Личный кабинет
АКНЕТРЕКС капс. 10мг №30
rx
Код товара: 494287
Производитель: Mega Lifesciences (Таиланд)
6 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
AquetRex
Aknetreks
Хранилище:
Активное вещество: изотретиноин;
1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;
Экспцинаты: белый воск, бутилгидроксинизол (E 320), Dinatry Edetate, гидрогенизированное растительное масло, соевое масло;
Желатиновые капсулы: желатин, глицерин, сорбит 70 % раствор (E 420), кармузин (E 122), алмазный синий (E 133), Ponso 4R (E 124), оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171) , очищенная вода.
Дозировка формы
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: 10 мг капсул-овальные пурпурные, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы; Капсулы 20 мг являются овальными пурпурными непрозрачными с одной стороны, а белые непрозрачные с другой - мягкие желатиновые капсулы.
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для системного лечения прыщей.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Изотретиноин-а-синтетический стереоизомер трансротической кислоты (трикотиноин). Точный механизм действия изотретиноина не определяется, но установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм прыщей связано с уменьшением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размера. Кроме того, было доказано анти -инфляционное влияние изотретиноина на кожу.
Эффективность
Гиперкератоз эпителия лампочки для волос и сальной железы приводит к соединению корнеоцитов в протоке железы и к блокировке последнего кератином и избыточным саловым секретом, а затем формируется комедический, в некоторых случаях воспалительный процесс - воспалительный процесс, воспалительный процесс - воспалительный процесс, воспалительный процесс, воспалительный процесс, воспалительный процесс, воспалительный процесс, воспалительный процесс, воспалительный процесс, в некоторых случаях воспалительный процесс, процесс воспаления и воспалительный процесс, а в некоторых случаях воспалительный процесс - воспалительный процесс, а в некоторых случаях - воспалительный процесс, а в некоторых случаях - воспалительный процесс - воспалительный процесс, а в некоторых случаях - воспалительный процесс - воспалительный процесс - воспалительный - присоединяется. Препарат AqunetRex ингибирует пролиферацию себоцитов и действует на прыщи, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток.
SEBAR является основным субстратом для роста пропинибактерий ACNES. Сокращение выработки кожного сала ингибирует бактериальную колонизацию протока.
Фармакокинетика.
Поглощение
Поглощение изотретиноина в желудочно -кишечном тракте является различным и линейно зависит от дозы препарата в диапазоне терапевтических дозиров. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку не существует дозировки для внутривенного использования, но экстраполяция результатов исследования на собаках предполагает очень низкую и переменную системную биодоступность. Потребление изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность дважды по сравнению с пустым желудком.
Распределение
Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99,9 %), в основном с альбуминами. Объем распределения изотретиноина в человеческом организме неизвестен, так как нет дозировки для внутривенного введения. Концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют только половину таковой в сыворотке. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем концентрации в цельной крови из -за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Метаболизм
После перорального введения в плазму крови наблюдаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, трикотиноин (полностью трансротиновая кислота) и 4-оксо-ретинон. Эти метаболиты продемонстрировали биологическую активность в нескольких тестах in vitro. 4-окси-изотретиноин, как показано в нескольких клинических исследованиях, имеет значительную долю в терапевтической активности изотретиноина (ингибирование экскреции кожного сала, независимо от уровня изотретиноина и фретинона в плазме крови). Основным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, концентрации в плазме которого в 2,5 раза выше концентрации исходного препарата. Другие метаболиты, включая конъюгацию глюкуронида, являются вторичными.
Поскольку изотретиноин и третиноин (полностью трансротиновая кислота) обращаются друг на друга, метаболизм вашего связана с метаболизмом изотретиноина. Было обнаружено, что 20–30 % дозы изотретиноина метаболизируются путем изомеризации.
В фармакокинетике изотретиноина у людей энтерогепатическая циркуляция может сыграть значительную роль.
Исследования метаболизма in vitro показали, что несколько ферментов CYP участвуют в превращении изотретиноина в 4-оксисо-изотретиноин и трико. Очевидно, что ни одна из изоформ не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.
Размножение
После получения внутреннего радиоактивного маркированного изотретиноина в моче и кале обнаружено примерно такую же сумму. Полуэтатная жизнь терминальной фазы для неизменного препарата с пероральным введением у пациентов с прыщами составляет в среднем 19 часов. Период полураспада терминальной фазы для 4-оксооотетиноина больше и составляет 29 часов.
