Личный кабинет
ЗЕТРОН р-р д/ин. 8 мг/4 мл амп. №5
rx
Код товара: 343064
Производитель: Vocate (Греция)
4 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Zetron.
Zetron.
Место хранения:
Активное вещество: Ondansetron;
1 мл содержит: дигидрат гидрохлорида ондансэтрона - 2,49 мг, эквивалентный ондансетрону - 2 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия; Лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия, дигидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма . Инъекционный раствор.
При физико-химических свойствах Ain: ясное, бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Антиметики и наркотики, которые устраняют тошноту. Антагонисты рецептора серотонина (5HT 3). Код ATC A04A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ondansetron - мощный высокоселектор 5HT 3 антагониста (серотонина) рецепторы. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную химиотерапией и / или лучевой терапией и послеоперационной тошнотой и рвотой. Ондансэтрон механизм действия не полностью понят. Возможно, появление лекарственных блоков блювального рефлекса, демонстрируя антагонистическую активность против 5HT 3 рецептора, локализованного на нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не успокоится.
Фармакокинетика.
В внутримышечных пиковых концентрациях плазмы достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 литров. Большая часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой выводится без изменений менее чем на 5% препарата. Период полураспада - около 3 часов (у пожилых пациентов - 5 часов). Привязка к плазменным белкам - 70-76%.
У пациентов с почечной недостаточностью умерены (зазор креатинина 15-60 мл / мин) снижают как системный клиренс, так и объем распределения ондансэтрона, что приводит к небольшому и клинически незначительному увеличению полураспада препарата. Фармакокинетика ондансэтрона практически не изменилась у пациентов с почечной недостаточностью, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследования, проведенные во время перерыва между сессиями гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой системной очистки OnDansetron значительно снижается с увеличенным периодом полураспада (15-32 часа).
Клинические характеристики.
Индикация.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
Противопоказания .
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Использование апоморфина с гидрохлоридом OnDansetron вместе противопоказано, потому что
Наблюдаемые случаи тяжелой гипотензии и потери сознания во время совместного применения.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ondansetron не ускоряется и не препятствует метаболизму других лекарств, в то время как на его применении. Специальные исследования показали, что ондансэтрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфенстанилом, трамадолом, морфином, лижокайномом, тиопентальным или пропофолом.
Ondansetron метаболизируется различным ферментом цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря различным метаболическим ферментам ондансетронронизацию или уменьшение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в нормальных условиях компенсируется другими ферментами и не повлияет на общий зазор или воздействие креатинина.
С предотвращением OnDansetron следует использовать с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT и / или вызывают дисбаланс электролита (см. Раздел «Особенности применения»).
апоморфин
Использование апоморфина с гидрохлоридом Ondansetron вместе противопоказано, как наблюдается в случаях тяжелой гипотензии и потери сознания во время совместного применения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
Пациенты, леченные потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), рассмотрение ондансэтрора увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.
Serotoninerhetyky (например, Ssris и Izzsn)
Синдром серотонина (включая изменения в психическом статусе, автономной нестабильности и нервно-мышечные расстройства) был описан после одновременного использования ондарсэтрон и других серотонергических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS) и ингибиторы повторного захвата серотонина и норэпинефрин (IZZSN) (см. Раздел » ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ »).
Трамадол
Согласно небольшому количеству клинических исследований, ондансэтрон может снизить анальгетический эффект трамадола.
Приложение Zetronu с другими препаратами, которые продлевают интервал Qt, могут вызывать дальнейшее расширение этого интервала. Коадминистрационный Zetronu с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами) может увеличить риск аритмии (см. Раздел «Особенности использования»).
Особенности приложения.
При лечении пациентов с симптомами повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5HT 3 наблюдались реакции гиперчувствительности.
Ondansetron дозозависимая способ в форме расширения интервала Qt (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно, согласно пизлямаркетноховоооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооматованием . Избегайте использования OnDansetron у пациентов с врожденным продлением синдрома Qt. Ondansetron следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых могут развиваться продление Qt, включая пациентов с нарушением баланса электролита, застойной сердечной недостаточностью или пациентами в брадиарии, леченные другими препаратами, которые могут вызвать продление интервала
Qt или дисбаланс электролита. Прежде чем приложение должна быть правильной гипокалиемии и гипомагнемии.
После одновременного использования OnDansetron и других серотонергических препаратов было описано синдром серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). Если одновременное лечение онднасетрон и другие серотонергические препараты клинически оправданы, для пациента рекомендуется надлежащее наблюдение.
Поскольку ондансэтрон снижает кишечный перистальсис, нуждается в тщательном наблюдении пациентов с признаками препятствий в кишечнике во время использования Zetronu.
У пациентов, которые выполняли операцию в аденототонтилярной зоне, использование OnDansetron для профилактики тошноты и рвота может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, эти пациенты подвержены пруденциальному надзору после использования OnDansetron.
Использовать во время беременности и лактации.
Использование безопасности Zetronu во время беременности для людей не было установлено. Во время экспериментальных исследований на животных не нарушал Zetron развивать эмбрион или плод и не влияет на беременность, пери-и посленатальное развитие. Однако, поскольку исследования животных не всегда являются прогнозирующими для людей, Zetron не рекомендуется во время беременности.
В экспериментальных исследованиях показали, что ондарсэтрон входит в грудное молоко животных. При необходимости препарат должен прекратить грудное вскармливание.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Психомоторные тесты показали, что OnDansetron не влияет на способность приводить к привлечению механизмов и не имеет седативного действия, но имейте в виду профиль побочных эффектов препарата при принятии решения о способности привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.
Способ применения и доза.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Эметоченская потенциальная терапия рака варьируется в зависимости от дозы и комбинированной химиотерапии и радиационной терапии. Выбор дозы зависит от серьезности влияния эметогенного.
Взрослые
Эмтоенна химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Zetronu - 8 мг в качестве медленной инъекции в течение не менее 30 секунд непосредственно перед лечением.
Для предотвращения отсроченного или длительного эмизии после первых 24 часов рекомендуется устное или ректальное применение ondansetron.
Высокометогеньна химиотерапия (например, высокая доза цисплатин)
Zetron вводится в виде одной дозы 8 мг внутривенной или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией. Дозы выше 8 мг (16 мг) могут использоваться только в качестве внутривенного инфузии, 50-100 мл 0,9% хлорида натрия или другой подходящий растворитель (см. Ниже »инструкции для использования«); Инфузия должна длиться не менее 15 минут. Не следует использовать более одной дозы 16 мг (см. Раздел «Особенности применения»).
Для высокометогенной химиотерапии Zetronu 8 мг или более низкая доза не нужно расти и вводить медленными внутривенными или внутримышечными впрысками (не менее чем за 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией, а затем двукратно внутривенные или внутримышечные инъекции 8 мг каждые 2 и 4 часа или непрерывная инфузия 1 мг / час в течение 24 часов.
Эффективность Zetronu Vysokoemetohennie с химиотерапией можно увеличить дополнительный единственный внутривенный дексаметазон фосфат натрия 20 мг до химиотерапии.
Для предотвращения отсроченного или длительного эмизиса после первых 24 часов рекомендуется устный или ректальный препарат.
Дети (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)
В педиатрических пациентах Zetron следует вводить внутривенной инфузией в 25-50 мл 0,9% хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Ниже «Инструкции по применению») в течение не менее 15 минут. Доза может быть рассчитана площадь поверхности тела или массу тела.
Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребенка
ZETRON следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 5 мг / м² внутривенной дозы дозы не должна превышать 8 мх. Через 12 часов вы можете начать пероральное введение препарата, которое может длиться 5 дней. Не превышайте дозу для взрослых.
Расчет дозы в зависимости от массы тела ребенка
Зэтрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день вы все еще можете 2 внутривенные дозы 4-почасовых интервалов. Через 12 часов вы можете начать пероральное введение препарата, которое может длиться 5 дней. Не превышайте дозу для взрослых.
Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте 65 лет, все дозы для внутривенного впрыска должны быть растворены и введены в течение 15 минут, при повторном использовании интервала между инъекциями должно быть не менее 4 часов.
Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начала доза ondansetron 8 мг или 16 мг, он вводится внутривенной инфузией в течение 15 минут, вы можете продолжать входить в 2 дозы в 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями, минимум 4 часа.
Для пациентов в возрасте 75 лет начальная внутривенная инъекция OnDansetron не должна превышать 8 мг настой в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг может быть продолжена применение 2 доз 8 мг, которое вводят настой в течение 15 минут с интервалом между инфузиями, минимум 4 часа.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять режим дозировки или маршрута препарата пациентам с нарушенной почечной функцией.
Пациенты с ухудшением печени
У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной обесценением Zetronu значительно снизил оформление и период полураспада крови - растет. Для этих пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациенты с метаболическим нарушением Спартейну / Дебрисоквину
Период полузажигания ондансетра у пациентов с нарушенным метаболизмом и спартейну дебрисоквину без изменений. У таких пациентов повторное введение приводит к той же концентрации препарата у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты введения требуется.
Послеоперационная тошнота и рвота
Взрослые
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты Zetronu рекомендуемую дозу составляет 4 мг в качестве единого внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время индукции анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты Zetronu рекомендуется единую дозу 4 мг в качестве медленного внутривенного или внутримышечного инъекции.
Дети (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)
Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которые работают под общей анестезией, ZETRON вводят в дозе 0,1 мг / кг (максимум - 4 мг) медленной внутривенной инъекцией (не менее чем за 30 секунд) После введения анестезии или операции.
Пожилые пациенты
Опыт работы с Zetronu для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых пациентов ограничен, однако Zetron хорошо переносится пациентами в течение 65 лет, получая химиотерапию.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или маршрут препарата у пациентов с нарушенной почечной функцией.
Пациенты с ухудшением печени
У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной обесценением Zetronu значительно снизил оформление и период полураспада крови - растет. Для этих пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациенты с метаболическим нарушением Спартейну / Дебрисоквину
Период полураспада на пределов субъектов ондансэтро в нарушение обмена веществ и спартейну дебрисоквину без изменений. У таких пациентов повторное управление приводит к той же концентрации препарата у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты введения требуется.
Инструкция по применению.
ZETRONM флаконы без консерванта и должны использоваться сразу после открытия; решение осталось разрушению.
Флаконы Zetronom не будут автоклавуваться.
Совместимость с другими жидкостями для внутривенной инъекции
Решения для внутривенного вливания должны быть подготовлены непосредственно перед инфузией. Однако обнаружил, что ондансэтрон раствор стабилен в течение 7 дней при комнатной температуре (25 ° C) в дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9% хлорида натрия, глюкоза 5% раствор маннита 10% раствора Рингера, 0,3% раствора. Из хлорида калия и 0,9% хлорида натрия 0,3% раствора хлорида калия и глюкозы 5%.
Установлено, что Ondansetron стабилен как использование пластиковых и стеклянных бутылок. Было показано, что ондансэтрон, разбавленный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозы стабилен в полипропиленовых шприцах. Также доказано, что устойчивость в полипропиленовых шприцах хранится при разведении других рекомендуемых решений.
При необходимости долговременное хранение растворения препарата должно находиться в соответствующих асептических условиях.
Совместимость с другими наркотиками
Zetron вводится как внутривенная инфузия со скоростью 1 мг / час. Поскольку Y-образная инжектор с ондансэтронцензом Zetronmon в концентрации от 16 до 160 мг / мл (например, 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно ввести:
цисплатин при концентрациях до 0,48 мг / мл в течение 1-8 часов;
5-фторурацил в концентрации 0,8 мг / мл (например, 2,4 г в 3 литрах или 400 мг в 500 мл) со скоростью менее 20 мл / час. Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызывать осаждение ондансэтрона. Раствор для инфузии 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, которые совместимы;
карбоплатин в концентрации 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например, 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
Этопозид в концентрации 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например, от 72 мг в 500 мл и 250 мг в 1 литр) в течение 30-60 минут;
Ceeltazidime в дозе 250 мг до 2 г разбавлена в воде для инъекции (например, 2,5 мл на 250 мл или 10 мг до 2 г Ceeltazidime) в качестве внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
циклофосфамид при дозе 100 мг и 1 г, разбавляющую в воду для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида) в качестве внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
Доксорубицин в дозе 10 мг до 100 мг, растворенный в воде для впрыска (5 мл доксорубицина 10 мг) в качестве внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
Дексаметазон в дозе 20 мг в качестве медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансэтрона растворяют в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Оскільки дані препарати є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).
Передозування.
Даних про передозування Зетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).
Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Серед проявів передозування повідомлялось про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною AV - блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.
Специфічного антидоту не існує, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Зетрону.
Побічні реакції.
Побічні реакції, інформацію про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.
З боку нервової системи:
дуже часто: головний біль;
нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогирний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);
рідко: запаморочення переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.
З боку органів зору:
рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;
дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.
З боку серця:
нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;
рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ).
З боку судин:
часто: відчуття тепла або припливів;
нечасто: гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки :
нечасто: гикавка.
З боку травного тракту:
часто: запор.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.
Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
дуже рідко: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.
Загальні розлади
часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.
За даними післяреєстраційного спостереження повідомлялось про нижчезазначені побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.
Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив'янка.
З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння в місці введення.
Інше: гіпокаліємія.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Зетрон не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Зетрон у формі ін'єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Упаковка.
Ампули по 4 мл; по 5 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
РАФАРМ С.А., Греція/ RAFARM SA, Greeсе.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Тесі Пусі-Хатзі Агіу Лука, Пеанія (Аттика), індекс 19002, п/с 37, Греція/
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece.
Заявник.
Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.А.», Греція/
Pharmaceutical company «VOCATE SA», Greece.
Місцезнаходення заявника.
166 74 Гліфада, вул.Гунарі,150 м.Афіни, Греція/
166 74 Glyfada, Gounari str., 150 Athens, Greece
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа