Личный кабинет
АМЛЕССА табл. 4 мг + 5 мг блистер №30
rx
Код товара: 174417
Производитель: KRKA
2 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Amelessa
Амтом.
Место хранения:
Активные вещества:
1 таблетка содержит: 4 мг пинриндоприла Spat-бутиламин (соответствующий 3,34 мг перингоприла) и 5 мг амлодипина (соответствует 6,935 мг амлодипина) или
4 мг пинндоприла трет-бутиламина (соответствующий 3,34 мг перингоприла) и 10 мг амлодипина (соответствующий 13,870 мг амлодипина) или
8 мг пинндоприла трет-бутиламина (соответствующий 6,68 мг перингоприла) и 5 мг амлодипина (соответствует 6,935 мг амлодипина) или
8 мг пинндоприлского мозгового бутиламина (соответствующий 6,68 мг перингоприла) и 10 мг амлодипина (соответствующий 13,870 мг амлодипина);
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; Барлатинированный крахмал; гликолят крахмала натрия; хлорид кальция, гексагидрат; бикарбонат натрия; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Фармакотерапевтическая группа . Комбинированные препараты ингибиторы ангиотензина преобразования фермента. Ингибиторы ACE в сочетании с антагонистами кальция. Код УАТС C09B B04.
Клинические характеристики.
Показания .
Артериальная гипертония и / или ишемическая болезнь сердца (если лечение периндоприлом и амлодипином).
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к периндоприлу (или любые другие ингибиторы ACE) до амлодипина (или других дигидропиридинов) или к любому вспомогательному веществу;
- Ангиюротический отек в анамнезе после применения любых ингибиторов ACE;
- идиопатические или наследственные ангионевротические отеки;
- тяжелая артериальная гипотензия;
- шок, включая кардиогенный шок;
- Обструкция выходного пути левого желудочка (например, выраженный стеноз аорты);
- нестабильная стенокардия;
- сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней);
- беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Применение при беременности или грудном вскармливании»);
- Одновременное назначение с лекарственными средствами, содержащими активное вещество алискирена, пациенты с сахарным диабетом, или с почечной недостаточностью (уровень фильтрации клубочков <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами» взаимодействия ").
Способ применения и доза.
Начинает лечение с 1 таблеткой в день один раз, что желательно принимать утром до еды.
Таблетки не подвержены разделению. Диапазон дозировки позволяет гибко подобрать соотношение компонентов в зависимости от клинических нужд. Доза выбирается индивидуально для каждого пациента с учетом показаний к использованию, ход заболевания и артериального давления.
Применение фиксированной комбинации не подходит для начальной терапии.
Максимальная суточная доза - 1 таблетка Amelessa 8 мг / 10 мг в день.
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилыми пациентами
Вывод периндоправления замедляется у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому во время лечения необходимо проводить частый контроль о креатине и уровнях калия. Амель препарат можно вводить пациентам с Kk ≥ 60 мл / мин. Amelesa противопоказан пациентам с KK <60 мл / мин в этой лекарственной форме. Такие пациенты поощряются индивидуальным выбором доз периндоприла и амлодипина.
Изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует с тяжестью почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Схема дозировки для пациентов с печеночной недостаточностью не установлена. Следовательно, препарат Безтезности следует использовать с осторожностью.
Неблагоприятные реакции.
Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении периндоприла или амлодипина отдельно и зарегистрированы в соответствии с классификацией медды по телам и системам и частотой возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> л / 100 до <л / 10); Иногда (> L / L000 до <л / 100); редко
(> Л / 10000 до
Класс класса органов | Нежелательные реакции | Частота | ||
Амлодипин | Периндоприл | |||
Путем крови и лимфатической системы | Эозинофилия | - | Не часто* | |
Лейкопения / нейтропения | Очень редко | Очень редко | ||
Агранулоцитоз или pantytopenia. | - | Очень редко | ||
Тромбоцитопения | Очень редко | Очень редко | ||
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью фермента G-6PDH | - | Очень редко | ||
Снижение гемоглобина и гематокрита | - | Очень редко | ||
Со стороны иммунной системы | Аллергическая реакция (urticaria) | Очень редко | Иногда | |
Со стороны трофики и метаболизма | Гипергликемия | Очень редко | - | |
Увеличение массы тела | Иногда | - | ||
Снижение массы тела | Иногда | - | ||
Гипонатриемия | - | Не часто* | ||
По психике | Бессонница | Иногда | - | |
Изменить настроение | Иногда | Иногда | ||
Нарушение сна | - | Иногда | ||
По нервной системе | Сонливость | Часто | - | |
Головокружение | Часто | Часто | ||
Головная боль | Часто | Часто | ||
Тремор | Иногда | - | ||
Гипостезия | Иногда | - | ||
Парестезия | Иногда | Часто | ||
Периферическая невропатия | Очень редко | - | ||
Слабый | - | Не часто* | ||
Головокружение | - | Часто | ||
Конфликтность сознания | - | Очень редко | ||
По боковой стороне органов | Нарушение зрения | Иногда | Часто | |
Услышав и равновесие | Шум в ушах | Иногда | Часто | |
Со стороны сердца | Дольше | Часто | Не часто* | |
Тахикардия | Не часто* | |||
Синкоп | Иногда | - | ||
Боль в основе | Редко | - | ||
Стенокардия | - | Очень редко | ||
Инфаркт миокарда может в результате выраженной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском | Очень редко | Очень редко | ||
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательность предсердия) | Очень редко | Очень редко | ||
Сосудистой стороны | Гипотензия (и смежные симптомы) | - | Часто | |
Кровные приливы | Часто | - | ||
Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) | Иногда | Часто | ||
Инсульт, возможно, в результате тяжелой артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском | - | Очень редко | ||
Вашульт | Очень редко | Очень редко | ||
Со стороны дыхательной системы | Одышка | Иногда | Часто | |
Ринит | Иногда | Очень редко | ||
Кашель | Очень редко | Часто | ||
Бронхоспазм | - | Иногда | ||
Боль на груди | - | Редко | ||
Эозинофильная пневмония | - | Очень редко | ||
От пищеварительной системы | Гиппер Гипплаас | Очень редко | - | |
Боль в животе, тошнота | Часто | Часто | ||
Рвота | Иногда | Часто | ||
Диспепсия | Иногда | Часто | ||
Изменить ритм дефекации | Иногда | - | ||
Сушить во рту | Иногда | Иногда | ||
Искажение вкуса (desge) | - | Часто | ||
Изменения во вкусе | Иногда | - | ||
Диарея, соединение | - | Часто | ||
Панкреатит | Очень редко | Очень редко | ||
Гастрит | Очень редко | - | ||
Из печени и желчного тракта | Гепатит, холестатический желтуха | Очень редко | - | |
Цитолитический или холестастический гепатит | - | Очень редко | ||
Со стороны кожи и ее производных | Отек Кунки | Очень редко | - | |
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистые оболочки, язык, вокальный зазор и / или гортани | Иногда | |||
Мультиформная эритема | Очень редко | Очень редко | ||
Алопеция | Иногда | - | ||
Пурпура | Иногда | - | ||
Изменить цвет кожи | Иногда | - | ||
Повышенные потливость | Иногда | Иногда | ||
Зуд | Иногда | Часто | ||
Сыпь | Иногда | Часто | ||
Синдром Стивен-Джонсона | Очень редко | - | ||
Пемфигоидный | - | Не часто* | ||
Реакции чувствительности к фотографии | - | Не часто* | ||
Гипергидроз | - | Не часто | ||
Со стороны бокового мышечного аппарата и соединительной ткани | Артралгия, Мальгиа | Иногда | - | |
Мышечные судороги | Иногда | Часто | ||
Боль в спине | Иногда | - | ||
Почка и мочевые тракты | Нарушение мочеиспускания, нокопия, увеличение частоты мочеиспускания | Иногда | - | |
Почечная недостаточность | - | Иногда | ||
Острая почечная недостаточность | - | Очень редко | ||
Со стороны половых органов и молочной железы | Импотенция | Иногда | Иногда | |
Гинекомастия | Иногда | - | ||
Общие нарушения и реакции на введении | Отек, периферический отек | Часто | - | |
Усталость | Часто | - | ||
Боль в груди | Иногда | - | ||
Астения | Иногда | Часто | ||
Боль | Иногда | - | ||
Недомогание | Иногда | Не часто* | ||
Гипертермия | - | Не часто* | ||
Лабораторные показатели | Увеличение ферментов печени: ALT, AST (в большинстве случаев, связанных с холестазом) | Очень редко | - | |
Повышенные уровни ферментов билирубина и печени | - | Редко | ||
Увеличение концентрации мочевины в крови и креатинине в плазме, гиперкалиемии, которая исчезает после отмены препарата | - | Частота неизвестна | ||
* Частота была рассчитана в соответствии с клиническими исследованиями по неблагоприятным реакциям, которые были обнаружены на основе спонтанных сообщений
Передозировка.
