ВЕСТИБО табл. 24 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Westibo

(Vestibo)

Место хранения:

Активный ингредиент: бетахистин ;

1 таблетка содержит беэтхр хлорид 8 мг или 16 мг, или 24 мг;

Вспомогательные вспомогательные : пидды, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрата лактозы, диоксид кремния, коллоидный безводный, кросс-отчет, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 8 мг: цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки, с двусторонними лицами, тиснением B8 с одной стороны, задняя сторона плоская;

Таблетки 16 мг: цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки, с двусторонними лицами, тиснением B16 на одной стороне, обратная сторона - с урожаем;

Таблетки 24 мг: круглые, диоксид белые или почти белые таблетки, с углубленным урожаем с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных расстройств.

ATX N07C A01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина только частично изучен. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены этими исследованиями, потраченными на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистамуральную систему. Установлено, что бетагистин частично демонстрирует активность агониста в отношении H ₁ -рецепторов, а также антагонистическую активность по отношению к рецепторам гистамина в нервных тканях и имеет небольшую активность по отношению к _{гистаминому рецепторам H 2 .} Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические рецепторы H ₃ и индукции процесса уменьшения количества соответствующих рецепторов H ₃ .

Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также по всему мозгу . Фармакологические исследования животных продемонстрировали улучшение крови в сосудах STAIRA Vascularis внутреннего уха, возможно, из-за расслабления прекабиллянного сфинктера в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение кровотока мозга в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации . Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейтроэктомии у животных, стимулирующих и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется увеличением регулирования метаболизма и выделения гистамина и реализуется в результате антагонизма рецепторов H ₃ . Люди в лечении бетагистина также сократили время восстановления вестибулярной функции после ни нейтроэктомии.

Бетагистин меняет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Также было обнаружено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующий эффект на генерацию пиковых потенциалов в нейронах боковых и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью менира, которое было подтверждено снижением степени тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Поглощение. В случае перорального введения бетагистина он быстро поглощается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилаксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Следовательно, все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилаксусной кислоты в плазме и моче.

При принятии препарата с едой максимальная концентрация (C _Max ) препарата ниже, чем при приеме на пустой желудок. В этом случае полное поглощение бетагистина идентично в обоих случаях, указывающих на то, что приема пищи только замедляет процесс поглощения препарата.

Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация. После быстрого поглощения бетагистина и почти полностью метаболизируется в 2-пиридной кислоте, не имеет фармакологической активности (см. Информацию выше).

После получения бетагистина внутри концентрации 2-пиридной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает максимума 1 часа после принятия препарата и уменьшается с полурасходом около 3,5 часов.

Разведение. 2-пиридилаксусная кислота быстро выводится в моче. При приеме препарата в дозе 8-48 мг примерно 85% исходной дозы найден в моче. Снятие бетагистина почками или фекалия незначительны.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянным с помощью устного введения 8-48 мг препарата, указывающая линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что метаболический патоген ненасыщен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Болезнь и синдром менира, которые характеризуются тремя основными симптомами:

Симптоматическое лечение вестибулярной головокружением разного происхождения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активности или к любому из вспомогательных веществ препарата. Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В исследованиях in vivo , направленные на изучение взаимодействия с другими лекарствами, не были проведены. Учитывая данные исследования in vitro , ингибирование активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные, полученные под in vitro, указывают на ингибирование метаболизма бетагистина путем препаратов, которые ингибируют активность моноаминовой оксидазы (MAO), включая подтип в МАО (например, Salegiline). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном использовании ингибиторов бетагистина и MAO (включая избирательно подтип в Мао).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминами может теоретически влиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности приложения.

Во время лечения препарат необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенным желудочным желудком и двенадцатиперстной язвой в истории.

Следовательно, препарат содержит лактозу, поэтому нельзя использовать в наследственной непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения глюкозы глюкозы глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Нет достаточных данных об использовании бетагистина беременными женщинами.

Результаты исследования животных недостаточно для оценки воздействия на ход беременности, развитие эмбрионов / плода, родов и постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев неоспоримых потребностей.

Период грудного вскармливания. Не известно, проникает ли бетагистин в человеческую грудь. Исследование животных о проникновении бетагистина в молоке не проводилось. Преимущество использования препарата для матери следует коррелировать с преимуществами грудного вскармливания и потенциального риска для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Бетагистин проявляется для лечения синдрома мезуа, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружение, потерю слуха, уха на ухе - а также для симптоматического лечения вестибулярной головокружительности. Оба состояния могут негативно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Согласно клиническим исследованиям, изучал влияние препарата на способность водить машину и работать с другими механизмами, бетагистин не повлиял или не имел незначительного воздействия на эту способность.

Способ применения и доза.

Ежедневная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределена для приема в течение дня.

Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от эффекта. Сокращение симптомов иногда происходит только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при получении препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что лечение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потери слуха на более поздних этапах.

Летний возраст

Хотя сегодня клинические исследования по этой группе пациентов ограничены, широко распространенный опыт использования препарата в период после регистрации предполагает, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не были проведены, но в соответствии с опытом использования после регистрации коррекция дозы не требуется.

Отказ печени

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не были проведены, но в соответствии с опытом использования после регистрации коррекция дозы не требуется.

Дети.

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности использования бетагистина препарат не рекомендуется назначать детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Есть несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов были легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после получения препарата в дозах до 640 мг. Серьезно осложнения (судороги, кардиово-легочные осложнения) наблюдались в преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарств.

Передозировка лечения

Лечение передозировки должно включать стандартные опорные меры.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались у пациентов с этой частотой: очень часто
(≥ 1/10), частые (от ≥1 / 100 до <1/10), нечастое (от ≥1 / 1000 до <1/100), одиночный (от ≥1 / 10 000 до <1/1000), редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота и диспепсия.

По нервной системе

Частое: головная боль.

Побочные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, такие как анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, желудочно-кишечная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при получении препарата с пищей или после уменьшения дозы.

От кожи и подкожного волокна

Существуют реакции повышенной чувствительности кожи и подкожной жирной ткани, в частности ангионевротические отеки, сыпь, зуд и вартикарии.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Хранить в местах, которые не доступны для детей.

Упаковка.

8 мг таблетки: 10 таблеток в блистере, 3 волдыря в коробке;

Таблетки 16 мг: 10 таблеток в блистере, 3 волдыри в коробке;

Таблетки 24 мг: 10 таблеток в блистере, 2 волдыря в коробке;

6 волдырей в коробке - для производителя balkanfarma-ass.

15 таблеток в блистере, 4 волдыря в коробке - для производителя

Katalent Jerman Morrdorf GmbH, Германия.

Категория выпуска. По рецепту.

CATOLELT JERMANI SHORRDORF GMBH / CATOLELT Германия Schorndorf GmbH.

Балканфармато в / Балканфарма-дупница объявление.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Shtbeyshtrasse 1 и 2, D-73614 Shrndorf, Германия /

Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Шорндорф, Германия.

улица. Самоковское шоссе 3, задница, 2600, Болгария /

3 Улица Самоковско Шоссе, Дюпница, 2600, Болгария.