ЗОТЕК-300 табл. п/плен. оболочкой 300 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Zotek ^® -200.

( Zotek ^® -200)

Zotek ^® -300 .

( Zotek ^® -300)

30 TEK ^® -400

( Zotek ^® -400)

Место хранения:

Активное вещество: дексибупрофен;

1 таблетка, покрытая оболочкой пленки, содержит DEXIBUPROFEN 200 мг или 300 мг, или 400 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, силиконовый диоксид коллоидный безводный, тальк, кармелоза кальция, состав оболочки: гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк, дихлорметан, изопропиловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Zotek ^® -200: круглые диоксидные таблетки покрыты пленкой оболочкой белого цвета.

Zotek ^® -300 и zotek ^® -400: таблетки диоксида жилища покрыты пленкой оболочкой белого цвета с ободом для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибопрофен. ATH ATH M01A E14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Dexibuprofen - фармакологически активный изомер рацемии ибупрофена, который принадлежит не селективным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Механизм его действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Препарат имеет антипиретические, обезболивающие и противовоспалительные свойства.

Результаты сравнительных клинических испытаний при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе стоматологической) указывают на то, что дексибупрофен в дозе в 2 раза меньше, чем ибупрофен имеет подобную эффективность.

Фармакокинетика.

После использования устного применения дексибопропень быстро и полностью поглощается из тонкой кишки. Максимальная концентрация крови достигается примерно через 2 часа после перорального введения 200 мг препарата. Соединение с белками плазмы крови составляет примерно на 99%.

Дексибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), после чего он выделяется в виде неактивных метаболитов, предпочтительно (90%) почками, остальной частью желчи. Период полураспада составляет 1,8-3,5 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическая терапия боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубная боль, боли в спине, суставы, мышцы, ревматическая боль, дисменорея.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к дексибукрофен, другие NSAZS или другие составляющие препарата; Использование пациентов, в которых вещества с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и другими НПВП, вызывающие бронхиальные астматические атаки, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, уравновешении или ангионевротическом отечном отеле; кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанном с использованием НПВП; Активная фаза язвенной язвы / кровотечения в пищеварительном тракте, болезнь язвенного язвенного языка / кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (по меньшей мере два подтвержденных фактах язвы или кровотечения); Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; Цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение в активной фазе; нарушение гематопоэза или коагуляции крови; Тяжелая недостаточность печени, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование DEXIBUPROFEN со следующими лекарствами не рекомендуется

Антикоагулянты : NSAZs могут усиливать антикоагулянты, такие как варфарин. В случае одновременного применения рекомендуется контролировать процессы коагуляции и, при необходимости, регулировать дозу антикоагулянты.

Другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 100 мг / день): одновременное использование других НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2, могут повысить риск язв и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий: НСАЗ может увеличить уровни лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. В случае одновременного использования частый мониторинг уровня лития в плазме крови и, при необходимости, рассмотреть возможность уменьшения дозы.

MetoTrexate При использовании в дозе 15 мг / неделя и более: при использовании NSAIDS в течение 24 часов до или после получения метотрексата, уровень последней в плазме в связи с уменьшением почечного зазора может увеличить и увеличить токсичные эффекты.

Одновременное использование дексибупрофена со следующими лекарствами следует проводить с осторожностью:

Аминогликозиды, такролимус, SyoLimus, циклоспорин: в то время как одновременно применение с НПВП можно увеличить риск нефротоксичности путем снижения синтеза простагландинов. В случае одновременного применения, постоянный мониторинг функций почек, особенно у пожилых пациентов.

Антигипертензивные средства: НПВП могут снизить эффективность бета-блокаторов, возможно, из-за подавления синтеза вазодирующих простагландинов.

Одновременное использование NSAID с ингибиторами ACE и ингибиторами конвертации ангиотензина может повысить риск острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с существующими расстройствами почек, лета и пациентов с обезвоживанием. В начале лечения следует контролировать функции мониторинга почек.

Антуарбокартовые агенты, селективные ингибиторы обратной связи серотонина: в то время как одновременное использование НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота (при дозе ниже 100 мг / день): одновременное использование НСАЗа может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты для подавления агрегации тромбоцитов;

Digoxin: NSAIDS может увеличить уровень дигоксина в плазме крови и повысить его токсичность.

Значит, что увеличение уровней калия в плазме крови (например, диуретики для руководящей калия, ингибиторы ACE, антагонисты ангиотензин- II , циклоспорин, Trimethemus Trimethemus, гепарин): NSAZS могут увеличить уровни калия в плазме крови. В случае одновременного применения рекомендуется контролировать уровни калия в плазме крови.

Зидовудин: Хотя одновременно применение НПВП и зидовидин увеличивает риск гемартроза и гематомасов у пациентов с гемофилией.