Информация о передозировке беззаботных, применяя к лечению людей отсутствует.
Передозировка (прием больших доз) амлодипина может привести к чрезмерному периферической вазодилатации и, в результате, до значительной и, возможно, длительной системной гипотензии, включая развитие удара до смертельного следствия. Амлодипин не выводится в гемодиализ.
Уход
Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активных мер, направленных на поддержку функций сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг производительности сердца и легких, обеспечивая положение пациента, лежащего с поднятыми нижними конечностями, контроль объема циркулирующая кровь, диурез.
Для восстановления сосудистого тона и нормальный уровень артериального давления показывает цель сосудистых средств. Чтобы устранить эффекты кальциевых каналов блокады внутривенно вводят глюконат кальция.
В некоторых случаях может быть полезно промыть желудок.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками крови, то эффективность диализа вряд ли.
Данные о передозировке периндоприла у людей ограничены. Симптомы ингибиторов ACE представляют собой артериальную гипотензию, удар, электролит баланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ускоренное сердцебиение, брадикардию, головокружение, волнение, кашель. Лечение следует проводить внутривенное введение физиологического решения. В случае артериальной гипотензии пациент должен обеспечить горизонтальное положение с низкой изголовкой. Вы также можете применить ангиотензин II и / или Catecholamines для внутривенного введения. Можно удалить пиндоприл из системной циркуляции гемодиалисисом. Чтобы устранить брадикардию, которая не лечится, рассматривает имплантацию драйвера ритма. Необходимо постоянно контролировать основные показатели жизни, концентрацию электролитов и креатинина в крови.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Лечебный продукт противопоказан для использования беременных или женщин, которые планируют забеременеть. Если во время лечения беременность подтверждается этим инструментом, его применение должно быть немедленно прекращено и заменено другим лекарственным средством, разрешенным для использования у беременных женщин.
Во время кормления грудью не рекомендуется грудимировать груди.
Дети.
Препарат не рекомендуется назначаться детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия исследований с участием этой группы пациентов.
Особенности приложения.
Все бронирование, связанные с каждым из компонентов препарата, актуальны для препарата беззаботно.
Для периндоприлов
Стабильная ишемическая болезнь сердца.
В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприл наблюдался эпизод нестабильной стенокардии (любая тяжесть), необходимо тщательно взвесить соотношение риска / выгоды перед решением проблемы непрерывной терапии.
Артериальная гипотензия.
Прием ингибиторов ACE может привести к снижению артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и скорее всего, у пациентов с гиповолемией, те, кто получают диуретики, находятся на диете с различными солью, у пациентов в диализе, у пациентов с диареей или рвотой или у пациентов У пациентов с тяжелой ренино-зависимой артериальной гипертензией (см. Разделы «взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «боковые реакции»). Симптоматическая артериальная гипотензия более вероятна у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без него. Появление симптоматической артериальной гипотензии, скорее всего, у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности принимает высокие дозы петлевых диуретиков, имеющих гипонатриемию или почечную недостаточность функциональной природы. Чтобы уменьшить риск симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе сбора, пациенты должны находиться под тщательным надзором врача (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «боковые реакции»). Такие же оговорки существуют для пациентов с ишемическими заболеваниями сердца или цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
В случае артериальной гипотензии пациент должен обеспечивать горизонтальное положение и, при необходимости, ввести внутривенные 0,9% (9 мг / мл) раствора хлорида натрия. Переходная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно может использоваться без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и увеличению кровяного давления.
У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением периндоприл, TertButylamine может вызвать дополнительное снижение системного кровяного давления. Этот эффект предсказуемо и обычно не нуждается в аннулировании. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может появиться необходимость уменьшения дозы или аннулирования.
Аорты и митральные клапаны / гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и другие ингибиторы ACE, PIPBUTYLILILINE PIPBUTYLINE PIPERINDOPRIL представляется у пациентов с стенозом митрального клапана или препятствием левым желудочком (аортальный стеноз или гипертрофическую кардиомиопатию).
Почечная недостаточность.
В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл / мин), начальная доза перингоприла предписана в соответствии с зазором креатинина пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»), а затем - в зависимости от Ответ пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов (см. Секцию побочных реакций).
У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, которая происходит в начале использования ингибиторов ACE, может привести к нарушению функции почек, в некоторых случаях, с появлением острой почечной недостаточности, которая обычно обратима.