Изотретиноин принадлежит к естественным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания препарата.
Фармакокинетика в специальных клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата в этой группе пациентов ограничены.
Почечная недостаточность существенно не снижает клиренс плазмы изотретиноина или 4-оксотетиноин.
Индикация:
Тяжелые формы прыщей (включая узловые и конглобатные прыщи, прыщи с тенденцией к постоянному рубце), которые не поддаются стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).
Противопоказание:
Беременность и грудное вскармливание; Это противопоказано при использовании препарата для женщин репродуктивного возраста, если не будут выполнены все состояния «Программы профилактики беременности»; Гиперчувствительность к изотретиноину или любым компонентам препарата; отказ печени; экспрессируемая гиперлипидемия; Гипервитаминоз А; Сопутствующая терапия с тетрациклинами. В связи с тем, что препарат содержит соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, оно противопоказано пациентам с аллергией на эти компоненты.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия:
Из -за возможных повышенных симптомов гипервитаминоза A следует избегать одновременного назначения препарата AqunetRex и витамина А.
Сообщалось о случаях доброкачественного увеличения внутричерепного давления (псевдопахин мозга) при использовании изотретиноина с тетрациклинами. Следовательно, следует избегать сопутствующего использования с тетрациклинами (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Комбинированное использование с местными кератолитическими или отшелушивающими препаратами для лечения прыщей противопоказано из -за возможного увеличения местного раздражения (см. Раздел «Особенности использования»).
Особенности на приложении:
«Программа профилактики беременности»
Этот препарат тератогенный
Препарат AquetRex противопоказан для женщин репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда все следующие условия выполняются:
У женщины с диагнозом тяжелой формы прыщей (узловой и конглобатной прыщей, прыщей с тенденцией к постоянному рубце), что не поддается стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение);
Женщина понимает тератогенный риск наркотиков;
Женщина понимает необходимость посещать врача каждый месяц;
Женщина может предотвратить беременность, постоянно используя надежную контрацепцию в течение 1 месяца до начала препарата AquetRex во время лечения и в течение 1 месяца после лечения; Желательно использовать 2 различных метода контрацепции одновременно, включая барьер;
Даже с аменореей женщина должна использовать надежную контрацепцию;
Женщина должна подтвердить, что она понимает суть профилактических мер;
Женщина информируется об опасности беременности при использовании лекарственного средства и понимает необходимость немедленно консультироваться, если беременность подозревается;
Женщина понимает необходимость и соглашается провести тест на беременность раньше, в течение и 5 недель после лечения;
Женщина подтверждает, что она знает об опасности изотретиноина и о необходимости профилактических мер;
Женщина должна начать лечение с acnetRex только на 2 -м или 3 -м дне следующего обычного менструального цикла.
Использование контрацептивов в соответствии с вышеуказанными рекомендациями для лечения изотретиноина должно даже сексуально неактивные женщины, за исключением случаев, когда врач уверен в отсутствии риска беременности.
Врач должен быть уверен, что:
Пациент может понимать и выполнять все вышеперечисленные условия для профилактики беременности, а также то, что у пациента есть подходящий уровень понимания;
Пациент использует по крайней мере один, и предпочтительно два эффективных противозачаточных средств, включая метод барьеры, в течение 1 месяца до начала препарата Acturex, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения;
отрицательный результат надежного теста на беременность перед принятием препарата, во время лечения и через 5 недель после окончания терапии; Даты и результаты теста на беременность должны быть задокументированы.
Препарат содержит краситель Ponso 4R (E 124), который может вызывать аллергические реакции.
Профилактика беременности:
Пациенты должны быть знакомы с контрацепцией. Если они не используют эффективные методы контрацепции, врач должен предоставить соответствующие рекомендации.
Женщины, которые подвергаются риску забеременеть, должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции. Лучше всего использовать два дополнительных контрацепции, включая метод барьеры. Методы противозачаточных средств должны по -прежнему использоваться не менее чем через 1 месяц после прекращения препарата Aquinrex, даже пациентов с аменореей.
Тест на беременность
Согласно существующей практике, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мм/мл должен быть проведен в течение первых 3 дней менструального цикла.
