АЛФИРУМ табл. с модиф. высвоб. 10 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

(Альфирум)

Место хранения:

Активное вещество: альфузозин;

1 таблетка содержит альфузозин гидрохлорид 10 мг;

Вспомогательные вещества: безводная лактоза, коллоидный безводный кремнезем, повидон, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для доброкачественной гипертрофии простаты железа. Антагонисты альфа-адренорецепторов. ATC код G04C A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение доброкачественной простатической гиперплазии.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к альфузозину или любому другому препарату. Ортостатическая гипотензия; сочетание с другими альфа-блокаторами; отказ печени; Хроническая почечная недостаточность (зазор креатинина <30 мл / мин). Детский возраст.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен только для мужчин!

Рекомендуемая доза составляет один 10 мг таблетки в день. Применить сразу после еды. Таблетки должны глотать целого. Пациент следует предупредить, что планшет не может розкушуваться, жевать, измельчать или фунт в порошок. Шлифовальные таблетки могут привести к быстрому выпуску и поглощению активного ингредиента препарата и, следовательно, - к быстрому появлению побочных эффектов препарата.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции перечислены по частоте: очень распространены (> 1/10), общие (> 1/100, <1/10), редко (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000 <1 / 1000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе неблагоприятные реакции представлены в порядке снижения степени тяжести.

Нервная система: общая - общение / головокружение, головная боль; Неясная - головокружение, тошнота, сонливость.

Со времени сердечно-сосудистой системы: необычная - тахикардия, сердцебиение, гипотензия (постуравшая) синкоп; Очень редкость - возникновение, рецидивое или ухудшение стенокардии у пациентов с ранее существующей болезнью коронарной артерии.

Из пищеварительного тракта: общая - тошнота, боль в животе; Неясная - диарея, сухость во рту.

Кожа и подкожная клетчатка: необычная - сыпь, зуд; Очень редкость - уртикария, ангиодиома.

Общие расстройства: распространенные усталость; Неясная - промывка, отек, боль в груди; В редких случаях - приапизм.

Передозировка.

Когда препарат передозировка наблюдаемая гипотензия. Если передозировка необходима для госпитализации пациента для лечения гипотензии. Пациент должен быть в спине.

Диализация плохого препарата из-за высокой степени связывания белка.

Особенности приложения.

Как и использование блокаторов ALPHA ₁ , некоторые пациенты (особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение) в течение нескольких часов после принятия препарата, могут развиваться симптомы постуральной гипотензии (головокружение, усталость, потливость) или без. В таких случаях пациент должен лежать до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Эти явления обычно временные, происходят в начале лечения и не требовали прекращения принятия препарата. Пациент должен уведомить возможность таких явлений.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к блокаторам ALPHA ₁ начинают лечение с более низкими дозами. Следует регулярно контролировать кровяное давление, особенно в начале лечения.

Пациенты с коронарной недостаточностью не используют препарат. Нам нужно продолжить конкретное лечение коронарной недостаточности. При обновлении или ухудшении стенокардии с нормальной антиангинальной терапией следует прекратить альфирум.

Некоторые пациенты, леченные тамсулозином или ранее использовали во время хирургии катаракты, там внутриоперационный атонический синдром ирис (синдром из варианта ISAR узкие ученики). Анекдотальные отчеты также получены в случае других блокаторов альфа- ₁ , поэтому мы не можем исключить возможность таких эффектов с ALFIRUMU. Поскольку ИСАР может увеличить процессуальные осложнения во время хирургии катаракты, хирург-офтальмолог должен быть предупрежден о существующем или предыдущем использовании блокаторов Alpha ₁ .

Опыт препарата у пациентов с ухудшением почек ограничен, рекомендуется использовать препарат с осторожностью у этих пациентов.

Препарат не используется у пациентов с зазором креатинина менее 30 мл / мин.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Препарат может вызвать побочные реакции, такие как головокружение, головокружение, астения, поэтому лечение должно воздерживаться от вождения или операционного оборудования.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимо соблюдать особую осторожность при нанесении альфузозина и антигипертензивных препаратов, нитратов и сильных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир).

Использование общей анестетики у пациентов, принимающих альфузозин, может вызвать серьезную гипотензию. Рекомендуется прекратить препарат за 24 часа до операции.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Альфузозин является активным производным хиназолина. Фармакологическое тестирование in vitro показало селективность альфузозина для альфа- ₁ -адренорецептора, расположенного в предстательной железе в нижней части мочевого пузыря и уретра простаты.

Клинические проявления доброкачественной гипертрофии простатики (BPH), связанные с внутрижищеным механизмом обструкции, который включает как анатомические (статические), так и функциональные (динамические) факторы. Функциональный компонент обусловлен натяжением блокировки гладких мышц простаты, передаваемой альфа- ₁ -адреноцептору. Активация альфа- ₁ -адреноцепторов стимулирует сокращение сглаживания мышц, тем самым увеличивая тон простатной мембранной простаты, предстательной железой частью мочеиспускательного пола мочевого пузыря, что приводит к блокированию оттока от мочевого пузыря и, возможно, вторичного нестабильного мочевого пузыря.

Альфа-блокада ослабляет внутрижикалну обструкции прямым действием на гладкую мышцу простаты.

Альфузозин уменьшает давление в уретре и, таким образом, уменьшает устойчивость к потоку мочи во время мочеиспускания. Альфузозин ингибирует гипертонический отклик уретра перед сосудистыми мышцами.

Альфузозин улучшает параметры выбора, уменьшая уретральный тон и устойчивость к оттоку от мочевого пузыря, мочевой пузырь легче опустошать.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Средняя относительная биодоступность составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного выпуска (2,5 мг два раза в день) у здоровых добровольцев среднего возраста, а C _Max достигается через 9 часов после дозирования по сравнению с 1 часом для немедленного выпуска.

Исследования показали, что подходящий фармакокинетический профиль достигается при использовании препарата после еды.

Если препарат после еды средние значения C _Max и C находятся _13,6 (Sd = 5,6) и 3.2 (Sd = 1,6) нг / мл соответственно. Среднее значение AUC _0-24 составляет 194 (SD = 75) NG * H / мл. Платон наблюдал концентрацию от 3 до 14 часов, концентрации превышают 8,1 нг / мл _{(C M AV)} в течение 11 часов.

Распределение.

Связывание альфузозина к плазменным белкам составляет приблизительно 90%.

Метаболизм и выход.

Альфузозин подвергается значительным мехаболизмам печени, только 11% материнского соединения появляется без изменений в моче. Большинство метаболитов (бездействия) выводятся в фекалиях (75 - 91%).

Период полураспада 9,1 часа.

Специальные группы пациентов.

Почечная недостаточность. Средние значения C _Max и AUC у пациентов с почечной недостаточностью умеренно увеличиваются без изменения полураспада. Считается, что это изменение фармакокинетического профиля препарата не имеет клинической значимости. Потому что он не требует регулировки дозы.

Сердечная недостаточность. Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов фармакокинетические параметры (C _Max и AUC) не увеличиваются.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: белый или почти белый, круглый, биконвекс таблетки отмечены «RY 10» на одной стороне планшета.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ^° C в сухом месте в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

«Ranbaksi Laboratories Limited».

Место расположения.

Paonta Sahib, район Sirmour - 173025, Химачал Прадеш, Индия.

Paonta Sahib, Sirmour Ristond - 173025, Химачал Прадеш, Индия.