Калийсервис, петли и тиазидные диуретики: при одновременном применении с НПВП можно увеличить риск почечной недостаточности благодаря снижению почечного кровотока.

Кортикостероиды: в то время как одновременное использование НПВП можно увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язв.

MetoTrexate при применении в дозе менее 15 мг / неделя: дексибупрофен может увеличить уровень метотрексата в плазме крови. В случае одновременного использования дексибуапрофена и низких доз метотрексата (менее 15 мг / неделю) мониторинг параметров крови пациента следует контролировать, особенно в начале лечения. Комбинация используется с особой осторожностью пациентам с нарушением функций почек (даже умеренной степени), в частности пациентов пожилых людей и проводить непрерывный мониторинг функций почек.

Pemetrexed: высокие дозы NSaz могут увеличить пеметрекцию в плазме крови. Пациенты в нарушении функций почек следует избегать использования НПВП в течение 2 дней до и через 2 дня после получения Pemetrexed.

Острые антидиабетические средства: одновременное использование НСАЗаса с сульфонилсечовной может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться контролировать уровни глюкозы в плазме крови.

Тромболитика, антиагреганты: дексибупрофен усиливает антитромботическое действие в последнее время, подавляя агрегацию тромбоцитов.

Фенитоин: Некоторые NSAZ могут увеличить уровень фенитоина в плазме крови и повысить его токсичность. В случае одновременного использования мониторинг уровня фенитоина в плазме крови следует контролировать и при необходимости - отрегулировать дозу.

Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: при одновременном использовании возможное снижение эффективности дексибопрофена.

Алкоголь: чрезмерное употребление алкоголя во время использования НПВП может увеличить риск побочных эффектов от пищеварительного тракта.

Особенности приложения.

Побочные реакции, возникающие при использовании дексибузопрофена, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

При длительном использовании дексибупрофена пациенты должны проводиться регулярный мониторинг почки, печени и гематологических функций.

Постоянное использование анальгетиков, особенно сочетание различных анальгетиков, может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует избегать одновременного использования Dexibuprofen с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на пищеварительный тракт.

Были случаи желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда бывают смертельными, возникшие на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных расстройств от пищеварительного тракта в истории.

У пожилых пациентов существует повышенная частота побочных реакций на НСАЗ, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорации, которые могут быть смертельными.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз НСАЗ, у пациентов с язвой анамнеза, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, у пациентов с алкоголизмом и пациентами летнего возраста. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами.

НСАЗ следует использовать с осторожностью пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усугуплены.

НСАЗ следует использовать для использования пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые повышают риск формирования язв или кровотечение, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиплательные кислоты (например, ацетилсалициловые кислоты). Для этих пациентов, а также для пациентов с язвой в истории, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, пациентами с алкоголизмом и пациентами пожилых людей, доктор должен учитывать целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протона.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы немедленно прекращают использование дексибопрофена.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью (легкой и умеренной степенью) в анамнезе должны быть осторожны для начала лечения (консультация врача), поскольку при лечении НПВП, было отмечено случаи задержки жидкости и отека.

Эти клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена (особенно при высоких дозах 2400 мг в день) и долгосрочное лечение может быть связано с слегка повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульта). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Чтобы исключить этот риск при применении данных DEXIBUPROFEN недостаточно.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярных заболеваний. Долгосрочное лечение может предписаться доктором только после тщательного анализа.

Пациенты с выраженным рисками факторов сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарным диабетом, курение) для назначения долгосрочной обработки НСАЗазнов только после тщательного намерения.

Влияние на систему крови.

Как и другие НПВП, дексибупрофен может преобразовать в ингибирующую агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения. Подать заявку с осторожностью с пациентами с геморрагическим диатезом, другими расстройствами коагуляции и одновременно с использованием дексибопрофена с пероральными антикоагулянтами.

Данные экспериментальных исследований показывают, что в сопутствующем использовании ибупрофена может подавить влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегации тромбоцитов. Однако ограничения этих данных и неопределенность в отношении экстраполяции данных Ex vivo в клинической ситуации не допускают окончательные выводы относительно регулярного использования IBuprofen; Когда не систематическое использование ибупрофена считается маловероятным.

Влияние на мочевую систему.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, дексибопрофен может отрицательно повлиять на функции почек, которые могут привести к гломерелярному или интерстициальному нефрит, почечному папиллярному некрозу, некротическому синдрому и острым почере.

Как и другие НПВП, дексибупрофен может увеличить концентрацию крови мочевины и азота из организма креатинина.

Пациенты с нарушением функций почек дексибопрофен следует использовать с осторожностью в самом низкой эффективной дозе, риск задержки жидкости, отека и ухудшение функций почек и регулярного мониторинга функций почек следует принимать.

Влияние на гепатобилиарную систему.

Как и в случае использования других НПВП, небольшое увеличение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение AST и ALT. В случае значительного увеличения уровней ALT и AST необходимо остановить использование дексибопрофена.

Пациенты с нарушением функций печени дексибопрофена используются с осторожностью в самых низких эффективных дозах и проводят регулярный мониторинг функций печени.

Влияние на кожу и подкожное волокно.

Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. DEXIBUPROFEN должен быть отменен с первыми признаками высыпания кожи, патологические изменения в слизистых оболочках или с любыми другими признаками повышенной чувствительности.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на фертильность и не рекомендуются для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности во время беременности или проходят опрос для бесплодия, дексибупрофен должен быть отменен.

Влияние на иммунную систему.

Как и в случае использования других НПВП, возможна разработка аллергических реакций, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе НПВП могут вызвать бронхоспазм.

С осторожностью, дексибопрофен следует использовать для пациентов с системными красными волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития побочных реакций из нервной системы и почек, включая асетический менингит.

Как и другие НПВП, дексибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Windpox редко может быть причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время роль НПВП в ухудшении тяжести этих инфекций не может быть исключена. В результате рекомендуется избегать использования дексибопрофена пациентам с куриным жилетом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Период на беременность.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидывания, врожденные дефекты в развитии сердца и гастрошаса после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Абсолютный риск для сердечно-сосудистых дефектов увеличился от менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. В исследованиях у животных ингибиторы синтеза простагландина привели к увеличению до равновесного летальности и смертности эмбриона и плода. Также увеличились случаи различных дефектов развития, включая сердечно-сосудистые. Во время III триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие эффекты на плод, такие как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функций почек, которые могут продвигаться до почечная недостаточность с проявлением олигогидроминия; В состоянии матери: ингибирование сократительной функции матки, которая может привести к увеличению длительности рабочей силы с возможным увеличением времени кровотечения в матери и ребенка, даже при нанесении очень низких доз.

Слід уникати застосування дексібупрофену протягом I та II триместрів вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування протягом I або II триместру вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу. З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане.

Період годування груддю.

Дексібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низькій концентрації. Застосування у період годування груддю можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду часу.

Фертильність.

Застосування НПЗЗ можуть впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітнити (див розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови виконання рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте, у разі розвитку запаморочення, підвищеної втомлюваності, сонливості, дезорієнтації або порушень зору слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим зазвичай слід призначати по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після їди. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза – 600-900 мг дексібупрофену, розподілена на 3 прийоми. Вища добова доза – 1200 мг, вища разова доза – 400 мг.

При дисменореї вища разова доза – 300 мг, вища добова – 900 мг. Бажано приймати під час їди.

Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

Пацієнти з порушенням функцій печінки та нирок.

Пацієнтам з помірними порушеннями функцій печінки та нирок слід розпочинати застосування препарату зі зменшених доз. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встановлено добру переносимість препарату.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Дексібупрофен характеризується низькою гострою токсичністю. У більшості випадків передозування проходить безсимптомно. Ризик розвитку симптомів з'являється при застосуванні більше 80-100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40-50 мг/кг дексібупрофену).

Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах, атаксія, у рідкісних випадках – шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функцій нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром дорослих, транзиторні напади апное.

Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. У разі передозування слід прийняти активоване вугілля та здійснити промивання шлунка (тільки протягом першої години після отруєння). Форсований діурез, гемодіаліз, гемоперфузія є неефективними через високий ступінь зв'язування дексібупрофену з білками крові.

Побічні реакції .

Інфекції та інвазії: загострення запальних інфекційних процесів (некротизуючий фасцит).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, риніт, генералізовані реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, гарячка з висипаннями, болем у животі, головним болем, нудотою, блюванням. Більшість випадків розвитку асептичного менінгіту спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, такими як різні форми аутоімуних захворювань.

З боку системи крові та лімфатичної системи: подовження часу згортання крові, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку психіки: тривожність, психотичні реакції, депресія , дратівливість, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, вертиго, запаморочення, безсоння, неспокій, дезорієнтація, спутанність свідомості, збудження, асептичний менінгіт.

З боку органів зору: порушення зору (у тому числі двоїння в очах), оборотна токсична амбліопія.

З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі, гастрит, виразковий стоматит, мелена, шлунково-кишкові перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальні стриктури, загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту, хвороби Крона.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі можливий розвиток анемії та гематомезису.

З боку сечовидільної системи: інтерстициіальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак та інші колагенози, алопеція, реакції фоточутливості, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, алергічний васкуліт.

Загальні розлади: підвищена втомленість, посилення потовиділення.

При застосуванні НПЗЗ також повідомлялося про набряки, розвиток серцевої недостатності, підвищення артеріального тиску, затримку рідини, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Оптімус Дженерікс Лімітед/

Optimus Generics Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.