ВЕРОШПИРОН капс. 100 мг №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Verospiron.

(Verospiron)

Место хранения:

Активный ингредиент : спиронолактон;

1 капсула содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;

Вспомогательные вещества:

Вспомогательные вещества содержание капсулы :

лаурилсульфат натрия; стеарат магния; кукурузный крахмал; моногидрат лактозы;

Сплошные желатиновые капсулы 50 мг:

Верхняя часть капсулы: хинолин желтый (E 104), диоксид титана (E 171), желатин; Нижняя капсула: диоксид титана (E 171), желатин;

Твердые желатиновые капсулы 100 мг :

Верхняя часть капсулы: желтый FCF (E 110), диоксид титана (E 171), желатин;

Нижняя часть капсулы: желтый FCF (E 110), диоксид титана (E 171), желтый гинолин (E 104), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсула 50 мг:

Содержание капсулы: мелкозерничная порошковая смесь белого цвета;

Капсула: твердый размер желатина № 3; Верхняя часть: непрозрачный, желтый цвет; Нижняя часть: непрозрачный, белый.

Капсула 100 мг:

Содержание капсулы: мелкозерничная порошковая смесь белого цвета;

Капсула: твердый размер желатина № 0; Верхняя часть: непрозрачный, оранжевый цвет; Нижняя часть: непрозрачный, желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа. Диуретики сбережения калий. ATH CODE C03D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спиронолактон представляет собой конкурентоспособный антагонист альдостерона. Это влияет на дистальные каналы почек.

Через блокады альдостерона он подавляет задержку воды и Na ⁺ и способствует обслуживанию K ⁺ , что не только увеличивает экскрецию Na ⁺ и Cl ^- и уменьшает экскрецию K ⁺ с мочой, но также уменьшает выведение H ⁺ . В результате диуретический эффект также имеет гипотензивный эффект.

Фармакокинетика.

Поглощение спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстро и полный. Это в значительной степени связывается с белками в плазме крови (примерно 90%). Спиронолактон подвергается быстрому обмену метаболизмом. Его активные метаболиты - это 7α-тиометилсирроноронактона и пушка. Несмотря на то, что период полувыведения самой спиронолактона коротко (1,3 часа), период полураспада его активных метаболитов длиннее (от 2,8 до 11,2 часа). Метаболиты выводятся главным образом с мочой; Малая часть выводится с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и грудное молоко.

После нанесения 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней со здоровыми добровольцами, получающими еду, показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме крови (T _max ), пиковую концентрацию в плазме крови (C _max ) и периода полувыведения (T _1/2 ) Спирололок: 2,6 часа, 80 нг / мл и около 1,4 часа соответственно. Для 7α-тиоэтилпирранолактона и пушки эти фигуры составляли 3,2 и 4,3 часа соответственно; 391 нг / мл и 181 нг / мл; 13,8 и 16,5 часов.

Эффект на почек единицы дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сопутствующее использование спиронолактона и других диуретики для руководящей калия, ингибиторы ACE, антагонисты рецептора ангиотензин-II, блокаторы альдостерона, препараты калия могут привести к тяжелому гиперкалию.

Другие диуретики (повышенные диурез).

Холестирамин, хлорид аммония (увеличение риска гиперкалия и гиперхерхлологического метаболического ацидоза).

Иммунодепрессанты (Tacrolymus и циклоспорин): увеличение риска гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усугубить гипотензивный эффект Verospiron.

Антигипертензивные препараты особенно Gangliblokators - чрезмерная гипотензия может развиваться. Таким образом, доза антигипертензивных препаратов может быть уменьшена при добавлении к терапевтической схеме Verescion с последующей регулировкой, при необходимости.

Алкоголь, барбитураты или наркотические средства могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызванную спиронолактоном.

Прижимные амины (NOREPREEN): Verospiron уменьшает их действие. Это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с использованием этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефеновой кислоты (повышение риска гиперкалия с сопутствующим снижением мочегонной, натрийморетической и антигипертензивной действительности Verospiron).

Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (ACTH) (парадоксальное увеличение экскреции калия).

Дигоксин (спиронолактон способна увеличить период полураспада дигоксина, что может привести к увеличению его содержания в сыворотке и развитию интоксикации гликозида).

Препараты лития не следует вводить одновременно с диуретиками, поскольку они уменьшают почечный клиренс лития и могут увеличить риск интоксикации.

Карбеноксон может вызвать задержку натрия и, таким образом, снизить эффективность спиронолактона.

Карбамазепин (хотя одновременное использование со спиромолактоном может вызвать развитие клинически значимой гипонатриемии).