У некоторых пациентов с использованием стеноза почек почечной артерии или стеноз одной почек, при использовании ингибиторов ACE, наблюдается увеличение уровней мочевины крови и креатинин в сыворотке, которые обычно возвращаются к норме после прекращения лечения. Это особенно верно для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертонии риск сильной артериальной гипотензии и почечной недостаточности увеличивается. Лечение таких пациентов следует начать с тщательного наблюдения доктора, с небольшими дозами и осторожным названием дозы. Учитывая вышеизложенное, лечение диуретики может способствовать артериальной гипотензии, поэтому они должны быть отменены и контролировать функцию почек в первые недели лечения периндоприла TertButylamine.
У некоторых пациентов с артериальной гипертонией, в которой были обнаружены реноплавильные заболевания до лечения, увеличение мочевины крови и кровью креатинина, обычно незначительным и временным, особенно когда пинндоприл. Спутиламин вводили одновременно с диуретиками. Но это более характерно для пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может стать необходимостью уменьшить дозу и / или подорвать диуретик и / или пинриндоприл от топливостиламина.
Пациенты, которые находятся в гемодиализе.
У пациентов, которые находятся в гемодиализе, используют полиакриловые мембраны с высоким риском и принимают ущерб терапии ингибиторами ACE, произошла реакция анафилактического типа. Поэтому для таких пациентов необходимо принять решение об использовании другого типа диализа мембран или другого класса антигипертензивных препаратов.
Пациенты после трансплантации почек.
Опыт назначения пациентов с пермкоприлом, пациентов с топливом после недавно переданной трансплантации трансплантации почек.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек.
Редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых пробелов и / или беседок у пациентов при использовании ингибиторов ACE, в том числе пинриндоприл от топливостиламина (см. Раздел «Боковые реакции»). Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях актуально отменить препарат и установить надлежащий надзор за государством пациента для завершения исчезновения симптомов. В этих случаях, когда отеки распределены только в области лица и губы, состояние пациента, как правило, улучшается без лечения. Назначение антигистаминов может быть полезно для уменьшения симптомов.
Ангеоэротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к смертельным последствиям. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовой зазор или гортани, который вызывает препятствие дыхательных путей, требуется неотложная аварийная терапия, что может включать в себя введение адреналина и / или поддержание дыхательных путей. Пациенты должны находиться под внимательным медицинским надзором к полному исчезновению симптомов, возникших и стабилизирующих государство.
Пациенты, у которых есть анаминоротический отек в истории, не связанные с техникой ингибитора ACE, находятся в группе повышенного риска по отношению к ангиодемам при получении ингибитора ACE (см. Раздел «Противопоказания»).
Редкие случаи кишечного ангионеротического отека были зарегистрированы у пациентов во время ингибиторов ACE. У таких пациентов была наблюдалась боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них); В некоторых случаях не было предварительного ангионеротического отека лица, а уровень ээразы С-1 был нормальным. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку був встановлений під час комп'ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичний набряк необхідно виключити під час проведення диференційного діагнозу у пацієнтів з абдомінальним болем, які приймають інгібітори АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ).
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ) з використанням декстрансульфату можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії.
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час десенсибілізуючого лікування препаратами, що містять бджолину отруту, можуть виникати анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітору АПФ, але реакції можуть виникнути знову при необережному проведенні провокаційних проб.
Печінкова недостатність.
Випадки, коли на фоні прийому інгібітору АПФ розвивається синдром, що починається з холестатичної жовтяниці та прогресує у швидкоплинний некроз печінки та іноді смерть, зустрічаються рідко. Механізм розвитку даного синдрому невідомий. Пацієнтам, у яких розвинулася жовтяниця або значне підвищення печінкових ферментів на фоні прийому інгібітору АПФ, необхідно припинити його прийом та пройти відповідне медичне обстеження і отримати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія.
Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імуносупресорами, алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжуючих факторів, особливо на тлі існуючого порушення функції нирок. Іноді у вищезазначених пацієнтів можуть розвиватися серйозні інфекції, які в поодиноких випадках не відповідають на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам, рекомендовано періодично контролювати кількість лейкоцитів крові та пацієнти мають знати, що необхідно сповіщати про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, лихоманку).
Расовий фактор.
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як й інші інгібітори АПФ, периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас. Що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові пацієнтів з артеріальною гіпертензією з популяції афро-американців.
Кашель.
Повідомлялося про виникнення кашлю на тлі терапії інгібіторами АПФ. За характеристиками кашель є непродуктивним, стійким та припиняється після відміни препарату. Кашель, спричинений прийомом інгібіторів АПФ, потрібно враховувати під час проведення диференційного діагнозу кашлю.
Хірургічне втручання/анестезія.
Периндоприл може блокувати вторинне утворення ангіотензину ІІ у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну у пацієнтів при хірургічному втручанні або під час проведення анестезії препаратами, що викликають гіпотензію. Препарат слід відмінити за один день до хірургічного втручання. У разі виникнення артеріальної гіпотензії, якщо вважається, що вона спричинена зазначеним механізмом, стан хворого можна нормалізувати шляхом збільшення об'єму циркулюючої крові.
Гіперкаліємія.
У деяких пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність, погіршення функції нирок, вік (понад 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілориду), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм, або інших препаратів, які спричинюють підвищення концентрації калію в сироватці крові (наприклад гепарину). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо пацієнтам із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозну, іноді летальну аритмію. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти, хворі на цукровий діабет.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глікемії протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій.
Одночасний прийом літію та периндоприлу зазвичай не рекомендований (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Калійзберігаючі препарати, харчові добавки, що містять калій або замінникі солі з калієм.
Одночасне застосування периндоприлу з калійзберігаючими препаратами або харчовими добавками, що містять калій, не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Наявні повідомлення щодо виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, інсульту, гіперкаліємії та порушення функції нирок (в т.ч. гострої ниркової недостатності), особливо при одночасному прийомі препаратів, що впливають на РААС. Комбінація інгібітору АПФ (іАПФ) з блокатором рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або з аліскіреном, враховуючи подвійну блокаду ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, не рекомендована.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) одночасний прийом з аліскіреном протипоказаний (див розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Для амлодипіну
Порушення функції печінки.
Період напіввиведення амлодипіну, як і всіх антагоністів кальцію, збільшується у пацієнтів з порушенням функції печінки. З цієї причини застосовувати препарат таким хворим слід з обережністю, з ретельним моніторингом рівня печінкових ферментів.
Серцева недостатність.
Пацієнти з серцевою недостатністю мають застосовувати препарат з обережністю.
При застосуванні амлодипіну для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічної етіології (III-IV клас за NYHA) в ході дослідження було відзначено зростання частоти випадків розвитку набряку легень, хоча значущої різниці у частоті погіршання серцевої недостатності порівняно з групою плацебо не спостерігалося.
Застереження при застосуванні
Взаємодії.
Одночасне застосування препарату Амлесса з препаратами літію, калійзберігаючими діуретиками або харчовими добавками, що містять калій, чи з дантроленом не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При керуванні автомобілем або роботі з різними механізмами потрібно брати до уваги можливість розвитку таких побічних реакцій препарату, як запаморочення або слабкість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Усі застереження, що пов'язані з кожним із компонентів препарату, стосуються і препарату Амлесса.
Одночасне застосування не рекомендується
Для периндоприлу.
Лікарські засоби, що спричиняють гіперкаліємію.
Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи лікарських засобів можуть спричинити гіперкаліємію, а саме: аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарини, імуносупресори, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм. Одночасний прийом вказаних лікарських засобів підвищує ризик виникнення гіперкаліємії.
Протипоказано (див. розділ «Протипоказання») одночасне застосування периндоприлу з аліскіреном пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або пацієнтам з порушеною функцією нирок з огляду на підвищений ризик виникнення гіперкаліємії, погіршення функції нирок, кардіоваскулярної захворюваності і летальності та не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування») всім іншим групам пацієнтів.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину. Опубліковано дані про те, що у пацієнтів зі встановленим атеросклерозом, серцевою недостатністю або цукровим дібетом з ураженням органів-мішеней одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину супроводжувалося підвищенням частоти виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та погіршенням функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з такими при монотерапії препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Подвійна блокада (тобто комбінація інгібітору АПФ з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ) може бути застосована в індивідуальних випадках та під ретельним контролем функції нирок, рівня калію та артеріального тиску.
Естрамустин. Підвищується ризик виникнення побічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоедема).
Калійзберігаючі діуретики (наприклад триамтерен, амілорид), солі калію. Можливе виникнення гіперкаліємії (у т.ч. летальної), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (адитивний гіперкаліємічний ефект). Вищезазначені препарати не рекомендовані для одночасного застосування з периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»). Однак, якщо одночасне призначення вищезазначених речовин є необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та проводити частий моніторинг калію плазми крові.
Літій. При застосуванні інгібіторів АПФ з препаратами літію можливе оборотне підвищення концентрації літію у плазмі і, відповідно, підвищення ризику його токсичної дії. Не рекомендується застосовувати периндоприл з препаратами літію. У разі доведеної необхідності такого призначення обов'язково ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує особливої уваги.