Перед началом лечения
Чтобы исключить возможную беременность, врач должен зарегистрировать результат и дату первого исследования для беременности перед использованием контрацептивов. У пациентов с нерегулярным менструальным циклом время теста на беременность зависит от сексуальной активности. Тест должен проводиться через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен сообщить пациенту о контрацепции.
Тест на беременность проводится в день препарата актурекса или за 3 дня до посещения врача пациента. Специалист должен зарегистрировать результаты теста. Препарат может быть назначен только для пациентов, получающих эффективную контрацепцию, по крайней мере, за 1 месяц до начала препарата Acturex. Тест должен гарантировать, что пациент не беременен во время лечения изотретиноина.
Во время лечения
Пациент должен посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой, учитывая сексуальную активность и историю недавних менструальных циклов (аномальная менструация, отсутствие частоты или аменореи). В присутствии свидетельских показаний тест на беременность проводится в день посещения или за 3 дня до посещения врача.
Завершение лечения
Через 5 недель после лечения проводится окончательный тест, чтобы исключить беременность.
Фармацевт должен убедиться, что рецепт на препарат AcnetRex для женщины репродуктивного возраста был назначен всего за 30 дней лечения, продолжение лечения требует нового назначения лекарства врачом.
Рекомендуется провести тестирование на беременность, рецепт и получение препарата в течение одного дня. Выдача препарата AquetRex в аптеке должна проводиться только в течение 7 дней с момента рецепта.
Мужские пациенты
Доступные данные указывают на то, что женщины подвергаются воздействию препарата, которое поступило от семейства и семейной жидкости мужчин, которые использовали лекарство, недостаточно, чтобы иметь тератогенные эффекты препарата AquetRex.
Мужчины должны исключить возможность использования препарата другими людьми, особенно женщин.
Дополнительные оговорки
Микродозы прогестерона препаратов могут быть неадекватными путем контрацепции во время лечения лекарственным средством.
Пациенты никогда не должны давать этот препарат другим лицам и должны возвращать неиспользованные капсулы врачу после лечения.
Пациенты не должны быть донорами крови в течение периода лечения и в течение одного месяца после его прекращения, так как существует риск переливания в плод беременной женщины.
Образовательные материалы
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и пациентам избежать риска воздействия препарата Aknerex на плод, производитель предоставляет учебные материалы для предотвращения тератогенного эффекта препарата, рекомендации по использованию контрацепции перед началом терапии и Необходимость тестирования беременности.
Полная информация о тератогенных рисках и мерах по профилактике беременности содержит «программу, предпринимательную беременность», которая должна быть предоставлена всем пациентам - как мужчинам, так и женщинам.
Психические расстройства
Пациенты, получавшие acnetRex, описали депрессию, депрессию с ухудшением, тревожностью, тенденцией к агрессии, перепадам настроения, психотическим симптомам и очень редко - суицидальными мыслями, суицидальными попытками и самоубийством (см. Раздел «побочные эффекты»). Следует заботиться об анамнезе пациентов с депрессией и наблюдать за ними о депрессии во время лечения, если это необходимо, чтобы отправить пациентов к соответствующим специалистам. Тем не менее, вывод лекарственного средства, в котором Аветтрекс может не устранить симптомы психических расстройств, и в этом случае пациент нуждается в дальнейшем наблюдении за специалистами.
Расстройства кожи и подкожной ткани
В некоторых случаях в начале терапии существует обострение прыщей, которые обычно занимают 7–10 дней без корректировки дозы препарата.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей. При необходимости, защита от солнца следует использовать со светильником не менее 15.
Невозможно провести глубокую химическую дермабразию и лазерную обработку на фоне лечения акнерекса и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует высокий риск гипертрофических шрамов в атипичных областях, редко- появление гипер- и гипер- Гипопигментация в областях лечения. Во время использования медицины AquetRex и в течение 6 месяцев после лечения невозможно иметь удаление волос с помощью восковых применений из -за риска очистки эпидермиса.
Следует избегать сопутствующего использования препарата AquetRex с местными кератолитическими или отшелушивающими агентами для лечения прыщей в результате увеличения местного раздражения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими видами взаимодействий»).
Пациентам, которые используют препарат aqunetrex, рекомендуется использовать увлажняющие мази или кремы для тела, бальзамы для губ, чтобы уменьшить сухую кожу и губы в начале лечения.
