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кислотный урсодексихол (УДКК) представляет собой 7-эпимер хеноземной кислоты и желчной кислоты, что физиологически присутствует в желчном человеке в небольшой концентрации по сравнению с полными желчными кислотами.

Урсодеоксихолическая кислота может увеличить способность растворять холестерина, тем самым превращая камня образуя желчь в не каревность.

Существует несколько механизмов: снижение секреции холестерина в желчью из-за более низкого всасывания кишечника и синтез холестерина; увеличение общего объема

Желтующие кислоты, поддерживающие мицелиальный растворение холестерина, создавая жидкокристаллическую мезофазу, которая обеспечивает более высокий уровень несеместрного растворения холестерина по сравнению с эквивалентной фазой.

Таким образом, лечение лекарственными средствами URSOST способствует образованию желчи с низким содержанием холестерина и желчи солей, что способствует его растворению, что, в свою очередь, обеспечивает равномерный поток желчи и его удаление из желчного пузыря.

Преимущество урсодеоксихолической кислоты - снижение литогенности желчи. Урсодексихолическая кислота имеет низкую общую токсичность. Таким образом, нет существенных расстройств печени, негативное влияние на репродуктивные функции, тератогенные и / или канцерогенные свойства, повреждение слизистой оболочки желудка.

Фармакокинетика. Кислотная урсодеоксихолическая с пероральным использованием легко поглощается в кишечнике, поглощаемая печенью и выделяется в желчеище, главным образом в виде гликонов, попадающих в то, что входит в кишечника-печеночную циркуляцию. Кислотная урсодексихол частично метаболизируется кишечной флорой, а метаболиты выделяются фекалиями.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: твердая гелатинская капсула белого или почти белого, содержащая мелкозернистый порошок белого или почти белого.

Срок годности . 5 лет.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 капсул в блистере; 2 или 5 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Франчия Фармацевтическая промышленная фармако Birodzhika S.r.l.

Франция Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SRL

Место расположения.

Via Dei Pestagalli, 7 - 20100 Milan (Mi), Италия

Via Dei Pestagalli, 7 - 20100 Milano (Mi), Италия.