Терфенадин в случае одновременного использования с verospiron, увеличивает риск развития желудочковых аритмий посредством гипокалиемии и дисбаланс других электролитов.

Производные кумарина (их эффект ослаблен).

Tryptorelin, Busserelin, Гонадорелин : их последствия улучшены.

Митотан (Митотан уменьшает эффект).

Влияние на результаты лабораторных исследований: влияние на процесс определения концентрации дикоксина при радиоиммунологических методах.

Особенности приложения.

Применение во время беременности или грудью дю .

Препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания. При необходимости рецепт препарата должен быть остановлен грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В начальный период продолжительность которого является индивидуальным, запрещено управлять механизмами автомобилей и рабочих механизмов, работы, на которых связано с повышенным риском травмы.

Способ применения и доза.

В целом, суточная доза Verospiron предписана в 1 или 2 приема после еды. Прием ежедневной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется проводиться по утрам.

Первичный гиперльдостеронизм.

В случаях диагностированного первичного гипердостеронизма препарат можно вводить при подготовке к суточной дозе 100-400 мг. У пациентов, в которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве долгосрочной технической терапии в наименьшей эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальная доза позволяет уменьшить каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения рекомендуется использовать в сочетании с диуретиками других групп для снижения побочных эффектов.

Отек (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром).

Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и предписана в 1 или 2 приема.

В случае более высоких доз Verospiron можно использовать в сочетании с другими диуретическими группами, работающими в более проксимальных частях почечных канальцев. В этом случае дозировка Verospiron должна быть скорректирована.

Цирроз печени, сопровождаемый асцитом или отеком.

Если соотношение Na ⁺ / K ⁺ в моче больше 1, начальная ежедневная и максимальная суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимум составляет 400 мг / день.

Поддержка дозы должна определяться индивидуально.

Essential артериальная гипертония.

Начальная суточная доза, предписанная в 1 или 2 приема, составляет 50-100 мг, ее следует использовать в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. Терапия, чтобы продолжать не менее двух недель, поскольку максимальный антигипертензивный эффект достигается к концу этого периода. Затем доза регулируется индивидуально в зависимости от достижения эффекта.

Гипокалиемия.

У пациентов с недостаточными пищевыми добавками от K ⁺ или других методов терапии на основе калия препарат используется в суточной дозе 25-100 мг.

Дети.

Начальная суточная доза составляет 1-3 мг / кг массы тела для 1 или 2 приема. Доза должна быть уменьшена до 1-2 мг / кг в случае поддерживающей терапии в сочетании с другими диуретиками. Применять препарат в виде капсул целесообразно детям от 5 лет, когда они могут проглотить капсулу. В случае использования препарата для детей до 5 лет следует использовать препарат в форме таблеток. Таблетка Verospiron 25 мг должна быть раздавлена, раствориться и дает ребенку в виде суспензии.

Пациенты пожилых людей.

Рекомендуется начать обработку с более низкими дозами, а затем постепенное увеличение максимального эффекта. Следует учитывать, что существуют печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскреции.

В случае использования Verospiron в дозировке 50 мг и 100 мг препарат используют в виде капсул, в случае более низких дозировков, получение таблеток вероскорона 25 мг.

Дети.

Подать заявку на назначение доктора детям в возрасте 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: сонливость / летаргия, путаница сознания и электролитных расстройств.

Лечение: симптоматический, специфический антидот не существует. Водно-электролит и кислотно-щелочные балансы должны поддерживаться: цель диуретики, которые вынимают калий; Парентеральное введение глюкозы с инсулином, в трудных случаях - проводя гемодиализ.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, который повышает экскрецию калия и антиандогенное действие спиронолактона.

Побочные реакции задаются классами органов в рамках Медицинского словаря меддрой регуляторной активности, используя определения частоты меддрод: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1 / 1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестная частота (не может быть оценена с помощью доступных данных).

¹ у пациентов с почечной недостаточностью и теми, кто получал препараты калия.

² У пожилых пациентов, диабетиках и тех, кто принимает ингибиторы туза.

³ у пациентов с циррозом печени.

⁴ у пациентов с почечной недостаточностью и теми, кто получал калийные препараты.

⁵ в случае высоких доз (450 мг в день).

⁶ в изолированных случаях.

⁷ доз-зависимых.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения . Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка.

10 капсул в блистере, 3 волдыря в картонной упаковке.

Релиз категории в . По рецепту.

Режиссер.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / Гедеон Рихтер ПЛК., Венгрия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности .

H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия / H-1103, Будапешт, Gymrői ut. 19-21, Венгрия.