Сообщается о периоде использования изотретиноина после использования изотретиноина, случаи тяжелых кожных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно отличить от других кожных реакций, которые могут возникнуть (см. «Побочные реакции»), пациенты должны быть предупреждены о симптомах этих заболеваний и тщательно контролировать тяжелые кожные реакции. Если подозреваются тяжелые кожные реакции, лечение изотретиноином следует прекратить.
Аллергические реакции
Анафилактические реакции редко сообщаются, в некоторых случаях после местных ретиноидов. Аллергические кожные реакции сообщаются редко. Серьезные случаи аллергического васкулита конечностей, часто с фиолетовыми (синяками и красными пятнами), а также не -кожи. Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга состояния пациента.
Расстройства от органов зрения
Сухие глаза, размывание роговицы, нарушение ночного зрения и кератит обычно встречаются после отмены изотретиноина. Были случаи, когда сухость глаз не исчезала после прекращения терапии. Сухость глаз может быть устранена путем смазывания мазей глаза или использования заместительной терапии с использованием искусственных разрывов. Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может потребовать от пациента носить очки во время лечения.
У некоторых пациентов можно снизить тяжесть ночного зрения, что иногда возникает внезапно (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами»). При наличии жалоб на видение таких пациентов следует рассмотреть офтальмолог, и следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Расстройства с помощью мышечной системы и соединительной ткани
На фоне использования лекарственного продукта возможны мышцы и боли в суставах, увеличение фосфокоиназы в сыворотке, особенно с интенсивной физической активностью (см. Раздел «Побочные реакции»).
Через несколько лет после использования изотретиноина для лечения прокатоза в очень высоких дозах развивались изменения костей, включая преждевременное закрытие эпифизарных областей роста, гиперостоза, кальцификации связок и сухожилий. Дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували ті, які рекомендовані для лікування акне.
Повідомлялося про випадки сакроілеїту у пацієнтів, які застосовували ізотретиноїн. Щоб дефиренціювати сакроілеїт від інших причин болю в спині, може знадобитися додаткова оцінка, включаючи такі методи візуалізації, як МРТ. У випадках, про які повідомлялося в постмаркетинговому періоді, сакроілеїт регресував після припинення застосування лікарського засобу Акнетрекс та відповідного лікування.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Описані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з яких були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.
Гепатобіліарні розлади
Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім – кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу. Відзначено тимчасове та оборотне підвищення рівня печінкових трансаміназ, у більшості випадків – у межах нормальних значень, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.
Ниркова недостатність
Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Метаболізм ліпідів
Варто визначати рівень ліпідів у сироватці натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого контролю). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни ізотретиноїну, а також при дотриманні дієти. Застосування ізотретиноїну пов'язано з підвищенням рівня тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у випадку неконтрольованої гіперліпідемії або при симптомах панкреатиту. Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним наслідком.
Гастроінтестинальні розлади
При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечнику (включаючи регіонарний ілеїт). Пацієнтам з тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат.
Непереносимість фруктози
Лікарський засіб Акнетрекс містить сорбіту 70 % розчину. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується приймати цей лікарський засіб.
Групи підвищеного ризику
Пацієнтам із цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може потребуватися більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялося про підвищення цукру крові натщесерце і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування лікарського засобу Акнетрекс (див. розділ «Протипоказання»). Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом одного місяця після лікування. Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає у той період, коли жінка приймає лікарський засіб Акнетрекс або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими та серйозними вадами розвитку.
Вади розвитку плода, пов'язані з дією ізотретиноїну, включають порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, вади/аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку обличчя («вовча паща»), аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальні вади серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.
При виникненні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити і звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід у галузі тератології для оцінки стану і консультації.
Грудное вскармливание
Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика імовірність того, що він виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов'язані з дією препарату через материнське молоко, застосування ізотретиноїну протипоказане жінкам у період годування груддю.
Фертильність
Ізотретиноїн у терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість та морфологію сперматозоїдів і не ставить під загрозу формування та розвиток ембріона з боку чоловіків, які приймають ізотретиноїн.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Препарат потенційно може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Протягом лікування та, у рідкісних випадках, після нього у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Оскільки у деяких пацієнтів ці явища виникали раптово, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення цієї проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів потрібно попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з механізмами або займатися іншою діяльністю, яка може наражати їх або інщих людей на небезпеку.