Протидіабетичні засоби (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби). Епідеміологічні дослідження припускають, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та цукрознижувальних засобів (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби) може призвести до посилення цукрознижувального ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найбільш вірогідно цей феномен може виникати у перші тижні комбінованого лікування та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Баклофен. Посилюється антигіпертензивний ефект. У разі необхідності слід контролювати артеріальний тиск та адаптувати дозу антигіпертензивних засобів.
Діуретики. У пацієнтів, які приймають діуретики, та особливо у тих, у кого порушений водно-електролітний обмін, можливе надмірне зниження артеріального тиску після початку лікування інгібітором АПФ. Імовірність розвитку гіпотензивного ефекту знижується завдяки відміні діуретика, підвищенню об'єму циркулюючої крові або споживанню солі перед початком терапії периндоприлу тертбутиламіном. Лікування слід розпочинати з низьких доз та поступово їх збільшувати.
При артеріальній гіпертензії , коли попередньо призначений діуретик міг спричинити недостатність води/електролітів, його необхідно відмінити перед початком лікування інгібітором АПФ (у таких випадках прийом діуретика може бути поновлено з часом) або необхідно призначити інгібітор АПФ у низькій дозі з поступовим її підвищенням.
При застійній серцевій недостатності на тлі прийому діуретика прийом інгібітору АПФ слід розпочинати з мінімальної дози, можливо, після зниження дози діуретика.
У будь-якому випадку необхідно контролювати функцію нирок (рівень креатиніну) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.
Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон). У разі одночасного застосування еплеренону або спіронолактону в дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібітору АПФ необхідно мати на увазі, що:
- у випадку недотримання рекомендацій щодо призначення даної комбінації існує ризик виникнення гіперкаліємії (можливо летальної) під час лікування пацієнтів з серцевою недостатністю ІІ-ІV класу за NYHA та фракцією викиду < 40 %, які попередньо лікувалися інгібітором АПФ та петльовим діуретиком;
- перед призначенням такої комбінації слід впевнитися у відсутності гіперкаліємії та ниркової недостатності;
- рекомендовано проводити ретельний моніторинг каліємії та креатинінемії щотижнево під час першого місяця лікування та щомісячно надалі.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту ≥ 3 г/добу. Можливе послаблення антигіпертензивного ефекту під час одночасного застосування інгібіторів АПФ з НПЗЗ, такими як: ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ‑2, неселективні НПЗЗ. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до збільшення ризику погіршення функції нирок, у тому числі імовірності розвитку гострої ниркової недостатності, підвищення рівня калію у плазмі крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок в анамнезі. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, зокрема пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід відновити водний баланс, а також необідно приділити увагу моніторингу функції нирок одразу після призначення комбінованої терапії та періодично надалі.
Одночасне застосування, що потребує деякої уваги.
Антигіпертензивні засоби та вазодилататори. Одночасне застосування антигіпертензивних засобів може підвищити гіпотензивний ефект периндоприлу тертбутиламіну. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами, або з іншими вазодилататорами може сприяти додатковому зниженню артеріального тиску.
Гліптини (лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вільдагліптин). У пацієнтів, яким призначено комбінацію гліптину та інгібітору АПФ, можливе підвищення ризику виникнення ангіоедеми внаслідок того, що гліптин знижує активність дипептилпептидази-ІV (ДПП- ІV).
Одночасне застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів або антипсихотропних засобів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Симпатоміметики можуть послабляти антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.
Золото. Нітратоподібна реакція (симптомами є: почервоніння обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) зустрічається рідко у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, та ін'єкційні препарати золота (натрію ауротіомалат).
Для амлодипіну
Дантролен (інфузія). Були відзначені випадки шлуночкової фібриляції з летальним наслідком на тлі застосування верапамілу та внутрішньовенного введення дантролену. Необхідно уникати комбінації амлодипіну та дантролену.
Одночасне застосування, що вимагає особливої уваги
Інгібітори CYP3A4.
При супутньому застосуванні інгібітору CYP3A4 еритроміцину у молодих та дилтіазему у літніх пацієнтів концентрації амлодипіну в плазмі зростали на 22 % та 50 % відповідно. Однак клінічна значущість цих даних точно не відома. Не можна виключати можливість того, що потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) підвищуватимуть концентрації амлодипіну в плазмі крові сильніше, ніж дилтіазем.
Амлодипін слід обережно застосовувати разом з інгібіторами CYP3A4, однак небажаних явищ, спричинених такою взаємодією, не відмічалося.
Індуктори CYP3A4.
Немає даних про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін. Супутнє застосування індукторів CYP3A4 (наприклад рифампіцину, звіробою звичайного) може знизити концентрації амлодипіну в плазмі. Слід з обережністю застосовувати амлодипін з індукторами CYP3A4.
Клінічні дослідження взаємодії демонструють, що грейпфрутовий сік, циметидин, алюміній/магній (антацид) та силденафіл не впливали на фармакокінетику амлодипіну.
Супутнє застосування, що потребує спостереження
Бета-блокатори у хворих із серцевою недостатністю (бізопролол, карведилол, метопролол).
Ризик артеріальної гіпотензії та слабкості серця у пацієнтів із серцевою недостатністю може бути прихованим або неконтрольованим (негативний вплив інотропного ефекту). Крім того, лікування бета-блокаторами може звести до мінімуму дію симпатичних рефлексивних реакцій у випадку надмірного гемодинамічного впливу.
Інші комбінації.
Амлодипін можна безпечно застосовувати разом із тіазидними діуретиками, β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, нітратами тривалої дії, сублінгвальними формами нітрогліцерину, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафілом, антацидами (гелем гідроокису алюмінію, магнію гідроксидом, симетиконом), циметидином, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними засобами.
Отже, специфічні дослідження, проведені із застосуванням певних препаратів, не виявили жодного впливу на амлодипін.
- Одночасне застосування амлодипіну з циметидином не змінює фармакокінетику амлодипіну.
- При сумісному застосуванні амлодипіну та силденафілу кожний із засобів незалежно проявляє свій гіпотензивний ефект.
- Грейпфрутовий сік: сумісне застосування 240 мл грейпфрутового соку й одноразової пероральної дози 10 мг амлодипіну у 20 здорових добровольців не впливало на фармакокінетику амлодипіну.
- Крім того, специфічні дослідження, проведені із застосуванням певних препаратів, показали, що амлодипін не виявляє жодного впливу на фармакокінетичні параметри.
- Аторвастатин. Одночасне багаторазове застосування 10 мг амлодипіну і 80 мг аторвастатину не впливало на рівноважні фармакокінетичні параметри аторвастатину.
- Дигоксин. Одночасне застосування амлодипіну та дигоксину у здорових добровольців не змінює рівень останнього у сироватці крові та його нирковий кліренс.
- Варфарин. Одночасне застосування амлодипіну з варфарином у здорових добровольців чоловічої статі не викликало значного впливу варфарину на протромбіновий час. Одночасне застосування амлодипіну з варфарином істотно не змінює дію варфарину на протромбіновий час.
- Циклоспорин. Фармакокінетичні дослідження із застосуванням циклоспорину показали, що амлодипін не змінює фармакокінетичні властивості циклоспорину.
Одночасне застосування, що вимагає особливої уваги
Баклофен. Посилює гіпотензивну дію. Необхідно вести моніторинг артеріального тиску та ниркової функції та коригувати при необхідності дозу гіпотензивного препарату.
Супутнє застосування, що потребує спостереження
Антигіпертензивні засоби (а саме бета-блокатори) та вазодилятори.
- Одночасне застосування цих препаратів може підвищити гіпотензивний вплив периндоприлу і амлодипіну.
- Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або вазодилататорами може ще більше знизити артеріальний тиск, а тому повинно призначатися з обережністю.
- Кортикостероїди, тетракозактид зменшують антигіпертензивну дію препарату (затримка рідини й солей у результаті дії кортикостероїдів).
- Альфа-блокатори (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин) підсилюють гіпотензивну дію та підвищують ризик ортостатичної артеріальної гіпотензії.
- Аміфостин може підсилювати гіпотензивну дію амлодипіну.
- Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики посиліють гіпотензивну дію та ризик розвитку ортостатичної артеріальної гіпотензії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка .
Швидкість та ступінь всмоктування периндоприлу та амлодипіну як монопрепаратів у складі препарату Амлесса суттєво не відрізняються.
Периндоприл
Периндоприл є інгібітором АПФ ферменту, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II (ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ). Перетворюючий фермент, або кіназа, є ексопептидазою, яка дає змогу перетворювати ангіотензин I на ангіотензин II, а також спричиняє розпад вазодилататорного агента брадикініну з утворенням неактивного гептапептиду. Гальмування активності ангіотензинперетворюючого ферменту призводить до зменшення концентрації ангіотензину II у плазмі крові, що супроводжується збільшенням активності реніну у плазмі (шляхом інгібування негативної оцінки вивільнення реніну) і зменшенням секреції альдостерону. Оскільки ангіотензинперетворюючий фермент блокує брадикінін, гальмування активності цього ферменту призводить до збільшення активності циркулюючої та локальної калікреїн-кінінової системи і, тим самим, до активації системи простагландинів. Такий механізм сприяє дії інгібіторів АПФ щодо зниження артеріального тиску і частково відповідає за появу деяких побічних ефектів (наприклад кашлю).
Периндоприл в організмі перетворюється на активний метаболіт – периндоприлат. Інші метаболіти не демонструють гальмування активності АПФ in vitro.
Амлодипін
Амлодипін – антагоніст іонів кальцію, який блокує надходження іонів кальцію крізь мембрани до клітин гладких м'язів міокарда та судин. Механізм гіпотензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім впливом на гладкі м'язи судин. Точний механізм дії амлодипіну при стенокардії не встановлений, але відомо, що амлодипін зменшує ішемію міокарда двома шляхами.
Амлодипін розширює периферичні артеріоли і таким чином знижує загальний периферичний опір (постнавантаження), проти якого працює серце. Зниження навантаження на серце призводить до зниження споживання енергії та потреби міокарда в кисні.
Механізм дії амлодипіну також, можливо, залучає розширення основних коронарних артерій та коронарних артеріол. Таке розширення збільшує постачання кисню до міокарда у пацієнтів зі стенокардією Принцметала. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією дозування 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску (як в положенні стоячи, так і лежачи) протягом усього 24-годинного інтервалу.
У пацієнтів зі стенокардією прийом амлодипіну 1 раз на добу подовжує загальний активний час, час до початку стенокардії та час до депресії 1 мм ST сегмента. Амлодипін знижує частоту стенокардії та зменшує необхідність прийому таблеток нітрогліцерину.
Фармакокінетика.
Периндоприл
Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1 години. Період напіввиведення периндоприлу з плазми крові становить 1 годину.
Периндоприл являє собою проліки. 27 % від прийнятої дози периндоприлу потрапляє у кровотік у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім активного периндоприлату периндоприл утворює ще 5 неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається через 3-4 години.
Оскільки прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу на периндоприлат, а отже зменшується і його біодоступність, то периндоприлу аргінін рекомендується приймати перорально в одноразовій добовій дозі вранці перед їдою.
Існує лінійний взаємозв'язок між дозою периндоприлу та його концентрацією в плазмі крові.
Об'єм розподілу незв'язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв'язування периндоприлату з білками плазми становить 20 %, в основному з ангіотензинперетворюючим ферментом, але є дозозалежним. Периндоприлат виводиться з сечею, і період остаточного напіввиведення незв'язаного периндоприлату становить приблизно 17 годин. Стан рівноваги досягається через 4 доби.
Виведення периндоприлату зменшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю. Тому необхідно регулярно проводити моніторинг рівня калію та креатиніну.
Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв.
Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки: печінковий кліренс основної молекули зменшується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу.
Амлодипін
Після перорального прийому в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується і досягає максимальної концентрації у крові через 6-12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить від 64 до 80 %. Об'єм розподілу дорівнює приблизно 21 л/кг. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Дослідження in vitro показали, що приблизно 97,5 % циркулюючого амлодипіну зв'язується з білками плазми крові.
Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 35-50 годин, що дозволяє призначати препарат один раз на добу. Амлодипін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. 60 % від прийнятої дози виводяться з сечею, а 10 % препарату – у незміненому вигляді.
Застосування пацієнтам літнього віку . Час, необхідний для досягнення максимальної концентрації амлодипіну у плазмі крові, однаковий як у пацієнтів літнього віку, так і у молодших пацієнтів. У людей літнього віку спостерігається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення AUC (площі під кривою «концентрація/час») та періоду напіввидення. Рекомендований режим дозування для пацієнтів літнього віку є аналогічним, однак збільшення дози слід проводити з обережністю.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю . Див. « Спосіб застосування та дози ».
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки . Період напіввиведення амлодипіну, як і всіх антагоністів кальцію, збільшується у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
4 мг/5 мг: білі або майже білі, круглі, трохи двоопуклі таблетки зі скошеними краями;
4 мг/10 мг: білі або майже білі, у формі капсули, двоопуклі, з насічкою з одного боку таблетки;
8 мг/5 мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями;
8 мг/10 мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі зі скошеними краями таблетки з рискою з одного боку.
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи та світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження .
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
ПЕРИНДОПРИЛ+АМЛОДИПИН
Искать отдельно: ПЕРИНДОПРИЛ, АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа