УРСОСАН капс. 250 мг блистер №100

Для медицинского использования лекарственного средства

Ursosan®.

( Ursosan® )

Место хранения:

Активное вещество: урсодексиловая кислота;

1 капсула содержит 250 мг урсодеоксихольной кислоты;

Вспомогательные вещества: мозоль крахмал, крахмал вегии, силиконовой диоксида коллоидный безводный, стеарат магния;

Состав капсул: желатин, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства : белые твердые желатиновые капсулы, размер 0, который содержит белый или почти белый порошок; будь то белый или почти белый порошок с комочками массы; Будь то белый или почти белый порошок сжаты с расщепленным столбцом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для лечения печени и желчного тракта. Средства, используемые в случае билиарной патологии. Код AT A05A A02.

Средства, используемые в случае заболеваний печени, липотропных веществ.

ATH A05B код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Урсодеоксихоловая кислота в небольшом количестве обычно содержится в желчном человеке. Урсодексиловая кислота является наиболее гидрофильным и нетоксичным по сравнению с другими желчными кислотами. После устного употребления он уменьшает насыщенность желчного холестерина, подавляя его поглощение в кишечнике и уменьшая выделение холестерина до желчи. Уменьшение синтеза холестерина в печени и его поглощении в кишечнике, а также образуя молекулы холестерина жидких кристаллов, урсодексиловая кислота уменьшает литогенность желчи, снижает индекс холостериологического холестерина, способствует растворению камней холестерина и предотвращает образование камней холестерина и предотвращает образование камней. новых кристаллов.

Согласно современному знаниям, считается, что влияние урсодоксихольной кислоты в заболеваниях печени и холестаза связана с относительной заменой липофильных кислот, аналогичных моющим средствам токсичных желчных кислот с гидрофильной цитозащитной нетоксичной урсодексиллой кислотой, улучшая секреторный Емкость гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Фармакокинетика.

Урсодексилловая кислота с пероральным использованием быстро поглощается в тонкой кишечнике и верхней части подвздошной кишки пассивной диффузией, а в конечном отделении подвздошной кишки - активно транспортирующей. Степень поглощения

60-80%. После поглощения желчная кислота подвержена печени почти полного конъюгации с аминокислотами с глицином и таурином, а затем выводится желчью. Зазор первого прохождения через печень до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодексиловая кислота накапливается в желчи. В то же время наблюдается относительное снижение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 клетки и литокулярных кислот. Литокулярная кислота представляет собой гепатотоксическую и приводит к повреждению паренхимы печени в ряде некоторых видов животных. Человек поглощает лишь незначительное количество, которое в печени сульфаты и, таким образом, детоксифицировано перед полученным из желчи и, наконец, с фекалиями.

Биологический период полураспада урсодеоксихолической кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для растворения рентгеновских отрицательных желчных камней холестерина в размере не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным мочевым пузырем, несмотря на присутствие желчи (ов) камня (NIV) в нем.

Для лечения гастрита с обратным холодильником желчи.

Для симптоматической обработки первичного желчного цирроза (PBC) обеспечивают отсутствие декомпенсированного цирроза печени.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому веществу, которое является частью лекарственного средства.

Острое воспаление желчного мочевого пузыря или желчных протоков.

Обструкция желчных протоков (блокировка общего желчного протока или пузырькового протока).

Частые эпизоды печени.

Рентген контрастные кальцинированные камни желчного мочевого пузыря.

Нарушение уменьшения желчного мочевого пузыря.

Поздние этапы первичного желчного цирроза из-за недостаточного терапевтического эффекта.

Применение для детей: неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного оттока желчи у детей с атрезией желчного тракта.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Капсулы Ursosan 250 мг не могут быть использованы одновременно с холестырамином, холестыполем или антацидными препаратами, которые включают гидроксид алюминия или оксид алюминия или силикат магния, поскольку эти препараты связывают урсодексиловую кислоту в кишечнике и, таким образом, предотвращают его поглощение и эффективность. Если применение этих препаратов требуется, их следует принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после приема капсул Ursosan 250 мг.

Урсодеоксихолическая кислота может увеличивать поглощение циклоспорина от кишечника, поэтому, используя эти препараты, необходимо контролировать уровень циклоспорина у пациента и, при необходимости, отрегулировать дозировку циклоспорина.

В некоторых случаях капсулы урсосана могут уменьшить всасывание ципрофлоксацина.

Одновременное использование урсодеоксихолической кислоты (500 мг / день) и отключение

(20 мг / день) привели к определенному увеличению концентрации разрыва в плазме крови. Клиническое значение этого взаимодействия, а также значимость других статинов неизвестно.

Доказано, что урсодеоксихоловая кислота уменьшает _{максимальную} концентрацию (S MAX) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для антагониста кальция для нитрандипина у здоровых добровольцев.

Тщательное наблюдение рекомендуется как одновременное использование нифедипина и урсодеоксихолическую кислоту. Может потребоваться увеличение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось, что ослабило терапевтический эффект дапсона.

Эти данные, а также исследования in vitro предполагают, что урсодеоксихоловая кислота может потенциально вызвать ферменты цитохрома P450 3a, но в хорошо спланированном взаимодействии с детским полом, который представляет собой доказанную подложку цитохрома P450 3A, такой эффект не был наблюдаемый.

Экстрагеновые гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усилить секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствуют образованию камней в желчном пузыре, который является противоположным эффектом для урсодексихолической кислоты, которая используется для их растворения.

Особенности приложения.

Капсулы Ursosan® 250 мг должны быть предприняты под наблюдением врача.

При применении препарата для растворения желчных камней необходимо придерживаться таких условий: камни должны быть холестерин (рентгеновский отрицательный), их размер не должен превышать 15 мм; Камни не должны заниматься более половины объема желчного пузыря; Желчный пузырь должен функционировать. Кроме того, во время длительного лечения (более месяца) необходимо периодически, каждые 4 недели, чтобы определить активность трансаминаз печени AST, ALT и GGT, в будущем - каждые 3 месяца лечения. Контроль активности трансаминаса печени позволяет определять не только наличие или отсутствие ответа на лечение пациентов с PBC, но и такой мониторинг также позволяет своевременно обнаруживать потенциальную функцию печени, особенно у пациентов с PBC в Позже этапы.

При применении для растворения желчных камней холестерина.

Чтобы оценить прогресс в лечении, а также своевременное обнаружение каких-либо признаков кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней, должно провести изучение общего появления желчного мочевого пузыря (оральная холецистография) с осмотром Затмения в положении стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) 6-10 месяцев с начала лечения.

Ursosan® 250 мг в капсулах не следует использовать, если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских лучах или в случаях кальцификации камней, с нарушением желчного мочевого пузыря или частых печеночных ударов.

Следует использоваться для использования пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, язвенной болезни, с экстрапемическим холестазом, гепатитом или циррозом печени.

При лечении пациентов с PBC на поздней стадии.

Это чрезвычайно редко сообщает о случаях декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессируют после прекращения терапии.

У пациентов с PBC в редких случаях улучшение симптомов можно наблюдать в начале лечения, например, он может усилить. В таких случаях доза капсул на 250 мг Ursosan® должна быть уменьшена до 1 капсулы в день, затем доза должна постепенно увеличиваться. Когда диарея должна быть уменьшена путем дозирования; Если диарея не останавливается, лечение должно быть остановлено.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследование у животных не показало влияния урсодеоксихолической кислоты на фертильность. Данные о влиянии прошедшего обращения с урсодексиловой кислотой на фертильность у людей отсутствуют. Достаточные данные об использовании урсодеоксихольной кислоты у беременных женщин отсутствуют или очень скудят. Результаты исследований животных указывают на наличие репродуктивной токсичности на ранних этапах беременности.

Женщины репродуктивного возраста могут быть предписаны только в условиях надежной контрацепции. Рекомендуется использовать не гормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низкими эстрогенами. У пациентов, получавших препарат для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные не гормональные противозачаточные средства, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут увеличить образование камней желчного пузыря. До лечения возможности беременности следует исключать.

Согласно нескольким фиксированным случаям, препараты матерей, которые кормят грудь, содержание урсодеоксихоловой кислоты в грудном молоке было чрезвычайно низким, поэтому не следует ожидать, что они не должны развивать любые нежелательные явления у детей, которые получают такое молоко.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лечебный продукт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Рекомендуются следующие ежедневные дозы

Растворить холестерин желчные камни

Нанесите урсодексиловую кислоту в дозе около 10 мг на 1 кг массы тела в день, соответствующие:

До 60 кг - 2 капсулы

61-80 кг - 3 капсулы

81-100 кг - 4 капсулы

Более 100 кг - 5 капсул.

Капсулы должны проглотить целые числа, пьющих достаточно жидкости, один раз в день вечером перед сном. Капсулы необходимо регулярно наносить.

Продолжительность лечения препаратом для растворения желчных камней холестерина составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 12 месяцев после начала использования урсосана нет уменьшения размера желчных камней, то лечение не должно продолжаться.

Следует контролировать процесс растворения камней для проведения ультразвуковых исследований или холецистографии каждые 6 месяцев. Дополнительные исследования для обнаружения возможного кальцификации камней для обнаружения. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с обратным холодильником желчи

Применить 1 капсулу урсозан 250 мг 1 раз в день, пить достаточно жидкости вечером перед сном. Лечение длится 10-14 дней. Как правило, продолжительность лечения зависит от состояния пациента и хода заболевания. Решение о продолжительности лечения определяет врач для каждого пациента индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Ежедневная доза препарата зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодеоксихольной кислоты / кг массы тела). В первые 3 месяца лечения капсул на 250 мг на 250 мг надо брать, распространять суточную дозу 3 приема в течение дня.

При улучшении функции печени печени ежедневная доза может использоваться один раз в день вечером.

Капсулы глотают в целом, пьют достаточно жидкости. Необходимо придерживаться регулярности приема капсул. Использование капсул урсосана для лечения первичного желчного цирроза может продолжаться неограниченное время.

В одном случае пациенты с первичным желчным циррозом в начале лечения могут ухудшить клинические симптомы, например, могут увеличить зуд. Если это произойдет, терапия должна быть продолжена с использованием 1 капсулы препарата в день, а затем постепенно поднимает дозу (увеличение суточной дозы 1 капсулы) до тех пор, пока не будет достигнут назначенный режим дозировки.

Дети.

Не существует фундаментальных возрастных ограничений для использования урсодеоксихолической кислоты для детей, но капсулы не следует использовать для детей с весом тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или, если у ребенка трудно глотать, то рекомендуется использовать урсодексиловую кислоту в другой дозированной форме.

Передозировка.

В случаях передозировки может иметь место диарея.

В целом, другие симптомы передозировки вряд ли, поскольку поглощение урсодеоксихоловой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, большая часть его количества выделяется фекалиями.

В случае диареи доза должна быть уменьшена, в случаях постоянной диареи терапия должна быть прекращена.

В конкретных событиях нет необходимости лечить симптоматическую с реставрацией баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация о специальных группах пациентов: длительная терапия с высокими дозами урсодеоксихольной кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование незарегистрированных показаний) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Неблагоприятные реакции.

Оценка побочных реакций основана на следующих данных на их частоте:

Из пищеварительной системы: часто - подобное пастообразное опорожнение или диарея во время лечения урсодеоксихольной кислотой; Очень редко при лечении первичного желчного цирроза - жалобы сильной боли в животе с локализацией в правом гипохондриуме.

Из печени, желчного тракта и желчного пузыря: очень редко - кальцификация желчных камней можно наблюдать.

Во время терапии развитых этапов первичного желчного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, уравнение.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке, недоступной для детей при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

10 капсул в блистере; на 1 или 5 или 10 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Pro.med.css Prague A.T. (Pro.med.cs Praha как).

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Telchsk 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

(Telsska 1, 140 00 Praha 4, Чешская Республика).