Спосіб застосування та дози
Стандартний режим дозування
Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування тяжких акне і повною мірою обізнаний щодо ризиків терапії ретиноїдами і вимог до моніторингу стану пацієнтів.
Капсули приймають під час їди 1‒2 рази на добу.
Дорослі (включаючи підлітків та осіб літнього віку). Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг на добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежить від дози та є різною у різних пацієнтів. У зв'язку з цим необхідна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Довготривала ремісія та частота рецидиву більш пов'язана зі загальною призначеною дозою, ніж із тривалістю лікування чи добовою дозою. Доведено, що не слід очікувати додаткової користі при застосуванні курсової дози вище 120‒150 мг/кг. Тривалість терапії залежить від добової дози. Для досягнення ремісії зазвичай достатньо курсу лікування 16‒24 тижні.
У більшості хворих акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування Акнетрексом у тій же самій добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки покращуватися стан може протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю. Хворим із тяжкою нирковою недостатністю лікування потрібно розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг на добу), а далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або до максимальної переносимої дози.
Дети. Ізотретиноїн протипоказаний для лікування акне в препубертатний період та у пацієнтів віком до 12 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки.
Пацієнти з непереносимістю. Хворим, у яких з'являється тяжка непереносимість рекомендованої дози, лікування можна продовжувати в нижчій дозі. У такому разі тривалість терапії буде більшою, а ризик рецидиву вищим. З метою досягнення максимально можливої ефективності необхідно застосовувати найвищу переносиму дозу.
Дети.
Застосування ізотретиноїну дітям віком до 12 років не вивчалось, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.
Передозування
Ізотретиноїн є похідною речовиною вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну є низькою, у випадку ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, подразливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, ймовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми є оборотними та зникають без необхідності лікування.
Побічні ефекти:
Деякі побічні реакції ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корегування дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, про які найчастіше повідомляли при застосуванні ізотретиноїну: сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).
Для опису частоти побічних реакцій використовують такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (≤ 1/10000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Інфекції: дуже рідко поширені – грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – анемія, прискорення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), тромбоцитопенія, тромбоцитоз; поширені – нейтропенія; дуже рідко поширені – лімфаденопатія.
З боку імунної системи: рідко поширені – алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.
Розлади обміну речовин, метаболізму: дуже рідко поширені – цукровий діабет, гіперурикемія.
Психічні розлади: рідко поширені – депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко поширені – порушення поведінки, психотичні розлади, спроби самогубства, самогубство.
З боку нервової системи: поширені – головний біль; дуже рідко поширені – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.
З боку органів зору: дуже поширені – блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко поширені – нечіткість зору, катаракта, порушення кольоросприйняття, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору.
З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко поширені – порушення слуху.
Судинні розлади: дуже рідко поширені – васкуліт (наприклад, гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт).
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: поширені – носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко поширені – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.
З боку травної системи: дуже рідко поширені – коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечнику, нудота, панкреатит. Також повідомлялося про випадки тяжкої діареї (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні розлади: дуже поширені – підвищення трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко поширені – гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже поширені – хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозне висипання, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті); рідко поширені – алопеція; дуже рідко поширені – фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (обличчя), екзантема, розлади з боку волосся, гірсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома – мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кісток, м'язів та сполучної тканини: дуже поширені – артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків); дуже рідко поширені – артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок та сухожиль), передчасне закриття ділянок росту епіфізів, екзостоз, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніт; частота невідома – рабдоміоліз, сакроілеїт.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко поширені – гломерулонефрит; частота невідома – уретрит.
З боку репродуктивної системи та грудної залози: частота невідома – порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо, гінекомастія, вульвовагінальна сухість.
Загальні розлади: дуже рідко поширені – грануляція тканини (підвищене формування), втома.
Лабораторні показники: дуже поширені – гіпертригліцеридемія, зменшення рівня ліпопротеїдів високої щільності; поширені – гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія; дуже рідко поширені – підвищення креатинфосфокінази (КФК) у крові.
Дата окончания срока:
2 года.
Условия хранения:
Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, недоступному для дітей місці.
Упаковка:
По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
Режиссер.
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед/
Mega Lifesciences Public Company Limited.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Завод 1 384, Моo 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг
10280 Самутпракарн Таїланд/
Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang
10280 Samutprakarn Thailand.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа